專利名稱：可膨脹的植入物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的公開內(nèi)容一般地涉 及可膨脹的材料，和更特別地涉及含可膨脹材料的一種或多種植入物。本發(fā)明公開內(nèi)容的實施方案涉及制造植入物的方法和使可膨脹材料膨脹的方法。
背景技術(shù)：
存在用作孔隙填料或者對醫(yī)療植入物，例如骨水泥、同種異體移植物(allograft)，骨移植物，即骨替代材料提供提高的輔助固定的不同植入物材料。骨水泥常常用作孔隙填料或用于固定。這種水泥的常見缺點是難以除去且在注入過程中，尤其在用于關(guān)節(jié)重建用的骨干骨中難以控制粘度。作為實例，在錐體成形術(shù)中在注入之前，混合骨水泥(PMMA)。一旦混合，則硬化過程開始且粘度增加。若在注入過程中粘度太低，則水泥可離開目標區(qū)域(泄漏)，并且例如滲透到脊椎管內(nèi)；另一方面，若粘度太高，則難以注入水泥。許多固定器件，例如螺釘，釘子等目前用于固定骨，例如將骨折片斷(fractures)固定在一起，或者固定其他器件，例如板材、棒材等到骨上。一旦固定器件準備就緒，則裝置不想要的移動可引起諸如對相鄰組織損害之類的問題。期望提供易于使用且在固定骨時有效的改進固定裝置。因此，仍需要改進的植入物材料和改進的材料，以提供醫(yī)療植入物器件用的提高的輔助固定。發(fā)明概述根據(jù)一個實施方案，植入物體系包括可膨脹植入物，而可膨脹植入物本身包括由可膨脹材料制造的可膨脹植入物主體?？膳蛎洸牧峡砂↖)聚合物基體，該聚合物基體由至少一種熱塑性聚合物制造，和2)容納在至少一部分聚合物基體內(nèi)的可膨脹氣源。該聚合物基體當(dāng)從第一溫度加熱到第二溫度時軟化，以便可膨脹氣源在聚合物基體內(nèi)膨脹，從而引起植入物主體從第一穩(wěn)定體積膨脹到比第一穩(wěn)定體積大的第二膨脹體積。附圖簡述當(dāng)結(jié)合附圖閱讀時，將更好地理解前述概述以及本申請優(yōu)選實施方案的下述詳細說明。對于闡述本申請的可膨脹植入物的目的來說，在附圖中示出了優(yōu)選實施方案。然而，應(yīng)當(dāng)理解本申請不限于所示的精確的布局和手段。在附圖中圖IA是植入物體系的正視圖，所述植入物體系包括具有第一尺寸且插入到解剖腔內(nèi)的可膨脹植入物；
圖IB是圖IA所示的可膨脹植入物的正視圖，顯示具有大于第一尺寸的第二尺寸；圖2A是圖IA所示的第一狀態(tài)下的可膨脹植入物的正視圖，它包括聚合物基體和置于該聚合物基體內(nèi)的可膨脹氣源；圖2B是以轉(zhuǎn)變狀態(tài)示出的圖2A所示的可膨脹材料的示意圖，其中可膨脹材料暴露于加熱聚合物基體的能源下；圖2C是圖2B所示的可膨脹材料的示意圖，它示出了在植入物材料轉(zhuǎn)變到第二狀態(tài)之后除去能源；圖2D是與圖2B所示類似的可膨脹材料的示意圖，但包括根據(jù)另一實施方案的產(chǎn)熱顆粒；圖2E是與圖2A類似的可膨脹材料的示意圖，但包括根據(jù)另一實施方案的化學(xué)催化劑；圖2F是與圖2A的可膨脹材料類似的可膨脹材料的示意圖，但采用替代的可膨脹氣源構(gòu)造；圖2G是處于膨脹狀態(tài)下的圖2F的可膨脹材料的示意圖；圖3A是根據(jù)本發(fā)明公開內(nèi)容的替代實施方案的可膨脹材料的示意圖；圖3B是處于第二膨脹狀態(tài)下的圖3A的可膨脹材料的示意圖；圖4A是由可膨脹材料制造的處于第一穩(wěn)態(tài)下的可膨脹植入物的正視圖；圖4B是在由能源活化之后，來自第一穩(wěn)態(tài)的處于轉(zhuǎn)變狀態(tài)下的圖4A的可膨脹植入物的正視圖；圖4C是在從轉(zhuǎn)變狀態(tài)膨脹到第二膨脹狀態(tài)之后，圖4B的可膨脹植入物的正視圖；圖5A — 5C是顯示根據(jù)一個實施方案，將可膨脹植入物植入到骨內(nèi)的方法的選擇步驟的正視圖；圖是顯示根據(jù)圖5A - 5C所示的方法步驟，作為使可膨脹植入物膨脹的能量裝置使用的以電池為動力的激光裝置的正視圖；圖6A — 6C是顯示根據(jù)另一實施方案，將可膨脹植入物植入到骨內(nèi)的方法的選擇步驟的正視圖；圖7A — 7C是顯示根據(jù)再一實施方案，將可膨脹植入物植入到骨內(nèi)的方法的選擇步驟的正視圖；圖8A是根據(jù)一個實施方案，由可膨脹材料制造的處于第一穩(wěn)態(tài)下的可膨脹植入物的正視圖；圖SB是根據(jù)一個實施方案，處于第二膨脹狀態(tài)下的圖8A的植入物的正視圖；圖9A是在可膨脹植入物膨脹之前，含根據(jù)一個實施方案的可膨脹植入物和輔助植入物，例如骨板的骨固定裝置的側(cè)視圖；圖9B是在可膨脹植入物膨脹之后，圖9A所示的骨固定裝置的側(cè)視圖；圖IOA是含根據(jù)另一實施方案的可膨脹植入物和輔助植入物，例如骨板，且進一步包括可插入的能源的骨固定裝置的側(cè)視圖，其中示出了膨脹之前的該可膨脹植入物；
圖IOB是在可膨脹植入物膨脹之后，圖IOA所示的骨固定裝置的側(cè)視圖；

圖11是含根據(jù)一個實施方案的可膨脹植入物和輔助植入物，例如縫合線的骨固定裝置的側(cè)視圖；圖12A是根據(jù)一個實施方案，處于第一穩(wěn)定體積下的含具有染色部分的可膨脹植入物的克氏針形式的骨固定裝置的正視圖；圖12B是根據(jù)一個實施方案，圖12A的骨固定裝置的正視圖，其中可膨脹植入物的染色部分處于第二膨脹體積下；圖13是根據(jù)一個實施方案，在椎骨內(nèi)適當(dāng)位置的圖12A - 12B的骨固定裝置的頂視圖；圖14A是根據(jù)進一步的實施方案，圖12A — 12B的骨固定裝置的第二末端結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖；圖14B是與圖14A所示的第二末端類似的第二末端的側(cè)視圖，但它根據(jù)另一實施 方案構(gòu)造；圖14C是與圖14B所示的第二末端類似的第二末端的側(cè)視圖，但它根據(jù)另一實施方案構(gòu)造；圖14D是與圖14C所示的第二末端類似的第二末端的側(cè)視圖，但它根據(jù)另一實施方案構(gòu)造；圖15 — 19是插入到下面骨內(nèi)的骨固定裝置的正視圖，其中該固定裝置包括可膨脹植入物和根據(jù)各種實施方案的輔助植入物；圖20 — 22是骨固定裝置的側(cè)視圖，其中該固定裝置包括基本上以接骨螺釘形式成型的輔助植入物和根據(jù)各種實施方案的可膨脹植入物。圖23是骨固定裝置的正視圖，其中該固定裝置包括基本上以接骨螺釘形式成型的輔助植入物和根據(jù)一個實施方案的可膨脹植入物；圖24是骨固定裝置的正視圖，其中該固定裝置包括基本上以接骨螺釘形式成型的輔助植入物和根據(jù)另一實施方案的可膨脹植入物；圖25是骨固定裝置的正視圖，其中該固定裝置包括基本上以接骨螺釘形式成型的輔助植入物和根據(jù)進一步的實施方案的可膨脹植入物；圖26和27是骨固定裝置的正視圖，其中該固定裝置包括置于骨管內(nèi)的基本上以骨髓腔內(nèi)釘形式成型的輔助植入物和根據(jù)一個實施方案的可膨脹植入物；圖28是骨固定裝置的正視圖，其中該固定裝置包括基本上以骨髓腔內(nèi)斯滕特固定模(stent)形式成型的輔助植入物和根據(jù)一個實施方案的可膨脹植入物；圖27是處于第二膨脹狀態(tài)下的圖28的裝置的正視圖；圖30是圖28的裝置的截面視圖；圖31是圖29的裝置的截面視圖；圖32是圖28的裝置的截面視圖，它示出了可膨脹植入物的部分再吸收(resorption)。詳細說明參考圖IA — 1B,植入物體系45包括可膨脹植入物8，所述可膨脹植入物8被構(gòu)造為插入到例如骨的解剖腔34內(nèi)。例如，解剖腔可包括椎間隙，骨髓腔內(nèi)空間，或骨內(nèi)部或者相鄰骨或骨片斷之間的其他解剖空間。正如圖IA所示，可膨脹植入物8包括由可膨脹材料10制造的植入物主體9。構(gòu)造植入物主體9，以便當(dāng)植入物材料10處于第一狀態(tài)下時，它置于腔34內(nèi)。例如，植入物8可插入(例如，注入或者在其他情況下置于)腔34內(nèi)。當(dāng)可膨脹材料10處于第一狀態(tài)下時，植入物主體9限定了第一尺寸，所述第一尺寸可以是穩(wěn)定的體積。當(dāng)植入物主體9限定第一尺寸時，植入物主體9可限定視需要的任何合適的形狀，以便植入物主體9可配合到解剖腔34內(nèi)。例如，植入物主體9可視需要限定矩形、正方形、棒形、平板、圓柱體或其他方便的起始幾何形狀。可膨脹材料10，和進而植入物主體9適合于膨脹，以改變形狀和/或體積，這將在下述實施方案中描述。因此，一旦植入物8置于腔34內(nèi)，則植入物主體9可從第一尺寸膨脹到第二尺寸，所述第二尺寸可稱為第二膨脹體積。特別地，可活化并加熱可膨脹材料10從第一狀態(tài)活化到轉(zhuǎn)變狀態(tài)，隨后到第二狀態(tài)。當(dāng)活化并加熱可膨脹材料10從第一狀態(tài)活化到轉(zhuǎn)變狀態(tài)時，可膨脹材料10和進而植入物主體9軟化并被構(gòu)造為在幾何形狀上貼合腔34的相應(yīng)幾何形狀到第二膨脹體積，從而提供在腔34內(nèi)的輪廓擬合。然后，當(dāng)從轉(zhuǎn)變狀態(tài)除去熱量到第二狀態(tài)下時，可膨脹材料10和進而植入物主體9可冷卻，并硬化，于是植入物主體9限定了第二膨脹體積。當(dāng)可膨脹材料10冷卻并再硬化時，植入物主體9被構(gòu)造為保持其膨脹的第二體積。由于可膨脹材料10可在活化之前，保持第一穩(wěn)態(tài)，因此，在可膨脹材料10活化之前，當(dāng)在腔34內(nèi)插入植入物8時，提供給使用者時間靈活性。同樣參考圖2A，可膨脹材料10包括聚合物基體12和置于聚合物基體12內(nèi)的可膨脹氣源14。應(yīng)當(dāng)理解，例如通過在聚合物基體12內(nèi)膨脹的可膨脹氣源，聚合物基體12可從其中聚合物基體12抗膨脹的第一狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其中聚合物基體可膨脹的第二狀態(tài)，從而引起植入物主體9從第一穩(wěn)定體積膨脹到大于第一穩(wěn)定體積的第二膨脹體積。根據(jù)一個實施方案，聚合物基體12包括熱塑性聚合物或不同的熱塑性聚合物的混合物。聚合物基體12可具有玻璃化轉(zhuǎn)變范圍，以便在第一狀態(tài)下，它具有抗可膨脹氣源14膨脹的粘度或剛度。當(dāng)可膨脹材料10被加熱到引起聚合物基體12從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)變到第二狀態(tài)的溫度下時，它具有第二粘度或剛度，所述第二粘度或剛度允許可膨脹氣源14膨脹聚合物基體12同時保持足夠涼爽，以便避免對周圍組織引起與熱有關(guān)的損害。聚合物基體12可包括任何合適的可生物吸收的聚合物，例如聚丙交酯聚合物，或者視需要，可包括非可生物再吸收的聚合物。例如，聚合物基體可包括聚己酸內(nèi)酯(PCL)或它可包括聚丙交酯(PLA)。PCL具有_60°C范圍內(nèi)的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)和60°C范圍內(nèi)的熔融溫度(Tm)。當(dāng)聚合物基體12包括PCL時，在室溫(約25°C )下，PCL處于第一狀態(tài)下，而當(dāng)聚合物基體被加熱到約50°C的溫度時，PCL處于第二狀態(tài)下。PLA具有在58°C范圍內(nèi)的轉(zhuǎn)變溫度(Tg)和175°C范圍內(nèi)的熔融溫度(Tm)。當(dāng)聚合物基體12包括PLA時，在室溫(約25°C)下，PLA處于第一狀態(tài)下，而當(dāng)聚合物基體被加熱到約65°C的溫度時，PLA處于第二狀態(tài)下。在一個實施方案中，可膨脹氣源14可被構(gòu)造為捕獲在聚合物基體12內(nèi)的至少一個壓縮的氣泡15，例如氣體23的多個氣泡15。在一個實例中，在壓縮氣泡15內(nèi)的 氣體23可包括二氧化碳氣體。二氧化碳具有足夠低的擴散速度穿過聚合物基體12，結(jié)果，在活化可膨脹材料10之前，隨著時間流逝，氣體23的壓力基本上得以維持。然而，應(yīng)當(dāng)理解，可視需要提供氣體23，例如壓縮的空氣、惰性氣體、或任何合適的可壓縮氣體。因此，當(dāng)可膨脹材料10處于第一穩(wěn)定溫度下的第一狀態(tài)下時，聚合物基體12在其壓縮結(jié)構(gòu)內(nèi)包封可膨脹氣源14。
如圖2A所示，可視需要分布可膨脹氣源14。例如，可膨脹氣源14可以在整個聚合物基體12當(dāng)中基本上均勻分布，或者可以在聚合物基體12的一個或更多個部分內(nèi)更加集中。在一些實施方案中，聚合物基體12的一個或更多個部分可以不具有可膨脹氣源14，以提供不同的膨脹，這將在下面更加詳細地描述。此外，盡管為了闡述的目的，以基本上連續(xù)的形式示出了聚合物基體12，但在選定的實施例中，聚合物基體12具有含可膨脹氣源14的氣泡15在其內(nèi)互連的內(nèi)部開孔聚合物基體。參考圖2B，植入物體系45可視需要進一步包括任何合適的能量發(fā)射裝置(參見，例如圖和23中所述激光器13)，所述能量發(fā)射裝置被構(gòu)造為施加相應(yīng)的能源17到可膨脹材料10上，這將引起聚合物基體12的溫度增加并軟化，引起可膨脹材料10從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)變到第二狀態(tài)。當(dāng)聚合物基體 12軟化時，可膨脹氣源14，例如壓縮氣體23的氣泡15可在聚合物基體12內(nèi)膨脹，從而使植入物主體9膨脹，正如以上相對于圖IA — B所述?？梢曅枰ㄟ^任何方法，進行采用能源17加熱可膨脹材料10的步驟。合適的能源可包括例如，通過電線或其他導(dǎo)體的電阻加熱，超聲摩擦加熱，輻射加熱，順磁顆粒加熱，加熱的流體交換和化學(xué)加熱，以及利用電磁能或輻射，其中包括使用激光或可見光或UV光源。盡管描述了可將能量轉(zhuǎn)移，以加熱可膨脹材料10的數(shù)種例舉的能源17，但可視需要使用任何合適的能源17加熱可膨脹材料10。圖2C示出了處于膨脹狀態(tài)下的可膨脹材料10。在加熱可膨脹材料10到所需的第二溫度下時，聚合物基體12軟化，從而允許可膨脹氣源14膨脹并在聚合物基體12上產(chǎn)生力，這將引起可膨脹材料10體積增加到比第一穩(wěn)定體積大的第二膨脹體積，如圖2C所示。在一個實例中，第二溫度足夠高到軟化聚合物基體12，但仍然足夠低到?jīng)]有顯著損害周圍組織或骨的程度。在圖2A中，以上所述可膨脹材料10在第一溫度下穩(wěn)定且具有穩(wěn)定的第一體積。在以上列出的其中聚合物基體包括PLA的一個實例中，第一溫度低于聚合物基體12的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。在第一溫度下，可膨脹氣源14因聚合物基體12的機械性能導(dǎo)致不具有活性和/或被包含?？膳蛎洸牧?0將保持基本上第一穩(wěn)定體積，直到熱活化。一旦能量從能源17施加到可膨脹材料10上，則可膨脹材料10被加熱到轉(zhuǎn)變狀態(tài)，并且從第一溫度轉(zhuǎn)變到第二溫度。在一個實例中，第二溫度大于聚合物基體12的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。在第二溫度下，含PLA的聚合物基體12軟化，從而允許可膨脹氣源14膨脹并在聚合物基體12上產(chǎn)生力，從而引起可膨脹材料10體積增加到比第一穩(wěn)定體積大的第二膨脹體積。當(dāng)以超聲波能或超聲振動形式提供施加到可膨脹材料10上的能源17時，該超聲波能量會引起可膨脹材料10振動，和可通過聚合物基體12和/或氣體23提供的在可膨脹材料10內(nèi)的所得摩擦?xí)鹁酆衔锘w12的溫度從第一溫度增加到第二溫度，其中在所述第二溫度下，聚合物基體12內(nèi)的聚合物鏈可相對于彼此更加自由地運動，且可膨脹材料10能增加體積到第二膨脹體積。應(yīng)當(dāng)理解，可使用超聲振動，通過在超聲共振頻率下振動的在可膨脹材料10內(nèi)部的顆粒引起的摩擦，加熱可膨脹材料10。能源17的另一實例包括光源，例如可見光或UV光，或激光源。在一個實施方案中，可膨脹材料10進一步包括敏化劑，例如染料，當(dāng)暴露于光源下時，它能吸收光并將光能轉(zhuǎn)化成熱。染料可均勻地分布在整個可膨脹材料10當(dāng)中?；蛘撸玖峡杉性诳膳蛎洸牧?0的一個或更多個部分內(nèi)，且相應(yīng)地不存在于可膨脹材料10的其他部分內(nèi)。作為實例，可膨脹材料的染色部分吸收的光多于可膨脹材料的無色或著淺色的部分。無色的可膨脹材料傾向于透過光，而與吸收相反，白色或在其他情況下，淺色的可膨脹材料傾向于反射光。敏化劑的其他實例包括對光的選擇波長具有反應(yīng)性的化學(xué)品。在一個實例中，敏化劑，例如染料僅僅在聚合物基體12內(nèi)混合。在另一實例中，敏化劑僅僅包括在可膨脹材料10的一個或多個選擇部分內(nèi)，以便在植入物主體9的膨脹區(qū)域處，提供植入物8的定向膨脹。在進一步的實例中，敏化劑可包含在可膨脹氣源14內(nèi)。在選擇光源的實施方案中，光與以上所述敏化劑相互作用，誘導(dǎo)可膨脹材料10加熱。在一個實例中，敏化劑是包括在可膨脹材料10的一部分內(nèi)的染料。激光優(yōu)先加熱可膨脹材料10的染色部分。通過能源17，例如光源加熱的優(yōu)點包括在沒有直接物理接觸的情況下，加熱可膨脹材料的能力。使用敏化劑，例如染料，通過光能源17加熱的另一優(yōu)點包括僅僅加熱植入物主體9的選擇部分(例如，染色部分)的能力在另一實例中，能源17包括電磁波能，它用于遠程激發(fā)所有或部分的可膨脹材料10。圖2D闡述了其中可膨脹材料10進一步包括許多產(chǎn)熱顆粒18的實例，其中在電磁場存在下，所述顆粒18反應(yīng)，產(chǎn)生熱量。示出了在可膨脹材料10內(nèi)部的顆粒18。在一個實施方案中，顆粒18包括順磁顆粒。僅僅為了闡述的目的，在圖2D中以方框圖形式，用三角形示出了顆粒18。顆粒18從能源17中，例如當(dāng)存在發(fā)生交變電磁場時，從電磁波中吸收能量。被顆粒18吸收的能量轉(zhuǎn)化成熱量，并轉(zhuǎn)移到可膨脹材料10上，從而將可膨脹材料10的溫度從第一溫度升高到第二溫度。在一個實例中，顆粒18包括超順磁氧化鐵(Fe3O4)顆粒。在一個實例中，氧化鐵顆粒是納米級顆粒。通過電磁波能誘導(dǎo)活化的一個優(yōu)點是不象例如電阻加熱一樣，需要與可膨脹材料10物理接觸。僅僅要求與電磁場緊密鄰近。在替代的實施方案中，可在可膨脹材料10內(nèi)部包括能源17。例如，可通過由在可膨脹材料10內(nèi)混合的一個或更多個膠囊19或其他容器發(fā)射化學(xué)催化劑，來加熱可膨脹材料10。圖2E闡述了在以上實施方案中所述具有聚合物基體12和可膨脹氣源14的可膨脹材料10。還包括用化學(xué)催化劑25填充的催化劑膠囊19。盡管為了闡述，示出了一個大的膠囊19，但任何數(shù)量的膠囊和各種膠囊大小在本發(fā)明公開內(nèi)容的范圍內(nèi)是可能的。在操作中，擠壓或在其他情況下，機械變形可膨脹材料10，使一個或多個膠囊19破裂。包含在其內(nèi)的催化劑25然后開始反應(yīng)，所述反應(yīng)會加熱并軟化可膨脹材料10，或在其他情況下，活化可膨脹氣源14。在一個實例中，通過化學(xué)催化劑25引發(fā)的化學(xué)反應(yīng)是放熱反應(yīng)，所述放熱反應(yīng)會加熱可膨脹材料10，軟化聚合物基體12。在另一實例中，通過改變主體內(nèi)的pH水平，以活化可膨脹氣源14。在這一實例中，可膨脹材料10中的聚合物基體12在主體外部的典型環(huán)境的pH水平下是穩(wěn)定的。活化化學(xué)反應(yīng)，以加熱可膨脹材料10，或在其他情況下，一旦可膨脹材料暴露于主體內(nèi)的不同pH水平下，則活化可膨脹氣源14。根據(jù)本發(fā)明公開內(nèi)容的進一步方面，提供制造可膨脹材料的方法。該方法包括一步或更多步，一直到所有步的下述步驟加熱聚合物基體到足以軟化聚合物基體的溫度；在升高的外壓的同時，將氣體引入到聚合物基體內(nèi)；和在升高的外壓的同時，冷卻聚合物基體到硬化該材料并在聚合物基體內(nèi)部，以可膨脹氣源形式捕獲加壓氣體的溫度。在以上所述制造方法中，升高的外壓約束(constrain)氣體體積到比它要么在正常大氣壓下時的體積下降的體積。此外，在外壓下冷卻聚合物基體將在非平衡體積下捕獲氣體。參考圖2F和2G，可膨脹材料10包括具有可膨脹氣源14的聚合物基體12，所述氣源14包括由形狀記憶聚合物(SMP)形成的氣體膠囊16的分布。SMP是當(dāng)由外部刺激或引發(fā)物(trigger)，例如溫度變化導(dǎo)致活化時，具有從變形狀態(tài)(臨時狀態(tài))恢復(fù)到其起始狀態(tài)(永久狀態(tài))的能力的聚合物材料。在圖2F中，SMP膠囊16被鎖定在第一變形的幾何形狀內(nèi)，所述第一變形的幾何形狀以可膨脹氣源14形式容納氣體23。一旦通過能源活化，則可膨脹材料10加熱并軟化聚合物基體12，從而允許SMP膠囊16從變形狀態(tài)膨脹到較大體積的記憶形狀的狀態(tài)。圖2G示出了 SMP膠囊16恢復(fù)到記憶形狀。較大體積的活化的SMP膠囊16在可膨脹材料10內(nèi)發(fā)生膨脹。在替代的實施方案中，可膨脹氣源14包括能形成氣泡的化學(xué)混合物。在一個實例中，化學(xué)混合物被活化，但如上所述，由于聚合物基體12在第一穩(wěn)定溫度下的機械性能導(dǎo) 致包含在聚合物基體12內(nèi)，并在第二升高的溫度下在聚合物基體12上產(chǎn)生膨脹力，從而使可膨脹材料膨脹。在另一實例中，化學(xué)混合物在第一穩(wěn)定溫度下不具有反應(yīng)性，并通過升高可膨脹材料10到第二溫度而活化。在第二溫度下，可膨脹氣源14中的化學(xué)混合物開始形成氣泡15，所述氣泡15將膨脹，提供可膨脹材料10的膨脹。適合于作為可膨脹氣源14的化學(xué)混合物的一個實例是發(fā)酵粉(碳酸氫鈉，NaHCO3),酸式鹽，和任選地惰性淀粉。這一混合物典型地稱為發(fā)酵粉。在一個實施方案中，酸式鹽是僅僅在升高的溫度下活化的緩慢作用的酸式鹽。緩慢作用的酸式鹽的一個實例包括二磷酸二鈉(焦磷酸鈉Na2H2P2O7)。通過這一化學(xué)反應(yīng)形成的氣體包括二氧化碳氣體?；瘜W(xué)混合物可進一步包括前面所述敏化劑，例如能與光能源，例如激光相互作用的染料，以提供可膨脹材料10的加熱。根據(jù)本發(fā)明公開內(nèi)容的另一方面，制造可膨脹材料的方法可包括一步或更多步，直到所有步的下述步驟加熱聚合物基體到足以軟化聚合物基體的溫度；將在活化溫度下能生成氣體的化學(xué)混合物引入到聚合物基體內(nèi)；冷卻聚合物基體到使該材料硬化并在聚合物基體內(nèi)以可膨脹氣源形式捕獲化學(xué)混合物的溫度。參考圖3A，可膨脹植入物8可包括具有多個可膨脹顆粒21，例如珠粒的植入物主體9。盡管為了闡述，以基本上圓形的形式示出了可膨脹顆粒21，但可膨脹顆粒21的實際形狀可以變化。至少一個一直到所有可膨脹顆粒21可由以上所述具有聚合物基體12和可膨脹氣源14的可膨脹材料10制造。在圖3A中，在活化可膨脹材料10之前，可膨脹植入物8處于第一穩(wěn)態(tài)下。可作為可膨脹顆粒21中的聚合物基體12使用的熱塑性聚合物的實例是聚苯乙烯。圖3B闡述了在活化可膨脹材料之后的可膨脹顆粒21，其中聚合物基體12已經(jīng)軟化且可膨脹顆粒21已經(jīng)膨脹，結(jié)果由于可膨脹氣源14膨脹導(dǎo)致可膨脹植入物8處于第二膨脹狀態(tài)下?？膳蛎涱w粒21可與載體材料結(jié)合，形成糊劑，可成型或在其他情況下形成所述糊劑，或者可結(jié)合所述糊劑與載體流體，所述載體流體便于注入可膨脹材料20。圖4A示出了具有植入物主體9的可膨脹植入物8，所述植入物主體9包括多個可膨脹顆粒21和聚合的材料24?？膳蛎涱w粒21被固定在聚合的材料24內(nèi)，結(jié)果植入物主體9處于第一穩(wěn)定體積下，和可膨脹氣源14(未示出)處于壓縮狀態(tài)下。圖4B示出了可膨脹材料10從第一狀態(tài)活化到轉(zhuǎn)變狀態(tài)，其中包括當(dāng)以以上所述方式加熱時，引發(fā)可膨脹顆粒21從第一穩(wěn)定體積膨脹。圖4C示出了可膨脹植入物8，其中由于以上所述可膨脹顆粒21膨脹導(dǎo)致植入物主體9膨脹到第二膨脹體積。在顆粒21冷卻之后，植入物主體9可維持它的第二膨脹體積。根據(jù)本發(fā)明公開內(nèi)容的額外方面，制造可膨脹材料20的方法包括從起始體積壓縮具有聚合物基體和可膨脹氣源的多個可膨脹顆粒到壓縮體積；用可聚合材料包圍可膨脹顆粒；和使可聚合材料聚合，以便通過處于壓縮體積的可聚合材料約束可膨脹顆粒，使可膨脹氣源處于壓縮狀態(tài)下。根據(jù)這一特定制造方法，可膨脹顆粒21可在外壓下從起始體積壓縮，并加熱到壓縮體積。壓縮的可膨脹顆粒21然后可用可聚合材料包圍或在其他情況下用其涂布，所述可聚合材料隨后聚合，從而形成可膨脹植入物8?？膳蛎浿踩胛?然后在外壓下冷卻，且聚合的材料24捕獲在第一穩(wěn)定體積下的可膨脹顆粒21與壓縮狀態(tài)下的可膨脹氣源14。一旦施加能源到可膨脹材料10上，則可膨脹植入物8以以上所述方式起作用，即它將經(jīng)歷加熱，軟化，并膨脹到第二膨脹體積。參考圖5A — 5D,則植入物體系45可包括根據(jù)本發(fā)明所述任何合適的實施方案構(gòu)造的用以填充解剖腔的可膨脹植入物8，和插入器具(instrument) 38。骨30用作具有腔34的例舉的解剖位置，所述腔34接受植入物8且可至少部分或完全被植入物8填充。構(gòu)造插入器具38，以容納可膨脹植入物8，所述可膨脹植入物8包含在末梢端上涂布的可膨脹材料10?；蛘撸梢詷?gòu)造中空的釘銷(pin)或注射器形式的插入器具38，所述插入器具38可在插入器具38內(nèi)的通路或通道內(nèi)部容納可膨脹植入物8。末梢端插入到骨30的腔34內(nèi)，以便可膨脹植入物8在第一穩(wěn)定體積下定位在腔34內(nèi)。器具38可連接到能量裝置13上，其中構(gòu)造所述能量裝置，將能源17轉(zhuǎn)移到可膨脹植入物8上，并加熱可膨脹材料10。例如，可以以加熱的流體交換器形式構(gòu)造能源17，其中加熱的流體可流經(jīng)連接到插入器具38上的熱交換器內(nèi)的通路。圖所示的能源裝置13是電池為動力的激光裝置。在圖5B中，活化能源17，從而導(dǎo)致可膨脹材料從第一穩(wěn)定狀態(tài)漸變到轉(zhuǎn)變狀態(tài)，以便聚合物基體12軟化且可膨脹氣體14開始膨脹。在圖5C中，示出了在聚合物基體12內(nèi)的處于膨脹狀態(tài)下的可膨脹氣源14?？膳蛎浿踩胛?膨脹到第二膨脹體積，且可填充腔34到比其在先的第一穩(wěn)定體積大的程度，和在一些實施方案中，完全填充腔34，如圖5C所示。 當(dāng)插入到腔34內(nèi)時，可膨脹植入物8基本上為固體且在第一體積下穩(wěn)定?？墒褂盟璧娜魏螘r間量，將可膨脹植入物8放置在腔34內(nèi)。一旦放置在合適的位置，則通過活化的能源17加熱可膨脹材料10，從而引起聚合物基體相12軟化，并允許可膨脹氣源14膨脹，從而引起可膨脹植入物8在腔34內(nèi)從它的第一穩(wěn)定體積膨脹到它的第二膨脹體積。在膨脹之后，可關(guān)閉，除去，斷開(decouple)能源17，或在其他情況下，防止供應(yīng)能量到可膨脹材料10上。例如，在能源17連接到插入器具38的情況下，可從腔34中取出插入器具38，其方式使得在發(fā)生足量膨脹之后，可膨脹植入物8就地留在腔34內(nèi)。一旦除去能源17，或者在其他情況下，終止提供熱量到可膨脹材料10上，則可膨脹材料10冷卻，且由于聚合物基體12硬化導(dǎo)致可膨脹植入物8在第二膨脹體積下在結(jié)構(gòu)上變?yōu)橛操|(zhì)的。參考圖6A — 6C，可膨脹植入物8包括在以上圖3A — 3B中所述許多可膨脹顆粒21。在一個實例中，可膨脹植入物8進一步包括與可膨脹顆粒21混合的載體材料26，形成植入物主體以供遞送到目標解剖腔34中。如圖6A所示，插入器具38，例如注射器，例如用于遞送可膨脹植入物8到骨30內(nèi)的目標腔34中。類似于圖5A - 5D中所述實施方案，插入器具38也可包括連接到插入器具38上的能源17，以提供足以加熱可膨脹顆粒的能量?？膳蛎浿踩胛?位于插入器具38的末梢端上，所述末梢端被插入到骨30的腔34內(nèi)，以便可膨脹植入物8在第一穩(wěn)定體積下位于腔34內(nèi)。在圖6B中，活化能源17，從而導(dǎo)致可膨脹顆粒21膨脹，這是由于加熱可膨脹材料10從第一狀態(tài)到轉(zhuǎn)變狀態(tài)所致。聚 合物基體12軟化，且可膨脹氣源14開始生長，和可膨脹植入物8從第一穩(wěn)定體積膨脹。在圖6C中，可膨脹顆粒21全部膨脹，且可膨脹植入物8在腔34內(nèi)在第二溫度下達到第二膨脹體積。類似于圖5A - 5C所述實例，在膨脹之后，可膨脹植入物10達到所需的第二膨脹體積，可除去能源17，或者在其他情況下，防止進一步加熱可膨脹材料10。結(jié)果，可膨脹顆粒21再次冷卻，并且由于聚合物基體12硬化導(dǎo)致在第二膨脹體積下，形成結(jié)構(gòu)上硬質(zhì)的可膨脹植入物。在一個實施方案中，相鄰顆粒21中的聚合物基體12在冷卻過程中粘結(jié)在一起，形成粘結(jié)顆粒的復(fù)合結(jié)構(gòu)。根據(jù)本發(fā)明公開內(nèi)容的進一步方面，提供填充解剖腔的方法，該方法包括一步或更多步，一直到所有步的下述步驟將含可膨脹材料的可膨脹植入物插入到解剖腔內(nèi)，該材料包括聚合物基體和位于至少一部分基體相內(nèi)的可膨脹氣源，該可膨脹植入物在第一溫度下具有穩(wěn)定的第一體積；和在可膨脹植入物放置在解剖腔內(nèi)之后，通過加熱可膨脹材料到第二溫度，軟化基體相，使植入物在腔34內(nèi)膨脹，并允許可膨脹氣源膨脹，使可膨脹植入物膨脹到比第一體積大的第二膨脹體積，并提供可膨脹植入物配合到解剖腔內(nèi)。在另一實施方案中，填充腔包括在錐體成形術(shù)操作中填充脊髓腔。圖7A — 7C闡述了使用含可膨脹材料10的可膨脹植入物8，填充解剖腔的體系的替代實例。在圖7A中，在放置到骨30的腔34內(nèi)之前，可膨脹材料10通過能源從第一狀態(tài)加熱到轉(zhuǎn)變狀態(tài)。在使用任何一種前面所述能源加熱可膨脹材料10之后，插入器具8，例如注射器用于放置可膨脹植入物8到腔34內(nèi)，如圖7A所示。在圖7B中，可取出器具38，從而在腔34內(nèi)就地留下可膨脹植入物8。可膨脹植入物8從第一穩(wěn)定體積繼續(xù)膨脹到第二膨脹體積。在圖7C中，可膨脹材料達到第二狀態(tài)，并示出了在腔34內(nèi)第二膨脹狀態(tài)下的可膨脹植入物8。根據(jù)本發(fā)明公開內(nèi)容的替代方面，提供填充解剖腔的方法，該方法包括一步或更多步，一直到所有步的下述步驟在第一溫度下加熱具有穩(wěn)定的第一體積的含可膨脹材料的可膨脹植入物到第二溫度，可膨脹材料包括聚合物基體和置于至少一部分基體相內(nèi)的可膨脹氣源，其中聚合物基體在第二溫度下軟化，將可膨脹植入物插入到解剖腔內(nèi)；和通過可膨脹材料膨脹，使植入物在腔內(nèi)膨脹，以便可膨脹植入物膨脹到比第一體積大的第二膨脹體積，并提供可膨脹植入物配合到解剖腔內(nèi)。在根據(jù)本發(fā)明公開內(nèi)容的再一實施方案中，可膨脹植入物也可形成為骨固定裝置。骨固定可包括例如螺釘，釘子，克氏針等。參考圖8A，可膨脹植入物8是可膨脹的骨髓腔內(nèi)固定元件，它可用于固定哺乳動物的長骨，例如人類股骨內(nèi)的骨折片斷。在圖8A所示的實例中，可膨脹植入物8包括具有多個可膨脹氣源14包埋在聚合物基體12內(nèi)的可膨脹材料10，其中可膨脹氣源14集中在選定區(qū)域41和42內(nèi)。其他實施方案可包括視需要的或多或少的兩個區(qū)域，以及包括比此處所示的可膨脹氣源或多或少的均勻分布?？膳蛎浿踩胛?可進一步包括不具有氣源14的區(qū)域43，或者具有降低濃度的氣源。圖SB示出了在施加活化能源17到可膨脹植入物8上，引起可膨脹氣源104在第一 41和第二 42集中區(qū)域內(nèi)膨脹之后的可膨脹植入物?；罨哪茉?7沒有引起不具有氣源14的區(qū)域43膨脹，或者，若區(qū)域43包括降低濃度的氣源，則活化的能源17可引起區(qū)域43比集中的區(qū)域41和42小的膨脹。例如，在圖8B中，光束，例如激光可充當(dāng)能源17。示出了激光能17穿過可膨脹植入物的長度方向并選擇性加熱和膨脹第一集中區(qū)域41和第二 集中區(qū)域42。在一個實施方案中，在第一集中區(qū)域41和第二集中區(qū)域42內(nèi)進一步包括敏化劑，例如染料，以便與激光能17反應(yīng)。圖SB示出了在第一集中區(qū)域41和第二集中區(qū)域42處具有第二膨脹體積的可膨脹植入物8。在可膨脹植入物8的第一 41和第二 42集中區(qū)域內(nèi)膨脹可使得可膨脹植入物8在兩個或更多個方向上夾緊(grip)骨，以保持骨折片斷在原位。參考圖9A — B，植入物體系45可進一步包括骨固定裝置50，所述骨固定裝置50本身可包括至少一個或二個輔助植入物56，可膨脹植入物8可稱為第一植入物?？捎删哂芯酆衔锘w12的可膨脹材料10與以上所述集中分布的可膨脹氣源14形成可膨脹植入物8。在所示的實例中，可膨脹氣源14僅僅在視需要膨脹的集中區(qū)域46內(nèi)集中。示出了在活化可膨脹材料10之前，在第一穩(wěn)定體積下的可膨脹植入物8。骨固定裝置50可進一步包括輔助植入物56，例如骨板，其中可膨脹植入物8可固定輔助植入物56到一部分骨30上，或者提供輔助固定。圖12還示出了通過能源，從第一穩(wěn)態(tài)活化可膨脹材料10到第二膨脹狀態(tài)之后的可膨脹植入物8，正如上述實施方案所述。示出了在第二膨脹體積下的可膨脹植入物8中的集中區(qū)域46。盡管圖12所示的可膨脹植入物8僅僅包括單一的集中區(qū)域16以供膨脹，但可膨脹植入物可包括任何數(shù)量的區(qū)域以視需要膨脹。參考圖IOA - B，示出了含骨固定裝置50和能源17的植入物體系45。根據(jù)所示的實施方案，骨固定裝置50包括由具有聚合物基體12與分布的可膨脹氣源14的可膨脹材料10形成的可膨脹植入物8。正如所示的，可膨脹氣源14集中在僅僅需要膨脹的區(qū)域62內(nèi)。示出了在活化可膨脹材料10之前，在第一穩(wěn)定體積下的可膨脹植入物8。輔助的植入物56用骨板或任何替代的植入物形式說明，使可膨脹植入物8可固定輔助植入物56到一部分骨30上。應(yīng)當(dāng)理解，植入物8可視需要提供主要或輔助固定到輔助植入物56上。植入物8進一步包括外周限定在可膨脹植入物8內(nèi)部形成的腔室68的內(nèi)壁65。可成型腔室68，接收具有能量發(fā)射尖端67，例如熱量發(fā)射尖端的可插入的能源17。圖10還示出了在通過能源17活化可膨脹材料10之后的可膨脹植入物8。可插入的能源17放置在腔室68內(nèi)，并且例如通過電阻加熱，來加熱尖端67，但可使用前面所述任何合適的能源活化可膨脹材料10。示出了在活化可膨脹材料10到第二膨脹狀態(tài)之后，在第二膨脹體積下的可膨脹植入物8中的區(qū)域62。盡管圖13所示的可膨脹植入物8闡述了僅僅一個單一區(qū)域62以供膨脹，但可膨脹植入物8可包括任何數(shù)量的區(qū)域以視需要膨脹。參考圖11，示出了含可膨脹植入物8和以縫合線形式描述的輔助植入物56的骨固定裝置50。示出了由具有聚合物基體12與分布的可膨脹氣源14的可膨脹材料10形成的可膨脹植入物8。示出了已經(jīng)膨脹到第二膨脹體積且在一部分骨30上緊固的可膨脹植入物8。骨固定裝置50可包括孔隙72或其他合適的緊固構(gòu)造，以保持縫合線56。在一些操作中，縫合線更適合于固定骨板以外的裝置到骨30上。參考圖12A，固定裝置50被構(gòu)造為克氏針。例如，輔助植入物56包括限定相對的第一端86和第二端87的輔助植入物主體83，以及通過內(nèi)壁93外周限定且從第一端86基本上延伸輔助植入物主體83全長到第二端 87的內(nèi)部通路91。固定裝置50可包括與第二端87相鄰布置的尖端89(如圖14A - D所圖示)，且可單獨或結(jié)合包括所有或一部分的可膨脹植入物8和輔助植入物56。輔助植入物56限定在輔助植入物主體83的第一端86處，通路91的第一端開口 94，和在輔助植入物主體83的第二端87處，通路的第二端開口 97。可膨脹植入物8包括可膨脹材料10且具有成型為在通路91內(nèi)配合的插件形式的植入物主體9。所示的可膨脹植入物8包括含可膨脹材料10且基本上透明的第一部分101，和含可膨脹材料10且進一步包括在其內(nèi)包含的敏化劑，例如染料的第二部分104。輔助主體83可由視需要的任何合適的生物相容的材料形成，且可包括例如任何數(shù)量的生物相容的金屬，或其他結(jié)構(gòu)上為固體的可植入的材料，例如聚合物，陶瓷等。合適的金屬可包括不銹鋼，鈦，或其他生物相容的金屬。在一個實施方案中，可膨脹植入物8可收縮，以便它完整地容納在通路91內(nèi)部。在例如圖12A所示的另一實施方案中，可膨脹植入物8可在膨脹之前，之后或之中，經(jīng)通路91行進，超出第一端開口 94或第二端開口 97或二者。圖12A的可膨脹植入物處于在活化可膨脹植入物材料10之前的第一穩(wěn)定體積下。在圖12A所示的一個實例中，可膨脹植入物8中的所有或一部分染色的第二部分104延伸超出輔助主體83的第二端開口 97，且能源17，例如激光可從輔助主體83的第一端86向下導(dǎo)引，經(jīng)過可膨脹植入物主體9的第一部分101的長度，到達輔助主體83的第二端87處的第二染色部分104。圖12B示出了在將可膨脹植入物8中的第二染色部分104暴露于能源17下之后的骨固定裝置80。能源17傳遞能量到第二染色部分104上，從而加熱可膨脹植入物材料10并在第二染色部分104處軟化聚合物基體，并允許包含在第二染色部分104內(nèi)的可膨脹氣源膨脹，從而在延伸超出輔助主體83的第二端87的第二染色部分104處，引起可膨脹植入物8從第一穩(wěn)定體積膨脹到第二膨脹體積。盡管圖12A和12B示出了借助使用光源和染色部分活化可膨脹植入物材料10，但其他可膨脹材料加熱機構(gòu)，例如電阻加熱，超聲摩擦，熱流體傳遞，化學(xué)催化劑等也是可能的。激光加熱染色部分的優(yōu)點是，容易活化僅僅可膨脹材料插件220中的選擇性染色部分。盡管使用激光作為實例，但可視需要使用其他光源，例如UV光。盡管在圖12A - 12B中以具有通路91與第一 94和第二 97端開口形式示出了輔助植入物56中的輔助主體83，但并沒有這樣限制輔助主體83。任何數(shù)量的開口可從輔助主體83的通路91處且以任何所需的方向延伸。輔助主體83中的一個或多個開口允許可膨脹植入物8從第一穩(wěn)定體積膨脹到延伸超出輔助主體83的第二膨脹體積。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可理解，可沿著輔助主體83視需要使用任何數(shù)量的開口或其定位位置。
參考圖13，固定裝置50可放置在骨30，例如椎體內(nèi)。示出了在可膨脹植入物8膨脹到第二膨脹體積之后，咬合骨30的內(nèi)部區(qū)域32的可膨脹植入物8中的染色部分104。相對于輔助植入物56，通過延伸可膨脹植入物8到骨30內(nèi)，和隨后如上所述膨脹第二染色部分104，骨固定裝置50牢固地保持在原位。已有的固定裝置僅僅依賴于裝置，例如克氏針的側(cè)面的摩擦，以防止裝置移動?？膳蛎浿踩胛?中的第二染色部分104的膨脹提供防止裝置50不想要的移動或運動的顯著增加。
現(xiàn)參考圖14A — D，根據(jù)多個實施方案，示出了在圖12A — B中所示的固定裝置50中的尖端89?？膳蛎浿踩胛?包括可膨脹植入物材料10，它的一個或更多個部分，一直到所有部分可以染色或者透明。一旦活化可膨脹材料10，則第二端開口 97允許可膨脹植入物8在染色的末端114處的第二染色部分處膨脹。固定裝置50包括切緣(cutting edge) 113，所述切緣113本身又限定第二端開口 97。尖端89可在骨內(nèi)部旋轉(zhuǎn)，以便切緣113產(chǎn)生接收骨固定裝置50的骨開口。固定裝置50中的尖端89可包括錐形端117，以便于插入。根據(jù)所示的實施方案，第二端開口 97在所指的末端117處開口，且通過輔助植入物主體83封閉。在一個實例中，第二端87由足以保持切緣113的硬化材料，例如不銹鋼制造。一旦放置在骨或其他組織內(nèi)的合適位置，則能源，例如激光能或其他光源穿過可膨脹植入物8的第一透明部分101的長度到達第二染色部分104的染色端114。一旦通過激光活化，則在染色端114處的可膨脹材料10被加熱，且可膨脹植入物8在染色端114處膨脹經(jīng)過第二開口97，并將骨固定裝置固定在原位。參考圖14B，可通過輔助植入物主體83封閉開口 97，因此它沒有延伸到錐形端117內(nèi)部。因此，骨固定裝置50可限定圖14A所示的切緣113，或者如圖14B所示，可不具有切緣?；蛘?，固定裝置50可不具有開口 97。在染色端114處的可膨脹材料10于是軟化并膨脹，結(jié)果染色端114可移動到骨的孔隙內(nèi)，并提供牢固地固定到骨上。因此，應(yīng)當(dāng)理解，在尖端89包括開口 97的實施方案中，染色端114同樣可軟化并膨脹?，F(xiàn)參考圖14D，尖端89限定多個第二端開口 97，允許染色端114膨脹。類似于第一實例110，第四實例140中的第二端開口 97包括切緣113，以便于在骨內(nèi)切割孔隙以供插入到裝置內(nèi)。多個第二端開口 97便于在角度上相互抵銷的多個徑向膨脹染色端114。在一些固定操作中，這一構(gòu)造可提供增加的拔拉阻力(pullout resistence)。根據(jù)本發(fā)明公開內(nèi)容的額外的實施方案，提供在孔隙內(nèi)固定骨固定裝置的方法，該方法包括一步或更多步，一直到所有步的下述步驟將骨固定裝置插入到孔隙內(nèi)，該骨固定裝置包括輔助植入物，所述輔助植入物具有含通路和與該通路相連的至少一個開口的輔助主體，和其中具有植入物主體且包括可膨脹材料的可膨脹植入物至少部分包含在通路內(nèi)；將能量從能源經(jīng)可膨脹植入物的第一部分傳遞到可膨脹植入物的第二部分，其中第一部分基本上透明，而第二部分是含敏化劑的染色部分；通過可膨脹植入物的第二染色部分吸收能量，引起第二染色部分加熱；和使可膨脹植入物的第二染色部分從第一穩(wěn)定體積膨脹到第二膨脹體積。以上所述方法可進一步包括在從能源傳遞能量之前，從至少一個開口延伸可膨脹植入物的步驟。在所述方法的另一實施方案中，能源是激光，和能量吸收是吸收光，加熱第二染色部分。盡管可使用所述方法在例如骨內(nèi)固定裝置，但同樣認為在本發(fā)明公開內(nèi)容范圍內(nèi)的是，該方法可包括視需要在其他解剖位置內(nèi)固定裝置。在操作中，將輔助植入物插入到孔隙內(nèi)。所述可膨脹植入物包括以上的實施方案所述裝在聚合物基體內(nèi)的具有可膨脹氣源的可膨脹材料。由于吸收能量，因此，第二染色部分被加熱，和在該位置處的可膨脹材料被活化，從而引起聚合物基體軟化并允許可膨脹氣源膨脹，從而使可膨脹植入物在第二染色部分處從第一穩(wěn)定體積膨脹到第二膨脹體積?，F(xiàn)參考圖15 - 19，示出了包括具有輔助主體的輔助植入物和含以上所述可膨脹材料的可膨脹植入物的骨固定裝置。可與輔助植入物一起施加可膨脹植入物，以便針對骨固定裝置提高(或提供)輔助穩(wěn)定性。輔助植入物可以是任何數(shù)量的常見醫(yī)療植入物，例如釘子或接骨螺釘。可沿著輔助主體放置可膨脹植入物，以提高骨固定裝置的輔助穩(wěn)定性，或者可膨脹植入物可放置在輔助植入物的通路內(nèi)，其中輔助主體內(nèi)的一個或多個開口可便于可膨脹植入物向外膨脹。參考圖15，骨固定裝置50可構(gòu)造為骨錨，例如構(gòu)造為螺釘或釘子或類似物，它將限定頭部95和從頭部95起延伸的柄99。柄99可以是光滑的，有螺紋的，齒狀的，或者在其他情況下，視需要有紋理的。因此，柄99被構(gòu)造為驅(qū)動到下面的骨30內(nèi)。正如所示的，輔 助植入物56可限定頭部95和柄99的第一部分，和可膨脹植入物8可限定柄99的第二部分，且可涂布在輔助植入物主體83的尖端156的外表面153上，或者在其他情況下，可視需要從尖端156處延伸。參考圖16，可沿著基本上柄99的全長涂布可膨脹植入物8。因此，可膨脹植入物8可在骨30內(nèi)部膨脹，以便以以上所述方式，將骨固定裝置50固定到骨30上。參考圖17，骨固定裝置50可限定延伸經(jīng)過柄99且在尖端156之前終止的內(nèi)部通路91。內(nèi)部通路91可進一步延伸經(jīng)過頭部95。內(nèi)部通路91可含有可膨脹植入物8。骨固定裝置50可包括至少一個，例如多個徑向穿孔157，它從內(nèi)部通路91起延伸并經(jīng)過外表面153。因此，可膨脹植入物8可膨脹，從而將固定裝置50固定到骨30上。應(yīng)當(dāng)理解，在膨脹之前，可在內(nèi)部通路91內(nèi)布置可膨脹植入物8，以便可膨脹植入物8延伸經(jīng)過徑向穿孔157。或者，在膨脹之前，可膨脹植入物8可在引起部分可膨脹植入物8行進穿過穿孔157的充足壓力下注入到通路91內(nèi)。正如圖18所示，內(nèi)部通路91可進一步限定延伸經(jīng)過尖端156的尖端部分159。因此，可膨脹植入物8可相對于穿孔157，以以上所述方式，進一步穿過尖端部分159。當(dāng)可膨脹植入物8從其第一穩(wěn)定體積膨脹到其第二膨脹體積并冷卻時，它可沿著輔助植入物56的外表面153形成硬質(zhì)簇聚體(clusters),以便骨固定裝置50的錨定穩(wěn)定性可得到提聞。參考圖19，骨固定裝置50包括可限定骨錨的輔助植入物56，所述骨錨含有主要植入物8，或者在其他情況下，在操作上以如上所述方式與主要植入物8相連，且可進一步包括以骨板形式示出的輔助植入物56'，其中構(gòu)造所述骨板，以接收骨錨的柄99。盡管結(jié)合可膨脹植入物8插入到輔助植入物56內(nèi)描述了圖15 - 19所示的骨固定裝置50，但應(yīng)當(dāng)理解，可膨脹植入物或者可直接注入到骨30內(nèi)。在膨脹之前或之后，輔助植入物56可隨后被驅(qū)動到骨30和可膨脹植入物8內(nèi)，隨后硬化在骨30內(nèi)部的可膨脹植入物8。參考圖20，骨固定裝置50包括輔助植入物56和可膨脹植入物8。輔助植入物56基本上以螺釘形式成型且包括具有在輔助主體83 —側(cè)切割的螺紋181的主體83。在輔助主體83的第一端83內(nèi)形成裝置咬 合形狀183,例如十字槽螺絲帽(Philips head),六角螺釘，梅花頭等，以咬合螺絲刀或類似工具。輔助植入物56包括一個或更多個通路91，便于從輔助主體83延伸可膨脹植入物56。示出了具有兩個通路91的輔助主體83，所述通路91從第一端86延伸到第二端87且進一步包括在輔助主體83的第二端87處的第二端開口 97。可以理解，更多個通路或者更少的通路在本發(fā)明公開內(nèi)容的范圍內(nèi)?？膳蛎浿踩胛?的主體9可構(gòu)造為配合每一通路91內(nèi)部大小的線材。每一主體9可包括從輔助植入物56向外移動(displaced)的可膨脹末端188。如上所述，可膨脹植入物8可包括含可膨脹材料10且基本上透明的第一部分101，含可膨脹材料10且進一步包括在其內(nèi)包含的敏化劑，例如染料的第二部分104。第二染色部分104可位于可膨脹末端188處，以便能源17，例如激光可向下透過可膨脹植入物8的第一透明部分101并在可膨脹末端188處吸收。在操作中，裝置50可用螺絲擰緊到目標解剖場所，例如骨處的位置內(nèi)，然后可膨脹植入物8延伸經(jīng)過通路91，進入到周圍的骨或組織內(nèi)。然后，通過來自能源的能量傳遞，活化可膨脹末端188，使之膨脹，并進一步固定裝置50在原位，以防止不想要的移動，例如隨著時間流逝，裝置50松開(unscrewing)。參考圖21，輔助主體83可限定從第一端86延伸到第二端87的通路91，和從通路91延伸經(jīng)過裝置50的外表面153的至少一個，例如多個徑向穿孔157。在操作過程中，裝置50被驅(qū)動到一個位置，然后可膨脹植入物8被插入到通路91內(nèi)，使可膨脹末端188與徑向穿孔157相鄰定位。然后通過前面所述任何能量機構(gòu)，例如穿過可膨脹植入物8到達可膨脹末端188并與末端188處的染色部分相互作用的激光，活化可膨脹末端188，使之膨脹。可膨脹末端188然后膨脹經(jīng)過多個徑向穿孔157到達第二膨脹體積，從而將裝置50固定，避免不想要的移動或旋轉(zhuǎn)。參考圖22，可膨脹植入物8可固定到輔助主體83的一側(cè)153上，以便徑向穿孔157相對于可膨脹植入物8，徑向向內(nèi)布置，其中所述徑向穿孔157視需要可以是有螺紋的。在操作過程中，裝置50被驅(qū)動到合適的位置，然后通過任何前面所述能源機構(gòu)，活化可膨脹植入物8，使之膨脹。例如，激光可穿過通路91并經(jīng)過徑向穿孔157，加熱可膨脹材料10。在一個實例中，通過在可膨脹植入物8的染色部分內(nèi)吸收激光能，活化可膨脹材料10，使之膨脹。與在其他實例中一樣，可膨脹植入物8的膨脹將固定裝置50，避免不想要的移動或旋轉(zhuǎn)。參考圖23，植入物體系45包括以激光形式示出的能量裝置13，它被構(gòu)造為以激光光束形式發(fā)射能源17。植入物體系45進一步包括以骨錨形式構(gòu)造的骨固定裝置50，所述骨錨包括如上所述可膨脹植入物8和輔助植入物56。輔助植入物56可構(gòu)造為髖關(guān)節(jié)螺釘，它被螺紋連接到髖骨30上，橫跨骨折片斷固定一部分髖關(guān)節(jié)。一旦輔助植入物56在合適的位置，則一個或更多個可膨脹植入物8按照以上所述方式，從輔助植入物56，從輔助植入物56的內(nèi)部通路起向外延伸?？膳蛎浿踩胛?可進一步限定從輔助植入物56向外延伸的多個可膨脹末端188。植入物體系45可進一步包括第二輔助植入物56'，它可被構(gòu)造為骨板或者任何合適的替代構(gòu)造的植入物。正如所示的，骨板接收在下面的骨30內(nèi)固定的骨錨。植入物體系45可進一步包括可使激光光束17成型的光學(xué)透鏡193。例如，透鏡193可將激光光束17聚焦穿過可膨脹植入物8的長度，到達可膨脹末端188，從而以以上所述方式活化植入物8中的可膨脹材料10。根據(jù)所示的實施方案，激光光束17引起膨脹末端188的溫度增加，并且膨脹到第二膨脹體積，以便在骨30內(nèi)固定可膨脹植入物8。正如圖24所示的，固定裝置50可包括一個或更多個常規(guī)的骨錨198，所述骨錨198可進一步固定骨板56'到下面的骨30上。現(xiàn)參考圖25，骨固定裝置50包括可整體或離散地連接到第二輔助植入物56'上的輔助植入物56，所述第二輔助植入物56'可視需要成型，且隨后借助一個或更多個常規(guī)的骨錨198，緊固到下面的骨上。骨固定裝置50進一步包括一個或更多個可膨脹植入物8，所述可膨脹植入物8按照以上所述方式限定各自的膨脹末端188?，F(xiàn)參考圖26 - 27，可以以骨髓腔內(nèi)釘形式所示的骨髓腔內(nèi)固定元件提供骨固定裝置50，所述骨髓腔內(nèi)釘包括其外表面153至少部分被可膨脹植入物8覆蓋的輔助植入物56。因此，可膨脹植入物8可在骨30的骨髓腔內(nèi)通道32中提供內(nèi)部鎖定或固定輔助植入 物56。可膨脹植入物8可用于在長骨30內(nèi)遠端和/或近端鎖定輔助植入物56，如圖26所示?；蛘?，輔助植入物56的一部分或者所有的外表面153可用可膨脹植入物8涂布，正如圖27所示，以便輔助植入物56可被插入和在沒有很大的力的情況下取出，這是因為釘子的直徑小于骨髓腔內(nèi)通道32的直徑?？赏ㄟ^再加熱可膨脹植入物8，從而軟化植入物主體9，且有助于骨髓腔內(nèi)釘在骨髓腔內(nèi)通道32中移動，從而容易地從骨30中取出骨髓腔內(nèi)釘。應(yīng)當(dāng)理解，在沒有使用鎖緊螺釘和相應(yīng)的輔助切口的情況下，可膨脹植入物8可在骨30的骨髓腔內(nèi)通道32內(nèi)部提供骨髓腔內(nèi)釘?shù)墓潭?。此外，可在沒有使用鎖定孔隙的輔助瞄準裝置的情況下，植入骨髓腔內(nèi)釘。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)理解，可視需要使用鎖緊螺釘，相應(yīng)的輔助切口，和/或輔助瞄準裝置?，F(xiàn)參考圖28 - 32，骨固定裝置50被構(gòu)造為根據(jù)替代實施方案制造的骨髓腔內(nèi)固定裝置，它位于骨30的骨髓腔內(nèi)通道32中，以固定骨折片斷201。輔助植入物56被構(gòu)造為骨髓腔內(nèi)斯滕特固定模形式，它包括結(jié)構(gòu)上可膨脹的網(wǎng)狀物205，例如金屬網(wǎng)或聚合物網(wǎng)。在第一穩(wěn)定體積下，可膨脹植入物8橫跨骨30內(nèi)的骨折片斷線201，置于由可膨脹網(wǎng)狀物205限定的內(nèi)部開口 207內(nèi)，如圖28和30所示。在操作過程中，骨固定裝置50放置在骨30的骨髓腔內(nèi)通道32中，以便跨接骨折片斷，正如圖28所示。然后，通過從以上所述能源傳遞能量，活化可膨脹植入物8，使之膨脹。然后，當(dāng)可膨脹植入物8從第一穩(wěn)定體積膨脹到第二膨脹體積時，可膨脹植入物8提供的膨脹力的結(jié)果是，網(wǎng)狀物205膨脹。骨固定裝置50因此可膨脹，以填充骨30的骨髓腔內(nèi)通道32，減少骨折片斷201，如圖29和31所示。隨著時間流逝，如圖32所示，可膨脹植入物8可再吸收，同時骨固定裝置50可保持在膨脹狀態(tài)下。盡管根據(jù)數(shù)個實施方案描述了本發(fā)明的公開內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)理解，可在沒有脫離本發(fā)明公開內(nèi)容的精神和范圍，例如所附權(quán)利要求所示的精神和范圍的情況下，對本發(fā)明作出各種改變，替代，和變化。因此，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的公開內(nèi)容不打算限制到本發(fā)明所述工藝、機器、制造方法和物質(zhì)組合物，方法和步驟的特定實施方案上。例如，根據(jù)一個實施方案的以上所述各種特征可引入到其他實施方案中，除非另有說明。此外，本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的公開內(nèi)容會容易地理解，可根據(jù)本發(fā)明的公開內(nèi)容，使用行使與本發(fā)明所述相應(yīng)實施方案基本上相同功能或?qū)崿F(xiàn)基本上相同結(jié)果的目前已有或者以后將開發(fā)的工藝，機器，制造方法，物質(zhì)組合物，方法或步驟。
本領(lǐng)域的技術(shù)人員要理解，可在沒有脫離所附權(quán)利要求的寬范圍的情況下，作出本發(fā)明的各種改性和變化。以上討論了 其中的一些，和其他對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的。
權(quán)利要求
1.一種植入物體系,它包括 含由可膨脹材料制造的可膨脹植入物主體的可膨脹植入物，該可膨脹材料包括聚合物基體和包含在至少一部分聚合物基體內(nèi)部的可膨脹氣源； 其中當(dāng)加熱時聚合物基體從其中聚合物抗膨脹的第一狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其中聚合物基體可膨脹的第二狀態(tài)，從而允許可膨脹氣源在聚合物基體內(nèi)部膨脹，引起植入物主體從第一穩(wěn)定體積膨脹到比第一穩(wěn)定體積大的第二膨脹體積。
2.權(quán)利要求I的植入物體系，其中當(dāng)從第一溫度加熱到聚合物基體軟化并允許可膨脹氣源增加可膨脹植入物體積的第二溫度時，聚合物基體從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)變到第二狀態(tài)。
3.權(quán)利要求I的植入物體系，其中當(dāng)冷卻可膨脹材料時，植入物主體保持在第二膨脹體積下。
4.權(quán)利要求I的植入物體系，其中聚合物基體可生物降解。
5.權(quán)利要求I的植入物體系，其中可膨脹氣源包括在第一狀態(tài)下保持壓縮的至少一個氣泡。
6.權(quán)利要求I的植入物體系，其中可膨脹氣源在包括第一溫度下穩(wěn)定的化學(xué)混合物，且其中在比第一溫度高的活化溫度下，該化學(xué)混合物能反應(yīng)，產(chǎn)生加壓氣體。
7.權(quán)利要求6的植入物體系，其中該化學(xué)混合物包括碳酸氫鈉和酸式鹽。
8.權(quán)利要求I的植入物體系,其中植入物主體包括多個顆粒,其中至少一個顆粒由可膨脹材料制成。
9.權(quán)利要求I的植入物體系,其中至少一部分植入物主體在可膨脹植入物材料處包括敏化劑。
10.權(quán)利要求I的植入物體系，其中可膨脹植入物包括含頭部和從頭部延伸的柄的骨錨，其中構(gòu)造該柄，以便插入到骨內(nèi)。
11.權(quán)利要求I的植入物體系，其中可膨脹植入物成型為骨髓腔內(nèi)固定元件形式。
12.權(quán)利要求I的植入物體系，其中可膨脹植入物含有包括可膨脹氣源的至少一個區(qū)域，和不具有可膨脹氣源的至少一個區(qū)域。
13.權(quán)利要求I的植入物體系，進一步包括骨固定裝置，所述骨固定裝置包括可膨脹植入物且進一步包括輔助植入物，以便構(gòu)造可膨脹植入物，將輔助植入物固定到骨上。
14.權(quán)利要求13的植入物體系，其中骨固定裝置定義為骨髓腔內(nèi)固定元件。
15.權(quán)利要求13的植入物體系，其中骨固定裝置定義為克氏針。
16.權(quán)利要求13的植入物體系，其中可膨脹材料包被在輔助植入物的至少一部分外表面上。
17.權(quán)利要求13的植入物體系，其中輔助植入物限定內(nèi)部通路，且在膨脹之前，至少一部分可膨脹材料位于內(nèi)部通路內(nèi)。
18.權(quán)利要求17的植入物體系，其中輔助植入物進一步限定從內(nèi)部通路延伸到輔助植入物的外表面的至少一個穿孔，以便構(gòu)造可膨脹植入物，行進穿過該至少一個穿孔。
19.權(quán)利要求17的植入物體系，其中在膨脹過程中，可膨脹植入物行進穿過該至少一個穿孔。
20.權(quán)利要求I的植入物體系，進一步包括將可膨脹材料遞送到目標解剖腔內(nèi)的插入器具。
21.權(quán)利要求20的植入物體系，進一步包括能源，所述能源將足以加熱可膨脹材料并使聚合物基體的溫度從第一溫度升高到第二溫度的能量傳遞到可膨脹植入物上。
22.權(quán)利要求21的植入物體系，其中將能源連接到插入器具上。
23.權(quán)利要求21的植入物體系，其中能源是適合于加熱可膨脹材料的激光光束。
24.權(quán)利要求I的植入物體系，其中聚合物基體由至少一種熱塑性聚合物制造。
25.制造可膨脹材料的方法，該方法包括下述步驟 加熱聚合物基體到足以軟化該聚合物基體的溫度； 將可膨脹氣源引入到聚合物基體內(nèi)； 在升高的外壓的同時，冷卻聚合物基體到硬化該材料并在該聚合物基體內(nèi)部捕獲可膨脹氣源的溫度。
26.權(quán)利要求25的方法，其中可膨脹氣源被加壓。
27.權(quán)利要求25的方法，其中可膨脹氣源包括在活化溫度下能在聚合物基體內(nèi)部生成氣體的化學(xué)混合物。
28.權(quán)利要求25的方法，進一步包括由可膨脹材料制造多個顆粒的步驟。
29.制造可膨脹植入物的方法，該方法包括下述步驟 從起始體積壓縮具有聚合物基體和可膨脹氣源的多個可膨脹顆粒到比起始體積小的壓縮體積； 用可聚合材料包圍壓縮的顆粒；和 聚合該可聚合材料，以便在壓縮體積下通過可聚合材料保留顆粒，且可膨脹氣源處于壓縮狀態(tài)下。
30.填充解剖腔的方法，該方法包括 將可膨脹植入物插入到解剖腔內(nèi)，該植入物包括聚合物基體和置于至少一部分聚合物基體內(nèi)部的可膨脹氣源，該植入物在第一溫度下限定第一體積；和 將能量從能源傳遞到聚合物基體上，以便從第一溫度加熱聚合物基體到第二溫度，以軟化該聚合物基體，并允許可膨脹氣源膨脹可膨脹植入物到比第一體積大的第二膨脹體積。
31.權(quán)利要求30的方法，其中在將可膨脹植入物插入到解剖腔內(nèi)之后，進行加熱步驟。
32.權(quán)利要求30的方法，其中在可膨脹植入物插入到解剖腔內(nèi)之前，進行加熱步驟。
33.權(quán)利要求30的方法，其中構(gòu)造可膨脹材料，以便在加熱步驟之后，擬合解剖腔的輪廓。
34.權(quán)利要求30的方法，進一步包括在插入器具的至少一部分外表面上包被可膨脹植入物的步驟。
全文摘要
植入物體系包括固定裝置，所述固定裝置本身可包括可膨脹植入物單獨或結(jié)合輔助植入物?？膳蛎浿踩胛锇ㄓ煽膳蛎洸牧现圃斓目膳蛎浿踩胛镏黧w?？膳蛎洸牧习ň酆衔锘w和包含在至少一部分聚合物基體內(nèi)部的可膨脹氣源。該植入物體系可進一步包括能源，其中構(gòu)造所述能源，以加熱聚合物基體到比其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高的溫度，從而引起氣源在聚合物基體內(nèi)部膨脹。該固定裝置可進一步包括插入器具，其中構(gòu)造所述插入器具，以將固定裝置植入到解剖腔內(nèi)。
文檔編號A61B17/88GK102639073SQ201080054059
公開日2012年8月15日 申請日期2010年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月30日
發(fā)明者A·鮑姆加特內(nèi)爾, C·伯恩內(nèi)爾, C·弗伊薩德, D·施密德里, R·弗里格, R·納迪尼, S·薩拉迪恩 申請人:斯恩蒂斯有限公司