專利名稱：乳膏藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種乳膏藥物組合物及其制備方法，尤其涉及一種治療足部真菌感染 乳膏及其制備方法。
背景技術(shù)：
足部真菌感染類型較多，但主要的的疾病是足癬。足癬，是指發(fā)生在足部的腳恥、 腳掌、腳底皮膚的霉菌性感染皮膚病，是一種慢性傳染性皮膚病。發(fā)病原因主要是由于表皮 癬菌、毛癬菌或者足恥毛癬菌等霉菌侵染足部皮膚所致。足癬能引起足部皮膚角質(zhì)層增厚、 干裂、劇烈瘙癢、易出汗等癥狀。目前，盡管治療足癬病的藥物不少，但是大多數(shù)藥物在足部 皮膚中的滲透性不佳，藥物僅與足部皮膚表面接觸，導(dǎo)致皮層下方的足癬的病原真菌存在 殘留，容易復(fù)發(fā)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供療效理想的一種預(yù)防足部真菌感染的中藥乳膏，其組分的 重量百分比如下凡士林5.0%-12.0%，十八醇2.0%-8.0%，液體石賭5. 0% -10. 0%,失水山梨醇酐單硬脂酸酯0.5%-2.0%，單硬脂酸甘油酯2. O% -6. O%，月桂氮酮0.5%-2.0%，ニ甲基娃油0.5%-3.0%，
月桂醇硫酸鈉 1. O % -5. O %，脂肪醇聚氧乙烯醚0.5%-2.0%，L-乳酸薄荷酷0.5%-1.5%，樟腦0.5%-1.5%，薄荷腦0.5%-1.5%，互葉白千層精油0.5%-5.0%，丙二醇5.0%-10.0%，防腐劑輕苯乙酯0.1%，抗氧化劑2，5-ニ叔丁基對甲酚 0.05%，乳化娃油2.0%，余量用水補(bǔ)足。本發(fā)明中所述互葉白千層(Melaleucaleucadendron)，屬桃金娘科白千層屬植物。 互葉白千層的新鮮枝葉經(jīng)水蒸汽蒸溜可得無色至淡黃色的精油，即互葉白千層精油。單十八(燒)酸丙三醇酷，英文名Glycerin monostearate簡稱GMS，又名單甘酷。月桂醇硫酸鈉即十二燒基硫酸鈉，分子式Cis^OSOsNa。本發(fā)明中，娃油(Silicone oil)即環(huán)狀聚二甲基娃氧燒，是由多種單體構(gòu)成的混 合物。ニ甲基娃油dimethyl silicone，別名甲基娃油，聚娃氧燒，二甲聚娃氧燒，娃油， 有機(jī)娃油。是一種有確定分子式的物質(zhì)。在本發(fā)明中，兩者分別加以使用。本藥物組合物根據(jù)科學(xué)配伍而成，具有預(yù)防足部真菌感染和緩解足部皮膚瘙癢的 功效。經(jīng)試驗證明，乳膏中的功效成分互葉白千層能夠高度滲透到皮層，對預(yù)防足部真菌感 染效果顯著，是預(yù)防足部真菌感染有效制劑。作為本發(fā)明的優(yōu)化，各組分的重量百分比如下凡士林9.0%，十八醇3.5%，液體石賭9.0%,失水山梨醇酐單硬脂酸酯 2.0%，單硬脂酸甘油酯3.0%，月桂氮酮1.0%，ニ甲基娃油3.0%，月桂醇硫酸鈉2.0%，脂肪醇聚氧乙烯醚2.0%，L-乳酸薄荷酷1.0%，樟腦1. 0%,薄荷腦1.0%，互葉白千層精油3.0%，丙二醇8%，輕苯乙酯0.1%，抗氧化劑2，5-ニ叔丁基對甲酚0.05%，乳化娃油2.0%，余量用去離子水補(bǔ)足。本發(fā)明還提供了上述藥物組合物的制備方法，依次包括以下步驟步驟1.準(zhǔn)備以下重量百分比的原料凡士林5.0% -12.0%，十八醇2.0%-8.0%，液體石賭5. 0% -10. O%，失水山梨醇酐單硬脂酸酯0. 5 % -2. O %，單硬脂酸甘油酯2. O% -6. O%，月桂氮酮0. 5 % -2. O %，ニ 甲基娃油0. 5 % -3. O %，月桂醇硫酸鈉1. O % -5. O %，
脂肪醇聚氧乙烯醚L-乳酸薄荷酯樟腦薄荷腦互葉白千層精油丙二醇
0. 5% -2. 0%, 0. 5% -1. 5%, 0. 5% -1. 5%, 0. 5% -1. 5%, 0. 5% -5. 0%,
5.0% _10.0%，并分為兩份，防腐劑羥苯乙酯，有效劑量的抗氧化劑2，5- 二叔丁基對甲酚，乳化硅油 2.0%，余量用水補(bǔ)足。步驟2.取凡士林、十八醇、液體石蠟、失水山梨醇酐單硬脂酸酯、單硬脂酸甘油酯、月桂氮酮混合，制備混合物A ；取月桂醇硫酸鈉、脂肪醇聚氧乙烯醚、水混合，制備混合物B ；步驟3.將混合A與混合物B分別加熱至80_85°C，將混合物A加入到混合物B中并攪拌混合，然后加入二甲基硅油并攪拌混合，制得混合物C ； 步驟4.往混合物C中加入加熱至58 62°C的溶液D，并攪拌混合，制得混合物E， 將混合物E降溫至58 62°C，所述溶液D為L-乳酸薄荷酯，樟腦，薄荷腦以步驟1配方中其中一份丙二醇溶解制得，步驟5.往混合物E中加入加熱至58 62°C的溶液F，并攪拌混合，制得混合物G， 將混合物G降溫至48 52°C，所述溶液F為互葉白千層精油用步驟1配方中其中另一份的丙二醇溶解制得；步驟6.往混合物G中加入乳化的二甲基硅油，攪拌混合，并降溫至觀 32°C，制得所述乳膏藥物組合物。本制備工藝流程合理，不破壞各種原料和滲透輔助助劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)，且易于操作。作為本發(fā)明的優(yōu)化，所述步驟1中各原料的重量百分比如下凡士林9.0%，十八醇3.5%，液體石蠟9.0%，失水山梨醇酐單硬脂酸酯 2.0%，單硬脂酸甘油酯3.0%，月桂氮酮1.0%，二甲基硅油3.0%，月桂醇硫酸鈉2.0%，脂肪醇聚氧乙烯醚2.0%，L-乳酸薄荷酯1.0%，樟腦1.0%，薄荷腦1.0%，互葉白千層精油3.0%，丙二醇8%，
羥苯乙酯0.1%，抗氧化劑2，5-二叔丁基對甲酚 0.05%，乳化硅油2.0%，余量用去離子水補(bǔ)足。作為本發(fā)明的優(yōu)化，所述步驟1中丙二醇分為相等的兩份。作為本發(fā)明的優(yōu)化，所述步驟6中，往混合物G中加入乳化的二甲基硅油，攪拌混合，并降溫至降溫至28 32°C后再密閉陳化M小時，制得所述乳膏藥物組合物。
具體實施例方式
具體實施例方式試驗例本發(fā)明乳膏復(fù)合物組合預(yù)防足部真菌感染的試驗觀察。1、一般性資料購買6至8周的昆明小鼠130只，其中雄性70只，雌性60名，雌雄比例7 6。2、試驗方法將試驗小鼠進(jìn)行編號1至130號，隨機(jī)分為3組。分組后，每只獨立飼養(yǎng)。第一組為感染足癬真菌，試驗期間不使用本發(fā)明專利中所述的乳膏，小鼠數(shù)量42只，第二組為感染足癬真菌，感染4個小時后，立即在感染的足部涂抹本發(fā)明專利中所述的乳膏，小鼠數(shù)量為42只。第三組為空白對照組，不作任何感染處理，小鼠數(shù)量為46只。對1、2組隊小鼠所采用的是足癬真菌的7天培養(yǎng)液，取0. 02mL培養(yǎng)液注射在小鼠的足部，感染試驗重復(fù)7天。7天后，分別從第一組、第二組和第三組小鼠的足部刮取樣品， 對所取樣品進(jìn)行足癬真菌分離富集對比試驗。3、試驗結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種乳膏藥物組合物，其組分的重量百分比如下 凡士林5.0%-12.0%， 十八醇2.0%-8.0%， 液體石賭5.0% -10.0%, 失水山梨醇酐單硬脂酸酯0. 5 % -2. O %， 單硬脂酸甘油酯2.0%-6.0%， 月桂氮酮0.5%-2.0%， ニ甲基娃油0.5%-3.0%， 月桂醇硫酸鈉1.0%-5.0%， 脂肪醇聚氧乙烯醚0.5%-2.0%， L-乳酸薄荷酷0.5%-1.5%， 樟腦0.5%-1.5%， 薄荷腦0.5%-1.5%， 互葉白千層精油0.5%-5.0%， 丙二醇5.0%-10.0%， 防腐劑輕苯乙酯0.1%，抗氧化劑2，5-ニ叔丁基對甲酚 0.05%，乳化娃油2.0%， 余量用水補(bǔ)足。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳膏藥物組合物，其特征在于，組分的重量百分比如下 凡士林9.0%，十八醇3.5%，液體石賭9.0%,失水山梨醇酐單硬脂酸酯2.0%，單硬脂酸甘油酯3.0%，月桂氮酮1.0%，ニ甲基娃油3.0%，月桂醇硫酸鈉2.0%，脂肪醇聚氧乙烯醚2.0%，L-乳酸薄荷酷1.0%，樟腦1.0%，薄荷腦1.0%，互葉白千層精油3.0%，丙二醇8%，防腐劑輕苯乙酯0.1%， 抗氧化劑2，5-ニ叔丁基對甲酚 0.05%，乳化娃油2.0%， 余量用去離子水補(bǔ)足。
3.一種乳膏藥物組合物的制備方法，依次包括以下步驟步驟1.準(zhǔn)備以下重量百分比的原料凡士林十八醇液體石蠟失水山梨醇酐單硬脂酸酯ι單硬脂酸甘油酯月桂氮酮I二甲基硅油I月桂醇硫酸鈉脂肪醇聚氧乙烯醚IL-乳酸薄荷酯樟腦ι薄荷腦ι互葉白千層精油ι丙二醇防腐劑羥苯乙酯I抗氧化劑2，5-二叔丁基對甲酚丨 乳化硅油(5. 0% -12. 0%, 2. 0% -8. 0%, 5. 0% -10. 0%, 0. 5% -2. 0%, 2. 0% -6. 0%, 0. 5% -2. 0%,(0.5% -3. 0%,(1.0% -5. 0%, 0. 5% -2. 0%, 0. 5% -1. 5%, 0. 5% -1. 5%, 0. 5% -1. 5%, 0. 5% -5. 0%,(0. 1%, 0. 05%, 2. 0%,(5.0% _10.0%，并分為兩份，余量用水補(bǔ)足。步驟2.取凡士林、十八醇、液體石蠟、失水山梨醇酐單硬脂酸酯、單硬脂酸甘油酯、月桂氮酮混合，制備混合物A ；取月桂醇硫酸鈉、脂肪醇聚氧乙烯醚、水混合，制備混合物B ；步驟3.將混合A與混合物B分別加熱至80-85°C，將混合物A加入到混合物B中并攪拌混合，然后加入二甲基硅油并攪拌混合，制得混合物C ；步驟4.往混合物C中加入加熱至58 62°C的溶液D，并攪拌混合，制得混合物E，將混合物E降溫至58 62°C，所述溶液D為L-乳酸薄荷酯，樟腦，薄荷腦以步驟1配方中其中一份丙二醇溶解制得，步驟5.往混合物E中加入加熱至58 62°C的溶液F，并攪拌混合，制得混合物G，將混合物G降溫至48 52°C，所述溶液F為互葉白千層精油用步驟1配方中其中另一份的丙二醇溶解制得；步驟6.往混合物G中加入乳化硅油，攪拌混合，并降溫至觀 32°C，制得所述乳膏藥物組合物。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的乳膏藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟1中各原料的重量百分比如下凡士林9.0%，十八醇3.5%，液體石蠟9.0%，失水山梨醇酐單硬脂酸酯 2. 0%， 單硬脂酸甘油酯3.0%，月桂氮酮1.0%，ニ甲基娃油3.0%，月桂醇硫酸鈉2.0%，脂肪醇聚氧乙烯醚2.0%，L-乳酸薄荷酷1.0%，樟腦1.0%，薄荷腦1.0%，互葉白千層精油3.0%，丙二醇8%，輕苯乙酯0.1%，抗氧化劑2，5-ニ叔丁基對甲酚 0.05%， 乳化娃油2.0%，余量用去離子水補(bǔ)足。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的乳膏藥物組合物的制備方法，其特征在干，所述步驟1中 丙ニ醇分為相等的兩份。
6.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的乳膏藥物組合物的制備方法，其特征在干，所述步驟6 中，往混合物G中加入乳化的ニ甲基娃油，攪拌混合，并降溫至降溫至觀 32°C后再密閉陳 化M小吋，制得所述乳膏藥物組合物。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是一種治療、預(yù)防足部真菌感染乳膏及其制備方法，該乳膏是由互葉白千層精油、L-乳酸薄荷酯、樟腦、薄荷腦、月桂氮酮以及凡士林、十八醇、液體石蠟、失水山梨醇單硬脂酸酯、單甘酯、二甲基硅油、脂肪醇聚氧乙烯醚、月桂醇硫酸鈉、丙二醇、乳化硅油等乳膏基質(zhì)所組成，本乳膏配方科學(xué)，具有預(yù)防足部真菌感染和緩解足部皮膚瘙癢的功效。經(jīng)試驗證明，乳膏中的互葉白千層精油能夠高度滲透到皮層，對足部病原真菌感染預(yù)防效果顯著，是預(yù)防足部真菌感染的有效制劑。小鼠感染試驗表明，本發(fā)明的乳膏對預(yù)防小鼠足部真菌感染的有效率為90.5％。本制劑的制備工藝流程合理，不破壞各種原料和輔助滲透助劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)，且易于操作。
文檔編號A61K47/44GK102210746SQ20111008805
公開日2011年10月12日 申請日期2011年4月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月8日
發(fā)明者吳燕斌, 符友偉, 肖永堂 申請人:福建日康生物科技有限公司