封堵器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，具體涉及一種用于封堵人體內(nèi)通道或缺損或開口的器械，可適用于卵圓孔未閉(PF0)的封堵器，也可用于封堵動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、房間隔缺損、室間隔缺損等。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著介入器械和介入心臟病學(xué)的不斷發(fā)展，經(jīng)導(dǎo)管介入封堵器微創(chuàng)治療房間隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉和卵圓孔未閉等先天性心臟病成為重要方法。用介入方式進(jìn)行血管腔內(nèi)封堵，也是廣為接受的治療手段。
[0003]參見(jiàn)圖1，現(xiàn)有的封堵器1通常包括第一封堵盤11、第二封堵盤12以及連接第一封堵盤11和第二封堵盤12的腰部13;封堵器1植入人體后，第一封堵盤11和第二封堵盤12分別位于人體內(nèi)通道或缺損或開口(以下可統(tǒng)稱為缺損2)的相對(duì)兩側(cè)并覆蓋缺損2的開口，以阻止血液(流向如箭頭A所示)流入缺損2，腰部13位于該缺損2內(nèi)。若第一封堵盤11和/或第二封堵盤12與組織壁貼合不嚴(yán)，可造成血液從缺損2的一側(cè)經(jīng)由封堵器1與組織壁之間的間隙流入缺損2、從而流入缺損2的另一側(cè)，血流方向可參見(jiàn)圖1中的箭頭B所示，該血液分流現(xiàn)象稱為殘余分流。
[0004]上述殘余分流現(xiàn)象在PF0封堵中尤為凸顯，因?yàn)镻F0為狹長(zhǎng)的通道，繼發(fā)隔3的厚度大于原發(fā)隔4的厚度，缺損2周邊的組織結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)上邊緣厚而下邊緣薄。若封堵器的腰部13的徑向尺寸較大，或腰部13的柔順性較差，則腰部13難于順應(yīng)PF0通道的形貌自主變形，易導(dǎo)致第一封堵盤11和/或第二封堵盤12與組織壁無(wú)法完全貼合，從而在盤面與組織壁之間形成間隙，成為殘余分流的通道。對(duì)于較小的殘余分流，隨著內(nèi)皮細(xì)胞的逐漸生長(zhǎng)，該缺損2仍有可能最終封堵;然而對(duì)于較大的殘余分流，血液流過(guò)缺損2時(shí)將引發(fā)血液流速的改變，可誘發(fā)血栓形成，為此患者需延長(zhǎng)抗凝治療的時(shí)間，若形成的血栓進(jìn)入血液循環(huán)，還可造成栓塞等嚴(yán)重的不良事件。
[0005]因此，有必要提供一種能夠顯著減少殘余分流的封堵器。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種能夠顯著減少殘余分流的封堵器。
[0007]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是:提供了一種封堵器，包括第一封堵盤、第二封堵盤、以及連接所述第一封堵盤與所述第二封堵盤的腰部，所述封堵器還包括至少一個(gè)蓬松的絲線束結(jié)構(gòu)，所述絲線束結(jié)構(gòu)設(shè)于所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對(duì)的兩個(gè)盤面中的至少一個(gè)盤面上，且靠近所述腰部。
[0008]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述絲線束結(jié)構(gòu)的至少一端自由懸空。
[0009]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述絲線束結(jié)構(gòu)的中間部分與所述盤面連接，兩端自由懸空。
[0010]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多個(gè)繞腰部排布的瓣?duì)罱z線束結(jié)構(gòu)，每個(gè)所述瓣?duì)罱z線束結(jié)構(gòu)由至少一股絲線束繞制而成;所述多個(gè)瓣?duì)罱z線束結(jié)構(gòu)彼此間隔開或者至少一部分瓣?duì)罱z線束結(jié)構(gòu)在所述盤面上匯聚連接在一起。
[0011]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，至少一個(gè)所述瓣?duì)罱z線束結(jié)構(gòu)的一端與所述盤面連接、另一端自由懸空;和/或至少一個(gè)所述瓣?duì)罱z線束結(jié)構(gòu)的中間部分與所述盤面連接、兩端自由懸空。
[0012]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多個(gè)繞腰部排布的編織絲線束結(jié)構(gòu)，每個(gè)所述編織絲線束結(jié)構(gòu)包括多股交纏編織在一起的絲線束;所述多個(gè)編織絲線束結(jié)構(gòu)彼此間隔開或者所述多個(gè)編織絲線束結(jié)構(gòu)中的至少一部分在所述盤面上匯聚連接在一起。
[0013]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，每個(gè)所述編織絲線束結(jié)構(gòu)沿軸向包括相連的連接段和懸空段，所述連接段的一端與所述盤面相連，所述懸空段的至少一部分自由懸空；所述懸空段中至少一股所述絲線束包括多根自然松散開的絲線。
[0014]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述絲線束結(jié)構(gòu)蓬松地纏繞在所述盤面上。
[0015]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述盤面包括絲編織結(jié)構(gòu);所述絲線束結(jié)構(gòu)纏繞在所述盤面的至少一部分編織絲上和/或所述絲線束結(jié)構(gòu)穿插通過(guò)所述盤面的多個(gè)編織網(wǎng)格。
[0016]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述絲線束結(jié)構(gòu)包括多根絲線，所述絲線由聚酰胺或PET材料制備而成。
[0017]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述絲線束結(jié)構(gòu)包括多根絲線，所述絲線的線徑為0.01mm?0.2mm。
[0018]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述腰部包括至少一根連接線，所述連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對(duì)的兩個(gè)盤面;或者所述腰部包括多個(gè)閉合環(huán)，每個(gè)所述閉合環(huán)都由單獨(dú)的一根連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對(duì)的兩個(gè)盤面;或者所述腰部為由一根連接線反復(fù)穿過(guò)第二封堵盤和第一封堵盤相對(duì)的兩個(gè)盤面而構(gòu)成的多匝閉合線圈。
[0019]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述腰部拉伸至最長(zhǎng)狀態(tài)時(shí)，所述腰部的長(zhǎng)軸為1?4mm;進(jìn)一步地，所述腰部的長(zhǎng)軸為1?2mm。
[0020]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述絲線束結(jié)構(gòu)至少設(shè)于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上，該盤面由彈性編織絲編織而成、且包括中心區(qū)和圍繞中心區(qū)的邊緣區(qū)；當(dāng)所述中心區(qū)和所述邊緣區(qū)分別徑向壓縮至最小時(shí)，所述中心區(qū)徑向壓縮后的最大橫截面積小于所述邊緣區(qū)徑向壓縮后的最小橫截面積，所述腰部與所述中心區(qū)連接。
[0021]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述第一封堵盤朝向所述第二封堵盤的盤面包括中心孔，所述第一封堵盤包括多階編織網(wǎng)，所述中心區(qū)包括最靠近所述中心孔、且由多根第一階編織絲編織而成的第一階編織網(wǎng)，所述邊緣區(qū)包括由所述多根第一階編織絲和多根第二階編織絲共同編織而成且相對(duì)所述第一階編織網(wǎng)遠(yuǎn)離所述腰部的第二階編織網(wǎng)；所述腰部與所述第一階編織網(wǎng)連接。
[0022]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述絲線束結(jié)構(gòu)設(shè)于所述第一階編織網(wǎng)上。
[0023]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述第一階編織絲的數(shù)量不超過(guò)72。
[0024]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述第一階編織絲的絲徑為0.08mm?0.15mm0
[0025]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述絲線束結(jié)構(gòu)至少設(shè)于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上;在自然展開狀態(tài)下，所述第一封堵盤的邊緣朝所述第二封堵盤彎折形成凸緣，所述第二封堵盤的至少一部分陷入所述凸緣圍成的區(qū)域內(nèi)；或者所述第二封堵盤位于所述凸緣圍成的區(qū)域外。
[0026]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述第二封堵盤為由彈性編織線編織的單層盤，包括互鎖結(jié)構(gòu)和自中心呈輻射狀布置的多個(gè)支撐桿，所述多個(gè)支撐桿通過(guò)所述互鎖結(jié)構(gòu)連接成一整體;所述第二封堵盤整體為扁平結(jié)構(gòu)且各部分的厚度均勻。
[0027]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，在靠近所述第二封堵盤的中心附近的區(qū)域，所述多個(gè)支撐桿中的一個(gè)支撐桿的每根編織線與其它多個(gè)支撐桿的多根編織線順次交疊形成所述互鎖結(jié)構(gòu)。
[0028]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述多個(gè)支撐桿成對(duì)配置，每一對(duì)支撐桿位于第二封堵盤的同一條直徑。
[0029]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述每一對(duì)支撐桿由同一組彈性編織線編織而成，所述每一對(duì)支撐桿的一組彈性編織線分為兩個(gè)子組，所述兩個(gè)子組的彈性編織線分別從所述互鎖結(jié)構(gòu)的中心點(diǎn)的兩側(cè)繞過(guò)該中心點(diǎn)。
[0030]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述支撐桿靠近末端的一段設(shè)置成彈簧狀。
[0031]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述支撐桿的一根編織線在靠近支撐桿的末端位置設(shè)成所述彈簧狀，同一支撐桿的其他編織線的末端束縛在該彈簧的腔內(nèi)。
[0032]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述支撐桿的末端設(shè)有鈍頭，所述鈍頭包裹所述編織線的末端。
[0033]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，所述第二封堵盤還包括柔軟的膜片，所述膜片覆蓋所述支撐桿和所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)。
[0034]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的封堵器中，兩個(gè)所述支撐桿之間的夾角可在30°至150°之間變化。
[0035]在本發(fā)明提供的封堵器中，設(shè)置絲線束結(jié)構(gòu)緊鄰腰部，植入后可阻擋缺損開口，從而有效阻擋血流從缺損的一側(cè)流入缺損和/或阻擋血流從缺損的一側(cè)通過(guò)缺損流入缺損的另一側(cè)，避免殘余分流的形成。另，絲線束結(jié)構(gòu)為蓬松結(jié)構(gòu)，絲線束結(jié)構(gòu)中的間隙空間易被流入的血流填充形成密封結(jié)構(gòu)，且容滯于蓬松結(jié)構(gòu)中的血液易血栓化，可進(jìn)一步致密該密封結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)了對(duì)血流的阻擋作用，且無(wú)需其它額外的封堵材料，降低了植入后的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。
【附圖說(shuō)明】
[0036]下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，附圖中:
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