專利名稱：用于手術(shù)治療女性壓迫性尿失禁的最小侵入性懸?guī)У闹谱鞣椒?br> 用于手術(shù)治療女性壓迫性尿失禁的最小侵入性懸?guī)П景l(fā)明涉及用于治療尿失禁的裝置，尿失禁是一種主要影響女性的常見病變。估計(jì)在美國已超過1，300萬個(gè)人患有尿失禁，他們的85%是女性。關(guān)于來自四個(gè)不同的歐洲國家(法國、德國、西班牙和英國)的女性中尿失禁的發(fā)病率，受訪的35%的女性愿意提供在訪問前30天中尿的非主動(dòng)排出的答復(fù)。尿失禁的類型主要是壓迫性尿失禁(S. Hunskaar etal-Theprevalence of urinary incontinence in women in four European countries—BJUInternationalj Volume 93 Issue 3，Pages 324-330，published online:4Feb2004)。I型和II型壓迫性尿失禁是由尿道運(yùn)動(dòng)過度(urethral hypermobility)引起的,尿道運(yùn)動(dòng)過度是一種其中骨盆底減弱或損傷，導(dǎo)致減弱膀胱頸和/或鄰近的尿道對腹內(nèi)壓增加的反應(yīng)的病癥。這種壓力可以是由于各種常規(guī)的日常活動(dòng)，如笑、打噴嚏、咳嗽、提重、行走或從座位上站起。結(jié)果是尿道的括約肌不適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)，結(jié)果尿流失?？梢砸疬\(yùn)動(dòng)過度的生物因素包括不充分的骨盆內(nèi)肌緊張度(由于變老或有限體力活動(dòng))，由骨盆內(nèi)筋膜損傷引起的 拉伸，由于懷孕，例如，肌肉和韌帶(筋膜和腱弓)的分離，或激素(雌性激素)缺乏。為了增加尿道閉合壓力，從而減少尿的非主動(dòng)排出，通過手術(shù)方法在尿道下提供支撐。目前對于女性壓迫性尿失禁最通常使用的手術(shù)治療需要在尿道下部的位置植入稱為“懸?guī)А钡牟牧?。常?guī)的，在尿道下插入懸?guī)б员闾峁┏惺芎途S持面，以在尿道括約肌受壓迫時(shí)盡可能地限制骨盆內(nèi)肌肉的下垂。關(guān)于懸?guī)У慕馄饰恢玫氖中g(shù)方法的復(fù)雜性和技術(shù)困難，對于手術(shù)醫(yī)生和患者有時(shí)有問題。用于植入尿道支撐的一些方法需要患者身體中的多個(gè)切口，并且在一些情況下，手術(shù)后懸?guī)б矎幕颊叩捏w外拉緊。然而，對于很多其他通常植入的懸?guī)?，需要通過旋緊或縫合將其安裝或固定至骨骼、組織、皮膚、或肌肉。事實(shí)上，不需要提供拉緊或安裝懸?guī)У娜魏翁囟ǚ椒ㄒ赃_(dá)到節(jié)制，因?yàn)槟虻啦煌ㄟ^懸?guī)П旧矸€(wěn)定和維持，而是通過組織纖維生長通過懸?guī)У目椎姆磻?yīng)。纖維化的過程促進(jìn)懸?guī)Ц街拎徑慕M織，并且這是無張力方法中使用的懸吊裝置的基礎(chǔ)(D. PiroliTorelli et al. -SUS for the correction of stressurinary incontinence:towardsmore and more simplified surgery-UrogynaecologiaInternational Journal2008;22;8:5-15)。實(shí)際上，無張力TVT (反式陰道懸吊帶術(shù)(trans-vaginal tape))或TOT (經(jīng)閉孔懸吊帶術(shù)(trans-obturator tape))手術(shù)方法是最常用的，雖然即使在這些情況下，也需要多個(gè)切口并且裝置的插入也必須使用插入針。懸?guī)ǔ？梢赃_(dá)到45cm長因此不直接與尿道支撐相關(guān)的過量材料在TVT方法的情況下通過腹壁延伸，或在TOT方法的情況下通過閉孔延伸，并且留下永久的植入，成為可能的傳染源以及導(dǎo)致患者終生的不舒適。在針穿過期間，可以引發(fā)技術(shù)問題以及嚴(yán)重的并發(fā)癥。例如，TVT方法的一些典型并發(fā)癥包括可能的膀胱穿孔(需要膀胱鏡檢查)，腸穿孔、神經(jīng)以及血管損傷，這種血管損傷可能引起手術(shù)中出血，以及死亡(DanielRapoport，MD，Howard N. Fensterj MD，Jamie Ε· Wright, MD-Reportedcomplications of tension-free vaginal tape procedures: A review-BCMJj Vol. 49，No. 9，November 2007，page (s) 465-524)。
TOT方法也可以引起潛在的并發(fā)癥這些包括患者偶然的手術(shù)中出血、疼痛和不舒適、感染、出血以及手術(shù)后的尿道梗阻。(Neuman M. -TVT-Obturator:Short-term dataon an operative procedure for the cure offemale stress urinary incontinenceperformed on 300patients-Eur Urol 2007;51:1083-1087 ；Rezapour M, Novara G, MeierPA et al. —A three-monthpre—clinical trial to assess the performance of a newTVT-Iike mesh (TVTx)ina sheep model-Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunc2007;18:183-187)。在腹股溝和臀部區(qū)域中產(chǎn)生的疼痛是切會(huì)陰臥位(切石位)(兩腿相距甚遠(yuǎn))的結(jié)果，患者必須在手術(shù)期間采取切會(huì)陰臥位(切石位)以便更好地到達(dá)閉孔；在女性患有髖關(guān)節(jié)病或關(guān)節(jié)功能減退的情況下，該并發(fā)癥變得更嚴(yán)重。
現(xiàn)有文獻(xiàn)W02008/067317描述了包括長方形中部和用于固定至組織的端部的懸?guī)В渲袘規(guī)鞘中g(shù)植入的。中部是由生物相容的聚合物網(wǎng)格制成的，并且與具有鋸齒或尖形突起的生物吸收性聚合物端部相連。端部是相當(dāng)大的，因而對于它們要植入的組織是侵入性的，因此是由生物吸收性聚合物制成的以便它們可以隨時(shí)間消失。另一篇現(xiàn)有支獻(xiàn)W02005/122954，描述了由網(wǎng)格形成的懸?guī)В淠┒苏郫B回其自身以形成用于連接儀器的相應(yīng)袋，用于定位不對腹壁穿孔的裝置。US-2005/0267325描述了一般的可植入式手術(shù)物件，并且主要涉及接合不同材料或相同材料的層的方法。US-2005/0267325中示出了包括具有端部的第一網(wǎng)格的懸?guī)?，該端部的兩面由相?yīng)的Y形的第二網(wǎng)格覆蓋，Y的分支與第一網(wǎng)格的相連端部的相應(yīng)面鄰近，Y的莖干形成懸?guī)У南鄳?yīng)端部。因而第一網(wǎng)格不從懸?guī)У囊粋€(gè)端部延伸至另一個(gè)。通過相應(yīng)的聚合物固定穿過垂直于懸?guī)У目偲矫娴拈_孔，Y形第二網(wǎng)格的兩部分連接至第一網(wǎng)格，為了實(shí)現(xiàn)這，典型地必需進(jìn)行日常(ad hoc)過程，其可以促進(jìn)網(wǎng)格中空隙的形成。應(yīng)當(dāng)注意該結(jié)構(gòu)具有通過固定(鉚釘)連接的三層，在US-2005/0267325中描述了其使懸?guī)У哪┒藞?jiān)硬和變大的實(shí)質(zhì)。 US-2002/0028980描述了包括底部部分的可植入物件，兩個(gè)連接部分從可植入物件的一端彼此獨(dú)立地延伸。該物件具有Y形的形狀，換言之不致密的形狀。另外，US-2002/0028980簡單地聲明了在其中描述的物件可以包括，以非限制的方式，具有1.016至I. 397mm范圍內(nèi)的尺寸的孔，沒有提及平均尺寸或另外具有不同尺寸的孔的可能性，而僅說明了孔的尺寸的選擇是由與安裝至周圍組織相關(guān)的考慮確定的。因此本發(fā)明的目的是提供對現(xiàn)有技術(shù)改進(jìn)的裝置，特別地，其沒有上述缺點(diǎn)并且可以用于較簡單的和較安全的手術(shù)操作。根據(jù)本發(fā)明，通過包括長方形的中部和固定端部的懸?guī)н_(dá)到此目的，該懸?guī)Ь哂泻铣傻?、生物相容的、不可吸收的聚合物的第一網(wǎng)格，其通過中部從一個(gè)端部延伸至另一個(gè)，以及合成的、生物相容的、不可吸收的聚合物的第二網(wǎng)格，其具有低于第一網(wǎng)格的平均孔隙度然而大于100 μ m的平均孔隙度，該第二網(wǎng)格連接至并且疊合在第一網(wǎng)格屬于端部的部分上。在本描述中，術(shù)語“網(wǎng)格的平均孔隙度”表示，特別地，纖絲之間的孔的尺寸的算術(shù)平均值，其是由編織的情況和類型決定的。因此根據(jù)本發(fā)明的懸?guī)⒌谝痪W(wǎng)格(如在意大利專利MI2009A001186中描述的，其內(nèi)容通過參考合并入本文中)與第二網(wǎng)格相結(jié)合，該第一網(wǎng)格具有高孔隙度、降低的彈性以及高軸向斷裂負(fù)載，該第二網(wǎng)格硬化端部，而在一定程度上仍然保留了彈性和大孔性。大孔性是根據(jù)本發(fā)明的懸?guī)У年P(guān)鍵屬性，因?yàn)槠洳粌H促進(jìn)成纖維細(xì)胞滲入，成纖維細(xì)胞滲入是堅(jiān)固的和永久性固定(anchorage)所基于的要素,而且使初始的任意感染減至最小。這是因?yàn)榧?xì)菌可以侵入所有手術(shù)網(wǎng)格，因?yàn)樗鼈兊钠骄睆郊s為I μ m,而如果網(wǎng)格的孔足夠大以至于允許巨噬細(xì)胞的滲入，該巨噬細(xì)胞是約10 μ m尺寸的免疫細(xì)胞，其負(fù)責(zé)吞噬細(xì)菌，然后可以進(jìn)行防御感染。由于根據(jù)本發(fā)明的懸?guī)У亩瞬康钠骄紫抖却笥讦│苔笑桑缟衔乃?，懸?guī)Ь哂惺沟镁奘杉?xì)胞和成纖維細(xì)胞兩者滲入的優(yōu)勢。通過硬化端部在尿道周的結(jié)締組織中提供有力的連接，固定發(fā)生在瞬時(shí)手術(shù)后期間。有助于保持懸?guī)г谶m當(dāng)?shù)奈恢玫牧硪粋€(gè)的因素是其受兩種相反的壓力，一個(gè)由外至內(nèi)，由陰道粘膜和下部的筋膜(fascia)產(chǎn)生，另一個(gè)由內(nèi)至外，其由腹內(nèi)壓產(chǎn)生，兩者都作用在解剖學(xué)上的封閉空間內(nèi)。懸?guī)У亩ㄎ唬洳灰怨潭ǖ奈恢酶街灵]孔膜，因而事實(shí)上可以描述為“無張力的”。手術(shù)后幾個(gè)小時(shí)，由新成的纖維組織滲入懸?guī)У目?，其也有助于固定。由于其特定的結(jié)構(gòu)，根據(jù)本發(fā)明的懸?guī)У目傞L度可以短于類似的已知裝置的總長度，這些已知裝置的長度致使穿過膜。相反，根據(jù)本發(fā)明的懸?guī)У拈L度為約66mm，因而允許 前閉孔(pre-obturator)沿著與上述現(xiàn)有技術(shù)的TOT懸?guī)嗤姆较蚨ㄎ?。從整體上看，根據(jù)本發(fā)明的懸?guī)Σ迦肫渲械纳眢w提供顯著更少量的外源物，但是其仍然可以以適當(dāng)?shù)暮陀谰眯缘姆绞街踩?。而且，根?jù)本發(fā)明的懸?guī)沟媚軌蚴褂糜幸娴摹皢蝹€(gè)切口 ”的手術(shù)方法，因而將手術(shù)器械的通過減至最小，同時(shí)也限制手術(shù)中的風(fēng)險(xiǎn)和手術(shù)后的疼痛。參考附圖
，通過非限制性實(shí)施例的方式給出了以下詳細(xì)描述，本發(fā)明其他優(yōu)點(diǎn)和特性將變得明了，其中圖I是根據(jù)本發(fā)明的懸?guī)У钠矫鎴D，以及圖2是圖I的懸?guī)У膫?cè)視圖。用于維持尿道的懸?guī)ОㄩL方形的中部10和固定端部12。為了定義的目的，如在附圖中清楚地顯示的，端部12必要地包括最遠(yuǎn)離中心的懸?guī)У膮^(qū)域。中部具有通常從中心至末端的錐形形狀，特別地其是由基本直角的中心部14以及基本梯形的端部16形成的，該中心部14的周邊是由一對短邊和一對長邊形成的，該端部16較長的底邊與中心部的短邊相對。每一個(gè)端部12都是基本箭頭形的，其尖端朝外，每一個(gè)箭頭的底部的寬度大于中部10的最大寬度。第一網(wǎng)格18從一個(gè)端部12延伸至另一個(gè)端部12，通過整個(gè)中部10。具有小于第一網(wǎng)格18的平均孔隙度的相應(yīng)的第二網(wǎng)格20疊合在第一網(wǎng)格18屬于端部12的整個(gè)延伸部分上。兩種網(wǎng)格18和20在整個(gè)接觸面上連續(xù)地連接至彼此，例如通過焊接或縫線或通過不阻塞它們的孔的任何其他方法，優(yōu)選通過超聲焊接。因而網(wǎng)格18和20是在不需要任何諸如固定(鉚釘)等的額外的大量要素的情況下連接的，固定等將硬化懸?guī)Р⑹蛊浔恐?，并且以這種方式對懸?guī)峁┝酥旅艿慕Y(jié)構(gòu)。還應(yīng)當(dāng)注意，如圖2清楚地顯示的，第二網(wǎng)格20僅覆蓋第一網(wǎng)格18的每一個(gè)端部的一面，總的來說第一網(wǎng)格18與懸?guī)У亩瞬?2重合，而第一網(wǎng)格18的端部的對面未被覆
至JHL ο
從整體上看，懸?guī)鄬v軸22以及位于其總平面的橫軸24是對稱的，并且是由網(wǎng)格18和20構(gòu)成的。有益的，第一網(wǎng)格18具有30至60g/m2的標(biāo)稱密度，優(yōu)選48g/m2，以及800μπι至1200 μ m范圍內(nèi)的平均孔隙度，優(yōu)選1000 μ m，而第二網(wǎng)格20具有100至160g/m2范圍內(nèi)的標(biāo)稱密度，優(yōu)選127g/m2，以及500 μ m至900 μ m范圍內(nèi)的平均孔隙度，優(yōu)選700 μ m。第一和第二網(wǎng)格18和20可以獨(dú)立地由任何不可吸收的生物相容性合成聚合物的纖絲形成，例如選自由聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚酰胺、部分或全部氟化的聚合物及其混合物的均聚物和共聚物所組成的組中的聚合物。如果保持上述多孔性參數(shù)，網(wǎng)格18和20的纖絲也可以覆蓋任何生物相容性材料(不論是否是生物可再吸收的)。特別地，網(wǎng)格18可以由80 μ m的PP單絲制成，網(wǎng)格20可以由180 μ m的PP單絲制成。舉例來說，懸?guī)Э梢跃哂?5至75mm范圍內(nèi)的總長度“a”，優(yōu)選66mm，而每一個(gè)端 部12可以具有5至15mm范圍內(nèi)的長度“d”，優(yōu)選8. 5mm。 也通過舉例說明，中部10的每一個(gè)端部16的較短的底邊可以具有5至9mm范圍內(nèi)的長度“f”，優(yōu)選6. 5臟，而每一個(gè)長邊可以具有10至40mm范圍內(nèi)的長度“e”，優(yōu)選21mm，并且每一個(gè)短邊可以具有9至12mm范圍內(nèi)的長度“b”，優(yōu)選11mm。有益的，每一個(gè)箭形端部12具有11至16mm范圍內(nèi)的底邊“c”的寬度，優(yōu)選13. 5mm，以及75°至105°范圍內(nèi)的頂角“h”，優(yōu)選90°。從整體上看，每一個(gè)箭頭以等邊三角形和圓角“g”的形狀成形。在優(yōu)選實(shí)施方式中，中部10的厚度“m”在O. 25至O. 35mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選O. 3mm,而由于網(wǎng)格18和20的重疊，端部12的厚度“η”在O. 4至O. 6mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選O. 5mm。對于上文描述的類型的懸?guī)У氖中g(shù)植入，開始形成尿道下的陰道切口約Icm的長度，這之后對尿道的右邊和左邊形成約3. 5cm長度的兩條通道，按照TOT方法中使用的途徑，直至在沒有將其穿過的情況下與閉孔膜產(chǎn)生接觸。然后將一個(gè)箭形的端部12自身折疊，并用彎曲的Klemmer蚊式止血鉗夾緊，以便其可以插入第一經(jīng)閉孔通道中。然后對另一個(gè)端部12進(jìn)行相同的操作以將其插入第二通道中。最后，用一條或兩條單獨(dú)的內(nèi)彎曲(introflecting)縫線在陰道的切口上進(jìn)行陰道修補(bǔ)術(shù)。當(dāng)然，在不背離如在隨附的權(quán)利要求中限定的本發(fā)明的范圍的情況下，本發(fā)明的原理保持相同，對于完全通過舉例的方式已經(jīng)給出了的那些描述，可以廣泛改變構(gòu)造的詳細(xì)描述和實(shí)施方式的形式。
權(quán)利要求
1.用于維持尿道的懸?guī)ВㄩL方形的中部(10)和固定端部(12)，其特征在于，合成的、生物相容的、不可吸收的聚合物的第一網(wǎng)格(18)通過所述中部(10)從一個(gè)端部(12)延伸至另一個(gè)端部(12)，合成的、生物相容的、不可吸收的聚合物的第二網(wǎng)格(20)具有低于所述第一網(wǎng)格(18)的平均孔隙度然而大于100 μ m的平均孔隙度，所述第二網(wǎng)格連接至并且疊合在屬于所述端部(12)的所述第一網(wǎng)格(18)的部分上。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的懸?guī)В渲?，所述第一網(wǎng)格(18)具有30至60g/m2范圍內(nèi)的標(biāo)稱密度，優(yōu)選48g/m2，以及800至1200 μ m范圍內(nèi)的平均孔隙度，優(yōu)選1000 μ m。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的懸?guī)?，其中，所述第二網(wǎng)格(20)具有100至160g/m2范圍內(nèi)的公稱密度，優(yōu)選127g/m2，以及500至900 μ m范圍內(nèi)的平均孔隙度，優(yōu)選700 μ m。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的懸?guī)?，其中，所述中?10)的厚度在O.25至O. 35mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選O. 3mm,而所述端部(12)的厚度在O. 4至O. 6mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選O.5mmο
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的懸?guī)?，其中，所述第二網(wǎng)格(20)在所述端部(12)的整個(gè)范圍內(nèi)連接至所述第一網(wǎng)格(18)，優(yōu)選通過焊接或縫合，特別的通過超聲焊接。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的懸?guī)В哂?5至75mm范圍內(nèi)的總長度，優(yōu)選66mm,每一個(gè)端部(12)具有5至15mm范圍內(nèi)的長度,優(yōu)選8. 5mm。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的懸?guī)?，其中，所述中?10)通常具有從中心至末端的錐形。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的懸?guī)?，其中，所述中?10)是由基本直角的中央部(14)以及由端部(16)形成的，所述中央部(14)的周邊是由一對短邊和一對長邊形成的，所述端部(16)具有基本梯形的形狀，所述端部(16)的較長的底邊與所述中央部(14)的所述短邊相對。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的懸?guī)?，其中，所述中?10)的每一個(gè)端部(16)的較短的底邊具有5至9mm范圍內(nèi)的長度，優(yōu)選6. 5mm。
10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的懸?guī)В渲?，每一個(gè)較長的邊具有10至40mm范圍內(nèi)的長度，優(yōu)選21mm,并且每一個(gè)較短的邊具有9至12mm范圍內(nèi)的長度,優(yōu)選11mm。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的懸?guī)?，其中，每一個(gè)端部(12)是基本箭頭形的，尖端朝外，每一個(gè)箭頭的底部的寬度大于所述中部(10)的最大寬度。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的懸?guī)?，其中，每一箭頭的所述底邊具有11至16mm范圍內(nèi)的寬度，優(yōu)選13. 5mm，以及75°至105°范圍內(nèi)的頂角，優(yōu)選90°。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的懸?guī)?，其中，所述第一和第二網(wǎng)格(18、20)獨(dú)立地由聚合物的纖絲形成，所述聚合物選自由聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚酰胺、部分或全部氟化的聚合物及其混合物的均聚物和共聚物所組成的組。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的懸?guī)?，其中，所述纖絲具有生物相容性材料的涂層。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的懸?guī)?，其中，所述第二網(wǎng)格(20)僅覆蓋所述第一網(wǎng)格(18)的每一個(gè)端部的一面，而所述反面未被覆蓋。
全文摘要
懸?guī)в脕砭S持尿道并且包括長方形的中部(10)和固定端部(12)。合成的、生物相容的、不可吸收的聚合物的第一網(wǎng)孔(18)通過中部(10)從一個(gè)端部(12)延伸至另一個(gè)端部(12)。合成的、生物相容的、不可吸收的聚合物的第二網(wǎng)孔(20)具有低于第一網(wǎng)孔(18)的平均孔隙度然而大于100μm的平均孔隙度，該第二網(wǎng)孔連接至并且疊合在屬于端部(12)的第一網(wǎng)孔(18)的部分上。
文檔編號A61F2/00GK102883679SQ201180020059
公開日2013年1月16日 申請日期2011年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月19日
發(fā)明者皮爾·阿爾多·克雷帕爾迪, 羅伯塔·拉姆貝提, 多納特·皮羅利托雷利, 埃爾曼諾·特拉布科 申請人:赫尼曼施有限公司