專利名稱：心臟瓣膜傳送系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于將人工瓣膜(prosthetic valve)傳送至心臟的系統(tǒng)。更具體地， 本發(fā)明涉及改良的用于將人工瓣膜傳送至人心臟的可操縱的傳送系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
導(dǎo)管是本領(lǐng)域公知的，并且通常被用于到達(dá)身體內(nèi)的各個(gè)部位，而這些部位是通過(guò)外科手術(shù)不容易到達(dá)的，或者希望不通過(guò)手術(shù)到達(dá)的。導(dǎo)管的有用性很大程度上受到導(dǎo)管能成功地操縱通過(guò)小血管和周圍的急彎的能力的限制，例如在主動(dòng)脈弓的周圍。多年來(lái)，已經(jīng)推出各種有利于穿過(guò)復(fù)雜血管的可操縱導(dǎo)管。舉例來(lái)說(shuō)，一些公知的裝置使用了一系列相連的片段，每一片段具有這樣的形狀，這樣的形狀允許導(dǎo)管形成彎的部分以有利于滿足特定的需要。然而，使用許多相連的片段是復(fù)雜且昂貴的。以下這種裝置也是本領(lǐng)域公知的，其中從中空的通管絲中已經(jīng)取出某些部分，因此允許該中空絲在已經(jīng)取出某些部分的區(qū)域彎曲。然而，這種類型的已知器件被用作通管針，而且已經(jīng)不適合用在可操縱導(dǎo)管上。這種裝置是本領(lǐng)域公知的，其中彈帶被應(yīng)用到可操縱導(dǎo)管里，其中一個(gè)彈帶具有與該器件彎曲方向相反的自然彎曲，因此使得該器件具有穩(wěn)定性。然而，這些帶給該器件增加了不必要的復(fù)雜性，并且因此對(duì)于許多應(yīng)用是不期望的。盡管多年來(lái)已經(jīng)推出各種可彎曲并且可操縱的器件，但是現(xiàn)有的器件中的每一個(gè)都存在缺點(diǎn)。因此，急需要改進(jìn)的可操縱傳送系統(tǒng)，其有利于移植和/或治療裝置穿過(guò)病人的血管前進(jìn)至治療部位。期望這樣的系統(tǒng)克服與現(xiàn)有裝置相關(guān)的缺點(diǎn)。也期望這樣的系統(tǒng)是通用的、可靠的并且易于使用。本發(fā)明正是用于解決這種需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明優(yōu)選的實(shí)施方式提供了一種心臟瓣膜傳送系統(tǒng)，其將人工(即替換)心臟瓣膜傳送至人體脈管系統(tǒng)內(nèi)原來(lái)的瓣膜位置。該傳送系統(tǒng)包括傳送套管組件，其具有可操縱部件以有利于穿過(guò)這些彎曲。該系統(tǒng)非常適合于通過(guò)主動(dòng)脈(即以逆行方法)推進(jìn)人工瓣膜，以替換狹窄的主動(dòng)脈瓣膜。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，該心臟傳送系統(tǒng)包括管狀套管、與該套管遠(yuǎn)端連接的選擇性地可操縱的部分、延伸穿過(guò)該套管和可操縱部件的伸長(zhǎng)球狀導(dǎo)管和沿著該伸長(zhǎng)氣囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分置于可膨脹球上方的人工瓣膜。該套管、可操縱部件、氣囊導(dǎo)管和人工瓣膜被裝配成單個(gè)組件，所述組件前進(jìn)穿過(guò)病人的脈管系統(tǒng)。在前進(jìn)期間，該人工瓣膜被置于該可操縱部件遠(yuǎn)端部分的附近，并且如果需要可從那里被推進(jìn)。在一種變例中，該心臟瓣膜傳送系統(tǒng)的套管包括沿該套管的一邊延伸的第一和第二外腔。拉線穿過(guò)第一外腔，途經(jīng)該可操縱部件直到該操縱部分的遠(yuǎn)端部分，并且通過(guò)可操縱部件和通過(guò)第二外腔返回。該拉線優(yōu)選地通過(guò)旋轉(zhuǎn)手柄組件啟動(dòng)，其中該旋轉(zhuǎn)手柄組件位于該套管附近。在另一變例中，該可操縱部件包括具有第一直的位置和第二彎曲的位置的有槽管。該可操縱部件可以形成為不銹鋼假管的至少一部分。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，該套管由聚醚嵌段酰胺(polyether blockamide)形成，被稱為Pebax ，并且包括靠近其遠(yuǎn)端的軟的硬度計(jì)(softdurometer) Pebax 。該人工瓣膜可位于可操縱部件的遠(yuǎn)端，以致使可操縱部件的遠(yuǎn)端部分毗連于人工瓣膜的近端?？蛇x地，罩可以與可操縱部件的遠(yuǎn)端連接。在進(jìn)入病人的脈管系統(tǒng)期間，該罩環(huán)繞在人工瓣膜的至少一部分上。在另一實(shí)施方式中，心臟瓣膜傳送系統(tǒng)包括具有主腔的傳送套管組件、形成傳送套管組件的可操縱部件的有槽管，該可操縱部件具有第一構(gòu)件，其中的可操縱部件是直的， 和第二構(gòu)件，其中的可操縱部件是彎曲的。該可操縱部件用蓋子封套，其中該蓋子是可伸長(zhǎng)的，如此以致該蓋子使該可操縱部件從第二構(gòu)件偏斜至第一構(gòu)件。伸長(zhǎng)氣囊導(dǎo)管延伸穿過(guò)該傳送套管組件的主腔，并且人工瓣膜被安裝到位于氣囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的氣囊上。該可操縱部件優(yōu)選地通過(guò)拉線起作用，其是通過(guò)安裝于該傳送套管組件的近端的旋轉(zhuǎn)手柄啟動(dòng)。該蓋子優(yōu)選地用軟的剛性體聚醚嵌段酰胺制成，所述聚醚嵌段酰胺被稱為Pebax 。該套管優(yōu)選地用聚醚嵌段酰胺制成，并且包括靠近其遠(yuǎn)端的軟硬度計(jì)Pebax 。在另一實(shí)施方式中，將人工瓣膜傳送至病人原來(lái)的瓣膜位置的方法涉及將人工瓣膜置于氣囊導(dǎo)管的氣囊上，以及將該氣囊導(dǎo)管置于具有可操縱部件的傳送套管組件的內(nèi)部，所述可操縱部件通過(guò)沿該傳送套管組件的長(zhǎng)度的拉線來(lái)啟動(dòng)并且被連接到手柄的移動(dòng)構(gòu)件上。該人工瓣膜這樣被推至原來(lái)的瓣膜位置的通過(guò)推該瓣膜，穿過(guò)病人的髂和股動(dòng)脈，到達(dá)主動(dòng)脈弓之上，并且直到原來(lái)的瓣膜位置，由此當(dāng)手柄以第一方向旋轉(zhuǎn)時(shí)，該移動(dòng)構(gòu)件拉此拉線使得該可操縱部件彎曲，并且當(dāng)手柄以第二方向旋轉(zhuǎn)時(shí)，該移動(dòng)構(gòu)件松開拉線，允許該傳送套管組件變得剛直，以使該可操縱部件伸直。到達(dá)原來(lái)的瓣膜位置時(shí)，該氣囊被充氣使人工瓣膜展開。在一種變例中，當(dāng)可操縱部件被彎曲時(shí)人工瓣膜被推穿過(guò)主動(dòng)脈瓣膜位置的狹窄小葉。在另一變例中，該氣囊導(dǎo)管相對(duì)于該傳送套管組件被遠(yuǎn)端地推進(jìn)，直到該人工瓣膜位于原來(lái)的瓣膜位置內(nèi)。該人工瓣膜優(yōu)選地包括支撐瓣膜結(jié)構(gòu)的展幅部分。因?yàn)樵搨魉吞坠芙M件提供可操縱性，在前進(jìn)到主動(dòng)脈弓上方的期間該展開部分的外表面可以基本上被暴露，而沒(méi)有損傷主動(dòng)脈。為了增強(qiáng)的推力，當(dāng)將人工瓣膜推進(jìn)至原來(lái)的瓣膜位置時(shí)，該可操縱部件的遠(yuǎn)端毗連展開部分的近端。在另一實(shí)施方式中，將人工瓣膜傳送至原來(lái)的瓣膜位置的方法包括將可膨脹的人工瓣膜置于沿著氣囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的氣囊上，以及將該氣囊導(dǎo)管置于具有可操縱部件的傳送套管組件的內(nèi)部，所述可操縱部件通過(guò)拉線來(lái)啟動(dòng)，并且當(dāng)選擇性地調(diào)整可操縱部件的彎曲以利于前進(jìn)時(shí)，將人工瓣膜和傳動(dòng)套管組件基本上作為單個(gè)的單元推向原來(lái)的瓣膜位置。當(dāng)人工瓣膜采用逆行的方法(即在主動(dòng)脈弓上方)被推進(jìn)時(shí)，在定位到主動(dòng)脈弓之后，該人工瓣膜可以被推到傳送套管組件的外面。更特別地，該人工瓣膜可能從該傳送套管組件被推到原來(lái)的瓣膜位置里。該氣囊被充氣以使可膨脹人工瓣膜展開。


參考說(shuō)明書、權(quán)利要求書和本文的附圖，本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)將逐漸被意識(shí)到同時(shí)逐漸被更好地理解；圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式所述的將心臟瓣膜傳送至原來(lái)的瓣膜位置的心臟瓣膜傳送系統(tǒng)的側(cè)視圖；圖2是用在傳送系統(tǒng)上的手柄的橫截面圖；圖3A和;3B分別是形成手柄部分的第一中心構(gòu)件(core member)的透視圖和橫截面圖；圖4A和4B分別是置于該中心構(gòu)件周圍的部分帶螺紋的構(gòu)件的透視圖和橫截面圖；圖5A和5B分別是旋轉(zhuǎn)手柄的側(cè)視圖和橫截面圖；圖6A和6B分別是形成手柄另一部分的第二中心構(gòu)件的透視圖和橫截面圖；圖7A和7B分別是置于該第二中心構(gòu)件周圍的轂的透視圖和橫截面圖；圖8是引導(dǎo)管的側(cè)視圖，所述引導(dǎo)管具有通道以滑動(dòng)地容納拉線；圖9是套管的透視圖，所述套管被制備有中心腔；圖10是傳送套管組件遠(yuǎn)端部分的橫截面圖；圖11是提供有可操縱部件的彎曲管的側(cè)視圖，其中為了說(shuō)明，該彎曲管已經(jīng)被平放；圖12是根據(jù)可選的實(shí)施方式所述的傳送套管組件部分的橫截面圖；圖13是該傳送套管組件的罩部分的橫截面圖；圖14A和14B分別是用于形成圖13的罩部分的罩的透視圖和橫截面圖；圖15A、15B和15C分別是用于形成圖13的罩部分的環(huán)的透視圖、橫截面圖和仰視圖；圖16是該心臟瓣膜傳送系統(tǒng)所用的設(shè)計(jì)的氣囊導(dǎo)管的橫截面圖；圖17A和17B分別是形成圖16的氣囊導(dǎo)管部分的氣囊的透視圖和橫截面圖；圖18A和18B是該傳送系統(tǒng)遠(yuǎn)端的橫截面圖，其中圖18A闡述的是置于該罩遠(yuǎn)端的人工心臟瓣膜的第一實(shí)施方式，以及圖18B顯示的是置于該罩之內(nèi)的人工心臟瓣膜的第二實(shí)施方式；圖19是引導(dǎo)鞘組件的側(cè)視圖；圖20是裝載組件的分解透視圖，所述裝載組件用于將氣囊導(dǎo)管和人工瓣膜裝載入引導(dǎo)鞘組件；圖21A和21B是闡述將該傳送系統(tǒng)插入該裝載組件的側(cè)視圖；圖22是闡述該傳送系統(tǒng)、引導(dǎo)鞘組件和裝載組件之間關(guān)系的側(cè)視圖；和圖23是使用期間的傳送系統(tǒng)的側(cè)視圖，闡述了該人工心臟瓣膜在原來(lái)的瓣膜位置展開，以替換有缺陷的原瓣膜的功能。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)在參考圖1，為了說(shuō)明的目的，顯示的是心臟瓣膜傳送系統(tǒng)10的一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，其用于將人工瓣膜11傳送至人心臟的患病的主動(dòng)脈瓣膜12。該傳送系統(tǒng)非常適合將人工瓣膜11穿過(guò)病人的脈管系統(tǒng)和主動(dòng)脈弓13上方，直至傳送到患病的瓣膜12附近的位置上。該傳送系統(tǒng)10 —般包括引導(dǎo)線14和氣囊導(dǎo)管15，該氣囊導(dǎo)管被設(shè)計(jì)在引導(dǎo)線14 上方以利于推進(jìn)。沿著球形導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分提供有該人工瓣膜11。該氣囊導(dǎo)管15包括管部分16和在管部分16的近端的手柄/支撐17。該氣囊導(dǎo)管15的管部分16被容納在傳送套管組件18之內(nèi)。該傳送套管組件一般包括套管19、可操縱部件20和罩部分21。該傳送套管組件18的近端被安裝到手柄22上。該傳送系統(tǒng)10穿過(guò)引導(dǎo)鞘組件400和載體組件 500，它們兩個(gè)都將在下面被更詳細(xì)地描述，以到達(dá)身體血管并且傳送該瓣膜11。參考圖2，在該傳送套管組件18的近端的手柄22 —般包括端帽23、可調(diào)節(jié)部分M 和止血部分25。該可調(diào)節(jié)部分M包括第一中心構(gòu)件沈、環(huán)繞第一中心構(gòu)件沈的部分帶螺紋構(gòu)件27和環(huán)繞部分帶螺紋構(gòu)件27的旋轉(zhuǎn)手柄28。該止血部分25包括第二中心構(gòu)件四和環(huán)繞第二中心構(gòu)件四的轂30。止血管31伸出轂30之外。引導(dǎo)管32被放在手柄22之內(nèi)，這將在下面被更詳細(xì)地描述。參考圖3A和;3B，第一中心構(gòu)件沈一般是管狀的，其具有縱向延伸的通道33。環(huán)狀凸緣34形成該第一中心構(gòu)件沈的近端36。第一槽形開口 38允許從第一中心構(gòu)件沈的外表面進(jìn)入該通道33并且沿著第一中心構(gòu)件沈的長(zhǎng)度方向的連通。第二狹槽40沿著第一中心構(gòu)件沈的外表面長(zhǎng)度方向，穿過(guò)遠(yuǎn)端42直至凸緣34。該凸緣34包括第一緊固件開口 44，其從第一中心構(gòu)件沈的外表面徑向地伸出。位于狹槽40近端的縱向延伸入口 46， 從狹槽40的近端壁47延伸入第一緊固件開口 44。參考圖4A和圖4B，該部分帶螺紋的構(gòu)件27具有近端48和遠(yuǎn)端50。部分帶螺紋構(gòu)件27 —般是管狀的，其具有縱向延伸的通道52。關(guān)于近端48，該部分帶螺紋的構(gòu)件27 的外表面具有外部的螺紋M。該螺紋M包括徑向延伸的銷釘開口 56，其延伸到該部分帶螺紋的構(gòu)件27的通道里。關(guān)于遠(yuǎn)端50，該部分帶螺紋的構(gòu)件27的外表面形成環(huán)形的凹槽 58。該部分帶螺紋的構(gòu)件27的外表面也形成錐形表面60，其位于該環(huán)形凹槽58的遠(yuǎn)端附近，朝向遠(yuǎn)端50。環(huán)狀尖端61形成該部分帶螺紋的構(gòu)件27的遠(yuǎn)端50。參考圖5A和5B，旋轉(zhuǎn)手柄28優(yōu)選地包括含有近端62和遠(yuǎn)端63的細(xì)長(zhǎng)圓筒，并且包括縱向延長(zhǎng)的通道64。在其外表面，旋轉(zhuǎn)手柄觀包括沿其長(zhǎng)度延伸的槽紋部分66。在其內(nèi)表面，旋轉(zhuǎn)手柄觀包括從遠(yuǎn)端63向內(nèi)延伸的帶螺紋部分68、與帶螺紋部分68最接近的第一環(huán)狀凹槽70、從內(nèi)表面向內(nèi)延伸的與第一環(huán)狀凹槽70毗連的環(huán)狀凸緣72、以及與旋轉(zhuǎn)手柄觀的近端62毗連的第二環(huán)狀凸緣74。緊固件開口 75穿過(guò)旋轉(zhuǎn)手柄觀的外表面直到旋轉(zhuǎn)手柄觀的通道64的區(qū)域內(nèi)的內(nèi)表面，近端毗連于第二環(huán)形凸緣74而遠(yuǎn)端毗連于旋轉(zhuǎn)手柄觀的近端62。檢修孔或檢查口(access opening) 76穿過(guò)旋轉(zhuǎn)手柄觀的外表面直到旋轉(zhuǎn)手柄觀的通道64的區(qū)域內(nèi)的內(nèi)表面，其遠(yuǎn)端毗連于第二環(huán)形凸緣74而近端毗連于環(huán)狀凸緣72。第二檢修孔77也是從旋轉(zhuǎn)手柄28的外表面延伸至螺紋部分68的近端處的內(nèi)表面。參考圖6A和6B，第二中心構(gòu)件四一般是管狀的，并且包括從中延伸的通道78。第二中心構(gòu)件四平的部分80進(jìn)一步限定了其外表面。第二中心構(gòu)件四的外表面包括沿其長(zhǎng)度方向縱向延長(zhǎng)的狹槽82。第二中心構(gòu)件四也包括縱向延伸的狹槽84，所述狹槽穿過(guò)
6外表面的平的部分80并進(jìn)入第二中心構(gòu)件四的通道78。參考圖7A和7B，彀30是由通過(guò)錐形部分87所連接的第一和第二圓筒部分85、86 形成的。通道88延伸穿過(guò)彀30。通道88在大小上增加了錐形部分87同時(shí)將第一圓筒部分85過(guò)渡到第二圓筒部分86。止血閥開口 90傾斜地從第二圓筒部分86的外表面延伸至其內(nèi)表面。在彀30的近端92，內(nèi)表面包括環(huán)狀主凹槽94，其形成了通道88的近端的軸肩。 另外的半圓筒狀的凹槽96被定位于環(huán)狀主凹槽94的周圍。第二環(huán)狀凹槽98環(huán)繞彀30的內(nèi)表面延伸，在其區(qū)域內(nèi)半圓筒狀的凹槽96被定位其中，留下單個(gè)凸緣100，所述凸緣沿著彀30的近端92處的內(nèi)表面徑向地向內(nèi)延伸。顯示在圖8中的引導(dǎo)管32是管狀的并且具有縱向延伸的通道。近端110和遠(yuǎn)端 112都是直的并且相互構(gòu)成了角度關(guān)系。過(guò)渡部分113是彎曲的，并且連接著近端和遠(yuǎn)端部分 110、112。手柄22的各個(gè)構(gòu)件部分優(yōu)選地如圖2所示被組裝。第一推力墊圈114被置于第一中心構(gòu)件沈的外表面上，其遠(yuǎn)端毗連于第一中心構(gòu)件沈的凸緣34 (參見(jiàn)圖3A)，并且第一中心構(gòu)件沈通過(guò)旋轉(zhuǎn)手柄28的近端62 (參見(jiàn)圖5A)被插入旋轉(zhuǎn)手柄28里。第二推力墊圈116靠近第一中心構(gòu)件沈的近端36放置。第一推力墊圈114被夾在旋轉(zhuǎn)手柄28的環(huán)狀凸緣72與第一中心構(gòu)件沈的凸緣34之間。凸緣34在位于旋轉(zhuǎn)手柄觀的環(huán)狀凸緣 72與第二環(huán)狀凹槽74之間的區(qū)域上。扣環(huán)118被置于第二環(huán)狀凹槽74內(nèi)(參見(jiàn)圖5B)并且接觸第二推力墊圈116，因此保留了第一中心構(gòu)件沈的位置。第一中心構(gòu)件緊固件(未示出)嚙合第一中心構(gòu)件沈的第一緊固件開口 44(參見(jiàn)圖3B)。球軸承122被置于第一緊固件開口 44內(nèi)。旋轉(zhuǎn)手柄觀的檢修孔76 (參見(jiàn)圖5B) 允許第一中心元件緊固件進(jìn)入。部分帶螺紋構(gòu)件27從旋轉(zhuǎn)手柄觀的遠(yuǎn)端63被旋進(jìn)手柄觀里。部分帶螺紋構(gòu)件 27的外部螺紋M與旋轉(zhuǎn)手柄觀的內(nèi)表面螺紋部分68相嚙合。第一中心構(gòu)件沈位于部分帶螺紋構(gòu)件27的通道52內(nèi)部。如圖2所示，當(dāng)部分帶螺紋構(gòu)件27被完全嚙合在旋轉(zhuǎn)手柄 28內(nèi)時(shí)，部分帶螺紋構(gòu)件27的近端48毗連于旋轉(zhuǎn)手柄28的環(huán)狀凸緣72。銷釘124與部分帶螺紋構(gòu)件27的銷釘開口嚙合(參見(jiàn)圖4B)，并且從部分帶螺紋構(gòu)件27的外表面延伸入第一中心構(gòu)件沈的第一狹槽開口 38。當(dāng)部分帶螺紋構(gòu)件27被完全嚙合在旋轉(zhuǎn)手柄觀內(nèi)時(shí)，銷釘IM位于與第一環(huán)狀凹槽70相對(duì)應(yīng)的旋轉(zhuǎn)手柄觀的通道 64的區(qū)域內(nèi)(參見(jiàn)圖5B)。當(dāng)部分帶螺紋構(gòu)件27被旋進(jìn)旋轉(zhuǎn)手柄觀內(nèi)并且銷釘開口 56、 第二檢修孔77和第一中心構(gòu)件沈的第一狹槽開口 38被對(duì)準(zhǔn)時(shí)，銷釘IM通過(guò)旋轉(zhuǎn)手柄的第二檢修孔77被置于部分帶螺紋構(gòu)件27的銷釘開口 56內(nèi)。端帽23被固定到旋轉(zhuǎn)手柄觀的近端62上。端帽23包括圓筒狀的第一接觸表面 126，其與旋轉(zhuǎn)手柄觀的內(nèi)表面相接觸，以及第二接觸表面128，其與旋轉(zhuǎn)手柄觀的近端62 相接觸。通道130延伸到端帽23并且與旋轉(zhuǎn)手柄觀的通道64相連通設(shè)置。端帽23的第一接觸面1 與旋轉(zhuǎn)手柄觀的緊固件開口 75對(duì)準(zhǔn)。使螺釘(未示出)嚙合緊固件開口 75 以將端帽23固定到旋轉(zhuǎn)手柄觀上。第二中心構(gòu)件四被置于彀30的通道88里。第二中心構(gòu)件四的狹槽開口 84 (參見(jiàn)圖6B)與彀30的止血閥開口 90 (參見(jiàn)圖7B)對(duì)準(zhǔn)。板層134被置于毗連于第二中心構(gòu)件四近側(cè)的彀30的環(huán)狀主凹槽94內(nèi)。板層134優(yōu)選地用聚異戊二烯制成，并且包括中央開口 136，其與第二中心構(gòu)件四的通道88相連通設(shè)置，以及引導(dǎo)管開口 138，其與第二中心構(gòu)件四的狹槽82相連通設(shè)置。板層1 可被連接于彀30的內(nèi)表面上。引導(dǎo)管32的近端部分110(參見(jiàn)圖8)被插入到第一中心構(gòu)件沈的狹槽40里。引導(dǎo)管32穿過(guò)板層134。引導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端部分112被插入到第二中心構(gòu)件四的狹槽82內(nèi)。部分帶螺紋構(gòu)件27的環(huán)型尖端61 (參見(jiàn)圖4B)被壓入板層134，并且彀30近端 92處的單個(gè)凸緣100(參見(jiàn)圖7A)與部分帶螺紋構(gòu)件27的環(huán)狀凹槽58嚙合，以將彀30連接到部分帶螺紋構(gòu)件27上。在與部分帶螺紋構(gòu)件27的環(huán)狀凹槽58嚙合前，凸緣100沿著部分帶螺紋構(gòu)件27的錐形表面60依附。在部分帶螺紋元件27與彀30裝配之后并且當(dāng)部分帶螺紋構(gòu)件27被完全嚙合到旋轉(zhuǎn)手柄觀里時(shí)，彀30的近端92毗連旋轉(zhuǎn)手柄觀。另外， 如圖2所示，引導(dǎo)管32的中心部分113穿過(guò)板層134。參考圖9，套管19優(yōu)選是具有中心內(nèi)腔139以及第一和第二外腔140、141的伸長(zhǎng)管狀結(jié)構(gòu)。套管包括近端142和遠(yuǎn)端143、外表面144、和內(nèi)表面145。套管20可以用任何合適的材料制成，但優(yōu)選地用從聚醚嵌段酰胺形成的熱塑性彈性體制成，所述聚醚嵌段酰胺商業(yè)上可得到為Pebax 。關(guān)于遠(yuǎn)端143，套管19包括能彎曲的軟硬度計(jì)部分。套管19的軟硬度計(jì)部分(soft duromether section)優(yōu)選地用55DPebax 制成，并且如下所述能夠彎曲。套管19的其余部分優(yōu)選地用72D Pebax 制成，所述72D Pebax 比55D Pebax 更硬。72D Pebax 的硬度防止套管過(guò)量地彎曲，因此使得操作者能將傳送系統(tǒng)10推過(guò)潛在收縮的身體血管，并且允許傳送系統(tǒng)10更有效地跟蹤至原來(lái)的瓣膜位置，如下所述。套管19也能用沿其長(zhǎng)度方向的任何位置的金屬絲編織物制成。金屬絲編織物也能對(duì)傳送系統(tǒng)10的硬度和推力起作用。參考圖10，傳送套管組件的可操縱部件20以橫截面形式顯示?？刹倏v部件一般包括彎曲管146和蓋子148。彎曲管146優(yōu)選是管狀的，其具有內(nèi)表面150、外表面152和沿其延伸的通道154。彎曲管146進(jìn)一步通過(guò)近端156、中心部分158和遠(yuǎn)端160限定。參考圖 11，在與近端156毗連的彎曲管146上提供有多個(gè)V-形凹口 162，例如通過(guò)激光切割。凹口 162被定形以提供尖的倒鉤164。沿著彎曲管146的中心部分158，提供有周圍延伸的伸長(zhǎng)開口 166。每個(gè)伸長(zhǎng)開口 166優(yōu)選地包括用彎曲部分170連接的兩個(gè)伸長(zhǎng)部分168。在伸長(zhǎng)開口的末端提供有圓形部分172。管部分174保持基本上完整，并且在下面被更詳細(xì)地描述。凹口 176在彎曲管146的遠(yuǎn)端160處形成。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，彎曲管146用不銹鋼亞管(hypo-tube)制成。再次參考圖10，蓋子148優(yōu)選地是管狀的，其具有近端和遠(yuǎn)端178、180，并且包括外表面182和內(nèi)表面184，帶有從中縱向延伸的通道186。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，蓋子 148用軟硬度計(jì)材料例如55D Pebax 制成。如下所述，蓋子148的軟硬度計(jì)的55D Pebax 允許它伸長(zhǎng)和彎曲?？刹倏v部件20是通過(guò)將彎曲管146放到蓋子148內(nèi)而組裝。如下面所概述，在組裝使得可操縱部件20具有期望的特征之前，蓋子148可以被拉伸。彎曲管146的外表面與蓋子148的內(nèi)表面接觸。蓋子148的近端178從彎曲管146的近端156向近側(cè)延伸，并且蓋子148的遠(yuǎn)端180從彎曲管的遠(yuǎn)端160向遠(yuǎn)側(cè)延伸。參考圖12，可操縱部件20可選的實(shí)施方式包括具有近端190和遠(yuǎn)端192的連接器 188。連接器188是管狀的，具有從中縱向延伸的通道194。環(huán)狀凸緣196從連接器188的內(nèi)表面198突出出來(lái)。為了裝配包括連接器188在內(nèi)的可操縱部件20的可選實(shí)施方式，彎曲管146的近端156被插入到連接器188的通道194內(nèi)，直到它毗連環(huán)狀凸緣196。彎曲管146的外表面 152接觸連接器188的內(nèi)表面198，并且可利用粘合粘附上去。蓋子148被置于彎曲管146 和連接器188的上方。連接器188的近端190從蓋子148的近端178向近側(cè)延伸，并且蓋子148的遠(yuǎn)端180從彎曲管146的遠(yuǎn)端160向遠(yuǎn)側(cè)延伸(參見(jiàn)圖10)。參考圖13，罩部分21被顯示在截面中。該罩部分21包括罩200和環(huán)202。參考圖14A和14B，罩200優(yōu)選地是圓筒狀的，并且包括三個(gè)連續(xù)的圓筒狀部分靠近近端206的邊緣204、靠近遠(yuǎn)端210的主體208和位于兩者之間的頸212。通道213延伸穿過(guò)罩200，其包括內(nèi)表面216和外表面218。狹槽214從罩200的近端210直到頸212內(nèi)。該頸212具有比邊緣204和主體208更小的圓周，使得套管220沿著罩200的外表面218?，F(xiàn)在參考圖15A至圖15C，環(huán)202具有近端222、遠(yuǎn)端2M和沿其縱向延伸的通道 225。環(huán)202包括近端外表面226、遠(yuǎn)端外表面2 和內(nèi)表面230。外表面232與環(huán)202的近端和遠(yuǎn)端外表面2沈、2觀垂直，并且連接著近端和遠(yuǎn)端外表面226、228，其一般是相互平行的。內(nèi)表面230包括向遠(yuǎn)端2 傾斜的表面234，使得環(huán)的通道225靠近環(huán)202的遠(yuǎn)端 224處直徑增加。狹槽236延伸到環(huán)202的遠(yuǎn)端內(nèi)，并且穿過(guò)遠(yuǎn)端外表面228到達(dá)內(nèi)表面230并且與環(huán)的中心軸202平行，使得狹槽表面238與外表面232相對(duì)。第一內(nèi)腔240和第二內(nèi)腔 242從狹槽表面238延伸至環(huán)202的外表面232。近端外表面2 也包括第一半圓筒狀凹槽 244和第二半圓筒狀M6，其與環(huán)202的中心軸平行并且穿過(guò)近端222直到環(huán)202的外表面 232。第一圓筒狀凹槽244與第一內(nèi)腔240對(duì)準(zhǔn)，并且第二圓筒狀凹槽246與第二內(nèi)腔242 對(duì)準(zhǔn)。依照根據(jù)圖13，罩部分21通過(guò)將罩200的近端插入環(huán)202種而形成的。邊緣204 彎曲以允許這一點(diǎn)。環(huán)202密和地裝配在套管220內(nèi)(參見(jiàn)圖14B)，使得環(huán)202的內(nèi)表面 230以及近端和遠(yuǎn)端222、224(參見(jiàn)圖15A)接觸罩200的外表面218。環(huán)202被定位使得罩200的狹槽214中的任一個(gè)(參見(jiàn)圖14A)與環(huán)202的狹槽236對(duì)準(zhǔn)。參考圖16，氣囊導(dǎo)管15包括管部分16和支架17。管部分16包括導(dǎo)向線 (guidewire)軸M8、氣囊軸250，它們兩個(gè)都被連接到支架17上，以及氣囊252。具有近端 256和遠(yuǎn)端258的導(dǎo)向線軸248包括內(nèi)表面沈0、外表面262和從中縱向延伸的通道沈4。 根據(jù)所需要的剛性和彈性，導(dǎo)向線軸248沿其長(zhǎng)度方向的不同部分處可用尼龍、編織的不銹鋼絲或Pebax 制成。Teflon 可被用于制成導(dǎo)向線軸248的內(nèi)表面沈0。具有近端266 和遠(yuǎn)端沈8的氣囊軸250包括內(nèi)表面270、外表面272和從中縱向延伸的通道274。根據(jù)所需要的剛性和彈性，氣囊軸250沿其長(zhǎng)度方向的不同部分處可用尼龍、Pebax 或編織的不銹鋼絲的任意組合制成。現(xiàn)在參考圖17A和17B，氣囊252具有近端276和遠(yuǎn)端278，包括內(nèi)表面觀0、外表面282和從中縱向延伸的通道觀4。當(dāng)從近端276向遠(yuǎn)端278觀看時(shí)，氣囊252包括五部分第一細(xì)長(zhǎng)部分觀6、第一椎形部分觀8、主圓筒狀部分四0、第二錐形部分292和第二細(xì)長(zhǎng)部分四4。氣囊252可用尼龍制成，并且額定爆破壓力為6-8atm。在優(yōu)選的實(shí)施方式中， 氣囊的膨脹直徑在大約20至^mm的區(qū)域內(nèi)，并且更優(yōu)選地在大約23mm。
再次參考圖16，支架17包括絲線入口開口四6、流體入口開口 298和主軸開口 300。絲線入口開口 296包括內(nèi)表面302，并且主軸開口 300同樣地包括內(nèi)表面304。開口 296,298,300被布置成使得相互連通。氣囊導(dǎo)管15如圖16所示被裝配。導(dǎo)向線軸248被插入到主軸開口 300內(nèi)。導(dǎo)向線軸M8的近端被置于絲線開口四6內(nèi)，并且導(dǎo)向線軸M8的外表面262被固定到絲線入口開口四6的內(nèi)表面302上，例如通過(guò)粘附。導(dǎo)向線軸248具有比主軸開口 300小的直徑， 并且因?yàn)檫@樣，不會(huì)接觸到主軸開口 300的內(nèi)表面。氣囊軸250被置于導(dǎo)向線軸248的上方。氣囊250的近端266被置于支架17的主軸開口 300里，并且氣囊軸250的外表面272被固定到主軸開口 300的內(nèi)表面304上。如圖16所示，導(dǎo)向線軸248具有比氣囊軸250小的直徑，并且導(dǎo)向線軸M8的外表面262不會(huì)接觸到氣囊軸的內(nèi)表面270，以允許空氣流動(dòng)。導(dǎo)向線軸M8的近端256從氣囊軸250的近端沈6向近側(cè)延伸，并且導(dǎo)向線軸的遠(yuǎn)端258從氣囊軸250的遠(yuǎn)端沈8向遠(yuǎn)側(cè)延伸。氣囊252的近端276被置于氣囊軸250的遠(yuǎn)端268上方。第一細(xì)長(zhǎng)部分沘6區(qū)域內(nèi)的氣囊252的內(nèi)表面280被固定到氣囊軸250的外表面272上。氣囊252的遠(yuǎn)端278被置于導(dǎo)向線軸對(duì)8的遠(yuǎn)端258之上。第二細(xì)長(zhǎng)部分四4區(qū)域內(nèi)的氣囊252的內(nèi)表面280被固定到導(dǎo)向線軸248的外表面262上。氣囊252可被固定到氣囊軸250和導(dǎo)向線軸248上， 通過(guò)涉及用紫外光或激光焊接進(jìn)行的粘合劑的固化方法。沿著導(dǎo)向線軸248將第一和第二標(biāo)記帶306、308置于氣囊252的通道沘4內(nèi)。標(biāo)記帶306、308可通過(guò)粘合劑或模鍛被固定到導(dǎo)向線軸248的外表面262上。第一標(biāo)記帶306 的定位大致對(duì)應(yīng)著第一椎形部分288與氣囊252的主圓筒部分290之間的過(guò)渡部分(參見(jiàn)圖17B)。第二標(biāo)記帶308的位置大致對(duì)應(yīng)于主圓筒部分290與氣囊252的第二錐形部分 292之間的過(guò)渡部分(參見(jiàn)圖17B)。為了用熒光檢查，本領(lǐng)域公知的方法，標(biāo)記病人體內(nèi)氣囊導(dǎo)管19的位置，標(biāo)記帶306、308可用百分比90的鉬和百分比10的銥制成。位于氣囊 252遠(yuǎn)端處的軟尖端310被置于導(dǎo)向線軸M8的遠(yuǎn)端258的上方。傳送套管組件18通過(guò)將套管19和可操縱部件20連接制成。套管19的遠(yuǎn)端143 被插入蓋子148的通道186和彎曲管146的通道154內(nèi)，如圖10所示。套管19相對(duì)于可操縱部件16被定位，使得第一和第二外腔140、141與彎曲管146的伸長(zhǎng)開口 166的彎曲部分170對(duì)準(zhǔn)。套管19的外表面144被固定到彎曲管146的內(nèi)表面上，例如通過(guò)熱和粘合劑連接。另外，倒鉤164可以與套管19的遠(yuǎn)端143嚙合，以使其連接。通過(guò)粘合劑或通過(guò)熱連接，蓋子148的內(nèi)表面184也被固定到蓋子148近端178處的套管19的外表面上。在涉及連接器188的可選實(shí)施方式(參見(jiàn)圖12)中，套管19的外表面144在其遠(yuǎn)端被固定到朝向連接器188近端190的連接器188的內(nèi)表面198上。套管19的遠(yuǎn)端143 毗連于連接器188的環(huán)狀凸緣196。罩部分21也被連接到可操縱部件20上，以構(gòu)成傳送套管組件18 (參見(jiàn)圖10)。罩 200的近端206在蓋子148的遠(yuǎn)端180處被插入到蓋子148的通道186內(nèi)。罩200的近端 206在彎曲管146的遠(yuǎn)端160處進(jìn)一步被插入到彎曲管146的通道154內(nèi)。罩200的狹槽 214與彎曲管146的凹口 176對(duì)準(zhǔn)(也參見(jiàn)圖11和14A)。邊緣204區(qū)域內(nèi)的罩200的外表面218被固定到彎曲管146的內(nèi)表面150上。該
10環(huán)202的近端外表面2 在靠近彎曲管146的遠(yuǎn)端160處被固定到彎曲管146的內(nèi)表面 150上。彎曲管146的遠(yuǎn)端160與環(huán)202的外表面232毗連。罩部分21可用機(jī)械結(jié)合物和粘合劑被固定到彎曲管146上。蓋子148的內(nèi)表面184被固定到環(huán)202的遠(yuǎn)端外表面2 上。蓋子148的內(nèi)表面 184也被固定到主體208區(qū)域內(nèi)的罩200的外表面218上。這些連接可通過(guò)粘合劑或熱連接或兩者來(lái)實(shí)現(xiàn)。罩200的主體208從蓋子148的遠(yuǎn)端180向遠(yuǎn)側(cè)延伸。當(dāng)套管19的近端142被插入到彀30的通道88內(nèi)并且套管19的外表面144被固定到彀30的內(nèi)表面上，例如通過(guò)粘合劑時(shí)，傳送套管組件18被連接到手柄22上。圖2中所示的拉線312被插入到傳送系統(tǒng)10里。拉線312的第一端被置于第一中心構(gòu)件沈的第一緊固件開口 44里。第一中心構(gòu)件緊固件(未示出)將壓力施加在球軸承122上，其將拉線312穩(wěn)固在第一緊固件開口 44里。拉線312穿過(guò)第一中心構(gòu)件沈縱向延伸的檢修孔46 (參見(jiàn)圖3B)。拉線312穿過(guò)位于第一中心構(gòu)件沈的狹槽40里的引導(dǎo)管32的通道、板層134的引導(dǎo)管開口 138、和第二中心構(gòu)件四的狹槽82，并且然后穿過(guò)彀 30的通道88。然后，拉線312穿過(guò)套管19的第一內(nèi)腔140(參見(jiàn)圖9)。拉線312離開套管19并且穿過(guò)彎曲管146的通道154(參見(jiàn)圖10)。拉線312穿過(guò)第一半圓筒凹槽244和環(huán)202的第一內(nèi)腔M0。拉線312靠著環(huán)202的狹槽面238被拉緊。然后拉線312被返回穿過(guò)第二內(nèi)腔242和環(huán)202的第二半圓筒凹槽M6。拉線312再次穿過(guò)彎曲管146的通道 154。拉線312穿過(guò)傳送套管19的第二外腔141、彀30的通道88 (再次)、引導(dǎo)管32的通道(再次)和第一中心構(gòu)件沈的狹槽40的檢修孔46。借助球軸承122上第一中心構(gòu)件緊固件(未示出)所施加的壓力，其穩(wěn)固拉線312，拉線312的第二末端被固定到第一中心構(gòu)件26上?，F(xiàn)在參考圖1和16，現(xiàn)在將更詳細(xì)地描述心臟瓣膜傳送系統(tǒng)10優(yōu)選的使用方法。 本文所公開的裝置和方法特別適合代替狹窄的主動(dòng)脈瓣膜。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到在將人工瓣膜在主動(dòng)脈瓣膜內(nèi)展開之前使狹窄的主動(dòng)脈瓣膜預(yù)膨脹(pre-dilate)可能是必須的。預(yù)膨脹增加了通過(guò)主動(dòng)脈瓣膜的流通面積并且產(chǎn)生足夠大小的小葉開口以容納人工瓣膜。預(yù)膨脹優(yōu)選地使用可膨脹構(gòu)件來(lái)實(shí)現(xiàn)，例如膨脹氣囊導(dǎo)管。與預(yù)膨脹和瓣膜代替有關(guān)的另外的詳情可在申請(qǐng)人2002年5月2日提交的共同未決申請(qǐng)序列號(hào)10/139，741中找到?，F(xiàn)在將描述心臟瓣膜傳送系統(tǒng)10的裝配和操作。在裝配期間，氣囊導(dǎo)管15被插入到手柄22的組件和傳送套管組件18所產(chǎn)生的開口內(nèi)。氣囊導(dǎo)管15的支架17位于手柄 22的近側(cè)。氣囊軸250和導(dǎo)向線軸248穿過(guò)端帽23的通道130 (參見(jiàn)圖2~)、第一中心構(gòu)件 26的通道33、板層134的中央開口 136、第二中心構(gòu)件四的通道78、彀30的通道88、套管 19的中心腔139和彎曲管146的通道154。依照?qǐng)D18A，氣囊軸250穿入罩200的通道213 內(nèi)，而導(dǎo)向線軸對(duì)8穿過(guò)罩200的通道213。氣囊252的近端276位于罩200的通道213 里，并且氣囊252從罩200的遠(yuǎn)端210向遠(yuǎn)側(cè)延伸。如圖18A所示，從罩200的遠(yuǎn)端210的遠(yuǎn)側(cè)，人工瓣膜11被安裝到氣囊252的主圓筒部分四0。如圖1所示，瓣膜11在本領(lǐng)域是公知的并且可收縮到氣囊252的第一位置。 可選地，瓣膜11可被安裝到氣囊252上并且被置于罩200內(nèi)，如圖18B所示。瓣膜11可采取各種不同的形式。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，該瓣膜一般包括可膨脹展幅部分，其支撐瓣膜結(jié)構(gòu)。該展伸部分具有足夠的半徑強(qiáng)度以支持治療位點(diǎn)處的瓣膜并且抵抗狹窄的瓣膜小葉的反作用力。與優(yōu)選的氣囊可膨脹瓣膜實(shí)施方式相關(guān)的另外詳情可在申請(qǐng)人的美國(guó)專利號(hào)6，730，118和6，893，460中找到，每篇專利的名稱都為“可植入的人工瓣膜(IMPLANTABLRE PROSTHETIC VALVE) ”，其以引用的方式并入本文。也應(yīng)被理解的是，自膨脹人工瓣膜可以與傳送系統(tǒng)一起使用。舉例來(lái)說(shuō)，當(dāng)使用自膨脹瓣膜時(shí)，推進(jìn)器可用氣囊導(dǎo)管代替，以將自膨脹瓣膜從傳送套管組件中推出。繼續(xù)參考示例性的實(shí)施方式，導(dǎo)向線(guide wire) 14被置于導(dǎo)向線軸M8的通道264里，如此以致它從導(dǎo)向線軸M8的遠(yuǎn)端258向遠(yuǎn)側(cè)延伸并且從氣囊導(dǎo)管15的支架 17的線入口開口四6向近側(cè)延伸。為了跟蹤而將導(dǎo)管插入人身體的方法在本領(lǐng)域是公知的，例如可通過(guò)名稱為“脈管內(nèi)傳送系統(tǒng)(END0VAS⑶LAR DELIVERY SYSTEM) ”的美國(guó)專利號(hào) 5，968，068 了解該方法，其以引用方式被并入本文。導(dǎo)向線14通過(guò)擴(kuò)張器(未示出)被置于身體內(nèi)，所述擴(kuò)張器使身體脈管的內(nèi)徑膨脹，以將導(dǎo)入器鞘組件400引入到導(dǎo)向線14上方，如圖19所示。優(yōu)選的擴(kuò)張器直徑在12 與22弗倫奇(French)之間的范圍內(nèi)。該導(dǎo)入器鞘組件400包括導(dǎo)入器套管402和連接于導(dǎo)入器套管402近端的導(dǎo)入器室404。優(yōu)選的是22或M弗倫奇的導(dǎo)入器鞘組件直徑。一系列瓣膜位于導(dǎo)入器室404的內(nèi)部。在導(dǎo)入器室404的近端，端件406被粘附， 端件406具有延伸到一系列瓣膜區(qū)域內(nèi)的導(dǎo)入器室404內(nèi)的開口，和面向?qū)肫魇?04遠(yuǎn)端的脊408。導(dǎo)入器套管402延伸入身體脈管內(nèi)，導(dǎo)入器室404位于身體脈管近端外部導(dǎo)入器套管402的近端。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，導(dǎo)入器套管402涂有親水涂料并且延伸到身體脈管內(nèi)大約9英寸，正好經(jīng)過(guò)髂骨的權(quán)并且進(jìn)入病人的腹部主動(dòng)脈。導(dǎo)入鞘組件400以安全有效的方式提供將人工瓣膜推進(jìn)主動(dòng)脈的機(jī)構(gòu)。參考圖20，裝載組件500包括裝載器502、裝載帽502和裝載密封506。裝載器 502是管狀的，其近端處具有外部螺紋508，以與裝載帽504連接。裝載器502包括撓性凸緣510，其與裝載器502平行延伸并且具有面向裝載器502近端的鉚釘紋512。裝載帽504 包括其近端處的裝載帽開口 514和與裝載器502的外部螺紋508嚙合的螺紋內(nèi)表面516。 裝載密封506被固定到裝載帽504上，并且將裝載密封開口 518與裝載帽開口 514對(duì)準(zhǔn)。參考圖21A，當(dāng)套管19與裝載帽開口 514和裝載密封開口 518嚙合時(shí)，裝載帽504 和裝載密封506被傳到傳送系統(tǒng)10上。如圖21B所示，傳送系統(tǒng)10的遠(yuǎn)端，其傳到導(dǎo)向線 14之上，被插入到裝載器502的近端內(nèi)。裝載帽504旋到裝載器502的近端上。參考圖22，裝載器502的撓性凸緣510吸到導(dǎo)入器室404的端件406里。在這個(gè)位置，端件406的脊408將壓力施加在撓性凸緣510的扣脊512上，并且裝載器502穿過(guò)位于導(dǎo)入器室404內(nèi)部的系列瓣膜，因此放置傳送系統(tǒng)10與導(dǎo)入器鞘的內(nèi)通道連通并且因此與身體脈管連通。裝載器組件500有利地允許傳送系統(tǒng)10引入導(dǎo)入器鞘組件400內(nèi)，而病人基本上沒(méi)有血液損失。人工瓣膜11、氣囊導(dǎo)管15和傳送套管組件18 (優(yōu)選地作為單個(gè)單元)被推進(jìn)到導(dǎo)向線14之上通過(guò)導(dǎo)入器鞘，同時(shí)跟蹤穿過(guò)身體脈管直到原來(lái)的瓣膜位置(參見(jiàn)圖1)。在一個(gè)有優(yōu)勢(shì)特征中，傳送系統(tǒng)10提供優(yōu)良的推力，使得有利于人工瓣膜11前進(jìn)穿過(guò)導(dǎo)入器鞘。在一個(gè)實(shí)施方式中，傳送系統(tǒng)10提供足夠的推力使其推過(guò)導(dǎo)入器鞘，所述導(dǎo)入器鞘具有比瓣膜11或罩200的外周長(zhǎng)小2弗倫奇大小的內(nèi)周長(zhǎng)。
當(dāng)人工瓣膜11到達(dá)如圖1所示的主動(dòng)脈弓13時(shí)，下面所述的傳送系統(tǒng)10的可操縱功能被開啟，以利于瓣膜11前進(jìn)到所述弓的周圍。更具體地，可操縱部件20的彎曲有助于控制瓣膜11和/或罩200的遠(yuǎn)端210(參見(jiàn)圖14A)遠(yuǎn)離主動(dòng)脈弓13的內(nèi)表面。因此， 可以實(shí)現(xiàn)在主動(dòng)脈弓13周圍瓣膜11倒退的推進(jìn)，而不損傷主動(dòng)脈13和瓣膜11。在一個(gè)優(yōu)選的傳送方法中，該瓣膜被推進(jìn)到主動(dòng)脈弓上方，瓣膜與主動(dòng)脈之間存在很少或沒(méi)有接觸。在該示例性的實(shí)施方式中，當(dāng)操作者旋轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)手柄28(參見(jiàn)圖2)時(shí)，傳送系統(tǒng)10 的可操縱功能被完成。當(dāng)旋轉(zhuǎn)手柄觀被旋轉(zhuǎn)時(shí)，螺紋部分68與部分帶螺紋構(gòu)件27的外螺紋參見(jiàn)圖4A)相連接，所述部分帶螺紋構(gòu)件沒(méi)有旋轉(zhuǎn)。因此旋轉(zhuǎn)手柄觀相對(duì)于部分帶螺紋構(gòu)件27直線運(yùn)動(dòng)。第一中心構(gòu)件沈相對(duì)于部分帶螺紋構(gòu)件27也直線運(yùn)動(dòng)(參見(jiàn)圖 2)。銷釘124防止第一中心構(gòu)件沈與部分帶螺紋構(gòu)件27之間的相對(duì)旋轉(zhuǎn)。當(dāng)?shù)谝恢行臉?gòu)件沈從部分帶螺紋構(gòu)件27向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)時(shí)，拉線312，其通過(guò)球軸承 122被連接到第一中心構(gòu)件沈上，在環(huán)202的狹槽面238上施加一個(gè)力(參見(jiàn)圖15A)。拉線312將環(huán)202拉向手柄22。當(dāng)彎曲管146的伸長(zhǎng)開口 166會(huì)聚(參見(jiàn)圖11)時(shí)，傳送系統(tǒng)10的邊沿著可操縱部件20彎曲，拉線312沿著所述邊穿過(guò)?？刹倏v部件20彎曲直到拉線312上的壓力被解除。因此旋轉(zhuǎn)手柄觀另外的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致另外的彎曲。旋轉(zhuǎn)手柄觀的螺紋部分68與部分帶螺紋構(gòu)件27的外部螺紋54(參見(jiàn)圖4A和5B)之間的摩擦足以使拉線 312繃緊，因此當(dāng)操作者松開旋轉(zhuǎn)手柄觀時(shí)保留可操縱部件20的彎曲形狀。蓋子148(參見(jiàn)圖10)固有的剛性以及氣囊導(dǎo)管15(參見(jiàn)圖16)固有的剛性，對(duì)可操縱部件20的彎曲起相反的作用。拉線312上的力使可操縱部件20彎曲，而上述蓋子148 和氣囊導(dǎo)管15的剛性抵抗此彎曲，因此根據(jù)旋轉(zhuǎn)手柄觀的旋轉(zhuǎn)，將傳送系統(tǒng)10 “鎖”在從直到完全彎曲的位置區(qū)域的位置。蓋子148也將保護(hù)身體脈管免受彎曲管146的作用(參見(jiàn)圖10)，當(dāng)不存在蓋子148時(shí)所述彎曲管可能會(huì)擦傷或另外割裂身體脈管。當(dāng)氣囊導(dǎo)管15被推進(jìn)原來(lái)的瓣膜位置時(shí)，根據(jù)本領(lǐng)域眾所周知的熒光檢查方法操作者使用標(biāo)記帶306、308(參見(jiàn)圖16)來(lái)鑒別瓣膜20的位置。通過(guò)開啟旋轉(zhuǎn)手柄觀同時(shí)保持彀30不變(參見(jiàn)圖2)，操作者可調(diào)整瓣膜11的位置。通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)彀30可實(shí)現(xiàn)對(duì)瓣膜位置的進(jìn)一步控制。套管19被連接于彀30上，并且傳送系統(tǒng)10的剛性足夠使其旋轉(zhuǎn)移動(dòng)至遠(yuǎn)端。當(dāng)彎曲管146的管部分174(參見(jiàn)圖11)相互接觸時(shí)，旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)通過(guò)可操縱部件 20被轉(zhuǎn)移。當(dāng)彎曲管完全被彎曲時(shí)這樣的接觸可能會(huì)發(fā)生，或者在旋轉(zhuǎn)期間這樣的接觸可能發(fā)生，因?yàn)樯扉L(zhǎng)開口的彎曲部分170靠攏致使管部分174相互接觸。當(dāng)彎曲管148所有剩余的管部分174(參見(jiàn)圖11)相互接觸并且可操縱部件20被完全彎曲時(shí)，傳送套管組件18(參見(jiàn)圖1)處于其最剛硬狀態(tài)。在這個(gè)位置，為了容易跟蹤， 可操縱部件20的形狀優(yōu)選地與主動(dòng)脈弓13的形狀(如圖1所示)最對(duì)應(yīng)。當(dāng)推過(guò)狹窄瓣葉12時(shí)，可操縱部件20位于病人向上的主動(dòng)脈內(nèi)，并且套管19的軟硬度計(jì)部分彎曲并且正對(duì)著主動(dòng)脈弓伸展(參見(jiàn)圖1)，因此防止主動(dòng)脈的內(nèi)壁受到損害。在該傳送系統(tǒng)10已經(jīng)被推進(jìn)使得瓣膜11位于原來(lái)的瓣膜附近之后，氣囊導(dǎo)管15 可以相對(duì)于該傳送套管組件18向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)至原來(lái)的瓣葉內(nèi)瓣膜11更好的位置上。為了完成這一點(diǎn)，氣囊導(dǎo)管15滑動(dòng)穿過(guò)套管19和可操縱部件20。在另一優(yōu)點(diǎn)中，傳送套管組件 18有利于使醫(yī)師調(diào)整可操縱部件20的彎曲，為了將人工瓣膜11相對(duì)于原來(lái)的瓣膜正確地對(duì)準(zhǔn)。因此，當(dāng)氣囊導(dǎo)管15向遠(yuǎn)側(cè)被推進(jìn)時(shí)，人工瓣膜前進(jìn)到原來(lái)的瓣膜中心里。此外，傳送系統(tǒng)10提供足夠的推力以將氣囊瓣膜15和瓣膜11推著穿過(guò)狹窄瓣葉12，或可替換地推著氣囊瓣膜15穿過(guò)狹窄瓣葉12。在這個(gè)過(guò)程中，該罩200(參見(jiàn)圖14A)也可橫過(guò)狹窄瓣葉 12。一旦狹窄瓣葉12已經(jīng)被推離，該傳送系統(tǒng)10使瓣膜11在原來(lái)的瓣膜位置展開， 如圖23所示。套管19的軟硬度計(jì)部分正對(duì)著主動(dòng)脈弓伸展，而可操縱部件20穿過(guò)上升的主動(dòng)脈并且被調(diào)整以定位瓣膜11。瓣膜11是可膨脹的氣囊，并且一旦定位，該氣囊252被充氣以將瓣膜11的位置穩(wěn)固在原來(lái)的瓣膜位置。然后該氣囊252被放氣，并且當(dāng)其拉回到導(dǎo)向線14上方并且通過(guò)導(dǎo)入器鞘離開身體脈管系統(tǒng)時(shí)，整個(gè)傳送系統(tǒng)10被收回。然后導(dǎo)向線14被收回，接著是導(dǎo)入器鞘。在本發(fā)明可選的實(shí)施方式中，其中瓣膜11被放置在罩200內(nèi)部，一旦瓣膜11已經(jīng)到達(dá)原來(lái)的瓣膜位置，該傳送套管組件18(參見(jiàn)圖1)被收回。當(dāng)操作者將支架17穩(wěn)定并且拉回(向近側(cè))到手柄22上，這使得該傳送套管組件18向近側(cè)收回，該傳送套管組件18 被收回，將瓣膜11暴露于原來(lái)的瓣膜位置并且允許氣囊252如圖23所示充氣并且因此將瓣膜11如上所述展開。應(yīng)當(dāng)理解的是，該心臟瓣膜傳送系統(tǒng)10的實(shí)施方式提供了將人工瓣膜推著穿過(guò)病人脈管系統(tǒng)的改進(jìn)裝置和方法。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，本文所述部件的協(xié)作使得未覆蓋的人工瓣膜以安全的方式被推著穿過(guò)病人的脈管系統(tǒng)以及主動(dòng)脈弓周圍。因此，該傳送系統(tǒng)使得人工瓣膜前進(jìn)到主動(dòng)脈弓周圍，而不需要向主動(dòng)脈弓引入外鞘。這是一個(gè)優(yōu)點(diǎn)， 因?yàn)榍实氖褂脤⒃黾觽魉拖到y(tǒng)的直徑，因此使得瓣膜的傳送復(fù)雜。除了提供通過(guò)主動(dòng)脈的改進(jìn)控制機(jī)構(gòu)，而沒(méi)有損傷主動(dòng)脈的內(nèi)壁，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將要理解的是該轉(zhuǎn)送系統(tǒng)提供了極好的推力，使得醫(yī)師可以對(duì)人工瓣膜在前進(jìn)到原來(lái)的瓣膜內(nèi)期間的移動(dòng)和位置進(jìn)行極好的控制。當(dāng)穿過(guò)狹窄瓣膜葉時(shí)這個(gè)特征特別地有利。因此，本發(fā)明所述的實(shí)施方式提供了改進(jìn)的傳送系統(tǒng)，其采用可操縱組件將人工瓣膜推進(jìn)到原來(lái)的主動(dòng)脈瓣膜位置上， 所述可操縱組件消除了主動(dòng)脈內(nèi)外鞘的需要，同時(shí)提供的推力足以穿過(guò)窄的脈管系統(tǒng)和/ 或狹窄瓣膜葉。因此，本發(fā)明所述的實(shí)施方式提供改進(jìn)的裝置和方法，其采用逆行法將可膨脹氣囊狀的人工瓣膜經(jīng)皮推到狹窄的主動(dòng)脈瓣膜。盡管本發(fā)明以其優(yōu)選的實(shí)施方式已經(jīng)被描述，要理解的是已經(jīng)被使用的詞是描述性的詞并且不是限制性的。因此，在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)可進(jìn)行變化，而沒(méi)有背離本發(fā)明真實(shí)的范圍和精神。
權(quán)利要求
1.傳送系統(tǒng)，其用于將人工瓣膜穿過(guò)病人的脈管系統(tǒng)和主動(dòng)脈弓上方傳送到病人的心臟，所述傳送系統(tǒng)包括管狀套管，其被配置，以前進(jìn)穿過(guò)所述病人的脈管系統(tǒng)，所述管狀套管具有中心腔；選擇性地可操縱部件，其與所述套管遠(yuǎn)端連接，所述可操縱部件具有通道；推進(jìn)器，其延伸穿過(guò)所述套管的所述中心腔和所述可操縱部件的所述通道；自膨脹人工瓣膜；手柄組件，其位于所述管狀套管近側(cè)；和拉線，其通過(guò)所述手柄組件啟動(dòng)，用于選擇性地調(diào)整所述可操縱部件的彎曲以利于所述人工瓣膜在所述主動(dòng)脈弓上前進(jìn)；其中所述管狀套管、可操縱部件、推進(jìn)器和人工瓣膜被配置，以作為單個(gè)組件前進(jìn)穿過(guò)病人的脈管系統(tǒng)，并且其中所述推進(jìn)器被配置為相對(duì)于所述管狀套管和可操縱部件前進(jìn)， 用于將人工瓣膜從所述可操縱部件推出，以在所述病人的心臟內(nèi)展開所述人工瓣膜。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傳送系統(tǒng)，其中所述套管進(jìn)一步包括沿所述套管的一邊延伸的第一和第二外腔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的傳送系統(tǒng)，其中所述拉線穿過(guò)所述第一外腔，經(jīng)過(guò)所述可操縱部件直到所述可操縱部件的遠(yuǎn)端部分，并且穿過(guò)所述可操縱部件以及穿過(guò)所述第二外腔返回。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傳送系統(tǒng)，其中所述可操縱部件包括有槽管，所述有槽管具有第一直的位置和第二彎曲的位置。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傳送系統(tǒng)，其中所述套管是由聚醚嵌段酰胺制成，并且其中所述套管包括在靠近其遠(yuǎn)端的軟硬度計(jì)聚醚嵌段酰胺。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的傳送系統(tǒng)，其中所述手柄組件是旋轉(zhuǎn)手柄組件。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傳送系統(tǒng)，進(jìn)一步包括與所述可操縱部件的遠(yuǎn)端連接的罩， 并且其中在前進(jìn)穿過(guò)病人的脈管系統(tǒng)期間，所述罩環(huán)繞人工瓣膜的至少一部分。
全文摘要
傳送系統(tǒng)，用于將人工心瓣膜傳送至人體脈管系統(tǒng)內(nèi)原來(lái)的瓣膜位置上。該人工瓣膜被置于氣囊導(dǎo)管末端處的氣囊上。該氣囊導(dǎo)管穿過(guò)傳送套管組件和手柄。拉線從手柄通過(guò)直到該傳送套管組件的遠(yuǎn)端。開啟手柄拉拉線，其使得該傳送套管組件的有槽管里的開口關(guān)閉，從而使得該傳送套管組件彎曲?？缮煺沟纳w子被置于有槽管之上，以使可操縱導(dǎo)管偏離直的位置。一旦前進(jìn)到原來(lái)的瓣膜位置，該人工瓣膜通過(guò)給氣囊充氣被展開。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102247224SQ201110161728
公開日2011年11月23日 申請(qǐng)日期2006年6月9日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月13日
發(fā)明者D·M·泰勒 申請(qǐng)人:愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司