體外血液處理設備及監(jiān)視體外血液處理設備的流體流動的方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及對流體在用于體外血液處理的設備中的流動的監(jiān)視，該設備包括用于獲得一個或多個血液成分的單元（1）和用于處理獲得的血液成分的處理單元（10）。監(jiān)視從血液處理單元（10）引出的線路（12）中的流體流動。根據本發(fā)明的設備和根據本發(fā)明的方法基于以下事實，為監(jiān)視流體流動，監(jiān)視收集容器（13）的重量變化，在填充或者清洗階段期間收集沖洗流體。為此目的，提供用于確定收集容器（13）的重量的裝置（17）和評估單元（18），該評估單元被以如下方式設計，檢測所述收集容器的重量變化以監(jiān)視所述流體流動。根據本發(fā)明的對流體流動的監(jiān)視允許在執(zhí)行血液處理的處理模式以及在所述流體系統(tǒng)被流體填充或者清洗的填充或者清洗模式兩種模式中連續(xù)監(jiān)視流體流動。
【專利說明】體外血液處理設備及監(jiān)視體外血液處理設備的流體流動的方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及用于體外血液處理的設備，其包括用于獲得一種或多種血液成分的單元和用于處理獲得的血液成分的處理單元。更具體地，本發(fā)明涉及用于監(jiān)視在這樣的體外血液處理設備中的流體流動的方法。
【背景技術】
[0002]作為已知治療性血衆(zhòng)置換(therapeutic apheresis),其中在體外管路中從血液或者血漿分離致病物質的血液凈化是公知的。區(qū)分為在其中血漿從血液分離并且被完全替代的非選擇性血漿置換和其中通過過濾或者吸收從血漿分離致病物質的選擇性血漿置換。例如，用治療性血漿置換治療的疾病是自體免疫疾病。已知的體外血液處理設備可以用于治療性血漿置換。
[0003]用于血漿置換的已知體外血液處理設備包括用于獲得血漿的單元，更具體地，血漿過濾器，和用于處理獲得的血漿的處理單元，更具體地，包括一個或多個過濾器或吸收器的凈化單元。
[0004]血漿過濾器位于血液處理設備的體外血液管路中。輸血線路從患者導引到血漿過濾器的入口而血液返回線路從血漿過濾器的出口導引到患者，以便從患者移出的血液可以通過血漿過濾器輸運。然后在血漿過濾器中獲得的血漿通過凈化單元輸運，并且凈化的血漿再次供給到在體外血液管路中的患者的血液中。
`[0005]在軟管線路中通過泵輸運血液和血漿，該軟管線路在血液處理開始前用流體填充和清洗。清洗溶液在收集容器(更具體地，袋)中收集。為了避免被細菌污染，收集袋在持續(xù)三到五小時的整個處理期間保持在軟管線路系統(tǒng)上。
[0006]在已知的用于治療性血漿置換的血液處理設備中，從凈化單元引出的線路分支為導向血液返回線路的第一線路部分和導向收集容器的第二線路部分。在處理模式期間，凈化的血漿通過第一線路部分流到血液返回線路，而第二線路部分關閉。另一方面，在填充和清洗模式中，清洗溶液通過第二線路部分被輸運到收集袋中。通過變換夾(change-overclamp)變換流體流動，在變換夾中放置從凈化單元引出的線路的兩個線路部分。
[0007]在處理模式中，必須確保凈化的血漿沒有進入收集袋，而在填充和清洗模式中，必須確保清洗溶液被收集在收集袋中。因此要求變換夾的正確功能。
[0008]已知用于治療性血漿置換的設備，其中進行壓力和夾測試以測試軟管線路是否正確地放置在變換夾中。已知包括安全鉗的變換夾，該安全鉗在移除或者滑出軟管線路時打開。當安全鉗打開時發(fā)出警報。
[0009]從W091/15253和US7，686，778 B2可知如何監(jiān)視用于在體外血液處理期間產生可用流體和收集流體的容器的重量。例如，稱被用于稱量袋中可用和/或收集的新鮮和用過的透析流體。還公知袋液位的監(jiān)視以檢測袋何時變空或者溢出。
【發(fā)明內容】

[0010]本發(fā)明解決的問題是進一步增加體外血液處理設備的可靠性。
[0011]根據本發(fā)明，權利要求1到11的特征解決此問題。本發(fā)明的優(yōu)選實施例是附加權利要求的主旨。
[0012]根據本發(fā)明的設備以及根據本發(fā)明的方法基于如下事實，為了監(jiān)視從血液處理單元引出的線路中的流體流動，監(jiān)視收集容器的重量變化。僅基于收集容器重量變化可以推斷存在故障狀態(tài)。根據本發(fā)明，流體流動的監(jiān)視可以替代已知的對變換夾的功能監(jiān)視。然而，為了提高冗余度，還可以提供兩種安全設備。
[0013]根據本發(fā)明的控制設置包括用于確定收集容器的重量的裝置和評估單元，其被構成為確認收集容器的重量的改變以監(jiān)視流體流動。用于確定重量的裝置可以是常規(guī)的電子稱，在其上可以放置收集袋或者收集袋被懸在其上。
[0014]根據本發(fā)明的對流體流動的監(jiān)視允許在執(zhí)行血液處理的處理模式以及其中所述流體系統(tǒng)被流體填充或清洗的填充或清洗模式兩種模式中連續(xù)監(jiān)視流體流動。
[0015]該體外血液處理設備提供用于選擇處理模式或填充或清洗模式的控制單元。在處理模式中，通過從血液處理單元引出的線路的第一部分輸運一種或多種血液成分(具體地，血液血漿)到血液返回線路，而在填充或清洗模式中，通過從血液處理單元引出的線路的第二部分輸運流體(具體地，清洗液)到收集容器。評估單元監(jiān)視在處理模式或填充或清洗模式期間的收集容器的重量變化。
[0016]在控制單元選擇處理模式的情況中，在確認重量增加(特別是在預設時間間隔中)時，評估單元產生第一控制信號。如果確認在預設時間間隔中的重量增加，可以推斷一種或多種血液組分(具體地是血漿)已經在處理模式期間進入收集容器。這僅是存在經過從血液處理單元引出的線路的故障流體流動時的情況。因此通過監(jiān)視重量的增加使得可以連續(xù)監(jiān)視血漿流動，可以確保血漿不能無意地流向周圍環(huán)境，即，不能在血液處理期間被丟棄到收集袋。
[0017]在控制單元選擇填充或清洗模式的情況中，當在填充或者清洗模式開始之后經過在預設時間間隔后，優(yōu)選在預設時間間隔中不能確認重量增加時，評估單元產生第二信號。如果在預設時間間隔中沒有確認重量增加，則可以推斷清洗流體沒有進入收集容器中。那么，再次出現故障狀態(tài)。以如下方式確定預設時間間隔，即，流體系統(tǒng)的軟管線路完全被清洗流體填充。這是因為，其僅在流體完全填充流體系統(tǒng)的軟管線路的情況下可以期望收集袋13的重量增加。然而，這是經過預設時間間隔之后的情況。
[0018]當控制單元產生第一或第二控制信號時，可以發(fā)射聲音和/或光學警報。根據本發(fā)明的血液處理設備為此提供報警單元。
[0019]以便在處理模式或填充或者清洗模式期間的兩種故障狀態(tài)之間加以區(qū)分，報警單元在第一控制信號被產生時產生第一警報并且在第二控制信號被產生時產生第二警報，則是有利地，。
[0020]在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，同樣在流體系統(tǒng)的軟管線路被完全填充后經過預設時間間隔后，在填充或者清洗模式中確定預設時間間隔中收集容器的重量變化量，并且將在預設時間間隔中的重量的變化量與預設閾值比較，以便不僅能夠確認重量是否增加，而且能夠確認重量的增加量。因此可以監(jiān)視流體系統(tǒng)(特別是血漿管路)的填充。在填充或清洗模式開始后，還可以監(jiān)視在預設時間間隔中是否存在重量的連續(xù)增加。僅在此情況下可以推斷流體系統(tǒng)是無空氣的。
[0021]如果重量的增加低于預設閾值，可以推斷存在故障狀態(tài)。例如，可以推斷軟管線路沒有適當地位于用于變換流體流動的單變換夾中或者沒有適當地位于兩個軟管夾中。
[0022]在另一個優(yōu)選實施例中，在填充或清洗模式開始時以及在填充或清洗模式完成后確認收集容器的重量，以確定在流體系統(tǒng)(特別是血漿管路)中的流體的輸運體積。然而，這再次要求流體完全填充流體系統(tǒng)的軟管線路。
[0023]基于收集容器的重量監(jiān)視流體流動可以用于包括用于獲得一種或多種血液成分的單元和用于處理獲得的血液成分的處理單元的所有血液處理設備，其中處理過的血液成分被返回到血液中。用于獲得血液成分的單元和處理單元如何構成并不重要。體外血液處理設備是特體地用于血漿置換的設備，其中用于獲得一種或多種血液成分的單元是用于獲得血漿的單元，具體地，血漿過濾器，并且血液處理單元是用于將致病成分從血漿分離的單元，例如包括一個或多個過濾器或吸收器的凈化單元。
[0024]用于變換流體流動的裝置優(yōu)選包括用于夾斷從所述血液處理單元引出的線路的第一線路部分的第一軟管夾和用于夾斷從所述血液處理單元引出的線路的第二線路部分的第二軟管。然而，兩個軟管夾也可以形成單元。例如，其可以是變換夾。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0025] 下面通過參考附圖詳細說明本發(fā)明的實施例的一個實例。
[0026]附圖以非常簡化示意圖示出了體外血液處理設備的主要部件，其包括用于監(jiān)視流體流動的設備。
【具體實施方式】
[0027]在本實施例的實例中，用于監(jiān)視流體流動的裝置是體外血液處理設備的部件。然而，其還可以是分離組件。在本實施例的實例中，體外血液處理設備是用于治療性血漿置換的裝置。
[0028]血液處理設備包括體外血液管路I，其包括用于獲得一個或多個血液成分的單I。在本實施例的實例中，此單元是血漿過濾器1，其被半透膜IA分隔成第一室2和第二室3。輸血線路4從患者導向血漿過濾器I的第一室2的入口 2A。血液返回線路5從血漿過濾器I的第一室2的出口 2B導回到患者。
[0029]并入到在輸血線路4中的血液泵6用于將血液從患者輸運到血漿過濾器I?？梢酝ㄟ^僅示意性表示的肝磷脂泵7在過濾器I的上游將肝磷脂供給到患者的血液。滴定室8被并入到血液返回線路5中。
[0030]除了體外血液管路I，血液處理設備還包括以下稱為血漿管路II的第二管路II。血漿管路II包括線路9，其從血漿過濾器I的第二室3的出口 3A引出并且導向血液處理單元10的入口 IOA0在本實施例的實例中，在圖中示出的僅示意示出的血液處理單元10是凈化單元，其包括一個或多個過濾器或者吸收器以凈化在血漿過濾器I中從患者的血液獲得的血漿。通過并入在線路9中的血漿泵11將血漿從血漿過濾器I輸運到血漿處理單元10。[0031]凈化的血漿被返回到患者的血液。從血液處理單元10的出口 IOB引出的是線路12，其分支為第一線路部分12A和第二線路部分12B。第一線路部分12A導向血液返回線路
5。在本實施例的實例中，第一線路部分12A連接到并入在血液返回線路5中的滴定室8。離開血液處理單元10的線路12的第二線路部分12B導向用于收集流體的容器13，具體地為袋。
[0032]體外血液管路I的線路4、5和血漿管路II的線路9、10是一個或多個軟管線路組的軟管線路。
[0033]收集袋13用于容納清洗流體。對于置換，袋13保持牢固連接到軟管組以減少細菌污染的風險。
[0034]在置換期間，在導向收集袋13的軟管線路12的軟線路部分12B中的流體流動被中斷以便凈化的血漿不能進入收集袋13。另一方面，在填充和清洗模式中，清洗流體通過線路12的線路部分12B丟棄到收集袋13中。另外，在填充和清洗模式中血液返回線路5可以連接到收集袋13。在圖中通過虛線標示血液返回線路5到收集袋13的連接。當血液返回線路5連接到收集袋13時，在填充和清洗模式中，收集袋通過離開血液處理單元10的線路12的第二線路部分12B以及通過血液返回線路5兩者而被填充。
[0035]在圖中僅示意性的表示出用于變換流體流動14的裝置。在本實施例的實例中，它們包括可以交替操作的兩個軟管夾14A、14B。軟管12的軟管線路部分12A和12B在填充或者清洗模式前，即在血液處理前，必須插入軟管夾14A，14B中，以便能夠分別夾斷各線路部分 12A、12B。
`[0036]另外，血液處理設備包括通過控制線路6’、11’連接到血液泵6和血漿泵11的中心控制單元15。
[0037]用于監(jiān)視流體流動的裝置16包括用于稱量收集袋13的裝置17、評估單元18和報警單元19。評估單元18通過數據線18'連接到血液處理設備的中心控制單元15，而報警單元19通過數據線19'連接到評估單元18。然而，評估單元18還可以是血液處理設備的中心控制單元15的部件。用于稱量收集袋13的裝置17通過數據線17'連接到評估單元
18。用于變換流體流動的裝置14的軟管夾14A、14B可以是手動操作的軟管夾。在本實施例的實例中，可以通過中心控制單元15經由控制線14A' ,HBi交替操作軟管夾。
[0038]中心控制單元15可以選擇處理模式和填充清洗模式。在處理模式中，控制單元15打開用于夾斷線路12的第一部分12A的第一軟管夾14A并且關閉用于夾斷線路12的第二部分12B的第二軟管夾14B，以便血漿不能進入收集袋13。另一方面，在填充和清洗模式中，控制單元15打開第二軟管夾14B，以便清洗流體可以丟棄到收集袋13中。
[0039]除了上述部件，血液處理設備還包括其它部件，例如抗凝固袋和抗凝固泵或者其它軟管夾，具體地是靜脈夾，但是沒有在圖中示出。
[0040]下面詳細描述控制器件的功能模式。
[0041]假定中心控制單元15選擇了處理模式。在處理模式中，必須確保第二軟管夾14B關閉。另外，必須確保線路12的第二部分12B插入到第二軟管夾14B中。否則，軟管夾不能夾斷線路部分，使得血漿能夠進入收集袋13。
[0042]在血液處理期間，評估單元18連續(xù)接收用于稱量收集袋重量的裝置17的信號，以便確定重量是正在增加還是保持恒定。如果評估單元18檢測到重量增加，第一控制信號被產生并由報警單元19接收。然后報警單元發(fā)射第一聲音或者光學警報，指示血漿進入了周圍環(huán)境。中心控制單元15也接收第一控制信號，中心控制單元15可以執(zhí)行對機器控制的干涉。例如，控制單元15可以中斷血液處理。因此，評估單元18由此驗證收集容器13的重量在血液處理期間是否正在增加。只要重量不增加，可以確保正確的操作。
[0043]在填充或者清洗模式中，必須確保第二軟管夾14B打開，以便清洗流體丟棄到血漿袋13，從而完全無空氣填充整個血漿管路II。當控制單元15選擇填充和清洗模式時，評估單元18同樣監(jiān)視收集袋13的重量。當填充和清洗模式開始后，經過預設時間間隔后不能確認重量增加時，評估單元18產生第二控制信號。在此情況下，第二軟管夾14B關閉。以如下方式確定預設時間間隔，流體系統(tǒng)完全被清洗流體填充。這是因為，在實踐中，由于至少在部分流體系統(tǒng)中存在空氣，流體系統(tǒng)的軟管線路在填充和清洗模式前或者在填充和清洗階段開始前沒有被完全填充。僅當流體系統(tǒng)的軟管線路完全被流體填充時，才可以期望收集袋13的重量增加。然而，這是經過了預設時間間隔后的情況。
[0044]當產生第二控制信號時，報警單元19發(fā)射第二聲音和/或光學警報信號，其指示故障狀態(tài)。控制單元15還接收第二控制信號，以便能夠執(zhí)行對機器控制的干涉。例如，控制單元可以中斷填充或者清洗模式。
[0045]在本實施例的實例中，評估單元18不僅監(jiān)視是否存在重量增加而且監(jiān)視每單位時間的重量增加量。這可確定收集袋13在預設時間間隔內重量的變化量并且比較在預設時間間隔內重量的變化量與預設值。如果在預設時間間隔內重量的變化量小于預設閾值，產生第三控制信號，其可以觸發(fā)第三警報和進一步的機器控制干涉。因此可以監(jiān)視清洗流體到收集袋13中的流動。如果在故障狀態(tài)情況下流體流動下降到低于設定點值，則收集袋13的特定重量的持續(xù)增加下降，以便重量的變化量下降到低于預設值。在監(jiān)視每單位時間重量增加量的情況下，直到在填充或者清洗模式開始后經過預設時間間隔后，第三控制信號的產生同樣不會發(fā)生，該預設時間間隔以如下方式確定，即期望在該時間間隔內完全填充流體系統(tǒng)。
[0046]除了在填充或者清洗模式`的特定預設時間間隔內監(jiān)視收集袋的重量增加外，評估單元18基本上還可以提供對在整個填充和清洗階段期間的重量增加量的監(jiān)視，雖然這要求在開始監(jiān)視前預先用流體完全填充流體系統(tǒng)。為此目的，評估單元確定每次流體系統(tǒng)完全被流體填充時在填充或清洗模式開始時和在填充和清洗模式完成后的收集容器13的重量。然后，評估單元18根據填充和清洗模式開始前和結束后收集袋13的重量的差來確定在血漿管路II中流體的輸運體積。對于所需要的流體體積的計算，清洗流體的特定重量被存儲在評估單元18的存儲器中。如果測量的流體體積偏離軟管系統(tǒng)的實際流體體積，評估單元18可再次產生指示故障狀態(tài)的信號并且產生警報。
【權利要求】
1.一種用于體外血液處理的設備，具有: 輸血線路(4)，導引到用于獲得一個或多個血液成分的單元(1)， 血液返回線路(5 )，從用于獲得一個或多個血液成分的所述單元(I)引出， 導引到用于處理獲得的血液成分的處理單元(10)的線路(9)， 從所述處理單元(10)引出的線路(12)，包括導引到所述血液返回線路(5)的第一線路部分(12A)和導引到收集容器(13)的第二線路部分(12B)以及 用于在第一方向與第二之間變換所述流體流動的裝置(14)，在所述第一方向中流體流過從所述處理單元引出的所述線路(12)的所述第一線路部分(12A)，在所述第二方向中流體流過從所述處理單元引出的所述線路(12)的所述第二線路部分(12B)， 其特征在于 提供用于監(jiān)視所述流體通過從所述處理單元引出的所述線路(12)的所述第一或第二線路部分(12A，12B)的流動的裝置(16)，其中 所述監(jiān)視裝置(16)包括用于確定所述收集容器(13)的重量的裝置(17)和評估單元(18)，所述評估單元(18)被以如下方式構成，確認所述收集容器的所述重量的變化以監(jiān)視所述流體流動。
2.根據權利要求1的設備，其特征在于，所述體外血液處理設備包括控制元件(15)以選擇處理模式，在所述處理模式中一種或多種血液成分分通過從所述血液處理單元引出的所述線路(12)的所述第一線路部分(12A)傳輸到所述血液返回線路(5)，其中所述評估單元(18)以如下方式構成，在所述處理模式中，確認所述收集袋的重量的增加，如果確認重量增加就產生第一控制信號。
3.根據權利要求1的設備，其特征在于，所述體外血液處理設備包括控制單元(15)以選擇填充或清洗模式，在所述填充或清洗模式中流體通過從所述血液處理單元引出的所述線路(12)的所述第二線路部分(12B)傳輸到所述收集容器(13)，其中所述評估單元(18)以如下方式構成，在所述填充或清洗模式中，在所述填充或清洗模式開始后經過預設時間間隔后確認所述收集容器的重量的增加，如果在經過所述預設時間間隔后不能確認重量增加就產生第二控制信號。
4.根據權利要求3的設備，其特征在于，所述評估單元(18)以如下方式構成，在所述填充或清洗模式開始后經過預設時間間隔后確定在預設時間間隔中所述收集容器(13)的重量變化量并且將在所述預設時間間隔中的所述重量變化量與預設值比較，如果在所述預設時間間隔中的所述重量變化量小于所述預設值，產生所述第二控制信號。
5.根據權利要求3或4的設備，其特征在于，所述評估單元(18)以如下方式構成，在所述填充或清洗模式開始時并在所述填充或清洗模式完成后確認所述收集容器(13)的所述重量。
6.根據權利要求5的設備，其特征在于，所述評估單元(18)以如下方式構成，在所述流體系統(tǒng)中流體的輸運體積由所述收集容器(13)在所述填充或清洗模式開始時與在所述填充或清洗模式完成后的重量的差確定。
7.根據權利要求1到6中的任意一個的設備，其特征在于，提供與所述評估單元(18)交互的報警單元(19)，當所述評估單元產生控制信號時，所述報警單元產生聲音和/或光學警報。
8.根據權利要求1到7中的任意一個的設備，其特征在于，所述體外血液處理設備是用于血漿置換的設備，其中所述用于獲得一種或多種血液成分的單元(I)是用于獲得血漿的單元，更具體地，血漿過濾器。
9.根據權利要求8的設備，其特征在于，所述血液處理單元(10)是用于將治病成分從所述血漿分離的單元。
10.根據權利要求1到9中的任意一個的設備，其特征在于，用于變換所述流體流動的裝置(14)包括用于夾斷從所述血液處理單元引出的所述線路(12)的所述第一線路部分(12A)的第一軟管夾(14A)和用于夾斷從所述血液處理單元引出的所述線路(12)的所述第二線路部分(12B)的第二軟管夾(14B)。
11.一種用于監(jiān)視在用于體外血液處理的設備中的流體流動的方法，其中所述用于體外血液處理的設備包括: 導引到用于獲得一種或多種血液成分的單元的輸血管， 從所述用于獲得一種或多種血液成分的單元引出的血液返回線路， 導引到用于處理獲得的血液成分的處理單元的線路， 從所述處理單元引出的線路，其包括導引到所述血液返回線路的第一線路部分和導引到收集容器的第二線路部分， 用于在第一方向與第二方向之間變換所述流體流動的裝置，在所述第一方向中流體流過從所述處理單元引出的所述線路的所述第一線路部分，在所述第二方向中流體流過從所述處理單元引出的所述線路的所述 第二線路部分， 其特征在于 監(jiān)視所述收集容器的重量的變化以便監(jiān)視所述流體通過從所述處理單元引出的所述線路的所述第一或第二線路部分的流動。
12.根據權利要求11的方法，其特征在于，當為所述體外血液處理設備選擇處理模式時，其中一種或多種血液成分通過從所述血液處理單元引出的所述線路的所述第一線路部分輸運到所述血液返回線路，監(jiān)視在所述處理模式中的所述收集器的重量增加，如果確認重量增加就推斷存在故障狀態(tài)。
13.根據權利要求11的方法，其特征在于，當選擇填充或清洗模式時，其中流體通過從所述血液處理單元引出的所述線路的所述第二線路部分輸運到所述收集容器中，監(jiān)視在所述填充或清洗模式開始后經過預設時間間隔后的所述收集容器的重量增加，如果在經過所述預設時間間隔后不能確認重量增加，便推斷存在故障狀態(tài)。
14.根據權利要求13的方法，其特征在于，在所述填充或清洗模式開始后經過預設時間間隔后，確定在預設時間間隔內的所述收集容器的重量變化量并且將在所述預設時間間隔中的重量變化量與預設值比較，如果在所述預設時間間隔中的重量變化量小于所述預設值，則推斷存在故障狀態(tài)。
15.根據權利要求13或14的方法，其特征在于，在所述填充或清洗模式開始時并在所述填充或者清洗模式完成后測量所述收集容器的所述重量。
16.根據權利要求15的方法，其特征在于，在所述流體系統(tǒng)中流體的輸運體積由所述收集容器在所述填充或清洗模式開始時與在所述填充或清洗模式完成后的重量的差確定。
17.根據權利要求11到16中的任意一個的方法，其特征在于，在確認故障狀態(tài)后發(fā)出聲音和/或光學警報。
18.根據權利要求11到17中的任意一個的方法，其特征在于，所述體外血液處理設備是用于血漿置換的設備，其中所述用于獲得一種或多種血液成分的單元是用于獲得血漿的單元，更具體地，血漿過濾器，并且所述用于血液處理的單元是用于將致病成分從所述血漿分離的單元。
【文檔編號】A61M1/34GK103491994SQ201280019414
【公開日】2014年1月1日 申請日期:2012年4月12日 優(yōu)先權日:2011年4月21日
【發(fā)明者】T·霍赫賴因, P·維爾納, S·基普 申請人:弗雷澤紐斯醫(yī)療保健德國有限公司