經(jīng)皮的心瓣膜遞送系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本文所述的實施方案解決了對用于經(jīng)皮植入心瓣膜的遞送、重新定位和/或經(jīng)皮取出的改進(jìn)導(dǎo)管設(shè)備的需要。一個實施方案采用了與用于控制膨脹的支架框架可拆裝地接合的多個加載彈簧的臂用于瓣膜展開。另一個實施方案采用了多根穿過推進(jìn)套管的遠(yuǎn)端的絲和在自擴展的支架框架中的孔，以控制其狀態(tài)展開。再一個實施方案包括通過覆蓋護(hù)套部分固定到互補的支架框架部件的多個向外偏置的臂。除了示出和描述的那些外，也可以設(shè)想硬件和與這些實施方案相關(guān)聯(lián)的方法的變化形式。
【專利說明】經(jīng)皮的心瓣膜遞送系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請
[0002]本申請要求保護(hù)2011年8月5日提交的美國臨時專利申請第61/515，679號和2012年6月29日提交的美國臨時專利申請第61/666,657號的益處，這兩件申請通過引用被并入。
[0003]領(lǐng)域
[0004]本文所描述的實施例涉及經(jīng)皮遞送的心瓣膜和相關(guān)的遞送系統(tǒng)。
[0005]背景
[0006]經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入術(shù)后，正確的瓣膜定位對于治愈成功和最佳結(jié)果是至關(guān)重要的。例如，為了與主動脈瓣環(huán)維持穩(wěn)定并正確的縱向位置，允許瓣膜不僅在圓周方向而且沿軸向方向(即，朝向左心室(LV)或升主動脈)重新定位的分步展開是至關(guān)重要的。
[0007]然而，大部分的現(xiàn)有技術(shù)受到瞬間布局的限制，并且一旦展開了瓣膜，就不可能再進(jìn)行重新定位和經(jīng)皮取出-或者至少很難或者可能帶來問題。在主動脈移植的情形下，帶支架瓣膜放置太高/太近端可以完全地或者部分地阻塞冠狀動脈，其可分別導(dǎo)致心肌梗塞或缺血。另外，若瓣膜在主動脈中被放置地過高，它將可能在主動脈內(nèi)形成栓塞，造成顯著的瓣周返流。另一方面，過低或過遠(yuǎn)端的植入在膜式隔膜中伴隨有房室(AV)節(jié)點的壓縮，這將導(dǎo)致傳導(dǎo)異常。
[0008]集中于可重新定位和/或可經(jīng)皮取出的瓣膜設(shè)計的進(jìn)一步的技術(shù)發(fā)展允許最優(yōu)布局，并且可從而大大地減少與錯誤定位或異位相關(guān)的瓣周主動脈返流、心肌梗塞或缺血的風(fēng)險。·
[0009]概述
[0010]本文所描述的實施方案解決了對用于經(jīng)皮植入心瓣膜的協(xié)調(diào)遞送、重新定位和/或經(jīng)皮取出的改進(jìn)導(dǎo)管設(shè)備的需要。遞送系統(tǒng)裝置是可以并入引導(dǎo)線腔的工具。由此，給定的設(shè)備適于所謂的“線上”使用，并且其包括覆蓋并限制瓣膜的支架框架的遞送護(hù)套(Sheath)0可選擇地，該遞送設(shè)備可通過提供這種功能的導(dǎo)管，如所謂的“引導(dǎo)”或“遞送”導(dǎo)管來進(jìn)行追蹤。
[0011]在一個實施方案中，遞送裝置包括嵌入到其主體中的許多臂(例如，但不限于三個)，所述臂在瓣膜支架縮陷時在遞送過程中保持瓣膜支架。這些臂裝備有可調(diào)節(jié)的彈簧，所述可調(diào)節(jié)的彈簧是由操作者可遠(yuǎn)程控制的，并且所述臂允許縮陷的支架以增量方式(inincrement)穩(wěn)固地徑向擴展或展開。
[0012]在使用過程中，臂保持附著到瓣膜支架框架，直到完全展開好所述支架。若沒有適當(dāng)?shù)卣归_支架/支架框架，那么仍被可釋放地附著到所述支架直到預(yù)期釋放的臂可以出于重新定位目的被用于部分回縮支架。當(dāng)支架瓣膜如期望地被適當(dāng)?shù)胤胖迷谛呐K內(nèi)時，臂會脫離支架，返回到它們在裝置中的嵌入/縮回位置。然后縮回整個裝置。可以通過為進(jìn)入部位所用的任何引導(dǎo)線和/或所采用的任何遞送導(dǎo)管而將裝置從心臟或脈管縮回。
[0013]在允許用于支架瓣膜遞送、重新定位和經(jīng)皮取出的另一系統(tǒng)實施方案中，拉線絲(draw line filament)可如下進(jìn)行定位:通過推進(jìn)套管(pusher sleeve)/抽拉管的遠(yuǎn)端、沿著套管/管腔、穿出套管/管孔、穿出近端框架孔、沿著心瓣膜框架的表面、穿入遠(yuǎn)端框架孔、穿入套管/管的遠(yuǎn)端、沿著套管/管腔以及穿出套管/管的近端。這種方法的各種變化形式也是可行的。
[0014]拉線可包括聚酯(PE)、PTFE、縫合材料或其他高強度(并且優(yōu)選的生物相容的纖維)編織層的或成束的纖維，例如超高分子量聚乙烯(UHMWPE，有時縮寫為UHMW)。在本實施方案中，以及本文所述的其它實施方案中，心瓣膜框架可以包括熱定形成期望形狀的超彈性NiTi合金，其可由所謂的“工程塑料”如聚醚醚酮(PEEK)構(gòu)建，或者由其它材料構(gòu)建?？上Ｍ玫礁鞣N表面處理或精整。在NiTi (鎳鈦合金)或其它的金屬材料植入物的情況下，可優(yōu)選電拋光的表面。
[0015]心瓣膜的縮陷和擴展?fàn)顟B(tài)可以通過改變位置以及改變施加到拉線的張力來進(jìn)行控制?？蔀橛脩艚缑嫣峁┒ㄖ频陌咽?。拉線張力可以增大，直到心瓣膜框架被完全縮陷，并且充分釋放拉線張力允許自擴展的心瓣膜框架完全擴展?？梢酝ㄟ^改變施加到拉線的張力使心瓣膜框架處在中間狀態(tài)。
[0016]在允許遞送、重新定位和經(jīng)皮取出的又一個遞送系統(tǒng)中，提供了不同的裝置來控制自擴展的心瓣膜設(shè)備的近端的設(shè)備展開狀態(tài)(可變地，從完全縮陷到完全擴展)。這樣的設(shè)備涉及使用多個套管或護(hù)套特征部(在此優(yōu)選地稱為“拉鏈管(zip tube)”零件或具有“拉鏈管”護(hù)套或指狀物的組件)，多個套管或護(hù)套部件被設(shè)置成機械地改變相鄰的支柱元件之間的角度并從而改變支柱的近端。在使用時，拉鏈管護(hù)套/指狀物通過“拉動”支架到更近的近端中而縮陷心瓣膜框架。
[0017]在本實施方案中，自擴展的心瓣膜框架的端部被配置有鏈接特征部。自擴展的固定器(retainer)是由徑向可縮陷的固定器臂或指狀物進(jìn)行構(gòu)建并配置。具有徑向可擴展/可縮陷的護(hù)套指狀物的拉鏈管零件或組件以這樣的方式配置成允許拉鏈管指狀物在固定器指狀物上滑動。固定器指狀物的末端用扣鉤/鏈接特征部進(jìn)行配置，以便與心瓣膜框架扣鉤/鏈接特征部相匹配。
[0018]可以使拉鏈管組件部分地`前進(jìn)(向遠(yuǎn)側(cè))來捕獲心瓣膜框架和固定器，使它們不會解除鏈接，因為拉鏈管指狀物的內(nèi)徑(或內(nèi)尺寸)被構(gòu)造，以便將其圍繞鏈接的框架/固定器定位時，限制鏈接的心瓣膜框架和固定器不會解除鏈接。隨著固定器用作將瓣膜固定在適當(dāng)位置的裝置，可以使拉鏈管組件可變地前進(jìn)(相對于鏈接的心瓣膜框架/固定器)，以可變地(例如，部分地)縮陷心瓣膜設(shè)備的近端或完全推進(jìn)以完全縮陷心瓣膜設(shè)備的近端。
[0019]拉鏈管零件組件可以被可變地縮回，以使自擴展的心瓣膜設(shè)備的近端可變地(部分地)充分?jǐn)U展或者縮回以使自擴展的心瓣膜設(shè)備完全擴展?？蛇x擇地，拉鏈零件/組件可以被固定在適當(dāng)?shù)奈恢?，并且固定器可以可變地縮回，以可變地縮陷心瓣膜設(shè)備近端直至完全縮陷，或者可變地前進(jìn)，以使自擴展的心瓣膜設(shè)備可變地擴展直至完全擴展。拉鏈管零件/組件可以完全縮回，允許心瓣膜框架和固定器解除鏈接，從而從遞送系統(tǒng)釋放心瓣膜設(shè)備，使得心瓣膜設(shè)備便可保留在適當(dāng)位置并且可以將遞送系統(tǒng)移除。
[0020]主體遞送設(shè)備、包括遞送設(shè)備的套件(具有或不具有瓣膜的裝置/組件)、使用和制造方法(如遞送系統(tǒng)與單獨的框架和/或具有所包括的瓣膜的框架的組件)都被包含在本公布內(nèi)容的范圍內(nèi)。上面描述了同樣公開內(nèi)容的一些方面；下面將會結(jié)合以下附圖進(jìn)行更詳細(xì)的討論。[0021]附圖簡述
[0022]附圖示意性地說明了創(chuàng)造性的實施方案。如按上面的概述在在廣義上所描述的，如一般地要求保護(hù)或以其它方式那樣，可以設(shè)想除了附圖中所示的那些的各種變型。
[0023]圖1A至圖1F是在如可結(jié)合此處本發(fā)明的實施方案進(jìn)行展開的不同展開階段的支架框架和瓣膜的透視圖。
[0024]圖2A是示出了多個嵌入臂中的一個的位置的第一實施方案的遞送設(shè)備套管的詳細(xì)視圖。
[0025]圖2B是示出了連接到用于控制支架框架展開的彈簧系統(tǒng)的圖2A中的位置的臂的詳細(xì)視圖。
[0026]圖3是示出了可釋放地連接到支架框架的臂的系統(tǒng)整體概要圖。
[0027]圖4A是描繪了從遞送裝置完全擴展的臂的詳細(xì)視圖，而圖4B是描繪了具有在內(nèi)部的線和在引導(dǎo)管/套管內(nèi)部的拉/推機構(gòu)的中空展開臂的詳細(xì)視圖。
[0028]圖5A至圖5E示出了第二實施方案的支架框架展開和重新捕獲的發(fā)展階段。
[0029]圖6A至圖6C分別示出了第二實施方案的遞送設(shè)備套管的側(cè)視圖、端視圖和透視圖。
[0030]圖7A和圖7B示出了與分別處于回縮和擴展?fàn)顟B(tài)的遞送設(shè)備套管相關(guān)聯(lián)的支架框架的側(cè)視圖。
[0031]圖8A示出了主體支架框架的一種變型，而圖SB則示出了具有相關(guān)聯(lián)的拉線絲的主體遞送套管的一種變化。
[0032]圖9A至圖9C分別是組裝在一起的圖8A和圖8B中的部件的側(cè)視圖、透視圖和端視圖。
[0033]圖1OA和圖1OB分別是在壓縮狀態(tài)下所示的相同組件的側(cè)視圖和端視圖。
[0034]圖1lA和圖1lB分別是第三個實施方案的支架框架的局部透視圖和詳細(xì)側(cè)視圖。
[0035]圖12是帶有固定器指狀物的框架固定器的透視圖。
[0036]圖13A和圖13B分別是拉鏈管零件或組件和拉鏈管指狀物的透視圖和端視圖。
[0037]圖14A示出了如關(guān)聯(lián)在主實施方案中的擴展的心瓣膜框架、固定器指狀物和拉鏈管指狀物的部分，而圖14B示出了包括這些子部件的實施方案的完整組件。
[0038]圖15A至圖15F是示出了實施方案內(nèi)的各元件的操作的詳細(xì)側(cè)視圖。
【具體實施方式】
[0039]各種示例性實施方案描述如下。以非限制性意義參照這些實例，由于應(yīng)當(dāng)注意到提供它們用來說明這些設(shè)備、系統(tǒng)和方法的更廣泛的應(yīng)用。可以對這些實施方案進(jìn)行各種變動，并且可以替代這些等同物而不違背實施例的真實精神和范圍。另外，為了使特定情況、材料、物質(zhì)的構(gòu)成、過程、過程的行為或步驟(次)與本發(fā)明的目標(biāo)、精神或范圍相適應(yīng)，這些實施例可能會進(jìn)行一些修改。但所有這些修改都在本文所主張的權(quán)利要求范圍之內(nèi)。
[0040]圖1A-1F闡述了與可擴展的支架框架20協(xié)作使用進(jìn)行遞送的瓣膜10連接和其操縱的適當(dāng)方法。關(guān)于用于遞送的瓣膜構(gòu)造和/或其操縱的進(jìn)一步細(xì)節(jié)可以在審閱了Kheradvar等人申請的美國專利申請第8，133，270號之后得到理解,該申請以其全文在此通過參考被并入。在下面的各實施方案中闡述的支架框架的特征可以被添加到圖1A-1F中所示的那些，或與其它合適的支架框架或其它瓣膜構(gòu)造結(jié)合使用。
[0041]在任何情況下，植入物(B卩，瓣膜10和支架框架20)可直接用于與如圖2A-4B所示的遞送系統(tǒng)協(xié)調(diào)使用。更具體地，顯示了以增量方式受控地展開帶支架心瓣膜系統(tǒng)的遞送系統(tǒng)。該系統(tǒng)在展開過程中和之后，都能重新定位帶支架心瓣膜系統(tǒng)。正如以不同方式闡釋的，設(shè)備100包括多個可擴展的臂110。這些都是可調(diào)節(jié)展開的。臂先被嵌入在裝置內(nèi)部。圖2B闡釋了其中一個嵌入的臂110在遞送設(shè)備套管120中的位置。為了追蹤到目標(biāo)部位，臂被隱藏。臂通過套管的壁上的端口或插槽122離開套管。臂的長度可調(diào)節(jié)地且可釋放地附連到帶支架瓣膜的支架上。如圖2B所示，每個臂可配備有在線可調(diào)節(jié)彈簧，其是可由操作者遠(yuǎn)程控制的。如圖3所示，這樣的致動允許縮陷的支架框架以增量方式穩(wěn)固地徑向擴展或者展開。
[0042]臂會保持附著在支架上，直到支架完全展開。在跟蹤至展開部位的過程中，引入到遞送系統(tǒng)中的護(hù)套可以覆蓋帶支架瓣膜，或帶支架瓣膜可在遞送導(dǎo)管內(nèi)通過(由可選的套管140闡釋的任一情況)。如果支架未正確展開，則仍然可釋放地連接到所述支架的臂可用于部分回縮支架來進(jìn)行重新定位。當(dāng)帶支架瓣膜合適地定位在心臟內(nèi)時，臂將脫離支架，且返回到其在裝置內(nèi)的嵌入位置。然后該裝置將從心臟或脈管系統(tǒng)縮回到護(hù)套中或通過遞送導(dǎo)管。
[0043]如圖4A所示，支架框架被拆卸，每個臂均可以可釋放的鉤/爪/掛鉤112終止。連接和釋放操作可通過簡單的咬合來提供。否則，它可以通過用于支架框架連接的更主動的方式如圖4B所示，顯示了可以用來控制鉤112的閉合和開啟的臂，該臂包括內(nèi)部具有加載彈簧的線/絲116的中空的微管/護(hù)套114，其中線/絲118在引導(dǎo)管/套管120內(nèi)。
[0044]圖5A-5E示出了第二實施方案的植入物展開和重新捕獲的發(fā)展階段。這里，在描繪為通過線追蹤到其展開部位的系統(tǒng)中，遞送系統(tǒng)200包括護(hù)套210 (帶有遠(yuǎn)側(cè)不透射線標(biāo)記212)，其與推進(jìn)套管220同軸。套管220的遠(yuǎn)側(cè)部分包括孔222，絲230穿過孔222且其近側(cè)在套管的長度內(nèi)。這些絲·通過近側(cè)支架框架孔22和遠(yuǎn)側(cè)支架框架孔24 (或可選擇地，穿過不同支架構(gòu)型的支柱連接處)從這些孔穿過并進(jìn)入套管的遠(yuǎn)端224 (或第二組的遠(yuǎn)端孔-圖中未示-可在套管中，如果這樣期望的話)中。套管的這樣的細(xì)節(jié)在圖6A-6C中清楚可見，以及任選的臺肩226，用于鄰接支架框架的近端/冠部分26與支架框架的近端/冠的引導(dǎo)護(hù)套210。
[0045]對于支架框架和遞送系統(tǒng)200之間的相互作用，圖7A和圖7B分別提供了與遞送設(shè)備套管相關(guān)的支架框架在回縮和擴展?fàn)顟B(tài)下的側(cè)視圖。這里我們可以清晰的看到，支架框架的擴展和回縮的方式與擴展絲230的長度有關(guān)。
[0046]圖8A和SB進(jìn)一步闡釋了這樣的細(xì)節(jié)，如上所述。當(dāng)組裝在遞送系統(tǒng)200中時，支架框架20將被捕獲在環(huán)232內(nèi)。元件的組裝關(guān)系示于各圖9A-9C和圖1OA和IOB中。比較圖9A-9C和10A-10B，支架框架的狀態(tài)從前3圖中的開啟/擴展?fàn)顟B(tài)轉(zhuǎn)變成了后2圖中的壓縮狀態(tài)。
[0047]這樣的控制是通過具有定制把手的環(huán)絲的遠(yuǎn)程致動或其它用戶接口裝置來實現(xiàn)的。任何把手可以包括成組控制絲和獨立控制護(hù)套的裝置。這樣的把手240可以包括獨立的“握柄” 242和“活塞”或“滑片” 244接口，如圖9A基于這樣的目的示例性闡釋的。否則，把手242內(nèi)的機構(gòu)可以通過單獨致動握柄242來自動進(jìn)行所有不同的控制程序。[0048]圖9A和9B也很好地示出了絲230穿過小孔24、26和沿插入的支柱部分28延伸的方式。圖9C說明了孔和絲230部分的徑向關(guān)系。這里，孔24和26之間的絲的交叉段234被定位在外側(cè)且與支柱部分28相對。當(dāng)支架框架處于擴展?fàn)顟B(tài)時，交叉段與支柱形成一角度，當(dāng)支架被壓縮時，更接近軸向?qū)?zhǔn)，如圖1OA和IOB所示。
[0049]如上所述，開啟和壓縮(以及之間的狀態(tài))之間的過渡是通過放長或卷繞拉線絲來決定控制回路的尺寸。最終，該管道的一端被穿過支架孔一直拉出至最終釋放植入物。
[0050]圖5A-5E示出了在這樣的釋放之前，就設(shè)備操作而言的一系列活動。接著，這些視圖逐步地顯示了支架框架的展開和朝向完全重新捕獲的步驟。圖5A描繪了(從字面上看，假定數(shù)字是基于照片的)護(hù)套210撤回時的支架框架展開的開始和支架自擴展的遠(yuǎn)端30。圖5B示出了在拉線/絲上完全撤回和完全拉伸的護(hù)套，保持支架20的近側(cè)32處于壓縮狀態(tài)。如在圖示出了相同的狀況(但在圖的情形中，拉線松弛至允許擴展，如圖5C那樣之后，重新壓縮)，所述護(hù)套可以被推進(jìn)到完全重新捕獲支架框架。在圖5E所示的這種操作的開始，支架框架可以被完全恢復(fù)在護(hù)套210中-無論其目的是為了重新定位還是設(shè)備的批量取出。
[0051]就遞送、重新定位或經(jīng)皮取出而言，第三實施方案具有類似的優(yōu)點。這種系統(tǒng)的支架框架組件如圖1IA和IIB所示。在各視圖中，支架框架20的近端32包括扣鉤特征部40。每個扣鉤可包括橋接部分42和懸垂部分44。在與遞送系統(tǒng)推進(jìn)相關(guān)的彈性固定器“臂”或“指狀物”52的末端設(shè)置了互補的扣鉤特征部50。這些臂可以包括鎳鈦合金或其它彈性/超彈性材料。這些臂向外偏置，使得從限制釋放(例如，離開遞送系統(tǒng)的護(hù)套元件或遞送/引導(dǎo)導(dǎo)管主體)時，它們超出至如圖12所示的位置。臂52在中樞54處連接或相遇。這些部件可以由延伸到遞送系統(tǒng)的近端的單個海波管或聚合物套管(未示出)切割為單件或使用常規(guī)技術(shù)，例如激光焊接等被組裝。在任何情況下，成對的互補扣鉤元件40/50被可釋放地接合在護(hù)套60內(nèi)。
[0052]圖13A和13B示出了一種構(gòu)造，其中多個護(hù)套60延伸到中樞62并在中樞62處連接，任選地在近側(cè)延伸為單個套管64。這樣`的結(jié)構(gòu)可以通過捆扎和重新配置/熔合多個熱塑性護(hù)套，捆扎和結(jié)合多個護(hù)套，并將多腔擠出部的端分成多個獨立的護(hù)套來產(chǎn)生。其它構(gòu)造方式也將可以被本領(lǐng)域的技術(shù)人員理解。
[0053]無論，圖14a提供了闡釋多個接口構(gòu)件軸向?qū)?zhǔn)的局部組裝圖。圖14B示出了第三設(shè)備實施方案的相同部件匯聚在完成的裝置組件300中。在上述實施方式中，這樣的系統(tǒng)可任選地包括覆蓋護(hù)套210和把手240。此外，系統(tǒng)300可以包括最里面的伸長套管220’，可選地提供光滑的PTFE襯里的導(dǎo)線腔和/或列或“推”強度到系統(tǒng)。
[0054]圖15A-15F示出了系統(tǒng)300的子部件的預(yù)期相互作用的操作。在圖15A中，心瓣膜框架扣鉤/鏈接40與扣鉤/線50相接。在圖15B中，扣鉤部件40/50都被置于護(hù)套60內(nèi)。此時，支架框架20進(jìn)一步回縮入護(hù)套元件60內(nèi)或者(另外說明)護(hù)套60在相鄰的近側(cè)支架的支柱34上推進(jìn)產(chǎn)生了如圖15C所述的狀態(tài)。此處，支柱34聚集在一起，使支架框架20的整個近端32縮陷(假定在支架的整個外周附近由成對的設(shè)備部件獲得相同的狀態(tài))。如圖MD所示，護(hù)套60可以覆蓋整個支柱34，直至它們與鄰近支柱的接合處36?？傂?yīng)顯示在圖15E中,其中支架框架20的整個近端側(cè)被所示的多個護(hù)套元件有效地壓縮。
[0055]如上文所概述，拉鏈槽部分組件(護(hù)套60和相關(guān)聯(lián)的部件)可以被可變地縮回，以允許所述支架框架的近端32部分?jǐn)U展或縮回以允許所述支架框完全擴展。可選擇地，拉鏈部分/組件可以被固定在合適的位置和臂保持件54縮回以可變地縮陷該心瓣膜設(shè)備的近端(直至完全縮陷)或可變地推進(jìn)以允許自擴展的心瓣膜設(shè)備可變地擴展(直至完全擴展)。與縮陷/壓縮和擴展支架框架相關(guān)的進(jìn)一步的動作是由覆蓋和不覆蓋具有可選的護(hù)套210的支架框架或通過引導(dǎo)導(dǎo)管實現(xiàn)。
[0056]在任何情況下，一旦達(dá)到所需的植入物位置，扣鉤元件40/50可以不再被限制在護(hù)套構(gòu)件60內(nèi)，從而使元件脫離，允許支架框架20脫離，如圖15F所示，并允許遞送系統(tǒng)在成功的經(jīng)皮心瓣膜植入手術(shù)中從患者回縮。
[0057]在各種遞送系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)中，導(dǎo)管/推進(jìn)器軸或套管可以包括簡單的擠出部(例如，PTFE，F(xiàn)EP, PEEK, PI等)，或者可以使用常規(guī)的導(dǎo)管構(gòu)造技術(shù)來構(gòu)造，并且包括襯里，編織支撐體和其它套(未示出)。同樣，各個管狀構(gòu)件可包括擠出部(以上每個)，金屬海波管等。另外，支架框架可以利用傳統(tǒng)的激光切割和電拋光技術(shù)構(gòu)建和/或以其它方式構(gòu)造。在用于通過引導(dǎo)/遞送導(dǎo)管跟蹤沒有引入護(hù)套的實施方案中，裝載護(hù)套可設(shè)置在植入物上。有利的是，任何此類裝載護(hù)套是可分開的。其它典型的經(jīng)皮進(jìn)入工具(如線，等等)，閥和其它硬件也可以結(jié)合本發(fā)明的實施方案被采用。
[0058]本發(fā)明方法可包括各與植入物定位，重新定位，取出和/或脫離相關(guān)的醫(yī)師活動。關(guān)于這些方法，包括制造和使用方法，這些方法可以以邏輯上可行的事件的任何順序以及任何所述的事件順序被實施。
[0059]此外，在這里提供了一個數(shù)值范圍，可以理解，每一個中間值，該范圍的上限和下限和任何其它所述中間值，范圍都在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。另外，本發(fā)明描述了任何可選特征的變型，或與任一本文所述的一個或多個特征組合。
[0060]雖然本發(fā)明已經(jīng)參照說明的幾個例子，其任選地結(jié)合各種特征，本發(fā)明并不限于該被描述或表示擬相對于本發(fā)明·的各變異。各種改變，可以對本發(fā)明描述的和等價物(不論權(quán)利于此或不包括為求簡潔一些)可以在不脫離本發(fā)明的真實精神和范圍被取代。
[0061]參照單數(shù)項目包括有多個相同的物品的存在的可能性。更具體地，如本文和所附權(quán)利要求中，單數(shù)形式使用的“一(a)”、“一個(an)”、“所述(said)”和“該(the)”包括復(fù)數(shù)對象，除非另外特別說明。換句話說，在上述說明以及下面的權(quán)利要求中，使用的物品的允許為“至少一個”的主題項目。它進(jìn)一步指出，權(quán)利要求書可撰寫成排除任何可選的元件。因此，該陳述意在用作試用“僅”、“只”及諸如此類的排它性術(shù)語(與要求保護(hù)的元件的引用相接合)或使用“負(fù)”限定的基礎(chǔ)。
[0062]在不使用這樣的專用術(shù)語，該術(shù)語在權(quán)利要求中“包括”應(yīng)當(dāng)允許包括任何額外的元件，而不論包括在權(quán)利要求中的元件的給定數(shù)目，或者另外一個特征可被視為轉(zhuǎn)化權(quán)利要求中所描述的元件的性質(zhì)。除本文明確定義外，本文使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語將以通常理解的意義盡可能寬，同時保持權(quán)利要求的有效性。
[0063]本文所描述的不同的本發(fā)明的實施方案或各方面的廣度是不限于所提供的實施例和/或說明書，只限于公布的權(quán)利要求語言的范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)療設(shè)備，包括: 伸長的套管； 支架框架，其設(shè)置在所述套管上； 多個臂，其可釋放地與所述支架框架相接合； 其中每一個臂穿過所述套管中的端口，并且 其中所述系統(tǒng)適于在使所述臂相對于所述套管前進(jìn)時擴展所述支架框架。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，還包括連接到所述支架框架的瓣膜。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，還包括與每個臂一致的彈簧。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中所述彈簧為螺旋彈簧并被設(shè)置鄰近每個臂。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中每個臂的遠(yuǎn)端終止于掛鉤特征部。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中每個臂的遠(yuǎn)端終止于用于支架框架接口的裝置 中。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中每個臂被接納在護(hù)套內(nèi)。
8.—種醫(yī)療設(shè)備,包括: 伸長的套管，多個孔鄰近遠(yuǎn)端形成于所述套管中； 多根絲，每根絲被從近端接納在所述套管內(nèi)，穿出所述遠(yuǎn)端，環(huán)繞在所述套管上，穿過所述孔中的一個并通過所述套管到近端；以及 彈性的支架框架，其包括多個支柱，每個支柱包括近端孔； 其中每一根絲穿過所述孔并沿著所述支柱的長度延伸。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，還包括與每個近端孔成對的孔，以接納絲。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，還包括連接到所述支架框架的瓣膜。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中所述套管包括遠(yuǎn)端近端臺肩，用于在前進(jìn)期間鄰接所述支架框架。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，還包括護(hù)套以覆蓋所述支架框架。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中所述護(hù)套被連接到把手，所述把手適于使所述護(hù)套前進(jìn)以覆蓋所述支架框架或使所述護(hù)套回縮以露出所述支架框架。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中所述把手適于將所述護(hù)套選擇并致動到完全前進(jìn)和完全回縮之間的中間狀態(tài)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中所述護(hù)套的回縮使所述支架框架的遠(yuǎn)端擴展，并且所述護(hù)套的前進(jìn)壓縮所述支架框架的所述遠(yuǎn)端部分。
16.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中每根絲的兩端穿過所述套管的所述近端。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的設(shè)備，其中所述兩端都被連接到適于致動所述絲的把手。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中所述把手適于在用于展開的完全擴展的狀態(tài)和用于取出的完全壓縮的狀態(tài)之間選擇并致動所述支架框架的近端部分。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的設(shè)備，其中所述把手適于將所述支架框架的所述近端選擇并致動到完全壓縮和完全擴展之間的中間狀態(tài)。
20.一種取出如權(quán)利要求8所述的醫(yī)療設(shè)備的方法，包括: 通過撤回覆蓋所述支架框架的護(hù)套并松弛所述絲以擴展所述支架框架來至少部分地展開所述支架框架，其中使得每根絲的兩端穿過所述套管的所述近端并且所述護(hù)套覆蓋所述支架框架；以及 通過順序地通過緊固所述絲而縮陷所述支架框架的近端部分來重新捕獲所述支架框架，將所述支架框架的近端部分覆蓋在所述護(hù)套內(nèi)，并且然后將所述支架框架的遠(yuǎn)端部分覆蓋在所述護(hù)套內(nèi)。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，通過致動具有單獨的絲和護(hù)套接口裝置的把手來實現(xiàn)。
22.—種醫(yī)療設(shè)備，包括: 伸長的套管； 支架框架，其與所述套管成直線定位，所述支架框架的近端包括多個扣鉤特征部；以及 多個向外偏置的臂，每個臂在遠(yuǎn)端包括扣鉤特征部； 其中成對的所述支架框架和遞送系統(tǒng)臂扣鉤特征部被可釋放地接合。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的設(shè)備，還包括連接到所述支架框架的瓣膜。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的設(shè)備，其中每對扣鉤特征部由臂護(hù)套保持在一起。
25.根據(jù)權(quán)利要求22所述的設(shè)備，其中所述臂在近端被連接。
26.根據(jù)權(quán)利要求22所述的設(shè)備，其中所述臂護(hù)套被連接到內(nèi)套管。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的設(shè)備，其中所述內(nèi)套管被連接到把手。
28.根據(jù)權(quán)利要求26所·述的設(shè)備，其中所述系統(tǒng)適于使得所述內(nèi)套管的完全撤出同時地從所述支架框架釋放所述多個臂。
29.一種取出如權(quán)利要求22所述的醫(yī)療設(shè)備的方法，包括: 通過撤回所述護(hù)套來至少部分地展開所述支架框架；以及 通過借助于使所述臂護(hù)套前進(jìn)而縮陷所述支架框架的近端部分來重新捕獲所述支架框架，以機械地減小相鄰的支柱元件之間的角度。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，其中所述設(shè)備還包括用于所述支架框架的覆蓋護(hù)套，并且所述方法還包括: 使所述覆蓋護(hù)套在所述支架框架上前進(jìn)。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，通過首先用所述臂護(hù)套縮陷所述支架的所述近端部分，接著使所述覆蓋護(hù)套在所述支架框架上前進(jìn)來執(zhí)行。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，通過致動把手來實現(xiàn)。
33.一種展開如權(quán)利要求22所述的醫(yī)療設(shè)備的方法，包括: 通過借助于使所述臂護(hù)套前進(jìn)或縮回而調(diào)整相鄰的框架支柱的近端來可控地擴展或回縮所述設(shè)備。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，通過致動把手來實現(xiàn)。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，其中所述把手適于將所述支架框架的所述近端選擇并致動到完全壓縮和完全擴展之間的中間狀態(tài)。
36.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，其中所述設(shè)備還包括覆蓋護(hù)套并且所述把手適于使所述覆蓋護(hù)套在所述支架框架上前進(jìn)或使所述覆蓋護(hù)套從所述支架框架回縮。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其中所述把手適于將所述覆蓋護(hù)套選擇并致動到完全前進(jìn)和完全回縮之間的中間狀態(tài)。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的方法，其中所述覆蓋護(hù)套的回縮允許所述支架框架的所述遠(yuǎn)端部分?jǐn)U展，而所述覆蓋護(hù)套的前進(jìn)縮陷所述支架框架的所述遠(yuǎn)端部分。
【文檔編號】A61F2/24GK103857361SQ201280049089
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2012年8月3日 優(yōu)先權(quán)日:2011年8月5日
【發(fā)明者】阿拉什·海拉德瓦爾, 格雷戈里S·凱利, 莫泰扎·格哈比 申請人:加州理工學(xué)院