專利名稱:一種蛇黃凝膠劑及其制備方法
一種蛇黃凝膠劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種蛇黃凝膠劑;本發(fā)明還涉及一種制備該蛇黃凝膠劑的方法。
背景技術(shù):
現(xiàn)有用于治療毒蛇咬傷、初期瘡瘍(未潰者)、蟲咬腫痛等癥狀的藥劑其一般都是將藥物研成粉末與基質(zhì)混勻所得,這種藥劑顆粒大,有效成分溶出有限,且原植物未經(jīng)純化處理,含有較多色素,不適用于體表感染膿性及漿液滲出較多者,很大程度上限制了其適用范圍。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是克服了現(xiàn)有技術(shù)中的不足而提供一種組分簡單,具有清熱解毒,消炎止痛,祛腐生肌,適用于表感染膿性及漿液滲出較多的病癥的蛇黃凝膠劑;本發(fā)明另一個(gè)目的是,提供一種制備該蛇黃凝膠劑的方法。為了解決上述存在的技術(shù)問題,本發(fā)明采用下列技術(shù)方案一種蛇黃凝膠劑,其特征在于按重量份由以下組分組成
蛇鱗草95-115 大黃95-115
三角草50-90 獨(dú)行千里50-90
山芝麻20-55 冰片5-15
甘油80-120 卡波姆-940 5-15
氫氧化鈉 1-7尼泊金乙酯 0.5-3
無水乙醇 65-90 蒸餾水加至1000。如上所述的一種蛇黃凝膠劑,其特征在于按重量份由以下組分組成蛇鱗草100-110 大黃100-110
三角草60-80獨(dú)行千里60-80
山芝麻30-45 冰片8-12
甘油90-110 卡波姆-9408-12
氫氧化鈉2-5尼泊金乙酯0. 5-2
無水乙醇70-80蒸餾水加至1000 。如上所述的一種蛇黃凝膠劑,其特征在于按重量份由以下組分組成
蛇鱗草105大黃105
三角草70獨(dú)行千里70 山芝麻35冰片10
甘油100卡波姆-94010
氫氧化鈉4尼泊金乙酯I 無水乙醇 79 蒸餾水加至1000。本發(fā)明制備如上所述的任一種蛇黃凝膠劑的方法,其特征在于包括以下步驟A、稱取各組分按重量份分別稱取蛇鱗草,大黃,三角草,獨(dú)行千里,山芝麻,冰片,甘油,卡波姆-940,氫氧化鈉,尼泊金乙酯,無水乙醇,蒸餾水;B、藥材的提取取蛇鱗草、大黃、三角草、獨(dú)行千里、山芝麻,加10倍量70%乙醇回流2次,每次I. 5h,抽濾,合并兩次濾液,濃縮至I. 0-1. 5g/mL ;C、空白基質(zhì)的制備取蒸餾水適量,加入甘油,攪拌均勻,緩緩加入卡波姆-940,邊加邊攪拌均勻,放置過夜,充分溶脹,即得空白基質(zhì);D、凝膠劑的制備①取步驟A中的藥液緩緩加入空白基質(zhì)中,邊加邊攪拌至均勻,即得含藥基質(zhì);②取冰片及尼泊金乙酯,溶于無水乙醇中,加入①所得的含藥基質(zhì)中,攪拌均勻,然后緩慢滴加NaOH溶液,邊加邊攪拌,加蒸餾水至1000重量份,即得。本發(fā)明中配方中部分組分的性質(zhì)一、蛇鱗草蛇鱗草作為藥用,始載于《廣東中藥》,此后,《全國中草藥匯編》、《廣東中草藥》、《廣西藥用植物名錄》、《中華本草》、《中國主要植物圖譜》等均有收載。別名三枝標(biāo)、蛇退步《廣東中藥》,三叉蕨《廣西藥用植物名錄》,入地蜈蚣《全國中草藥匯編),小一包針(廣西)。I、來源金星蕨科新月蕨屬植物三羽新月蕨Pronephrium triphyllum(Sw.)Holtt.的干燥全草。
2、性味味微苦、辛,性平。3、功能主治清熱解毒,散瘀消腫,化痰止咳。主治癰瘡癤腫,毒蛇咬傷,跌打損傷,濕疹,皮膚瘙癢,急、慢性氣管炎。二、大黃《中藥大詞典》、《中華人民共和國藥典》等醫(yī)藥典籍均有記載。別名將軍、黃良、火參、膚如、蜀大黃、錦紋大黃、牛舌大黃、錦紋、生軍、川軍。I、來源為寥科植物掌葉大黃Rheum palmatum L.、唐古特大黃Rheum tanguticumMaxim, ex Balf.或藥用大黃Rheum officinale Baill.的干燥根及根莖。2、性味苦,寒。
3、歸經(jīng)歸脾、胃、大腸、肝、心經(jīng)。4、功能主治瀉下攻積、清熱瀉火、止血、解毒、活血祛瘀、清瀉濕熱。用于胃腸積滯、大便秘結(jié),血熱妄行之出血證及火邪上炎之目赤、咽痛、牙齦腫痛,熱毒瘡瘍、丹毒及燒燙傷,黃疸、淋證及淤血諸證。三、三角草別名山韮菜《廣西藥植名錄》、土麥冬《南方主要有毒植物》。I、來源百合科吊蘭屬植物疏花吊蘭Chlorophytum laxum R. Brown的干燥全草。2、性味歸經(jīng)甘、微苦,涼。有毒。歸心、脾經(jīng)。3、功能主治清熱解毒,消腫止痛。用于毒蛇咬傷,跌打腫痛。四、獨(dú)行千里別名獨(dú)虎龍、扣鈕子、膜葉槌果藤、落地金雞、勒兒根、下洞底、落桿薯;在《全國中草藥匯編》有所記載。I、來源白花菜科山柑屬植物獨(dú)行千里Capparis acutifolia Sweet [C.membranacea Gardn. et Champ.]的根及葉。2、性味歸經(jīng)苦、潘,溫。有小毒。3、功能主治活血散瘀,祛風(fēng)止痛。主跌打瘀腫,閉經(jīng),風(fēng)濕痹痛,咽喉腫痛,牙痛,腹痛。五、山芝麻別名崗油麻、崗脂麻、田油麻、仙桃草、野芝麻、狗屎樹、假芝麻、山麻、假油麻、芝麻頭、牛釜尾、山野麻、白頭公、油麻甲、野麻甲、假麻甲、苦麻、山脂麻、被油麻、坡片公。I、來源為梧桐科山芝麻屬植物山芝麻Helictercs angustifolia L.的根或全株。2、性味苦,性涼;有小毒。3、功能主治清熱解毒,止咳。用于感冒發(fā)燒,扁桃體炎,咽喉炎,腮腺炎,麻疫,咳嗽,瘧疾;外用治毒蛇咬傷,外傷出血,痔瘡,癰腫疔瘡。六、卡波姆-940以季戊四醇等與丙烯酸交聯(lián)得到的丙烯酸交聯(lián)樹脂,是一類非常重要的流變調(diào)節(jié)齊U,中和后的卡波是優(yōu)秀的凝膠基質(zhì),有增稠懸浮等重要用途,工藝簡單,穩(wěn)定性好,廣泛應(yīng)用于乳液、膏霜、凝膠中。I、中文同義詞卡波姆系列;羧基乙烯共聚物;卡波姆;聚丙烯酸
2、英文名稱POLY (ACRYLIC ACID)3、分子式(C3H4O2)n七、尼泊金乙酯I、商品名稱尼泊金乙酯2、化學(xué)名稱對羥基苯甲酸乙酯3、藥品名稱輕苯乙酯4、分子式C9H10O35、分子量166. 186、CAS :120-47-87、物化性能白色結(jié)晶,味微苦,灼麻、易溶于醇,醚和丙酮,在水中幾乎不溶。本發(fā)明蛇黃凝膠劑質(zhì)量控制I性狀本發(fā)明蛇黃凝膠劑為棕黃色半透明狀半固體,均勻細(xì)膩,稠度適宜,涂展性好。2 pH值稱取凝膠劑2g,用15mL蒸餾水溶解,測得pH值為6. O 7. O,符合有關(guān)皮膚給藥的規(guī)定。3定性鑒別大黃取本品10g,加甲醇20ml,浸泡I小時(shí),濾過,去濾液5ml,蒸干,殘?jiān)铀甀Oml使溶解,再加鹽酸Iml,加熱回流30min,立即冷卻,用乙醚分2次振搖提取,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,殘?jiān)尤燃淄镮ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材O. Ig,同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品,加甲醇制成每Iml含Img的溶液,作為對照品溶液。按上述凝膠劑的制備方法制備不含大黃的陰性樣品,同供試液制法制得陰性對照液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述三種溶液各適量分別點(diǎn)于同一羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠薄層板上,以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15 5 I)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn);在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn),置氨蒸氣中熏后,斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。陰性對照無干擾。冰片取本品2g,加乙醇5mL攪拌溶解,加I %香草醛硫酸液2滴,即顯紫色。4成品穩(wěn)定性試驗(yàn)4. I離心試驗(yàn)取3批樣品各IOg,置刻度離心管內(nèi),以轉(zhuǎn)速3000r/min離心30min,
結(jié)果無分層現(xiàn)象。4. 2耐熱耐寒試驗(yàn)取3批樣品各適量(約20g),裝入包裝盒內(nèi)加蓋,于55°C恒溫水浴箱中放置6h,再于_15°C冰箱中放置24h,結(jié)果凝膠無分層現(xiàn)象。4. 3留樣觀察取3批樣樣品,在室溫、冰箱分別貯藏6個(gè)月,分別于第I個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月時(shí)取樣檢測,結(jié)果凝膠的均勻度、透明度、pH值、稠度等無明顯改變,并且無霉變現(xiàn)象。表明成品穩(wěn)定性好。本發(fā)明蛇黃凝膠劑的 臨床應(yīng)用I臨床資料選擇來自門診部的蟲咬傷、瘡瘍、蛇咬傷的患者,均隨機(jī)分成治療組和對照組,各治療組和對照組患者均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P > O. 05)。2給藥方法①蟲咬傷治療組用蛇黃凝膠劑外涂,每日3次;對照組使用季德勝蛇藥片加涼開水或醋適量調(diào)勻成糊狀,涂于患處,每日3次。②瘡瘍治療組外用蛇黃凝膠劑外敷腫痛部位,每日I次;對照組用先鋒霉素6號膠囊O. 5g,每日3次口服;外用10%魚石脂軟膏外敷,I次/d。③蛇傷腫痛對照組采用常規(guī)的擴(kuò)創(chuàng),沖洗排毒后,按部位大小予糜蛋白酶4000 8000 μ及地塞米松5mg加入O. 5%利多卡因20 40ml作局部傷口封閉,并于傷口部位外敷50%硫酸鎂;根據(jù)病情及體重予地塞米松5 20mg、速尿20mg靜注。并根據(jù)咬傷蛇種選用相應(yīng)的抗蛇毒血清,給予抗感染、預(yù)防破傷風(fēng)及對癥支持治療,并積極預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)作。治療組與對照組用藥(除外50%硫酸鎂)基礎(chǔ)上,采用蛇黃凝膠劑外敷腫痛部位,每日I次,直至消腫。3療效標(biāo)準(zhǔn)①蟲咬傷治愈2d內(nèi)腫脹,疼痛完全消失,傷口無滲液或潰瘍者。有效2d內(nèi)腫脹和(或)疼痛減輕,且傷口未形成潰瘍者。無效2d內(nèi)腫脹和(或)疼痛無好轉(zhuǎn),或傷口出現(xiàn)潰瘍需轉(zhuǎn)外科治療者。②瘡瘍3d內(nèi)癥狀體征(紅腫熱痛)消失為治愈;5d內(nèi)癥狀體征緩解或消失,且局部未形成潰瘍者為有效;7d癥狀體征無緩解或反加劇,或局部出現(xiàn)潰瘍者為無效。③蛇傷腫痛治愈4d內(nèi)腫脹、疼痛完全消失,傷口無壞死潰瘍者。有效4d內(nèi)腫脹和/或疼痛減輕,且傷口未形成潰瘍者。無效4d內(nèi)腫脹和/或疼痛無好轉(zhuǎn),或傷口出現(xiàn)潰瘍,或需轉(zhuǎn)外科治療者。4療效結(jié)果應(yīng)用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 17. 0,采用X2檢驗(yàn)比較對照組及治療組治愈率及總有效率。結(jié)果治療組療效均優(yōu)于對照組,總有效率均有顯著性差異(P <0.05)。詳見以下各表。表I治療蟲咬腫痛兩組臨床療效比較η (% )
權(quán)利要求
1.一種蛇黃凝膠劑,其特征在于按重量份由以下組分組成 蛇鱗草95-115 大黃95-115 三角草50-90獨(dú)行千里50-90 山芝麻20-55冰片5-15甘油80-120卡波姆-9405-15 氫氧化鈉1-7尼泊金乙酯0.5-3無水乙醇 65-90 蒸餾水加至1000 。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種蛇黃凝膠劑,其特征在于按重量份由以下組分組成 蛇鱗草100-110 大黃100-110 三角草60-80獨(dú)行千里60-80 山芝麻30-45 冰片8-12甘油90-110 卡波姆-940 8-12 氫氧化鈉2-5尼泊金乙酯0.5-2無水乙醇 70-80 蒸餾水加至1000 。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種蛇黃凝膠劑,其特征在于按重量份由以下組分組成 蛇鱗草105 大黃105三角草70 獨(dú)行千里70山芝麻35冰片10甘油100 卡波姆-94010氫氧化鈉 4尼泊金乙酯I無水乙醇 79 蒸餾水加至1000 。
4.制備如權(quán)利要求I至3中任一種蛇黃凝膠劑的方法,其特征在于包括以下步驟 A、稱取各組分按重量份分別稱取蛇鱗草,大黃,三角草,獨(dú)行千里,山芝麻,冰片,甘油,卡波姆-940,氫氧化鈉,尼泊金乙酯,無水乙醇,蒸餾水; B、藥材的提取取蛇鱗草、大黃、三角草、獨(dú)行千里、山芝麻,加10倍量70%乙醇回流2次,每次I. 5h,抽濾,合并兩次濾液,濃縮至I. 0-1. 5g/mL ; C、空白基質(zhì)的制備取蒸餾水適量,加入甘油,攪拌均勻,緩緩加入卡波姆-940,邊加邊攪拌均勻,放置過夜,充分溶脹,即得空白基質(zhì);D、凝膠劑的制備①取步驟A中的藥液緩緩加入空白基質(zhì)中,邊加邊攪拌至均勻,即得含藥基質(zhì);②取冰片及尼泊金乙酯,溶于無水乙醇中,加入①所得的含藥基質(zhì)中,攪拌均勻,然后緩慢滴加NaOH溶液,邊加邊攪拌,加蒸餾水至1000重量份,即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種蛇黃凝膠劑及其制備方法,該蛇黃凝膠劑由以下組分組成蛇鱗草,大黃,三角草,獨(dú)行千里,山芝麻,冰片,甘油,卡波姆-940,氫氧化鈉,尼泊金乙酯,無水乙醇,蒸餾水。該制備方法,包括以下步驟A.稱取各組分;B.藥材的提??;C.空白基質(zhì)的制備;D.凝膠劑的制備。
文檔編號A61K31/045GK102793830SQ20121029443
公開日2012年11月28日 申請日期2012年8月15日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月15日
發(fā)明者鐘希文, 繆英年, 梅全喜 申請人:中山市中醫(yī)院