專利名稱：改良的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥領域，具體而言，本發(fā)明提供了改良的紫燈膠囊類制劑，其利用成本低廉的燈盞細辛原料制成，盡管降低了其中的指標化合物，但是最終療效對大多數(shù)適應癥都有所改善。
背景技術：
紫燈膠囊(Zideng Jiaonang)是一種彝族傳統(tǒng)藥物的制劑，口服治療“勒背諾，吾格且格諾”，即具有溫經(jīng)散寒，益氣活血，解痙止痛的功效，主要用于治療頸椎病。該藥物制劑早年間已經(jīng)列入標準WS3-10412 (ZD0412) -2002中并為《中國藥典》所收錄，具體為
處方燈盞細辛450g紫丹參450g三七200g葛根200g甘草IOOg制法以上五味，取三七、紫丹參150g粉碎成細粉，備用；燈盞細辛、葛根和剩余紫丹參，分別粉碎成粗粉，加70%乙醇加熱回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 25 (500C )清膏備用；甘草粉碎成粗粉，與乙醇回流后的藥渣混勻， 加水煎煮2次，每次2小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 25 (500C )的清膏；將上述兩種清膏混勻，加入三七及紫丹參細粉，制成顆粒，烘干，裝入膠囊，即得。中國專利申請200410079591. 2和200510081576. 6公開的內(nèi)容基本上就是藥典中的處方及制法，沒有引入新的研究內(nèi)容。中國專利200610065050. 3沒有改變藥典中的處方及制法，僅僅在后期制劑的輔料上增加了乳糖、甘露醇和糊精；而中國專利申請也沒有改變藥典中的處方及制法，僅僅在后期改型成常規(guī)微丸制劑。中藥復方組成復雜，其中潛在有效成分眾多，協(xié)同作用難以預料，通常難以根據(jù)其中某一化合物來確定療效(否則，即可開發(fā)成西藥)。原料藥即使有《中國藥典》規(guī)范，但是其中潛在有效成分的差別也是很大的，這一方面造成不同批次藥物質(zhì)量的不穩(wěn)定；另一方面， 也造成療效的不確切。然而，現(xiàn)有技術的開發(fā)者沒有觸及這些中藥基礎性改良的意圖，只是在常規(guī)劑型上做了些改進。對此，本發(fā)明人根據(jù)長年研究以及實踐經(jīng)驗，最終針對其中用量大的燈盞細辛原料進行改良，發(fā)現(xiàn)即使選擇成本低廉(同時質(zhì)量也較差)的燈盞細辛作為原料，盡管制成的中藥組合物中質(zhì)量指標的化合物(野黃芩苷)的含量顯著降低，但令人意外地，最終制成的中藥組合物的療效不弱于、甚至優(yōu)于現(xiàn)有技術，可以在降低成本的基礎上代替現(xiàn)有技術。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術問題在于提供對中藥組合物原料的基礎性改良，選用成本低的燈盞細辛作為原料，結(jié)合工藝的改良，制備成最終療效不弱于、甚至優(yōu)于現(xiàn)有技術制備的中藥組合物。具體而言，在第一方面，本發(fā)明提供了用于溫經(jīng)散寒、益氣活血、解痙止痛的中藥組合物，其由以下重量份數(shù)的中藥材原料制備而成燈盞細辛約450份、紫丹參約450份、三七約200份、葛根約200份和甘草約100份； 所述燈盞細辛中的野黃芩苷含量不超過1.2%，優(yōu)選為0. 39Tl.05%，更優(yōu)選為 0. 4% 0· 9% ；
所述中藥組合物中的丹參酮IIA含量大于0.01%，優(yōu)選為0. 029Γ0. 10%，更優(yōu)選為 0. 05% 0· 08% ；和
所述中藥組合物中的人參皂苷Rgl含量大于0. 85%，優(yōu)選為0. 85^1. 40%,更優(yōu)選為
0.85% 1· 20%ο在本文中，如無相反說明，術語“約”表示在其所修飾的數(shù)值附近所構成的數(shù)值范圍，通常為±10%，優(yōu)選為土5%，更優(yōu)選為土3%，更優(yōu)選為土1%，最優(yōu)選就是所修飾的數(shù)值本身， 這對于中醫(yī)藥這一非高精度依賴性的技術領域的技術人員來說是能夠理解的，并且能夠通過簡單的計算而獲得數(shù)值范圍。例如，“約450”通常指的是450土10% (即，405、95)，優(yōu)選為土5% (427. 5 472. 5)，更優(yōu)選為 +3% (436. 5 463. 5)，更優(yōu)選為 450+1% (即，445. 5 454. 5)， 最優(yōu)選就是450。在本文中，如無相反指示，含量百分比指的是重量百分含量。通常，本領域技術人員可以通過常規(guī)的HPLC法測得各成分的峰值去與相應成分的標準品用相同方法測出的標準曲線相對比而獲得。燈盞細辛主要分布于我國云南、四川等地，具有祛風散寒、活血通絡止痛的功效， 是本發(fā)明的中藥組合物的最主要原料之一，其中，野黃芩苷(scutellarin)具有活血鎮(zhèn)痛、 改善血液循環(huán)的作用，是評價紫燈膠囊等藥物中燈盞細辛原料質(zhì)量優(yōu)劣的主要指標化合物。不同地區(qū)出產(chǎn)的燈盞細辛質(zhì)量不一，本發(fā)明人生產(chǎn)實踐中前期檢驗測得過的野黃芩苷含量從0. 30%至1. 85%不等(平均約1. 3%)，而第三方獨立測定的含量也從0. 4685%至
1.830%不等(平均1. 360%)(參見王躍飛等.HPLC法同時測定不同產(chǎn)地燈盞細辛中4種有效成分的含量.藥物分析雜志，2009，29(3):416-419).由于現(xiàn)有生產(chǎn)中使用質(zhì)量優(yōu)良的燈盞細辛(即，野黃芩苷含量處于或高于平均水平)，因此造成燈盞細辛原料成本高居不下。令人驚訝的是，本發(fā)明人根據(jù)長期實踐經(jīng)驗并經(jīng)過藥監(jiān)部門制定的臨床試驗發(fā)現(xiàn)，即使采用質(zhì)量顯著較低的燈盞細辛(即，野黃芩苷含量顯著低于平均水平)，也能夠使最終療效不弱于、甚至優(yōu)于現(xiàn)有技術，這很大地降低了中藥原料成本，為降低藥價提供了基礎。因此，本發(fā)明采用成本低的燈盞細辛，即野黃芩苷含量不超過1. 2%的燈盞細辛。相應地，制成的中藥組合物中的野黃芩苷含量也相應減少，中藥組合物中的野黃芩苷含量和燈盞細辛中的野黃芩苷含量呈現(xiàn)一定規(guī)律，因此也可以用制成的中藥組合物中的野黃芩苷含量來反推。即在本發(fā)明第一方面的中藥組合物中，等同于所述中藥組合物中的野黃芩苷含量不超過0. 60%, 優(yōu)選為0. 15% 0. 55%，更優(yōu)選為0. 20% 0. 50%。優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的中藥組合物中，所述制備的過程包括
(1)粉碎約150份紫丹參和約150份三七，混合并用放射線滅菌，得混合粉；
(2)粉碎約450份燈盞細辛、約200份葛根和剩余紫丹參，混合并用乙醇加熱回流提取， 過濾并濃縮得到的濾液至相對密度為約1. 25(50°C )，得醇提浸膏；
(3)粉碎約100份甘草，與將步驟(2)中過濾得到的濾渣混合，加水加熱提取，過濾并濃縮得到的濾液至相對密度為約1. 25(50°C )，得水提浸膏；和
(4)混合所述混合粉、醇提浸膏和水提浸膏，制粒并干燥。
其中，所述乙醇優(yōu)選是乙醇的水溶液，如5(T95%(重量)乙醇，優(yōu)選6(T90%(重量) 乙醇，更優(yōu)選是65、0%(重量)乙醇，如70%(重量)乙醇；其中，步驟(2)中加熱的溫度優(yōu)選是6(T80°C，更優(yōu)選是65 75°C ；步驟(3)中加熱的溫度優(yōu)選是85、6°C，更優(yōu)選是88、3°C。在本文中，如無相反說明，相對密度指的是在50°C下測得的相對密度。本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，利用放射線滅菌可以在一定程度上增加丹參酮IIA和人參皂苷 Rgl在制成的中藥組合物中的含量，所以采用放射線滅菌，即輻照滅菌。優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的中藥組合物中，所述放射線是鈷60放射線。原料的粉碎能夠增加提取的效率，但是粉碎得過細將增加粉碎的成本，經(jīng)本發(fā)明人研究，優(yōu)選采用有差別的粉碎步驟。優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的中藥組合物中，步驟(1)中的粉碎是粉碎至8(Γ120目；步驟(2)或(3)中的粉碎是粉碎至1(Γ50目。在本文中，提取過程可以進行一次或多次。優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的中藥組合物中，步驟(2)或(3)中的提取是提取2 3次。在第二方面，本發(fā)明提供了藥物制劑，其包括本發(fā)明第一方面的中藥組合物和藥學上可接受的載體。在本文中，“藥學上可接受的載體”指無毒固態(tài)、半固態(tài)或液態(tài)填充劑、 稀釋劑、緩沖劑、保護劑、防腐劑、包裹材料或其他制劑輔料。通常中藥組合物通過口服給藥，因此優(yōu)選適宜口服給藥的填充劑、稀釋劑、緩沖劑、保護劑、防腐劑、和/或包裹材料，這對本領域技術人員來說是可以獲得的。優(yōu)選在本發(fā)明第二方面的藥物制劑中，所述藥物制劑為固體制劑，如片劑、丸劑、 膠囊、粉劑、或顆粒劑等，更優(yōu)選為膠囊或片劑。在第三方面，本發(fā)明提供了制備本發(fā)明第一方面的中藥組合物的方法，其包括
(1)粉碎約150份紫丹參和約150份三七，混合并用放射線滅菌，得混合粉；
(2)粉碎約450份燈盞細辛、約200份葛根和剩余紫丹參，混合并用乙醇加熱回流提取， 過濾并濃縮得到的濾液至相對密度為約1.25(50°C )，得醇提浸膏；其中，所述燈盞細辛中的野黃芩苷含量不超過1. 2%，優(yōu)選為0. 39Γ1. 05%，更優(yōu)選為0. 49Π). 9% ；
(3)粉碎約100份甘草，與將步驟(2)中過濾得到的濾渣混合，加水加熱提取，過濾并濃縮得到的濾液至相對密度為約1. 25(50°C )，得水提浸膏；和
(4 )混合所述混合粉、醇提浸膏和水提浸膏，制粒并干燥。本發(fā)明第三方面的制備方法也優(yōu)選本發(fā)明前述方面的各個優(yōu)選方面。另外在第四方面，本發(fā)明提供了制備本發(fā)明第二方面的藥物制劑的方法，其包括本發(fā)明第三方面的制備方法的步驟和將本發(fā)明第一方面的中藥組合物配制成藥物制劑的步驟，優(yōu)選配制成固體制劑，更優(yōu)選配制成膠囊或片劑。在第五方面，本發(fā)明提供了本發(fā)明第一方面的中藥組合物在制備用于治療頸椎病的藥物中的應用。藥物通常通過口服途徑給藥，給藥劑量根據(jù)制劑形式和期望的作用時間以及治療對象的情況而有所變化，實際治療所需的量可以由臨床醫(yī)生根據(jù)受試者實際情況 (如，病人的病情、體重、年齡、性別等)而方便地確定。優(yōu)選在本發(fā)明第五方面的應用中，頸椎病選自頸型頸椎病、混合型頸椎病、神經(jīng)根型頸椎病和/或椎動脈型頸椎病。本發(fā)明的有益效果在于通過減少原料成本降低藥物成本，但同時從總體上不降低、甚至提高療效；對于頸型頸椎病和神經(jīng)根型頸椎病，療效有所提高。
為了便于理解，以下將通過具體的實施例對本發(fā)明進行詳細地描述。需要特別指出的是，具體實例僅是為了說明，并不構成對本發(fā)明范圍的限制。顯然本領域的普通技術人員可以根據(jù)本文說明，在本發(fā)明的范圍內(nèi)對本發(fā)明做出各種各樣的修正和改變，這些修正和改變也納入本發(fā)明的范圍內(nèi)。另外，本發(fā)明引用了公開文獻，這些文獻也是為了更清楚地描述本發(fā)明，它們的全文內(nèi)容均納入本發(fā)明進行參考，就好像它們的全文已經(jīng)在本發(fā)明說明書中重復敘述過一樣。
具體實施例方式以下結(jié)合具體的實施例進行說明，其中試劑以及樣品均可通過商業(yè)渠道獲得，實驗步驟和藥物原料等如有未盡之處，均可參見醫(yī)藥管理部門的相關標準和指引，尤其是《中國藥典》和相關標準、規(guī)定，并可以按照商業(yè)化的原料、設備的廠商說明來執(zhí)行操作。
實施例1比較例
根據(jù)國內(nèi)藥廠采用的現(xiàn)有制備方法，其于實施例2-4的主要區(qū)別有兩點1，選取市場購買的質(zhì)量優(yōu)良的燈盞細辛，其中野黃芩苷的含量經(jīng)HPLC檢測達到1. 3(Tl. 80%之間；分別取三七和紫丹參，粉碎過80目篩，分別取150公斤三七和150公斤紫丹參的細粉并混合均勻，與120°C高溫滅菌15分鐘。取甘草，粉碎過20目篩，取100公斤甘草的粗粉，備用。取葛根和紫丹參以及燈盞細辛，粉碎過20目篩，分別取450公斤燈盞細辛、200公斤葛根和300公斤紫丹參的粗粉混合均勻，加入6000升70%(重量)乙醇于70°C下加熱回流1小時，然后過濾；濾渣加入6000 升70%(重量)乙醇于70°C下加熱回流1小時，過濾。合并上述醇加熱回流得到的兩次過濾的濾液，于60°C下減壓蒸去乙醇，直至濾液被濃縮至相對密度為1. 25 (500C )，得醇提浸膏； 合并上述醇加熱回流得到的兩次過濾的濾渣，加入上述100公斤甘草的粗粉，并加入900升水，于92°C下加熱1小時，然后過濾；濾渣加入900升水，于92°C下加熱1小時，過濾。合并上述水加熱得到的兩次過濾的濾液，于92°C下加熱濃縮，直至濾液被濃縮至相對密度為 1.25(50°C )，得水提浸膏。在10萬級潔凈條件下，將上述滅菌的三七和紫丹參的混合細粉與上述醇提浸膏和上述水提浸膏混合均勻，用制粒機制成1000000粒，于60°C烘干(取樣，經(jīng)HPLC檢測， 野黃芩苷、丹參酮IIA、人參皂苷Rgl含量分別為0. 720% 0. 970%、未檢出(低于0. 01%)、 0. 65%-0. 85%)后，將每粒分別裝于膠囊中。
實施例2改良的紫燈膠囊的制備1
市場購買并選取燈盞細辛，經(jīng)HPLC檢測，其中野黃芩苷的含量為0. 82%，備用。分別取三七和紫丹參，粉碎過80目篩，分別取150公斤三七和150公斤紫丹參的細粉并混合均勻， 過鈷60輻照滅菌機進行常溫滅菌，備用。取甘草，粉碎過20目篩，取100公斤甘草的粗粉， 取葛根和紫丹參以及上述野黃芩苷含量的燈盞細辛，粉碎過20目篩，分別取450 公斤燈盞細辛、200公斤葛根和300公斤紫丹參的粗粉混合均勻，加入6000升70%(重量) 乙醇于70°C下加熱回流1小時，然后過濾；濾渣加入5500升70%(重量)乙醇于70°C下加熱回流1小時，過濾。合并上述醇加熱回流得到的兩次過濾的濾液，于65°C下減壓蒸去乙醇， 直至濾液被濃縮至相對密度為1. 25(50°C )，得醇提浸膏；合并上述醇加熱回流得到的兩次過濾的濾渣，加入上述100公斤甘草的粗粉，并加入1000升水，于90°C下加熱1小時，然后過濾；濾渣加入1000升水，于90°C下加熱1小時，過濾。合并上述水加熱得到的兩次過濾的濾液，于92°C下加熱濃縮，直至濾液被濃縮至相對密度為1.25(50°C )，得水提浸膏。在10萬級潔凈條件下，將上述滅菌的三七和紫丹參的混合細粉與上述醇提浸膏和上述水提浸膏混合均勻，用制粒機制成1000000粒，于60°C烘干(取樣，經(jīng)HPLC檢測，野黃芩苷、丹參酮IIA、人參皂苷Rgl含量分別為0. 429%,0. 08%、1. 22%)后，將每粒分別裝于膠囊中。采用上述制備方法，相較于現(xiàn)有制備方法，野黃芩苷的含量確有較大幅度下降；而丹參酮IIA達到了能夠被檢出的程度，并且人參皂苷Rgl的含量則有提高，丹參酮IIA和人參皂苷Rgl是紫丹參和三七的主要有效成份，其含量提高預計主要是由于避免了部分原料高溫滅菌而形成的。
實施例3改良的紫燈膠囊的制備2
市場購買并選取燈盞細辛，經(jīng)HPLC檢測，其中野黃芩苷的含量為0. 45%，備用。分別取三七和紫丹參，粉碎過80目篩，分別取150公斤三七和150公斤紫丹參的細粉并混合均勻， 過鈷60輻照滅菌機進行常溫滅菌，備用。取甘草，粉碎過10目篩，取100公斤甘草的粗粉，取葛根和紫丹參以及上述野黃芩苷含量的燈盞細辛，粉碎過10目篩，分別取450 公斤燈盞細辛、200公斤葛根和300公斤紫丹參的粗粉混合均勻，加入5800升70%(重量) 乙醇于65°C下加熱回流1小時，然后過濾；濾渣加入6000升70%(重量)乙醇于65°C下加熱回流1小時，過濾。合并上述醇加熱回流得到的兩次過濾的濾液，于60°C下減壓蒸去乙醇， 直至濾液被濃縮至相對密度為1. 25(50°C )，得醇提浸膏；合并上述醇加熱回流得到的兩次過濾的濾渣，加入上述100公斤甘草的粗粉，并加入800升水，于92°C下加熱1小時，然后過濾；濾渣加入800升水，于92°C下加熱1小時，過濾。合并上述水加熱得到的兩次過濾的濾液，于92°C下加熱濃縮，直至濾液被濃縮至相對密度為1.25(50°C )，得水提浸膏。在10萬級潔凈條件下，將上述滅菌的三七和紫丹參的混合細粉與上述醇提浸膏和上述水提浸膏混合均勻，用制粒機制成1000000粒，于60°C烘干(取樣，經(jīng)HPLC檢測，野黃芩苷、丹參酮IIA、人參皂苷Rgl含量分別為0. 183%,0. 06%,0. 93%)后，將每粒分別裝于膠囊中。采用上述制備方法，相較于現(xiàn)有制備方法，指標成分的變化規(guī)律基本相同于實施例2。
實施例4改良的紫燈片的制備
市場購買并選取燈盞細辛，經(jīng)HPLC檢測，其中野黃芩苷的含量為0. 68%，備用。分別取三七和紫丹參，粉碎過80目篩，分別取150公斤三七和150公斤紫丹參的細粉并混合均勻， 過鈷60輻照滅菌機進行常溫滅菌，備用。取甘草，粉碎過20目篩，取100公斤甘草的粗粉，
取葛根和紫丹參以及上述野黃芩苷含量的燈盞細辛，粉碎過20目篩，分別取450 公斤燈盞細辛、200公斤葛根和300公斤紫丹參的粗粉混合均勻，加入6000升70%(重量) 乙醇于72°C下加熱回流1小時，然后過濾；濾渣加入6200升70%(重量)乙醇于72°C下加熱回流1小時，過濾。合并上述醇加熱回流得到的兩次過濾的濾液，于60°C下減壓蒸去乙醇， 直至濾液被濃縮至相對密度為1. 25 (500C )，得醇提浸膏；合并上述醇加熱回流得到的兩次過濾的濾渣，加入上述100公斤甘草的粗粉，并加入950升水，于92°C下加熱1小時，然后過濾；濾渣加入900升水，于92°C下加熱1小時，過濾。合并上述水加熱得到的兩次過濾的濾液，于92°C下加熱濃縮，直至濾液被濃縮至相對密度為1.25(50°C )，得水提浸膏。在10萬級潔凈條件下，將上述滅菌的三七和紫丹參的混合細粉與上述醇提浸膏和上述水提浸膏混合均勻，用制粒機制成1000000粒，于60°C烘干(取樣，經(jīng)HPLC檢測，野黃芩苷、丹參酮IIA、人參皂苷Rgl含量分別為0. 285%,0. 06%、1. 08%)后，整粒，投入2. 5公斤硬脂酸鎂和7. 5公斤淀粉，混勻后壓片，包裝。采用上述制備方法，相較于現(xiàn)有制備方法，指標成分的變化規(guī)律基本相同于實施例2。
實施例5本發(fā)明改良的紫燈膠囊的臨床實驗結(jié)果
根據(jù)我公司銷售人員對使用單位(醫(yī)院)的長期反饋統(tǒng)計，在2002年 2009年期間，采用市售(即，按照比較例方法制備)的紫燈膠囊，對頸型頸椎病的治愈率較高，為57. 00% ； 混合型頸椎病治愈率較低，為33. 33% ；神經(jīng)根型頸椎病，為45. 16% ；椎動脈型頸椎病，為 44. 44%。根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定的臨床測試，本發(fā)明的改良的紫燈膠囊(采用本發(fā)明的實施例2-4的方法制備，各批次產(chǎn)品中使用的燈盞細辛原料中野黃芩苷的含量介于 0. 309Γ1. 05%)，其臨床觀察表明，對頸型頸椎病的治愈率為62. 5%，高于市售產(chǎn)品；混合型頸椎病治愈率為33.0%，基本與市售產(chǎn)品持平；神經(jīng)根型頸椎病，為47.8%，略高于市售產(chǎn)品；椎動脈型頸椎病，為42.7%，略低于市售產(chǎn)品。這表明，采用本發(fā)明的更低成本的原料及改良的工藝，盡管最終有效成份與現(xiàn)有技術相比有增有減，但是療效完全能夠代替現(xiàn)有市售的產(chǎn)品，甚至對大多數(shù)類型的頸椎病而言，效果還有提高。
權利要求
1.用于溫經(jīng)散寒、益氣活血、解痙止痛的中藥組合物，其由以下重量份數(shù)的中藥材原料制備而成燈盞細辛約450份、紫丹參約450份、三七約200份、葛根約200份和甘草約100份；其特征在于所述燈盞細辛中的野黃芩苷含量不超過1.2%，優(yōu)選為0. 39Tl.05%，更優(yōu)選為 0. 4% 0· 9% ；所述中藥組合物中的丹參酮IIA含量大于0.01%，優(yōu)選為0. 029Γ0. 10%，更優(yōu)選為 0. 05% 0· 08% ；和所述中藥組合物中的人參皂苷Rgl含量大于0. 85%，優(yōu)選為0. 85^1. 40%,更優(yōu)選為 0. 85% 1· 20%ο
2.權利要求1所述的中藥組合物，其制備的過程包括(1)粉碎約150份紫丹參和約150份三七，混合并用放射線滅菌，得混合粉；(2)粉碎約450份燈盞細辛、約200份葛根和剩余紫丹參，混合并用乙醇加熱回流提取， 過濾并濃縮得到的濾液至相對密度為約1.25(50°C )，得醇提浸膏；其中，所述燈盞細辛中的野黃芩苷含量不超過1. 2%，優(yōu)選為0. 39Γ1. 05%，更優(yōu)選為0. 49Π). 9% ；(3)粉碎約100份甘草，與將步驟(2)中過濾得到的濾渣混合，加水加熱提取，過濾并濃縮得到的濾液至相對密度為約1. 25(50°C )，得水提浸膏；和(4)混合所述混合粉、醇提浸膏和水提浸膏，制粒并干燥。
3.權利要求2所述的中藥組合物，其中所述放射線是鈷60放射線。
4.權利要求2所述的中藥組合物，其中步驟(1)中的粉碎是粉碎至8(Γ120目。
5.權利要求2所述的中藥組合物，其中步驟(2)或(3)中的粉碎是粉碎至1(Γ50目。
6.權利要求2所述的中藥組合物，其中步驟(2)或(3)中的提取是提取2 3次。
7.藥物制劑，其包括權利要求廣6之任一所述的中藥組合物和藥學上可接受的載體。
8.權利要求7所述的藥物制劑，其為膠囊或片劑。
9.制備權利要求廣6之任一所述的中藥組合物的方法，其包括(1)粉碎約150份紫丹參和約150份三七，混合并用放射線滅菌，得混合粉；(2)粉碎約450份燈盞細辛、約200份葛根和剩余紫丹參，混合并用乙醇加熱回流提取， 過濾并濃縮得到的濾液至相對密度為約1. 25(50°C )，得醇提浸膏；(3)粉碎約100份甘草，與將步驟(2)中過濾得到的濾渣混合，加水加熱提取，過濾并濃縮得到的濾液至相對密度為約1. 25 (500C )，得水提浸膏；和(4)混合所述混合粉、醇提浸膏和水提浸膏，制粒并干燥。
10.權利要求廣6之任一所述的中藥組合物在制備用于治療頸椎病的藥物中的應用， 優(yōu)選其中頸椎病選自頸型頸椎病、混合型頸椎病、神經(jīng)根型頸椎病和/或椎動脈型頸椎病。
全文摘要
本發(fā)明提供了改良的中藥組合物，其利用成本低廉的燈盞細辛原料制成，盡管降低了其中某些指標化合物的含量，但是最終療效對大多數(shù)適應癥都有所改善，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法和應用等。
文檔編號A61P29/00GK102274282SQ201110227748
公開日2011年12月14日 申請日期2011年8月10日 優(yōu)先權日2011年8月10日
發(fā)明者殷亦堅 申請人:楚雄老撥云堂藥業(yè)有限公司