專利名稱：一種復(fù)方靈芝孢子軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于保健品技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種可提高免疫功能，抗輻射，抗疲勞，對(duì)腫瘤有輔助治療作用的中藥靈芝的復(fù)方制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著人口密度的增加，生活節(jié)奏加快，社會(huì)壓力的加重，社會(huì)競爭的加劇，環(huán)境污染的存在，生活水平的提高，使人們負(fù)性情緒的積累加上許多外界誘因，許多人特別是一些亞健康的人們，免疫功能下降，多種非傳染性疾病的發(fā)病率和死亡率提高。據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)導(dǎo)，世界癌癥病人發(fā)病率、死亡率比九十年代上升了 22%，今后20年還將上升大約50%。隨著生活水平的提高和醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，世界人口平均壽命普遍延長，我國衛(wèi)生部報(bào)導(dǎo)中國人的平均壽命已達(dá)八十多歲、老年人口已達(dá)1.3億，老年人多病、體質(zhì)差、導(dǎo)致醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用支出逐漸上升。“預(yù)防為主”，“防患于未然”是我國衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)療保健的國策，研究開發(fā)具有提高免疫功能，抗輻射，抗腫瘤的中藥復(fù)方制劑，是廣大醫(yī)藥科技工作者的迫切任務(wù)和研究熱點(diǎn)，從中藥中研究開發(fā)這類保健品更是廣大藥學(xué)研究者的重點(diǎn)。據(jù)《神農(nóng)本草經(jīng)》記載，靈芝“久備長生不老”。上世紀(jì)七十年代，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)靈芝、靈芝孢子粉具有抗腫瘤作用，這迅速在中、美、日、韓等國中掀起靈芝、靈芝孢子粉研究的熱潮。以前人們一直認(rèn)為靈芝、靈芝孢子粉中的靈芝多糖是抗腫瘤活性成份，可提高人體免疫功能。直到九十年后期，我國科學(xué)家實(shí)驗(yàn)證實(shí)靈芝孢子粉中的有效成份能夠激活癌細(xì)胞Caspase化酶，引起癌細(xì)胞凋謝，又能調(diào)節(jié)抑基因P53，還能激活細(xì)胞通道蛋白P38，從而具有抗腫瘤的作用。上海大學(xué)、英國倫敦皇家學(xué)院醫(yī)學(xué)系Ludwig癌癥研究所、美國Scripps研究研所也都證明靈芝孢子粉能夠特異性抑制癌基因的活動(dòng)，誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡。日本旭川大學(xué)，美國科學(xué)院Slaan-Keteering癌癥研究中心證實(shí)靈芝孢子粉能夠使肝癌細(xì)胞逆轉(zhuǎn)。以上實(shí)驗(yàn)證明，靈芝孢子粉通過對(duì)信號(hào)中多個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)發(fā)生作用，調(diào)節(jié)癌基因和抑癌基因，誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡或促癌變細(xì)胞逆轉(zhuǎn)。但是，目前，靈芝或靈芝孢子粉主要單獨(dú)使用，并且是直接口服，限制了其功效的發(fā)揮。因此本保健品中選擇靈芝孢子粉為主藥，提取其中有效成分靈芝多糖和用超臨界流體萃取技術(shù)，萃取含高濃度三萜成分的精油，再配以扶正固本，抗輻射、抗疲勞的人參、黃芪、肉桂、紅景天、刺五加等中藥，制成外觀美、功效好、易吸收的軟膠囊制劑，綜合發(fā)揮諸藥中多成分、多通道、多靶點(diǎn)協(xié)調(diào)作用，組成強(qiáng)大的免疫軍團(tuán)，共同發(fā)揮，提高人體免疫功能、 抗輻射、抗疲勞、輔助防治癌癥的功效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種能充分發(fā)揮靈芝孢子粉功效、并能與其他中藥成分協(xié)同作用的復(fù)方靈芝孢子軟膠囊制劑及其制備方法。本發(fā)明提供的復(fù)方靈芝孢子軟膠囊制劑，其處方包括靈芝孢子粉(破壁率達(dá)到98% 以上)、人參、黃芪、刺五加、紅景天、肉桂，各組分按重量計(jì)為靈芝孢子粉 95(Tl050g， 人參40(T600g，
黃芪900 1100g，
刺五加40(T600g，
紅景天90(Tll00g，
肉桂450 550g。上述復(fù)方靈芝孢子軟膠囊制劑的制備方法，其步驟為 (一)中藥成分提取
A 赤芝或紫芝孢子粉、肉桂，分別用超臨界技術(shù)萃取，其萃取條件為溫度 500C —60°C，壓力20 Mpa —30Mpa，時(shí)間1. 5-3小時(shí)，得精油，殘?jiān)粲?。B:人參、黃芪、刺五加、紅景天以及上述赤芝或紫芝孢子粉、肉桂的殘?jiān)觅|(zhì)量濃度為709Γ95%酒精加熱回流提取，一般提取2-3次，每次1-2小時(shí)，減壓回收溶劑，減壓干燥粉碎成細(xì)粉。( 二)軟膠囊制備
靈芝孢子精油、肉桂精油40°C--5(TC保溫，將人參、黃芪、刺五加、紅景天以及殘?jiān)崛∥锏墓腆w超細(xì)粉均勻攪拌于所述精油中；過膠體磨，過80目一100目篩，重復(fù)2-4次，制備成軟膠囊；20°C --30°C放置，整粒，洗滌，吹干，成品包裝。本發(fā)明有幾大特點(diǎn)(1)靈芝孢子粉、肉桂用超臨界技術(shù)將其中有效成分如靈芝三萜類、肉桂醛等充分富集，使活性成分提高數(shù)十倍。(2)應(yīng)用軟膠囊技術(shù)和膠體磨技術(shù)，使提取粉未起微分化，并混懸于精油中，制成軟膠囊，提高了產(chǎn)品的檔次，加快了溶出速率，加速了吸收利用，提高了生物利用度，克服了中藥制品的黑大、粗，重金屬含量超標(biāo)，有機(jī)農(nóng)藥超限，有機(jī)溶劑超量的諸多弊病，也克服了服用靈芝孢子粉產(chǎn)生的惡心、塞牙、吸收不完全的缺點(diǎn)，防治效果獲得大幅提高。本發(fā)明的復(fù)方靈芝制劑具有補(bǔ)元?dú)猓婢珰?，利關(guān)節(jié)，堅(jiān)筋骨的功效，可用于抗疲勞、抗氧化、抗衰老、抗輻射、抗腫瘤，可消除放療、化療的毒付作用，增加免疫力，改善睡眠； 尤其對(duì)中老年人各種病后康復(fù)，提高免疫功能，增強(qiáng)體質(zhì)均大有益處。
具體實(shí)施例方式根據(jù)本發(fā)明的組分用量，挑選下述3組處方
處方1 靈芝孢子粉lOOOg，人參500g，黃芪lOOOg，刺五加500g，肉桂500g，紅景天 1000g。處方2 靈芝孢子粉1050g、人參600g、黃芪1100g、刺五加550g、肉桂550g、紅景天 IlOOg0處方3 靈芝孢子粉900g、人參400g、黃芪900g、刺五加450g、肉桂450g、紅景天 900go按上述方法，制備得3種靈芝復(fù)方制劑。經(jīng)檢測，本發(fā)明制備的靈芝復(fù)方制劑的質(zhì)量指標(biāo)如下
(一)功效成分指標(biāo) 表1.功效成分指標(biāo)
權(quán)利要求
1. 一種復(fù)方靈芝孢子軟膠囊，其特征在于其處方包括靈芝孢子粉、人參、黃芪、刺五加、 紅景天、肉桂，各組分按重量計(jì)為 靈芝孢子粉 95(Tl050g，
2.根據(jù)權(quán)利票求1所述的復(fù)方靈芝孢子軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為靈芝孢子粉lOOOg，人參500g，黃芪lOOOg，刺五加500g,肉桂500g，紅景天IlOOgo
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方靈芝孢子軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為靈芝孢子粉1050g，人參600g，黃芪llOOg，刺五加500g,肉桂550g，紅景天1100。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方靈芝孢子軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為靈芝孢子粉900g，人參400g，黃芪900g，刺五加450g，肉桂450g，紅景天900g。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方靈芝孢子軟膠囊，其特征在于功效成分如下紅景天苷彡 350mg/100g，總多糖彡 1600mg/100g。
6.根據(jù)權(quán)利要求1一4之一所述的復(fù)方靈芝孢子軟膠囊的制備方法，其特征在于具體步驟為(一)中藥成分提取A 赤芝或紫芝孢子粉、肉桂，分別用超臨界技術(shù)萃取，萃取條件為溫度50°C -60°C，壓力20 Mpa —30Mpa，時(shí)間1. 5-3小時(shí)，得精油，殘?jiān)粲?；B:人參、黃芪、刺五加、紅景天以及上述赤芝或紫芝孢子粉、肉桂的殘?jiān)脻舛葹?709Γ95%酒精加熱回流提取，提取2-3次，每次1-2小時(shí)，減壓回收溶劑，減壓干燥粉碎成細(xì)粉；(二)軟膠囊制備靈芝孢子精油、肉桂精油40°C --50°C保溫，將人參、黃芪、刺五加、紅景天以及殘?jiān)崛∥锏墓腆w超細(xì)粉均勻攪拌于所述精油中；過膠體磨，過80目一100目篩，重復(fù)2-4次，制備成軟膠囊；20°C --30°C放置，整粒，洗滌，吹干，成品包裝。人參黃芪刺五加紅景天肉桂400 600g, 900 1100g， 400 600g， 900 1100g， 450 550g。
全文摘要
本發(fā)明屬于保健品技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種復(fù)方靈芝孢子軟膠囊及其制備方法。本發(fā)明復(fù)方軟膠囊制劑的處方包括靈芝孢子粉、人參、黃芪、刺五加、紅景天、肉桂。制備方法包括用超臨界技術(shù)萃取靈芝孢子粉、肉桂精油，用熱回流法提取人參、黃芪、刺五加、紅景天的有效成分，然后將其混合均勻，過膠體磨，制得軟膠囊制劑。本發(fā)明具有抗輻射、抗疲勞、抗腫瘤、抗衰老、提高免疫力的顯著功效，能使功能水平低下者恢復(fù)到正?；蚪咏Ｋ?，并具有雙向免疫調(diào)節(jié)作用。本產(chǎn)品功效成分充分富集、外觀漂亮、生物利用度高、療效顯著，是一種理想的中藥保健用品。
文檔編號(hào)A61K36/54GK102151297SQ20111009779
公開日2011年8月17日 申請(qǐng)日期2011年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月19日
發(fā)明者柳正良 申請(qǐng)人:柳正良