專利名稱：一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物及其制備方法，屬于醫(yī)學(xué)領(lǐng) 域。
背景技術(shù)：
糖尿病是目前嚴(yán)重危害人類健康的世界性疾病。據(jù)WHO報道，糖尿病的患病率在 全球正逐年增長。目前，糖尿病已成為繼腫瘤、心血管疾病之后的第三大慢性非傳染性疾 病。全世界現(xiàn)有1.5億糖尿病患者，預(yù)計到2025年患者人數(shù)將達(dá)3億。近20年來，我國糖 尿病患病率呈倍數(shù)增長。2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus)是一種主要由于胰島素 抵抗伴隨相對胰島素不足，或胰島素分泌缺陷伴有或不伴有胰島素抵抗而導(dǎo)致慢性高血糖 的代謝性疾病。在我國，2型糖尿病約占糖尿病總數(shù)的90-95%，目前2型糖尿病的發(fā)病已 日趨年輕化，其慢性并發(fā)癥也較多、較重。糖尿病是一種終身性疾病，一旦患了 2型糖尿病， 就意味著病人要終身服藥治療。隨著病史延長常出現(xiàn)糖尿病腎病、眼病、心腦血管病等多種 并發(fā)癥狀，嚴(yán)重影響人類的生存質(zhì)量和壽命。因此，目前加強(qiáng)2型糖尿病的有效防治尤為迫 切，研制用于2型糖尿病及其并發(fā)癥的藥物一直是新藥開發(fā)中的熱點(diǎn)和難點(diǎn)之一。雖西藥治療2型糖尿病具有降糖快速、顯效的特點(diǎn)，但對以三大代謝紊亂為主的 機(jī)體整體功能調(diào)整和免疫功能調(diào)節(jié)，不能令人滿意，且長期應(yīng)用各具不良反應(yīng)和局限性，如 低血糖、肝腎損害、乳酸性酸中毒、胃腸道反應(yīng)等等，因此，從祖國醫(yī)學(xué)中研制既能彌補(bǔ)西藥 不足又能降低血糖的中醫(yī)藥制劑具有重要的意義。中醫(yī)治療糖尿病歷史悠久，早在公元 2000多年前的《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有記載，在長期的醫(yī)療實(shí)踐中，中醫(yī)積累了豐富的防治糖 尿病及其并發(fā)癥的經(jīng)驗(yàn)。目前就降糖作用而言，中藥可能沒有西藥快，但與西醫(yī)相比，中醫(yī) 在糖尿病治療中的意義在于中醫(yī)注重整體調(diào)控，降糖作用溫和、穩(wěn)定，不易出現(xiàn)低血糖癥 狀；尤其對糖尿病慢性并發(fā)癥的防治療效顯著，而糖尿病并發(fā)癥是2型糖尿病致死、致殘的 重要原因；對消除口干不思飲，疲乏無力，體弱多汗等糖尿病癥狀具有良好療效；毒副作用 小、標(biāo)本兼治、改善病人體質(zhì)。可見，中醫(yī)以整體觀念、辨證論治為基本準(zhǔn)則，標(biāo)本兼顧，在治 療糖尿病中具有西醫(yī)不可替代的優(yōu)勢。因此，開發(fā)一種治療糖尿病及其并發(fā)癥的中草藥，具 有重大意義。糖尿病是以多飲、多食、多尿、形體消瘦為特征的病證，屬中醫(yī)“消渴病”的范疇。一 直以來，中醫(yī)在“消渴病”的病機(jī)的認(rèn)識上始終不離“陰虛為本，燥熱為標(biāo)”的傳統(tǒng)概念，而以 此病機(jī)來指導(dǎo)治療“消渴病”，臨床療效，尤其是遠(yuǎn)期療效不佳。隨著社會發(fā)展，現(xiàn)代生活深 刻地影響和改變著人們的工作與生活，這些變化已經(jīng)對人們的身體及內(nèi)分泌系統(tǒng)產(chǎn)生了重 要的影響，糖尿病的病機(jī)也產(chǎn)生出了許多新變化與特點(diǎn)，傳統(tǒng)意義上的“陰虛燥熱”病機(jī)已 經(jīng)不能完整地反映糖尿病的本質(zhì)了。根據(jù)臨床統(tǒng)計，2型糖尿病發(fā)病主要有以下特點(diǎn)(1)起 病常隱潛，常常無或很少有糖尿病癥狀；(2)多數(shù)發(fā)病于40歲以后；C3)肥胖常為誘因；(4) 遺傳因素較強(qiáng)，為常染色體顯性遺傳；(5)血漿胰島素水平往往正?；蛏缘?，甚或稍高于正 常，有胰島素耐藥性者可增高。目前臨床所見的糖尿病，并不一定都因有了“三多一少”的表現(xiàn)才被發(fā)現(xiàn)，很多患者是在體檢時偶然發(fā)現(xiàn)血糖高，尿糖陽性才被診為“糖尿病”，也有潛在 糖尿病而不自知，先是發(fā)現(xiàn)冠心病、心絞痛、心律失常、腦血栓、高血壓、高血脂等糖尿病并 發(fā)癥，然后才得知早已患有糖尿病。2型糖尿病病程較長，發(fā)病年齡較大，又有諸多誘因，臨 床多見本虛標(biāo)實(shí)的虛實(shí)夾雜證。患者主要表現(xiàn)為神疲乏力、大便干結(jié)、心悸氣短、眩暈耳鳴、 腰膝酸軟、肢體麻痛、視物模糊、胸悶胸痛、或兼雙下肢微腫、或兼中風(fēng)偏癱、血液流變學(xué)指 標(biāo)異常、甲皺微循環(huán)異常、血小板聚集增強(qiáng)、舌體胖、舌質(zhì)紫暗有癖斑、舌下青筋紫暗怒張、 脈沉細(xì)等，辨證以氣陰兩虛兼痰瘀者最為常見。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，消渴病的病因病機(jī)主要有以下 四點(diǎn)，第一，稟賦不足，五臟柔弱；第二，肥甘厚味，釀成內(nèi)熱；第三，五志過極，郁而化火；第 四，勞逸無節(jié)，酒色過度。在辨證施治方面，消渴病主要分為陰虛熱盛、氣陰兩虛、陰陽兩虛 三型，陰虛熱盛型病程較短(1-2年)，并發(fā)癥較少而輕，該型占患者總數(shù)的11.8%，為糖尿 病早期，治療上當(dāng)以滋陰清熱、潤肺生津?yàn)橹?；氣陰兩虛型病程較長(5-10年)，并發(fā)癥較陰 虛熱盛型多且重，該型占患者總數(shù)的76.5%，為糖尿病中期，治療上當(dāng)以益氣養(yǎng)陰、滋補(bǔ)肝 腎為主；陰陽兩虛型病程更長(10年以上)，并發(fā)癥多且嚴(yán)重，該型占患者總數(shù)的11.7%，為 糖尿病晚期，治療上當(dāng)以溫腎補(bǔ)脾、和中益氣為主，由此可見，氣陰兩虛型為糖尿病中期階 段，所占比例最高，故在治療上，以補(bǔ)氣養(yǎng)陰為主，再依據(jù)不同的兼雜證輔以滋陰清熱潤燥、 益氣生津、滋補(bǔ)肝腎和活血化瘀等方法。中藥防治糖尿病的作用是多途徑、多環(huán)節(jié)的，但目 前市場上缺少有效的藥物，不能滿足臨床用藥和糖尿病患者的需要。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是，提供治療早期糖尿病 腎病的中藥組合物及其制備方法，明顯改善胰島素敏感性、降低血糖、血脂。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是，一種治療早期糖尿病腎病的 中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制成，其中黃芪10-15%、蒼術(shù)5-7%、薏苡仁 10-15%,陳皮3-5%、半夏5-7%、佩蘭7-15%、厚樸3-5%、澤蘭5-7%、益母草5-10%、桑 葚子10-15%、水蛭2-7%。優(yōu)化的，上述治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量配比的中藥原料 制成黃芪15%、蒼術(shù)7%、薏苡仁15%、陳皮5%、半夏5%、佩蘭15%、厚樸5%、澤蘭5%、 益母草10%、桑葚子15%、水蛭3%。一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物的制備方法，先將適量上述中藥按相應(yīng)重 量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min，紗布過濾，取懸 濁液濃縮至200ml。本發(fā)明可增加靶細(xì)胞對胰島素的敏感性，恢復(fù)胰島細(xì)胞功能，促進(jìn)外周組織對葡 萄糖的利用；調(diào)整免疫系統(tǒng)，增強(qiáng)糖自穩(wěn)狀態(tài)，改善機(jī)體整體功能。本組合物還具有降低血 脂及尿蛋白的功效。本發(fā)明提出了采用包括多種有效降低血糖的中成藥新型組合物以協(xié) 同作用產(chǎn)生更為有利的效果，從而明顯改善胰島素敏感性、恢復(fù)胰島細(xì)胞功能，促進(jìn)外周組 織對葡萄糖的利用，從而降低血糖、血脂，對2型糖尿病及其并發(fā)癥具有一定的治療作用， 以克服采用一種中藥或其他組合物較本發(fā)明組合物效果不佳的缺陷，同時治療效果更為穩(wěn) 定，無毒副作用，無藥物抗藥性。本發(fā)明是一種治療糖尿病的中藥制劑，以博大精深的祖國 中醫(yī)藥為理論基礎(chǔ)，優(yōu)化組合，通過增強(qiáng)機(jī)體胰島素敏感性，恢復(fù)胰島細(xì)胞功能，全面增強(qiáng)機(jī)體糖自穩(wěn)狀態(tài)，同時降低血脂、尿蛋白，改善機(jī)體整體功能。本發(fā)明還可降低血脂，調(diào)整免 疫系統(tǒng)，增強(qiáng)糖自穩(wěn)狀態(tài)，改善機(jī)體整體功能。還可降低尿蛋白，治療糖尿病腎病。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1本發(fā)明為一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制 成，其由以下重量配比的中藥原料制成黃芪15%、蒼術(shù)7%、薏苡仁15%、陳皮5%、半夏 5 %、佩蘭15 %、厚樸5 %、澤蘭5 %、益母草10 %、桑葚子15 %、水蛭3 %。制備時先將適量上 述中藥按相應(yīng)重量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min， 紗布過濾，取懸濁液濃縮至200ml。糖尿病腎病中醫(yī)辨證主要為腎氣、陰兩虛，夾有淤濁痰濁。近年來應(yīng)用糖腎康復(fù) 湯治療糖尿病腎病取得顯著療效，主要用黃芪、、佩蘭、厚樸、澤蘭、益母草、桑葚子、水蛭。黃 芪、薏苡仁補(bǔ)氣，蒼術(shù)、陳皮、半夏通腑瀉濁，活血化淤。水蛭破血逐淤，擴(kuò)張血管，降低血粘 度，改善微循環(huán)。該配方可以減少蛋白尿的排泄，抑制細(xì)胞外基質(zhì)的產(chǎn)生，減輕腎小球硬化， 改善胰島素抵抗，抑制細(xì)胞的糖攝入，抑制THF-β的表達(dá)。黃芪可使iNOS表達(dá)明顯降低， 部分糾正DN高灌注、高濾過狀態(tài)，對機(jī)體具有免疫調(diào)節(jié)及抗氧化作用，從而減輕腎損害。生 黃芪為豆科植物蒙古黃芪的根，味甘性溫，益氣健脾，利水消腫，是重要的補(bǔ)氣藥。藥理研究 表明，黃芪含多糖、黃酮、甙等多種化學(xué)成分，對血糖具有雙向調(diào)節(jié)作用。黃芪可增加三梭酸 循環(huán)中關(guān)鍵酶琥珀酸脫氫酶及心肌細(xì)胞乳酸脫氫酶的活性，使乳酸易轉(zhuǎn)化成丙酮酸而被氧 化，減少了糖異生的原料，從而調(diào)節(jié)血糖水平。對黃芪多糖的降糖機(jī)理研究表明，其可降低 血糖，促進(jìn)胰島素和C肽的分泌；可預(yù)防TNF-a所致的胰島素抵抗?fàn)顟B(tài)，使大鼠胰島素敏感 性K值明顯增高；可抑制糖尿病大鼠腎皮質(zhì)TGF-β的過度表達(dá)，防止糖尿病腎病的發(fā)生發(fā) 展；可顯著增強(qiáng)糖尿病小鼠腹腔巨噬細(xì)胞功能；黃芪多糖還可促進(jìn)3T3-L1脂肪細(xì)胞的葡萄 糖攝取及細(xì)胞分化，增加其PPARYmRNA的表達(dá)，作用與羅格列酮類似。對黃芪皂甙的藥理 研究表明，其可防止肝糖原的分解，促進(jìn)糖原合成。發(fā)明人對本發(fā)明治療糖尿病的中藥組合物進(jìn)行了較正規(guī)的動物實(shí)驗(yàn)。下列實(shí)驗(yàn)顯 示了該組合物在糖尿病模型大鼠改善胰島素抵抗、降低血糖、血脂及尿蛋白的作用，明確了 組合物治療糖尿病及其并發(fā)癥的作用。利用鏈脲佐菌素建立2型糖尿病大鼠動物模型，將其隨機(jī)分為正常對照組、模型 組、組合物治療組。治療組大鼠每天灌服中藥組合物14g/kg，模型組和正常對照組給予等 量生理鹽水，共8周。觀察大鼠一般情況，檢測大鼠血糖、甘油三酯、膽固醇、胰島素、尿白蛋 白等，計算胰島素敏感指數(shù)(ISI)，稱量腎臟重量，計算腎重指數(shù)，取胰腺、腎臟做病理檢查。 結(jié)果發(fā)現(xiàn)應(yīng)用組合物能夠改善2型糖尿病大鼠“三多一少”癥狀，可降低大鼠血糖、甘油三 酯、膽固醇、24h尿白蛋白及胰島素，提高ISI。病理變化顯示，該組合物可減輕鏈脲佐菌素 對胰島細(xì)胞的破壞，對損傷的胰島細(xì)胞有一定的修復(fù)作用。該組合物能有效的降糖、降脂，改善糖尿病模型大鼠三多一少癥狀，調(diào)節(jié)胰島素釋 放，改善胰島素抵抗，還可以減少M(fèi)小時尿蛋白。組合物具有良好的免疫增強(qiáng)功能，可提高 機(jī)體SOD水平、降低LPO水平，保護(hù)胰島β細(xì)胞免受自由基的攻擊，維持細(xì)胞的完整性，所 以本實(shí)驗(yàn)結(jié)果也表明該組合物對STZ對胰島β細(xì)胞的損傷不僅有一定的修復(fù)作用，而且對未被破壞的胰島β細(xì)胞有保護(hù)作用。研究結(jié)果證實(shí)該組合物是治療糖尿病及早期糖尿病 腎病的一種較為理想的中藥制劑。由于本發(fā)明具有良好的改善胰島素敏感性，降低血糖、血脂及尿蛋白的作用，所以 在臨床的試驗(yàn)治療中療效較為理想。運(yùn)用本發(fā)明原理制成的中成藥治療120例2型糖尿病， 獲得顯著療效。顯著率86%，總有效率達(dá)到97%，無毒副作用。120例患者均自愿服藥，取 按相應(yīng)配比的生藥80g，按照上述制備方法，制成200mL懸液，每日分兩次服用。實(shí)施例1 王先生，55歲，管理人員，患糖尿病5年，口服降糖藥物治療，空腹血糖常 在lOmmol/L以上，尿蛋白陽性，加服本藥后，血糖漸下降，空腹血糖及餐后血糖均達(dá)標(biāo)，尿 蛋白轉(zhuǎn)陰，未見其他毒副作用。實(shí)施例2 葛女士，63歲，工人，糖尿病史10年，血糖控制差，已出現(xiàn)尿微量白蛋白， 服本藥8周，血糖控制明顯改善，尿微量白蛋白明顯降低，未見其他毒副作用。實(shí)施例3 于女士，52歲，教師，糖尿病史6年，一直口服藥物治療，口渴、多尿、乏力 癥狀明顯，服本藥后，癥狀減輕并消失，血糖下降，并穩(wěn)定，未見其他毒副作用。實(shí)施例2本發(fā)明為一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制 成，其由以下重量配比的中藥原料制成黃芪15%、蒼術(shù)5%、薏苡仁15%、陳皮3%、半夏 7 %、佩蘭15 %、厚樸5 %、澤蘭7 %、益母草10 %、桑葚子15 %、水蛭3 %。制備時先將適量上 述中藥按相應(yīng)重量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min， 紗布過濾，取懸濁液濃縮至200ml。實(shí)施例3本發(fā)明為一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制 成，其由以下重量配比的中藥原料制成黃芪13%、蒼術(shù)6%、薏苡仁15%、陳皮5%、半夏 7 %、佩蘭15 %、厚樸5 %、澤蘭7 %、益母草10 %、桑葚子15 %、水蛭2 %。制備時先將適量上 述中藥按相應(yīng)重量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min， 紗布過濾，取懸濁液濃縮至200ml。實(shí)施例4本發(fā)明為一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制 成，其由以下重量配比的中藥原料制成黃芪10%、蒼術(shù)7%、薏苡仁15%、陳皮5%、半夏 7 %、佩蘭15 %、厚樸5 %、澤蘭7 %、益母草10 %、桑葚子15 %、水蛭4 %。制備時先將適量上 述中藥按相應(yīng)重量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min， 紗布過濾，取懸濁液濃縮至200ml。實(shí)施例5本發(fā)明為一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制 成，其由以下重量配比的中藥原料制成黃芪15%、蒼術(shù)7%、薏苡仁10%、陳皮5%、半夏 7 %、佩蘭15 %、厚樸5 %、澤蘭7 %、益母草10 %、桑葚子15 %、水蛭4 %。制備時先將適量上 述中藥按相應(yīng)重量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min， 紗布過濾，取懸濁液濃縮至200ml。實(shí)施例6本發(fā)明為一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制成，其由以下重量配比的中藥原料制成黃芪15%、蒼術(shù)7%、薏苡仁15%、陳皮5%、半夏 7 %、佩蘭7 %、厚樸5 %、澤蘭7 %、益母草10 %、桑葚子15 %、水蛭7 %。制備時先將適量上 述中藥按相應(yīng)重量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min， 紗布過濾，取懸濁液濃縮至200ml。實(shí)施例7本發(fā)明為一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制 成，其由以下重量配比的中藥原料制成黃芪15%、蒼術(shù)7%、薏苡仁15%、陳皮5%、半夏 7%、佩蘭15%、厚樸5%、澤蘭7%、益母草5%、桑葚子12%、水蛭7%。制備時先將適量上 述中藥按相應(yīng)重量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min， 紗布過濾，取懸濁液濃縮至200ml。實(shí)施例8本發(fā)明為一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制 成，其由以下重量配比的中藥原料制成黃芪15%、蒼術(shù)7%、薏苡仁13%、陳皮5%、半夏 7 %、佩蘭12 %、厚樸5 %、澤蘭7 %、益母草10 %、桑葚子12%、水蛭7 %。制備時先將適量上 述中藥按相應(yīng)重量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min， 紗布過濾，取懸濁液濃縮至200ml。實(shí)施例9本發(fā)明為一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制 成，其由以下重量配比的中藥原料制成黃芪15%、蒼術(shù)7%、薏苡仁15%、陳皮5%、半夏 6 %、佩蘭13 %、厚樸5 %、澤蘭7 %、益母草10 %、桑葚子10 %、水蛭7 %。制備時先將適量上 述中藥按相應(yīng)重量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min， 紗布過濾，取懸濁液濃縮至200ml。當(dāng)然，上述說明并非是對發(fā)明的限制，本發(fā)明也并不限于上述舉例，本技術(shù)領(lǐng)域的 普通技術(shù)人員，在本發(fā)明的實(shí)質(zhì)范圍內(nèi)，作出的變化、改型、添加或替換，都應(yīng)屬于本發(fā)明的 保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其特征在于由以下重量比的中藥原料制 成，其中黃芪10-15%、蒼術(shù)5-7%、薏苡仁10-15%、陳皮3_5%、半夏5_7%、佩蘭7_15%、 厚樸3-5%、澤蘭5-7%、益母草5-10%、桑葚子10-15%、水蛭2-7%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其特征在于由以下重 量配比的中藥原料制成黃芪15%、蒼術(shù)7%、薏苡仁15%、陳皮5%、半夏5%、佩蘭15%、 厚樸5%、澤蘭5%、益母草10%、桑葚子15%、水蛭3%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療早期糖尿病腎病的中藥組合物的制備方法，其特征在 于將適量上述中藥按相應(yīng)重量比稱取混合，取相應(yīng)生藥，加入10倍重量的水，武火煮沸， 文火煎30min，紗布過濾，取懸濁液濃縮至200ml。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療早期糖尿病腎病的中藥組合物，其由以下重量比的中藥原料制成，其中黃芪10-15％、蒼術(shù)5-7％、薏苡仁10-15％、陳皮3-5％、半夏5-7％、佩蘭7-15％、厚樸3-5％、澤蘭5-7％、益母草5-10％、桑葚子10-15％、水蛭2-7％。本發(fā)明可增加靶細(xì)胞對胰島素的敏感性，恢復(fù)胰島細(xì)胞功能，促進(jìn)外周組織對葡萄糖的利用；調(diào)整免疫系統(tǒng)，增強(qiáng)糖自穩(wěn)狀態(tài)，改善機(jī)體整體功能，本發(fā)明還具有降低血脂及尿蛋白的功效。
文檔編號A61P13/12GK102114209SQ201110036628
公開日2011年7月6日 申請日期2011年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月25日
發(fā)明者張方華, 李盈 申請人:李盈