可膨脹的閉塞裝置和方法
【專利摘要】用于閉塞穿過組織的不期望的通路例如間隔缺損的閉塞裝置和方法，其提供可膨脹的圓柱形或其它結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)內(nèi)部地或者通過覆蓋該通路的一個或多個開口閉塞該通路。該閉塞裝置包括絲材格架或網(wǎng)，其從收縮的可導管遞送的狀態(tài)膨脹至閉塞所述通路的膨脹狀態(tài)。該格架或網(wǎng)具有一層或更多層，具有對該裝置提供結(jié)構(gòu)性支撐的層，以及提供通過進一步閉塞受影響的通路的生物學過程例如組織向內(nèi)生長促進進一步閉塞的格架編織物或孔尺寸的層。
【專利說明】可膨脹的閉塞裝置和方法
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求2011年8月19日提交的美國臨時專利申請61/525，680和2012年4月20日提交的美國臨時專利申請61/636，392的優(yōu)先權(quán)，通過援引并入它們的全部。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本技術(shù)概括地涉及心血管裝置、植入物遞送系統(tǒng)，以及使用心血管裝置和遞送系統(tǒng)來治療心臟和循環(huán)系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)性和功能性缺損的方法。更具體地，本技術(shù)涉及不期望的血流通道的閉塞以修復(fù)或緩解結(jié)構(gòu)性心臟缺損和/或減弱的血流特征。
【背景技術(shù)】
[0004]人類心臟和循環(huán)系統(tǒng)可能具有需要治療的不期望的血流通道，例如，妨礙血液的正常流動的結(jié)構(gòu)性心臟缺損。該通道可能是先天缺損或者疾病或者創(chuàng)傷的結(jié)果。作為示例，健康人類心臟被劃分成四個主要的容納血液的腔，稱為左右心房和左右心室。肌肉壁或者間隔將包括右心房和右心室的右心與包括左心房和左心室的左心分開。右心供血至肺(肺部)循環(huán)以充氧，而左心向身體提供隨后已充氧的循環(huán)。在出生之前的胎兒心臟中，已充氧的血液由母親提供，因此，小開口存在于胎兒心臟和主要脈管中以避開肺循環(huán)。通常，這些開口在出生后當嬰兒開始呼吸時即刻融合或者功能性地閉合。然而，在先天性心臟缺損中，這些開口或者在一些病例中其他相似的畸形不能適當閉合，潛在地造成各種心臟及其相關(guān)的問題，包括:充血性心力衰竭、肺動脈高壓、隱原性卒中、短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)、凝塊、栓塞、偏頭痛等。常見的結(jié)構(gòu)性心臟缺損包括:房間隔缺損(ASD)(如圖1中所示)、卵圓孔未閉(PFO)、室間隔 缺損(VSD)(圖2中所示)，以及動脈導管未閉(PDA)。圖1顯示:心臟900、右心房901、右心室902、左心房903、左心室904、房間隔缺損905、來自身體的血流906、朝向肺的血流907，以及來自肺的血流908。圖2顯示:心臟910、右心房911、右心室912、左心房913、左心室914、室間隔缺損915、來自身體的血流916、朝向肺的血流917，以及來自肺的血流918。
[0005]在ASD中，血液可以從左心房經(jīng)過房間隔流到右心房，導致動脈血和靜脈血(分流)的混合和增高的右心房壓，二者在臨床上可以是重要的。在PFO(圖3中所示)中，跨越左房間隔開口(卵圓孔)的組織瓣沒有融合關(guān)閉。由于左心房中的壓力通常高于右心房，在患有此病癥的成年群體的估計25至30%中，此瓣通常保持功能性關(guān)閉。然而，有證據(jù)表明，在這些患者的某些中，有時(例如，在咳嗽期間)該瓣打開隨著后續(xù)的分流，可導致一些上述不良的神經(jīng)病學的和脈管的事件。圖3顯示:心臟920、右心房921、右心室922、左心房923、左心室924、卵圓孔未閉925、上腔靜脈926，以及下腔靜脈927。
[0006]VSD總體上是先天性心臟缺損的最常見類型，其中開口存在于右心與左心之間的室間隔中。此類缺損在出生之前不普遍，但是估計存在于0.2至0.4%的新生兒中。雖然在ASD中，此開口在出生后某時可能關(guān)閉，但是持續(xù)性開口可允許動脈血從左心室向右心室不期望的分流。[0007]稱為動脈導管的短血管，作為保護胎兒的右心室免于對抗未充氣的肺的高阻力泵送的手段，起到從肺動脈向主動脈分流血液的作用。此血管通常在出生后立即閉合。此血管的閉合失敗被稱為PDA，并可最終導致充血性心力衰竭。
[0008]鑒于與心臟或循環(huán)系統(tǒng)中不期望的血流通道的存在相關(guān)的重要健康結(jié)果，需要用于閉塞這樣通道的裝置和技術(shù)。人們認為以可植入的裝置閉塞不期望的血流通道的現(xiàn)有的裝置和技術(shù)遭受若干缺陷，包括:
[0009]I)不能夠塌陷和保持足以憑借小直徑引導器可靠地通過血管的裝置遞送的屈曲性，
[0010]2)在經(jīng)皮遞送期間不足以提供精確且受控的定位和支座，
[0011]3)對例如缺損尺寸、形狀、組織厚度以及與重要結(jié)構(gòu)例如冠狀竇的鄰近度的變化等解剖學挑戰(zhàn)的設(shè)計考慮不充分，
[0012]4)對缺損的密封不足，
[0013]5)裝置的不充分固定，
[0014]6)不適當?shù)难簞恿W設(shè)計和/或材料選擇導致過多的血栓或者血栓-栓塞，
[0015]7)組件的結(jié)構(gòu)性疲勞破壞，
[0016]8)在植入后不足以提供天然的組織向內(nèi)生長和治愈， [0017]9)由于不適當?shù)某叽邕x擇、孔隙率和/或剛度特征所致的接觸裝置的組織的擦傷和/或糜爛，
[0018]10)不適當?shù)某叽邕x擇妨礙心血管功能，例如在PFO的治療中對主動脈的沖擊，和
[0019]11)在表面突出物例如轂上血栓的形成。
[0020]因此，需要解決這些缺陷中的一項或多項的裝置和方法。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0021]附圖，被并入本文中并構(gòu)成本說明書的部分，說明本技術(shù)的實施方式，并與以上給出的概括描述以及以下給出的詳細描述一起用以說明本技術(shù)的特征。
[0022]圖1是患有房間隔缺損的人類心臟的橫截面視圖。
[0023]圖2是患有室間隔缺損的人類心臟的橫截面視圖。
[0024]圖3是患有卵圓孔未閉的人類心臟的橫截面視圖。
[0025]圖4是在心臟缺損處植入的如本技術(shù)所述的閉塞裝置的一個實施方式的側(cè)視圖。
[0026]圖5-9是圖4的閉塞裝置以及如本技術(shù)所述的遞送裝置的一個實施方式的側(cè)視圖。
[0027]圖10是用于制造如本技術(shù)的一個實施方式所述的格架的心軸和編織物的側(cè)視圖。
[0028]圖1lA是如本技術(shù)的一個實施方式所述的閉塞裝置的格架組件的示意圖。
[0029]圖1lB是圖1lA的格架組件的等角投影圖像。
[0030]圖1lC是包括圖1lA的格架組件的閉塞裝置的示意圖。
[0031]圖12是圖1lA的實施方式的橫截面視圖。
[0032]圖13和14是如本技術(shù)所述的閉塞裝置的替代實施方式的側(cè)視圖。
[0033]圖15A是如本技術(shù)所述的閉塞裝置的其它實施方式的橫截面視圖。[0034]圖15B是圖15A的實施方式的分層的實施方式的示意圖。
[0035]圖16是如本技術(shù)所述的閉塞裝置的其它實施方式的橫截面視圖。
[0036]圖17A-17D是如本技術(shù)所述的閉塞裝置的替代實施方式的局部橫截面視圖。
[0037]圖18是如本技術(shù)所述的閉塞裝置的一個實施方式和遞送裝置的一個實施方式的橫截面視圖。
[0038]圖19是圖18的閉塞裝置和遞送裝置的一部分的展開圖。
[0039]圖20是如本技術(shù)所述的閉塞裝置的一個替代實施方式的橫截面視圖。
【具體實施方式】
[0040]本文中所述的閉塞裝置和遞送系統(tǒng)的若干實施方式將自膨脹式閉塞元件植入在組織內(nèi)存在不期望的通道之處，例如延伸入心臟組織或脈管組織中的血流通道?！巴ǖ馈痹诒疚闹惺褂脮r包括在組織內(nèi)或者穿過組織的可進入的開口，例如，連接心血管系統(tǒng)的兩部分的兩端通道(例如，穿過間隔的通道)，終止在組織內(nèi)的盲管或者單端的通道(例如，左心耳或者動脈瘤)，離開心血管系統(tǒng)的通道(例如，出血部位)，和/或解剖學通道(例如，血管，或者，器官的管道或?qū)Ч?。如下所述，閉塞元件可以閉塞或至少部分地閉塞不期望的通道，并且閉塞元件的結(jié) 構(gòu)和形狀可具有控制該通道的閉塞的至少一個自膨脹式格架的多層。閉塞元件本身可最初地部分閉塞該通道，然后快速誘導完全閉塞該格架的生物反應(yīng)。
[0041]1.閉寒裝置的實施
[0042]圖4是被植入在穿過心臟的間隔14的通道12處的具有第一閉塞元件16和第二閉塞元件18的閉塞裝置10的一個實施方式的側(cè)視圖。閉塞元件16、18可各自包括分開的格架結(jié)構(gòu)19。在若干個實施方式中，格架結(jié)構(gòu)19可具有至少一個絲材網(wǎng)，例如絲材編織物，在植入后具有盤形。第一閉塞元件16還可包括分別與第一閉塞元件16的格架結(jié)構(gòu)19的末端相連的外轂和內(nèi)轂26和28，相似地，第二閉塞元件18可具有與第二閉塞元件18的格架結(jié)構(gòu)19的末端相連的外轂和內(nèi)轂32和30。每個轂26、28和30可具有管道33。閉塞裝置10還可包括系鏈(tether) 34，其穿過轂26、28和30的管道33，并且系鏈34的遠端可被連接到第二閉塞元件18的外轂32。在此具體的實施方式中，第一閉塞元件16的格架結(jié)構(gòu)19與第二閉塞元件18的格架結(jié)構(gòu)19被分開。
[0043]在植入后，第一閉塞元件16的外周部分20接觸間隔14的一側(cè)以覆蓋通路12的一開口端12a，并且第二閉塞元件18的外周部分接觸間隔14的另一側(cè)以覆蓋通路12的相對開口端12b。例如，可牽拉系鏈34，從而它滑動穿過轂26和28以拉動第一和第二閉塞裝置16、18緊靠間隔14的相對側(cè)。這使格架結(jié)構(gòu)19擠壓在間隔上并覆蓋通路12的末端12a和 12b。
[0044]在圖4的一個實施方式中，只參見第一閉塞元件16，格架結(jié)構(gòu)19可包括至少一層格架層36，其延伸遍及第一閉塞元件16的整個表面以閉塞通路12。格架結(jié)構(gòu)19的絲材或其它類型的交叉元件可被設(shè)置為提供孔38或者其它類型的開口，該孔38或者其它類型的開口通過在格架結(jié)構(gòu)19上的生物學過程促進進一步閉塞。所示的格架層36還界定第一閉塞元件16的內(nèi)部體積40，系鏈34穿過它?？衫斫?，圖4中所示的第二閉塞元件18可具有與第一閉塞元件16相同的結(jié)構(gòu)。
[0045]2.遞送系統(tǒng)和方法[0046]圖5-9中顯示用于植入閉塞裝置10的遞送系統(tǒng)和方法的實施方式。為了清楚，圖5-9顯示間隔組織14的局部橫截面視圖和第一和第二閉塞元件16、18的側(cè)視圖。
[0047]參見圖5，遞送系統(tǒng)100的一個實施方式包括導管102，其具有設(shè)置用以覆蓋在預(yù)放置的導絲106上被插入植入位點104的護套108。導絲106可具有用于接受系鏈34(圖4)的腔，并且導絲106的安置以及覆蓋在導絲106上的導管102的后續(xù)插入可利用已知的成像系統(tǒng)和技術(shù)進行。在一個實施例中，利用外部成像手段，例如熒光透視法、X-射線、MRI等，將導絲經(jīng)過股靜脈或橈動脈插入并推進至心臟，從而將導絲的遠端引導至要閉塞的通路。如圖5中所示，安置導絲106，從而它延伸穿過通路12。可將不透射線的標記(未示出)摻入導絲、導管或者閉塞裝置本身中，從而在顯像導引下提供額外的可見度。標記材料可包括:鎢、鉭、鉬、鈀、金、銥，或者其它適合的材料。在該方法的此階段，第一和第二閉塞元件16和18(圖5中未示出)可以以低輪廓(low-profile)或者收縮的狀態(tài)被限制在護套108中，同時導管102在導絲106上被推進。
[0048]參見圖6，在導管102的遠端102a穿過間隔14后，將護套108抽回和/或?qū)⒌诙]塞元件18推進，從而將第二閉塞元件18安置在間隔14的遠端側(cè)。例如，在護套108在近端方向縮回時，未被覆蓋的第二閉塞元件18足以允許格架結(jié)構(gòu)19自膨脹。
[0049]參見圖7，在護套108被拉回時，系鏈34可保持與轂32相連，從而有助于使第二閉塞元件18保持在適當位置。或者，系鏈34在導絲106被除去時可被插入并被固定至第二閉塞元件18。在第二閉塞元件18完全清除護套108并膨脹至大于通路12的尺寸后，導絲106繼而從該空間被除去以使系鏈34保留在適當位置，如圖7中所示?？上蛳垫?4施加張力以靠著圍繞通路12的組織14安置遠端閉塞元件18?；蛘撸垫湵旧砜衫糜稍撓垫湹脑O(shè)計或者材料性質(zhì)產(chǎn)生的收縮力來或者有助于遠端閉塞元件18的安置，，例如，設(shè)置用以向著彼此牽拉相對轂的由拉伸彈性材料制成的系鏈、具有擴展張力彈簧結(jié)構(gòu)的系鏈，和/或具有形狀記憶性質(zhì) 的系鏈。
[0050]圖8顯示在護套108已經(jīng)在近端方向被進一步抽回以顯露出第一閉塞元件16和轂26、28之后該方法的階段。在膨脹后，第一閉塞元件16被遠端地推進以靠著圍繞通路12的間隔14安置第一閉塞兀件16。
[0051]圖9顯示在第一閉塞元件16隨后被遠端移動更靠近第二閉塞元件18以有效地縮短延伸在第一閉塞元件16的內(nèi)轂28與第二閉塞元件18的內(nèi)轂30之間的系鏈34部分的長度之后該方法的階段。第一閉塞元件16被遠端推進同時張力保持在系鏈34上從而將第一和第二閉塞元件16、18系在一起，由此對圍繞通路12的間隔14施加壓縮力并形成對通路12的基本閉塞。而后將轂26、28、30和32的位置相對于系鏈34固定以維持圖9中所示的布置。鎖緊件(retaning元件，未示出)可用來使第一和第二閉塞元件16、18緊靠著間隔14。例如，鎖緊件可以是第一閉塞元件16的組件或者分開的組件。
[0052]3.格架結(jié)構(gòu)和形成
[0053]在本文所述的任一個實施方式中，該閉塞元件可具有絲材、細絲、線、縫合線、纖維等的格架(例如，網(wǎng))，其已被設(shè)置以形成具有開口的織物或結(jié)構(gòu)(例如，多孔的織物或者結(jié)構(gòu))。該格架可使用金屬、聚合物、復(fù)合材料和/或生物材料進行構(gòu)造。聚合物材料還可包括聚合物，例如，Dacr on、聚酯、聚丙烯、尼龍、Te f I on、PTFE、ePTFE、TFE、PET、TPE、PGA、PGLA或者PLA?？梢允褂脧椥灾踩胛镱I(lǐng)域中已知的其它適合的材料。金屬材料可包括但不限于鎳-鈦合金(例如Nitinol)、鉬、鈷-鉻合金、Elgiloy、不銹鋼、鎢或鈦。在一些實施方式中，適合的是，該格架僅僅由金屬材料構(gòu)造而不摻入任何聚合物材料，即不含聚合物。在這些及其它實施方式中，適合的是，閉塞裝置的整體是由不含任何聚合物材料的金屬材料制成。人們認為在一些實施方式中排除聚合物材料可降低在裝置表面上血栓形成的可能性，并且還認為排除聚合物和僅使用金屬組分可提供具有較薄輪廓的閉塞裝置，與含有聚合物組分的裝置相比，可以用較小的導管遞送。
[0054]該格架可以是絲材的編織網(wǎng)。該編織網(wǎng)可以覆蓋在心軸上形成，正如管狀編織物生產(chǎn)領(lǐng)域中已知的。然后，可利用熱定型方法進一步使管狀編織物成形。該編織物可以是細絲材例如Nitinol、鉬、鈷-鉻合金、不銹鋼、鎢或鈦的管狀編織物。該格架可以至少部分地由彈性細絲的圓柱形編織物形成。該編織物可以在無塑性變形的情況下徑向受約束并且在解除徑向約束時 自膨脹。在若干個實施方式中，編織物細絲的厚度可以小于約0.2_。例如，該編織物可以由直徑在約0.015mm至約0.15mm范圍內(nèi)的絲材制造。
[0055]圖10顯示按照管狀編織物制造領(lǐng)域中已知的在心軸上形成的編織網(wǎng)。編織角(α)可以通過細絲編織領(lǐng)域中已知的各種不同手段進行控制。用于該網(wǎng)組件的編織物在組件的長度上可具有大體上恒定的編織角，或者可以進行變化以提供具有孔尺寸和徑向剛度的不同區(qū)。然后，利用熱定型方法可進一步對管狀的編織網(wǎng)進行定形。參見圖10，如在熱定型領(lǐng)域中已知的，編織細絲201例如Nitinol絲、固定器、心軸或模具200可用來使編織的管狀結(jié)構(gòu)202保持它期望的結(jié)構(gòu)同時接受適當?shù)臒崽幚?，從而該編織的管狀元件的彈性細絲呈現(xiàn)或者定形成心軸或模具200的外輪廓。網(wǎng)狀裝置或組件的絲狀元件可以被設(shè)置用以使該裝置或組件保持期望的形狀的固定器203固定，在Nitinol絲的情況中，被加熱至約475-525°C約5-30分鐘以使該結(jié)構(gòu)定形。其它加熱方法是可行的并取決于編織所選的材料的性質(zhì)。例如，該編織物可以是絲材例如Nitinol、鉬、鈷-鉻合金、35N L T、Elgiloy、不銹鋼、鎢或鈦的管狀編織物。在一些實施方式中，該裝置可以至少部分地由彈性細絲的圓柱狀編織物形成。因此，該編織物可以在無塑性變形的情況下徑向受約束并且可在解除徑向約束時自膨脹。編織物細絲的厚度或直徑可以小于約0.5_。該編織物可以由直徑或平均直徑在約0.02mm至約0.40mm的絲材制造。裝置或組件可以具有高編織角區(qū)，其中該編織角大于約60度。具有形狀記憶和/或彈性細絲的這樣的編織物在本文中被稱為“自膨脹”。
[0056]對于編織的部分、組件或者元件，編織過程可以通過自動化機器編織進行，或者還可以通過手工進行。對于一些實施方式，該編織過程可通過由Marchand等人2011年10月17日提交的題為“編織裝置和使用方法”的第13/275，264號美國專利申請中所述的編織裝置以及方法進行，通過援引它的全文并入本文中。在一些實施方式中，可以使用編織裝置，包括:界定平面和周邊的盤狀物、從該盤狀物的中心延伸并大體上垂直于該盤狀物的平面的心軸，以及沿著周邊圍繞該盤狀物的邊緣安置的多個驅(qū)動件。多根細絲被加載在心軸上，于是每根細絲向著該盤狀物的周邊徑向延伸，并且每根細絲在該周邊上的嚙合點處接觸該盤狀物，與相鄰的嚙合點間隔離散的距離。每根細絲嚙合該盤狀物的周邊所在的點與每根緊鄰的細絲嚙合該盤狀物的周邊所在的點分隔距離“d”。該盤狀物和多個固定裝置被設(shè)置進行相對于彼此移動，從而使第一亞組的細絲相對于第二亞組的細絲旋轉(zhuǎn)以交錯編織細絲。第一亞組的多根細絲被驅(qū)動件嚙合，并且多個驅(qū)動件運轉(zhuǎn)而使被嚙合的細絲在大體徑向的方向移動至超出盤狀物的周邊的位置。然后，使該盤狀物以周線距離旋轉(zhuǎn)第一方向，由此使第二亞組的細絲旋轉(zhuǎn)離散距離并使該第一亞組的細絲交叉在第二亞組的細絲上。使驅(qū)動件再次運轉(zhuǎn)以使該第一亞組的細絲移動至該盤狀物的周邊上的徑向位置，其中該第一亞組中的每根細絲被松開從而在自它的前一嚙合點起的周線距離嚙合該盤狀物的周邊。
[0057]圖1lA和IlB顯示作為閉塞裝置的組件的格架或編織205的一個實施方式。如圖1lA中示意所示，格架205具有兩層，外層207和內(nèi)層209。外層207具有格架205的圓柱形的部分211、錐形的部分213、平面形部分215，和聚集端217，而內(nèi)層209具有格架205的波狀的部分219、錐形的部分221、平面形部分223，以及聚集端225。外部錐形部分213和內(nèi)部錐形部分221在邊緣227處接觸，在該處格架205被外翻(自身反折疊)而界定出孔229產(chǎn)生格架205的內(nèi)體積231。在所示的實施方式中，格架205具有0.025mm(0.001英寸)直徑的“360Nitinol”絲材的管狀編織物。在格架205的制造中，如本文中所述對管狀編織物進行熱定型沿著內(nèi)層209的波狀部分219形成波狀起伏物233。
[0058]在圖11的示意圖中，為了清楚，顯示了在外層207與內(nèi)層209之間的間隔235?？衫斫?，外層207與內(nèi)層209可以彼此基本上接觸，因此在一些位置沒有間隔，并且外層207和內(nèi)層209之間的接觸可允許這些層在它們彼此依靠時變形，如圖1lB中所示，外層207的部分呈現(xiàn)出凹陷239，外層207的部分延伸在相鄰波狀起伏物233之間。還可理解，波狀起伏物233提供基本上閉合的環(huán)體積237，在外層207與內(nèi)層209之間沿著周邊延伸。
[0059]參見圖11A，外層207和內(nèi)層209是相同編織物或格架205的部分。如上所述，格架205的編織特征可在該編織物連續(xù)圍繞在邊緣227處的外翻部分時保持恒定，或者可以用兩種或多種編織技術(shù)形成，于是在內(nèi)側(cè)上(內(nèi)層209)的編織不同于在外層上(外層207)的編織，從而實現(xiàn)期望的特征。例如，可以改變編織以提供不同的編織角或者孔尺寸。
[0060]圖1lC示意性地顯 示作為與內(nèi)部格架252、具有外凹槽258的第一轂254以及第二轂256組裝的外部格架205安裝在閉塞裝置250中的格架205組件。外部格架205具有被固定至轂256的末端217和225，并且在邊緣227處格架205的外翻部分被置于第一轂254的外凹槽258內(nèi)。末端217和225可通過焊接被固定至轂256，并且邊緣227通過凹槽258以及使該邊緣227保持在凹槽258內(nèi)的孔229的尺寸被固定至轂254。鎖緊元件(未示出)可被固定至轂254的凹槽258以確保與邊緣227的接合。內(nèi)部格架252具有被固定至第一轂254的第一末端260以及通過例如焊接被固定至第二轂256的第二末端262。在圖1lC的實施方式中，外部格架205是提供閉塞層的外閉塞格架，而內(nèi)部格架252是設(shè)置用以支撐閉塞格架的結(jié)構(gòu)性格架。在一個實施例中，具有粗絲材(例如，約0.050mm至0.50mm)的編織物的格架可以在閉塞裝置中用作結(jié)構(gòu)性格架(例如，內(nèi)部格架252)，其可被具有配有細的格架或編織物結(jié)構(gòu)的閉塞層的外部格架(例如外部格架205)覆蓋。通過將結(jié)構(gòu)性支撐層置于一層或多層閉塞層內(nèi)，該內(nèi)結(jié)構(gòu)性支撐層可提供用于促進閉塞裝置與圍繞要閉塞的通路的組織例如血管、左心耳或間隔壁之間的密封的大部分徑向力。
[0061]可以構(gòu)造格架層或者格架層的部分從而具有用作閉塞裝置的高度閉塞性元件的小孔。一層可具有該層的至少一部分，該部分具有在約0.050mm與約0.300mm之間的平均有效孔尺寸?？梢允褂镁哂性诩s0.050mm與約0.250mm之間的最大有效孔尺寸的閉塞層?？梢詷?gòu)造層或者層的部分以具有大孔并主要用作結(jié)構(gòu)支撐和提供徑向力來促進其它層對周圍組織結(jié)構(gòu)的順應(yīng)，由此提供該裝置與組織之間的密封。由結(jié)構(gòu)性組件或?qū)犹峁┑膹较蛄€可抑制該裝置的移動、變位和潛在的栓塞。結(jié)構(gòu)性組件或者層可具有在約0.20與1.50mm之間的最大有效孔。閉塞裝置可具有最大有效孔尺寸大(例如，大于約0.250mm)的一層或多層結(jié)構(gòu)性格架層以及最大有效孔尺寸較小的一層或多層閉塞格架層。結(jié)構(gòu)性格架層與閉塞格架層的最大有效孔尺寸之比可以在約1.5與6之間。結(jié)構(gòu)性格架層的最大有效孔尺寸與閉塞格架層的最大有效孔尺寸之差可以在約0.100與0.800_之間。最大有效孔可通過測量在閉塞裝置的孔傾向于達到最大的外圍周圍的大于約5個孔并且對該數(shù)進行平均而確定。
[0062]格架的形狀和多孔性一起協(xié)同作用來提供缺損閉塞和生物適應(yīng)的支架以促進新組織向內(nèi)生長、新-內(nèi)皮化(neo-endothelializat1n),或者治愈基本上跨越編織物的格架孔(支架開口)的組織。該組織可直接從絲材到相鄰絲材跨越過格架孔而形成基本上平滑的表面。組織可以基本上沿著格架線的切線方向形成。閉塞網(wǎng)格架可以在沒有下面的次層實質(zhì)性參與的情況下提供用于治愈的基質(zhì)。這些功能可能受到格架的“孔尺寸”或者“編織密度”的影響。人們認為該格架提供比現(xiàn)有的心臟缺損裝置更高的絲數(shù)(wire count)，因而提供更小的孔尺寸，這會產(chǎn)生改進的閉塞性能并且可能消除對可增高血栓栓塞風險的聚合物織物組分的需要。在格架中可使用在約0.1Omm至2.0mm范圍內(nèi)的孔尺寸?？壮叽缈梢栽?.20mm至0.75mm的范圍內(nèi)。
[0063]當在單格架層中使用兩種或更多種尺寸的絲材時，格架的絲材可具有直徑或者平均直徑。閉塞格架層可具有平均直徑小于0.4mm的絲材。結(jié)構(gòu)格架層可具有平均直徑在約
0.07mm與約0.20mm之間的絲材。此外，比例可通過將結(jié)構(gòu)性格架層絲材的直徑或平均直徑與閉塞格架層絲材的直徑或平均直徑相比進行定義。結(jié)構(gòu)格架層比閉塞格架層絲材直徑或者平均絲材直徑的這樣比例可以在2:1至12:1的包括上下限在內(nèi)的范圍內(nèi)。
[0064]圖12顯示了其中格架層被外翻的閉塞元件的橫截面的近視圖。參見圖11A，圖12顯示外層207、內(nèi)層209、邊緣227和孔229。還顯示了配置在內(nèi)層207與外層209之間以支撐邊緣227的形狀并維持孔229的形狀的內(nèi)環(huán)元件或圈214。圈214可以是一系列圈，例如，由纏繞邊緣227并打結(jié)的絲線形成的一系列圈。圖18 (下述)還顯示在圍繞轂的合適位置處的邊緣和圈。圈214可以被固定至外層207或內(nèi)層209，或者在格架被外翻時被限制在格架內(nèi)。
[0065]4.閉寒元件形狀和分層
[0066]該閉塞元件可具有取決于應(yīng)用的各種不同的幾何形狀。例如，該閉塞元件可包括一層或更多層的相同格架材料或不同的格架材料，具有大體上圓柱形、球形、橢圓體形、卵形、似桶形、圓錐形、平截頭體形，或者其它幾何形狀。格架的層可具有不同的形狀，例如用作流動擋板和/或共形密封層的波狀或似波浪的部分，或者鋸齒狀的或者似風箱的部分。可以將格架層熱定型以形成徑向波狀起伏物、直徑變化、褶皺、膨脹等而形成擋板或隔間。例如，該波狀起伏物可具有似正弦曲線的波狀起伏。
[0067] 閉塞元件的格架可具有格架的或編織的絲材的單層，或者提供多層格架。兩層可以由已被外翻或者回折至自身上的一件管狀編織物形成，從而形成以上參照圖1lAUlB和12描述的兩層結(jié)構(gòu)。形成兩層的外翻的網(wǎng)可以在閉塞元件的最內(nèi)層、中間層或者最外層中。所述層可以被設(shè)置成基本上同軸的形式。所述層或者所述層的一些可以通過共同的連接元件或轂被保持在一個或多個末端。一層或多層的該層可具有不被連接元件或轂保持的開口端。所述層的未被固定的末端可允許不同的長度而在被導管遞送或撤回塌陷時所述層不聚結(jié)，這是因為所述層可以相對于彼此移動以適應(yīng)閉塞元件的壓縮進入收縮狀態(tài)。閉塞元件可具有介于兩層圓柱形格架層之間的起伏的波浪或似風箱的形狀(參見圖1lA和11B)從而波狀起伏物的頂端接觸或者幾乎接觸內(nèi)和外圓柱形層而形成多個基本上閉合的環(huán)體積。
[0068]閉塞元件結(jié)構(gòu)的若干個設(shè)置和形狀以及格架層在以下實施方式中描述。可理解，對于一個具體的實施方式所述的特征或者特征的組合可以應(yīng)用于另一個實施方式。此外，為簡潔起見，先前所述的實施方式共有的特征不再進行詳細描述，可參加那些早先的描述。
[0069]圖13顯示與圖4中所示的閉塞裝置10的實施方式相似的閉塞裝置300的一個實施方式。閉塞裝置300不具有閉塞裝置10的兩個面對的轂28、30 (圖4)，但是閉塞裝置300具有近端閉塞元件316、遠端閉塞元件318，以及在通路312內(nèi)提供格架層的被插入的格架芯320。近端閉塞元件316、遠端閉塞元件318和格架芯320可以由具有一層或更多層的相同或不同的格架的常見格架結(jié)構(gòu)。閉塞元件300還可包括近端轂326、遠端轂332，以及與遠端轂332相連的系鏈334，從而近端轂和遠端轂326和332可以通過系鏈334的近端撤回一起被牽拉。
[0070]在植入過程中，安置遠端閉塞元件318從而格架芯320被置于通路312中，然后安置近端閉塞元件316。近端和遠端閉塞元件316和318的膨脹使格架芯320保持在通路312內(nèi)。在閉塞元件316和318中，以及在格架芯320中配置的格架可以是從近端轂326延伸至遠端轂332的連續(xù)的一層或多層格架層。閉塞元件還可具有與遠端閉塞元件318的格架不同的近端閉塞元件316中的格架，被安置從而近端和遠端閉塞元件316、318的格架的部分重疊或交織以提供呈現(xiàn)于格架芯320中的格架。
[0071]圖14顯示包括閉塞元件416以及設(shè)置用于安置在通路內(nèi)的格架芯420的閉塞裝置400的另一個實施方式。在此實施方式中，閉塞元件416可以單獨使用，或者與相似于圖4中所示的第二閉塞元 件18的第二閉塞元件(現(xiàn)示于圖14中)結(jié)合使用。
[0072]圖15顯示閉塞裝置500的另一個實施方式,包括近端閉塞元件516、遠端閉塞元件518，以及在近端閉塞元件516與遠端閉塞元件518之間的芯520。近端閉塞元件516與遠端閉塞元件518可以具有圓錐形，近端閉塞元件516的頂端在近端轂526，而遠端閉塞元件518的頂端在遠端轂532。近端閉塞元件516與遠端閉塞元件518可以是單一格架材料的連續(xù)的一層，或者相同或不同的格架材料的連續(xù)的多層。例如，近端閉塞元件516與遠端閉塞元件518可以具有重疊的層、交織的層，或者一層與另一層的固定連接。
[0073]在所示的實施方式中，每個閉塞元件516和518均具有可被折疊形成相同材料的兩層閉塞格架的閉塞格架501，以及在閉塞格架501內(nèi)的支撐格架503。閉塞格架501可以是絲材網(wǎng)(例如，絲材編織物)，所具有的絲材被排列用以提供足以促進細胞在閉塞元件516、518上的快速形成和向內(nèi)生長的孔尺寸。支撐格架503可以是絲材網(wǎng)(例如，絲材編織物)，所具有的絲材被排列用以為閉塞格架501提供結(jié)構(gòu)性支撐。
[0074]在所示的實施方式中，支撐格架503被連接到近端轂和遠端轂526、532的內(nèi)部部分。例如，內(nèi)格架層503的絲材的末端可以匯合并被連接到轂516和532。外格架層501可以用環(huán)元件514被固定至近端轂和遠端轂526和532，該環(huán)元件514將外翻的外格架層501固定在處于轂526、532的外表面上的外凹槽527內(nèi)。轂526、532可以具有沿著外格架層501的側(cè)面(profile)的側(cè)面，從而使轂越過外格架層501的突出最小化。圖15B顯示圖15A中所示的閉塞裝置500的分層的一個實施方式，內(nèi)格架層503具有與近端轂和遠端轂526和532接合的末端503a和503b。如所示，外格架層501具有兩層外翻的層，第一外格架層501a被第二外格架層501b覆蓋。如所示，外格架層501的末端501c起始于芯520，穿過第一外翻的部分502a,其中第一外格架層501a自身折回提供第二外格架層501b,穿過第二外翻的部分502b，其中該層返回至第一外層501a，然后返回至芯520，其中外格架層501的末端501d與末端501c在芯520處于重疊的或交織的接合狀態(tài)。
[0075]在圖16中所示的一個實施方式中，閉塞裝置600具有圓錐形的近端閉塞元件616和平面形的遠端閉塞元件618，并且兩者被具有與近端閉塞元件和遠端閉塞元件616、618的外直徑相等的外直徑的格架芯620彼此相連。還顯示了外格架層601 (兩層外翻的層)和內(nèi)格架層603排列從而外格架層601包封內(nèi)格架層603。此外，內(nèi)格架層603具有足以用作被安置以支撐外格架層601的形狀和位置的結(jié)構(gòu)性的格架或編織物的絲材尺寸和孔尺寸，并且外格架層601具有足以用作閉塞性的格架或編織物的絲材尺寸和孔尺寸。還顯示兩個近端轂、第一近端轂626和第二近端轂627，以及遠端轂632，內(nèi)格架層603的絲材的末端匯合以連接到第二近端轂627和遠端轂632?？衫斫?，內(nèi)格架層603包括波狀起伏物，并且在兩個近端轂626、627之間的非連接提供足夠的運動自由度以適應(yīng)閉塞裝置600在它在收縮狀態(tài)與膨脹狀態(tài)之間變化時的壓縮。若內(nèi)和外格架層在兩端被固定，當該裝置膨脹時，該二格架層可能潛在地彼此干涉，除非所述層的設(shè)計預(yù)期到該干涉。
[0076]圖16中還顯示用作倒鉤的固位元件629用以在閉塞裝置被植入時將它固位至通路。固位元件629可以是可被包括在外格架層601中幫助提供閉塞裝置600在或接近該通路處對心臟壁 或其它組織的額外固定的齒、倒鉤、掛鉤、銷或錨。固位元件629的長度可以是約1_至8mm,優(yōu)選約2mm至5_。
[0077]在近端或遠端閉塞元件處的閉塞裝置的末端的替代形狀示于圖17A-17D中。可理解，這些形狀可以應(yīng)用于閉塞裝置的單端或者兩端，并且所示的層可以用于多層裝置中。在所述實施方式的任一個中，轂可以被格架層基本上包封或者覆蓋，從而轂的一部分從膨脹的閉塞裝置之外的角度看沒有暴露和/或位于由外格架層的輪廓線界定的輪廓之內(nèi)。可以設(shè)置轂和外格架層從而該轂的至少50%被外格架層包封或者覆蓋，或者在外格架層的輪廓之內(nèi)。圖17A顯示具有提供圓錐形的外格架層702的閉塞裝置700，其中倒轉(zhuǎn)的格架外層702圍繞凹進的轂704安置從而轂并不突出越過由外格架層702界定的形狀，并顯示了圓錐形的錐角Θ，其相對于閉塞裝置軸A，在約92度與約130度之間，更優(yōu)選在約100度與約120度之間。圖17B顯示具有提供弓形的外格架層712的閉塞裝置710，該弓形的面向內(nèi)的曲線具有是閉塞裝置直徑的約0.5與5倍之間的半徑R。圖17B還顯示相對于外格架層712的弓形凹進的轂714。圖17C顯示了具有提供平面形的外格架層722的閉塞裝置720，該平面形基本上是平的或者盤形，并且垂直于閉塞裝置720的軸A被安置，并顯示縮小輪廓的轂724，其從格架(在此，平面形)的輪廓以距離X延伸(如所示，從格架延伸)或者撤回(進一步進入格架內(nèi))，該距離X，在一個實施方式中，可以是約5mm,在另一個實施方式中,可以小于約2_。圖17D顯示了具有提供波狀起伏形的外格架層732的閉塞裝置730，該波狀起伏形具有凸面732a和凹面732b的組合，并顯示了與弓形輪廓平齊的轂734。
[0078]圖18和19顯示遞送系統(tǒng)800和部分收縮的閉塞裝置802的一個實施方式。如所示，遞送系統(tǒng)800是具有護套804、桿806和脫離系統(tǒng)808的導管，而閉塞裝置802具有外格架810、內(nèi)格架812、第一轂814和第二轂816。如圖19中所示，是圖18的一部分的近視圖，轂812具有保持內(nèi)和外格架810和812的位置的凹槽818，并具有鎖緊元件820，其具有帶內(nèi)螺紋的孔洞822。桿806在它的末端具有提供與孔洞822的內(nèi)螺紋匹配的螺紋的脫離系統(tǒng)808。如圖18中所示，在安置過程時，脫離系統(tǒng)808嚙合鎖緊元件820以便于閉塞裝置802的安置。在完成安置后，脫尚系統(tǒng)808可通過旋松而從鎖緊兀件820脫尚。
[0079]在一些實施方式中，例如圖19中所示，將內(nèi)格架層設(shè)置為與閉塞裝置的外層完全或幾乎完全塌陷。完全塌陷，即不存在內(nèi)或外格架層的聚結(jié)的塌陷，允許該裝置穿過圖19中所示的可能最小的導管遞送。使閉塞裝置塌陷的一種方法是設(shè)置外層具有與內(nèi)層基本上相同的長度?；蛘撸ㄟ^為格架層之一(內(nèi)或外格架層)的編織網(wǎng)提供與另一格架層的網(wǎng)相比顯著較大的編織角，從而使得在塌陷時，格架層之一針對格架層長度的任何差異進行實質(zhì)性調(diào)整，而使內(nèi)和外格架層具有不同的長度。作為一個示例，圖20顯示具有外格架852、和內(nèi)格架854、第一轂856和第二轂858的閉塞裝置850。在膨脹狀態(tài)，與內(nèi)格架854相比，外格架852從轂856至858沿著外格架852的表面具有大幅度較短的總長度?？衫斫?，當閉塞裝置850收縮成它的遞送輪廓時，轂856和858向彼此分開，而具有較短的總長度的外格架852將似乎不能夠允許轂856和858充分分開以至允許內(nèi)格架層854變平。在圖20的實施方式中，外格架852以比內(nèi)格架854大幅度較大的編織角構(gòu)造，允許外格架852延長至足以適應(yīng)內(nèi)格架854的塌陷的長度，從而避免格架852或854的聚結(jié)。在一些實施方式中，內(nèi)格架的編織角在約10°與約30°之間。在一些實施方式中，外格架的編織角在約25°與約45°之間。在一些實施方式中，外格架的編織角比內(nèi)格架的編織角大約30%至70%。
[0080]在描述的實施方式的任一個中，可以構(gòu)建閉塞裝置以提供洗脫物或者一種或多種有益藥物和/或其它活性物質(zhì)進入血液或周圍組織的遞送。該裝置還可以被涂布各種不同的聚合物以增強性能、固定和/或生物相容性。該裝置可包括細胞和/或其它生物材料以促進密封、減低泄漏或者治愈。在描述的實施方式的任一個中，該裝置可包括藥物或生物活性劑以增強性能和/或接觸該裝置的組織的治愈，包括:抗血小板藥包括但不限于阿司匹林、糖蛋白lib/lila受 體抑制劑(包括阿昔單抗、埃替非巴肽、替羅非班、拉米非班、夫雷非班、cromafiban、toxifiban、XV454、來達非班、klerval、洛曲非班、奧波非班和珍米洛非班)、雙嘧達莫、apo-雙嘧達莫、潘生丁、前列環(huán)素、噻氯匹定、氯吡格雷、cromafiban、西洛他唑和一氧化氮。該裝置還可包括抗凝血劑的涂層或者其它涂覆物，例如，肝素、低分子量肝素、水蛭素、華法靈、比伐盧定、水蛭素、阿加曲班、毛喉鞘蕊花素(forskolin)、希美加群(ximelagatran)、伐哌前列素(vapiprost)、前列環(huán)素及前列環(huán)素類似物、葡聚糖、合成的抗凝血酶、Vasoflux、阿加曲班、依非加群、蝶抗凝血肽、Ppack、HMG-CoA還原酶抑制劑，以及凝血噁烷A2受體抑制劑。
[0081]由前述可理解，出于解釋的目的，在本文中已描述本技術(shù)的【具體實施方式】，但是在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可進行各種不同的修改。因此，本發(fā)明除了被隨附的權(quán)利要求書限制之外不受限制。
【權(quán)利要求】
1.用于閉塞穿過心臟組織或脈管組織的通路的裝置，所述通路具有相對的開口端，所述裝置包括: 彼此對齊的可膨脹的近端和遠端閉塞元件以界定共同的軸，所述近端和遠端閉塞元件可圍繞所述軸膨脹，所述近端和遠端閉塞元件各被設(shè)置為呈現(xiàn)配合于血管內(nèi)導管內(nèi)的低輪廓收縮狀態(tài)以及被設(shè)置為用以覆蓋所述通路的所述相對開口端之一的膨脹狀態(tài)，所述近端和遠端閉塞元件各具有圍繞所述軸安置的中心部分以及從所述中心部分延伸出的外周部分，每個閉塞元件的外周部分被設(shè)置為在膨脹狀態(tài)下接觸圍繞所述通路的所述相對開口端之一的組織，每個閉塞元件的中心部分具有被安置為使得所述近端閉塞元件的所述遠端面向所述遠端閉塞元件的所述近端的近端和遠端； 被置于所述近端和遠端閉塞元件的每個近端處的近端轂； 被置于所述近端和遠端閉塞元件的每個遠端處的遠端轂；和 延伸在所述近端閉塞元件的所述遠端與所述遠端閉塞元件的所述近端之間的系鏈，所述系鏈具有可調(diào)節(jié)的長度，其被設(shè)置為在膨脹狀態(tài)下朝向彼此牽拉所述近端和遠端閉塞元件， 其中所述近端和遠端閉塞元件各具有包封內(nèi)格架層的外格架層，所述內(nèi)和外格架層各具有多根絲材，所述多根絲材被排列以界定所述各自的格架層的孔，所述外格架層的孔在膨脹狀態(tài)下具有足夠小的孔尺寸以通過生物學過程促進進一步閉塞。
2.用于閉塞穿過組織的通路的裝置，所述通路具有至少一個開口端，所述裝置包括: 形成界定所述裝置的軸的可膨脹的格架的多根絲材，圍繞所述軸所述格架可膨脹，所述可膨脹的格架被設(shè)置以呈現(xiàn)膨脹狀態(tài)和低-輪廓收縮狀態(tài)，所述可膨脹的格架還被設(shè)置為具有在所述膨脹狀態(tài)圍繞所述軸安置的并且被設(shè)置接觸所述組織以閉塞所述通路的外周部分， 其中所述多根絲材被排列以界定在膨脹狀態(tài)具有足夠小的孔尺寸的孔以通過在所述可膨脹的格架上的生物學過程促進進一步的閉塞。
3.如權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述可膨脹的格架包括與內(nèi)格架層重疊的外格架層。
4.如權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述外格架層界定為第一孔尺寸的孔，所述內(nèi)格架層界定為第二孔尺寸的孔，所述第一孔尺寸足夠小以在膨脹狀態(tài)下通過在所述可膨脹的格架上的生物學過程促進進一步閉塞，所述第二孔尺寸大于所述第一孔尺寸。
5.如權(quán)利要求2所述的裝置，所述可膨脹的格架是第一可膨脹的格架，所述裝置還包括置于所述軸上的第二可膨脹的格架，所述第二可膨脹的格架被設(shè)置具有在膨脹狀態(tài)圍繞所述軸安置的并被設(shè)置接觸所述組織以閉塞所述通路的外周部分，所述第一可膨脹的格架被設(shè)置用以在膨脹狀態(tài)下接觸位于所述通路的至少一個開口端的組織，并且所述第二可膨脹的格架被設(shè)置用以在膨脹狀態(tài)下接觸位于所述通路的另一開口端的組織。
6.如權(quán)利要求2所述的裝置，還包括與所述可膨脹的格架的多根絲中至少之一嚙合的轂。
7.如權(quán)利要求6所述的裝置，還包括從所述轂沿著所述軸延伸的系鏈。
8.如權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述可膨脹的格架界定與所述軸相交的裝置的輪廓，以從所述輪廓與所述軸的交叉處起約5mm的距離將所述轂安置在所述軸上。
9.如權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述可膨脹的格架界定與所述軸相交的裝置的輪廓，以從所述輪廓與所述軸的交叉處起小于約2mm的距離將所述轂安置在所述軸上。
10.如權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述可膨脹的格架被設(shè)置用以在膨脹狀態(tài)下界定截頭-圓錐形，所述截頭-圓錐形具有狹窄端和相對的寬端，所述截頭-圓錐形被設(shè)置用以朝向所述組織安置所述寬端。
11.如權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述可膨脹的格架被設(shè)置用以在膨脹狀態(tài)下界定弓形，所述弓形提供被設(shè)置向著所述組織彎曲的曲率，所述曲率界定以所述軸為中心的半徑。
12.如權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述可膨脹的格架被設(shè)置用以界定處于膨脹狀態(tài)的平面形，所述平面形具有被置于軸上的中心部分，所述平面形垂直地從所述中心部分在徑向方向延伸至所述軸。
13.如權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述可膨脹的格架被設(shè)置用以界定處于膨脹狀態(tài)中的波狀起伏形。
14.如權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述外格架層是具有平均直徑小于0.4_的絲材的閉塞格架層。
15.如權(quán)利要求3和14中的任一項所述的裝置，其中所述內(nèi)格架層是具有平均直徑在約0.07mm與約0.20mm之間的絲材的結(jié)構(gòu)性格架層。
16.如權(quán)利要求3、14和15中的任一項所述的裝置，其中所述外格架層是配有具有第一平均直徑的絲材的閉塞格架層，并且所述內(nèi)格架層是配有具有第二平均直徑的絲材的結(jié)構(gòu)性格架層，所述第二平均直徑與所述第一平均直徑之比在2:1至12:1范圍中。
17.用于閉塞穿過心臟組織或脈管組織的通路的裝置，所述通路具有相對的開口端，所述裝置包括: 形成被設(shè)置為從低輪廓收縮狀態(tài)向膨脹狀態(tài)變化的可膨脹的格架的多根絲材，所述可膨脹的格架界定所述裝置的軸，所述格架可圍繞所述軸膨脹，所述可膨脹的格架在膨脹狀態(tài)下具有被置于所述軸上的相對的覆蓋元件，并且通過閉塞元件彼此接合，所述閉塞元件被設(shè)置用以在膨脹狀態(tài)下閉塞所述通路，所述覆蓋元件被設(shè)置成徑向地大于所述閉塞元件從而在所述膨脹狀態(tài)下覆蓋所述通路的相對的開口端， 其中所述可膨脹的格架具有包封內(nèi)格架層的外格架層。
18.如權(quán)利要求17所述的裝置，其中在膨脹狀態(tài)下所述外格架層的多根絲材界定所述外格架層的孔，并且所述內(nèi)格架層的多根絲材界定所述內(nèi)格架層的孔，在膨脹狀態(tài)下所述內(nèi)格架層的孔尺寸不同于所述外格架層的孔尺寸。
19.如權(quán)利要求17所述的裝置，所述裝置還包括置于所述軸上的轂，通過所述轂彼此接合的內(nèi)和外格架層。
20.如權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述轂固定地接合所述內(nèi)格架層。
21.如權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述可膨脹的格架界定與所述軸相交的裝置的輪廓，以從所述輪廓與所述軸的交叉處起約5mm的距離將所述轂安置在所述軸上。
22.如權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述可膨脹的格架界定與所述軸相交的裝置的輪廓，以從所述輪廓與所述軸的交叉處起小于約2mm的距離將所述轂安置在所述軸上。
23.如權(quán)利要求17所述的裝置，其中在膨脹狀態(tài)下所述覆蓋元件的至少之一具有在所述軸的方向的圓錐形的、截頭-錐形的、弓形的、平面形的和波狀起伏的形狀中的至少一種。
24.如權(quán)利要求17所述的裝置，其中所述外格架層是具有平均直徑小于0.4mm的絲材的閉塞格架層。
25.如權(quán)利要求24所述的裝置，其中所述內(nèi)格架層是具有平均直徑在約0.07mm與約.0.20mm之間的絲材的結(jié)構(gòu)性格架層。
26.如權(quán)利要求24和25中的任一項所述的裝置，其中所述外格架層是配有具有第一平均直徑的絲材的閉塞格架層，并且所述內(nèi)格架層是配有具有第二平均直徑的絲材的結(jié)構(gòu)性格架層，所述第二平均直徑與所述第一平均直徑之比在2:1至12:1范圍中。
27.用于閉塞穿過組織的通路的裝置，所述通路具有至少一個開口端，所述裝置包括: 形成界定所述裝置的軸的可膨脹的格架的多根金屬絲材，所述格架圍繞所述軸可膨脹，所述可膨脹的格架被設(shè)置呈現(xiàn)膨脹狀態(tài)和低-輪廓收縮狀態(tài)，所述可膨脹的格架還被設(shè)置具有在膨脹狀態(tài)圍繞所述軸安置的并且被設(shè)置接觸所述組織以閉塞所述通路的外周部分；和 與所述可膨脹的格架的多根絲材中的至少之一接合的金屬轂， 其中所述多根絲材被排列以界定在膨脹狀態(tài)下具有足夠小的孔尺寸的孔以通過在所述可膨脹的格架上的生物學過程促進進一步閉塞。
28.如權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述可膨脹的格架界定與所述軸相交的裝置的輪廓，以從所述輪廓與所述軸的交叉處起約5mm的距離將所述轂安置在所述軸上。
29.如權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述可膨脹的格架界定與所述軸相交的裝置的輪廓，以從所述輪廓與所述軸的交叉處起小于約2mm的距離將所述轂安置在所述軸上。
30.如權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述裝置不含有任何聚合物組分。
31.如權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述可膨脹的格架包括與金屬內(nèi)格架層重疊的金屬外格架層。
32.如權(quán)利要求31所述的裝置，其中所述裝置不含有任何聚合物組分。
33.如權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述外格架層是具有平均直徑小于0.4mm的絲材的閉塞格架層。
34.如權(quán)利要求32和33中的任一項所述的裝置，其中所述內(nèi)格架層是具有平均直徑在約0.07mm與約0.20mm之間的絲材的結(jié)構(gòu)性格架層。
35.如權(quán)利要求31-34中的任一項所述的裝置，其中所述外格架層是配有具有第一平均直徑的絲材的閉塞格架層，并且所述內(nèi)格架層是配有具有第二平均直徑的絲材的結(jié)構(gòu)性格架層，所述第二平均直徑與所述第一平均直徑之比在2:1至12:1的范圍中。
36.閉塞穿過心臟組織或脈管組織的通路的方法，所述通路具有相對的開口端，所述方法包括: 使第一可膨脹的閉塞元件在所述通路的所述相對開口端之一上膨脹； 使第二可膨脹的閉塞元件在所述通路的所述相對開口端的另一個上膨脹；和 朝向彼此牽拉所述第一和第二閉塞元件以閉塞所述通路。
37.如權(quán)利要求36所述的方法，還包括: 使所述第一或第二可膨脹的閉塞元件在所述通路內(nèi)膨脹以閉塞該通路。
38.閉塞穿過組織的通路的方法，所述通路具有至少一個開口端，所述方法包括: 使第一可膨脹的閉塞元件膨脹以閉塞所述通路；和 使第二可膨脹的閉塞元件在所述第一可膨脹的閉塞元件內(nèi)膨脹。
39.如權(quán)利要求38所述的方法，還包括: 使所述第一或第二可膨脹的閉塞元件的孔膨脹以提供足夠小的孔尺寸以通過生物學過程促進進一 步閉塞。
【文檔編號】A61M25/088GK104039245SQ201280048878
【公開日】2014年9月10日 申請日期:2012年8月17日 優(yōu)先權(quán)日:2011年8月19日
【發(fā)明者】布萊恩·J·考克斯, 保羅·盧博克, 理查德·奎克, 羅伯特·羅森布魯斯 申請人:因賽普特斯醫(yī)學有限責任公司