專利名稱：醫(yī)療用藥液容器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于收納藥液的醫(yī)療用藥液容器，詳細(xì)地，涉及具有被劃分的多個(gè)藥液收納室的醫(yī)療用藥液容器。本申請(qǐng)對(duì)2010年08月27日在日本提出申請(qǐng)的日本專利申請(qǐng)第2010-191090號(hào)主張優(yōu)先權(quán)，在此引用其內(nèi)容。
背景技術(shù)：
已知有如下的樹脂膜制的醫(yī)療用藥液容器，S卩，將兩種以上的醫(yī)療用藥液分別收納在被個(gè)別地劃分的藥液收納室中，在使用時(shí)使分隔這些藥液收納室的分隔壁連通而將藥液混合，從而用于點(diǎn)滴等。這樣的醫(yī)療用藥液容器由于減輕醫(yī)療過失、防止藥液調(diào)制的細(xì)菌污染、使藥液調(diào)制作業(yè)高效化等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛地使用。然而，在實(shí)際的醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)中，會(huì)發(fā)生忘記連通分隔壁，而將不完全的藥液向患者給藥的事故?？紤]到這樣的情況，為了在使用時(shí)使兩種以上的藥液可靠地混合，提案有除了藥液收納室之外，還具備形成有藥液的排出口的排出預(yù)備室的醫(yī)療用藥液容器。在專利文獻(xiàn)I中記載有如下的醫(yī)療用藥液容器，即，具備多個(gè)藥液收納室和形成有排出口的排出預(yù)備室，在按壓藥液收納室時(shí)，多個(gè)藥液收納室彼此的分隔壁比藥液收納室與排出預(yù)備室的分隔壁更先連通。根據(jù)該醫(yī)療用藥液容器，在使用時(shí)可使兩種以上的藥液可靠地混合。在專利文獻(xiàn)2中也記載有，同樣地在按壓藥液收納室時(shí)，藥液收納室彼此的分隔壁比藥液收納室與排出預(yù)備室的分隔壁更先連通的醫(yī)療用藥液容器。根據(jù)該醫(yī)療用藥液容器，能夠使兩種以上的藥液可靠地混合。將藥液裝入這些醫(yī)療用藥液容器的藥液收納室的藥液袋為了確保藥液收納室內(nèi)的無菌性，在進(jìn)行高溫蒸氣的加熱滅菌處理之后再用于向患者給藥。這樣地在對(duì)專利文獻(xiàn)I和專利文獻(xiàn)2記載的醫(yī)療用藥液容器進(jìn)行加熱滅菌處理時(shí)，由于在藥液收納室中充填有藥液，故而通過該加熱滅菌處理來進(jìn)行殺菌。然而，由于在排出預(yù)備室中不存在水分等，故而在與藥液收納室相同條件的加熱滅菌處理中會(huì)有殺菌不充分的可能性。因此，在排出預(yù)備室，與藥液收納室的加熱滅菌不同地，必須另外充填極少量的水而進(jìn)行與藥液收納室同樣的滅菌處理，或者，通過電子線及Y線等的放射線處理、或基于環(huán)氧乙烷氣體及甲醛氣體等的化學(xué)處理來進(jìn)行滅菌。其結(jié)果，藥液袋的制造工序變得復(fù)雜化而使制造成本增加。對(duì)于這樣的問題，在專利文獻(xiàn)3中記載著在形成有相當(dāng)于上述的排出預(yù)備室的中間室的醫(yī)療用藥液容器中，在將收納藥液的收納室和中間室隔開的弱密封部形成氣體通過但液體不會(huì)通過的連通路來作為未密封部。根據(jù)該醫(yī)療用藥液容器，由于中間室與收納室通過連通路連通，故而在收納有藥液后的加熱滅菌處理時(shí)，中間室內(nèi)被從收納室流出的蒸氣充滿，能夠充分地滅菌。然而，該連通路作為氣體通過但液體不通過的程度的微細(xì)的未密封部而形成。因此，未密封部的薄膜彼此雖未被 密封，但大致接觸著。因此，在對(duì)使用該醫(yī)療用藥液容器的藥液袋進(jìn)行加熱滅菌處理時(shí)，接觸著的未密封部的薄膜彼此具有通過加熱滅菌處理時(shí)的加熱而緊密貼合的可能性。由于這樣地未密封部的薄膜彼此緊密貼合，連通路閉塞，故而蒸氣不向中間室內(nèi)流入。即使蒸氣向中間室內(nèi)流入，其量也很少，中間室的殺菌不充分。另外，在 專利文獻(xiàn)4中記載有通過在藥液收納室與排出預(yù)備室之間的密封部分作為未密封部形成的細(xì)孔，使微量的藥液或者藥液中的水分從藥液收納室向排出預(yù)備室透過的醫(yī)療用藥液容器。該醫(yī)療用藥液容器的細(xì)孔以可使微量的液體透過的方式形成。因此，在將藥液收納于藥液收納室后，即使為加熱滅菌處理前，微量的藥液或者藥液中的水分也存在于排出預(yù)備室及細(xì)孔中。其結(jié)果，即使在加熱滅菌處理時(shí)將使用有該醫(yī)療用藥液容器的藥液袋加熱，也可通過存在于細(xì)孔的藥液及水分來防止未密封部的薄膜彼此的緊密貼合。另一方面，排出預(yù)備室中，已存在的藥液及水分氣化，同時(shí)從藥液收納室通過細(xì)孔透過來的藥液及水分也氣化，并且向室內(nèi)擴(kuò)散。因此，根據(jù)專利文獻(xiàn)4的醫(yī)療用藥液容器，在足夠量的藥液及水分的存在下可對(duì)排出預(yù)備室加熱滅菌，即使通過與藥液收納室相同條件的加熱滅菌處理也能夠確保排出預(yù)備室的無菌性。專利文獻(xiàn)1:(日本)特開平9 - 327498號(hào)公報(bào)專利文獻(xiàn)2 :(日本)特開2002 — 136570號(hào)公報(bào)專利文獻(xiàn)3 :(日本)特表2006 - 507914號(hào)公報(bào)專利文獻(xiàn)4 :(日本)特開2005 - 342174號(hào)公報(bào)然而，將藥液充填到專利文獻(xiàn)4記載的醫(yī)療用藥液容器中并在121°C以上的嚴(yán)苛的高溫條件下進(jìn)行加熱滅菌處理時(shí)，具有無法將排出預(yù)備室處理成與藥液收納室同等的無菌狀態(tài)的可能性。本發(fā)明者對(duì)此進(jìn)行了銳意地檢討，其結(jié)果，確認(rèn)在更嚴(yán)苛的高溫條件下進(jìn)行加熱滅菌處理的情況下，即使為可使微量的液體透過地形成的細(xì)孔，因未密封部的薄膜彼此由于過加熱滅菌處理時(shí)的加熱而會(huì)使細(xì)孔閉塞，排出預(yù)備室的無菌性不充分。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種在更嚴(yán)苛的高溫條件下進(jìn)行加熱滅菌處理時(shí)，也能夠與藥液收納室同等地確保排出預(yù)備室的無菌性的醫(yī)療用藥液容器。為了解決上述課題，本發(fā)明提出有如下的方式。本發(fā)明的醫(yī)療用藥液容器，系由具備有密封層的樹脂膜所形成。該醫(yī)療用藥液容器由具備密封層的樹脂膜形成，其中，具備以可連通的方式被劃分的多個(gè)藥液收納室；形成有藥液的排出口的排出預(yù)備室；將所述多個(gè)藥液收納室相互液密地劃分的液密劃分裝置；將所述多個(gè)藥液收納室中的至少一個(gè)與所述排出預(yù)備室之間非液密地劃分的非液密劃分裝置，所述非液密劃分裝置具有使微量的所述藥液或者藥液中的水分可向所述排出預(yù)備室透過的細(xì)孔，并且將所述密封層彼此可剝離地予以密封，所述密封層的熔點(diǎn)為130°C以上，且由從均聚聚丙烯、無規(guī)聚丙烯、高密度聚乙烯構(gòu)成的組中選擇的一種以上樹脂形成。另外，在本發(fā)明中，所謂可透過，包含藥液或者藥液中的水分能夠以液體狀態(tài)漏出的情況。理想的是，非液密劃分裝置不會(huì)由于所述液密劃分裝置開始連通的所述藥液收納室的升壓而成為連通狀態(tài)。理想的是，高密度聚乙烯的密度為0. 940g/cm3以上，質(zhì)量平均分子量Mw與數(shù)平均分子量Mn的比(Mw/Mn)為4. 5以下。本發(fā)明的醫(yī)療用藥液容器即使在更嚴(yán)苛的高溫條件下進(jìn)行加熱滅菌處理時(shí)，也能夠與藥液收納室同等地確保排出預(yù)備室的無菌性。


圖1是表示在本發(fā)明的醫(yī)療用藥液容器中填充有醫(yī)療用的藥液的藥液袋的外觀立體圖；圖2A是表示圖1所示的藥液袋的使用過程的說明圖；圖2B是表示圖1所示的藥液袋的使用過程的說明圖；圖2C是表示圖1所示的藥液袋的使用過程的說明圖；圖3是說明本發(fā)明的醫(yī)療用藥液容器的作用的說明圖；圖4是表示本發(fā)明的醫(yī)療用藥液容器的其它實(shí)施方式的說明圖。標(biāo)記說明10 :藥液袋11:第 I 藥液12 :第 2 藥液13:醫(yī)療用藥液容器15 :第I藥液收納室16 :第2藥液收納室`17:排出預(yù)備室18 :液密密封(液密劃分裝置)19 :非液密密封(非液密劃分裝置)19a :細(xì)孔19b :密封部21:排出口
具體實(shí)施例方式以下，參照附圖對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式進(jìn)行說明。圖1是表示在本發(fā)明的醫(yī)療用藥液容器中填充有醫(yī)療用的藥液的藥液袋的一實(shí)施方式的外觀立體圖。本實(shí)施方式的藥液袋10具有第I藥液11和第2藥液12的兩種藥液；將這些藥液11、12劃分并進(jìn)行收納的醫(yī)療用藥液容器13。醫(yī)療用藥液容器13由具備密封層的樹脂膜形成，具體地，以密封層作為內(nèi)側(cè)而將相對(duì)的樹脂膜的周緣部不能剝離地密封而形成。另外，該醫(yī)療用藥液容器13被劃分成第I藥液收納室15、第2藥液收納室16、排出預(yù)備室17這三個(gè)，且在第I藥液收納室15收納有第I藥液11，在第2藥液收納室16收納有第2藥液12。第I藥液收納室15和第2藥液收納室16通過可剝離而連通的液密劃分裝置即液密密封(液密劃分裝置)18分隔。液密密封18通過按壓第I藥液收納室15和第2藥液收納室16而使第I藥液收納室15和第2藥液收納室16的內(nèi)壓升壓而被剝離。通過這樣的剝離，將第I藥液收納室15和第2藥液收納室16 —體化,將分別收納于第I藥液收納室15及第2藥液收納室16的第I藥液11和第2藥液12混合。另一方面，第2藥液收納室16和排出預(yù)備室17通過非液密劃分裝置即非液密密封(非液密劃分裝置)19分隔。非液密密封19具有可使微量的藥液或者藥液中的水分向排出預(yù)備室17透過的細(xì)孔19a，將樹脂膜的密封層彼此可剝離地予以密封。細(xì)孔19a相當(dāng)于形成非液密密封19時(shí)的未密封部，以貫通第2藥液收納室16和排出預(yù)備室17的方式形成。在本實(shí)施方式中，形成有五個(gè)細(xì)孔19a。另外，非液密密封19中的細(xì)孔19a以外的部分成為可剝離的密封部1%。另外，細(xì)孔19a的數(shù)量只要為一個(gè)以上即可，其數(shù)量可適當(dāng)設(shè)定。并且，細(xì)孔19a只要不妨礙其功能，也可以由透液性或透濕性的材料來堵塞。在排出預(yù)備室17形成有排出口 21。該排出口 21是將混合有第I藥液11及第2藥液12的混合藥液取出的流出口。通過專用的轉(zhuǎn)接器或針等的排出裝置的連接，從醫(yī)療用藥液容器13經(jīng)由流出口取出混合藥液。另外，也可以作為將其它的藥液混注于混合藥液的注入口來使用。在該藥液袋10的使用時(shí)，首先，通過按壓第I藥液收納室15和第2藥液收納室16，將液密密封18剝離，第I藥液收納室15和第2藥液收納室16連通。另外，通過按壓將第I藥液收納室15和第2藥液收納室16連通的室,非液密密封19剝離而連通。為了實(shí)現(xiàn)這樣的作用，液密密封18形成為在比非液密密封19低的升壓下剝離，非液密密封19形成為在液密密封18剝離而開始連通時(shí)的內(nèi)壓下不會(huì)剝離。作為這樣地調(diào)整液密密封18和非液密密封19的密封強(qiáng)度的方法，例如可列舉調(diào)整液密密封18和非液密密封19的熱 密封溫度，或使用密封面形狀不同的密封條的方法。另夕卜，僅在液密密封18的形成部分使用預(yù)先以電子線等改變交聯(lián)度而交聯(lián)的可撓性材料，或在相對(duì)的樹脂膜之間夾入剝離性不同的樹脂帶的方法也較為理想。作為醫(yī)療用藥液容器13的材料所使用的樹脂膜，使用僅由密封層構(gòu)成的單層薄膜，或者，在成為醫(yī)療用藥液容器13的內(nèi)面(接液面)的一側(cè)具備密封層，在成為外面的一側(cè)具備外層的兩層以上的層構(gòu)成的多層薄膜。對(duì)于構(gòu)成密封層的材料，使用熔點(diǎn)為130°C以上，從由均聚聚丙烯、無規(guī)聚丙烯、高密度聚乙烯所構(gòu)成的組中選擇的一種以上樹脂。通過由這樣的樹脂構(gòu)成密封層，對(duì)于藥液袋10即使在嚴(yán)苛的高溫條件(121°C以上)下進(jìn)行加熱滅菌處理時(shí)，細(xì)孔19a也不會(huì)閉塞。因此，能夠維持加熱滅菌處理的作用，與藥液收納室15、16同等且充分地確保排出預(yù)備室17及與此連通的排出口 21的無菌性。另外，熔點(diǎn)是根據(jù)JIS K7121，利用示差掃描熱量測(cè)定(DSC)以升溫速度為每分鐘10°C測(cè)定的值。具體地，在材料為高密度聚乙烯的情況下，對(duì)試料2 3mg進(jìn)行精秤，在氮?dú)猸h(huán)境下以40°C保持5分鐘。之后，以10°C /分的升溫速度升溫，在達(dá)到160°C后保持5分鐘。然后，以10°C /分的降溫速度降溫，在達(dá)到40°C后保持5分鐘。之后，再以10°C /分的升溫速度升溫到160°C。對(duì)在該最后的工序中呈現(xiàn)的吸熱峰值的溫度進(jìn)行測(cè)定，并以該溫度作為熔點(diǎn)。另外，在材料為均聚聚丙烯及無規(guī)聚丙烯的情況下，除了將160°C設(shè)為180°C之外，以同樣的方式求出熔點(diǎn)。即，假定構(gòu)成密封層的材料使用具有嵌段聚丙烯等橡膠部的樹脂，將其藥液袋以i2rc以上的高溫進(jìn)行加熱滅菌處理時(shí)，在細(xì)孔即未密封部中相對(duì)的密封層彼此因嵌段聚丙烯中的橡膠部而相互緊密貼合，細(xì)孔閉塞。其結(jié)果，在排出預(yù)備室及排出口，加熱滅菌所需的量的藥液或水分不擴(kuò)散，即使將排出預(yù)備室及排出口以與藥液收納室相同的條件進(jìn)行加熱滅菌處理，也不能夠確保足夠的無菌性。在該情況下，需要僅將排出預(yù)備室及排出口通過放射線處理及化學(xué)性的滅菌處理等另外進(jìn)行處理，導(dǎo)致藥液袋的制造成本增加。另外，即使為由均聚聚丙烯、無規(guī)聚丙烯、高密度聚乙烯構(gòu)成的組中選擇的樹脂，使用熔點(diǎn)為未滿1300C的樹脂來形成密封層時(shí)，在以121 °C以上的高溫的加熱滅菌處理時(shí)，在未密封部中相對(duì)的密封層彼此也會(huì)軟化而相互地緊密貼合。其結(jié)果，細(xì)孔閉塞，而即使以與藥液收納室相同條件對(duì)排出預(yù)備室及排出口進(jìn)行加熱滅菌處理，也不能夠確保足夠的無菌性。另一方面，以熔點(diǎn)為130°C以上且從由均聚聚丙烯、無規(guī)聚丙烯、高密度聚乙烯構(gòu)成的組中選擇的一種以上樹脂來形成密封層時(shí)，也容易防止伴隨加熱滅菌處理的樹脂膜的透明性的降低。尤其是在使用高密度聚乙烯的情況下，使用密度為0. 940g/cm3以上，質(zhì)量平均分子量Mw與數(shù)平均分子量Mn的比(Mw/Mn)為4. 5以下的高密度聚乙烯來構(gòu)成密封層時(shí)，在高溫下的加熱滅菌處理時(shí)，不但細(xì)孔19a不會(huì)閉塞，而且樹脂膜的透明性也不易降低。在使用多層薄膜作為樹脂膜的情況下，外層既可為一層也可為兩層，其材料只要是醫(yī)療用容器的領(lǐng)域中使用的樹脂，則無特別限制而使用。具體地，可列舉例如聚烯樹脂、聚酰胺樹脂、聚酯樹脂、(甲基)丙烯酸樹脂、氯乙烯樹脂、偏二氯乙烯樹脂、聚醚二苯砜、乙烯-乙烯醇共聚體等。其中，透明性、柔軟性及衛(wèi)生性優(yōu)異且低成本的聚烯樹脂較為理想。作為聚烯樹脂，可列舉例如高密度聚乙烯、中密度聚乙烯、高壓法低密度聚乙烯、直鎖狀低密度聚乙烯、乙烯一乙酸乙烯酯共聚體等聚乙烯類樹脂、乙烯一 a烯無規(guī)共聚體等烯烴類彈性體、聚丙烯、乙烯一丙烯無規(guī)共聚體、a —烯烴一丙烯無規(guī)共聚體等聚丙烯類樹脂、或環(huán)狀聚烯樹脂、這些樹脂的混合物的單層薄膜及多層薄膜等。這樣的樹脂可以被舉報(bào)交聯(lián)，以提聞耐熱性等。在樹脂膜為單層薄膜的情況下，其厚度為50 1000 y m為好。在樹脂膜為多層薄膜的情況下，密封層的厚度為3 100 ii m為好，且多層薄膜整體的厚度為50 1000 y m為好，為100 500 更好。另外，作為樹脂膜的制造方法，可適用T模成形法、氣冷式充氣法或水冷式充氣法等眾所周知的薄膜制造法。在使用這樣的藥液袋10時(shí)，如圖2A所示，將第I藥液收納室15及第2藥液收納室16向箭頭標(biāo)記P所示的方向按壓，使第I藥液收納室15及第2藥液收納室16升壓。其結(jié)果，以比非液密密封19低的升壓而剝離的液密密封18比非液密密封19先剝離，將第I藥液收納室15和第2藥液收納室16 —體化。由此，如圖2B所示，調(diào)制混合藥液23。另外，若按壓藥液袋10，則如圖2C所示，非液密密封19剝離，混合藥液23也流入排出預(yù)備室17，成為可將混合藥液23從排出口 21取出的狀態(tài)。在該藥液袋10中，由于液密密封18以比非液密密封19低的升壓進(jìn)行剝離，故而可靠地防止在液密密封18未剝離的狀態(tài)下，非液密密封19先剝離而僅將第2藥液12從排出口 21取出的情況。另外，假定不使液密密封18及非液密密封19剝離而將藥液的排出裝置與排出口21連接，由于在排出預(yù)備室17不存在微量的藥液，故而即使將藥液排出也是微量的，并不會(huì)將實(shí)質(zhì)的量的藥液從排出裝置排出。另外，在藥液袋10開始使用時(shí)，通常，使用者會(huì)進(jìn)行排出速度的調(diào)節(jié)。這樣的排出速度調(diào)節(jié)在僅為存在于排出預(yù)備室17及排出口 21內(nèi)的微量的藥液的情況下是不能夠進(jìn)行的，故而使用者在進(jìn)行排出速度調(diào)節(jié)的時(shí)刻能夠注意到非液密密封19未剝離的情況。另 外，藥液袋10在用于向患者給藥時(shí)，通常，以排出口 21成為下方的方式被吊掛。此時(shí)，各室連通而調(diào)制混合藥液的藥液袋成為下部的排出口 21附近鼓起的形狀，另一方面，排出預(yù)備室17不與其它室連通的藥液袋因在排出預(yù)備室17進(jìn)入有極微量的藥液，故排出口 21附近形成扁薄平坦的形狀。其結(jié)果，使用者通過將藥液袋10這樣地吊掛的時(shí)刻的外觀而能夠容易地注意到非液密密封19未剝離的情況。這樣，醫(yī)療用藥液容器13能夠在實(shí)際使用之前提醒使用者液密密封18及非液密密封19未被剝離。因此，能夠可靠地防止僅將第2藥液12從排出口 21取出的情況的發(fā)生。另外，在這樣的醫(yī)療用藥液容器13中，在第2藥液收納室16與排出預(yù)備室17之間的非液密密封19形成有可使微量的藥液或者藥液中的水分向排出預(yù)備室17透過的細(xì)孔19a。因此，在對(duì)于將藥液充填于醫(yī)療用藥液容器13的藥液袋10進(jìn)行加熱滅菌處理的情況下，通過一部分已微量流入排出預(yù)備室17內(nèi)的第2藥液12a及其水分、通過細(xì)孔19a進(jìn)而流入排出預(yù)備室17內(nèi)的液體或蒸氣的狀態(tài)的第2藥液12a及其水分，排出預(yù)備室17及排出口 21的內(nèi)部達(dá)到飽和水蒸氣壓。其結(jié)果，可與藥液收納室15、16同等水準(zhǔn)地確保排出預(yù)備室17及排出口 21的無菌性。特別是，該醫(yī)療用藥液容器13將密封層以由上述的樹脂構(gòu)成的樹脂膜所形成，故而即使以121°C以上的高溫條件來進(jìn)行加熱滅菌處理，通過此時(shí)的加熱，細(xì)孔19a也不會(huì)閉塞。因而，在排出預(yù)備室17及排出口 21的內(nèi)部遍及有對(duì)于加熱滅菌足夠量的藥液或水分。其結(jié)果，排出預(yù)備室17及排出口 21通過與藥液收納室15、16相同條件的加熱滅菌處理，保障足夠的無菌性。該情況下，由于無需通過放射線處理或化學(xué)性的滅菌處理等僅對(duì)排出預(yù)備室17及排出口 21進(jìn)行另外處理，故而能夠抑制藥液袋10的制造成本。另外，能夠確保藥液袋10整體的無菌性。如圖3所示，加熱滅菌處理例如通過利用高壓蒸氣S被加熱至滅菌溫度來實(shí)施。這樣的高壓蒸氣滅菌例如通過將藥液袋10收納于壓力容器中并進(jìn)行加壓，將藥液袋10在溫水浴、溫水淋浴或者蒸氣放置規(guī)定時(shí)間來進(jìn)行。從非液密密封19向排出預(yù)備室17透過的微量的液體的量在達(dá)到加熱滅菌處理時(shí)的最高溫度下，為了使排出預(yù)備室`17及排出口 21形成由飽和水蒸氣充滿而可有效地?zé)釡缇臓顟B(tài)，應(yīng)存在于排出預(yù)備室17及排出口 21的必要足夠的水分量。具體地，可使用JIS Z 8806“濕度一測(cè)定方法”記載的附表1.1 :由水的飽和蒸氣求得的飽和水蒸氣壓、及解說附表1:將表示濕度的量的換算公式中的絕對(duì)濕度dV由水蒸氣壓e換算的公式(dV=e -MV-RT)進(jìn)行定量化。在將加熱滅菌的假想最高溫度設(shè)為130. (TC時(shí)，由從上述附表1.1得到的飽和水蒸氣壓eS=270. 3kPa來計(jì)算時(shí)，在由排出預(yù)備室17及排出口 21構(gòu)成的內(nèi)部空間中，存在每空間量含有大約2mg/cm3，即2 y L/cm3的水的藥劑時(shí)，則可計(jì)算出在加熱滅菌處理時(shí)可確保無菌性。但是，與解說附表I的換算公式同樣地，使用JIS Z 8806 內(nèi)定義的絕對(duì)溫度 T(t/0C =T/K — 273. 15)、氣體常量 R=8. 314472J .K — 1 .mol —1及水的摩爾質(zhì)量MV=18. 01528kg/mol。更具體地，例如在將排出預(yù)備室17的空間量設(shè)為30cm3時(shí),必要的水量約為60 u L0由于點(diǎn)滴I滴被推定為約60 y L左右，故而考慮為通過藥劑I滴程度的水分量，排出預(yù)備室17及排出口 21的空間在加熱滅菌時(shí)被飽和水蒸氣充滿。另外，排出預(yù)備室17的空間量最大為120cm3左右，故而在加熱滅菌時(shí)在排出預(yù)備室17只要有4滴以上就足夠了。另外，非液密密封19中的微量的液體的漏出速度(透過速度)以小于將混合藥液向患者給藥時(shí)的每小時(shí)的給藥量為上限。另一方面，下限為在確保第I藥液收納室15及第2藥液收納室16的無菌性的加熱滅菌處理?xiàng)l件下，可得到排出預(yù)備室17及排出口 21也成為同樣的無菌性確保水準(zhǔn)所需的液量的最低漏出速度，或者，可得到排出預(yù)備室17及排出口21成為10 —6以下的無菌性確保水準(zhǔn)所需的液量的最低漏出速度。該10 —6以下的無菌性確保水準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)設(shè)定。另外，所謂無菌性的確保，可通過“日本藥局方第15改正參考信息，11.最終滅菌法及滅菌指針體”記載的方法來定義。具體地，可采取與檢驗(yàn)藥液的無菌性確保的方法相同的方法。作為評(píng)價(jià)方法之一例，例如在采用過度滅菌法的情況下，作為滅菌指標(biāo)體使用含有已知菌數(shù)D值(使初期的菌數(shù)為1/10所需的滅菌處理單位)為I以上的GeobaciIlusstearothermophiIus的ATCC7953的條形紙型生物指示器,并將其置于排出預(yù)備室17。在排出預(yù)備室17較大的情況下，根據(jù)需要而分散放置多個(gè)。作為將所述生物指示器放置多個(gè)的情況下的位置，例如可列舉排出預(yù)備室17的各角部及中央以及排出口 21部分的內(nèi)部等。確認(rèn)在高壓蒸氣滅菌時(shí)即使在排出預(yù)備室17中飽和水蒸氣不易到達(dá)的部分即冷點(diǎn)也被滅菌是很重要的。在該狀態(tài)下，以確保藥液收納室15、16的無菌性的條件進(jìn)行高壓蒸氣滅菌，并且檢查所述生物指示器上的菌數(shù)減少了多少。其為12次方減少時(shí)，則可得到10—6以下的無菌性確保水準(zhǔn)?？傻玫饺绱说臒o菌性確保水準(zhǔn)的漏出速度例如為0. 12mL/分以下，較理想為0. 06mL/分以下，更理想為0.012mL/分以下。在以這樣的漏出速度漏出時(shí)，即使萬一忘了正常的各室的連通而欲點(diǎn)滴，點(diǎn)滴的滴下速度也只成為I分鐘是否有I 2滴。這樣的滴下速度為正常的點(diǎn)滴中不可能有的速度。因此，使用者在該時(shí)刻能夠容易地注意到未完成伴隨著正常的連通的藥液混合的情況。另外，以上例中，將 第2藥液收納室16和排出預(yù)備室17劃分的非液密密封19以在寬度方向上橫切醫(yī)療用藥液容器13的方式直線狀地形成。但例如如圖4所示，也可以以包圍排出口 21的基端部側(cè)的方式形成曲線狀。另外，藥液收納室的數(shù)量系并不限于兩個(gè)，也可以為三個(gè)以上。另外，在以上例中，非液密密封19以不會(huì)由于液密密封18開始連通的藥液收納室的升壓而成為連通狀態(tài)的方式形成。然而，例如在通過藥液的搭配組合，將與排出預(yù)備室17鄰接的第2藥液收納室16的容積形成得比第I藥液收納室15小的情況等，可以通過按壓第I藥液收納室15時(shí)的升壓而使液密密封18剝離，與該剝離大致同時(shí)地非液密密封19也剝離。在這樣的情況下，非液密密封19無需以由液密密封18開始連通的藥液收納室的升壓而成為連通狀態(tài)的方式形成。實(shí)施例以下，關(guān)于本發(fā)明列舉實(shí)施例進(jìn)行具體地說明，但本發(fā)明不限于實(shí)施例。(實(shí)施例1、3)作為樹脂膜，使用具備由表I所示的樹脂構(gòu)成的厚度15 的密封層的三層共擠出薄膜來制造醫(yī)療用藥液容器。將500ml的純凈水分別充填于該醫(yī)療用藥液容器的各藥液收納室，而每例各制造40袋的圖1所示的藥液袋10。另外，三層共擠出薄膜在與所述的密封層相接的層的外側(cè)形成有由日本聚乙烯(股份)制的直鏈狀低密度聚乙烯(密度0. 902g/cm3，熔流率(MFR)1. 2g/10分)構(gòu)成的厚度220 y m的層，在該層的外側(cè)形成有由與密封層相同的樹脂構(gòu)成的厚度15 Pm的層的3層結(jié)構(gòu)的薄膜。另外，在非液密密封19形成有五個(gè)寬度6mm的未密封部來作為細(xì)孔19a。接著，對(duì)于40袋中的20袋藥液袋10，以105°C X30分鐘的條件進(jìn)行高壓蒸氣滅菌，對(duì)于剩下的20袋藥液袋10，以121°C X30分鐘的條件進(jìn)行高壓蒸氣滅菌。接著，在滅菌后的藥液袋10的排出預(yù)備室17內(nèi)，以目視確認(rèn)水滴是否存在。另外，在滅菌前，預(yù)先以目視確認(rèn)在藥液袋10的排出預(yù)備室17內(nèi)水滴并不存在。依照J(rèn)IS K-7136測(cè)定滅菌后的藥液袋10的霧度值。將其結(jié)果表示在表I中。(實(shí)施例2、比較例1、2)除了將由表I所示的樹脂構(gòu)成的厚度250 U m的單層薄膜用作樹脂膜之外，與實(shí)施例I同樣地制造藥液袋10并進(jìn)行高壓蒸氣滅菌。接著，與實(shí)施例1同樣地，在滅菌后的藥液袋10的排出預(yù)備室17內(nèi)，以目視確認(rèn)水滴是否存在，并測(cè)定霧度值。將結(jié)果表示在表I中。表I中的熔點(diǎn)是依據(jù)JIS K7121，利用示差掃描熱量測(cè)定(DSC)將升溫速度設(shè)定成每分鐘10°C而測(cè)定的值。(表I)
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療用藥液容器，由具備密封層的樹脂膜形成，其中，具備 以可連通的方式被劃分的多個(gè)藥液收納室； 形成有藥液的排出口的排出預(yù)備室； 將所述多個(gè)藥液收納室相互液密地劃分的液密劃分裝置； 將所述多個(gè)藥液收納室中的至少一個(gè)與所述排出預(yù)備室之間非液密地劃分的非液密劃分裝置， 所述非液密劃分裝置具有使微量的所述藥液或者藥液中的水分可向所述排出預(yù)備室透過的細(xì)孔，并且將所述密封層彼此可剝離地予以密封， 所述密封層的熔點(diǎn)為130°C以上，且由從均聚聚丙烯、無規(guī)聚丙烯、高密度聚乙烯構(gòu)成的組中選擇的一種以上樹脂形成。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用藥液容器，其中，所述非液密劃分裝置不會(huì)因所述液密劃分裝置開始連通的所述藥液收納室的升壓而成為連通狀態(tài)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)療用藥液容器，其中，所述高密度聚乙烯的密度為.0. 940g/cm3以上，質(zhì)量平均分子量Mw與數(shù)平均分子量Mn的比(Mw/Mn)為4. 5以下。
全文摘要
本發(fā)明提供一種由具有密封層的樹脂膜形成的醫(yī)療用藥液容器。本發(fā)明的醫(yī)療用藥液容器(13)具備以可連通的方式被劃分的多個(gè)藥液收納室(15、16)；形成有藥液的排出口的排出預(yù)備室(17)；將所述多個(gè)藥液收納室(15、16)相互液密地劃分的液密劃分裝置(18)；將所述多個(gè)藥液收納室(15、16)中的至少一個(gè)(16)與所述排出預(yù)備室(17)之間非液密地劃分的非液密劃分裝置(19)，所述非液密劃分裝置(19)具有可使微量的所述藥液或者藥液中的水分向所述排出預(yù)備室(17)透過的細(xì)孔(19a)，將所述密封層彼此可剝離地予以密封，所述密封層的熔點(diǎn)為130℃以上，且由從均聚聚丙烯、無規(guī)聚丙烯、高密度聚乙烯構(gòu)成的組中選擇的一種以上樹脂形成。
文檔編號(hào)A61J1/10GK103068357SQ20118004066
公開日2013年4月24日 申請(qǐng)日期2011年8月25日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月27日
發(fā)明者吉川克行 申請(qǐng)人:株式會(huì)社細(xì)川洋行