專(zhuān)利名稱(chēng)：無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥用包裝材料技術(shù)領(lǐng)域的藥物瓶塞，特別是一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞及其制造方法。
背景技術(shù)：
眾所周知，藥用瓶塞是直接與藥品相接觸的彈性體包裝材料，它直接影響到藥品的質(zhì)量和儲(chǔ)存期，特別是隨著新特藥品的問(wèn)世，瓶塞與藥物相容性問(wèn)題更加突出，如碳酸氫鈉注射液、中藥提取的注射液、部分頭孢類(lèi)抗生素、抗腫瘤藥物等。為了解決瓶塞與藥品的相容性問(wèn)題，現(xiàn)有技術(shù)中，一是在瓶塞與藥品直接接觸的塞頸部分包覆聚四氟乙烯膜；二是采用真空沉積技術(shù)在瓶塞整個(gè)表面鍍一層聚對(duì)二甲苯材料，通過(guò)包覆的膜層對(duì)膠塞形成隔阻，防止膠塞中可能的析出物對(duì)藥物造成影響。上述方法雖然通過(guò)對(duì)瓶塞與藥物接觸部位的保護(hù)，較好的解決了藥物相容性問(wèn)題，但是以上兩種方法也都存在難以克服的缺點(diǎn)。第一種方法的缺點(diǎn)1)需要進(jìn)行二次成型工藝，工藝復(fù)雜，生產(chǎn)效率低；又因其聚四氟乙烯膜的 延展性能所限，破膜的可能性極大，影響使用可靠性，存在質(zhì)量隱患；2)只適用于結(jié)構(gòu)形狀比較簡(jiǎn)單的瓶塞，對(duì)于復(fù)雜形狀制造成本高，產(chǎn)品成品率極低；3)為滿(mǎn)足封裝工藝的需要，仍然需要硅化，存在硅油對(duì)藥物相容性的影響。第二種方法雖然比較好的解決了藥品的相容性問(wèn)題，避免使用硅油，但仍然存在如下缺點(diǎn)鍍膜層完全包覆瓶塞，導(dǎo)致瓶塞使用時(shí)彈性變形較小，容易在塞冠與瓶口密封結(jié)合部形成泄露，導(dǎo)致瓶塞對(duì)藥品的密封性能差，安全可靠性受到影響。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有藥物瓶塞結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及制造工藝技術(shù)中的不足，
提供一種“無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞及其制造方法”。該瓶塞結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理、制造工藝簡(jiǎn)單、成本低，與現(xiàn)有藥物瓶塞相比具有更優(yōu)良的藥物相容性能，是一種無(wú)硅化污染、高彈性、密封性能好、確保所包裝藥品穩(wěn)定性及安全可靠性的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞，包括有塞冠、塞頸，所述塞頸有兩種結(jié)構(gòu)形式，其一種外壁為圓柱面，側(cè)部有一個(gè)以上開(kāi)口，內(nèi)壁為柱面。所述塞頸另一種外壁為圓柱面,下部有導(dǎo)向面，內(nèi)壁為錐形柱面。在所述塞冠上表面中心設(shè)置有針刺圈，在針刺圈圓周邊緣與塞冠圓周邊緣之間設(shè)置有防粘凸起。在塞冠的下端部設(shè)置有環(huán)形彈性口，包覆瓶塞設(shè)置有鍍膜層。所述環(huán)形彈性口其高度與分膜邊的厚度相等。所述環(huán)形彈性口其高度為環(huán)形彈性凸臺(tái)的高度與分膜邊的厚度之和，其環(huán)形彈性凸臺(tái)設(shè)置在分膜邊與塞冠上表面之間，置于塞冠的外側(cè)面位置。所述環(huán)形彈性口其高度至少為0. 1mm。所述鍍膜層其所用材質(zhì)是聚對(duì)二甲苯材料，其鍍膜層厚度為0. 05-20 u m。所述瓶塞其所用材質(zhì)是天然橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、鹵化丁基橡膠和聚烯烴熱塑性彈性體中的一種。無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞的制造方法，具體步驟如下
1).采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊連接多個(gè)瓶塞的集成膠片；
2)將上述集成膠片進(jìn)行整片鍍膜；
3)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)處作環(huán)形沖切，得到具有無(wú)鍍膜環(huán)形彈性口的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞成品。一種具有環(huán)形彈性凸臺(tái)的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞的制造方法，具體步驟如下
1)首先在瓶塞模具冠部型腔側(cè)面設(shè)置與環(huán)形彈性凸臺(tái)其位置和高度相適配的環(huán)形凹槽，在膠塞硫化成型后形成環(huán)形彈性凸臺(tái)；
2)采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊連接的，具有環(huán)形彈性凸臺(tái)的多個(gè)瓶塞的集成I父片；
3)將上述集成膠片進(jìn)行整片鍍膜；
4)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)處作環(huán)形沖切，得到具有無(wú)鍍膜環(huán)形彈性口的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞成品。在沖切點(diǎn)處作環(huán)形沖切，所述環(huán)形沖切采用沖切模具直接沖切。采用本發(fā)明結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及制造方法生產(chǎn)的藥物瓶塞與現(xiàn)有瓶塞相比，具有如下優(yōu)
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I.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理、制造工藝簡(jiǎn)單、成本低，與現(xiàn)有藥物瓶塞相比具有更優(yōu)良的藥物相容性能，是一種無(wú)硅化污染、高彈性、密封性能好、確保所包裝藥品穩(wěn)定性、藥用效力及安全可靠性的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞。2.本藥物瓶塞無(wú)硅化處理，完全避免了硅化污染。3.包覆瓶塞設(shè)置有鍍膜層，其鍍膜層材質(zhì)為是聚對(duì)二甲苯，其表面極其滑爽，無(wú)需硅化即能達(dá)到硅化后的效果，有效防止瓶塞在存放過(guò)程中發(fā)生粘連，運(yùn)輸過(guò)程中相互磨擦產(chǎn)生微粒，具有良好的使用走機(jī)性能。4.因在塞冠的下端部設(shè)置有未被鍍膜的分膜邊及環(huán)形彈性凸臺(tái)所形成的環(huán)形彈性口，使瓶塞具有高彈性及良好的密封性能，包裝使用時(shí)在塞頸與塞冠密封結(jié)合部不會(huì)出現(xiàn)毛細(xì)漏隙，避免了外部環(huán)境對(duì)藥物的污染，確保所包裝藥品質(zhì)量。5.包覆瓶塞設(shè)置有鍍膜層，避免了瓶塞對(duì)藥物的污染，有效提高瓶塞對(duì)藥物的相容性，確保所包裝藥品的穩(wěn)定性、藥用效力及安全可靠性。


圖I (a)是本發(fā)明具有第一種塞頸結(jié)構(gòu)及實(shí)施例I的藥物瓶塞剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖I (b)是本發(fā)明具有另一種塞頸結(jié)構(gòu)的藥物瓶塞剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本發(fā)明實(shí)施例I未鍍膜瓶塞集成膠片的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是本發(fā)明實(shí)施例I已鍍膜瓶塞集成膠片的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖4是本發(fā)明實(shí)施例2藥物瓶塞的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖5是本發(fā)明實(shí)施例2未鍍膜瓶塞集成膠片的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖6是本發(fā)明實(shí)施例2已鍍膜瓶塞集成膠片的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。
圖7是本發(fā)明密封性能檢測(cè)數(shù)據(jù)表I。圖8是本發(fā)明化學(xué)性能檢測(cè)數(shù)據(jù)表2
圖中1.塞冠，2 .塞頸，3 .圓柱面，4 .開(kāi)口，5.柱面，6.導(dǎo)向面，7.錐形柱面，8 .針刺圈，9 .凸起，10.環(huán)形彈性口，I I.鍍膜層，I 2.分膜邊，I 3.沖切點(diǎn)，14.環(huán)形彈性凸臺(tái)。
具體實(shí)施例方式下面通過(guò)非限制性實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明，理解本發(fā)明。實(shí)施例I本發(fā)明如圖I、圖2、圖3、所示，該無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞，包括有塞冠、塞頸。所述塞頸的內(nèi)壁為為柱面或錐形柱面，在所述塞冠上表面中心設(shè)置有針刺圈，在針刺圈圓周邊緣與塞冠圓周邊緣之間設(shè)置有防粘凸起，在塞冠的下端部設(shè)置有環(huán)形彈性口，包覆瓶塞設(shè)置有鍍膜層。所述環(huán)形彈性口高度可根據(jù)用戶(hù)實(shí)際需要設(shè)置，該實(shí)施例環(huán)形彈性口其高度為Imm0所述鍍膜層其所用材質(zhì)是聚對(duì)二甲苯，其鍍膜層厚度為2. 5i!m。 所述瓶塞其所用材質(zhì)是鹵化丁基橡膠。無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞的制造方法，具體步驟如下
1).采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊連接多個(gè)瓶塞的集成膠片；
2)將上述集成膠片進(jìn)行整片鍍膜；
3)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)處作環(huán)形沖切，得到具有無(wú)鍍膜環(huán)形彈性口的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞成品。環(huán)形沖切采用沖切模具直接沖切。采用常規(guī)工藝及通用設(shè)備制造。實(shí)施例2
本發(fā)明如圖4、圖5、圖6所示，該無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞其結(jié)構(gòu)與制造方法與實(shí)施例I基本相同，所不同的是1.結(jié)構(gòu)方面，其環(huán)形彈性凸臺(tái)設(shè)置在分膜邊與塞冠上表面之間，置于塞冠的外側(cè)面位置，環(huán)形彈性口其高度為環(huán)形彈性凸臺(tái)的高度與分膜邊的厚度之和，環(huán)形彈性凸臺(tái)的高度為2mm，分膜邊的厚度為0. 9mm。2.制造方法，首先在瓶塞模具冠部型腔側(cè)面設(shè)置與環(huán)形彈性凸臺(tái)其位置和高度相適配的環(huán)形凹槽，在膠塞硫化成型后形成環(huán)形彈性凸臺(tái)。
以上實(shí)施例所設(shè)計(jì)、制造的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞已經(jīng)有關(guān)部門(mén)對(duì)其綜合性能進(jìn)行了檢測(cè)、試驗(yàn)，檢測(cè)報(bào)告如下
一.密封性能檢測(cè) 本單位檢測(cè)中心
樣品名稱(chēng)無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞(本發(fā)明)，
檢測(cè)依據(jù)和/判定依據(jù)=ISO 8871-5 檢測(cè)數(shù)據(jù)/結(jié)果。見(jiàn)表I
二.化學(xué)性能檢測(cè) 本單位檢測(cè)中心樣品名稱(chēng)無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞(本發(fā)明)，
檢測(cè)依據(jù)和/判定依據(jù)=ISO 8871-1 檢測(cè)數(shù)據(jù)/結(jié)果。見(jiàn)表2
通過(guò)以上的實(shí)施例及對(duì)瓶塞水萃取物化學(xué)性能檢測(cè)，本發(fā)明所設(shè)計(jì)制造的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞其指標(biāo)明顯優(yōu)于常規(guī)不鍍膜藥物瓶塞，即鍍膜瓶塞的析出物明顯少于普通瓶塞，因而對(duì)藥物的影響可以減少到最低；瓶塞與普通塞密封性檢測(cè)也完全符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。綜上所述，本發(fā)明具有結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理、制造工藝簡(jiǎn)單、成本低的優(yōu)點(diǎn)，與現(xiàn)有藥物 瓶塞相比具有更優(yōu)良的藥物相容性能，是一種無(wú)硅化污染、高彈性、密封性能好、確保所包裝藥品穩(wěn)定性、藥用效力及安全可靠性的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞。
權(quán)利要求
1.一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞，包括有塞冠(I)、塞頸(2)，所述塞頸(2)有兩種結(jié)構(gòu)形式，其一種外壁為圓柱面(3)，側(cè)部有一個(gè)以上開(kāi)口(4)，內(nèi)壁為柱面(5)，所述塞頸另一種外壁為圓柱面(3)，下部有導(dǎo)向面(6)，內(nèi)壁為錐形柱面(7)，在所述塞冠上表面中心設(shè)置有針刺圈(8)，在針刺圈(8)圓周邊緣與塞冠圓周邊緣之間設(shè)置有防粘凸起(9)，其特征在于，在塞冠的下端部設(shè)置有環(huán)形彈性口( 10 )，包覆瓶塞設(shè)置有鍍膜層(11)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞，其特征在于，所述環(huán)形彈性口(10)其高度與分膜邊(12)的厚度相等。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞，其特征在于，所述環(huán)形彈性口( 10)其高度為環(huán)形彈性凸臺(tái)(14)的高度與分膜邊(12)的厚度之和，其環(huán)形彈性凸臺(tái)(14)設(shè)置在分膜邊(12)與塞冠(I)上表面之間，置于塞冠(I)的外側(cè)面位置。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞，其特征在于，所述環(huán)形彈性口(10)其高度至少為0. 1mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞，其特征在于，所述鍍膜層(11)其所用材質(zhì)是聚對(duì)二甲苯材料，其鍍膜層厚度為0. 05-20 u m。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞，其特征在于，所述瓶塞其所用材質(zhì)是天然橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、齒化丁基橡膠和聚烯烴熱塑性彈性體中的一種。
7.—種如權(quán)利要求I所述的一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞的制造方法，其特征在于，所述制造方法，具體步驟如下 1).采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊(12)連接多個(gè)瓶塞的集成膠片； 2)將上述集成膠片進(jìn)行整片鍍膜； 3)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)(13)處作環(huán)形沖切，得到具有無(wú)鍍膜環(huán)形彈性口(10)的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞成品。
8.—種如權(quán)利要求3所述的一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞的制造方法，其特征在于，所述制造方法，具體步驟如下 1)首先在瓶塞模具冠部型腔側(cè)面設(shè)置與環(huán)形彈性凸臺(tái)(14)其位置和高度相適配的環(huán)形凹槽，在膠塞硫化成型后形成環(huán)形彈性凸臺(tái)(14)； 2)采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊(12)連接的，具有環(huán)形彈性凸臺(tái)的多個(gè)瓶塞的集成膠片； 3)將上述集成膠片進(jìn)行整片鍍膜； 4)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)(13)處作環(huán)形沖切，得到具有無(wú)鍍膜環(huán)形彈性口(10)的無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞成品。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞，其特征在于，在沖切點(diǎn)(13)處作環(huán)形沖切，所述環(huán)形沖切采用沖切模具直接沖切。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞及其制造方法，包括有塞冠、塞頸，在塞冠的下端部設(shè)置有環(huán)形彈性口，包覆瓶塞設(shè)置有鍍膜層。所述環(huán)形彈性口之一其高度與分膜邊的厚度相等，之二其高度為環(huán)形彈性凸臺(tái)的高度與分膜邊的厚度之和，置于塞冠的外側(cè)面位置。無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞的制造方法，1)采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊連接的或由分膜邊連接的具有環(huán)形彈性凸臺(tái)的多個(gè)瓶塞的集成膠片；2)將上述集成膠片進(jìn)行整片鍍膜；3)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)處作環(huán)形沖切，得到無(wú)硅化高彈性鍍膜藥物瓶塞成品。本發(fā)明與現(xiàn)有藥物瓶塞相比具有更優(yōu)良的藥物相容性能。
文檔編號(hào)A61J1/14GK102743291SQ20111009900
公開(kāi)日2012年10月24日 申請(qǐng)日期2011年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月20日
發(fā)明者張恩波 申請(qǐng)人:江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司