專利名稱：心臟缺損封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種用于治療心臟疾病的封堵器，可用于修補(bǔ)卵圓孔未閉(PFO)、房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動脈導(dǎo)管未閉(PDA)等。
背景技術(shù)：
常見的人體心臟結(jié)構(gòu)缺陷包括房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動脈導(dǎo)管未閉(PDA)、卵圓孔未閉(PFO)等。PFO和ASD位于心臟的左右心房之間，房間隔上的這類缺口可能導(dǎo)致血液從右心房直接流向左心房。PFO的尺寸一般小于ASD，而且一般不會垂直于房間隔，PFO在右心房的入口中心與其在左心房的出口中心是錯開的，S卩“非同心性”。將封堵器置于PF0，能夠防止右心房的血栓顆粒進(jìn)入左心房而堵塞腦部血管引發(fā)中風(fēng)或偏頭痛。 雖然已有各種用于心臟缺損的封堵器，但是大多數(shù)心臟封堵器針對普通的ASD或VSD而設(shè)計，不太適合PF0，也難以用于其它的“非同心性”的或者較狹長的心臟缺損。這些封堵器一般是被壓縮到鞘管內(nèi)，再通過插入人體的鞘管輸送到病變部位。Franker等人發(fā)明了一種封堵器，參見CN97194488. 1號中國專利，包括可壓縮的支撐網(wǎng)，其支撐網(wǎng)具有雙盤和腰部結(jié)構(gòu)，以及固定在支撐網(wǎng)的周邊上的阻流膜。這種封堵器可被壓縮進(jìn)很小的鞘管內(nèi)，也有較好的自中心性。但是，因為雙盤是一個整體，不易改變左右兩盤之間的夾角，而且兩盤之間的腰部長度固定，所以該封堵器不太適應(yīng)復(fù)雜的心臟解剖結(jié)構(gòu)。若這種封堵器用于ASD或PF0，其左盤上的金屬絲直接暴露在左心房的血液中，增加了形成血栓的風(fēng)險，這些血栓易脫落導(dǎo)致中風(fēng)或偏頭痛。對于PF0，由于附近的左心房組織的空間狹小而左盤體積不夠小，若封堵器選型過大或放置不當(dāng)都會使左盤變形凸起而失去貼壁性，觸壓心臟傳導(dǎo)神經(jīng)束和擠擦心腔壁膜，可能導(dǎo)致并發(fā)癥。中國專利 CN200510032924. 0對其加以改進(jìn)，用支撐桿和阻流膜組成左盤，左右盤之間有可調(diào)節(jié)的連接結(jié)構(gòu)，但是這種支撐桿使得左盤的整體硬度偏大，對復(fù)雜心臟解剖結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性仍然不夠理想，其安全性也有待提高。因此，對人體心臟的差異化結(jié)構(gòu)具有更好的自適應(yīng)性也更加安全的封堵器，將克服上述問題并產(chǎn)生明顯的技術(shù)效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明實(shí)施例提供一種用于修補(bǔ)心臟缺損的封堵器，旨在解決現(xiàn)有技術(shù)中的封堵器不能適應(yīng)很復(fù)雜的心臟解剖結(jié)構(gòu)和安全性不夠好等諸多問題。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明實(shí)施例采用以下技術(shù)方案一種心臟缺損封堵器， 包括右盤和左盤，所述右盤包括一個網(wǎng)格狀的編織體，所述左盤包括近似平面狀的阻流膜和相交成一角度的至少兩個支撐桿，所述阻流膜固定于所述支撐桿上，所述每一個支撐桿有兩個自由端點(diǎn)并且穿過所述編織體的網(wǎng)格以連接右盤與左盤，所述每一個支撐桿包括多根細(xì)絲，所述多根細(xì)絲經(jīng)過編織或纏繞而連成一體進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，所述每一個支撐桿的居中一段為環(huán)形，所述支撐桿在所述環(huán)形兩側(cè)的部分是平直的或略彎向所述環(huán)形；所述至少兩個支撐桿通過相互嵌套的所述環(huán)形來連接；所述至少個支撐桿的環(huán)形的高度不同，以使所述支撐桿的兩側(cè)部分大致位于同一平面內(nèi)。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，所述每一個支撐桿包括一條內(nèi)芯，所述內(nèi)芯由多根細(xì)絲編織而成；在所述內(nèi)芯的兩端附近分別固定一條彈簧，所述內(nèi)芯的兩端各有一段位于所述彈簧的內(nèi)部；所述每一條彈簧各有一個遠(yuǎn)端，所述支撐桿以所述彈簧的遠(yuǎn)端為端點(diǎn)，所述內(nèi)芯不超出所述彈簧的遠(yuǎn)端。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，處于所述彈簧內(nèi)部的所述內(nèi)芯的一段包含至少一根細(xì)絲，所述至少一根細(xì)絲的處于所述彈簧內(nèi)部的長度為所述彈簧的長度的5%至100%，具有所述長度范圍的最大值的細(xì)絲與所述彈簧的遠(yuǎn)端連接。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，在所述內(nèi)芯的多根細(xì)絲之中至少有一根細(xì)絲與其它細(xì)絲的長度不同，以使所述內(nèi)芯的處于所述彈簧內(nèi)部的一段由粗到細(xì)分為至少兩節(jié)，離所述彈簧遠(yuǎn)端較近的一節(jié)內(nèi)芯所含的細(xì)絲數(shù)目少于離所述彈簧遠(yuǎn)端較遠(yuǎn)的另一節(jié)內(nèi)芯所含的細(xì)絲，相鄰兩節(jié)通過至少一根細(xì)絲連續(xù)相接。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，從所述內(nèi)芯引出一根細(xì)絲，所述一根細(xì)絲纏繞成所述彈簧，所述內(nèi)芯的其余細(xì)絲都截止于所述彈簧的內(nèi)部。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，所述內(nèi)芯引出的所述一根絲從所述彈簧的遠(yuǎn)端彎折后再繞成所述彈簧。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，所述彈簧在不受力狀態(tài)的長度為所述支撐桿的兩個端點(diǎn)之間距離的5%至40%。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，所述彈簧的大部分的直徑都大于所述內(nèi)芯的最大直徑，所述彈簧的遠(yuǎn)端有一個鈍頭。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括纏繞于所述彈簧外面的薄膜，最好是具有生物相容性的柔軟薄膜，如ePTFE材料。所述編織網(wǎng)和支撐桿一般選用金屬絲制作，如超彈性鎳鈦合金絲，最好是同種材料，以避免人體內(nèi)的電化學(xué)腐蝕。如果用鎳鈦合金材料，可在其表面覆蓋生物相容性的陶瓷鍍層，如氮化鈦、碳化鈦、氧化鈦或混合鍍層，阻止鎳離子的釋放，進(jìn)一步提高安全性能。本發(fā)明實(shí)施例為封堵器左盤的支撐桿提供了多種改進(jìn)措施，例如，用多根細(xì)絲編織支撐桿內(nèi)芯，在支撐桿兩端設(shè)置彈簧和包覆薄膜，在支撐桿中部設(shè)置具有嵌套功能的環(huán)形。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明取得以下有益效果支撐桿的所述各種復(fù)合結(jié)構(gòu)都能明顯地改善支撐桿的柔韌性和耐疲勞性，減小支撐桿對心臟組織的不良影響，也使左盤結(jié)構(gòu)更加牢固且封堵血流達(dá)到更好的效果，從而全面提高了封堵器的適應(yīng)性和安全性，尤其適合于復(fù)雜的心臟缺損解剖結(jié)構(gòu)。


圖1是現(xiàn)有技術(shù)中的一種心臟缺損封堵器的結(jié)構(gòu)側(cè)面示意圖；圖2是本發(fā)明實(shí)施例提供的一種心臟缺損封堵器的結(jié)構(gòu)側(cè)面示意圖；圖3是本發(fā)明實(shí)施例對現(xiàn)有技術(shù)中的支撐桿加以改進(jìn)后的封堵器左盤骨架的示意圖4是圖3所示一個支撐桿的一端的結(jié)構(gòu)放大示意圖；圖5是本發(fā)明實(shí)施例中的具有包覆層的支撐桿的示意圖；圖6是本發(fā)明實(shí)施例中的彈簧與支撐桿編織一體化的結(jié)構(gòu)放大示意圖；圖7是本發(fā)明實(shí)施例完成支撐桿編織后保留的一根細(xì)絲被彎折的示意圖；圖8是采用圖7中的方法制作的彈簧與支撐桿一體化的另一種實(shí)施例；圖9是本發(fā)明實(shí)施例中的具有均勻彈簧結(jié)構(gòu)的支撐桿局部縱剖面示意圖；圖10是本發(fā)明實(shí)施例中的支撐桿內(nèi)芯截止于彈簧中部附近的示意圖；圖11是本發(fā)明實(shí)施例中的具有分節(jié)漸變結(jié)構(gòu)的支撐桿局部縱剖面示意圖；圖12是本發(fā)明實(shí)施例中的具有中央環(huán)形部的支撐桿的結(jié)構(gòu)示意圖；圖13是圖12中支撐桿受到心臟組織壓力時的彎曲狀態(tài)示意圖；圖14是兩個如圖12的支撐桿嵌套互鎖組成的封堵器左盤骨架的示意圖。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明要解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案及有益效果更加清楚明確，以下列舉實(shí)施例結(jié)合附圖，對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，以下具體實(shí)施例僅用于闡述本發(fā)明的一般原理和優(yōu)選的實(shí)施方式，而不應(yīng)用來限定本發(fā)明的技術(shù)方案。本發(fā)明實(shí)施例提供了一種心臟缺損封堵器，用于堵閉心臟的異常缺口，尤其適合于較復(fù)雜的一類心臟缺陷解剖結(jié)構(gòu)(如PF0)，下面以PFO封堵器為例來說明?，F(xiàn)有技術(shù)中的一種心臟缺損封堵器的側(cè)面如圖1所示，主要包括彈性雙盤結(jié)構(gòu)， 兩盤之間的角度可在一定范圍內(nèi)調(diào)整。其中置于右心房的稱為右盤，即圖1的下半部分所顯示的右盤20 ；另一個盤置于左心房稱為左盤，在圖1中處于右盤20的上方。右盤20的主要部分為一編織網(wǎng)21，該編織網(wǎng)可采用金屬管狀網(wǎng)經(jīng)過熱處理實(shí)現(xiàn)，并通過封頭22和栓頭23固定，在編織網(wǎng)內(nèi)設(shè)置阻流膜(圖中未顯示)可提高右盤20的封堵效果，栓頭23還可與輸送系統(tǒng)連接(如螺栓連接)。多個支撐桿10交叉構(gòu)成左盤的骨架，支撐桿10有兩個自由端，兩端之間的中央部分彎成U形。支撐桿10穿過編織網(wǎng)21，封頭22被支撐桿10的 U形包圍。支撐桿10由金屬絲制成，還有阻流膜(圖中未顯示)固定在多個支撐桿10上， 共同組成封堵器的左盤。由于每個支撐桿10的中央U型部的凹陷深度不同，將兩個支撐桿 10的所述U型部交疊，剛好使兩個支撐桿10構(gòu)成左盤的輻條狀骨架。整個封堵器可被壓縮進(jìn)一根較小的導(dǎo)管內(nèi)，通過經(jīng)皮介入方式沿血管送入心臟內(nèi)，最后左右盤分別在預(yù)定位置展開以恢復(fù)原狀。本發(fā)明封堵器的一種實(shí)施例的側(cè)面結(jié)構(gòu)如圖2所示。該封堵器也由右盤20與左盤連接構(gòu)成，兩盤之間的角度可調(diào)整。圖1和圖2中的右盤20的實(shí)質(zhì)結(jié)構(gòu)是相似的，都包括編織網(wǎng)21、封頭22和栓頭23。圖2中的右盤20的各部件之間的比例與圖1中的比例稍有不同，是為了突出顯示本實(shí)施例的左盤的細(xì)節(jié)。其左盤包括具有中央U型部的多個支撐桿11和至少一層阻流膜100，并且阻流膜100與多個支撐桿11縫合固定，該阻流膜100可采用具有生物相容性的材料，如ePTFE薄膜；每個支撐桿11都穿過封頭22附近的編織網(wǎng)格，其中央U型部從封頭22的內(nèi)側(cè)繞過該封頭22，實(shí)現(xiàn)左盤與右盤20之間的柔性連接，即左盤與右盤20之間的角度可順應(yīng)不同心臟病變的特殊解剖結(jié)構(gòu)，該角度一般能在0-30度之間自行調(diào)整。該封堵器的每個支撐桿11的兩端分別固定一段彈簧14，支撐桿11的兩端之間有一條連續(xù)的內(nèi)芯，其內(nèi)芯的中央部為U形，該內(nèi)芯的兩端分別插入彈簧14的內(nèi)腔，而彈簧14的遠(yuǎn)端(距離支撐桿11的中點(diǎn)較遠(yuǎn)的一端)即為支撐桿11的端點(diǎn)。彈簧14未受力時的長度范圍是支撐桿11的兩個端點(diǎn)之間距離的5-40%，彈簧14的螺距可根據(jù)支撐桿整體所需的柔韌性來選擇。當(dāng)彈簧14的整體直徑和彈簧細(xì)絲材質(zhì)規(guī)格都不變時，其螺距越密則彈簧越硬。由于現(xiàn)有技術(shù)中的支撐桿10直接采用單根金屬絲制作，一般而言，支撐桿11上的彈簧14的整體直徑遠(yuǎn)大于支撐桿10的直徑。即使彈簧14的粗細(xì)不均勻，只要彈簧14的大部分的直徑大于支撐桿10的直徑，就增加了支撐桿與心臟組織之間的接觸面積，降低支撐桿施加于組織的壓強(qiáng)，減少組織被損傷的風(fēng)險。顯然，彈簧14的抗疲勞性能好于支撐桿 10，而且彈簧14套在支撐桿11的一段內(nèi)芯上并能互相支撐，使支撐桿11更不容易斷裂。還可以在彈簧14的遠(yuǎn)端(即支撐桿11的兩端)形成一個鈍頭16，以避免支撐桿11刺入心臟組織。對于金屬彈簧14，可將其遠(yuǎn)端熔焊成一個小球再打磨光滑。由于彈簧14遠(yuǎn)端的直徑遠(yuǎn)大于支撐桿10的直徑，相對于現(xiàn)有技術(shù)中的支撐桿10，在支撐桿11的兩端制作鈍頭16 更容易，而且這樣制作的鈍頭16更不易脫落。另外，如果支撐桿11的內(nèi)芯的兩端都不超過彈簧14的遠(yuǎn)端，靠近彈簧14的遠(yuǎn)端的一部分彈簧內(nèi)腔是空心的，可使支撐桿11比單根實(shí)心金屬絲制成的支撐桿10更加柔軟，能夠進(jìn)一步避免對心臟組織的較強(qiáng)摩擦刺激。綜合上述優(yōu)點(diǎn)，本實(shí)施例明顯提高了封堵器的安全性。本發(fā)明封堵器的支撐桿11的另一具體實(shí)施方式
如圖3和圖4所示，圖3突出展示帶有彈簧14的兩個支撐桿11構(gòu)成的左盤骨架，圖4為本實(shí)施例的支撐桿11的局部放大圖。兩個支撐桿11垂直交叉成輻條狀，其中央U型部嵌套在一起。與現(xiàn)有技術(shù)中的支撐桿 10的另一不同之處在于，每個支撐桿11分別由多根細(xì)絲編織纏繞而成。也就是說，在支撐桿11兩端之間有一條內(nèi)芯，該內(nèi)芯包括支撐桿11的中央U型部，該內(nèi)芯由多根細(xì)絲15編織成一體。在圖3所示的一組支撐桿11的上方，將圖2所示的阻流膜100平整地展開，通過縫合線將其固定在支撐桿11上，就形成了左盤的盤面。固定在支撐桿11上的連續(xù)的阻流膜100能夠覆蓋整個盤面及支撐桿11，以阻擋異常血流并減少支撐桿11與血液的接觸。 當(dāng)然，也可以用大致均勻交叉的三個或更多個編織型支撐桿11來構(gòu)成所述的輻條狀骨架和盤面。圖4則更清楚地顯示了其中一個支撐桿11的關(guān)鍵細(xì)節(jié)，多根細(xì)絲15組成一束并編織成支撐桿11的內(nèi)芯，在該內(nèi)芯的一端纏繞彈簧14，該內(nèi)芯的一部分插入彈簧14內(nèi)腔之中。為了編織出比較均勻的支撐桿11，一般采用5至7根同樣直徑的細(xì)絲15，也可將直徑略大的一根細(xì)絲置于編織絲束的中心，直徑更小的其余細(xì)絲都圍繞直徑略大的這一根細(xì)絲。一般用金屬絲(最好用形狀記憶合金，如鎳鈦合金)制作編織網(wǎng)21，再通過熱處理提高其彈性。同樣可用鎳鈦合金絲來編織支撐桿11的內(nèi)芯或繞制彈簧14，再通過熱處理使其具有超彈性?，F(xiàn)有技術(shù)中的單絲型支撐桿10具有平整光滑的表面，而本實(shí)施例中的編織型支撐桿11具有相對粗糙一些的外表面，因此，后者更利于縫合固定左盤的阻流膜100。由于彈簧14套在表面較粗糙的編織型內(nèi)芯上，較容易相互固定在一起，復(fù)合成彈性更好的支撐桿 11。該支撐桿11能使左盤更容易收縮進(jìn)細(xì)小的導(dǎo)管內(nèi)，也有利于左盤在人體內(nèi)充分展開以達(dá)到更好的封堵效果，還能進(jìn)一步減少對心臟組織的機(jī)械刺激。根據(jù)一般規(guī)律，相對于同等橫截面積的同種材料的單絲型支撐桿10，采用多根細(xì)絲密集編織支撐桿11的內(nèi)芯，使支撐桿11具有比支撐桿10更好的抗折性和耐疲勞壽命。因此，本實(shí)施例使手術(shù)器械更易操作，進(jìn)一步提高封堵器的適應(yīng)性、安全性和有效性。本發(fā)明的另一實(shí)施例圖5所示，對于封堵器的支撐桿11，除了彈簧14的鈍頭16， 用柔軟的薄膜纏繞彈簧14的其余部分，在支撐桿11上形成緊密的包覆層17。該薄膜的材料具有生物相容性，如ePTFE薄膜。由于包裹在彈簧14表面的ePTFE薄膜很軟很光滑，能避免彈簧14表面的溝槽對心臟組織的直接磨損，降低炎癥風(fēng)險。在彈簧14的近端(與遠(yuǎn)端相反)，由于彈簧14在此終止，形成一個突變的臺階狀邊界，該處的表面粗糙度最大，也需被包覆層17纏繞。本發(fā)明封堵器還有另一實(shí)施例，其支撐桿11的特殊細(xì)節(jié)如圖6和圖9所示。先用多根細(xì)絲15編織支撐桿11的內(nèi)芯的中央段，從中央向兩端編織到達(dá)所需的長度后，把其中一根細(xì)絲18單挑出來，而其余的多根細(xì)絲15都朝著支撐桿11的一端繼續(xù)編織成內(nèi)芯的延長段。再將細(xì)絲18貼著該內(nèi)芯延長段的側(cè)表面繞成彈簧14，從彈簧14的近端開始繞制， 因此彈簧14的起始端在其近端，被放大之后如圖6所示，而細(xì)絲18朝向彈簧14的遠(yuǎn)端盤旋前進(jìn)，其余細(xì)絲15都截止于彈簧14的內(nèi)部。在支撐桿11的另一端，也用同樣方法編織內(nèi)芯和纏繞彈簧14，再將其末端固定。由于先制作支撐桿11的內(nèi)芯，然后直接在內(nèi)芯的兩端直接纏繞彈簧14，內(nèi)芯的末端都已被包在彈簧14之內(nèi)，這就避免了一些繁瑣的步驟，不再需要精確地將支撐桿11的內(nèi)芯插入彈簧14的細(xì)小內(nèi)腔的所需深度，也不必將單獨(dú)的細(xì)小彈簧14與內(nèi)芯壓緊焊接在一起。最后再將每根細(xì)絲15 (包括細(xì)絲18，即彈簧14)的末端齊平固定在一起并形成一個鈍頭16，也就是說，將彈簧14的遠(yuǎn)端與內(nèi)芯的末端連接固定， 對于金屬絲可通過焊接方式來實(shí)現(xiàn)。相應(yīng)的局部縱剖面如圖9所示。支撐桿11的內(nèi)芯與彈簧14用同種金屬材料制成，避免了不同金屬間的電化學(xué)腐蝕，不產(chǎn)生對心臟組織有害的局部電場。由于彈簧14與支撐桿11的編織型內(nèi)芯是一體化的，支撐桿11成為自然連續(xù)的整體，彈簧14即使不與內(nèi)芯焊接也不會從支撐桿11脫落，這就使左盤更加牢固可靠，進(jìn)一步提高封堵器的安全性。此外，由于支撐桿11的內(nèi)芯貫穿整個彈簧14，該內(nèi)芯與彈簧14的兩端都固定連接，構(gòu)成內(nèi)外互相支撐保護(hù)的結(jié)構(gòu)，即使內(nèi)芯先斷裂也不容易松脫外露，因為彈簧14還能保持支撐桿11的連續(xù)性，反之亦然。因此，支撐桿11在整體上具有更好的耐疲勞性能，進(jìn)一步防止支撐桿11斷裂造成損害。本發(fā)明封堵器的另一實(shí)施例的局部放大如圖7和圖8所示，也采用多根細(xì)絲15編織支撐桿11，但是與前一個實(shí)施例不同，編織完成整個內(nèi)芯之后，令細(xì)絲15在內(nèi)芯的一端截斷，但保留其中一根細(xì)絲19并彎折約180度。然后，將細(xì)絲19貼著內(nèi)芯的側(cè)表面繞成彈簧14，因此，彈簧14的起始端在其遠(yuǎn)端，即細(xì)絲19從彈簧14的遠(yuǎn)端開始繞制，朝向彈簧14 的另一端(近端)盤旋前進(jìn)，如圖9所示。彈簧14達(dá)到所需的長度后，細(xì)絲19的末端應(yīng)緊貼支撐桿11的側(cè)面，以使彈簧14的近端盡量平整。同樣再制作支撐桿11另一端的彈簧 14。這樣的支撐桿11具有很好的整體連續(xù)性，支撐桿11兩端(即彈簧14的遠(yuǎn)端)的細(xì)絲 15更不容易散開，提高了封堵器的安全性。在前述實(shí)施例中，支撐桿11的內(nèi)芯可以貫穿彈簧14的內(nèi)部，或者說彈簧14的內(nèi)部結(jié)構(gòu)可以是均勻一致的，圖9為局部縱剖面示意圖。彈簧14的內(nèi)部結(jié)構(gòu)也可以是不均勻的，比如，讓其結(jié)構(gòu)隨長度而變化，只需在編織內(nèi)芯時調(diào)整細(xì)絲15的數(shù)量和連接方式，令彈簧14的整體柔韌性沿長度而變化，使封堵器擁有更好的適應(yīng)性。在圖10所示的另一種實(shí)施例中，支撐桿11的內(nèi)芯仍用多根細(xì)絲15編織，彈簧14也可用其中的一根細(xì)絲繞制，彈簧16，但是，支撐桿11的細(xì)絲15進(jìn)入彈簧14內(nèi)部的長度都比彈簧14更短， 細(xì)絲15都超出彈簧14的近端但都未達(dá)其遠(yuǎn)端，也就是說，支撐桿11的內(nèi)芯截止于彈簧14 的中部附近，而彈簧14與支撐桿11的內(nèi)芯保持一體化，以保證支撐桿11的各部分不會分離?？梢姡撝螚U11是由三種不同的編織結(jié)構(gòu)復(fù)合而成的連續(xù)整體，居中一段是多根細(xì)絲15集束編織的內(nèi)芯，緊鄰支撐桿11兩端的是空心的彈簧，而在這兩重結(jié)構(gòu)之間是彈簧14 包裹內(nèi)芯構(gòu)成的過渡段。因此，這種復(fù)合結(jié)構(gòu)的支撐桿11兼具兩種優(yōu)點(diǎn)，靠近支撐桿11兩端的部分能夠非常柔軟而不會損傷組織，而集束編織的中央部分保持較大的支撐力，使本發(fā)明封堵器對復(fù)雜心臟解剖結(jié)構(gòu)有更好的適應(yīng)性和安全性。而且，改變支撐桿11的內(nèi)芯在彈簧14內(nèi)的截止點(diǎn)，就能調(diào)整撐桿11的整體柔韌性，擴(kuò)大封堵器的性能的適應(yīng)范圍。支撐桿11的內(nèi)芯處于彈簧14之內(nèi)的長度，一般在彈簧14的長度的5%至100%的范圍內(nèi)選擇。 例如，支撐桿11的內(nèi)芯截止于彈簧14的近端附近，使支撐桿11變得更加柔軟。若支撐桿 11的內(nèi)芯的截止點(diǎn)更靠近彈簧14的遠(yuǎn)端，則彈簧14變得稍硬。前一實(shí)施例中的支撐桿11也可采用分節(jié)漸變的復(fù)合結(jié)構(gòu)。其局部縱剖面如圖11 所示，支撐桿11的內(nèi)芯由多根細(xì)絲15編織而成，其中一根細(xì)絲20進(jìn)入彈簧14內(nèi)部的長度比彈簧14稍短，其余細(xì)絲進(jìn)入彈簧14內(nèi)部的長度都比細(xì)絲20更短，因此，彈簧14所包含的細(xì)絲數(shù)量隨位置而變化。從彈簧14的近端到遠(yuǎn)端，其中的內(nèi)芯由粗到細(xì)分為兩節(jié)，靠近彈簧14遠(yuǎn)端的一節(jié)內(nèi)芯所包含的細(xì)絲數(shù)量少于另一節(jié)內(nèi)芯的細(xì)絲。當(dāng)然，每根細(xì)絲15 進(jìn)入彈簧14內(nèi)部的長度也可各不相等，彈簧14所包含的細(xì)絲數(shù)量隨位置而逐漸變化，使得彈簧14之中的內(nèi)芯由粗到細(xì)分為更多節(jié)。靠近彈簧14的遠(yuǎn)端是最柔軟的空心彈簧，靠近彈簧14的近端則包含細(xì)絲數(shù)量最多因而較硬。彈簧14橫截面內(nèi)包含多根細(xì)絲(包括彈簧 14本身)，這些細(xì)絲的橫截面積之和即為支撐桿在該處的等效橫截面積。根據(jù)一般規(guī)律，假設(shè)材料都相同而且等效橫截面積也相同，那么，彈簧復(fù)合結(jié)構(gòu)的編織型支撐桿的整體彈性遠(yuǎn)好于單絲型支撐桿10的彈性。從彈簧14的近端到遠(yuǎn)端，隨著彈簧14所包含的細(xì)絲數(shù)量的逐漸減少，支撐桿11在整體上也逐漸變得柔軟。因此，為了適應(yīng)復(fù)雜的心臟解剖結(jié)構(gòu)，只需適當(dāng)選擇每根細(xì)絲15的長度，令支撐桿11的結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能具有最佳漸變效果，從較強(qiáng)支撐力的中央部分逐漸過渡到最柔軟的兩端部分。如果進(jìn)入彈簧14內(nèi)部的至少一根細(xì)絲 (如細(xì)絲20)延伸到彈簧14的遠(yuǎn)端，并且如圖9那樣將該細(xì)絲固定于彈簧14的遠(yuǎn)端，而其余的細(xì)絲都不接觸彈簧14的遠(yuǎn)端，這種結(jié)構(gòu)既能保持彈簧14遠(yuǎn)端附近的柔性，又能使支撐桿11的各部分連接得更牢固。緊貼心臟腔壁的封堵器左盤，必須隨著心臟跳動而傾斜或彎曲。在現(xiàn)有技術(shù)中，每個支撐桿10分別接觸心臟組織并負(fù)責(zé)調(diào)整左盤形狀，而支撐桿10的中央部分為U型，該U 型部非常狹窄而且要容納封頭22，u型部與封頭22之間只剩下很小的縫隙。如果封堵器左盤傾斜，迫使支撐桿10的一端彎曲，應(yīng)力通過杠桿作用傳遞并集中于中央U型部，就會帶動 U型部擠壓封頭22。因此，支撐桿10的進(jìn)一步彎曲很容易遇到封頭22的阻礙，從而限制封堵器調(diào)整左盤形狀的自由度。支撐桿10的彎曲變形受阻時，必然對心臟組織保持較強(qiáng)的反作用力，對PFO附近的長期摩擦刺激會增加房顫等風(fēng)險。為了克服支撐桿10的上述缺陷，適應(yīng)很復(fù)雜的心臟缺損的解剖結(jié)構(gòu)，比如某些 PF0，本發(fā)明還提供一種實(shí)施例，其支撐桿12采用如圖12至圖14所示的中央環(huán)形部13，替代支撐桿10的中央U型部。如圖12中的支撐桿12仍有兩個自由端點(diǎn)，中央環(huán)形部13有一個交叉點(diǎn)但是未閉合，支撐桿12在此處交叉后分別向兩端平直延伸或略彎向中央環(huán)形部13，每一端點(diǎn)處也有一鈍頭16，前述實(shí)施例的原理也都能運(yùn)用于支撐桿12的中央環(huán)形部 13和兩側(cè)的近似平直部分。該支撐桿12 —般也用金屬絲通過熱處理定形，雖然可以用單根金屬絲制作，但是采用上述實(shí)施例中的各種彈簧復(fù)合結(jié)構(gòu)和支撐桿編織方法，將取得更好的技術(shù)效果。支撐桿12的中央環(huán)形部13是中空的，如支撐桿10或支撐桿11的中央U型部那樣容納封頭22(圖12中未顯示)。如圖13所示，支撐桿12的兩端受力彎曲時(心臟組織位于圖中的支撐桿12的下方而向上施力)，帶動中央環(huán)形部13擴(kuò)張變形，因此，中央環(huán)形部13就不會遇到置于其內(nèi)的封頭22的阻礙。在受力過程中，支撐桿12末端與中央環(huán)形部13之間的近似平直部分形成力臂，由于支撐桿10或支撐桿11的中央U型部自身有一定寬度而縮短了有效力臂，相對于支撐桿10或支撐桿11的中央U型部，本實(shí)施例的中央環(huán)形部13使這個力臂更長，因此支撐桿12的內(nèi)部應(yīng)力相對分散，這就能，使左盤更容易隨心臟組織而彎曲，減小支撐桿12對心臟組織的反作用力，提高封堵器的安全性。如圖14所示的兩個形狀相似的具有中央環(huán)形部13的支撐桿12嵌套起來，就能構(gòu)成封堵器左盤的輻條狀骨架，以替代圖3所示的封堵器左盤骨架。于是，兩個支撐桿12通過中央環(huán)形部13互鎖起來而不能輕易解脫，卻可以自由地相互轉(zhuǎn)動，使封堵器左盤結(jié)構(gòu)更穩(wěn)固。根據(jù)實(shí)際需要，左盤的骨架也可以包含三個或更多個相互嵌套的支撐桿12，該支撐桿12的兩側(cè)近似平直部分基本處于同一平面內(nèi)并以大致均勻的角度相互交叉。中央環(huán)形部13的高度，是指從中央環(huán)形部13的頂點(diǎn)到其交叉點(diǎn)的距離。每個支撐桿12的中央環(huán)形部13的高度略有差異，以使每個支撐桿12的兩側(cè)平直部分基本位于同一平面內(nèi)，然后就能把阻流膜100固定在每個支撐桿12上以覆蓋這個盤面。為了實(shí)現(xiàn)左盤與右盤20的連接， 先將第一個支撐桿12從封頭22的附近穿過右盤20的編織網(wǎng)21，使封頭22剛好套在該支撐桿12的中央環(huán)形部13之內(nèi)，經(jīng)過適當(dāng)熱處理的金屬支撐桿12更容易被扭曲以配合此操作，采用超彈性鎳鈦合金則效果更好。然后，將第二個支撐桿12從封頭22的附近穿過編織網(wǎng)21，使封頭22也套在第二個支撐桿12的中央環(huán)形部13之內(nèi)，同時讓第二個支撐桿12的中央環(huán)形部13與第一個支撐桿12的中央環(huán)形部13嵌套起來，兩個支撐桿12交叉成一角度。用這種方法，可把更多的支撐桿12與其他支撐桿12交叉嵌套在一起，同時將封頭22 容納在所有支撐桿12的中央環(huán)形部13之內(nèi)。用中央環(huán)形部13替代支撐桿10或支撐桿11 的中央U型部，以制作封堵器左盤的支撐桿12，能夠明顯改善左盤的整體彈性，提高封堵器的適應(yīng)性和安全性。應(yīng)當(dāng)理解，上述僅為本發(fā)明封堵器的若干優(yōu)選實(shí)施例。對于本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員，可根據(jù)上述特定實(shí)施例進(jìn)行選擇組合，結(jié)合所述多種功能優(yōu)點(diǎn)，以直接達(dá)成本發(fā)明技術(shù)方案的其它實(shí)施方式。以本發(fā)明披露的各種支撐桿形態(tài)為例，如多絲編織、環(huán)形嵌套、彈簧纏繞，即可組合成多種別具特色的實(shí)施方式，進(jìn)一步增加支撐桿的彈性而降低對心臟組織的損傷。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，基于本發(fā)明的目的、實(shí)質(zhì)和啟示，均應(yīng)包含在本發(fā)明所主張的保護(hù)范圍之內(nèi)。
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權(quán)利要求
1.一種心臟缺損封堵器，包括右盤和左盤，所述右盤包括一個網(wǎng)格狀的編織體，所述左盤包括近似平面狀的阻流膜和相交成一角度的至少兩個支撐桿，所述阻流膜固定于所述支撐桿上，所述每一個支撐桿有兩個自由端點(diǎn)并且穿過所述編織體的網(wǎng)格以連接右盤與左盤，其特征在于，所述每一個支撐桿包括多根細(xì)絲，所述多根細(xì)絲經(jīng)過編織或纏繞而連成一體。
2.如權(quán)利要求1所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，所述每一個支撐桿的居中一段為環(huán)形，所述支撐桿在所述環(huán)形兩側(cè)的部分是平直的或略彎向所述環(huán)形；所述至少兩個支撐桿通過相互嵌套的所述環(huán)形來連接；所述至少個支撐桿的環(huán)形的高度不同，以使所述支撐桿的兩側(cè)部分大致位于同一平面內(nèi)。
3.如權(quán)利要求1所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，所述每一個支撐桿包括一條內(nèi)芯，所述內(nèi)芯由多根細(xì)絲編織而成；在所述內(nèi)芯的兩端附近分別固定一條彈簧，所述內(nèi)芯的兩端各有一段位于所述彈簧的內(nèi)部；所述每一條彈簧各有一個遠(yuǎn)端，所述支撐桿以所述彈簧的遠(yuǎn)端為端點(diǎn)，所述內(nèi)芯不超出所述彈簧的遠(yuǎn)端。
4.如權(quán)利要求3所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，處于所述彈簧內(nèi)部的所述內(nèi)芯的一段包含至少一根細(xì)絲，所述至少一根細(xì)絲的處于所述彈簧內(nèi)部的長度為所述彈簧的長度的5%至100%，具有所述長度范圍的最大值的細(xì)絲與所述彈簧的遠(yuǎn)端連接。
5.如權(quán)利要求3或4所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，在所述內(nèi)芯的多根細(xì)絲之中至少有一根細(xì)絲與其它細(xì)絲的長度不同，以使所述內(nèi)芯的處于所述彈簧內(nèi)部的一段由粗到細(xì)分為至少兩節(jié)，離所述彈簧遠(yuǎn)端較近的一節(jié)內(nèi)芯所含的細(xì)絲數(shù)目少于離所述彈簧遠(yuǎn)端較遠(yuǎn)的另一節(jié)內(nèi)芯所含的細(xì)絲，相鄰兩節(jié)通過至少一根細(xì)絲連續(xù)相接。
6.如權(quán)利要求3或4所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，從所述內(nèi)芯引出一根細(xì)絲， 所述一根細(xì)絲纏繞成所述彈簧，所述內(nèi)芯的其余細(xì)絲都截止于所述彈簧的內(nèi)部。
7.如權(quán)利要求6所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，所述內(nèi)芯引出的所述一根絲從所述彈簧的遠(yuǎn)端彎折后再繞成所述彈簧。
8.如權(quán)利要求3或4所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，所述彈簧在不受力狀態(tài)的長度為所述支撐桿的兩個端點(diǎn)之間距離的5%至40%。
9.如權(quán)利要求3或4所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，所述彈簧的大部分的直徑都大于所述內(nèi)芯的最大直徑，所述彈簧的遠(yuǎn)端有一個鈍頭。
10.如權(quán)利要求3或4所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，在所述彈簧的外面纏繞薄膜。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于修補(bǔ)心臟缺損的封堵器，包括右盤和左盤，其右盤為網(wǎng)格狀，左盤包括至少兩個支撐桿，該支撐桿穿過右盤的網(wǎng)格以連接右盤與左盤，每一個支撐桿由多根細(xì)絲編織或纏繞而成，該支撐桿還可以包括彈簧和中央環(huán)形部。由于該心臟缺損封堵器采用這些復(fù)合結(jié)構(gòu)，明顯改善左盤的柔韌性、穩(wěn)定性和耐疲勞性，減小了封堵器對心臟組織的不良影響，從而提高封堵器的適應(yīng)性和安全性，尤其適合于復(fù)雜的心臟缺損解剖結(jié)構(gòu)。
文檔編號A61B17/00GK102440810SQ20111003217
公開日2012年5月9日 申請日期2011年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月28日
發(fā)明者張德元, 曾衛(wèi)軍 申請人:先健科技(深圳)有限公司