專利名稱：一種用于治療淋證的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療淋證的中藥組合物、其制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
淋證是指小便頻急，淋浙不盡，尿道澀痛，小腹拘急，痛引腰腹，包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急慢性前列腺炎、前列腺增生肥大、急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎等疾患。主要由細(xì)菌感染引起，最常見的是腸道革蘭氏陰性桿菌，其中以大腸桿菌最為常見，占尿路感染的70%，其它依次為變形桿菌、克雷白桿菌、產(chǎn)氣桿菌、產(chǎn)堿桿菌、乙型鏈球菌、綠膿桿菌和葡萄球菌。西藥治療主要以廣普抗生素抗菌消炎為主，用藥主要有諾氟沙星、甲氧芐啶、鹽酸坦洛新、鹽酸黃酮哌酯、氨苯蝶啶氫氯噻嗪等；西藥多數(shù)有惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)以及頭暈、嗜睡等中樞神經(jīng)反應(yīng)，大部分藥物由肝臟和腎臟代謝，對肝腎損害極大。氨苯蝶啶氫氯噻嗪還易導(dǎo)致水、電解質(zhì)紊亂、高糖血癥和高尿酸血癥。而中藥的毒副作用相對于西藥則要低很多。 為此，本發(fā)明人對中藥進行了大量研究，從中篩選出療效好、治療范圍廣的傳統(tǒng)中藥方劑八正散，但是八正散存在服藥不便、保存不易、有效成分提取不完全，藥物批間質(zhì)量波動大的問題，導(dǎo)致藥效無法保證。傳統(tǒng)八正散對木通的品種未作限定，常用入藥的木通分別有木通科的三葉木通、馬兜鈴科的關(guān)木通和毛茛科的川木通，而經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，馬兜鈴科的關(guān)木通含馬兜鈴酸，具有強腎毒性，可以引起急性腎功能衰竭[I](黃玉璽，姜洪華，王樺，倪熙，歐作英，張述平，聶大紅；中藥關(guān)木通腎毒性及抵制其腎毒性的實驗研究[J];中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志；2001年10期；徐暉；中藥關(guān)木通致腎損害分析[J];河南中醫(yī)；2004年05期)。只有木通科的三葉木通和毛茛科的川木通才能入藥。(實用后中醫(yī)藥雜志，2005年10月第21卷10期，何愛玲，三種不同科屬木通比較)八正散中的主藥之一大黃也存在不同提取方法導(dǎo)致藥效差異大的問題，甚至由于提取不當(dāng)造成藥物腹痛、惡心、嘔吐的副作用增加，而治療作用降低(周遠(yuǎn)鵬，江京莉.大黃的藥理研究概述.中藥藥理與臨床，1991，7 (4)。八正散通過散劑或水煎入藥，其中含量大量的的草酸可引起腎、膀胱結(jié)石。現(xiàn)有中國專利申請200410040958. x公開了八正片的新制備方法，中國專利申請200510033088. 8公開了八正散的制劑和制備方法以及中國專利申請200410037119. 2公開了清淋滴丸的組方工藝；其均未缺乏對藥材成分的分析，對組方中的有效成分也未進行定性定量分析，這樣容易造成批與批之間的質(zhì)量不穩(wěn)定，難以保證藥效。為解決八正散上述存在的問題，本發(fā)明人進行大量實驗，發(fā)現(xiàn)了一種新的中藥組合物，它有效成分含量高，雜質(zhì)含量少，批間質(zhì)量穩(wěn)定，毒副作用小。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定的用于治療淋證的中藥組合物。本發(fā)明的另一個目的是提供上述中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的目的是從以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的一種治療淋證的中藥組合物，主要由車前子、篇蓄、木通、大黃為原料制成。所述的車前子、篇蓄、木通、大黃比重范圍優(yōu)選為2 : 2 : 1.5 : 1.5。根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，原料還可以含有5wt% 25wt%其他清熱通淋類中藥，如桅子、瞿麥、滑石、燈芯草、石韋、金錢草其中的一種或多種。由于馬兜鈴科的關(guān)木通含有馬兜鈴酸，對腎臟損害較大，本發(fā)明所述木通選擇木通科的三葉木通或毛茛科的川木通。根據(jù)本發(fā)明的的中藥組合物的制備方法包括下列步驟a)車前子用3 5倍量35%的乙醇浸潰24小時，收集浸潰液；大黃用70%的乙醇作溶劑3 5倍量，浸潰24小時后進行滲漉，收集滲漉液；b)合并步驟a)的浸潰液和滲漉液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.05 I. 10(25°C條件下測得)的清膏；c)其余篇蓄、木通兩味加5 10倍量水煎煮三次，每次I小時,分次濾過,合并濾液，濃縮至相對密度為I. 10 I. 15 (50°C條件下測得)，放冷，加入乙醇使含醇量達一定濃度，放置12小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為I. 06 I. 12(50°C條件下測得)
的清膏；d)合并步驟b)和步驟c)的清膏，即得該中藥組合物。上述中藥組合物可以加入制劑常規(guī)輔料制成顆粒劑、膠囊劑、丸劑或者片劑。本發(fā)明提供的中藥組合物中的大黃主要有效成分為蒽醌衍生物，本組合物中主要應(yīng)用其具有廣譜抗菌消炎的作用的游離蒽醌。本發(fā)明提供的大黃有效成分的提取方法采用滲漉法，最大限度的保留了大黃中游離蒽醌的含量。表I不同提取方法對大黃游離蒽醌含量的影響
權(quán)利要求
1.一種用于治療淋證的中藥組合物，其特征在于其含有一種提取物，所述提取物由車前子、篇蓄、木通和大黃為主要原料提取制成，其中提取物中每I克含總固體物不少于O.254克，該總固體物中含桃葉珊瑚苷6 11毫克，篇蓄苷8 14毫克，齊墩果酸5 9毫克，大黃蒽醌5 10毫克。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于所述的車前子、篇蓄、木通和大黃的重量比范圍為2 : 2 : I. O : I. O至2 : 2 : 2 : 2。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2任一項所述的中藥組合物，其特征在于所述的車前子、篇蓄、木通和大黃的重量比為2 : 2 : 1.5 : 1.5。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于所述的總固體物I克中含游離蒽醌5 8暈克。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于所述的總固體物中含草酸含量低于5Χ1(Γ5/ 克。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于其特征在于所述的原料藥還可以含有5wt% 25wt%其他清熱通淋類中藥。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于其特征在于所述的其他清熱通淋類中藥是桅子、瞿麥、滑石、燈芯草、石,、金錢草其中的ー種或多種。
8.根據(jù)權(quán)利要求I 7中任一項所述的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物的制劑劑型為顆粒劑、膠囊劑、丸劑或者片劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求I 8中任一項所述的中藥組合物的制備方法，包括下列步驟 a)車前子用35%的こ醇浸潰24小吋，收集浸潰液；大黃用70%的こ醇作溶劑3 5倍量，浸潰24小時后進行滲漉，收集滲漉液； b)合并步驟a)的浸潰液和滲漉液，回收こ醇，濃縮至相對密度為I.05 I. 10(25°C條件下測得)的清膏； c)其余篇蓄、木通兩味加水煎煮三次，毎次I小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為I. 10 I. 15(50°C條件下測得)，放冷，加入こ醇使含醇量達一定濃度，放置12小吋，濾過，濾液回收こ醇并濃縮成相對密度為I. 06 I. 12(50°C條件下測得)的清膏； d)合并步驟b)和步驟c)的清膏，即得該中藥組合物。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于治療淋證的中藥組合物，其特征在于其含有一種提取物，所述提取物由車前子、萹蓄、木通和大黃為主要原料提取制成，其中提取物中每1克含總固體物不少于0.254克，該總固體物中含桃葉珊瑚苷6～11毫克，萹蓄苷8～14毫克，齊墩果酸5～9毫克，大黃蒽醌5～10毫克(為游離蒽醌與結(jié)合蒽醌含量總和)。本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61P13/08GK102670739SQ20121014737
公開日2012年9月19日 申請日期2012年5月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月9日
發(fā)明者向雙, 巫濤, 曾德成, 陳延清 申請人:麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司, 四川光大制藥有限公司