本發(fā)明所涉及的技術(shù)領(lǐng)域?yàn)榭缮镂盏闹踩胧结t(yī)療裝置，具體地講為用于鼻美容和再造外科手術(shù)中的可生物吸收的植入式醫(yī)療裝置。

背景技術(shù)：
人的鼻子是一個(gè)相對復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，它允許吸入空氣以及呼出空氣和二氧化碳及其它細(xì)胞廢物。鼻子還實(shí)現(xiàn)生理功能，包括增濕、溫度控制和吸入氣的過濾。鼻子還是負(fù)責(zé)嗅覺的感覺器官。對于大多數(shù)人，鼻子有效地并相對可靠地執(zhí)行這些功能。然而，患者通常抱怨與他們鼻腔通道中氣流受限相關(guān)的癥狀。鼻子的中隔軟骨結(jié)構(gòu)將鼻子分成兩個(gè)通道。這些通道通常被描述為或稱為鼻孔。吸入氣穿過鼻孔、鼻拱和鼻咽壁、咽、喉、氣管、支氣管并達(dá)到肺部中的肺泡。吸氣和呼氣響應(yīng)于肋骨的隔肌和肋間肌的運(yùn)動(dòng)。據(jù)估計(jì)，呼吸道的總呼吸阻力中超過50%在鼻子中發(fā)生。已知的是，氣道阻塞可歸因于多種因素，包括鼻中隔偏曲、鼻腔外側(cè)壁位置和剛度不理想等。內(nèi)鼻瓣被描述為上外側(cè)軟骨(ULC)的折疊與鼻中隔之間的空間。鼻中隔與上外側(cè)軟骨之間的角度通常在10度與15度之間的范圍內(nèi)。已公認(rèn)的是，鼻阻力的表現(xiàn)符合泊肅葉定律和伯努利原理，這意味著鼻瓣區(qū)中小的變化對氣流具有指數(shù)效應(yīng)。在內(nèi)鼻瓣處角度小于10度的患者通常具有氣流阻塞，并診斷為內(nèi)鼻瓣狹窄。內(nèi)鼻瓣還可由于鼻中隔變厚或通過鼻中隔偏曲而變窄。鼻阻塞的附加原因包括鼻子、臉部或頭部的創(chuàng)傷，燒傷，以及選擇性手術(shù)。鼻子的手術(shù)涉及對鼻子的骨骼和軟骨結(jié)構(gòu)進(jìn)行重新定位。由于廣泛切除導(dǎo)致的過度疤痕也可導(dǎo)致鼻瓣區(qū)產(chǎn)生變窄。內(nèi)鼻瓣還可由于軟骨質(zhì)量或位置不佳而變得塌縮。隨著內(nèi)鼻瓣的塌縮，氣流變得堵塞。外鼻瓣由鼻翼和下外側(cè)軟骨的支撐結(jié)構(gòu)組成。這些區(qū)域因?yàn)樗鼈冋{(diào)節(jié)鼻腔氣道的橫截面積并執(zhí)行動(dòng)態(tài)功能而被稱為瓣膜。在內(nèi)鼻瓣處鼻腔外側(cè)壁的塌縮已知與通常稱為“駝峰去除”的縮鼻 術(shù)相關(guān)。在這樣的縮鼻術(shù)期間，需要切除鼻子的軟骨和/或骨性鼻背中的駝峰，這導(dǎo)致總體瓣膜面積減小和ULC不穩(wěn)定。如果在該手術(shù)后鼻瓣未得以適當(dāng)修復(fù)，患者可能出現(xiàn)術(shù)后呼吸問題。這種鼻瓣再造通常由外科醫(yī)生從鼻中隔的頭部到尾部在鼻中隔上安置單側(cè)或雙側(cè)撐開移植物而進(jìn)行。此類裝置和手術(shù)使上鼻瓣的橫截面積變寬。然而，在通常由自體軟骨制成的常規(guī)撐開移植物的使用中存在與之相關(guān)的缺陷。這些缺陷包括需要收獲自體軟骨，這會(huì)導(dǎo)致供體部位發(fā)病以及手術(shù)的疼痛增加和持續(xù)時(shí)間延長。雖然存在非吸收性撐開移植植入物，但是由于諸如感染和擠壓的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)升高，外科醫(yī)生并不愿意使用它們。因此，本領(lǐng)域需要用于鼻再造手術(shù)的新型可生物吸收的、多層撐開移植物，它增大鼻子的上外側(cè)軟骨之間的間距而不用使用永久性外來物材料即可實(shí)現(xiàn)上外側(cè)軟骨的永久重新定位，并且其在接受整形或再造外科鼻手術(shù)的患者中提供改善的結(jié)構(gòu)支持。還需要促進(jìn)組織長入并最大程度減少長期并發(fā)癥而且外科醫(yī)生能相對容易地植入同時(shí)還為患者提供優(yōu)異結(jié)果的新型可生物吸收的撐開移植物。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
因此，本發(fā)明公開新型可生物吸收的鼻瓣撐開移植物裝置。在第一實(shí)施例中，可生物吸收的鼻瓣撐開裝置具有細(xì)長的芯板構(gòu)件，其具有第一和第二相對橫向側(cè)。橫向側(cè)具有外表面。芯板構(gòu)件具有外周邊、相對末端和多個(gè)開口，所述開口包括延伸穿過板構(gòu)件的至少一個(gè)接合開口。任選的凸緣構(gòu)件圍繞芯板構(gòu)件的周邊的至少部分延伸，從而在每個(gè)橫向側(cè)的外表面上方形成腔體。該裝置具有至少一個(gè)細(xì)長的撐開板構(gòu)件，其具有第一和第二相對橫向側(cè)，而至少一個(gè)卡緊銷構(gòu)件從至少一個(gè)橫向側(cè)延伸。存在延伸穿過撐開或張開板的多個(gè)開口。芯板構(gòu)件和撐開板構(gòu)件通過將至少一個(gè)卡緊銷構(gòu)件接合在芯板的接合開口中而彼此固定。裝置由可生物吸收的聚合物制成。裝置可任選地由兩個(gè)或更多個(gè)撐開板構(gòu)件組成。本發(fā)明的又一個(gè)方面是具有組織長入基板的新型可生物吸收的鼻瓣撐開移植物裝置。可生物吸收的鼻瓣撐開植入裝置具有細(xì)長的芯板構(gòu)件，其具有第一和第二相對橫向側(cè)。橫向側(cè)具有外表面。芯板構(gòu)件具有相對末 端、外周邊和延伸穿過板構(gòu)件的多個(gè)開口。凸緣構(gòu)件圍繞芯板構(gòu)件的周邊的至少部分延伸，從而在每個(gè)橫向側(cè)的外表面上方形成腔體。該裝置具有細(xì)長的組織長入板構(gòu)件，其具有第一和第二相對橫向側(cè)，以及延伸穿過所述第二長入板構(gòu)件的多個(gè)開口。長入板構(gòu)件通過將長入板構(gòu)件至少部分地插入芯板構(gòu)件一側(cè)上的腔體中而安裝到芯板構(gòu)件。組織長入板構(gòu)件可安裝在兩個(gè)腔體中。任選地，組織長入構(gòu)件不包括從中穿過的開口。本發(fā)明的另一方面為使用上述可生物吸收的鼻瓣撐開移植物裝置施行外科手術(shù)的方法。本發(fā)明的這些和其它方面以及優(yōu)點(diǎn)將通過如下描述和附圖而更加顯而易見。附圖說明圖1是具有兩個(gè)撐開板構(gòu)件的本發(fā)明的鼻撐開移植物裝置的分解透視圖。圖2是處于組裝構(gòu)型的圖1的撐開移植物裝置的透視圖。圖3A-C示出與兩個(gè)剖面圖一起的圖1的移植物裝置的芯板構(gòu)件的透視圖。圖4A是本發(fā)明的鼻撐開移植物裝置的可供選擇實(shí)施例的分解透視圖，其中芯板構(gòu)件具有I形梁構(gòu)型。圖4B是處于組裝構(gòu)型的圖4A的撐開移植物裝置的透視圖。圖4C是圖4A的裝置的芯板構(gòu)件的側(cè)視圖。圖4D是圖4E的芯板構(gòu)件的剖面圖。圖4E是圖4A的芯板構(gòu)件的透視圖。圖4F是圖4E的芯板構(gòu)件的剖面圖。圖5是具有芯板構(gòu)件的本發(fā)明的撐開移植物植入裝置的替代實(shí)施例的分解透視圖，該芯板構(gòu)件具有連續(xù)外周邊凸緣和組織長入板插件。圖6A-C分別示出圖5的芯板構(gòu)件的側(cè)視圖、頂部縱向剖面圖和透視圖。圖7A-C分別示出圖5的組裝撐開移植物植入裝置的側(cè)視圖、剖面圖和透視圖。圖8是具有I形梁芯板構(gòu)件和組織長入板的本發(fā)明的撐開移植物植入裝置的附加替代實(shí)施例的分解透視圖；I形梁芯板構(gòu)件所見為具有開口端。圖9A-C分別示出圖8的I形梁芯板構(gòu)件的側(cè)視圖、端視圖和透視圖。圖10A-C分別示出圖8的組裝撐開移植物植入裝置的側(cè)視圖、剖面圖和透視圖。圖11和11A是人的鼻子的解剖圖示，具體顯示了內(nèi)鼻瓣的結(jié)構(gòu)。圖12A和12B是示意圖，示出了具有缺陷開口的內(nèi)鼻瓣，以及在植入了本發(fā)明的鼻撐開移植物裝置后的鼻瓣，觀察到了鼻瓣開口大小的明顯改善。圖13A和13B是解剖示意圖，示出了具有鼻中隔偏曲的內(nèi)鼻瓣，以及在使用本發(fā)明的鼻撐開移植植入物矯正后的鼻中隔。圖14是植入本發(fā)明的鼻撐開移植植入物的外科手術(shù)的圖示，其中鼻瓣結(jié)構(gòu)由外科醫(yī)生在上外側(cè)軟骨與鼻中隔分離之前揭露開來。圖15示出在縫合和修剪之前植入鼻中隔相對側(cè)上的撐開移植物。圖16示出就在復(fù)位并附連患者鼻子的皮膚包層和伴隨軟組織之前縫合到位并修剪以完成鼻瓣矯正手術(shù)的撐開移植物。圖17A是根據(jù)實(shí)例1制造的本發(fā)明的撐開移植物裝置的照片。圖17B是根據(jù)實(shí)例2制造的本發(fā)明的撐開移植物裝置的照片。圖18A是根據(jù)實(shí)例3制造的本發(fā)明的撐開移植物裝置的照片。圖18B是根據(jù)實(shí)例4制造的本發(fā)明的撐開移植物裝置的照片。具體實(shí)施方式本發(fā)明的新型可生物吸收的移植物撐開裝置由熟知的可生物吸收的聚合物及其等同材料制成?？捎糜谥圃毂景l(fā)明的鼻移植物撐開裝置的可生物吸收的聚合物將具有多個(gè)有利的性質(zhì)，包括良好的初始強(qiáng)度和斷裂強(qiáng)度保留率(BSR)，以及例如在植入6-20周的時(shí)間之后可預(yù)測的生物吸收性，并且在約6-12個(gè)月內(nèi)基本上完全的生物吸收。然而，為了特定應(yīng)用，可設(shè)計(jì)其它強(qiáng)度和吸收屬性。尤其適合的聚合物可包括常規(guī)的可生物吸收的聚合 物，諸如聚(對二氧雜環(huán)己酮)、富含丙交酯的聚乙交酯丙交酯共聚物（例如70%-90%丙交酯）或它們的共混物等。合適的吸收性聚合物可以為合成的或天然的聚合物。合適的生物相容性、可生物吸收的聚合物包括脂族聚酯、聚(氨基酸)、共聚(醚-酯)、聚亞烷基草酸酯、聚酰胺、酪氨酸衍生聚碳酸酯、聚(亞胺基碳酸酯)、聚原酸酯、聚氧雜酯、聚酰胺酯、含胺基的聚氧雜酯、聚(酸酐)、聚磷腈以及它們的組合。為了本發(fā)明的目的，脂族聚酯包括但不限于下列物質(zhì)的均聚物和共聚物：丙交酯（其包括乳酸、D-丙交酯、L-丙交酯和內(nèi)消旋丙交酯）、乙交酯（包括乙醇酸）、ε-己內(nèi)酯、對二氧雜環(huán)己酮（1,4-二氧六環(huán)-2-酮）、三亞甲基碳酸酯（1,3-二氧雜環(huán)己烷-2-酮）、三亞甲基碳酸酯的烷基衍生物以及它們的共混聚合物。天然聚合物包括膠原、彈性蛋白、透明質(zhì)酸、層粘連蛋白和明膠、角蛋白、硫酸軟骨素以及脫細(xì)胞組織。本發(fā)明的撐開移植物裝置將優(yōu)選地由以下可生物吸收的聚合物制成：聚(對二氧雜環(huán)己酮)、聚丙交酯乙交酯共聚物以及它們的共混物。本文所用的術(shù)語BSR或斷裂強(qiáng)度保留率被定義為具有其常規(guī)含義，即在給定條件設(shè)定下，在體內(nèi)或體外孵育一定時(shí)間之后裝置中剩余的斷裂強(qiáng)度。本文所用的術(shù)語“可生物吸收的聚合物”類似地定義為具有其常規(guī)含義，即可由于水解或與體液的相互作用而降解，并在一段時(shí)間之后最終被身體完全吸收和/或排泄的聚合物分子。尤其適合的聚合物可包括常規(guī)的可生物吸收的聚合物，包括聚(對二氧雜環(huán)己酮)、富含丙交酯的聚乙交酯丙交酯共聚物（例如70–90%丙交酯）以及它們的共混物等。可用于本發(fā)明的裝置的可生物吸收的聚合物可包括選自可生物吸收的脂族聚酯的聚合物。為了本發(fā)明的目的，脂族聚酯包括但不限于下列物質(zhì)的均聚物和共聚物：丙交酯（其包括乳酸、D-丙交酯、L-丙交酯和內(nèi)消旋丙交酯）、乙交酯（包括乙醇酸）、ε-己內(nèi)酯、對二氧雜環(huán)己酮（1,4-二氧六環(huán)-2-酮）、三亞甲基碳酸酯（1,3-二氧雜環(huán)己烷-2-酮）、三亞甲基碳酸酯的烷基衍生物、以及它們的共混聚合物。天然聚合物包括膠原、彈性蛋白、透明質(zhì)酸、層粘連蛋白和明膠、角蛋白、硫酸軟骨素以及脫細(xì)胞組織。本發(fā)明的裝置可使用常規(guī)制造方法（包括壓縮成型、注塑、熱成型、型材擠出等）制得。本發(fā)明的裝置可任選地使用常規(guī)涂布或粘結(jié)方法用各種常規(guī)材料（包括吸收性聚合物、生物制劑、治療劑、吸收性纖維、它們的組合等）涂布或粘結(jié)。例如，可通過各種熟知的方法（包括噴涂、浸漬、沉浸、層合、靜電等）將涂層沉積至表面上。施加到本發(fā)明的裝置上的非織造吸收性材料的粘結(jié)薄層（例如熔噴聚(對二氧雜環(huán)己酮)非織造材料或涂層）可提供更快的組織長入和更佳的患者舒適度。涂層材料可包含治療劑或活性劑，諸如藥理學(xué)和/或生物學(xué)活性劑，包括但不限于抗菌劑、抗微生物劑、生長因子和傷口愈合劑?；钚詣┛砂ㄓ糜谥委熖弁春?或預(yù)防感染的常規(guī)治療劑?；钚猿煞值睦涌砂ǚ晴摅w抗炎藥(NSAID)，諸如雙氯芬酸鈉、吲哚美辛、酮洛芬等。適于本發(fā)明的其它類型的活性劑可包括常規(guī)抗菌劑，諸如三氯生和抗生素。另外，本發(fā)明的裝置可由可生物吸收的半剛性泡沫結(jié)構(gòu)制得。所述泡沫優(yōu)選具有開放且相互連接的孔，盡管其也可具有封閉孔。吸收性泡沫可通過任何常規(guī)方法形成。例如，可在擠出形成泡沫片材期間或之前，將氣體或氣體形成劑加入至吸收性聚合物中。水溶性試劑（如鹽）也可與吸收性聚合物共混，以首先形成固體片材。常規(guī)的凍干工藝也可用于形成用來構(gòu)造本發(fā)明的撐開移植物裝置的材料。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)知道，前述可生物吸收的聚合物中的某些比另一些更可用于形成泡沫結(jié)構(gòu)，取決于使它們可用于泡沫形成過程的各自的特性以及裝置所需的機(jī)械特性?？捎糜谛纬膳菽Y(jié)構(gòu)的聚合物中的一些包括聚(對二氧雜環(huán)己酮)、聚丙交酯乙交酯共聚物以及它們的共混物。本發(fā)明的裝置的一個(gè)或多個(gè)表面可任選地具有特定的表面粗糙度，以通過增加的摩擦而有利于固定，并為細(xì)胞遷移產(chǎn)生更有利的條件。表面處理可以以多種常規(guī)方式提供，例如，在經(jīng)由模具表面或者在類似于噴砂的表面爆破過程中的注塑期間。任選地，約50-500μm的微孔或穿孔可在整個(gè)表面上添加，以促進(jìn)營養(yǎng)物通過和組織長入。本發(fā)明的鼻移植物撐開裝置10在圖1-3中示出。裝置10所見為具有芯板構(gòu)件20和撐開板構(gòu)件50。芯板構(gòu)件20所見為細(xì)長芯板30，所述細(xì)長芯板具有帶外表面34的相對橫向側(cè)32。板30還所見為具有相對末端36。 芯板30所見為具有在每側(cè)32上的至少一個(gè)接合開口38，其具有從中穿過的通道39，以及在每側(cè)32上的至少一個(gè)縫合線開口40，其具有從中穿孔的通道41。開口38和40優(yōu)選地具有圓形構(gòu)型，但是可具有其它幾何構(gòu)型，包括但不限于橢圓形、半圓形、方形、三角形、多邊形以及它們的組合。本發(fā)明的裝置10還具有至少一個(gè)可移除并可接合的撐開板構(gòu)件50。板構(gòu)件50所見為平坦、細(xì)長的板構(gòu)件，其具有相對橫向側(cè)52、相對末端56和橫向側(cè)52上的外表面54。板構(gòu)件50所見為具有第一銷接合開口58，其具有從中穿過的通道60，以及第二縫合線開口62，其具有從中穿過的通道64。板構(gòu)件所見為具有從至少一個(gè)表面54延伸的卡緊銷70?？ňo銷70所見為大致圓柱形的，但可具有其它形狀，包括橢圓形、半圓形、方形、三角形以及它們的組合。銷70被設(shè)計(jì)為與芯板30的接合開口38接合，并且銷70的形狀由接合開口38的形狀決定，以便銷70在開口38和通道39中機(jī)械接合。這樣的接合可描述為機(jī)械壓入配合或過盈配合。如果需要，可以使用其它常規(guī)鎖定結(jié)構(gòu)。裝置10通過將一個(gè)或多個(gè)撐開板構(gòu)件50安裝到芯板構(gòu)件20而組裝。所用的撐開板構(gòu)件50的數(shù)量將由外科醫(yī)生決定并將取決于多種因素，諸如鼻子的原本大小、鼻瓣或鼻中隔的畸形程度等。取決于外科需要，可將一個(gè)或多個(gè)撐開板50堆疊在一起以獲得合適的厚度，使得一個(gè)板構(gòu)件50的接合銷70通過另一撐開板構(gòu)件50的接合開口58接合。撐開板50可以具有不同的厚度?？p合線開口40和通道41的存在是為了在安置外科手術(shù)期間接納縫合線或其它緊固裝置，與縫合線開口62和通道64一樣。當(dāng)組裝好時(shí)，芯板30的開口40和通道41將與撐開板構(gòu)件50的開口62和通道64對齊。雖然未示出，但是撐開板可通過利用安裝銷70和接合開口58將兩個(gè)或更多個(gè)撐開板50安裝到一起而預(yù)先組裝，然后將預(yù)組裝件安裝到芯板構(gòu)件50。也未示出但在本發(fā)明范圍內(nèi)的是任選地具有從外表面34延伸的卡緊銷構(gòu)件以接合撐開板構(gòu)件50的接合開口58的芯板構(gòu)件的實(shí)施例。具有帶I形梁構(gòu)型的芯板構(gòu)件80的本發(fā)明鼻移植物撐開裝置140的另一個(gè)實(shí)施例在圖4A-F中示出。芯板構(gòu)件80所見為具有細(xì)長芯板90，其具有相對橫向側(cè)92和相對末端96。芯板90所見為具有外表面94。芯板構(gòu)件80具有從板90的外周邊98延伸出的凸緣構(gòu)件100。外周邊98由芯板90 的相對側(cè)向邊緣97限定。凸緣100所見為具有頂側(cè)102和內(nèi)側(cè)104。芯板所見為具有接合開口106，其具有從中穿過的通道107，以及縫合線開口108，其具有從中穿過的通道109。凸緣構(gòu)件內(nèi)表面104和芯板表面94在板90的任一側(cè)上形成腔體110，以容納具有接合銷135的撐開板構(gòu)件120。撐開板構(gòu)件120所見為細(xì)長板構(gòu)件。板構(gòu)件120所見為平坦、細(xì)長的板構(gòu)件，其具有相對橫向側(cè)122、相對末端126和側(cè)122上的外表面124。板構(gòu)件120所見為具有第一銷接合開口128，其具有從中穿過的通道130，以及第二縫合線開口132，其具有從中穿過的通道134。撐開板構(gòu)件120所見為具有從至少一個(gè)表面124延伸的卡緊銷135。卡緊銷135所見為大致圓形的，但可具有其它形狀，包括橢圓形、半圓形、方形、三角形以及它們的組合。銷135被設(shè)計(jì)為與芯板90的接合開口106接合，并且銷120的形狀由接合開口106的形狀決定，以便銷135在開口106和通道107中機(jī)械接合。這樣的接合可稱為機(jī)械壓入配合或過盈配合。裝置140通過將一個(gè)或多個(gè)撐開板構(gòu)件120安裝到芯板構(gòu)件80而組裝，使得銷135接合在開口106和通道107中并且撐開板構(gòu)件120至少部分地容納在腔體110中。當(dāng)如圖4A和4B中所見組裝本發(fā)明的裝置140時(shí)，以如上文針對裝置10所述相似的方式將撐開板構(gòu)件90安裝到芯板構(gòu)件80。在組裝以形成裝置140后，板構(gòu)件120將至少部分地容納在腔體110中。如果需要，可通過以下方式將另外的撐開板構(gòu)件120安裝到組裝好的裝置140：安裝具有偏置銷135的另外的撐開板構(gòu)件120，并將之前安裝的板構(gòu)件120的開口128和通道130與銷135接合。本發(fā)明的撐開移植物裝置150的另一個(gè)實(shí)施例如圖5、圖6A-C和圖7A-C中所見。裝置150所見為具有中央芯板構(gòu)件160。芯板構(gòu)件160所見為具有細(xì)長芯板170，所述細(xì)長芯板具有帶外表面174的相對橫向側(cè)172。芯板170具有相對倒圓末端176，然而，末端176可具有其它構(gòu)型，包括直的、尖的、成角的等。芯板還所見為具有外周邊177和帶有通道179的縫合線開口178。芯板170所見為具有圍繞芯板170的周邊177延伸的凸緣構(gòu)件180，從而在表面174的頂部形成腔體190。凸緣構(gòu)件180所見為具有相對側(cè)182、內(nèi)表面184和外表面186。腔體190由表面184和表面174界定。撐開移植物裝置150還所見為包括組織長入板200。組織長入板200 為具有相對橫向側(cè)202的細(xì)長構(gòu)件，所述橫向側(cè)具有表面204。板200具有倒圓的相對末端206，然而，末端206將被構(gòu)造成與芯板170的末端176匹配。每個(gè)板200所見為具有外周邊208。板200還具有縫合線開口210，所述開口具有通道212。開口210優(yōu)選地與芯板170的縫合線開口178對齊。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，組織長入板不具有縫合線開口。裝置150通過將板200插入相對側(cè)172上的腔體190中而組裝。板200可部分地被容納在腔體190中或完全地容納在其中。板200通常通過機(jī)械或壓入配合被附連或接合在腔體190中，但是也可以通過其它常規(guī)手段（包括生物相容性膠水和粘接劑、焊接、機(jī)械固定裝置等）附連或接合。板200由促進(jìn)組織長入的生物相容性能夠生物降解的材料構(gòu)造。此類材料的例子包括非織造織物、泡沫、織造織物、針織網(wǎng)、多孔或穿孔板等。本發(fā)明的鼻移植物撐開裝置250的另一個(gè)實(shí)施例在圖8、9A-C和10A-C中示出。裝置250所見為具有中央芯板構(gòu)件260。芯板構(gòu)件260所見為具有細(xì)長芯板270，所述細(xì)長芯板具有帶外表面274的相對橫向側(cè)272。芯板270具有相對的90°直的或方形的末端275，然而，末端275可具有其它構(gòu)型，包括倒圓的、尖的、成角的等。芯板還所見為具有外側(cè)向邊緣276和外周邊277以及帶通道279的縫合線開口278。芯板270所見為具有沿著側(cè)向邊緣276圍繞芯板270的周邊277延伸的頂部和底部凸緣構(gòu)件280，從而在表面274的頂部形成腔體290。凸緣構(gòu)件280所見為具有相對側(cè)282、內(nèi)表面284和外表面286。腔體290由表面284和表面274界定。取決于凸緣的數(shù)量（1個(gè)或2個(gè)）、凸緣的相對寬度和/或凸緣280與中央芯板270的相對位置，芯板構(gòu)件260的橫截面可呈I、L、H或倒T或順T形狀（即橫截面），或稱為I形梁橫截面、L形梁橫截面、H形梁橫截面和T形梁橫截面。撐開移植物裝置250還所見為包括組織長入板300。組織長入板300為具有相對橫向側(cè)302的細(xì)長構(gòu)件，所述橫向側(cè)具有表面304。板300具有直的或方形的90°相對末端306。然而，末端306將優(yōu)選地被構(gòu)造成匹配芯板270的末端276。每個(gè)板300所見為具有外周邊307和外表面308。板300還具有縫合線開口310，所述開口具有通道312。開口310優(yōu)選地與芯板270的縫合線開口278對齊。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，組織長入板不具有縫合線開口。裝置250通過將板300插入 相對側(cè)272上的腔體290中而組裝。板300可部分地被容納在腔體290中或完全地容納在其中。板300通常通過機(jī)械或壓入配合被附連或接合在腔體290中，但是也可以通過其它常規(guī)手段（包括生物相容性膠水和粘接劑、焊接、機(jī)械固定裝置等）附連或接合。板300由促進(jìn)組織長入的生物相容性能夠生物降解的材料構(gòu)造。此類材料的例子包括非織造織物、泡沫、織造織物、針織網(wǎng)、多孔或穿孔板等?？纱嬖诼湓诒景l(fā)明的范圍內(nèi)和設(shè)想內(nèi)的鼻撐開移植物裝置的附加的實(shí)施例和變型形式，包括具有插入裝置中心的組織長入板。例如，撐開移植物植入裝置可由微型盒狀芯板和可插入微型盒狀芯板中央腔體中的非織造(NW)長入構(gòu)件組成。微型盒的外觀可像具有中央腔體的細(xì)長小盒，該中央腔體供插入軟骨或組織長入NW。多孔NW插件可“按原樣”使用或墊上自體或其它軟骨碎片或組織移植物。NW插件也可在需要時(shí)移除并完全替換為軟骨或軟骨碎片或組織移植物。微型盒可在將裝置固定到植入部位或在裝置處于植入部位附近時(shí)通過扣合裝置而閉合或原位閉合。還設(shè)想了撐開板和組織長入板兩者與芯板構(gòu)件的組合。用于增大鼻子的上外側(cè)軟骨(ULC)之間的間距的本發(fā)明的撐開移植物裝置的厚度足以提供有效的間距和矯正，通常在約1.5mm至約3.0mm的范圍內(nèi)。由聚合物板的單層制成的撐開移植物可能難以切割成不同的長度或形狀。通過具有多層結(jié)構(gòu)，各個(gè)層的厚度可保持得相對薄，優(yōu)選地等于或小于約1.5mm。厚度小于1.5mm的聚合物板易于修剪，而無需在手術(shù)時(shí)使用高溫浴來軟化結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的撐開移植物裝置的寬度和長度將足以有效支撐內(nèi)鼻瓣并增大中間鼻拱的寬度。撐開移植物裝置的長度將通常在約35mm至約45mm的范圍內(nèi)，而寬度將通常在約1mm至約2mm的范圍內(nèi)。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，可在本發(fā)明的撐開移植物中采用多種不同的寬度、長度和厚度，具體取決于多種變量，包括但不限于手術(shù)應(yīng)用和構(gòu)造材料。本發(fā)明的撐開移植物的可變總體厚度可通過外科醫(yī)生選擇不同的層組合而獲得，以滿足不同情形中的不同需要。撐開移植物裝置的芯板和撐開板以及組織長入板的厚度將足以提供對鼻缺陷的有效矯正和打開?？稍诎b或裝置“套件”中提供多個(gè)不同厚度的板。外科醫(yī)生可通過將兩層或更 多層扣合在一起而容易地對它們原位組裝。植入式移植物的芯板構(gòu)件可通常具有約1.0至約1.5mm的厚度并且撐開板可通常具有約0.2mm至約0.5mm范圍內(nèi)的厚度，并且任何任選的另外附加板可具有通常在約0.2至約1.0mm范圍內(nèi)的厚度。在本發(fā)明的撐開移植物裝置的多個(gè)實(shí)施例中，撐開移植物裝置可沿著裝置的長度具有可變的總體厚度和/或?qū)挾?。例如，裝置可從近端向遠(yuǎn)端漸縮，兩個(gè)末端均可漸縮，裝置可從末端向中心漸縮等。具有變化尺寸的其它實(shí)施例包括沿著裝置的長度的交替節(jié)段，這些節(jié)段具有例如不同的寬度、厚度等。這可通過改變鼻撐開移植物裝置的各組件的一些或全部的尺寸而實(shí)現(xiàn)。例如，凸緣可漸縮或具有變化的厚度或?qū)挾?，芯板可漸縮并具有變化的厚度或?qū)挾龋⑶倚景鍢?gòu)件和組織長入板可相似地漸縮并具有可變的厚度和寬度。芯板構(gòu)件和附加層或撐開板可由相同的吸收性聚合物制成。然而，可能期望的是，從撐開板或組織長入板到芯具有不同的吸收屬性，使得裝置不因大量降解而突然喪失結(jié)構(gòu)完整性。優(yōu)選的是外層降解更快，從而允許組織在孔內(nèi)生長或在撐開板或組織長入板層的部分降解后圍繞片段生長。芯板構(gòu)件應(yīng)當(dāng)在體內(nèi)提供足夠有效的支撐，例如通常為約10周，優(yōu)選地不超過約20周，直到足夠的組織在外層內(nèi)形成或替換外層，但是可根據(jù)應(yīng)用和手術(shù)采用其它時(shí)間周期。優(yōu)選的是，芯板構(gòu)件在約10至約12個(gè)月內(nèi)被基本上吸收。為了進(jìn)一步促進(jìn)或加速術(shù)后組織長入過程，可能有利的是，在撐開移植物裝置（即，撐開板和組織長入板）的外層中具有預(yù)先存在的孔。這允許在術(shù)后立即或不久細(xì)胞能容易地發(fā)生遷移并在孔內(nèi)生長。例如并如本文所述，多孔外層可由可生物吸收的非織造材料構(gòu)造。非織造層或板可具有相同或不同的吸收屬性。芯板和芯板構(gòu)件優(yōu)選地由實(shí)心板制成，實(shí)心板提供強(qiáng)效持久的結(jié)構(gòu)支撐以在愈合過程中保持鼻瓣的所需打開，直到足夠的組織在植入物的外層中生長，但是需要時(shí)也可由多孔非織造材料制成。非織造材料通常將具有以下特性：約1至約25μm范圍內(nèi)的纖維直徑，約1μm至約50μm的孔徑，約10%至約90%的孔隙率，以及約20克/平方米至約250克/平方米的質(zhì)量密度。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，這些 參數(shù)的其它范圍可根據(jù)多種因素而利用，包括機(jī)械結(jié)構(gòu)、所用的聚合物、所需的體內(nèi)特性等。具有互連孔的高孔隙率非織造結(jié)構(gòu)允許在手術(shù)完成后組織細(xì)胞立即容易地遷移并作為組織長入的支架?，F(xiàn)在參見圖11和圖11A，示出了人的鼻子350的鼻瓣結(jié)構(gòu)的解剖示意圖。如之前所述，鼻子的一項(xiàng)主要功能是呼吸。鼻子是呼吸系統(tǒng)的一部分。從每個(gè)鼻孔的氣道在鼻子后部的上喉區(qū)中會(huì)聚，從該點(diǎn)空氣被吸向鼻咽、順著氣管向下、穿過支氣管然后進(jìn)入肺部。術(shù)語“鼻瓣”通常用在鼻整形術(shù)中。它們不是傳統(tǒng)意義上的實(shí)際的瓣膜。相反，它們是兩個(gè)特定的內(nèi)部鼻結(jié)構(gòu)會(huì)聚在一起的結(jié)合處。存在兩個(gè)影響空氣吸入穿過鼻子的容易性的瓣膜。鼻子350所見為具有鼻骨355。鄰近鼻骨355的是內(nèi)鼻瓣360。鼻瓣360是上外側(cè)軟骨370與鼻中隔380的內(nèi)部結(jié)合處365，這是鼻氣道385最狹窄的部分并為最重要的瓣膜區(qū)。第二瓣膜為外鼻瓣390。鼻瓣390由下鼻翼軟骨392、鼻孔底394和鼻小柱396組成。內(nèi)鼻瓣和外鼻瓣在鼻手術(shù)中具有重要意義的一個(gè)原因在于這些區(qū)域有時(shí)會(huì)塌縮。塌縮可由于作為之前手術(shù)并發(fā)癥的鼻腔外側(cè)壁或側(cè)壁的薄弱或由于創(chuàng)傷所致。鼻腔外側(cè)壁或側(cè)壁由鼻骨355和上外側(cè)軟骨370形成。用于矯正因鼻瓣塌縮所致的鼻阻塞的技術(shù)可大體分成兩類：增大瓣膜的橫截面積以及強(qiáng)化外側(cè)壁。將撐開移植物用于恢復(fù)或保持內(nèi)鼻瓣、矯直背正中隔偏曲、改善鼻背美學(xué)曲線以及再造開放式屋頂畸形。內(nèi)鼻瓣400的示意圖見圖12A。鼻瓣400所見為由鼻中隔380和上外側(cè)軟骨370組成。鼻瓣400所見為具有以下缺陷：鼻中隔380和上外側(cè)軟骨370之間的角度375小于10至15度的正常范圍。使用本發(fā)明的撐開移植物植入裝置420，缺陷所見為在將裝置420植入鼻中隔380任一側(cè)上后得以矯正。參見圖13A，示出了具有鼻中隔偏曲472的鼻子470的示意圖。鼻子所見為具有以下結(jié)構(gòu)：上外側(cè)軟骨480和鼻中隔472的內(nèi)部結(jié)合處482，其正好位于鼻子470的末端474的上方或后方。這是鼻氣道485、下鼻翼軟骨492和鼻孔底494最狹窄的部分。在圖13B中，鼻中隔偏曲472所見為已通過外科手術(shù)變直，其中將本發(fā)明的移植撐開植入物495植入鼻中隔472的任一側(cè)上并使用縫合線498以常規(guī)方式縫合到位。常規(guī)的撐開移植物通常為放置在背正中隔與上外側(cè)軟骨之間粘膜軟骨膜下的袋形結(jié)構(gòu)中的成對、縱向自體軟骨移植物。鼻中隔軟骨是移植物的優(yōu)選來源，其長度和形狀可根據(jù)適應(yīng)癥而變化。移植物通常通過縫合線固定到鼻中隔，然后再使上外側(cè)軟骨重新靠近鼻中隔-撐開移植物復(fù)合體。本發(fā)明的新型鼻撐開移植物植入裝置可用在使用常規(guī)技術(shù)的外科手術(shù)中，以如之前所述矯正鼻瓣和鼻中隔缺陷。典型的外科手術(shù)在圖14-16中部分示出。使用鼻整形術(shù)的開放式技術(shù)，采用諸如手術(shù)刀600的常規(guī)切割裝置在患者的鼻子500中進(jìn)行鼻小柱橫切。使切口上方的皮膚和軟組織包層510從鼻子500的末端515和鼻小柱520釋放，從而暴露下外側(cè)軟骨560。繼續(xù)切開和提升，直到暴露出上外側(cè)軟骨530。將上外側(cè)軟骨530與鼻中隔540分離。將粘膜軟骨復(fù)合組織瓣545從上外側(cè)軟骨530和鼻中隔540的結(jié)合處542提起，以防止損傷粘膜內(nèi)襯550。將具有合適或所需厚度的本發(fā)明的撐開移植植入物580修剪成所需的大小并通過背進(jìn)路置入。使用縫合線590或其它常規(guī)的合適固定裝置（諸如縫釘和大頭釘、或膠水或粘接劑）將本發(fā)明的新型撐開移植物580固定到鼻中隔540，然后將上外側(cè)軟骨530重新靠近鼻中隔-撐開移植物復(fù)合體。手術(shù)可涉及置入另外的軟骨移植物以及使用各種縫合線改變鼻結(jié)構(gòu)，具體取決于所需的功能和美容結(jié)果。手術(shù)通過上提軟組織包層510并閉合鼻小柱切口而完成。手術(shù)的其它變型形式可包括使用具有撐開板構(gòu)件的本發(fā)明的移植撐開裝置，以及利用合適厚度和數(shù)量的撐開板以實(shí)現(xiàn)所需的撐開移植植入物大小。以下實(shí)例旨在說明本發(fā)明的原理和實(shí)施，而非限制本發(fā)明。實(shí)例1在此實(shí)例中，通過I形梁芯板構(gòu)件和兩個(gè)非織造撐開板構(gòu)造1.5mm寬的多層撐開移植物。移植物的構(gòu)型如圖5中所見。I形梁芯板構(gòu)件通過具有約70,000道爾頓重均分子量的天然聚(對二氧雜環(huán)己酮)注射成型。使用了由NISSEIPlasticIndustrialCompany,Ltd.制造的NISSEI注塑機(jī)NEX30型。將注塑機(jī)噴嘴區(qū)的溫度設(shè)為132℃。模具溫度在44至46℃的范圍內(nèi)。模制的I形梁具有約40mm的長度、約4.0mm的高度、芯板中部處約0.5mm的厚度以及凸緣，所述凸緣在芯板頂部和底部分別具有1.5mm的總體寬度和0.75mm的厚度。外部撐開板或組織長入板由大約0.6mm厚的聚對二氧雜環(huán)己酮非織造織物制成。PDS非制造織物如下制成。在配備單螺桿擠出機(jī)的下文所述類型的15英寸熔噴非織造布生產(chǎn)線上，將具有70,000道爾頓重均分子量的聚(對二氧雜環(huán)己酮)聚合物擠成熔噴非織造布。該工藝涉及將固體聚合物粒料喂入擠出機(jī)上的喂料斗。擠出機(jī)具有1英寸的單根螺桿，其具有三個(gè)加熱區(qū)，這些加熱區(qū)逐漸使聚合物熔融并通過連接器或傳輸線將熔融聚合物擠出。最后，將熔融聚合物推入包括許多毛細(xì)孔的模頭組合件，小直徑的纖維從這些孔中穿出。使用高速熱空氣在纖維穿出時(shí)使纖維直徑在模頭出口處減小。距離模頭出口約6英寸的位置處是旋轉(zhuǎn)收集滾筒，纖維網(wǎng)沉積在其上并被傳輸?shù)骄砝@軸。熔噴生產(chǎn)線具有如Buntin、Keller和Harding在美國專利No.3,978,185中所述的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，該專利的內(nèi)容據(jù)此全文以引用方式并入。所用的模頭具有374個(gè)毛細(xì)孔，每個(gè)孔的直徑為0.020英寸。使用由ChaseMachineandEngineering,Inc.制造的超聲切割機(jī)ChaseFS-90將非織造織物切成精確尺寸的小片。切割的非織造撐開板具有2.46mm的寬度和3.95mm的長度，其恰好貼合I形梁芯板構(gòu)件左側(cè)和右側(cè)的凹陷區(qū)。然后使用由BransonUltrasonicsCorp.制造的X2000型超聲機(jī)將切割的非織造組織長入板在周邊焊接到I形梁芯板。圖17A顯示了根據(jù)本實(shí)例由聚(對二氧雜環(huán)己酮)芯板構(gòu)件和聚(對二氧雜環(huán)己酮)非織造組織長入板制成的組裝好的撐開移植物的圖片。組裝好的裝置的總體厚度為約1.5mm。在患者鼻子中的鼻中隔與上外側(cè)軟骨之間植入此裝置時(shí)，新的軟組織將逐漸長入非織造結(jié)構(gòu)，并在約3至5個(gè)月內(nèi)聚(對二氧雜環(huán)己酮)纖維被基本上吸收時(shí)成熟。聚(對二氧雜環(huán)己酮)芯板構(gòu)件在植入患者后提供超過約8至10周的足夠的機(jī)械支撐。聚(對二氧雜環(huán)己酮)芯板將在植入后約5至6個(gè)月被基本上吸收。實(shí)例2本發(fā)明的裝置由針對實(shí)例1所述的相同聚合物即聚(對二氧雜環(huán)己酮)并通過相同的制造方法制成。唯一的差異在于：a)I形梁芯板構(gòu)件的總體寬度為2.0mm而不是1.5mm，以及b)聚(對二氧雜環(huán)己酮)非織造組織長入 板的厚度為約0.9mm。根據(jù)此實(shí)例制成的裝置如圖17B中所見?？傮w構(gòu)型與實(shí)例1的相同。實(shí)例3本發(fā)明的撐開移植物裝置除了以下方面外采用如實(shí)例1所述的相同制造方法制成：I形梁芯板構(gòu)件（具有1.5mm的寬度）的聚合物為20重量%的聚(對二氧雜環(huán)己酮)和80重量%的85/15PLGA的共混物（命名為PALG20-85）。注塑機(jī)噴嘴區(qū)的溫度在171–173℃的范圍內(nèi)，模具溫度在28–32℃的范圍內(nèi)。由于PALG20-85聚合物具有緩慢的體外或體內(nèi)降解速率，因此由PALG20-85制成的芯板具有比聚(對二氧雜環(huán)己酮)芯板明顯更大的體內(nèi)斷裂強(qiáng)度保留率(BSR)。在體外10周時(shí)，PALG20-85板具有約60%的BSR而聚(對二氧雜環(huán)己酮)芯板具有低于約20%的BSR。PALG20-85經(jīng)預(yù)測在約11個(gè)月內(nèi)被基本上吸收。對于術(shù)后需要超過10周的機(jī)械支撐的患者而言，指示PALG20-85芯板而不是聚(對二氧雜環(huán)己酮)芯板。由于非織造板作為早期組織長入的支架而提供，因此優(yōu)選的是具有聚(對二氧雜環(huán)己酮)非織造撐開板或長入插入板，即使在將PALG20-85用于芯板構(gòu)件時(shí)也是如此。根據(jù)此實(shí)例制造的裝置的照片如圖18A中所見。實(shí)例4除了裝置的寬度為2.0mm外，以與實(shí)例3的方式相似的方式制造了撐開移植物裝置。根據(jù)此實(shí)例制造的裝置的照片如圖18B中所見。實(shí)例5以常規(guī)方式對患者進(jìn)行鼻再造手術(shù)的準(zhǔn)備，包括以下步驟：注射局部麻醉劑、產(chǎn)生邊緣和/或鼻小柱切口、提升軟組織皮膚包層以及顯露出合適的切割面。根據(jù)術(shù)前評估和手術(shù)計(jì)劃，通過置入合適的移植物并使用縫合技術(shù)而繼續(xù)手術(shù)，以實(shí)現(xiàn)所需的功能和美容結(jié)果?；颊呔哂锌蓪?dǎo)致嚴(yán)重功能和美容并發(fā)癥的中鼻拱缺陷。該病癥需要手術(shù)干預(yù)和修復(fù)。按以下方式由外科醫(yī)生植入具有如圖17B所見構(gòu)型的本發(fā)明的撐開移植物裝置：獲得鼻背通路；將上外側(cè)軟骨與鼻中隔分離；顯露出鼻中隔和ULC的結(jié)合處的粘膜軟骨復(fù)合組織瓣；置入撐開移植物裝置并將撐開移植物裝置固定到鼻中隔和ULC。如果不需要其它移植物或結(jié)構(gòu)修改，則通過將軟組質(zhì)提到鼻 結(jié)構(gòu)上并閉合邊緣和鼻小柱切口而完成手術(shù)。作為另外一種選擇，撐開移植物裝置可通過鼻內(nèi)入路而置入，方式是顯露出上外側(cè)軟骨與鼻中隔之間緊密的軟骨膜下方的袋，然后將撐開移植物裝置穿入袋中。當(dāng)將本發(fā)明的新型鼻移植物撐開裝置用在鼻整形外科手術(shù)中時(shí)，其具有許多優(yōu)點(diǎn)。這些優(yōu)點(diǎn)包括：通過現(xiàn)成產(chǎn)品縮短手術(shù)時(shí)間；通過所需和一致的撐開移植物寬度能更好地預(yù)測結(jié)果；無需自體移植物和異體移植物；以及降低不再需要植入的移植物的機(jī)械支撐后因完全吸收導(dǎo)致長期并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。雖然本發(fā)明已通過其詳細(xì)實(shí)施例得到了顯示和描述，但本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，在不背離受權(quán)利要求書保護(hù)的本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍的情況下可對本發(fā)明作出形式上和細(xì)節(jié)上的各種變化。