用于治療缺血性中風(fēng)的系統(tǒng)和方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種用于治療缺血性中風(fēng)的血栓栓塞移除系統(tǒng)，其包括導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管、遞送與抽吸導(dǎo)管、抽吸泵、血栓栓塞接受器以及血栓栓塞分離器。
【專利說明】用于治療缺血性中風(fēng)的系統(tǒng)和方法 相關(guān)申請的奪叉引用
[0001] 本申請是提交于2005年8月24日的美國專利申請No. 11/210,634(代理人案號 No. 41507-703. 202)的部分繼續(xù)申請，該申請要求提交于2004年9月10日的美國臨時申請 No. 60/609, 028、提交于2005年4月8日的美國臨時申請No. 60/669, 779和提交于2005年 5月13日的美國臨時申請60/680,605(代理人案號No. 41507-703. 101)的優(yōu)先權(quán)，上述申 請各自通過引用而全文并入于此。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002] 本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療領(lǐng)域，更具體地，涉及用于治療缺血性中風(fēng)的系統(tǒng)和方法， 其涉及從患者的腦動脈移除血栓栓塞。

【背景技術(shù)】
[0003] 中風(fēng)是死亡和殘疾的主要原因，并且對于全球衛(wèi)生保健是一個日益嚴(yán)重的問題。 僅在美國，每年就有超過70萬人患大中風(fēng)，而這些人中有超過15萬人死亡。更令人不安的 是，這種已經(jīng)令人困擾的情況預(yù)計將會隨著"嬰兒潮"人口達(dá)到高齡而惡化，特別是考慮到 遭受受到不良飲食、肥胖和/或其他導(dǎo)致中風(fēng)的影響因素影響的人數(shù)，情況尤為如此。在中 風(fēng)后存活的人當(dāng)中，大約90%將會遭受范圍從輕度到重度不等的運(yùn)動、感覺、記憶或推理的 長期損害。據(jù)估計，對美國衛(wèi)生保健系統(tǒng)造成的總花費(fèi)每年超過500億美元。
[0004] 中風(fēng)可能由腦動脈破裂（"出血性中風(fēng)"）或因血栓栓塞的腦動脈堵塞（"缺血性 中風(fēng)"）所引起。血栓栓塞是脫落的血塊，其經(jīng)過血流并以阻塞或閉塞血管的方式駐留。在 兩種類型的中風(fēng)之間，缺血性中風(fēng)構(gòu)成更大的問題，在美國每年有超過60萬人患缺血性中 風(fēng)。
[0005] 缺血性中風(fēng)治療可通過藥物消除血栓栓塞和/或機(jī)械消除血栓栓塞來實現(xiàn)。藥物 消除可通過施用被設(shè)計用于溶解血栓栓塞并阻止其進(jìn)一步增大的溶栓劑（例如，鏈激酶、 尿激酶、組織型纖溶酶原激活劑（TPA))和/或抗凝藥（例如，肝素、華法林）來實現(xiàn)。藥物 治療是非侵入性的，并在溶解血栓栓塞方面總體上有效。雖然有這些總體有利的方面，但是 對藥物治療的使用存在顯著的缺點(diǎn)。一個這樣的缺點(diǎn)是溶栓劑和/或抗凝劑生效和恢復(fù)血 液流動所需的相對較長的時間量。考慮到治療缺血性中風(fēng)的時間緊迫性，任何額外的時間 潛在都是災(zāi)難性的。另一顯著缺點(diǎn)是因溶栓劑和/或抗凝劑造成的在身體中其他各處的出 血或失血的可能性升高。
[0006] 已經(jīng)嘗試通過使用各種基于導(dǎo)管的腔內(nèi)介入技術(shù)對血栓栓塞物質(zhì)的機(jī)械消除，用 于治療缺血性中風(fēng)。一種這樣的介入技術(shù)涉及向血栓栓塞中部署線圈（例如，通過"開酒器 動作（corkscrew action) ")，以試圖陷捕或包裹血栓栓塞，從而可將其從患者移除。雖然此 類基于線圈的擷取系統(tǒng)相比于對缺血性中風(fēng)的藥物治療是一種改進(jìn)，但其因血栓栓塞物質(zhì) 滑過線圈或由線圈造成移位而在解決缺血性中風(fēng)中僅享有不算太高的成功（約55%)。在 后一種情況下，血栓栓塞材料的移位可能在同一動脈或相連的動脈中導(dǎo)致另外的中風(fēng)。
[0007] 另一介入技術(shù)涉及在血栓栓塞的遠(yuǎn)側(cè)（或下游）處部署籃或網(wǎng)結(jié)構(gòu)，以試圖陷捕 或包裹血栓栓塞，從而可將其從患者移除。再一次地，雖然克服了藥物治療的缺點(diǎn)，但這仍 然遭受顯著的缺點(diǎn)，即，在無血管造影路線圖可視化脈管系統(tǒng)的情況下，在塞區(qū)段的遠(yuǎn)側(cè)處 對籃或網(wǎng)結(jié)構(gòu)的操縱動作增加了損傷血管的危險。此外，移除籃或網(wǎng)結(jié)構(gòu)即使不造成，也可 能允許血栓栓塞物質(zhì)進(jìn)入到連接的動脈之中。如上文所述，這可能在連接的動脈中導(dǎo)致另 外的中風(fēng)。
[0008] 用于治療缺血性中風(fēng)的進(jìn)一步的介入技術(shù)涉及將吸引導(dǎo)管推進(jìn)到血栓栓塞，目的 在于通過抽吸（即，負(fù)壓）來將其移除。雖然總體上安全，但通過抽吸進(jìn)行的移除僅對相對 較軟的血栓栓塞才有效。為了增強(qiáng)抽吸技術(shù)的有效性，已采用旋轉(zhuǎn)刀片來切斷或破碎血栓 栓塞，而此后可通過吸引導(dǎo)管將其移除。雖然這種旋轉(zhuǎn)刀片結(jié)構(gòu)提高了這樣的抽吸技術(shù)的 有效性，但其卻增加了因旋轉(zhuǎn)刀片而損傷血管的危險。
[0009] 前述的介入技術(shù)以及現(xiàn)有技術(shù)中的其他技術(shù)全部都有一個或多個缺點(diǎn)，并且被認(rèn) 為對于治療缺血性中風(fēng)并非是最佳的。本發(fā)明旨在克服或至少部分地改善現(xiàn)有技術(shù)的缺 點(diǎn)。
[0010] 當(dāng)在腦血管中發(fā)生這樣的阻塞時，結(jié)果是中風(fēng)和此后不久的潛在細(xì)胞死亡。由此 造成的移動失能和/或功能喪失等癥狀取決于腦脈管系統(tǒng)內(nèi)的閉塞位置，而缺血性中風(fēng)的 影響的嚴(yán)重程度與特定腦血管中血流被閉塞的時間長度直接相關(guān)。具體而言，無論完全移 除血栓栓塞的手段如何，都同樣存在緊迫性：當(dāng)醫(yī)生確定用于永久或完全消除栓塞的期望 療程時，在閉塞之后盡快恢復(fù)經(jīng)過血管的血液流動，以便使中風(fēng)急性期當(dāng)中（和/或在患者 的初步治療期間）的細(xì)胞死亡減至最小。本文的發(fā)明的一個目標(biāo)是提供用于在更永久地和 完全地移除堵塞的手術(shù)之前和/或在此期間臨時恢復(fù)經(jīng)過堵塞的腦血管的血液流動的手 段，以及永久地和完全地移除堵塞。本發(fā)明的進(jìn)一步目標(biāo)是從血管移除栓塞物質(zhì)。本發(fā)明 的進(jìn)一步目標(biāo)是提供可以容易地沿軌跡行進(jìn)穿過腦脈管系統(tǒng)曲折而脆弱的解剖結(jié)構(gòu)的裝 置。本發(fā)明的進(jìn)一步目標(biāo)是提供將會容易地裝載到遞送導(dǎo)管之中，將會容易地部署在腦脈 管系統(tǒng)內(nèi)的閉塞部位，以及將會在恢復(fù)足夠的血液流動之后可容易地通過遞送導(dǎo)管移出的 裝置。本發(fā)明的進(jìn)一步目標(biāo)是允許在該裝置的使用期間遞送和部署其他療法（舉例而言， 諸如對栓塞的分裂和抽吸）。
[0011] 在第一方面，本發(fā)明提供用于從血管移除血栓栓塞物質(zhì)的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括比例 適于插入到血管中的細(xì)長導(dǎo)管，其中該導(dǎo)管具有從中延伸的內(nèi)腔。細(xì)長構(gòu)件安裝成穿過所 述內(nèi)腔延伸和縮回，并且在該細(xì)長構(gòu)件的遠(yuǎn)端處設(shè)置可擴(kuò)張也可坍縮的分離器元件。該分 離器元件可包含多個立柱以及在所述立柱之間延伸的多個頂尖，其中至少一些所述立柱和 第一組頂尖圍繞所述分離器的中心縱軸設(shè)置，并且第二組頂尖向內(nèi)朝向分離器的中心縱軸 延伸。
[0012] 在第二方面，本發(fā)明提供制造用于從血管移除血栓栓塞物質(zhì)的系統(tǒng)的制造方法。 該方法包括以下步驟：從管材的長度上切割出多個立柱和頂尖以形成將一些所述頂尖相互 鄰接起來的分離器元件，以及將所述分離器元件安裝到細(xì)長元件。
[0013] 在第三方面，本發(fā)明提供從病人的血管移除血栓栓塞物質(zhì)的方法。該方法包括以 下步驟：向鄰近血栓栓塞物質(zhì)的血管中引入細(xì)長構(gòu)件，該細(xì)長構(gòu)件具有設(shè)置于所述細(xì)長構(gòu) 件的遠(yuǎn)端處的可擴(kuò)張也可坍縮的分離器元件。所述分離器元件包含多個立柱和在所述立柱 之間延伸的多個頂尖，其中至少一些所述立柱和第一組頂尖圍繞分離器的中心縱軸設(shè)置， 并且第二組頂尖向內(nèi)朝向分離器的中心縱軸延伸。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0014] 通過連同附圖閱讀本說明書，本發(fā)明的許多優(yōu)點(diǎn)對于本領(lǐng)域技術(shù)人員將會是顯而 易見的；在附圖中，相似參考標(biāo)號適用于相似元件，并且其中：
[0015] 圖1為血栓栓塞移除系統(tǒng)的一個實施方式的部分截面?zhèn)纫晥D，該系統(tǒng)包括導(dǎo)引與 閉塞導(dǎo)管、遞送與抽吸導(dǎo)管、抽吸泵、血栓栓塞接受器以及血栓栓塞分離器；
[0016] 圖2為形成圖1中所示血栓栓塞移除系統(tǒng)的一部分的遞送與抽吸導(dǎo)管的部分截面 側(cè)視圖，其圖示出處于未展開狀態(tài)的血栓栓塞接受器元件；
[0017] 圖3為形成圖1中所示血栓栓塞移除系統(tǒng)的一部分的遞送與抽吸導(dǎo)管的部分截面 側(cè)視圖，其圖示出處于展開狀態(tài)的血栓栓塞接受器元件；
[0018] 圖4A為描繪配備多個接合元件的血栓栓塞接受器的替代實施方式的透視圖。
[0019] 圖4B為沿著圖4A中標(biāo)明為4B-4B的平面截取的橫截面圖。
[0020] 圖4C為圖示圖4A的血栓栓塞接受器的遠(yuǎn)端部分的透視圖。
[0021] 圖5為圖4的替代血栓栓塞接受器的平面圖。雖然接受器優(yōu)選為管狀結(jié)構(gòu)，但圖 5將其示出為敞開并攤平為片，從而可更容易地查看其特征；
[0022] 圖6為圖示柔性區(qū)域的一個實施方式的頂視圖，該柔性區(qū)域用于將諸如圖4A的接 受器之類的血栓栓塞接受器柔性地耦合至細(xì)長構(gòu)件或者遞送與抽吸導(dǎo)管；
[0023] 圖7為替代的血栓栓塞接受器的透視圖，該接受器配備多個能夠在血栓栓塞接受 器的展開之后被選擇性地展開的接合元件。
[0024] 圖8A為具有用于幫助接受器向?qū)Ч苤械闹匦卵b載的特征的血栓栓塞接受器的透 視圖。
[0025] 圖8B為與圖5的示圖相似的平面圖，其示出圖8A的血栓栓塞接受器。
[0026] 圖8C為圖8A的血栓栓塞接受器的近端部分和耦合至血栓栓塞接受器的細(xì)長構(gòu)件 的遠(yuǎn)端部分的透視圖，其圖示出血栓栓塞接受器向遞送與抽吸導(dǎo)管中的縮回。
[0027] 圖9和圖10為隨遞送與抽吸導(dǎo)管一同使用的血栓栓塞分裂器或分離器的一個實 施方式的部分截面?zhèn)纫晥D。
[0028] 圖11A為形成圖9和圖10中所示血栓栓塞分離器的一部分的分離器元件的放大 圖。
[0029] 圖11B為血栓栓塞分離器的替代實施方式的側(cè)面立視圖。
[0030] 圖11C為形成圖11B中所示血栓栓塞分離器的一部分的分離器元件的放大圖。
[0031] 圖11D為與圖11C相似的側(cè)面立視圖，其示出血栓栓塞分離器的另一替代實施方 式。
[0032] 圖12為患者的部分剖視圖，其圖示出在動脈系統(tǒng)中使用的圖1的血栓栓塞移除系 統(tǒng)。
[0033] 圖13為患者的部分剖視圖，其圖示出在腦動脈中使用的圖1的血栓栓塞移除系統(tǒng) 的遠(yuǎn)端區(qū)域。
[0034] 圖14為圖示導(dǎo)絲向血栓栓塞的推進(jìn)的部分截面?zhèn)纫晥D。
[0035] 圖15為圖示導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管的推進(jìn)的部分截面?zhèn)纫晥D，其中球囊處于癟縮狀態(tài)。
[0036] 圖16為圖示球囊閉塞構(gòu)件的膨脹以阻止含有血栓栓塞的動脈內(nèi)的血流的部分截 面?zhèn)纫晥D。
[0037] 圖17為圖示根據(jù)用于使用圖1的系統(tǒng)的方法來向血栓栓塞近端的點(diǎn)推進(jìn)圖1-圖 3的遞送與抽吸導(dǎo)管的步驟的部分截面?zhèn)纫晥D。
[0038] 圖18為圖示圖1-圖3的血栓栓塞接受器的展開的部分截面?zhèn)纫晥D。
[0039] 圖19為圖示圖1-圖3的遞送與抽吸導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)使得圖1-圖3的血栓栓塞 接受器（完全地或部分地）接合血栓栓塞的部分截面?zhèn)纫晥D。
[0040] 圖20和圖21為圖示圖1-圖3的血栓栓塞接受器向?qū)бc閉塞導(dǎo)管中的移動以 便移除血栓栓塞的部分截面?zhèn)纫晥D。
[0041] 圖22為圖示使用圖1和圖9-圖11C的血栓栓塞分離器來接合血栓栓塞的遠(yuǎn)端的 部分截面?zhèn)纫晥D。
[0042] 圖23為圖示使用圖1和圖9-圖11C的血栓栓塞分離器來分裂和/或軟化血栓栓 塞以及/或者幫助抽吸的部分截面?zhèn)纫晥D。
[0043] 圖24為圖示獨(dú)立使用圖1和圖9-圖11C的血栓栓塞分離器來分裂和/或軟化血 栓栓塞以及/或者幫助抽吸的部分截面?zhèn)纫晥D。
[0044] 圖25和圖26為圖示圖4-圖6的血栓栓塞接受器的遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)使得其包裹血栓栓 塞的部分截面?zhèn)纫晥D。
[0045] 圖27和圖28為圖示圖4-圖6的血栓栓塞接受器和遞送與抽吸導(dǎo)管向?qū)бc閉 塞導(dǎo)管中的撤回以便移除血栓栓塞的部分截面?zhèn)纫晥D。
[0046] 圖29為另一替代的血栓栓塞分離器的透視圖，其將接受器與分離器的一些特征 相結(jié)合以便發(fā)揮配備一系列接合籠的改進(jìn)的分離器的功能，其中所述接合籠由立柱和頂尖 所框定，并且每個接合籠由與相鄰的一對肋條頂尖鄰接的一對肋條頂尖所限定。
[0047] 圖30為圖29的血栓栓塞分離器的替代透視圖。圖29的血栓栓塞分離器稍微旋 轉(zhuǎn)以顯露出圖30的透視圖。
[0048] 圖31為圖29和圖30的血栓栓塞分離器的切割圖案的平面（鋪開）圖。雖然分 離器優(yōu)選地大體上為管狀結(jié)構(gòu)，但圖31將其圖示為敞開、攤平的，并且形成圖29和圖30的 接合籠的肋條彼此脫離，從而使特征更易于查看。
[0049] 圖32為設(shè)置于血管的彎曲部分內(nèi)的圖29和圖30的血栓栓塞分離器的側(cè)視圖，其 中以剖面示出所述血管。
[0050] 圖33為替代的血栓栓塞分離器的透視圖。圖33的分離器具有圖31中所圖示的 切割圖案，但其以與用于完成圖29和圖30的分離器的方法稍有不同的方式完成。
[0051] 圖34為血栓栓塞分離器的替代的切割圖案的平面圖。雖然所產(chǎn)生的由圖34的圖 案形成的血栓栓塞分離器優(yōu)選地大體上為管狀結(jié)構(gòu)，但圖34將其圖示為敞開和攤平的，并 且形成接合籠的肋條相脫離，從而使特征更易于查看。
[0052] 圖35為根據(jù)本發(fā)明的血栓栓塞分離器的另一替代實施方式的透視圖。
[0053] 圖36為圖35的血栓栓塞分離器的替代透視圖。圖35的血栓栓塞分離器稍微旋 轉(zhuǎn)以顯露出圖36的透視圖。
[0054] 圖37為圖35和圖36的血栓栓塞分離器的切割圖案的平面圖或鋪開圖。雖然分 離器優(yōu)選地大體上為割取的管狀結(jié)構(gòu)，但圖37將其圖示為敞開和攤平的，并且形成圖35和 圖36的接合籠的肋條相脫離，從而使特征更易于查看。

【具體實施方式】
[0055] 下文中描述本發(fā)明的示例說明性實施方式。為了清楚起見，本說明書中并未描述 實際實現(xiàn)方案的所有特征。當(dāng)然，應(yīng)該明白，在對任何此類實際實施方式的開發(fā)中，必須做 出多種特定于實現(xiàn)方案的決策，以實現(xiàn)開發(fā)者的特定目標(biāo)，諸如與在各實現(xiàn)方案之間各不 相同的系統(tǒng)相關(guān)及商業(yè)相關(guān)約束相符合。此外，應(yīng)當(dāng)明白，這樣的開發(fā)努力可能是復(fù)雜而費(fèi) 時的，但仍將是受益于本公開的本領(lǐng)域中普通技術(shù)人員的常規(guī)工作。本文所公開的血栓栓 塞移除系統(tǒng)單個地和組合地宣稱保證專利保護(hù)的各種創(chuàng)造性特征和組件。 系統(tǒng)特征
[0056] 圖1圖不了血栓移除系統(tǒng)10的不例性實施方式。血栓栓塞移除系統(tǒng)10包括導(dǎo)引 與閉塞導(dǎo)管12、遞送與抽吸導(dǎo)管14、血栓栓塞分裂器或分離器16以及抽吸泵18。如將在下 文中更詳細(xì)地描述，血栓栓塞移除系統(tǒng)10有利地提供恢復(fù)患者體內(nèi)腦動脈通暢和從患者 體內(nèi)腦動脈移除血栓栓塞同時克服現(xiàn)有技術(shù)缺點(diǎn)和限制的能力。
[0057] 導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12包括管狀導(dǎo)管構(gòu)件20,所述管狀導(dǎo)管構(gòu)件20具有在近端24與 遠(yuǎn)端26之間延伸的主內(nèi)腔22。導(dǎo)管構(gòu)件20可由任何數(shù)目的具有合適的生物相容性和強(qiáng) 度特性的組分構(gòu)建而成，并且尺寸可根據(jù)向脈管系統(tǒng)中的進(jìn)入點(diǎn)、血栓栓塞的位置、患者解 剖結(jié)構(gòu)的差異以及任何例外情況而設(shè)定為任何數(shù)目的適當(dāng)大小和長度。在一個示例性實施 方式中，導(dǎo)管構(gòu)件20可由尼龍構(gòu)建而成，帶有嵌入的不銹鋼編織物，并且尺寸設(shè)定為具有 從70cm至110cm范圍的長度和從5Fr (French) (0· 065英寸）至9Fr (0· 117英寸）范圍的 直徑。球囊閉塞構(gòu)件28設(shè)置于遠(yuǎn)端26上或其附近。為了選擇性地膨脹閉塞構(gòu)件28而提 供膨脹端口 30,該膨脹端口 30通過設(shè)置于管狀導(dǎo)管構(gòu)件20的壁內(nèi)的至少一個內(nèi)腔（未示 出）而與閉塞構(gòu)件28流體連通。提供密封件32用于使遞送與抽吸導(dǎo)管14以無泄漏的、止 血的方式穿過導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12的主內(nèi)腔22。
[0058] 遞送與抽吸導(dǎo)管14包括管狀導(dǎo)管元件34,該導(dǎo)管元件34具有在遠(yuǎn)端38與近端40 之間延伸的主內(nèi)腔36。導(dǎo)管構(gòu)件34可由任何數(shù)目的具有合適的生物相容性和強(qiáng)度特性的 組分構(gòu)建而成，并且尺寸可根據(jù)向脈管系統(tǒng)中的進(jìn)入點(diǎn)、血栓栓塞的位置、患者解剖結(jié)構(gòu)的 差異以及任何例外情況而設(shè)定為任何數(shù)目的適當(dāng)大小和長度。在一個示例性實施方式中， 導(dǎo)管構(gòu)件34可由pebax構(gòu)建而成，帶有嵌入的不銹鋼編織物，并且尺寸設(shè)定為具有從130cm 至170cm范圍的長度和從2. 5Fr (0· 032英寸）至5Fr (0· 065英寸）范圍的直徑。
[0059] 遞送與抽吸導(dǎo)管14還包括耦合至近端40的襯套組裝件42,用于將內(nèi)腔36耦合至 抽吸泵18的用途。襯套組裝件42還包括密封件44,用于允許血栓栓塞分離器16 (以及如 下文將要討論的，用以展開接受器元件46的任何推動裝置）以無泄漏的、止血的方式穿過 內(nèi)腔36。該內(nèi)腔優(yōu)選地涂覆有PTFE或另一本領(lǐng)域中已知的各類合適的潤滑材料。
[0060] 如參考圖2-圖3最佳地示出，血栓栓塞接受器元件46能夠被約束在內(nèi)腔36中的 撤回或未展開狀態(tài)（圖2)，并被選擇性地從遠(yuǎn)端38推出和/或拔出成展開狀態(tài)（圖3)。血 栓栓塞接受器46可由任何數(shù)目的具有合適的生物相容性和強(qiáng)度特性的組分構(gòu)建而成，并 且尺寸可根據(jù)血栓栓塞的位置、患者解剖結(jié)構(gòu)的差異以及血栓栓塞的大小和形狀而設(shè)定為 任何數(shù)目的適當(dāng)大小和長度。如圖3和圖5中最佳地示出，血栓栓塞接受器46由多個支柱 構(gòu)件47所形成，所述支柱構(gòu)件47在展開時創(chuàng)造出多個沿著血栓栓塞接受器46的周緣的大 體上為菱形的開口 49。如圖18-圖23中所示，根據(jù)一個實施方式，在血栓栓塞接受器26的 遠(yuǎn)端區(qū)域所產(chǎn)生的點(diǎn)配備有鈍尖端特征51，以便促進(jìn)血栓栓塞接受器46穿過腦動脈而不 會在動脈壁或通向腦動脈的分支血管上受阻或以其他方式被卡住。
[0061] 在導(dǎo)管元件34內(nèi)可提供推動器元件48,用于從內(nèi)腔36中推進(jìn)或推動接受器元件 46以使其呈現(xiàn)完全或部分展開狀態(tài)。僅舉示例而言，推動器元件48包含適當(dāng)構(gòu)造（例如， 絲線或繞線）的細(xì)長構(gòu)件50,該細(xì)長構(gòu)件50具有遠(yuǎn)端抵接物52,該遠(yuǎn)端抵接物52的尺寸設(shè) 定用于接觸形成接受器元件46的一部分（或與之耦合）的一個或多個近側(cè)末端54。雖然 未示出，但應(yīng)當(dāng)明白，推動器元件48可包含任何數(shù)目的用于推動接受器元件46以供展開的 合適裝置，包括但不限于具有尺寸設(shè)定用于接觸接受器元件46的一個或多個近側(cè)末端54 的遠(yuǎn)端的導(dǎo)管。在一個實施方式中，這樣的推動器導(dǎo)管可具有內(nèi)部設(shè)置的內(nèi)腔，該內(nèi)腔的尺 寸設(shè)定用于接納血栓栓塞分離器16和/或使其穿過。
[0062] 圖4A圖示了一種替代實施方式的血栓栓塞接受器146。該血栓栓塞接受器146可 由任何數(shù)目的具有合適的生物相容性和強(qiáng)度特性的組分構(gòu)建而成，并且尺寸可根據(jù)血栓栓 塞的位置、患者解剖結(jié)構(gòu)的差異以及血栓栓塞的大小和形狀而設(shè)定為任何數(shù)目的適當(dāng)大小 和長度。在優(yōu)選實施方式中，血栓栓塞接受器146由具有"形狀記憶"或超彈性特性的鎳鈦 諾（Nitinol)構(gòu)建構(gòu)成。通過這種方式，血栓栓塞接受器146能夠在展開之前被保持于受 約束形式或形狀。接受器可通過向鎳鈦諾管材的長度中激光切割出特征，并繼而使用本領(lǐng) 域技術(shù)人員已知的方法對材料進(jìn)行一次或多次化學(xué)刻蝕和形狀設(shè)定來形成。
[0063] 參考圖4A，接受器146安裝到細(xì)長構(gòu)件151，該細(xì)長構(gòu)件151優(yōu)選地比例適于延伸 穿過遞送與抽吸導(dǎo)管14的內(nèi)腔36(圖1)。支柱構(gòu)件或"支腿" 162使用粘結(jié)、熱縮管或其 他已知方法在接受器146與細(xì)長構(gòu)件151之間延伸。在優(yōu)選實施方式中，構(gòu)件151為細(xì)長 棒、導(dǎo)管、絲線或其他細(xì)長構(gòu)件。在該實施方式中，血栓栓塞接受器146比例設(shè)定成使得其 可（以類似于圖1-圖3中所示的方式）被約束在遞送與抽吸導(dǎo)管14內(nèi)的壓縮位置上。或 者，細(xì)長構(gòu)件151可以是遞送與抽吸導(dǎo)管14,在這種情況下，接受器146和遞送與抽吸導(dǎo)管 14的比例設(shè)定成延伸穿過導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12。
[0064] 在任一情況下，血栓栓塞接受器146可因鎳鈦諾的形狀記憶或超彈性特性--通 過簡單地把血栓栓塞接受器146推出將其約束于未展開狀態(tài)的元件（例如，導(dǎo)引與閉塞導(dǎo) 管12或者遞送與抽吸導(dǎo)管14)--而自動展開。一旦展開，即可利用血栓栓塞接受器146 來擷取血栓栓塞。優(yōu)選地選擇接受器146的尺寸，使得當(dāng)其在體溫下處于擴(kuò)張狀態(tài)時，接受 器的遠(yuǎn)端部分的外表面接觸血管的圍壁。在一個適合于更處于顱內(nèi)的血管的實施方式中， 接受器可擴(kuò)張成約2-6_的，更優(yōu)選為2-5_的最大外徑。對于諸如頸總動脈內(nèi)的手術(shù)等 其他應(yīng)用，范圍在約6-9_的最大外徑可能是合適的。
[0065] 血栓栓塞接受器146可形成為具有不偏離本發(fā)明范圍的任何種類的適當(dāng)幾何結(jié) 構(gòu)和特征。根據(jù)圖4A和圖5中所示的一個實施方式，血栓栓塞接受器146由多個支柱構(gòu)件 所形成，所述多個支柱構(gòu)件在展開時創(chuàng)造出沿著血栓栓塞接受器146的周緣的多個大體為 矩形的開口 149 (在圖5中最佳地示出）。舉例而言，這是通過提供多個縱向支柱構(gòu)件或"支 架"150 (其大體上平行于遞送與抽吸導(dǎo)管14的縱軸）以及多個橫向支柱構(gòu)件152 (其大體 上垂直地在相鄰支架之間延伸）而實現(xiàn)的。在優(yōu)選實施方式中，支柱構(gòu)件共同限定如圖4B 中所示的，具有中央內(nèi)腔147的大體為圓柱形的遠(yuǎn)端部分。
[0066] 橫向支柱構(gòu)件152可包括任何數(shù)目的彎曲或起伏，諸如圖5中所示的在橫向支柱 構(gòu)件152與支架150之間的交點(diǎn)處附近所示的彎曲153a，以及位于交點(diǎn)之間中部的彎曲 153b。此類彎曲或起伏有助于允許血栓栓塞接受器146折疊成壓縮或受約束狀態(tài)，需要這 樣的狀態(tài)以便將血栓栓塞接受器146設(shè)置在遞送與抽吸導(dǎo)管14內(nèi)或者導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12 內(nèi)。
[0067] 橫向支柱構(gòu)件152在優(yōu)選實施方式中形成位于最靠近遞送與抽吸導(dǎo)管14之處的 近端套箍154、位于血栓栓塞接受器146的遠(yuǎn)端或開放端的遠(yuǎn)端套箍156,以及位于近端套 箍與遠(yuǎn)端套箍之間某點(diǎn)處的中間套箍158。每個套箍（近端154、中間158和遠(yuǎn)端156)為 周環(huán)，其設(shè)計用于增強(qiáng)血栓栓塞接受器146的結(jié)構(gòu)支撐和穩(wěn)定性，以及用于幫助保持血栓 栓塞接受器146在展開時處于期望的形狀（用于改善與血管的對合，以便優(yōu)化血栓栓塞擷 ?。?br> [0068] 由套箍154-158所提供的結(jié)構(gòu)支撐可通過在一個或多個所述大體為矩形的開口 149內(nèi)提供一個或多個穩(wěn)定支柱構(gòu)件160而得到增強(qiáng)。根據(jù)一個實施方式，這些穩(wěn)定支柱構(gòu) 件160可采取從血栓栓塞接受器146內(nèi)的給定的大體為矩形的開口 149的近端或遠(yuǎn)端延伸 的"V"的形式。在優(yōu)選實施方式中，將這樣的"V"形穩(wěn)定支柱構(gòu)件160提供于血栓栓塞接 受器146內(nèi)的大體為矩形的開口 149的近端組或遠(yuǎn)端組內(nèi)。這有利地增加了血栓栓塞接受 器146的近端區(qū)域和遠(yuǎn)端區(qū)域的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。無論穩(wěn)定支柱構(gòu)件160的具體形狀如何，它 們均優(yōu)選地包括折疊區(qū)域或頂尖169,所述折疊區(qū)域或頂尖169允許穩(wěn)定支柱構(gòu)件160在接 受器被壓縮成坍縮位置時折疊于頂尖169上（見，圖5中的箭頭A)。此外，優(yōu)選地構(gòu)建接 受器以便允許支柱構(gòu)件160折疊在它們與形成接受器的其他元件相交的區(qū)域（例如，在圖 5的實施方式中，支柱構(gòu)件160與支架150之間的相交區(qū)域）之中。
[0069] 雖然血栓栓塞接受器146的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性是期望的目標(biāo)，但還期望具有某些方面的 柔性。根據(jù)一個實施方式，在血栓栓塞接受器146與細(xì)長構(gòu)件151 (或者遞送與抽吸導(dǎo)管14 的遠(yuǎn)端）之間的連結(jié)處提供相對的柔性。僅舉示例而言，這是通過提供在近端套箍與細(xì)長 構(gòu)件151之間延伸的多個連接器支柱構(gòu)件或"支腿"162以包括（如圖5中最佳地示出）處 于細(xì)長構(gòu)件151的遠(yuǎn)端附近的柔性區(qū)域164來實現(xiàn)的。柔性區(qū)域164可形成為將會在不犧 牲使用者沿著支柱構(gòu)件162的長度傳遞軸向力的能力的情況下向支柱構(gòu)件162增添柔性的 任何形狀。在圖6中所示的替代實施方式中，柔性區(qū)域164a可包含位于連接器支柱162的 近端處的多個曲折的"S"形支柱166a。根據(jù)另一實施方式，可在相鄰的縱向支柱構(gòu)件或支 架150之間提供柔性區(qū)域或彈簧區(qū)域168 (圖5)(其可包含一個或多個設(shè)計用于在保持足 夠的柱體強(qiáng)度的同時提供柔性的"S"形彎曲或其他形狀）。在這兩種情況下，此類柔性區(qū) 域164U68的有利之處在于，它們允許血栓栓塞接受器146更好地沿軌跡行進(jìn)和遵循迂曲 的血管,而不犧牲所需的柱體強(qiáng)度。
[0070] 根據(jù)進(jìn)一步的實施方式，血栓栓塞接受器146還可包括各種特征來增強(qiáng)血栓栓塞 接受器146與血栓栓塞之間的接合。僅舉示例而言，這可通過在血栓栓塞接受器上提供多 個接合元件170來實現(xiàn)。如圖4A、圖4B和圖5中最佳地示出，根據(jù)一個實施方式，接合元件 170可采取耦合于血栓栓塞接受器146的遠(yuǎn)端處或其附近，并且在相鄰支架150之間延伸的 "V"形結(jié)構(gòu)的形式。接合元件優(yōu)選地折曲成角度進(jìn)入血栓栓塞接受器的內(nèi)腔147之中（見 圖4B和圖4C)，以便允許被捕獲于該內(nèi)腔中的血栓栓塞的接合。可以采用任何數(shù)目的接合 元件170而不偏離本發(fā)明的范圍。在一個實施方式中，可以采用三（3)個單獨(dú)的接合元件 170,它們各自沿著血栓栓塞接受器146的周緣彼此設(shè)置成一百二十（120)度。在優(yōu)選實施 方式中，接合元件170采取如圖4A和圖5中所示的多個穩(wěn)定支柱構(gòu)件160的形式。
[0071] 接合元件170可在血栓栓塞接受器146展開時自動展開（如圖4-圖5中所示）。 依據(jù)圖7中所示的本發(fā)明的另一方面，還可在血栓栓塞接受器146a展開之后的任何時點(diǎn)選 擇性地展開接合元件170a。根據(jù)圖7的實施方式，通過使一個或多個細(xì)長元件172穿過血 栓栓塞接受器146a從而防止接合元件170a向內(nèi)側(cè)延伸到血栓栓塞接受器146的內(nèi)腔之中 來實現(xiàn)接合元件170a的選擇性展開。當(dāng)期望展開時，使用者只需在近側(cè)方向上（朝向使用 者）拉動細(xì)長元件172,直到將接合元件170a從細(xì)長元件172的約束中釋放出來。當(dāng)這種 情況發(fā)生時，細(xì)長元件172的"形狀記憶"或超彈性性質(zhì)將會導(dǎo)致它們呈現(xiàn)其自然狀態(tài)，向 內(nèi)側(cè)延伸至血栓栓塞接受器146a的內(nèi)腔之中。通過這種方式，接合元件170a將會接合血 栓栓塞，并因此輔助或增強(qiáng)血栓栓塞接受器146a移除血栓栓塞的能力。
[0072] 可以為血栓栓塞接受器提供允許外科醫(yī)生在接受器已部分地或完全地展開到血 管中之后將接受器縮回到遞送與抽吸導(dǎo)管中的特征。如果外科醫(yī)生或許接收到指示出分離 器將會是用于移除特定栓塞的優(yōu)選工具或者指示出不同大小的接受器將會更適合于特定 手術(shù)的血管造影反饋或觸覺反饋，則這可能是必要的。
[0073] 圖8A圖示了血栓栓塞接受器146b的實施方式的一個示例，該接受器146b類似于 圖4的接受器146,但包括幫助向遞送與抽吸導(dǎo)管14中重新裝載接受器的特征。如圖所示， 圖8A實施方式的接受器146b包括單一的遠(yuǎn)端套箍152b以及從套箍152b向近側(cè)延伸的多 個縱向支柱構(gòu)件150b。
[0074] 如圖8B中所示，結(jié)構(gòu)支撐構(gòu)件160b布置在與套箍152b相鄰的遠(yuǎn)端行171a以及更 近端的行171b中。如圖4實施方式那樣，遠(yuǎn)端行171a中的多個所述結(jié)構(gòu)支撐元件160b向 內(nèi)偏彎到接受器146b的中央內(nèi)腔147b之中，以便發(fā)揮用于接合血栓栓塞的接合構(gòu)件170b 的功能。
[0075] 三種類型的穩(wěn)定支柱構(gòu)件朝向接受器146b的近端延伸。第一，支柱構(gòu)件162b從 遠(yuǎn)端行171a中的結(jié)構(gòu)支撐構(gòu)件160b當(dāng)中不發(fā)揮接合構(gòu)件功能的那些結(jié)構(gòu)支撐構(gòu)件160b 的頂尖向遠(yuǎn)側(cè)延伸。這些支柱構(gòu)件162b在中間點(diǎn)處耦合至近端行中的縱向?qū)?zhǔn)的支撐構(gòu) 件160b的頂尖。第二，支柱構(gòu)件162c形成縱向支柱構(gòu)件150b的近端延伸物，并在它們的 近端處包括孔眼163。第三，支柱構(gòu)件162d從近端行中的結(jié)構(gòu)支撐構(gòu)件160b當(dāng)中與接合構(gòu) 件170b縱向?qū)?zhǔn)的那些結(jié)構(gòu)支撐構(gòu)件160b的頂尖延伸?？梢韵蚪邮芷?46b增添柔性，通 過將一些或所有的支柱構(gòu)件構(gòu)建成包括結(jié)合先前實施方式所述類型的柔性區(qū)域（例如，見 圖5的柔性區(qū)域168)。
[0076] 參考圖8C，接受器146b包括推動器或細(xì)長構(gòu)件151b，所述推動器或細(xì)長構(gòu)件151b 在其遠(yuǎn)端包括內(nèi)腔165。在接受器146b的組裝期間，如圖所示將支柱構(gòu)件162b和162d的 近端定位在內(nèi)腔165中，并允許其在內(nèi)腔165中自由滑動。支柱構(gòu)件162c的近端使用熱縮 管167或其他合適的材料粘結(jié)到細(xì)長構(gòu)件151b的外表面。孔眼161通過允許粘結(jié)材料流 入孔眼的開口中從而將每個支柱構(gòu)件162c的更大部分暴露于粘結(jié)材料而促進(jìn)粘結(jié)。如果 期望，支柱構(gòu)件162b和162d可在接受器的近端處稍長于支柱構(gòu)件162c，以允許它們在組裝 期間易于識別，以供插入到內(nèi)腔165中。
[0077] 如果應(yīng)有必要將接受器146b從完全或部分展開狀態(tài)撤回到遞送與抽吸導(dǎo)管14 中，則如圖8C中所示相對于導(dǎo)管在近側(cè)方向上撤回細(xì)長構(gòu)件151b。隨著接受器146b移入 導(dǎo)管14之中，接受器開始在近側(cè)方向上折疊于結(jié)構(gòu)支撐構(gòu)件162b和162d的頂尖處。折疊 由于某些結(jié)構(gòu)支撐構(gòu)件160b在它們的頂尖處由支柱構(gòu)件162b互連起來而比圖4的接受器 146更容易實現(xiàn)。因此，近端行171b中一個構(gòu)件160b的折疊將會促進(jìn)遠(yuǎn)端行171a中對應(yīng) 的構(gòu)件160b的折疊。允許支柱構(gòu)件162b和162d在細(xì)長構(gòu)件151b的內(nèi)腔165中自由滑動， 使得它們不會在接受器146b向?qū)Ч?4中的撤回期間阻擋構(gòu)件160b的折疊。
[0078] 圖9中不出了血栓栓塞分離器的第一實施方式。第一實施方式的血栓栓塞分離器 16包括具有近端58和遠(yuǎn)端60的細(xì)長元件56。該細(xì)長元件56可由任何數(shù)目的具有合適的 生物相容性和強(qiáng)度特性的組分構(gòu)建而成，并且尺寸可根據(jù)脈管系統(tǒng)中的進(jìn)入點(diǎn)、血栓栓塞 的位置、患者解剖結(jié)構(gòu)的差異以及任何例外情況而設(shè)定為任何數(shù)目的適當(dāng)大小和長度。在 一個示例性實施方式中，細(xì)長元件56可由不銹鋼和/或鎳鈦諾構(gòu)建而成，并且尺寸設(shè)定成 具有從150cm至200cm范圍的長度和從0. 010英寸至0. 021英寸范圍的直徑。可以向整個 細(xì)長元件56或其一部分施加潤滑表面（例如，PTFE涂層、親水涂層或者其他合適的涂層）， 以促進(jìn)該元件在遞送/抽吸導(dǎo)管14的內(nèi)腔中以及/或者在脈管系統(tǒng)內(nèi)的移動。
[0079] 如果期望，細(xì)長元件56可采取在各種血管應(yīng)用中所使用類型的導(dǎo)絲的形式。因 此，該細(xì)長元件可任選地包括盤繞的遠(yuǎn)端區(qū)段57 (圖11B)，該遠(yuǎn)端區(qū)段57具有足夠的柔性 以防止在導(dǎo)絲的推進(jìn)期間對血管組織的創(chuàng)傷。在一個示例性實施方式中，盤繞的遠(yuǎn)端區(qū)段 57可具有約27-33cm范圍內(nèi)的長度。線圈優(yōu)選地圍繞常見于盤繞導(dǎo)絲中的類型的內(nèi)芯棒或 芯子（未示出）而定位。
[0080] 分離器16的"工作端"包括附接細(xì)長元件56的遠(yuǎn)端60或形成其一部分的大體上 為鈍頭的尖端元件62,以及附接細(xì)長元件56或形成其一部分的分離器元件64。尖端元件 62的尺寸優(yōu)選設(shè)定用于穿過或抵靠血栓栓塞，以便軟化或破碎血栓栓塞以便移除。尖端元 件62的鈍頭性質(zhì)有利地為非創(chuàng)傷性的，使得其在使用期間不會對脈管系統(tǒng)的內(nèi)部造成損 傷。分離器16還輔助在抽吸期間移除內(nèi)腔36中可能由于血栓栓塞物質(zhì)從中穿過而產(chǎn)生的 任何阻塞或流動限制。
[0081] 在一個實施方式中，如圖11A中最佳地示出，分離器元件64可采取大體上為錐形 形狀的籃的形式，其具有沿著細(xì)長元件56面向近側(cè)的開口 66。分離器籃64的尺寸設(shè)定用 于輔助血栓栓塞破碎過程，以及接納此類血栓栓塞碎片以便幫助它們的移除。在一個實施 方式中，提供具有罩網(wǎng)68以及一個或多個支撐構(gòu)件70的分離器籃64。支撐構(gòu)件70的尺寸 設(shè)定用于使罩網(wǎng)68偏彎到圖中所示的大體上敞開的位置，并且如果期望，允許罩網(wǎng)68在分 離器16穿過如上所述的遞送與抽吸導(dǎo)管樣式的推動器以及/或者血栓栓塞本身時呈現(xiàn)大 體上閉合的位置（未示出，但大體上與細(xì)長元件56齊平）。
[0082] 圖11B和圖11C中示出了分離器16a的替代實施方式，其中使用相似參考標(biāo)號來 標(biāo)識與圖9、圖10和圖11A中所不特征相似的特征。分尚器16a與圖9、圖10和圖11A的 分離器16的不同之處主要在于分離器元件64a的特征。參考圖11B，分離器元件64a為錐 形構(gòu)件，由聚合物材料所形成，僅舉幾例而言，諸如聚氨酯或Pebax?聚醚嵌段酰胺等。分 離器元件64a優(yōu)選為實心構(gòu)件，具有朝向近側(cè)方向的表面65,并且該元件的錐部定向在遠(yuǎn) 側(cè)方向上。表面65能夠以多種方式設(shè)定輪廓。例如，表面65可如圖11B中所7^略凹，如圖 11C中所示基本上平坦，或者如圖11D中所示略凸。
[0083] 分離器元件64a定位在細(xì)長元件56的盤繞遠(yuǎn)端區(qū)段57上。盤繞區(qū)段57的部分 的節(jié)距可在盤繞遠(yuǎn)端區(qū)段57的某些區(qū)域中減小。以這種方式敞開線圈中的間隔可以促進(jìn) 在成型過程中分離器元件的聚合物材料與線圈材料之間的粘合。分離器元件64a與細(xì)長 元件56的遠(yuǎn)端60之間的間隔優(yōu)選地足夠長，以允許細(xì)長元件的最遠(yuǎn)側(cè)部分具有足夠的柔 性以便無創(chuàng)傷地移動穿過脈管系統(tǒng)，但又足夠短以防止所述最遠(yuǎn)側(cè)部分在細(xì)長元件56的 推進(jìn)期間皺折。在一個示例性實施方式中，分離器元件64a的遠(yuǎn)端可定位在離遠(yuǎn)端60大約 3-9_處。應(yīng)當(dāng)注意的是，細(xì)長元件56的盤繞區(qū)段57內(nèi)的芯棒或芯子（未示出）可具有逐 漸變細(xì)的直徑，所述逐漸變細(xì)的直徑被選擇用于增強(qiáng)盤繞區(qū)段的柔性。
[0084] 在分離器的近端58處提供手柄構(gòu)件72 (圖9)，以便為使用者提供用于推進(jìn)和/或 操縱非創(chuàng)傷性尖端元件62和分離器64/64a的緊握點(diǎn)。在一個實施方式中，可將手柄構(gòu)件 72以任何適當(dāng)方式耦合至細(xì)長構(gòu)件56,以便包括但不限于為了將兩個組件耦合在一起而 提供設(shè)置于細(xì)長元件56內(nèi)的大體上為剛性的延伸物（未示出）。這樣的耦合可通過使用任 何數(shù)目的粘合劑或熔合技術(shù)而得到增強(qiáng)或強(qiáng)化。
[0085] 分離器16能夠以各種不同的排列來提供，而不偏離本發(fā)明的范圍。例如，除了上 文所述的"可自展開"實施方式之外，可諸如通過使圖11A的分離器籃64配備用于選擇性 地使支撐構(gòu)件70從處于大體上與細(xì)長元件56平齊的初始位置偏彎或敞開成大體上徑向擴(kuò) 張的位置（由圖11A中的箭頭示出）的機(jī)構(gòu)來選擇性地展開分離器籃64。
[0086] 應(yīng)當(dāng)明白，導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12、遞送與抽吸導(dǎo)管14、血栓栓塞分離器16和/或血 栓栓塞接受器46可具備任何數(shù)目的特征來幫助在引入和使用期間對這些元件的可視化， 包括但不限于具有配備用于改善放射成像的不透射線標(biāo)記的遠(yuǎn)端區(qū)域。
[0087] 如先前結(jié)合圖1所討論，本文所述的各個組件可被提供作為用于移除血栓栓塞物 質(zhì)的系統(tǒng)10的一部分。血栓栓塞移除系統(tǒng)10可包括導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12、遞送與抽吸導(dǎo)管 14、血栓栓塞分離器16/16a、血栓栓塞接受器（例如，接受器46或146)和抽吸泵18,以及 導(dǎo)絲和/或適合于手術(shù)的其他工具。在一個實施方式中，可提供多個接受器46/146,從而允 許外科醫(yī)生在手術(shù)過程中依次擷取若干個血栓栓塞。為簡單起見，可以為每個單獨(dú)的接受 器提供單獨(dú)的遞送與抽吸導(dǎo)管?？梢愿郊拥貫橄到y(tǒng)10提供闡明本文所述各種使用方法或 其等效方案的使用說明。 系統(tǒng)使用
[0088] 現(xiàn)將參考圖12-圖28來描述使用血栓栓塞移除系統(tǒng)10的方法。如圖12-圖13中 總體上示出，在第一示例性方法中，將血栓栓塞移除系統(tǒng)10引入到患者的脈管系統(tǒng)中（諸 如，通過塞丁格技術(shù)（Seldinger technique))。圖14圖示了該過程的第一步驟，其涉及將 導(dǎo)絲104推進(jìn)到鄰近血栓栓塞100的點(diǎn)。導(dǎo)絲104可包括任何數(shù)目的市售導(dǎo)絲，其操作為 本領(lǐng)域所熟知。然而，在一個方法中，分離器16的細(xì)長構(gòu)件56 (圖11B)發(fā)揮導(dǎo)絲104的功 能。
[0089] 圖15圖示了第二步驟，其涉及在導(dǎo)絲104上將導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12推進(jìn)到鄰近血 栓栓塞的點(diǎn)。圖16中所示的下一步驟優(yōu)選地涉及使球囊閉塞構(gòu)件28膨脹，以便阻止包含 血栓栓塞100的腦動脈102內(nèi)的血液流動。如圖17中所示，繼而推進(jìn)遞送與抽吸導(dǎo)管14 穿過導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12,使得遞送與抽吸導(dǎo)管14的遠(yuǎn)端38定位在鄰近血栓栓塞100的點(diǎn)。 通過在延伸穿過導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12的導(dǎo)絲（未示出，但為本領(lǐng)域所熟知）上推進(jìn)遞送與抽 吸導(dǎo)管14可以對此加以促進(jìn)。
[0090] 此時，如圖18中所示，從遞送與抽吸導(dǎo)管14的遠(yuǎn)端38展開血栓栓塞接受器46。 在一個實施方式中，可在此時使球囊閉塞構(gòu)件28膨脹（與如圖16中所示的在推進(jìn)遞送與 抽吸導(dǎo)管14之前使其膨脹相反）。繼而如圖19中所示，向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)遞送與抽吸導(dǎo)管14,使 得血栓栓塞接受器46 (部分地和/或完全地）接合和/或包裹血栓栓塞100。此時，如圖 20和圖21中所示，可將遞送與抽吸導(dǎo)管14撤回至導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12之中，以從患者移除 血栓栓塞12。
[0091] 為了增強(qiáng)移除血栓栓塞100的能力，或者在血栓栓塞接受器46最初未接合血栓栓 塞100的情況下，可激活抽吸泵18以在遞送與抽吸導(dǎo)管14內(nèi)建立負(fù)壓。通過這種方式，將 會在腦動脈102內(nèi)創(chuàng)造出，并對血栓栓塞100施加負(fù)壓。如上所述，在該過程期間可采用分 離器16(或者圖11B-圖11D的分離器16a)(例如，將其在遞送與抽吸導(dǎo)管14的內(nèi)腔36中 推進(jìn)和縮回）來移除因血栓栓塞物質(zhì)穿過內(nèi)腔36而造成的任何阻塞或流動限制。負(fù)壓將 會有助于將血栓栓塞10 (部分地或完全地）吸取到血栓栓塞接受器46中。繼而可將遞送 與抽吸導(dǎo)管14撤回至導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12中，以便從患者移除血栓栓塞100。
[0092] 為了進(jìn)一步增強(qiáng)移除血栓栓塞100的能力，或者在抽吸泵18未充分地將所有的或 大部分的血栓栓塞吸取到接受器46中的情況下，可推進(jìn)血栓栓塞分離器16/16a使其接觸 血栓栓塞的一部分，或者如圖22中所示完全穿過血栓栓塞100,并且利用其來偏彎或接合 血栓栓塞100的遠(yuǎn)端。這將會增大與血栓栓塞100的接觸表面積，從而將會有利地允許將 其撤回至導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12中，諸如通過同時將分離器16/16a和遞送與抽吸導(dǎo)管14撤回 到導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12中。
[0093] 如圖23中所示，還可選擇性地將分離器16/16a穿過血栓栓塞100 (或者殘留在接 受器46之外的血栓栓塞）推進(jìn)和縮回。這將有助于破碎或以其他方式軟化血栓栓塞100。 推進(jìn)和縮回分離器16/16a還有助于在抽吸期間移除因血栓栓塞物質(zhì)穿過遞送與抽吸導(dǎo)管 14的內(nèi)腔36而在遞送與抽吸導(dǎo)管14的內(nèi)腔中造成的任何阻塞或流動限制。在任一情況 下，抽吸泵18將會把血栓栓塞碎片106或軟化的血栓栓塞100吸取或偏彎到血栓栓塞接受 器46中和/或?qū)Ч?4中。繼而可撤回遞送與抽吸導(dǎo)管14,從而將血栓栓塞接受器46撤回 至導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12中，以從患者移除血栓栓塞100。
[0094] 分離器元件64穿過血栓栓塞的選擇性推進(jìn)和分離器元件向遞送與抽吸導(dǎo)管14中 的縮回--優(yōu)選地與抽吸相結(jié)合--可附加地用于運(yùn)載血栓栓塞物質(zhì)的小"片塊"，使一些 物質(zhì)移位，從而在該物質(zhì)向遠(yuǎn)側(cè)移動時在其中形成通道。一旦將分離器元件進(jìn)一步定位到 血栓栓塞之中或血栓栓塞的遠(yuǎn)側(cè)，則一些被移位的物質(zhì)可能回流到該通道中。分離器元件 46穿過該物質(zhì)（例如，穿過被重新填充的通道）的后續(xù)縮回將繼而把一些所述物質(zhì)吸取到 導(dǎo)管14中。為了促進(jìn)這一過程，優(yōu)選地為分離器元件64和導(dǎo)管14提供在導(dǎo)管內(nèi)腔36的直 徑與分離器元件64的最大直徑之間的相當(dāng)嚴(yán)密的容差。例如，在一個示例性實施方式中， 分離器元件64的外徑與內(nèi)腔36的直徑可相差約0. 003-0. 008英寸。
[0095] 接下來將會描述一種替代方法，其中優(yōu)選地相互獨(dú)立地使用接受器和分裂器，但 亦可采用諸如聯(lián)系第一示例性方法所描述的組合使用。本方法將會被描述為使用血栓栓塞 接受器146和分離器16a來執(zhí)行，然而應(yīng)當(dāng)明白，在所公開的方法中亦可替代地使用這些組 件的其他實施方式。
[0096] 根據(jù)該替代方法，做出關(guān)于是否首先采用對接受器146或分離器16a的使用的初 步判定。該項判定可隨機(jī)做出，但在優(yōu)選方法中外科醫(yī)生基于對所要移除的血栓栓塞物質(zhì) 的可能的性質(zhì)的判定來選擇適當(dāng)?shù)墓ぞ摺＞唧w而言，外科醫(yī)生將會評估患者，以判定物質(zhì)有 可能是硬的還是軟的/膠狀。這種評估可包括評價一個或多個因子，諸如導(dǎo)絲或分離器的 尖端在其與血栓栓塞相接觸時的反應(yīng)、血栓栓塞物質(zhì)的位置、患者癥狀和/或血栓栓塞所 導(dǎo)致的中風(fēng)的自身表現(xiàn)方式。
[0097] 如聯(lián)系第一示例性方法所討論，將導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12引入到患者的脈管系統(tǒng)中， 并使閉塞球囊28膨脹以阻止血液在血管內(nèi)的流動（例如，見圖14-圖16)。
[0098] 將遞送與抽吸導(dǎo)管14穿過導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12,并將其定位成使其遠(yuǎn)端處于鄰近 血栓栓塞100的位置。如果外科醫(yī)生選擇在使用接受器146之前使用分離器16a，或者如果 評估結(jié)果是判定血栓栓塞物質(zhì)有可能是稍軟或膠狀的，則激活抽吸泵18以在遞送與抽吸 導(dǎo)管14內(nèi)建立負(fù)壓，并從而對血栓栓塞100施加負(fù)壓以將栓塞物質(zhì)吸取至導(dǎo)管14之中。 [0099] 如圖24中所示，將分離器16a從遞送與抽吸導(dǎo)管14的遠(yuǎn)端展開，并移動分離器 16a以使其接觸血栓栓塞物質(zhì)100。如果期望，可多次推進(jìn)和縮回分離器。當(dāng)如圖所示推進(jìn) 和縮回時，分離器能夠以多種方式中之一來促進(jìn)血栓栓塞物質(zhì)向?qū)Ч?4中的抽吸。首先， 移動分離器使之與血栓栓塞接觸可以松動、分離或軟化血栓栓塞物質(zhì)的片塊，使得血栓栓 塞的片塊可被抽吸到導(dǎo)管之中。其次，推進(jìn)和縮回分離器16a有助于移除可能由于血栓栓 塞物質(zhì)穿過內(nèi)腔36而在遞送與抽吸導(dǎo)管14的內(nèi)腔36中造成的任何阻塞或流動限制。此 夕卜，在分裂器16a的縮回期間，其近端表面35可朝向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端推動或扎入松動的物質(zhì) 或?qū)⑺蓜拥奈镔|(zhì)推動或扎入到導(dǎo)管14的遠(yuǎn)端中以便隨后抽吸出身體之外。
[0100] 如果像剛剛描述的對分裂器16a的使用表明血管包括無法在不通過進(jìn)一步介入 的情況下抽吸的血栓栓塞物質(zhì)硬塊，則優(yōu)選地從導(dǎo)管14撤出分裂器16a，并將血栓栓塞接 受器146穿過遞送與抽吸導(dǎo)管14并展開在血管內(nèi)。如果該系統(tǒng)具備多個大小的接受器，則 外科醫(yī)生將會選擇具有針對所治療的血管的適當(dāng)大小的接受器。
[0101] 參考圖25-圖28, 一旦接受器146展開，其擴(kuò)張以接觸血管的圍壁。隨著接受器 146朝向主體血栓栓塞物質(zhì)200推進(jìn)，接受器146的壁在主體200周圍滑動以便（部分地或 完全地）接合和/或包裹血栓栓塞。接合元件170接合血栓栓塞200,從而將其保留在接受 器內(nèi)。如果期望，可如圖27中的箭頭所示，在遠(yuǎn)側(cè)方向上稍微推進(jìn)遞送與抽吸導(dǎo)管14,以 便使支柱構(gòu)件162向彼此"緊握"，從而導(dǎo)致接受器146在徑向向內(nèi)的方向上稍微坍縮。此 夕卜，可以激活抽吸泵18(圖1)來促進(jìn)血栓栓塞200在接受器內(nèi)的保留。將遞送與抽吸導(dǎo)管 14、接受器146和血栓栓塞100撤回到導(dǎo)引與閉塞導(dǎo)管12中并從身體撤出。如果附加的血 栓栓塞物質(zhì)殘留在血管中，則可將新的遞送與抽吸導(dǎo)管14穿入血管，并且可通過導(dǎo)管14展 開新的接受器用于擷取附加的血栓栓塞物質(zhì)體。
[0102] 理所當(dāng)然地，外科醫(yī)生可選擇首先展開接受器而不是分離器，比如如果初步評估 結(jié)果是判定血栓栓塞物質(zhì)有可能是硬的，則會是這種情況。該方法繼而通過如前一段中所 述那樣利用接受器146來進(jìn)行。如果后來判定在血管中存在殘余的血栓栓塞物質(zhì)（例如， 軟的或膠狀的物質(zhì)），則優(yōu)選地從身體移除接受器146,并將分離器16a穿過遞送與抽吸導(dǎo) 管14。激活抽吸泵18并操縱分離器16a以通過上文所述的方式來促進(jìn)對軟物質(zhì)的抽吸。
[0103] 現(xiàn)參考圖29和圖30,圖中示出血栓栓塞分離器310的替代實施方式。圖29和圖 30的血栓栓塞分離器結(jié)合了上文所討論的接受器和分離器的許多特征，以便作為改進(jìn)的分 離器來發(fā)揮作用。圖29為血栓栓塞分離器310的透視圖。圖30也是血栓栓塞分離器310 的透視圖，但從圖29的示圖稍微旋轉(zhuǎn)以便顯露出在圖29中不可見的特性。轉(zhuǎn)而，可以參考 圖29來得到對圖30的示圖中稍被遮擋的特征的圖示。血栓栓塞分離器310可由任何數(shù)目 的具有合適的生物相容性和強(qiáng)度特性的材料或組分構(gòu)建而成，并且尺寸可根據(jù)血栓栓塞的 位置、患者解剖結(jié)構(gòu)的差異以及血栓栓塞的大小和形狀而設(shè)定為任何數(shù)目的適當(dāng)大小和長 度。在圖29和圖30中所圖示的實施方式中，分離器310在其展開（徑向擴(kuò)張）配置下的 外徑范圍可為4. 6mm與5. 4mm之間，以便在范圍從3. 0mm至更大的血管中使用；然而根據(jù)本 發(fā)明，其他的裝置直徑可能是合適的。分離器310在展開時的長度可在12_與20_之間 變化，但優(yōu)選地比血栓栓塞的長度更長，并且在本實例中為大約17mm。
[0104] 分離器310由具有"形狀記憶"或超彈性特性的鎳鈦合金（Nitinol?)構(gòu)建而成。 相應(yīng)地，血栓栓塞分離器310能夠在展開之前保持在受約束形式。可以通過向鎳鈦諾管材 的長度中激光切割出特征，繼而對材料進(jìn)行化學(xué)刻蝕和形狀設(shè)定，并繼而將切割出的特征 彼此附接起來以構(gòu)建成品裝置而形成分離器。例如，可以按預(yù)定圖案切割3. 5mm外徑和 0.0055英寸壁厚的管。合適的圖案的示例圖示為圖31、圖34和圖37中的平面圖案（就像 管是被沿著縱軸切割并被平放）。其他圖案也可以是合適的。限定分離器310的元件的支 柱寬度可在〇. 0011英寸與〇. 00165英寸之間變動。支柱可具有擴(kuò)寬區(qū)域以及一個或多個 逐漸變細(xì)區(qū)域。在將特征切入管材的長度之后，對被切割的管的特征執(zhí)行附加步驟（在下 文中更詳細(xì)描述），以便制造成品分離器310。
[0105] 根據(jù)本發(fā)明并在圖29-圖37中圖示的血栓栓塞分離器的元件由切入管材的支柱 構(gòu)件所限定，其中一些支柱構(gòu)件在成品裝置的制造中經(jīng)歷附加的加工。本文所使用的"支 柱構(gòu)件"是對在根據(jù)本發(fā)明的分離器的制造的早期步驟中從管材切出的帶狀、絲線狀或其 他細(xì)長元件的通用術(shù)語。由于根據(jù)本發(fā)明的分離器通常具有多個擁有不同配置的支柱構(gòu) 件，因此在以下的描述中使用其他術(shù)語以便在支柱構(gòu)件之間加以區(qū)分并避免混淆。然而，特 定的支柱構(gòu)件將會是縱向的或橫向的、彎曲的、起伏的、筆直內(nèi)彎從而占據(jù)管狀分離器的內(nèi) 腔，等等。一個支柱構(gòu)件的長度和寬度可不同于另一支柱構(gòu)件的長度和寬度，并且可在裝置 中執(zhí)行不同的功能。單個的支柱構(gòu)件可沿其長度具有均勻的或變化的寬度。
[0106] -些支柱構(gòu)件被配置用于限定"立柱"或"支架"?？苫Q地使用術(shù)語"立柱"或"支 架"來描述大體上沿著裝置的長度縱向地（在與管的中心軸平行的方向上）延伸的支柱構(gòu) 件。立柱或支架通常將會為裝置賦予軸向強(qiáng)度或柱體強(qiáng)度。此外，立柱通常在裝置的整個 長度上或多或少地彼此平行。處于裝置的基部的第一組立柱可被稱為"支腿"。立柱或支架 可具有與限定裝置的結(jié)構(gòu)的其他支柱構(gòu)件相同的或比其更寬的寬度。根據(jù)本發(fā)明的實施方 式可具有任何數(shù)目的立柱，但本文所詳細(xì)描述的實施方式通常具有介于2個與4個之間的 立柱或支架。
[0107] 雖然立柱或多或少地彼此平行，但一些支柱構(gòu)件與立柱成角度地從立柱或支架延 伸。特定支柱構(gòu)件面向特定立柱的角度可有很大的差別，并且術(shù)語"角度"應(yīng)當(dāng)理解為意指 大于0度而小于180度的全譜內(nèi)的任何角度，但最經(jīng)常將會介于15度與75度之間。與立 柱成角度地從立柱延伸的支柱構(gòu)件和附接至相對的立柱且也與所述相對的立柱成角度地 延伸的其他支柱構(gòu)件相遇。本文所使用的術(shù)語"頂尖"是指兩個支柱構(gòu)件在它們的遠(yuǎn)端相 遇從而形成頂端或"頂尖"。頂尖可以是尖銳的或圓潤的，可附接至立柱、附接至另一頂尖 (因此效果是四個支柱在共同的頂尖相遇），或者可以是自由的。頂尖在展開的裝置中可以 稍微"窩成杯形"。頂尖可沿著分離器的"壁"設(shè)置，或者備選地，可設(shè)置或偏斜成居于分離 器的中央"內(nèi)腔"之內(nèi)。此外，頂尖可包括從其而起的附加的延伸物。
[0108] 保持自由的頂尖被稱為頂尖，但伴隨著對該頂尖的相對位置的補(bǔ)充指示。例如，近 端頂尖位于裝置的近端，而遠(yuǎn)端頂尖位于裝置的遠(yuǎn)端。主體頂尖位于沿著裝置的主體之處， 并且可從裝置的近端到裝置的遠(yuǎn)端連續(xù)編號為第一主體頂尖、第二主體頂尖等等。在其遠(yuǎn) 端處附接至立柱的頂尖可被稱為在其與立柱的附接點(diǎn)處的"叉"。而形成于立柱的遠(yuǎn)端分開 處的頂尖可被描述為"Υ狀"?？稍谘b置的中央內(nèi)腔中與另一頂尖耦合的頂尖可被稱為"頂 端（peak) "，無論該頂尖在成品裝置中是耦合的還是保持無附接。通常設(shè)置于裝置的中央內(nèi) 腔中的一對附接的頂端被稱為"籠"。
[0109] 支柱構(gòu)件中與立柱成角度地從立柱延伸的一些支柱構(gòu)件被給予術(shù)語"肋條"，還有 一些支柱構(gòu)件被給予術(shù)語"臂桿"，這取決于支柱構(gòu)件附接至什么結(jié)構(gòu)。"肋條"通常是這樣 的支柱構(gòu)件：其與立柱成角度地從立柱延伸直至其與來自相對的立柱的另一肋條相遇以限 定"頂端"。頂端還可具有從其延伸的"肋條延伸物"。頂端及其相應(yīng)的肋條延伸物可限定 叉形桿狀的配置。頂端在成品裝置中可附接至另一頂端或者可保持無附接。在頂端耦合至 第二頂端的情況下，成對的肋條頂端被稱為"籠"。形成籠的肋條、頂端和肋條延伸物在它們 與第二對肋條、頂端和延伸物相耦合時通常偏彎到裝置的中央內(nèi)腔之中。
[0110] "臂桿"也是與立柱成角度地從該立柱延伸的一種支柱。臂桿大體上以"Y狀配置" 在遠(yuǎn)側(cè)方向上從立柱延伸。在臂桿以Y狀配置分開的點(diǎn)的遠(yuǎn)側(cè)，兩個臂桿再次于后續(xù)的立 柱處相遇。術(shù)語"叉"可用于描述兩個臂桿在遠(yuǎn)側(cè)立柱相遇從而限定頂尖之處的點(diǎn)。雖然 所有的前述術(shù)語均意指支柱和頂尖，但希望附加的術(shù)語實現(xiàn)在支柱和頂尖之間更清楚的區(qū) 分以及對根據(jù)本發(fā)明的裝置的更清楚的描述。
[0111] 在根據(jù)預(yù)定圖案從鎳鈦諾管取出材料之后，并且在構(gòu)建分離器310的最終步驟之 后，分離器310的結(jié)構(gòu)為承載"內(nèi)部"元件的總體上為骨架的裝置。從管割取的主體在其 "壁"中具有大的空隙并且松散地限定從中穿過的中心軸330。割取管具有圍繞該中心軸設(shè) 置的外周。圍繞中心軸330設(shè)置一系列內(nèi)部兀件。這些內(nèi)部兀件被稱為接合籠350、351、 352和353。分離器310 (圖29和圖30)可包括四個這樣的接合籠350、351、352和353,但 根據(jù)本發(fā)明可包括更多或更少的數(shù)目。接合籠350、351、352和353連同裝置的其他元件一 起在分離器310的使用期間接合病人的血管中的栓塞物質(zhì)，以便可以移除栓塞物質(zhì)和恢復(fù) 血管通暢。
[0112] 接合籠350、351、352和353首先相應(yīng)地由立柱（或支架）320、321、322和326所 框定。接合籠350還由近端頂尖313以及由兩對臂桿323所框定。近端頂尖313在擴(kuò)張 的裝置中可略微窩成杯形。每對臂桿323在后續(xù)的立柱321處相遇以形成叉330。接合籠 351還由兩對臂桿325所框定。每對臂桿325在后續(xù)的立柱322處相遇以形成叉332。類 似地，接合籠352還由兩對臂桿327所框定，所述臂桿327在后續(xù)的立柱326處相遇以限定 叉334。并且接合籠353由遠(yuǎn)端頂尖357所框定。與近端頂尖313相似，遠(yuǎn)端頂尖357可在 擴(kuò)張的裝置中略微窩成杯形。
[0113] 在圖29和圖30中，將分離器310示出為安裝至推動器315,其比例設(shè)定成延 伸穿過遞送與抽吸導(dǎo)管的內(nèi)腔，所述導(dǎo)管諸如為可向位于美國加利福尼亞州Alameda的 Penumbra, Inc.購買的PX400導(dǎo)管或其他合適的導(dǎo)管。其他具有介于0.025-0. 032英寸 的內(nèi)徑的直腔導(dǎo)管可能是合適的。合適的推動器導(dǎo)管可以由可向位于美國南卡羅來納州 Orangeburg的Zeus Medical購買的Pebax HS管材或類似材料構(gòu)建而成，但根據(jù)本發(fā)明其 他材料和替代的尺寸可能是合適的。根據(jù)本發(fā)明的分離器在替代方案中可安裝到遞送絲， 這取決于用以將分離器遞送至治療部位的遞送導(dǎo)管的尺寸和要求。遞送絲可以是〇. 014英 寸遠(yuǎn)端直徑和0. 020英寸近端直徑的不銹鋼、鎳鈦諾或其他金屬，或者是其他合適的尺寸 和材料。如果安裝在遞送絲上，則分離器310可安裝在離所述絲的遠(yuǎn)端約5cm處，但其他配 置亦有可能。分離器310可有利地偏心安裝至推動器或遞送絲。血栓栓塞分離器310通過 支腿318安裝到推動器315的遠(yuǎn)端。
[0114] 圖29和圖30中所圖示的分離器310是成品，但其許多特征可通過參考圖31而更 易理解。圖31圖示出平面（鋪開）圖案311。支腿318從其近端312開始向遠(yuǎn)側(cè)延伸，從 而形成第一組立柱320。近端頂尖313附接于相鄰立柱320之間。分離器310的基端314 因此由支腿318、立柱320和近端頂尖313所限定。從近端頂尖313向遠(yuǎn)側(cè)行進(jìn)，并暫時忽 略肋條335 (以及展開的裝置的接合籠350-353)，每個立柱320的遠(yuǎn)端以Y狀方式分開以形 成第一組臂桿323。每個臂桿323相對于立柱320成角度地延伸，或者大體上對角延伸以隨 著每個臂桿323匯入從叉330延伸的后續(xù)一組立柱321而在叉330處與相鄰的臂桿323相 遇。該圖案在圖31中可最容易地看到，其重復(fù)直至分離器310的遠(yuǎn)端359。分離器310的 主體316因此主要由立柱320、321、322和326的連續(xù)組、臂桿323、325和327的連續(xù)組以 及叉330、332和334所限定，其中所述組的數(shù)目根據(jù)本發(fā)明可以變動。立柱320、321、322 和326,臂桿323、325和327,以及叉330、332和334成骨架地框定一系列接合籠，這將在下 文中詳細(xì)描述。如圖30中最容易地看到，每組立柱圍繞分離器31的周界定向成與其相鄰 一組立柱大致成90°。
[0115] 分離器320的遠(yuǎn)端359由遠(yuǎn)端頂尖357所限定，所述遠(yuǎn)端頂尖357在展開的分離 器310中略微窩成杯形，并且圍繞中心軸330或圍繞裝置的周界定向成與近端頂尖313成 大約90°。遠(yuǎn)端頂尖357大致框定最遠(yuǎn)端接合籠353。該特性在圖30中最容易看到，但當(dāng) 從圖30中所示的透視圖觀看裝置時，分離器310的其他特征被遮擋。
[0116] 現(xiàn)在回到分離器310的近端312,現(xiàn)在可以描述接合籠350的特征。緊靠近端頂尖 313的遠(yuǎn)側(cè)并從每個立柱320延伸的是肋條335。每個肋條335在其附接至立柱320的點(diǎn) 處與立柱320成角度地延伸，或者略成對角地延伸，以與從相反方向延伸的相鄰肋條335相 遇。通過這種方式，每個肋條335與相鄰肋條335相遇，以限定肋條頂端317從而形成頂尖。 此外，雖然其他配置屬于本發(fā)明的范圍之內(nèi)，但在分離器310中還從每個肋條頂端317延伸 的是肋條延伸物340。如圖30中最佳地示出，肋條335、肋條頂端317和肋條延伸物340共 同限定叉形桿狀配置。該圖案在立柱321、322和326的每個后續(xù)組處重復(fù)，從而限定肋條 336、337和338 (和頂尖）的后續(xù)組，以及對應(yīng)的肋條延伸物341、342和343。
[0117] 在圖29和圖30中所圖示的成品分離器310的制造期間，將每個肋條延伸物340、 341和343偏彎至中央內(nèi)腔330中，直到其與從分離器310的相反側(cè)而來的相應(yīng)的肋條延伸 物340、341或343相遇。每個肋條延伸物340、341、342和343因而將每個肋條335、336、 337和338略微偏彎至中央內(nèi)腔330之中。每個肋條延伸物340、341、342和343繼而與其 相對的肋條延伸物340、341、342或343相配合，并經(jīng)由肋條延伸物聯(lián)接器345、346、348或 349而附接至與其相對的肋條延伸物340、341、342或343，但其他合適的附接手段亦屬于本 發(fā)明的范圍內(nèi)。肋條335、336、337和338因而與肋條延伸物340、341、342和343 -起形成 設(shè)置于中央內(nèi)腔330中的接合籠350、351、352和353。圖中示出分離器310具有四個這樣 的接合籠350、351、352和353,但根據(jù)本發(fā)明的裝置可具有更多或更少的數(shù)目。例如，圖32 圖示了一種替代實施方式，其中僅最近端肋條延伸物和最遠(yuǎn)端肋條延伸物附接在中央內(nèi)腔 中。中間肋條延伸物保持無附接，從而留下相對的肋條頂端大體上與裝置的"壁"齊平。圖 32中所圖示的分離器將在下文中更詳細(xì)地討論。
[0118] 在遞送和展開分離器310之前，分離器310將會被坍縮、卷曲或以其他方式縮小成 其遞送配置并由鞘套（未示出）約束于其中。為了準(zhǔn)備治療病人，將會把處于其鞘套內(nèi)的 裝置裝載到遞送導(dǎo)管中。在熒光顯影下進(jìn)行的手術(shù)過程中，使遞送導(dǎo)管沿軌跡行進(jìn)到閉塞 的部位。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端沿軌跡行進(jìn)穿過閉塞，直至其遠(yuǎn)端尖端延伸超出閉塞。在涉及替代實 施方式的上述方法的略微變動方案中，分離器310優(yōu)選地在展開之前定位在血栓內(nèi)，并且 其長度將會有利地大于血栓的長度。
[0119] 此時，將血栓栓塞分離器310從遞送與抽吸導(dǎo)管的遠(yuǎn)端展開。繼而將鞘套（未圖 示）撤回以允許分離器在血管內(nèi)的部分或完全擴(kuò)張。當(dāng)撤回鞘套以允許分離器310擴(kuò)張時， 分離器310接合血管中的血栓栓塞。繼而可在血栓栓塞分離器310上推進(jìn)鞘套，該分離器 310很容易地坍縮回鞘套之中。由此將大部分或全部的血栓栓塞從血管移除并移入導(dǎo)管之 中。如果醫(yī)生期望，則可在展開之前和/或在此期間施用附加的治療，諸如藥物制劑。附加 地或替代地，可在分離器處于內(nèi)腔中合適的位置時展開用于移除血栓栓塞物質(zhì)的附加機(jī)械 裝置。此外，可在使用期間逐漸增大分離器的擴(kuò)張。并且，可以在分離器展開期間的任何時 點(diǎn)注入造影劑以確定血流恢復(fù)的程度。
[0120] 為了增強(qiáng)移除血栓栓塞的能力，可以按類似于上文結(jié)合其他實施方式所述的方式 來激活抽吸泵，以在遞送與抽吸導(dǎo)管內(nèi)建立負(fù)壓。通過這種方式，將會在腦動脈內(nèi)創(chuàng)造出， 并對血栓栓塞施加負(fù)壓。為了進(jìn)一步增強(qiáng)移除血栓栓塞的能力，或者在抽吸泵未充分地將 所有的或大部分的血栓栓塞吸取至導(dǎo)管中的情況下，可在分離器的至少一部分上推進(jìn)遞送 鞘套，并使該鞘套至少在分離器的近端處接觸血栓栓塞的一部分。這將有助于破碎、軟化和 /或清除堵塞抽吸的血栓栓塞物質(zhì)。
[0121] 反復(fù)地推進(jìn)和縮回鞘套還有助于移除在抽吸期間由于血栓栓塞物質(zhì)穿過遞送與 抽吸導(dǎo)管的內(nèi)腔而造成的在遞送與抽吸導(dǎo)管的內(nèi)腔中的任何阻塞或流動限制。在任一情況 下，抽吸泵將會把血栓栓塞碎片或軟化的血栓栓塞吸取或偏彎到抽吸導(dǎo)管中。繼而可撤回 血栓栓塞分離器和遞送與抽吸導(dǎo)管，從而使分離器和抽吸導(dǎo)管從患者移除血栓栓塞。
[0122] 如上所述，分離器310優(yōu)選地在展開之前定位在血栓栓塞內(nèi)。在一些情況下，血栓 栓塞位于彎曲的血管內(nèi)，并且分離器310將會在彎曲的血管內(nèi)展開。圖32中圖示了分離器 310的明顯優(yōu)勢，其中示出分離器310在彎曲血管模型600中展開。當(dāng)在彎曲的管狀血管 內(nèi)展開時，分離器310抗扭結(jié)和坍縮。此外，分離器310可在無扭結(jié)或坍縮的情況下部分地 或完全地撤回到遞送鞘套（未圖示）中，重新定位和重新展開。分離器310的一些部分可 擴(kuò)張以與血管的圍壁相接觸。更具體而言，在分離器310的近端附近，近端頂尖313可擴(kuò)張 以與血管壁相接觸，這取決于血管的大小和形態(tài)。在分離器310的遠(yuǎn)端附近，遠(yuǎn)端頂尖357 擴(kuò)張，并且可以與血管壁相接觸或者可以不與之接觸。臂桿323、325和327、叉330、332和 334以及立柱320、321、322和326之中的一些或全部中的一些、所有或幾部分亦可接觸血 管壁。如圖32中所示，在模型血管600內(nèi)，分離器310大體上符合血管的彎曲或彎折605。 接合籠350、351、352和353可根據(jù)血管的彎曲度、血管形態(tài)、分離器310的長度相對于彎曲 605的放置以及其他因子而保持或多或少地設(shè)置在中央內(nèi)腔330中。舉例而言，如圖32中 所示，一些接合籠350、351、352和353的部分可設(shè)置在靠近血管壁之處。在任何情況下，接 合籠350、351、352和353的功能均為接合栓塞物質(zhì)以便將其從血管移除。當(dāng)由醫(yī)生實際 使用時，如果期望，可將分離器完全地重新入鞘并從血管中移除。鞘套的推進(jìn)和/或分離器 310的縮回將會導(dǎo)致分離器310回到其在鞘套內(nèi)的坍縮配置。栓塞物質(zhì)將保持接合至接合 籠350、351、352和353,并將因此也從血管被移除，從而幫助恢復(fù)向血管的血液流動。根據(jù) 治療醫(yī)生的判定，可以繼續(xù)或開始附加的治療，無論是藥物治療還是機(jī)械治療。
[0123] 圖33圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式，其類似于圖29-圖32中所述的實施方 式，但有一些重要區(qū)別。分離器370與分離器310的一個顯著區(qū)別是，分離器370僅包括兩 個接合籠380和383。用于制造圖32的分離器370的切割圖案與圖31中所示的圖案相同。 此外，制造分離器370的過程除了一些精整步驟之外，與用以制造分離器310的過程相同。 更具體而言，在由圖案311構(gòu)建成品裝置的過程中，僅將最近端一組肋條延伸物340和最遠(yuǎn) 端一組肋條延伸物343偏彎到中央內(nèi)腔385中并使其彼此附接以形成接合籠380和383。 肋條336和肋條337保持不附接到相鄰肋條，并且是展開的裝置370的外徑的一部分。并 且，由于每個組定向成與每個后續(xù)的組大致成90°，因此未附接的肋條335具有大體上與 遠(yuǎn)端頂尖377相同的定向，并且未附接的肋條337大體上以近端頂尖373為定向。分離器 370的制造方法和使用方法在其他方面與上文聯(lián)系圖29-圖32所述的那些方法大體上相 同。
[0124] 通過使用如圖34中所示的切割圖案，可以構(gòu)建根據(jù)本發(fā)明的一種替代的血栓栓 塞分離器。在圖34的圖案410中，近端412包括支腿418。當(dāng)處于其最終形式時，由圖案 410制成的血栓栓塞分離器將會在其近端412處通過支腿418安裝到推動器（未圖示）。支 腿418從近端412向遠(yuǎn)側(cè)延伸以形成第一組立柱420。一行近端頂尖413附接至立柱420。 在成品裝置中，近端頂尖413將會圍繞中央內(nèi)腔，并進(jìn)一步限定由圖案410構(gòu)建而成的分離 器的基部414。
[0125] 從近端頂尖413向遠(yuǎn)側(cè)行進(jìn)，并忽略肋條435,每個立柱420以Y狀方式分開并且 基本上對角地延伸以形成第一組臂桿423。每個臂桿423對角地延伸以在叉440處與相鄰 的臂桿423匯合。第二組立柱421從每個叉440延伸。該圖案重復(fù)，直到切割圖案410的 遠(yuǎn)端。圖案410的主體416因此主要由立柱420、421、422的連續(xù)組以及臂桿423、425、427 的連續(xù)組所限定，其中所述組的數(shù)目根據(jù)本發(fā)明可以變動。立柱420、421、422和臂桿423、 425、427將會"圍繞"成品裝置的中心軸，或者設(shè)置在其周圍。圖案420的遠(yuǎn)端由遠(yuǎn)端頂尖 457所限定，所述遠(yuǎn)端頂尖457也將會圍繞成品裝置的中心軸。
[0126] 現(xiàn)在回到圖案410的近端412,現(xiàn)在可以描述叉形桿元件450的特征。緊靠近端頂 尖413的遠(yuǎn)側(cè)并相似地從每個立柱420延伸的是肋條435。每個肋條435與立柱成角度地 延伸，或者略成對角地延伸，以與從相反方向延伸的相鄰肋條435相遇。通過這種方式，每 個肋條435與相鄰的肋條435相遇，以限定肋條頂端415。此外，從每個肋條頂端415延伸 的是肋條延伸物440。肋條435、肋條頂端415和肋條延伸物440共同限定叉形桿狀配置，本 文稱為叉形桿元件450。該圖案在后續(xù)的每組立柱421和422處重復(fù)，從而限定肋條436、 437和438的后續(xù)組以及對應(yīng)的肋條延伸物441、442和443。
[0127] 為了由圖案410制造成品分離器，肋條延伸物440、441和443中的一些或所有的 肋條延伸物將會偏彎到中央內(nèi)腔中，直到其與從相對側(cè)而來的相應(yīng)的肋條延伸物440、441 或443相遇。肋條延伸物440、441、442和443中的一些或所有的肋條延伸物繼而將會與其 相對的肋條延伸物相配合并與之附接。一些或所有的肋條435、436、437和438因而將會與 一些或所有的肋條延伸物440、441、442和443 -起形成設(shè)置在成品裝置的中央內(nèi)腔中的接 合籠。
[0128] 現(xiàn)在轉(zhuǎn)到根據(jù)本發(fā)明的另一替代實施方式，在圖35和圖36中示出分離器610處 于其展開配置。在圖37中圖示了被切割用于制造分離器610的平面圖案611。用于制造分 離器610的圖案611類似于圖31中所示和上文所述的圖案，但有一個主要區(qū)別。圖案611 除了近端頂尖613和遠(yuǎn)端頂尖657之外，還包括第一主體頂尖617和第二主體頂尖619。從 圖36中圖示為處于其展開配置下的分離器610很容易看到，近端頂尖613、第一主體頂尖 617、第二主體頂尖619和遠(yuǎn)端頂尖657代表頂尖的連續(xù)組。并且雖然其他合適的配置屬于 本發(fā)明的范圍內(nèi)，但在展開的分離器610中，頂尖的每個連續(xù)組定向成與前一組頂尖大致 成 90°。
[0129] 分離器610在其他方面非常類似于上文所述的分離器。分離器610在展開時可介 于18-22_之間，或者為其他合適的長度，但在本示例中為大約20_。分離器610通過支腿 618安裝到推動器615。分離器610包括四個接合籠650、651、652和653,但可根據(jù)本發(fā)明 包括更多或更少的數(shù)目。在分離器610的使用期間，接合籠650、651、652和653接合病人 的血管中的栓塞物質(zhì)。
[0130] 返回圖37,并且在其近端612起始，支腿618向遠(yuǎn)側(cè)延伸以形成第一組立柱620。 近端頂尖613附接至立柱620。（近端頂尖613在展開的分離器610中略微窩成杯形，以 部分地限定中央內(nèi)腔630。）分離器610的基部614因此由支腿618、立柱620和近端頂尖 613所限定。從近端頂尖613向遠(yuǎn)側(cè)行進(jìn)，并暫時忽略肋條635和接合籠650-653,每個立 柱620的遠(yuǎn)端以Y狀方式分開以形成第一組臂桿623。每個臂桿623大體上對角地延伸以 在叉630處與相鄰的臂桿623匯合。第二組立柱621從叉630延伸。該圖案重復(fù)，直至圖 案611或分離器610的遠(yuǎn)端。分離器610的主體616因而主要由第一主體頂尖617、第二 主體頂尖619、臂桿623、625和627的連續(xù)組、叉630、632和634以及立柱620、621、622和 626的連續(xù)組所限定，但更多或更少的組的數(shù)目亦屬于本發(fā)明的范圍之內(nèi)。在圖36和圖37 中所示的展開的分離器610中，頂尖613、617、619、657、臂桿623、625和627、叉630、632和 634以及立柱620、621、622、626成骨架地框定接合籠并限定中央內(nèi)腔630。展開的分離器 610中的近端頂尖613、第一主體頂尖617、第二主體頂尖619和遠(yuǎn)端頂尖657略微窩成杯 形，并且頂尖的每個連續(xù)組定向成與其前一頂尖組大致成90°。
[0131] 現(xiàn)在轉(zhuǎn)到分離器610和圖案611的近端612,現(xiàn)在可以描述接合籠650的特征。緊 靠近端頂尖613的遠(yuǎn)側(cè)并相似地從每個立柱620延伸的是肋條635。每個肋條635略成對 角地延伸以與從相反方向延伸的相鄰肋條635相遇。通過這種方式，每個肋條635與相鄰的 肋條635相遇以限定肋條頂端615。此外，從每個肋條頂端615延伸的是肋條延伸物640。 如圖36中最佳地示出，肋條635、肋條頂端615和肋條延伸物640共同限定叉形桿狀配置。 該圖案在后續(xù)的每組立柱621、622和626處重復(fù)，從而限定肋條636、637和638的后續(xù)組 以及對應(yīng)的肋條延伸物641、642和643。
[0132] 在圖36和圖37中所圖示的成品分離器610的制造期間，將每個肋條延伸物640、 641和643偏彎到中央內(nèi)腔630中，直到其與從分離器610的相對側(cè)而來的相應(yīng)的肋條延伸 物640、641或643相遇。每個肋條延伸物640、641、642和643從而將每個肋條635、636、 637和638稍微偏彎到中央內(nèi)腔630中。每個肋條延伸物640、641、642和643繼而與其相 對的肋條延伸物640、641、642或643相配合，并通過肋條延伸物聯(lián)接器645、646、648或649 與之附接，但其他合適的附接手段亦屬于本發(fā)明的范圍內(nèi)。肋條635、636、637和638因而 與肋條延伸物640、641、642和643 -起形成設(shè)置于中央內(nèi)腔630中的接合籠650、651、652 和653。圖中示出分離器610具有四個這樣的接合籠650、651、652和653,但根據(jù)本發(fā)明的 裝置可具有更多或更少的數(shù)目。
[0133] 在遞送和展開分離器610之前，分離器610將會被坍縮、卷曲或以其他方式縮小成 其遞送配置并由鞘套（未示出）約束于其中。為了準(zhǔn)備治療病人，將會把處于其鞘套內(nèi)的裝 置裝載到遞送導(dǎo)管中。在熒光顯影下進(jìn)行的手術(shù)過程中，使遞送導(dǎo)管沿軌跡行進(jìn)到閉塞的 部位。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端沿軌跡行進(jìn)穿過閉塞，直至其遠(yuǎn)端尖端延伸超出閉塞。在聯(lián)系圖25-圖 28所述的方法的略微變動方案中，分離器610優(yōu)選地在展開之前定位在血栓內(nèi)，并且其長 度將會有利地大于血栓的長度。
[0134] 繼而將遞送導(dǎo)管或鞘套（未圖示）撤回以允許分離器在血管內(nèi)的部分或完全擴(kuò) 張。如果醫(yī)生期望，則可在展開之前和/或在此期間施用附加的治療，諸如藥物制劑。附加 地或替代地，可在分離器處于內(nèi)腔中合適的位置時展開用于移除血栓栓塞物質(zhì)的附加機(jī)械 裝置。此外，可在使用期間逐漸增大分離器的擴(kuò)張。并且，可以在分離器展開期間的任何時 點(diǎn)注入造影劑以確定血流恢復(fù)的程度。
[0135] 當(dāng)在管狀血管內(nèi)展開時，分離器610的部分可接觸血管的圍壁，這取決于血管的 大小和形態(tài)。更具體而言，除了經(jīng)由上文所述的頂尖接觸之外，分離器610還可經(jīng)由所有的 臂桿623、625和627以及立柱620、621、622和626或其的部分而接觸血管壁。接合籠650、 651、652和653可根據(jù)血管的彎曲度、血管形態(tài)、分離器610的長度相對于血管內(nèi)的彎曲的 放置以及其他因子而保持或多或少地設(shè)置在中央內(nèi)腔330中。在任何情況下，接合籠650、 651、652和653的功能均為接合栓塞物質(zhì)以便將其從血管移除。當(dāng)由醫(yī)生實際使用時，如果 期望，可將分離器重新入鞘并從血管中移除。分離器610的縮回將會導(dǎo)致分離器610回到 其在鞘套（未示出）內(nèi)的坍縮配置。栓塞物質(zhì)將保持接合至接合籠650、651、652和653,并 將因此也從血管被移除，從而幫助恢復(fù)向血管的血液流動。根據(jù)治療醫(yī)生的判定，可以繼續(xù) 或開始附加的治療，無論是藥物治療還是機(jī)械治療。
[0136] 已經(jīng)詳細(xì)圖示和描述了本發(fā)明的【具體實施方式】，但本發(fā)明可以得到修改并且可以 使用替代的形式。然而應(yīng)當(dāng)明白，本文對【具體實施方式】的描述并不旨在將本發(fā)明限于所公 開的特定形式。本發(fā)明及權(quán)利要求旨在涵蓋落入本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改和等效 方案。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于從血管移除血栓栓塞物質(zhì)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括： 細(xì)長導(dǎo)管，其比例適于超入到血管中，所述導(dǎo)管具有從中延伸的內(nèi)腔； 細(xì)長構(gòu)件，其可穿過所述內(nèi)腔延伸和縮回；以及 可擴(kuò)張也可坍縮的分離器元件，其設(shè)置在所述細(xì)長構(gòu)件的遠(yuǎn)端，所述分離器元件包含 多個立柱以及在所述立柱之間延伸的多個頂尖，其中至少一些所述立柱和第一組頂尖圍繞 所述分離器的中心縱軸設(shè)置，并且第二組頂尖向內(nèi)朝向所述分離器的中心縱軸延伸。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述立柱在所述分離器的整個長度上大體平行，并且 所述頂尖由成對的支柱所限定，所述支柱從其與所述立柱的附接點(diǎn)成角度延伸直至其與從 相反方向延伸的支柱相遇。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2的系統(tǒng)，其中所述第二組頂尖包含彼此耦合的相對的頂尖對。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3的系統(tǒng)，還包含第三組頂尖，所述第三組頂尖在其近端處附接至一 對立柱的遠(yuǎn)端，并且在其遠(yuǎn)端處附接至軸向相鄰的一對立柱的近端。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3的系統(tǒng)，其中所述第二組頂尖包含頂尖延伸物，并且所述頂尖通過 所述頂尖延伸物彼此鄰接。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3的系統(tǒng)，其中所述耦合的頂尖中的至少一些頂尖偏彎到所述分離器 的中央內(nèi)腔之中。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述頂尖中的至少一些頂尖延伸自從立柱的中間部 分。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述細(xì)長構(gòu)件附接至所述立柱中的一個或多個立柱。
9. 根據(jù)權(quán)利要求3的系統(tǒng)，其中所述立柱和頂尖由管切割而成，并且相對的頂尖切割 于所述管的相對側(cè)中。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述分離器包含周界、一組近端頂尖和一組遠(yuǎn)端頂 尖，其中所述遠(yuǎn)％5頂尖從所述近％5頂尖周向偏移90度。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述分離器包含周界以及一系列頂尖，并且其中每個 頂尖從相鄰的頂尖周向偏移90度。
12. -種制造用于從血管移除血栓栓塞物質(zhì)的系統(tǒng)的方法，該方法包括以下步驟： 從管材的長度上切割出多個立柱和頂尖以形成分離器元件； 使所述頂尖中的一些頂尖彼此鄰接； 將所述分離器元件安裝到細(xì)長元件。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12的方法，其中切割多個立柱和頂尖的步驟還包括在所述管材的整 個長度上切割出彼此大體平行的所述立柱，并且切割所述頂尖使得其與所述立柱成角度地 延伸。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12的方法，其中切割頂尖的步驟還包括在所述管材的壁中切割出彼 此相對的頂尖。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12的方法，其中切割頂尖的步驟還包括切割出頂尖延伸物。
16. 根據(jù)權(quán)利要求12的方法，其中切割立柱和頂尖的步驟還包括使所述頂尖中的一些 頂尖切割于所述立柱的長度中間。
17. 根據(jù)權(quán)利要求12的方法，其中安裝分離器元件的步驟還包括通過所述立柱中的一 個或多個立柱來將所述分離器元件安裝到所述細(xì)長元件。
18.根據(jù)權(quán)利要求12的方法，其中切割頂尖的步驟包括沿著所述管材的縱軸切割出一 系列成對的頂尖，其中每個頂尖對定向成圍繞所述軸與各自的后續(xù)頂尖對成90°。
【文檔編號】A61B17/22GK104053410SQ201280059966
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2012年10月4日 優(yōu)先權(quán)日:2011年10月5日
【發(fā)明者】A·利諾夫, 戴夫·巴里, V·古普塔, A·波斯 申請人:半影公司