傷口護(hù)理產(chǎn)品的制作方法
【專利摘要】一種傷口護(hù)理產(chǎn)品(10；20)，包括多種緩沖物質(zhì)和一個(gè)傷口敷料，其中該傷口敷料具有一種泡沫，其特征在于，在37℃下在脫礦質(zhì)水中溶解這些緩沖物質(zhì)時(shí)所產(chǎn)生的緩沖溶液的pH值在pH3與pH7之間。
【專利說明】傷口護(hù)理產(chǎn)品
[0001]本發(fā)明涉及一種傷口護(hù)理產(chǎn)品，尤其是在傷口愈合的發(fā)炎階段和肉芽生長(zhǎng)階段用于傷口的濕式傷口治療。
[0002]皮膚傷口的愈合取決于皮膚使上皮以及連接組織和支撐組織再生的能力。這種再生本身的突出之處在于通過復(fù)雜的過程而彼此相干的細(xì)胞活動(dòng)，這些細(xì)胞活動(dòng)逐步地促成了愈合過程。于是在文獻(xiàn)中描述了三個(gè)實(shí)質(zhì)性的傷口愈合階段，尤其是在具有組織損失的傷口的情況下。其中包括用于止血和護(hù)理傷口的發(fā)炎性(炎癥性)或滲出性(exsudative)階段(階段1，清理階段)、用于形成肉芽組織的增生階段(階段2，肉芽生長(zhǎng)階段)以及用于上皮生長(zhǎng)和結(jié)癥的分化階段(Differentierungsphase)(階段3,上皮生長(zhǎng)階段)。已經(jīng)顯示出，通過現(xiàn)代的濕式傷口治療可以特別地有助于傷口的愈合。在濕式傷口治療的背景下，除其他之外，使用具有泡沫層的傷口敷料。這樣的一個(gè)泡沫層為重新生長(zhǎng)的組織提供一個(gè)刺激傷口愈合的基質(zhì)，并且同時(shí)可以接收并結(jié)合更大量的傷口滲出物。此外已經(jīng)證實(shí)有用的是，使用水凝膠來保持傷口的濕度，該水凝膠還降低傷口邊緣的皮膚刺激。
[0003]很久以來已知的是，在傷口愈合中，尤其在傷口愈合的發(fā)炎階段和肉芽生長(zhǎng)階段，可能出現(xiàn)干擾。在本發(fā)明的背景下，傷口的概念包括傷口底部。在傷口中可能存在傷口滲出物。傷口愈合在此可以受到傷口的PH值或傷口中所含有的傷口滲出物的pH值影響。健康的皮膚通常具有酸性的PH值，大約為pH4.0到Ph5.7之間。
[0004]在傷口愈合受到干擾的傷口的情況下，尤其在慢性傷口的情況下，通常能夠觀察到傷口或傷口滲出物的堿性PH值。例如，測(cè)量可以通過傷口滲出物的pH值的體外測(cè)量而進(jìn)行。酸性的PH值向堿性偏移可能是例如由于細(xì)菌的增殖或者由于壞死因子的形成。
[0005]壞死因子和病理微生物可能在傷口愈合進(jìn)行過程中作用在生理代謝上。這通常導(dǎo)致局部缺氧，并且于是導(dǎo)致附近組織的進(jìn)一步分解。所產(chǎn)生的堿性環(huán)境可能有利于進(jìn)一步的組織分解過程。此外，堿性環(huán)境可能刺激病原體微生物的增殖并因此額外地阻礙傷口愈合。在本發(fā)明的背景下，將在4到6周的預(yù)期時(shí)間段中無法愈合的傷口稱為慢性傷口。
[0006]現(xiàn)有技術(shù)中已知了許多改變傷口 pH值的產(chǎn)品。在US4813942中描述了一種傷口敷料，其粘合層具有聚異丁烯和一種水膠體并且可以將傷口的PH調(diào)節(jié)到pH4.8到pH6.5。EP1322348類似地描述一種降低傷口 pH值的粘合劑，該粘合劑除其他之外可以設(shè)置有檸檬酸和無機(jī)緩沖劑。EP0506300描述了一種傷口繃帶，該傷口繃帶包括一種親水的凝膠，其中該凝膠具有聚氨酯以及具有大于60的K值和大于1.4摩爾當(dāng)量酸基團(tuán)的聚- (N-乙烯基內(nèi)酰胺)。在W001/39582中描述了一種在pH范圍2到5.5中的影響傷口 pH值的緩沖體系，該緩沖體系尤其對(duì)酵母白色念珠菌(Hefepilz Candida albicans)是有效的。該緩沖體系在此用于一種覆蓋皮膚的物品中(如傷口敷料、尿布)或者覆蓋黏性皮膚的物品，并且優(yōu)選包括一種具有穩(wěn)定pH值的特性的超級(jí)吸收物。EP1341561描述了一種多層的傷口繃帶材料，該傷口繃帶材料包括一個(gè)水凝膠層和一個(gè)阻擋層，其中該阻擋層包括一種溶解度與PH值相關(guān)的材料。該材料在PH4時(shí)是不溶的、然而在pH8時(shí)是可溶于水的。于是，在堿性的pH值下，該阻擋層是可透過的，以便在另一個(gè)層中接收累積的傷口分泌物。傷口側(cè)的水凝膠含有一個(gè)較弱的可溶于水的緩沖體系。[0007]本發(fā)明的基本目的在于，提供一種改進(jìn)的傷口護(hù)理產(chǎn)品，尤其應(yīng)當(dāng)改善慢性傷口的傷口愈合并且克服現(xiàn)有技術(shù)中的缺點(diǎn)。本發(fā)明的另一個(gè)目的是，從市場(chǎng)上可用的傷口敷料出發(fā)，提供一種改進(jìn)的傷口敷料，該傷口敷料具有對(duì)于傷口滲出物的高吸收性能并且尤其能夠在滲出性階段或肉芽生長(zhǎng)階段中用于傷口愈合。此外，應(yīng)當(dāng)提供一種傷口敷料，它如下地影響一個(gè)傷口的病理學(xué)狀態(tài)，即能夠進(jìn)行一種更快的、與更少的疤痕形成相關(guān)的傷口愈合過程。為此，該傷口敷料尤其應(yīng)具有良好的吸收能力。
[0008]為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的，根據(jù)權(quán)利要求1提出了一種傷口護(hù)理產(chǎn)品。本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品包括緩沖物質(zhì)和傷口敷料，其中該傷口敷料具有一種泡沫。該傷口護(hù)理產(chǎn)品的突出之處在于，在37°C下在脫礦質(zhì)水中溶解這些緩沖物質(zhì)時(shí)所產(chǎn)生的緩沖溶液的pH值在pH3與PH7之間。該傷口敷料可以是單層地或多層地構(gòu)造的。
[0009]術(shù)語緩沖溶液在本發(fā)明的背景下是指一種組合物，其中該組合物包括一種弱酸及其對(duì)應(yīng)的堿，或者其中該組合物包括一種弱堿及其對(duì)應(yīng)的酸。對(duì)應(yīng)的堿的抗衡離子可以例如是鈉離子。緩沖溶液尤其可以由一種弱酸和這種酸的鹽組成。該組合物以水溶液存在。相應(yīng)的組合物的這些單獨(dú)的成分，也就是酸和堿或鹽，在此稱為緩沖物質(zhì)。這些緩沖物質(zhì)優(yōu)選是非毒性的、皮膚可承受的并且在病理學(xué)上無傷害的物質(zhì)。緩沖溶液的PH值是從由酸和堿或鹽組成的緩沖對(duì)的質(zhì)子遷移平衡產(chǎn)生。緩沖溶液的PH值可以根據(jù)亨德森-哈瑟爾巴爾赫方程式(Henderson-Hasselbalch-Gleichung)以良好的近似來表示。上述方程式表明，緩沖溶液的PH值等于該緩沖溶液的酸組分的pKs值加上對(duì)應(yīng)的堿濃度與酸濃度的商的十為底對(duì)數(shù)。由亨德森-哈瑟爾巴爾赫方程式的定義隨后得出，在緩沖物質(zhì)等濃度的情況下，PH值等于pKs值。在本發(fā)明的背景下，優(yōu)選使用等濃度的對(duì)應(yīng)的緩沖物質(zhì)。這種情況下，在將這些緩沖物質(zhì)溶解時(shí)產(chǎn)生的緩沖溶液的pH值良好地近似于緩沖物質(zhì)中酸組分的pKs值。因此，可以使用亨德森-哈瑟爾巴爾赫方程式，以便借助于緩沖物質(zhì)的PKs值來估算所獲得的緩沖溶液的pH值。
[0010]然而，在一種本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品中，在溶解緩沖物質(zhì)時(shí)所獲得的緩沖溶液的PH值不是計(jì)算得出的，而是借助于pH值測(cè)量來確定的。為了這樣的測(cè)量，將緩沖物質(zhì)以0.1M濃度在37°C的溫度下在攪拌下完全溶解在一升的脫礦質(zhì)水中，由此獲得緩沖溶液。溶液的攪拌可以例如用可商購的磁力攪拌器來實(shí)施。緩沖溶液的PH值可以按常規(guī)方式用涉及電位法的可商購的PH計(jì)來測(cè)量。pH計(jì)應(yīng)當(dāng)在測(cè)量前借助于可商購的校準(zhǔn)溶液來校準(zhǔn)并且對(duì)應(yīng)地使用制造商的使用指南。緩沖溶液的PH值的測(cè)量通過將pH計(jì)的測(cè)量電極浸入該緩沖溶液中而進(jìn)行，其中該緩沖溶液被攪拌。然后在PH計(jì)的顯示器上讀取測(cè)量的pH值。
[0011]此類的緩沖溶液適合于將液體的pH值穩(wěn)定在一個(gè)特定的pH范圍內(nèi)，其中在本發(fā)明的背景下，這個(gè)PH范圍被稱為緩沖范圍。上述的液體可以是傷口滲出物。
[0012]緩沖溶液的緩沖范圍以常規(guī)方式定義為一個(gè)具有下限和上限的pH范圍。緩沖范圍的下限在上述的緩沖物質(zhì)等濃度的情況下是在溶解該緩沖物質(zhì)時(shí)獲得的緩沖溶液的PKs值減去一個(gè)pH單位。緩沖范圍的上限在上述的緩沖物質(zhì)等濃度的情況下是上述緩沖溶液的pKs值加上一個(gè)pH單位。
[0013]此外，緩沖溶液具有如下特性:在添加一種具有與該緩沖溶液的pH值不同的pH值的液體時(shí)，PH值在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定在該緩沖范圍中。對(duì)于上述穩(wěn)定pH值的特性而言的定量度量是該緩沖溶液的緩沖容量。[0014]在本發(fā)明的背景下，緩沖容量通過以mol計(jì)的NaOH的量來定義，該量是在滴定實(shí)驗(yàn)中為了將15ml脫礦質(zhì)水每克含緩沖物質(zhì)產(chǎn)品的液體量的pH值改變一個(gè)pH級(jí)所需要的量。NaOH的量通過消耗0.1M NaOH來確定并且以mol給出。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，該傷口護(hù)理產(chǎn)品包括多種緩沖物質(zhì)，其中在37°C下在脫礦質(zhì)水中溶解這些緩沖物質(zhì)時(shí)所產(chǎn)生的緩沖溶液的PH值在pH3.5與pH6之間。這是有優(yōu)勢(shì)的，因?yàn)樯鲜鰌H值處于病理學(xué)上的愈合良好的傷口的pH值范圍內(nèi)。
[0016]根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式，該傷口護(hù)理產(chǎn)品包括多種緩沖物質(zhì)，其中在37°C下在脫礦質(zhì)水中溶解這些緩沖物質(zhì)時(shí)所產(chǎn)生的緩沖溶液的pH值在pH3.8與pH5之間。這是有優(yōu)勢(shì)的，因?yàn)橐恍┤菀咨a(chǎn)并且生產(chǎn)起來廉價(jià)的緩沖物質(zhì)，例如像苯甲酸/苯甲酸鹽(pKs4.2)或者乳酸/乳酸鹽(pKs3.9)，具有在上述pH范圍內(nèi)的pKs值。
[0017]在另一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，該傷口敷料的泡沫組分具有這些緩沖物質(zhì)，其中這些緩沖物質(zhì)尤其存在于該泡沫的聚合物基質(zhì)中。這些緩沖物質(zhì)首先通過吸收傷口滲出物而溶解。然后這些緩沖物質(zhì)可以向該傷口反向擴(kuò)散并且在此將PH值穩(wěn)定在酸性范圍內(nèi)。因?yàn)榇送馕赵谂菽械囊后w的pH值被穩(wěn)定在酸性pH范圍中，所以能夠減少偏好堿性環(huán)境的胚芽的增殖。因此阻止了傷口被胚芽的反向感染并且在必要時(shí)能夠延長(zhǎng)繃帶更換的間隔。
[0018]在本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品的一個(gè)改進(jìn)方案中，泡沫中的緩沖物質(zhì)是均勻地分布的。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品的一個(gè)實(shí)施方式，有利的是，在緩沖物質(zhì)濃度為0.05M時(shí)該傷口護(hù)理產(chǎn)品的緩沖容量為至少0.25mol NaOH、尤其至少0.55mol NaOH。
[0020]根據(jù)另一個(gè) 實(shí)施方式，本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品具有一個(gè)附加的層，該層包括一種水凝膠。尤其將一個(gè)包括水凝膠的附加的層在使用中安排在傷口與泡沫之間。優(yōu)選地，在此一個(gè)包括水凝膠的層在使用中直接與傷口表面接觸，也就是說該水凝膠層用作了傷口接觸層。
[0021]在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，用作傷口接觸層的水凝膠包括緩沖物質(zhì)。包含在凝膠中的緩沖物質(zhì)可以在傷口滲出物中溶解。如此產(chǎn)生的緩沖溶液可以向該傷口擴(kuò)散并且在此將PH值穩(wěn)定在酸性范圍內(nèi)。因?yàn)榇送馕赵谂菽械囊后w被緩沖在酸性pH范圍中，所以這個(gè)變體也減少了偏好堿性環(huán)境的胚芽的增殖。因此阻止了傷口被胚芽的反向感染并且在必要時(shí)能夠延長(zhǎng)繃帶更換的間隔。此外，該水凝膠可以減少皮膚刺激。另外，該凝膠尤其為干燥的傷口提供充足的濕度。這在與干燥的泡沫傷口敷料一起使用時(shí)是有利的。包含緩沖物質(zhì)的水凝膠可以與一個(gè)包含緩沖物質(zhì)的泡沫傷口敷料相組合。這種組合保證了特別高的緩沖容量和傷口的恒定潤(rùn)濕。
[0022]在另一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，根據(jù)本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品包括緩沖物質(zhì)，其中在緩沖物質(zhì)濃度為0.05M時(shí)該傷口護(hù)理產(chǎn)品的緩沖容量為至少0.08molNa0H、尤其至少0.1mol NaOH0
[0023]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施方式，該傷口護(hù)理產(chǎn)品包括一種緩沖溶液，其中該緩沖溶液包括檸檬酸和檸檬酸鹽作為緩沖物質(zhì)。這種緩沖溶液是優(yōu)選的，因?yàn)樗軌蛱貏e廉價(jià)地生產(chǎn)。
[0024]根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式，該傷口護(hù)理產(chǎn)品包括緩沖物質(zhì)乳酸和乳酸鹽。這種緩沖體系是優(yōu)選的，因?yàn)樗軌蛞?.9的pKs來穩(wěn)定一個(gè)特別低的pH值。此外，乳酸和乳酸鹽很久以來就用在食品工業(yè)中，因?yàn)樗鼈內(nèi)菀自诨瘜W(xué)上合成并且是特別良好地在生物上可接受的。
[0025]根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式，該傷口護(hù)理產(chǎn)品包括苯甲酸和苯甲酸鹽作為緩沖物質(zhì)。這種緩沖溶液是有利的，因?yàn)樗軌蛞?.2的pKs來穩(wěn)定一個(gè)對(duì)于正常的傷口愈合而言在生理上特別有利的pH值。
[0026]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，該傷口護(hù)理產(chǎn)品的緩沖容量在最晚三小時(shí)之后達(dá)到在24小時(shí)后可測(cè)量的最大緩沖容量的90%。緩沖物質(zhì)的上述的快速溶解是特別有利的，因?yàn)樵谟糜趥谏蠒r(shí)，該傷口護(hù)理產(chǎn)品能夠快速地實(shí)現(xiàn)高緩沖容量?？焖偬峁└呔彌_容量使得位于傷口中的傷口滲出物的PH值能夠在治療開始起就可靠地穩(wěn)定在酸性pH范圍內(nèi)。
[0027]此外，本發(fā)明涉及用于生產(chǎn)傷口護(hù)理產(chǎn)品的方法。該用于生產(chǎn)傷口護(hù)理產(chǎn)品的方法包括提供一種泡沫、提供一種具有緩沖物質(zhì)的緩沖溶液，其中該緩沖溶液的PH值在37°C下處于PH3與pH7之間。此外該方法包括提供多個(gè)另外的層。然后用緩沖溶液浸潰該泡沫并且隨后完全地或部分地干燥。為了浸潰，將該泡沫浸入一種包含緩沖物質(zhì)的緩沖溶液中至少60秒(15ml/g泡沫)，該緩沖溶液以0.01至0.6M的總濃度包含緩沖物質(zhì)。在本發(fā)明的背景下，術(shù)語濃度在此相應(yīng)地是指使用的所有緩沖物質(zhì)的總濃度。之后將該泡沫滴干(abgetropft)并且隨后在正常氣候(23攝氏度，50%相對(duì)濕度，參見DIN EN ISO 139)下完全干燥三天。為了部分地干燥該泡沫可以選擇更短的干燥時(shí)間。在用緩沖溶液浸潰該泡沫之后，該方法還包括將浸潰的泡沫與這些另外的層組裝成一個(gè)多層的傷口敷料。這個(gè)方法特別適合于賦予泡沫材料一種在其生產(chǎn)之后改變PH值的特性。
[0028]根據(jù)另一個(gè)可設(shè)想的實(shí)施方式，該傷口護(hù)理產(chǎn)品在即將施用到傷口上之前用緩沖溶液浸潰，使得它獲得穩(wěn)定PH值的特性。同樣可設(shè)想且有利的是，在生產(chǎn)該泡沫的過程中已經(jīng)添加這些緩沖物質(zhì)。
[0029]已經(jīng)顯示出，在使用緩沖溶液檸檬酸/檸檬酸鹽、苯甲酸/苯甲酸鹽和乳酸/乳酸鹽的情況下，0.03M到0.6M的緩沖物質(zhì)濃度對(duì)于改善的傷口愈合是特別有利的。為了浸潰該泡沫，優(yōu)選使用15ml緩沖溶液每克泡沫。這個(gè)液體量對(duì)應(yīng)于具有70至110kg/m3密度的親水的聚氨酯泡沫的接收容量，這樣能夠保證通過該泡沫幾乎完全地接收該緩沖溶液。密度了偏離所描述范圍的泡沫可以與其接收容量相對(duì)應(yīng)地進(jìn)行浸潰。
[0030]根據(jù)另一個(gè)有利的實(shí)施方式，本發(fā)明涉及一種用于生產(chǎn)傷口護(hù)理產(chǎn)品的方法，該傷口護(hù)理產(chǎn)品中的緩沖物質(zhì)存在于一種水凝膠中。該用于生產(chǎn)傷口護(hù)理產(chǎn)品的方法包括提供一種水凝膠、提供一種具有泡沫的傷口敷料、并且提供一種具有緩沖物質(zhì)的緩沖溶液，其中該緩沖溶液的PH值在37°C下處于pH3與pH7之間。此外該方法包括提供多個(gè)另外的層。這些緩沖物質(zhì)被溶解在脫礦質(zhì)水中并且與該凝膠混合，這樣獲得相對(duì)于該混合物為0.01至0.6M的緩沖物質(zhì)濃度。
[0031]此外，該方法包括將該傷口敷料與該水凝膠組裝，其中該水凝膠形成該傷口護(hù)理產(chǎn)品的傷口接觸層。
[0032]本發(fā)明還包括用本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品來治療傷口，尤其是慢性傷口。尤其可以是在具有組織損失的創(chuàng)傷性損傷的情況下出現(xiàn)的傷口。此外，可以用本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品來治療潰瘍傷口，例如像褥瘡(Dekubitus)傷口和由靜脈功能不全(ven(>seInsuffizienz)產(chǎn)生的傷口。另外，本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品適合用于治療熱傷口和化學(xué)傷
[0033]已經(jīng)顯示出，在使用本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品時(shí)，能夠以特別有利的方式影響傷口愈合。在治療傷口的情況下使用本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品時(shí)這種有利的效果尤其出現(xiàn)在治療慢性傷口時(shí)。在使用本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品來治療傷口時(shí)，可以減少傷口愈合干擾的出現(xiàn)并且減低疤痕形成。在此，泡沫傷口敷料的已知的有助于傷口愈合的特性、與緩沖物質(zhì)的穩(wěn)定PH值的特性以相得益彰的方式共同作用。
[0034]一般而言，希望該傷口繃帶的與傷口處于直接接觸的組件在傷口上有較長(zhǎng)的停留時(shí)間，因?yàn)槊看胃鼡Q繃帶都可能干擾傷口愈合過程。此外，更換繃帶對(duì)于患者而言是不舒適的并且提高了進(jìn)行治療的醫(yī)護(hù)人員的耗費(fèi)。具有泡沫的傷口敷料適合于在傷口上停留長(zhǎng)的時(shí)間，因?yàn)樗鼈兙哂袑?duì)傷口滲出物的高吸收能力。
[0035]現(xiàn)有技術(shù)中已知的用泡沫作為傷口接觸層的傷口敷料在傷口上保留數(shù)天，然而這樣常?？赡苡^察到傷口 PH值的偏移以及處于堿性pH范圍的傷口滲出物。
[0036]已經(jīng)顯示出，與常規(guī)的具有泡沫的傷口敷料相比，本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品至少能夠在傷口上保留同樣長(zhǎng)的時(shí)間，例如多于兩天。由此避免了額外的繃帶更換，這些繃帶更換否則有可能不利地影響傷口愈合?？梢杂^察到，緩沖效果在該傷口護(hù)理產(chǎn)品在傷口上的停留時(shí)間中基本上得以保持。
[0037]此外還觀察到，本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品能夠獲得特別有效的微清創(chuàng)作用(Micro-Debr idement)。微清創(chuàng)作用是指在更換繃帶時(shí)將傷口滲出物和損壞的組織從傷口養(yǎng)護(hù)性地(schonende)去除?！拔⑶鍎?chuàng)作用”支持傷口的快速愈合。
[0038]本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品的使用特別地指定為在強(qiáng)滲出性傷口的情況下在傷口愈合的發(fā)炎階段或肉芽生長(zhǎng)階段中、尤其在二期愈合的傷口的情況下。已經(jīng)顯示出，該傷口護(hù)理產(chǎn)品的穩(wěn)定PH的特性能夠使得對(duì)壞死因子的抑制更容易并且能夠減少胚芽在傷口中的擴(kuò)寬，這以相得益彰的方式改進(jìn)了泡沫傷口敷料的有助于傷口愈合的效果。對(duì)于用此處的傷口護(hù)理產(chǎn)品來治療傷口而言，取決于傷口滲出的強(qiáng)度，建議繃帶更換的間隔為約I到3天。也就是已經(jīng)顯示出，在上述間隔下能夠完成對(duì)傷口的特別養(yǎng)護(hù)性的微清創(chuàng)，而不會(huì)預(yù)期出現(xiàn)與泡沫層的已經(jīng)較強(qiáng)的共生長(zhǎng)(這可能會(huì)對(duì)傷口造成新的創(chuàng)傷)。
[0039]一種本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品優(yōu)選包括一種親水的聚氨酯泡沫。使用親水的聚氨酯泡沫對(duì)于快速的傷口愈合是有利的，因?yàn)檫@樣的泡沫具有高吸收容量并因此優(yōu)選在強(qiáng)滲出情況下在傷口愈合的清理階段中使用。聚氨酯泡沫的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，向有待治療的傷口上僅施加很小的剪切力并且于是良好地對(duì)傷口進(jìn)行襯墊(abg印olstert)。
[0040]在本發(fā)明的背景下，親水的聚氨酯泡沫應(yīng)理解為是這樣一種聚氨酯泡沫:該泡沫能夠在其聚氨酯基質(zhì)和其孔中接收和儲(chǔ)存、并由此吸收液體，并且能夠使至少一部分所接收的液體再次流出。其中開孔的、親水的聚氨酯泡沫尤其適合作為該親水的聚合物泡沫。據(jù)此，一種特別優(yōu)選的傷口敷料包括一個(gè)層，該層包括開孔的、親水的聚氨酯泡沫。根據(jù)本發(fā)明，優(yōu)選應(yīng)使用如下的聚氨酯:具有對(duì)于液體大于2.5g、優(yōu)選大于10g、更優(yōu)選大于16g等滲鹽溶液每克泡沫聚合物的吸收容量。吸收能力是通過DIN EN13726-l:2002(3 分鐘測(cè)量)來確定。此類的泡沫可以吸收并且可靠地封閉胚芽和細(xì)胞碎片，但同時(shí)柔性、平滑且具有良好襯墊效用地貼靠在傷口上。[0041]優(yōu)選該親水聚氨酯泡沫具有小于1000 μ m、尤其100到1000 μ m、優(yōu)選100到500 μ m并且非常特別優(yōu)選100到300 μ m的平均孔徑。優(yōu)選的用于確定孔徑的方法是測(cè)量在一個(gè)截面上的許多孔的直徑，這些孔是平行于泡沫層的或傷口護(hù)理產(chǎn)品的傷口接觸側(cè)取向的。孔徑的測(cè)量可以是通過在光或電子顯微鏡下觀察這些孔并且將孔直徑與一個(gè)適合的基準(zhǔn)進(jìn)行比較。該泡沫可以具有均勻的孔徑或者在泡沫層的厚度上具有孔徑梯度。在使用具有孔徑梯度的泡沫時(shí)，通過自傷口接觸層起從傷口接觸側(cè)的較大孔(平均孔徑例如200-300 μ m)直到在泡沫的在使用中背向傷口一側(cè)的較小的孔(平均孔徑例如100-200 μ m)的孔徑減小，保證了傷口滲出物的有效的導(dǎo)出。傷口滲出物的有效的導(dǎo)出是因?yàn)槟軌虍a(chǎn)生用于非常好的液體吸收作用的毛細(xì)管效應(yīng)。同時(shí)，泡沫可以提供用于傷口的充分的濕氣量。具有在泡沫的厚度上的孔徑梯度以及小于1000 μ m孔徑的泡沫被例如應(yīng)用于保赫曼基團(tuán)(Paul Hartmann AG)的產(chǎn)品德濕膚(Permafoam)。此外特別優(yōu)選的是,該傷口敷料還具有水蒸汽透過性的聚氨酯覆蓋層。此外優(yōu)選的是，該具有水蒸氣透過性的聚氨酯覆蓋層具有24h中大于600g/m2的水蒸氣透過性(“直立”，根據(jù)DIN EN13726-2在37°C的溫度下測(cè)量)。
[0042]另外，可設(shè)想的且有利的是，該傷口敷料在傷口側(cè)具有一種網(wǎng)狀的水凝膠。此外優(yōu)選的是，該傷口敷料在傷口側(cè)包括一個(gè)聚氨酯覆蓋層。
[0043]此外有利的是，該泡沫具有70到110kg/m3的密度。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案，可以使用具有10到50kg/m3密度的一種疏水的PU泡沫。此類的泡沫尤其在設(shè)定為用于傷口的負(fù)壓療法的傷口敷料中使用。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，另外還是可設(shè)想且有利的是，采用具有最高達(dá)300kg/m3密度的硅酮泡沫。
[0044]聚氨酯泡沫材料通常是通過轉(zhuǎn)化一種可硬化的混合物而可獲得的，該混合物包括如下組分:聚異氰酸酯和針對(duì)異氰酸酯有反應(yīng)性的化合物，尤其是多元醇，以及催化劑、推進(jìn)劑和在適當(dāng)時(shí)的添加劑。可以使用總體上已知的脂肪族、環(huán)脂肪族和/或尤其是芳香族的聚異氰酸酯作為異氰酸酯。適合用于生產(chǎn)聚氨酯的是例如二苯基甲烷二異氰酸酯，在此尤其是4，4’ - 二苯基甲烷二異氰酸酯，由二苯基甲烷二異氰酸酯單體和二苯基甲烷二異氰酸酯的多核(Mherkernigen)均聚物組成的混合物，四亞甲基二異氰酸酯，六亞甲基二異氰酸酯，甲苯二異氰酸酯或者其混合物。作為對(duì)于異氰酸酯有反應(yīng)性的化合物通常使用多元醇，如聚醚多元醇和/或聚酯多元醇。
[0045]另外，如下的泡沫傷口敷料表現(xiàn)為特別有利的實(shí)施方案:這些泡沫傷口敷料包括一種聚氨酯泡沫，其層厚度為0.1cm到1.8cm,優(yōu)選0.3cm到1.5cm,并且非常特別優(yōu)選0.5cm到1.0cm。這個(gè)層厚度可以是在該傷口接觸層的每個(gè)位置上相同的，或者在傷口接觸層的不同區(qū)域中采取不同的值。 [0046]尤其是還提出，該吸收層或該聚氨酯泡沫具有平整化的邊緣。
[0047]優(yōu)選地該傷口護(hù)理產(chǎn)品具有一種基本上正方形的底部形狀。特別優(yōu)選地在此是一個(gè)8cm x8cm直至20cm x20cm的尺寸范圍。傷口護(hù)理產(chǎn)品的密度優(yōu)選為小于2cm,其中該泡沫層優(yōu)選具有在0.1cm與1.8cm之間的厚度。
[0048]根據(jù)本發(fā)明，可以使用一種附加的材料作為傷口接觸層。在此，在本發(fā)明的傷口敷料的使用中，傷口接觸層與傷口處于直接接觸。該傷口接觸層可以僅僅用于此目的:將該泡沫與有待治療的傷口間隔開。這個(gè)附加的層具有以下優(yōu)點(diǎn):在更換繃帶時(shí)保證以特別養(yǎng)護(hù)性的方式將傷口護(hù)理產(chǎn)品剝離。該傷口接觸層能夠相對(duì)于有待治療的傷口實(shí)施其他功能。例如該傷口接觸層可以提供濕氣、具有清理傷口邊緣的特性、減小皮膚刺激或者抗粘附地進(jìn)行作用。
[0049]根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料可以具有一個(gè)傷口接觸層，其中該傷口接觸層包括一種水凝膠、一個(gè)聚合物薄膜、一個(gè)水膠體基質(zhì)、一個(gè)聚合物網(wǎng)、一種非紡織物和/或一種粘合劑。術(shù)語水凝膠或凝膠在本發(fā)明的背景下是指一種由至少一個(gè)固相和一個(gè)液相組成的精細(xì)分散體系。這種固相在此形成一個(gè)海綿狀的三維網(wǎng)絡(luò)，其孔由液體(液凝膠)或氣體(干凝膠)來填充。這兩種相在此完全地滲透到彼此中。
[0050]一種此類的水凝膠在此優(yōu)選地是一種無定形的水凝膠，該水凝膠尤其具有以下組分:氯化鈉、氯化鉀、二水合氯化鈣、聚羧乙烯、甘油、Natrosol和Blanose。將凝膠的組分與一種能夠?qū)H值緩沖在酸性范圍內(nèi)的水性緩沖溶液進(jìn)行混合。優(yōu)選這種水性的緩沖溶液在此包括等摩爾濃度的緩沖物質(zhì)，也就是相等的物質(zhì)量比例的酸和堿。
[0051]另一個(gè)有利的水凝膠配方包括20-60重量百分比的丙二醇、3-10重量百分比的一種基于聚環(huán)氧乙烷的二胺、0.5到1.5重量百分比的NaCl、5-15重量百分比的異氰酸酯，其中這些物質(zhì)存在于一種能夠?qū)H值緩沖在酸性范圍內(nèi)的水性緩沖溶液中。優(yōu)選這種水性的緩沖溶液在此包括等摩爾濃度的緩沖物質(zhì)，也就是相等的物質(zhì)量比例的酸和堿。
[0052]水凝膠可以按不同的方式用于傷口治療。凝膠可以首先涂覆在傷口上并且然后用傷口敷料來覆蓋。另一種將凝膠用于傷口治療的可能性在于，使用一種在傷口接觸層中已經(jīng)含有水凝膠的傷口敷料。以此方式在傷口中提供了該凝膠的將PH值穩(wěn)定在酸性區(qū)域中的特性。
[0053]在本發(fā)明的背景下提供的緩沖物質(zhì)優(yōu)選具有在3.5與6.9之間的pKs值。此類緩沖物質(zhì)的實(shí)例是乙酸/乙酸鹽(pKs4.76)，苯甲酸/苯甲酸鹽(pKs4.2)或者乳酸/乳酸鹽(pKs3.9)。上述的緩沖體系 尤其具有以下優(yōu)點(diǎn):它們應(yīng)用于食品工業(yè)的許多產(chǎn)品中并且因此已經(jīng)得到了長(zhǎng)久的檢驗(yàn)。此外，它們能夠以簡(jiǎn)單和廉價(jià)的方式以化學(xué)途徑合成。如果本發(fā)明被實(shí)施為該泡沫層具有這些緩沖物質(zhì)，那么通過傷口滲出物對(duì)泡沫的作用而產(chǎn)生一種緩沖溶液，因?yàn)檫@些緩沖物質(zhì)溶解在傷口滲出物中并且能夠?qū)⑷芤旱囊约皞诘腜H值穩(wěn)定在酸性pH范圍內(nèi)。
[0054]在使用本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品時(shí)，傷口的滲出尤其用于提供緩沖物質(zhì)在傷口中的良好的溶解和分散。
[0055]下面借助于附圖來更詳細(xì)地說明本發(fā)明的傷口護(hù)理產(chǎn)品的實(shí)施方式。然而，不應(yīng)當(dāng)由于這些附圖或【專利附圖】

【附圖說明】中所展示的實(shí)施方式而狹義地理解本發(fā)明。而是，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備還包括替代方式的各獨(dú)立特征的組合。圖中示出:
[0056]圖1:穿過一個(gè)多層傷口護(hù)理產(chǎn)品的截面
[0057]圖2:穿過一個(gè)多層傷口護(hù)理產(chǎn)品的另一個(gè)實(shí)施方式的截面
[0058]圖3:在使用中，圖1中的多層傷口護(hù)理產(chǎn)品的背向傷口一側(cè)的俯視圖
[0059]
參考號(hào)I意義
To 傷口護(hù)理產(chǎn)品
【權(quán)利要求】
1.一種傷口護(hù)理產(chǎn)品(10)，包括多種緩沖物質(zhì)和一種傷口敷料，其中該傷口敷料具有一種泡沫， 其特征在于， 在37°C下在脫礦質(zhì)水中溶解這些緩沖物質(zhì)時(shí)所產(chǎn)生的緩沖溶液的pH值在pH3與pH7之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10)，其中在37°C下在脫礦質(zhì)水中溶解這些緩沖物質(zhì)時(shí)所產(chǎn)生的緩沖溶液的PH值在pH3.5與pH6之間。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10)，其中在37°C下在脫礦質(zhì)水中溶解這些緩沖物質(zhì)時(shí)所產(chǎn)生的緩沖溶液的PH值在pH3.8與pH5之間。
4.根據(jù)以上權(quán)利要求之一所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(20)，其中該傷口護(hù)理產(chǎn)品具有一個(gè)傷口接觸層，該傷口接觸層包括一種水凝膠、一個(gè)聚合物薄膜、一個(gè)水膠體基質(zhì)、一個(gè)聚合物網(wǎng)、一種非紡織物和/或一種粘合劑。
5.根據(jù)以上權(quán)利要求之一所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(20)，其中該傷口護(hù)理產(chǎn)品包括一種水凝膠。
6.根據(jù)以上權(quán)利要求之一所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10)，其中這些緩沖物質(zhì)設(shè)置在該泡沫中和/或該水凝膠中。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10)，其中該泡沫中的這些緩沖物質(zhì)是以均勻地分布的形式存在。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10)，其中當(dāng)這些緩沖物質(zhì)的濃度為0.05M時(shí)，該泡沫的緩沖容量為至少0.25mol NaOH、尤其至少0.55mol NaOH。``
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10;20)，其中當(dāng)這些緩沖物質(zhì)的濃度為0.05M時(shí)，該水凝膠的緩沖容量為至少0.08mol NaOH、尤其至少0.1mol NaOH。
10.根據(jù)以上權(quán)利要求之一所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10;20)，其中這些緩沖物質(zhì)包括檸檬酸和檸檬酸鹽作為緩沖物質(zhì)。
11.根據(jù)以上權(quán)利要求之一所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10;20)，其中這些緩沖物質(zhì)包括乳酸和乳酸鹽作為緩沖物質(zhì)。
12.根據(jù)以上權(quán)利要求之一所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10;20)，其中這些緩沖物質(zhì)包括苯甲酸和苯甲酸鹽作為緩沖物質(zhì)。
13.根據(jù)以上權(quán)利要求之一所述的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10;20)，其中該傷口護(hù)理產(chǎn)品(10;20)的緩沖容量在最晚三小時(shí)之后達(dá)到在24小時(shí)后可測(cè)量的最大緩沖容量的90%。
14.一種用于生產(chǎn)傷口護(hù)理產(chǎn)品(10，20)的方法，該方法包括以下步驟: a.提供一種泡沫 b.提供一種帶有緩沖物質(zhì)的緩沖溶液，其中在37°C下該緩沖溶液的pH值在pH3與pH7之間 c.將該泡沫用該緩沖溶液浸潰 d.完全或部分地干燥該泡沫 e.提供多個(gè)另外的層 f.將該泡沫與這些另外的層組裝成一個(gè)多層的傷口敷料。
15.一種用于生產(chǎn)傷口護(hù)理產(chǎn)品(20)的方法，該方法包括以下步驟:a.提供一種凝膠 b.提供一種傷口敷料，其中該傷口敷料具有一種泡沫 c.提供一種帶有緩沖物質(zhì)的緩沖溶液，其中在37°C下該緩沖溶液的pH值在pH3與pH7之間 d.將該凝膠與該緩沖溶液混合 e.將該凝膠與該傷口敷料組裝成一個(gè)多層的傷口敷料。
16.一種用于治療傷口的傷口護(hù)理產(chǎn)品(10 ;20)，尤其被用于治療慢性傷口，該傷口護(hù)理產(chǎn)品包括多種緩沖物質(zhì)和一個(gè)傷口敷料，其中該傷口敷料具有一種泡沫，其特征在于，在37°C下在脫礦質(zhì)水中 溶解這些緩沖物質(zhì)時(shí)所產(chǎn)生的緩沖溶液的pH值在pH3與pH7之間。
【文檔編號(hào)】A61L15/42GK103635208SQ201280030155
【公開日】2014年3月12日 申請(qǐng)日期:2012年6月29日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月30日
【發(fā)明者】P·克羅伊扎特, M·鐘金杰, S·施特爾策 申請(qǐng)人:保羅·哈特曼公司