專利名稱：檢測和/或阻塞反流的方法和裝置的制作方法
檢測和/或阻塞反流的方法和裝置技術領域和
背景技術：
本發(fā)明，在其一些實施方式中，涉及用于檢測反流(回流，reflux)的系統(tǒng)和方法，更具體地但不排他地，當鼻/ 口胃管(naso/orogastric tube)被放置在食管和胃中時用于檢測反流的系統(tǒng)和方法。鼻/ 口胃喂養(yǎng)(feeding)，如食管、胃、十二指腸和/或腸道喂養(yǎng)，是一種形式的營養(yǎng)法和/或代謝支持，其中將營養(yǎng)物制劑或藥物直接遞送到胃腸道、胃或十二指腸。在大多數(shù)情況下，通過使用基于管的裝置或系統(tǒng)，通過患者的咽和食管將營養(yǎng)物直接遞送到胃、十二指腸或小腸(空腸)，來給予營養(yǎng)物。鼻/ 口胃喂養(yǎng)的困難之一是反流發(fā)生的增加胃內(nèi)容物上升到患者的咽。 抵抗胃內(nèi)容物的反流的常見的預防措施是抬高患者的上身成半臥位(大約45度)，從而減少胃內(nèi)物質(zhì)上升到食管而進入咽和肺。已開發(fā)了多種鼻/ 口胃管來操作食管氣球密封件以抵抗從胃上升到咽的胃食管內(nèi)容物。例如，1981年10月28日提交的美國專利號4，384，584描述了一種鼻-食管導管，其提供有在其遠端的可充氣氣球并且信號發(fā)射裝置位于氣球內(nèi)，以使當被推入患者的食管中時可以確定導管的遠端的位置。在已將導管推入患者的食管中以后，對氣球進行充氣。其后，通過患者的頸，將經(jīng)頸食管導管引向充氣氣球的中心。在穿刺氣球以后，收回鼻-食管導管，然后可以通過經(jīng)頸食管導管并用液體營養(yǎng)物來喂養(yǎng)患者。另一個實例描述于2007年8月29日提交的美國專利申請公開號2009/0062725，其描述了一種腸道喂養(yǎng)部件，該部件可以在喂養(yǎng)期間減少胃食管-咽反流的發(fā)生，并且包括自動化喂養(yǎng)泵且具有反饋傳感器，用于檢測在患者的胃和食管中的相對壓力，以及調(diào)節(jié)器系統(tǒng)，用于控制和監(jiān)測對患者的喂養(yǎng)速率，喂養(yǎng)速率作為相對胃食管壓力的函數(shù)。上述系統(tǒng)包括胃探頭，其提供食管的流體密封封閉。胃探頭包括用于食管的水密封閉的塞子-氣囊，其中，塞子-氣囊形成自柔性和/或彈性材料。提供了氣囊的至少一個內(nèi)腔，用于接受流體介質(zhì)。在塞子-氣囊中用于介質(zhì)的規(guī)定的壓力的保持是通過形成胃探頭的內(nèi)腔，從其如此安排延伸到塞子氣囊的外軟管樣腔，以使在外腔和內(nèi)腔之間形成通道，其通過若干開口連接于安排在外腔上的塞子-氣囊的內(nèi)腔。經(jīng)由在內(nèi)腔和外腔之間形成的管道，將塞子-氣囊的內(nèi)腔連接于適當刻度容器或均衡容器，用于位于塞子-氣囊上方和在患者外側的液體介質(zhì)。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，提供了具有回流阻塞機構(backflow blockingmeans)的鼻/ 口胃裝置。該鼻/ 口胃裝置包括鼻/ 口胃管，其被定尺寸和成形為用于放置在食管內(nèi)，以使至少其遠端被放置在患者的胃腔中；至少一個彈性食管體，其沿著鼻/ 口胃管定位，并具有壓力依賴性容積；至少一個食管傳感器，其檢測圍繞鼻/ 口胃管的至少一段的流體；以及壓力調(diào)節(jié)器，根據(jù)檢測，其調(diào)節(jié)在至少一個彈性食管體內(nèi)的壓力?？蛇x地，上述至少一個食管傳感器包括至少一個阻抗傳感器，用于感測圍繞鼻/口胃管的至少一段的阻抗變化?？蛇x地，鼻/ 口胃管具有遠端和近端，上述至少一個食管傳感器包括在遠端附近的第一食管傳感器以及在遠端和近端之間的第二食管傳感器。更加可選地，根據(jù)在第一食管傳感器的第一讀數(shù)和第二食管傳感器的第二讀數(shù)之間的差異，壓力調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)壓力。更加可選地，第一和第二讀數(shù)是阻抗變化讀數(shù)。更加可選地，根據(jù)第一讀數(shù)的第一檢測事件相對于第二讀數(shù)的第二檢測事件的計時(timing),壓力調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)壓力。更加可選地，至少一個食管傳感器包括至少一個阻抗傳感器，用于檢測圍繞至少一段的低阻抗?！じ涌蛇x地，阻抗變化指示至少一個食管傳感器周圍的流體內(nèi)容物。可選地，鼻/ 口胃裝置進一步包括有腔的空氣導管，用于使壓力調(diào)節(jié)器可以改變在至少一個彈性食管體中的壓力，其中空氣導管連接于管的外周表面。更加可選地，空氣導管由厚度小于200微米的生物相容性柔性聚合物層制成?？蛇x地，上述管具有第一腔，用于將營養(yǎng)物、微生物、水或藥物遞送到胃腔，以及第二腔，用于以下至少一種充氣和放氣至少一個彈性食管體。更加可選地，每個阻抗傳感器包括圍繞鼻/ 口胃管并以圓形方式安排的多個電極?？蛇x地，鼻/ 口胃裝置進一步包括泵機組，其受控于壓力調(diào)節(jié)器，以通過充氣至少一個彈性食管體來調(diào)節(jié)壓力。更加可選地，包括氣壓罐的泵機組可以增加在氣壓罐中的空氣壓力以加快充氣。更加可選地，至少一個彈性食管體包括沿著鼻/ 口胃管依次地安排的多個氣球(氣囊)?？蛇x地，鼻/ 口胃裝置進一步包括至少一個定位傳感器和控制器，其檢測在食管中鼻/口胃管的至少一部分的位置。更加可選地，至少一個定位傳感器包括在沿著鼻/ 口胃管的通道中穿過的金屬絲，上述通道具有至少一個沿其的開口。更加可選地，根據(jù)位置，壓力組件調(diào)節(jié)壓力。更加可選地，根據(jù)位置的變化，控制器檢測移動；響應于上述變化，壓力調(diào)節(jié)器降低壓力。可選地，鼻/ 口胃裝置進一步包括連接于電纜，其具有過濾器以調(diào)節(jié)來自壓力調(diào)節(jié)器的氣流?？蛇x地，至少一個食管傳感器包括在沿著鼻/ 口胃管的多個通道中穿過的多個金屬絲，各個通道具有至少一個沿其的開口。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，提供了在患者的管喂養(yǎng)和食管內(nèi)鏡檢查術的至少一種期間防止反流的方法。該方法包括放置鼻/ 口胃管，其具有在食管內(nèi)的至少一個彈性食管體，以使至少其遠端被放置在患者的胃腔中和至少一個彈性食管體沿著一段食管放置；在沿著食管的至少一個區(qū)域中，在至少圍繞鼻/ 口胃管的位置，在該段和胃之間，檢測流體；以及根據(jù)檢測，調(diào)節(jié)在至少一個彈性食管體內(nèi)的壓力。
可選地，檢測包括在至少一個區(qū)域中檢測阻抗變化。更加可選地，調(diào)節(jié)包括增加壓力，以當阻抗指示在至少位置存在胃內(nèi)容物時阻塞食管。更加可選地，調(diào)節(jié)包括當阻抗指示在至少位置不存在胃內(nèi)容物時降低壓力?？蛇x地，放置包括圍繞遠端并在胃內(nèi)放置彈性 胃體，調(diào)節(jié)包括并行地并對應于壓力來調(diào)節(jié)在彈性胃體內(nèi)的另外的壓力，以防止至少一個彈性食管體移向患者的咽。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，提供了具有回流阻塞機構的鼻/ 口胃裝置，該鼻/ 口胃裝置包括鼻/ 口胃管，其有腔，用于將內(nèi)容物遞送到患者的胃腔；至少一個回流阻塞機構，其沿著鼻/ 口胃管定位并具有至少一個周長大于鼻/ 口胃管的周長；可調(diào)結構，其具有比鼻/ 口胃管的周長更大(wider)的至少一種狀態(tài)；以及彈性胃體，其在鼻/ 口胃管的遠端并成一定構造，用于通過內(nèi)容物加以充氣，以使具有比患者的食道下括約肌的周長更大的周長?？蛇x地，內(nèi)容物包括由營養(yǎng)物、微生物、水和藥物組成的組的成員。除非另外限定，本文使用的所有技術和/或科學術語具有如本發(fā)明相關的領域中的技術人員所通常理解的相同意義。雖然類似于或等效于本文所描述的方法和材料可以用于本發(fā)明的實施方式的實施或測試，但下文將描述典型的方法和/或材料。在矛盾的情況下，以本專利說明書，包括定義為準。另外，材料、方法、和實施例僅是說明性的，而不必是限制性的。


本文僅通過實施例的方式并參照附圖來描述本發(fā)明的一些實施方式。雖然現(xiàn)在具體參照附圖，但強調(diào)的是，所示出的細節(jié)是通過示例的方式并為了本發(fā)明的實施方式的說明性討論的目的。在此方面，連同附圖一起的描述使本領域技術人員明了，如何可以實施本發(fā)明的實施方式。在附圖中圖I是示意圖，該示意圖示出根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的鼻/ 口胃管的一部分，其具有一個或多個流體傳感器，用于檢測反流，以及可控反流阻塞裝置，用于阻塞GI內(nèi)容物；圖2A-2C是根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的典型的阻抗傳感器的典型的電極；圖2D是根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的鼻/ 口胃管的一部分的示意圖，其具有多個用于阻塞反流的氣球；圖3是流程圖，其示出當將根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的鼻/ 口胃裝置臨時放置在食管中時阻塞反流的方法；圖4是流程圖，其示出當將根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的鼻/ 口胃裝置臨時放置在食管中時阻塞反流的方法；圖5是示意圖，其示出根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的典型的泵機組；圖6是示意圖，其示出圖I所示鼻/ 口胃裝置的一部分，其中根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式101，彈性胃體701連接于它的鼻/ 口胃管的遠端；以及圖7是示意圖，其示出根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的鼻/ 口胃管的一部分，其具有用于充氣其彈性食管體的外部空氣導管；圖8是示意圖，其示出根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的鼻/ 口胃裝置，如圖I所示的鼻/ 口胃裝置，其中沿著裝置的鼻/ 口胃管放置一個或多個定位傳感器；圖9A是根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的典型的鼻/ 口胃管的橫截面圖；圖9B是根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的典型的鼻/ 口胃管的橫截面圖(具有示例性尺寸)；圖9C和9D是根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的典型的開口，用于使流體傳感器和定位傳感器可以發(fā)揮作用；以及圖IOA和IOB是示意圖，該示意圖示出根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的典型的連接
器，其便于將鼻/ 口胃管連接于喂養(yǎng)裝置、泵機組和控制器。
具體實施例方式本發(fā)明，在其一些實施方式中，涉及用于檢測反流的系統(tǒng)和方法，尤其是但不限于當將鼻/ 口胃管放置在食管和胃時用于檢測反流的系統(tǒng)和方法。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，提供了具有回流阻塞機構的鼻/ 口胃裝置，其根據(jù)在食管中和/或圍繞食管下括約肌(LES)的液體的檢測結果加以操作，例如利用阻抗傳感器。鼻/ 口胃裝置包括鼻/ 口胃管，其具有能夠放置在食管內(nèi)的尺寸和形狀，以使至少其遠端被放置在患者的胃腔中。這樣的鼻/ 口胃管可以用于管喂養(yǎng)和/或食管內(nèi)鏡檢查術。鼻/ 口胃裝置進一步包括一個或多個食管彈性體，如氣球，其定位鼻/ 口胃管加以沿著并具有壓力依賴性容積以及一個或多個食管和/或LES傳感器，在使用中。上述傳感器在食管和/或LES中檢測圍繞鼻/ 口胃管的段的流體。流體傳感器連接于壓力調(diào)節(jié)器，其根據(jù)流體的檢測結果來調(diào)節(jié)在彈性食管體內(nèi)的壓力。例如，根據(jù)檢測，壓力調(diào)節(jié)器操作泵機組?？蛇x地，流體傳感器是阻抗傳感器，各自包括一個或多個電極，如環(huán)形電極、螺旋電極、和/或條形電極。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，提供了鼻/ 口胃裝置，該裝置具有鼻/ 口胃管和回流阻塞機構，如氣球，其連接于柔性空氣導管，而該空氣導管則連接于鼻/ 口胃管的外周表面?？蛇x地，導管是覆蓋鼻/ 口胃管的柔性護套的一部分。柔性護套具有約50至約150微米的厚度，并且設計成套在的鼻/ 口胃管的外周表面上，因而當穿過鼻咽時不會引起患者的另外的不適感。由于僅當用于充氣回流阻塞機構時柔性空氣導管被加寬以及由于從其內(nèi)腔取出柔性空氣導管可以減小鼻/ 口胃管的周長，所以，和其中空氣導管被放置在內(nèi)腔中的鼻/ 口胃裝置相比，當被旋轉在其中時，上述鼻/ 口胃裝置對食管避壁施加較小的壓力。當使用這樣的柔性護套時可以避免使用較大孔管的副作用，例如不適感。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，提供了鼻/ 口胃裝置，該裝置具有回流阻塞機構和彈性胃體，其被設計成在胃中被充氣，以防止回流阻塞機構滑向咽。鼻/ 口胃裝置具有鼻/ 口胃管，其有腔，用于將內(nèi)容物，如營養(yǎng)物、微生物、水和/或藥物遞送到患者的胃腔，回流阻塞機構，如一個或多個氣球，其沿著鼻/ 口胃管定位并具有比鼻/ 口胃管的周長更大的周長，或可調(diào)結構，其具有比鼻/ 口胃管的周長更大的狀態(tài)。鼻/ 口胃裝置進一步包括彈性胃體，其在鼻/ 口胃管的遠端處具有壓力依賴性容積?？蛇x地，通過遞送的內(nèi)容物來充氣彈性胃體，以具有比患者的食道下括約肌的周長更大的周長。以這樣的方式，鼻/ 口胃管并不向患者身體的外鍘滑動，因而并不向著咽，抬高回流阻塞機構。在詳細說明本發(fā)明的至少一種實施方式以前，應當明了，本發(fā)明的應用不一定限于在以下描述中陳述的和/或在附圖和/或實施例中說明的部件的結構和安排和/或方法的細節(jié)?？梢酝ㄟ^各種方式來實施或進行本發(fā)明的其它實施方式?，F(xiàn)參照圖1，該圖是根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的鼻/ 口胃裝置100的一部分的示意圖，其具有鼻/ 口胃管101，一個或多個流體傳感器102，用于檢測GI內(nèi)容物的反流，其在本文中可以稱作回流，以及可控反流阻塞裝置103，用于阻塞GI內(nèi)容物。鼻/ 口胃裝置100包括鼻/ 口胃管101，其具有用于遞送營養(yǎng)物、微生物、水和/或藥物的內(nèi)腔(未示出)。鼻/ 口胃管101在本文中定義為任何常用的鼻/ 口胃管，例如鼻/口胃喂養(yǎng)管、鼻-食管導管、胃喂養(yǎng)管，如鼻胃喂養(yǎng)管、十二指腸喂養(yǎng)管和腸道喂養(yǎng)管。鼻/口胃管101成一定尺寸和形狀，用于被放置在食管內(nèi)，以使其遠端被放置在患者的胃腔中?？蛇x地，鼻/ 口胃管101包括小直徑柔性管，其優(yōu)選由透明塑料，如聚氯乙烯或硅氧烷制成。根據(jù)患者的尺寸來調(diào)節(jié)鼻/ 口胃管101的長度。例如，用于成年患者的鼻/ 口胃裝置具有長于120厘米的鼻/ 口胃管101 (對于ISFr管)以及用于嬰幼兒的鼻/ 口胃裝置具有長于40厘米的鼻/ 口胃管101 (對于5Fr管)。 如上文所述，鼻/ 口胃裝置100進一步包括沿著鼻/ 口胃管101的一個或多個流體傳感器102，用于至少檢測流體的存在或不存在，如阻抗傳感器和/或光學傳感器。在使用中，當放置在食管中時，流體傳感器102檢測胃內(nèi)容物反流的存在或不存在，例如下文所描述的?？煽胤戳髯枞b置103包括一個或多個食管彈性體如氣球導管，其沿著鼻/ 口胃管定位并具有壓力依賴性容積。為簡便起見，上述一個或多個食管彈性體在本文中稱作彈性食管體103。彈性食管體103連接于便于充氣彈性食管體103的空氣導管104的遠端。空氣導管104的近端可選地連接于泵機組105，其充氣彈性食管體103?？蛇x地，彈性食管體103 (其連接于導管)連接于壓力罐，利用控制器106，其高速釋放壓力，并高速充氣氣球，例如如下文進一步描述的?？蛇x地，彈性食管體103連接于另一個空氣導管，其便于放氣彈性食管體103?？蛇x地，泵機組105是雙向泵，其允許充氣和放氣彈性食管體103。一個或多個流體傳感器102和泵機組105連接于控制器106。該控制器106，其可以包括壓力調(diào)節(jié)器模塊，根據(jù)流體傳感器102的讀數(shù)來操作泵機組105。如上所述，流體傳感器102可以是阻抗傳感器102?？蛇x地，每個阻抗傳感器102包括一個或多個圍繞鼻/ 口胃管101的電極。可選地，每個阻抗傳感器102包括一個或多個環(huán)形或螺旋電極，例如如圖2A和2B所示。可選地，每個阻抗傳感器102包括多個平行條形電極，其被圓形地和分離地放置在鼻/ 口胃管101的常見的段的周圍，例如如圖2C所示?？蛇x地，每個電極覆蓋約Imm2至150mm2的區(qū)域?？蛇x地，在每個阻抗傳感器102中，使用2至20個電極。可選地，每對平行電極之間的距離為約3mm至約30mm?？蛇x地，電極由鋼、不銹鋼、黃銅、銅、鉬、銀、金、鋁合金、鋅、鎳、錫、鎂合金、青銅、磷青銅、導電聚合物和/或它們的任何組合和/或源自它們的任何合金制成?？蛇x地，在鼻/ 口胃管101的外周表面上印刷電極?？蛇x地，電極涂布有金、銀、鎳、鋅、錫、銅和/或它們的任何組合和/或源自它們的任何合金。可選地，電極的形狀為圓形、長方形、和/或三角形?？蛇x地，放置一個或多個流體傳感器102，以檢測在胃中的流體，例如在食道下括約肌的附近。以這樣的方式，甚至在GI內(nèi)容物達到食管以前，就可以檢測反流?？蛇x地，如上文所述以及圖2D所示，彈性食管體103包括若干氣球。以這樣的方式，氣球可以處于較低的壓力，從而對食管施加較低的壓力。如果GI內(nèi)容物穿過第一氣球，它們則被第二氣球制止。在氣球之間的空間會中斷胃內(nèi)容物反流而沒有對食管壁施加巨大壓力。現(xiàn)還參照圖3，其是當鼻/ 口胃裝置被臨時放置在食管中時阻塞反流的方法的流程圖(根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式)。首先，如在201處所示，將具有彈性食管體的鼻/ 口胃管，如在101、103處所示，放 置在食管中，以使至少其遠端是在患者的胃腔中以及彈性食管體被放置在食管的某段中。以這樣的方式，如上文所述，鼻/ 口胃管可以用于遞送營養(yǎng)物、微生物、水和/或藥物?，F(xiàn)在，如在202處所示，例如通過一個或多個流體傳感器102來檢測在食管中GI內(nèi)容物的存在或不存在?？蛇x地，流體傳感器102是阻抗傳感器，其在沿著食管、圍繞鼻/口胃管101、在胃和彈性食管體103之間的至少一個區(qū)域中檢測阻抗變化。在食管中GI內(nèi)容物的檢測，例如阻抗變化的檢測，可以指示GI內(nèi)容物反流。流體傳感器102的測量結果被發(fā)送到控制器106。如在203處所示，根據(jù)在食管中檢測到的胃內(nèi)容物，例如根據(jù)檢測到的阻抗變化，控制器106調(diào)節(jié)在彈性食管體103內(nèi)的壓力。可選地，響應于在食管中和/或圍繞LES的胃內(nèi)容物的檢測結果，壓力調(diào)節(jié)器模塊進行上述調(diào)節(jié)以允許充氣彈性食管體103?？蛇x地，當在食管中未檢測到胃內(nèi)容物時，將彈性食管體103保持在低壓力。以這樣的方式，當鼻/ 口胃裝置100用于喂養(yǎng)和/或診斷患者時，對食管壁沒有施加冗余壓力(redundant pressure)0通過避免對食管壁施加冗余壓力，則可以避免食管潰瘍和其它疾病。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，一個或多個流體傳感器102檢測在食管中流體的方向。例如，根據(jù)第一檢測事件(如通過第一流體傳感器102來檢測第一阻抗變化)相對于第二檢測事件(如通過第二流體傳感器102來檢測第二阻抗變化)的計時，利用其在彈性食管體103中的壓力調(diào)節(jié)器，控制器106可以調(diào)節(jié)壓力。如果第一流體傳感器比第二流體傳感器更靠近胃以及可選地在第一和第二檢測事件之間的時間是在預定范圍內(nèi)，則流體傳感器102的讀數(shù)指示在食管中流體的方向。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，根據(jù)流體傳感器102的測量結果，控制器106分析流體的含量。例如，不同阻抗可以指示圍繞流體傳感器102的流體的不同組成。例如，當一個阻抗值和/或阻抗值的范圍指示唾液時，另一個阻抗值和/或阻抗值的范圍則指示胃內(nèi)容物。例如，當胃內(nèi)容物具有高電導率和相應低阻抗時，空氣則具有低電導率和相應高阻抗?，F(xiàn)還參照圖4，其是當鼻/ 口胃裝置被臨時放置在食管中時阻塞反流的方法的流程圖(根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式)。阻塞201-203是如圖3所示。然而，若干另外的操作示于圖4?？蛇x地，如在301處所示，在鼻/ 口胃管101被放置在食管中以后，彈性食管體103被部分地充氣，例如預定值的約四分之三?？蛇x地，泵機組105用于充氣彈性食管體103?？蛇x地，進行充氣，直到由壓力傳感器，例如圖5中的壓力傳感器402，檢測到較小壓力，例如約IOmmHg (托)至約40mmHg。
可選地，彈性食管體103的最小直徑是相同于食道下括約肌的內(nèi)徑最大值，以防止滑入胃或滑到咽和/或用于防止胃反流壓倒彈性食管體。可選地，如在302處所示，在將鼻/ 口胃管101放置在食管中以后，泵機組105準備好用于彈性食管體103的提示充氣(可選地借助于壓力罐)。現(xiàn)還參照圖5，其是典型的泵機組105的示意圖，其中泵機組經(jīng)由空氣導管410連接于彈性食管體103(根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式)?？蛇x地，泵機組105包括空氣貯藏器(空氣容器)401，其在本文中可以稱作壓力罐401 ;壓力傳感器402，用于估計由食管對彈性食管體103施加的壓力；閥403，如三通閥，用于將來自氣壓罐401的空氣分流到彈性食管體103或鼻/ 口胃裝置100的外側，還用來放氣氣球；充氣釋放閥404，用于控制在401內(nèi)的壓力維持以及用于控制氣球的充氣。可選地，控制器106控制閥403、404和泵405以及接收來自傳感器402、406的數(shù)據(jù)。
在使用中，例如在302中，泵機組105增加在空氣貯藏器401中的壓力，可選地以根據(jù)壓力傳感器406的讀數(shù)來實現(xiàn)預定壓力。內(nèi)置壓力便于彈性食管體103的提示充氣?？蛇x地，閥403便于降低在彈性食管體103中的壓力，以避免產(chǎn)生食管潰瘍。當確定了反流時，例如根據(jù)如在202-203處所示的反流的確定，充氣彈性食管體103，例如通過來自空氣貯藏器401的空氣。當在空氣貯藏器401中的壓力較高時，例如300mmHg或更高，可以充氣彈性食管體103不到I秒。如在303處所示，在阻塞301-302和202-203中描述的這種過程可以重復，只要鼻
/ 口胃管101是在食管中，例如在一個或多個管喂養(yǎng)期間?，F(xiàn)在，如在304處所示，在從患者食管取出鼻/ 口胃裝置100以前，放氣彈性食管體103?？蛇x地，通過打開閥403、或通過利用泵機組105作為用于氣球放氣的抽吸泵，來釋
放空氣。現(xiàn)參照圖6，其是圖I所示鼻/ 口胃裝置100的示意圖，其中彈性胃體701連接于它的鼻/ 口胃管101的遠端(根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式)。在使用中，將遠端和彈性胃體701放置在患者胃中。經(jīng)由充氣管、和可選的放氣管，將彈性胃體701連接于泵機組105和/或另一個泵。在使用中，在胃中充氣彈性胃體701。以這樣的方式，彈性胃體701可以防止鼻/ 口胃管101滑向咽。這可以防止彈性食管體103滑向下咽，其中它可以阻塞氣管和梗阻患者的位置。如上所述，鼻/ 口胃管101可以是鼻/ 口胃喂養(yǎng)管101。在這樣的實施方式中，可以將彈性胃體701放置在鼻/ 口胃管101的一個或多個喂養(yǎng)孔的頂部。在使用中，將喂養(yǎng)孔放置在胃中以便于患者的喂養(yǎng)。在使用中，通過喂養(yǎng)內(nèi)容物，例如喂養(yǎng)流體，來填充彈性胃體701。喂養(yǎng)內(nèi)容物被積累在彈性胃體701中，增加其容積，以使它的直徑大于食道下括約肌的直徑?？蛇x地，彈性胃體701具有一個或多個孔，經(jīng)此釋放喂養(yǎng)內(nèi)容物。可選地借助于彈性胃體701的容積的增加來加寬孔。以這樣的方式，在釋放喂養(yǎng)內(nèi)容物以前，裝滿彈性胃體701?？蛇x地，當充滿時，彈性胃體701用作用于鼻/ 口胃喂養(yǎng)管的錨。裝滿彈性胃體701的重量會限制鼻/ 口胃喂養(yǎng)管101的移動并防止它在胃，中折疊和/或被捆綁，并且如果在胃中存在傳感器，則將它們浸入胃內(nèi)容物中。以這樣的方式，流體傳感器102和彈性食管體103并不沉向胃或上升到食管而是保留在食管中以便于正常工作(如上所述)。
根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，通過柔性空氣導管來充氣彈性食管體103，其中上述空氣導管位于鼻/ 口胃管101的腔的外側，例如附著在其外周表面上。在這樣的實施方式中，當鼻/ 口胃管101并不必須包含引導腔(用于引導用于充氣彈性食管體103的空氣)時，可以減小鼻/ 口胃管101的周長。應該指出的是，當應當相對快速地充氣彈性食管體103以阻塞反流時，引導腔的周長必須相對較寬，例如具有大于1_的直徑，因而其從鼻/ 口胃管101的取出對鼻/ 口胃管101的周長具有顯著影響。例如，現(xiàn)參照圖7，其是鼻/ 口胃管101和其突起段的示意圖，其示出用于充氣彈性食管體103的外部空氣導管501 (根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式)。當充氣彈性食管體103時僅使用外部空氣導管501時，即不大于幾秒的短期，它大部分處于未充氣狀態(tài)，從而實際上沒有增加鼻/ 口胃管101的周長?？蛇x地，外部空氣導管501由聚合物薄層制成，可選地約80微米或更小?？蛇x地，外部空氣導管501是放置在鼻/ 口胃管101上的護套502的一部分。應該指出的是，鼻/ 口胃管101可以包括用于從彈性食管體103除去空氣的抽氣腔。然而，由于這樣的腔可以相對較薄，例如具有小于Imm的直徑，所以鼻/ 口胃管101的周長可以是相對有限的。現(xiàn)參照圖8，其是鼻/ 口胃裝置800的示意圖，如圖I所示的鼻/ 口胃裝置100，其·中沿著鼻/ 口胃管101放置有典型的定位傳感器801的多個金屬絲(根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式)。在此鼻/ 口胃裝置800中，定位傳感器801和流體傳感器包括金屬絲，其在鼻/ 口胃管101中，例如在形成在其中的通道中穿過。例如，圖9A是典型的鼻/ 口胃管的橫截面圖，上述鼻/ 口胃管具有用于對定位傳感器801的金屬絲定位的通道901和用于流體傳感器102的金屬絲的通道902，其可選地，作為定位傳感器801的金屬絲，沿著鼻/ 口胃管101穿過。圖9B是截面示意圖，其示出上述典型的鼻/ 口胃管的可選的和示例性尺寸。為了使傳感器801、102可以檢測在體內(nèi)環(huán)境中的變化，例如在食管腔中，在沿著通道的一個或多個位置(可選地在不同高度)處形成開口 904、905，如切口(可選地縱向的)。在使用中，對于流體傳感器102的金屬絲，開口 905便于直接接觸在食管腔中的GI液。直接接觸便于檢測在鼻/ 口胃管101的不同段之間的阻抗變化?？蛇x地，將流體傳感器102的金屬絲浸泡在鼻/ 口胃管101中，以使當GI液穿過開口 905時形成直接接觸。例如，圖9C救示出典型的浸泡流體傳感器102。在此實例中，流體傳感器102的一段金屬絲保留在開口以下的通道中。以這樣的方式，流體傳感器102的金屬絲并不受到食管內(nèi)壁的影響和/或阻塞，例如借助于食管括約肌。在使用中，對于定位傳感器801的金屬絲，開口 904便于直接接觸食管的內(nèi)壁，例如直接接觸食管括約肌。直接接觸便于檢測阻抗水平、阻抗變化、和/或圍繞鼻/ 口胃管101的一段或多段處的移動?？蛇x地，定位傳感器801檢測和監(jiān)測位置，如在2008年9月12日公開的國際專利申請?zhí)朩02008/107872中所描述的，其以引用方式結合于本文?？蛇x地，經(jīng)由開口 904，取出定位傳感器801的金屬絲，突出在鼻/ 口胃管101的表面的上方。在此實例中，經(jīng)由開口 904，從它的通道，取出定位傳感器801的一段金屬絲。在另一個圖9D所示實例中，經(jīng)由在鼻/ 口胃管101中的孔穿過金屬絲。以這樣的方式，定位傳感器801的若干段金屬絲是在鼻/ 口胃管101上方而其它段則是在鼻/ 口胃管101下方。以這樣的方式，可以確立與食管的內(nèi)壁，例如與食管括約肌，的直接接觸?？蛇x地，定位傳感器801的金屬絲用來將鼻/ 口胃管101定位在食管中，例如如在2008年9月12日公開的國際專利申請?zhí)朩02008/107872中所描述的，其以引用方式結合于本文。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式，定位傳感器801的金屬絲連接于和受控于控制器106?？蛇x地，根據(jù)在金屬絲定位傳感器801中阻抗的讀數(shù)，控制器106監(jiān)測鼻/ 口胃管101的定位的變化。因為形成在鼻/ 口胃管101的另一高度的開口可以暴露每個金屬絲，所以在每個金屬絲中的阻抗變化表明，確立了與腔壁的接觸，例如在食管括約肌處。這便于估計鼻/ 口胃管101的位置。在這樣的實施方式中，根據(jù)鼻/ 口胃管101的定位的變化，來調(diào)節(jié)在彈性食管體103內(nèi)的壓力。可選地，監(jiān)測鼻/ 口胃管101的位置以檢測錯位和/或不需要的位移。以這樣的方式，當檢測到錯位和/或不需要的位移時，控制器106可以指導泵機組105來降低在彈性食管體103內(nèi)的壓力。這可以用作安全機構，其確保，當彈性食管體103被完全和/或 半充氣時，如果患者嘗試取出鼻/ 口胃裝置100，則在彈性食管體103中的壓力可選地被即亥IJ降低，例如在不到I秒內(nèi)。如上所述，將鼻/ 口胃管101設置成將內(nèi)容物引入患者胃腔并將空氣引到彈性食管體103。在這樣的實施方式中，鼻/ 口胃管101包括第一通道孔口 913，用于引導內(nèi)容物，如喂養(yǎng)，以及第二通道孔口 914，用于將空氣引導到彈性食管體103。現(xiàn)還參照圖IOA和10B，其示意性地示出典型的連接器920，其便于將鼻/ 口胃管101連接于喂養(yǎng)裝置以及連接于泵機組和控制器，如105和106 (根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式)。連接器920具有第一通道孔口 923，用于連接喂養(yǎng)裝置，經(jīng)由第一通道913，其用于引導內(nèi)容物；以及第二通道孔口 924，用于連接泵機組105，經(jīng)由第二通道914，其用于引導空氣以及可選地用于將控制器106連接于在通道901和902中的傳感器?？蛇x地，將第二通道孔口 924連接于容納傳感器102、801的通道901、902。以這樣的方式，可以經(jīng)由第一通道孔口 923將鼻/ 口胃裝置100連接于現(xiàn)有喂養(yǎng)機，以及經(jīng)由第二通道孔口 924連接于具有控制器106和泵機組105的專用裝置。可選地，為了保持泵機組105的滅菌，連接于第二通道孔口 924的電纜包括過濾器，其過濾經(jīng)由空氣通道914引導的空氣。在這樣的實施方式中，如果彈性食管體103和/或將空氣引導到其的空氣通道被撕裂或穿孔，則GI液、病菌、或其它雜質(zhì)則被防止污染泵機組105和/或將泵機組105連接于過濾器的管。應該指出的是，這樣的電纜便于將泵機組105用于若干患者而不需要多余的滅菌過程?？蛇x地，為了保持喂養(yǎng)裝置的滅菌，提供了過濾器，其控制經(jīng)由喂養(yǎng)通道913的喂養(yǎng)方向。在這樣的實施方式中，如果喂養(yǎng)通道913被撕裂或穿孔，則GI液、病菌、或其它雜質(zhì)被防止污染喂養(yǎng)裝置或將喂養(yǎng)裝置連接于過濾器的管?？蛇x地，頂蓋930、931可拆卸地連接于典型的連接器920。在圖IOA和IOB中，頂蓋931、930并不連接于連接器920而是由支持元件932，如柔性帶，加以支持。通過將它們放置在典型的連接器920的孔口的前面來保持滅菌。預計，在專利的壽命期間(成熟自本申請)，將開發(fā)許多相關裝置和方法，并且術語生物相容性材料的范圍用來演繹地包括所有這樣的新技術。如在本文中所使用的，術語“約”是指±10%。術語“包含”、“包括”、“具有”和它們的組合是指“包括但不限于”。此術語涵蓋術
語“由---組成”和“基本上由---組成”。
短語“基本上由一組成”是指，組合物或方法可以包括另外的成分和/或步驟，但只有當另外的成分和/或步驟并不實質(zhì)上改 變所要求的組合物或方法的基本的和新的特性。如在本文中所使用的，除非上下文明確地另有所指，單數(shù)形式“一”、“一個”和“該”包括復數(shù)。例如，術語“一種化合物”或“至少一種化合物”可以包括多種化合物，包括它們的混合物。單詞“典型的”在本文中用來指“用作實例、例子或說明”。描述為“典型的”的任何實施方式不一定被解釋為優(yōu)選的或優(yōu)越于其它實施方式和/或排除加入來自其它實施方式的特點。單詞“可選地”在本文中用來指“提供在一些實施方式中但并不提供在其它實施方式中”。本發(fā)明的任何具體實施方式
可以包括多個“可選的”特點(除非這些特點沖突)。在本申請中，可以以范圍格式來提供本發(fā)明的各種實施方式。應當明了，范圍格式的描述僅是為了方便和簡潔而不應看作是對本發(fā)明的范圍的死板限制。因此，范圍的描述應被看作是已具體披露了所有可能的子范圍以及在上述范圍內(nèi)的個別數(shù)值。例如，范圍如I至6的描述應看作是已具體披露了子范圍如I至3、1至4、1至5、2至4、2至6、3至6等，以及在上述范圍內(nèi)的個別數(shù)值，例如，1、2、3、4、5、和6。這是適用的而與范圍的寬度無關。當在本文中指定數(shù)值范圍時，它是指包括在所指范圍內(nèi)的任何列舉數(shù)字(分數(shù)或整數(shù))。短語“在第一指定數(shù)字和第二指定數(shù)字之間的范圍”和“從第一指定數(shù)字至第二指定數(shù)字的范圍”在本文中可互換地使用并且是指包括第一和第二指定數(shù)字以及在其間的所有分數(shù)和整數(shù)。如在本文中所使用的，術語“方法”是指用于完成給定任務的方式、方法、技術和程序，其包括但不限于化學、藥理學、生物學、生物化學和醫(yī)學領域的從業(yè)者已知的或容易開發(fā)自已知方式、方法、技術和程序的那些方式、方法、技術和程序。如在本文中所使用的，術語“治療”包括去除、顯著抑制、減緩或逆轉病癥的進展，顯著改善病癥的臨床或感覺癥狀，或大體上防止病癥的臨床或感覺癥狀的出現(xiàn)。應該理解的是，本發(fā)明的某些特點，為清楚起見，其描述在分開的實施方式中，還可以聯(lián)合提供在單個實施方式中。反過來，本發(fā)明的各種特點，為簡便起見，其描述在單個實施方式中，還可以分開地、或以任何適宜的子組合、或在適宜的情況下以本發(fā)明的任何其它所描述的實施方式，來提供。在各種實施方式中描述的某些特點并不被認為是那些實施方式的基本特點，除非在沒有那些要素的情況下實施方式是不能實行的。雖然已連同其具體實施方式
一起描述了本發(fā)明，但顯而易見的是，許多替換、改進和變化對于本領域技術人員來說將是顯而易見的。因此，它涵蓋所有這樣的替換、改進和變化，其屬于所附權利要求的精神和廣泛范圍。在本說明書中提及的所有出版物、專利和專利申請的全部內(nèi)容以引用方式結合于本文。另外，在本申請中的任何參考文獻的弓I用或標識不應看作是承認，這樣的參考文獻可作為本發(fā)明的現(xiàn)有技術。在使用部分標題的程度上，它們不應看作是必須限制性的。
權利要求
1.一種具有回流阻塞機構的鼻/ 口胃裝置，包括 鼻/ 口胃管，所述鼻/ 口胃管具有能夠放置在食管內(nèi)的尺寸和形狀，以使至少其遠端被放置在患者的胃腔中； 至少一個彈性食管體，所述彈性食管體沿著所述鼻/ 口胃管定位，并具有壓力依賴性容積； 至少一個食管傳感器，所述食管傳感器檢測至少一段所述鼻/ 口胃管周圍的流體；以及 壓力調(diào)節(jié)器，所述壓力調(diào)節(jié)器根據(jù)所述檢測來調(diào)節(jié)在所述至少一個彈性食管體內(nèi)的壓力。
2.根據(jù)權利要求I所述的鼻/口胃裝置，其中，所述至少一個食管傳感器包括至少一個阻抗傳感器，用于感測至少一段所述鼻/ 口胃管周圍的阻抗變化。
3.根據(jù)權利要求I所述的鼻/口胃裝置，其中，所述鼻/ 口胃管具有遠端和近端，所述至少一個食管傳感器包括在所述遠端附近的第一食管傳感器以及在所述遠端和所述近端之間的第二食管傳感器。
4.根據(jù)權利要求3所述的鼻/口胃裝置，其中，所述壓力調(diào)節(jié)器根據(jù)在所述第一食管傳感器的第一讀數(shù)和所述第二食管傳感器的第二讀數(shù)之間的差異來調(diào)節(jié)所述壓力。
5.根據(jù)權利要求4所述的鼻/口胃裝置，其中，所述第一和第二讀數(shù)是阻抗變化讀數(shù)。
6.根據(jù)權利要求4所述的鼻/口胃裝置，其中，所述壓力調(diào)節(jié)器根據(jù)所述第一讀數(shù)的第一檢測事件相對于所述第二讀數(shù)的第二檢測事件的計時來調(diào)節(jié)所述壓力。
7.根據(jù)權利要求4所述的鼻/口胃裝置，其中，所述至少一個食管傳感器包括至少一個阻抗傳感器，用于檢測所述至少一段周圍的低阻抗。
8.根據(jù)權利要求2所述的鼻/口胃裝置，其中，所述阻抗變化指示所述至少一個食管傳感器周圍的流體量。
9.根據(jù)權利要求I所述的鼻/口胃裝置，進一步包括有腔的空氣導管，允許所述壓力調(diào)節(jié)器改變在所述至少一個彈性食管體中的壓力，所述空氣導管連接于所述管的外周表面。
10.根據(jù)權利要求9所述的鼻/口胃裝置，其中，所述空氣導管由厚度小于200微米的生物相容性柔性聚合物層制成。
11.根據(jù)權利要求I所述的鼻/口胃裝置，其中，所述管具有用于將營養(yǎng)物、微生物、水或藥物遞送到所述胃腔的第一腔；以及用于對所述至少一個彈性食管體進行充氣和放氣中的至少一種的第二腔。
12.根據(jù)權利要求2所述的鼻/口胃裝置，其中，所述阻抗傳感器中的每一個包括圍繞所述鼻/ 口胃管以圓形方式安排的多個電極。
13.根據(jù)權利要求I所述的鼻/口胃裝置，進一步包括泵機組，所述泵機組受控于所述壓力調(diào)節(jié)器以通過對所述至少一個彈性食管體進行充氣來調(diào)節(jié)所述壓力。
14.根據(jù)權利要求13所述的鼻/口胃裝置，其中，所述泵機組包括氣壓罐，所述泵機組增加在所述氣壓罐中的空氣壓力以加快所述充氣。
15.根據(jù)權利要求13所述的鼻/口胃裝置，其中，所述至少一個彈性食管體包括沿著所述鼻/ 口胃管依次安排的多個氣球。
16.根據(jù)權利要求I所述的鼻/口胃裝置，進一步包括至少一個定位傳感器和控制器，其檢測在所述食管中所述鼻/口胃管的至少一部分的位置。
17.根據(jù)權利要求16所述的鼻/口胃裝置，其中，所述至少一個定位傳感器包括在沿著所述鼻/ 口胃管的通道中穿過的金屬絲，所述通道具有至少一個沿其的開口。
18.根據(jù)權利要求16所述的鼻/口胃裝置，其中，根據(jù)所述位置，壓力組件調(diào)節(jié)所述壓力。
19.根據(jù)權利要求16所述的鼻/口胃裝置，其中，所述控制器根據(jù)所述位置的變化來檢測移動；響應于所述變化，所述壓力調(diào)節(jié)器降低所述壓力。
20.根據(jù)權利要求I所述的鼻/口胃裝置，進一步包括與電纜的連接，所述電纜具有過濾器以調(diào)節(jié)來自所述壓力調(diào)節(jié)器的氣流。
21.根據(jù)權利要求I所述的鼻/口胃裝置，其中，所述至少一個食管傳感器包括在沿著所述鼻/ 口胃管的多個通道中穿過的多個金屬絲，每個所述通道具有至少一個沿其的開□。
22.一種在患者的管喂養(yǎng)和食管內(nèi)鏡檢查術中的至少一種的期間防止反流的方法，包括 將具有至少一個彈性食管體的鼻/ 口胃管放置在食管內(nèi)，以使至少其遠端被放置在患者的胃腔中以及所述至少一個彈性食管體沿著一段食管放置； 在所述段和胃之間，在沿著至少圍繞所述鼻/ 口胃管的位置的食管的至少一個區(qū)域中，檢測流體；以及 根據(jù)所述檢測，調(diào)節(jié)在所述至少一個彈性食管體內(nèi)的壓力。
23.根據(jù)權利要求22所述的方法，其中，所述檢測包括感測在所述至少一個區(qū)域中的阻抗變化。
24.根據(jù)權利要求23所述的方法，其中，所述調(diào)節(jié)包括增加所述壓力，以使當所述阻抗指示在所述至少位置存在胃內(nèi)容物時阻塞所述食管。
25.根據(jù)權利要求23所述的方法，其中，所述調(diào)節(jié)包括當所述阻抗指示在所述至少位置不存在胃內(nèi)容物時降低所述壓力。
26.根據(jù)權利要求22所述的方法，其中，所述放置包括在所述胃內(nèi)圍繞所述遠端放置彈性胃體，所述調(diào)節(jié)包括并行地并對應于所述壓力來調(diào)節(jié)在所述彈性胃體內(nèi)的另外的壓力，以防止所述至少一個彈性食管體移向所述患者的咽。
27.一種具有回流阻塞機構的鼻/ 口胃裝置，包括 鼻/ 口胃管，所述鼻/ 口胃管有腔，用于將內(nèi)容物遞送到患者的胃腔； 至少一個回流阻塞機構，所述回流阻塞機構沿著所述鼻/ 口胃管定位并具有至少一個周長大于所述鼻/ 口胃管的周長，以及可調(diào)結構，所述可調(diào)結構具有至少一種狀態(tài)大于所述鼻/ 口胃管的周長；以及 彈性胃體，所述彈性胃體是在所述鼻/ 口胃管的遠端并被構造用于通過所述內(nèi)容物加以充氣，以具有比所述患者的食道下括約肌的周長更大的周長。
28.根據(jù)權利要求27所述的鼻/口胃裝置，其中，所述內(nèi)容物包括由以下組成的組中的成員營養(yǎng)物、微生物、水和藥物。
全文摘要
一種具有回流阻塞機構的鼻/口胃裝置包括鼻/口胃管，其具有能夠放置在食管內(nèi)的尺寸和形狀，以使至少其遠端被放置在患者的胃腔中；至少一個彈性食管體，其沿著鼻/口胃管定位，并具有壓力依賴性容積；至少一個食管傳感器，其檢測至少一段鼻/口胃管周圍的流體；以及壓力調(diào)節(jié)器，其根據(jù)檢測來調(diào)節(jié)在彈性食管體內(nèi)的壓力。
文檔編號A61B5/03GK102958493SQ201180017052
公開日2013年3月6日 申請日期2011年1月27日 優(yōu)先權日2010年1月28日
發(fā)明者利龍·埃利亞, 尼爾·萊拉克, 埃里亞胡·埃利亞沙爾 申請人:Art保健有限公司