專利名稱：遙測骨科植入體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體涉及骨科植入體，且更具體地，涉及具有數(shù)據(jù)獲取能力的骨科植入體及其在監(jiān)測和診斷骨折愈合中的使用。
背景技術(shù)：
長骨的骨折是普遍的問題，在美國占了非致命性受傷的10% (Kanakaris 2007 年)。在其中，最常見的是脛骨干的骨折，在美國，一年中大約導(dǎo)致77000個人住院(Schmidt 等人2003年)。脛骨干骨折的流行病學(xué)和病因?qū)W指出了與冒險行為的關(guān)系。該類型的骨折似乎在年輕人中最為常見(Grutter 2000年)。Court-Brown在1995年的研究發(fā)現(xiàn)脛骨干骨折的患者的平均年齡是37歲，最高的發(fā)生率出現(xiàn)在青少年男性中。兩個最常見的原因是與運動有關(guān)的受傷和道路交通事故。存在針對脛骨骨折而描述的若干分級，可能最廣泛接受的長骨骨折分級是AO/ OTA 分級(Arbeitsgemeinschaft fiir Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association)。該分級系統(tǒng)僅考慮骨折型式，并不考慮局部軟組織損傷(圖I)。相關(guān)的軟組織損傷可根據(jù)用于封閉性胚骨骨折的Tscherne and Gotzen分級((Schmidt等人2003 年)以及根據(jù)用于開放性骨折的Gustilo Anderson分級(Gustilo&Anderson 1976年)來分級。對于用于應(yīng)變遙測的儀表化釘?shù)捏w外生物力學(xué)研究，這些分級中最為有用的是 AO分級。這是用于所有長骨骨折的字母數(shù)字分級系統(tǒng)。以該方式分級的一個骨折示例是 42-C2?！?”代表脛骨，而“2”告訴我們其是骨干的骨折。已經(jīng)描述了位置，字母A、B或C被分配以指示骨折類型和增加的復(fù)雜性。在增加的嚴(yán)重性時，這些子群被分配另外的數(shù)字I、 2或3(Grutter 2000年)?？蓪@些組進(jìn)一步細(xì)分以表明片段的數(shù)量。在各種骨折中，42-A3似乎是最常見，占脛骨骨干骨折的23. 9% (Court-Brown 1995 年)。這些骨折的治療大致分為兩類，保守和手術(shù)。保守療法包括使用石膏鑄造或功能性支撐。手術(shù)治療可包括髓內(nèi)(頂)釘?shù)拈_放復(fù)位內(nèi)固定(ORIF)中的任一個。將保守治療與ORIF比較的META分析發(fā)現(xiàn)盡管淺表傷口感染的風(fēng)險明顯下降，但鑄造導(dǎo)致在20周時(P = 0. 008)的較低的愈合率(Littenburg等人1998年)。此外,鑄造受到骨折和變形的嚴(yán)重程度限制，初期的中度或重度移位使延遲愈合率或不愈合率從9%增加到高達(dá)27% (Schmidt 等人 2003 年)。頂釘似乎是大多數(shù)脛骨骨折治療的首選方法(Schmidt等人2003年)。這個建議由隨機對照試驗(RCT)支持，其顯示了與保守治療相比，IM釘導(dǎo)致更快的愈合和錯位愈合率的減少(Hooper GJ 1991年)。
延遲愈合或不愈合是脛骨骨折主要關(guān)注的。在“最好的情況下”的計算中，一個脛骨不愈合的成本估計將有16330英鎊，其中20%是治療的直接成本，而80%歸于間接成本 (Kanakaris 2007年)。由于所使用的主觀定義的原因，延遲愈合的報告發(fā)生率顯示了很大程度的變化性。一般而言，脛骨的延遲愈合被認(rèn)可為在20周，然而，早期發(fā)現(xiàn)是可能的。 人們可以認(rèn)為延遲愈合是可考慮改變治療以實現(xiàn)愈合的時間點(Phieffer&Goulet 2006 年)。不愈合的定義被廣泛接受為，在至少9個月時間的骨折中，連續(xù)三個月沒有出現(xiàn)愈合的影像學(xué)證據(jù)。據(jù)報道，延遲愈合和不愈合的發(fā)生率分別為4. 4%和2. 5%。然而，在開放性骨折中，延遲愈合可如41 %那樣高,從而在實現(xiàn)愈合前要求進(jìn)一步處理(PhiefTer&Goulet 2006 年)。延遲愈合的處理根據(jù)原因變化。一般講，其可包括加固、再次插釘、骨移植、諸如電刺激的輔助療法、超聲波或生物附加物(例如骨形態(tài)形成蛋白(BMP))。然而時間是成功的關(guān)鍵，因為延遲愈合的早期診斷和處理可從相當(dāng)長期間的殘疾和痛苦中拯救患者 (Phieffer&Goulet2006年)，同時，由于發(fā)病率的降低，也對衛(wèi)生經(jīng)濟產(chǎn)生影響。已經(jīng)使用各種方法以確定骨折愈合的終點。這對臨床醫(yī)生而言是基本知識，以便建議患者在受傷的肢體中進(jìn)行合適的承重，或診斷出延遲愈合或不愈合的風(fēng)險。目前，缺乏一種提供靈敏數(shù)據(jù)、可重復(fù)性佳、以及容易使用的金標(biāo)準(zhǔn)方法。一系列的放射照相和手工操作(常常結(jié)合起來使用)是主觀的且顯示臨床醫(yī)師間的差異性。使用 Dexa掃描、振動分析、顯像和超聲波的不準(zhǔn)確和復(fù)雜性也已經(jīng)將它們從可能的測量工具中排除。遙測IM釘發(fā)揮作用以提供穩(wěn)定，同時在骨折部位上傳遞旋轉(zhuǎn)、彎曲和擠壓力且維持骨在解剖學(xué)上對準(zhǔn)。該頂釘還作為載荷分擔(dān)裝置，隨著骨愈合逐漸地將載荷轉(zhuǎn)移至骨。遙測使得能夠直接測量由一個適當(dāng)?shù)貎x表化的頂承載的應(yīng)變和載荷，且因此在不中斷骨折愈合的情況下，給出骨折修復(fù)的進(jìn)展的指示。一個遙測骨科系統(tǒng)的示例公開在 W02007/025191中，其以其整體結(jié)合在本文中。除了其臨床使用外，這種方法學(xué)證實是對于增加我們對骨折愈合及其生物力學(xué)的認(rèn)識大有裨益。它允許優(yōu)化手術(shù)后患者的護(hù)理，評估不同的活動在骨骼的載荷上的影響，以確認(rèn)哪些最適合用于提供所需機械環(huán)境(Schneider E. 2001 年)。能夠直接測量施加于釘?shù)妮d荷的應(yīng)變量計通常位于釘?shù)耐獗谥械亩鄠€凹部中且因此可能導(dǎo)致釘?shù)纳锪W(xué)特性的改變。這又導(dǎo)致局部削弱或應(yīng)力集中。我們已經(jīng)確認(rèn)了與在釘上的多個位置處提供應(yīng)變量計相關(guān)聯(lián)的冗余，并已確認(rèn) 首先，用于包括多個應(yīng)變量計的凹部的最佳位置，以及其次，應(yīng)變量計相對于釘?shù)目v向軸線的最佳定向。應(yīng)變量計能夠在其經(jīng)歷偏移的軸向擠壓、扭轉(zhuǎn)力或三/四點彎曲力中的任一個時監(jiān)測在釘中的應(yīng)變。應(yīng)變量計的最佳定位和定向的確認(rèn)將促進(jìn)可用于不同的骨折型式的IM釘?shù)膯蝹€商業(yè)設(shè)計的產(chǎn)生。立體影像測量分析(RSA)假肢或身體部位的三維(3D)移位的體內(nèi)測量是在1974年率先由G0ran Selvik 進(jìn)行的(Bragdon等人2002年)。RSA也被稱為立體影像測量或倫琴立體照相分析。
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可使用隨著時間的推移反復(fù)獲得的幾對同時的放射照片得到RSA測量結(jié)果。鉭珠標(biāo)記被植入被研究的身體部位或植入體節(jié)段中，需要至少三個非共線的珠以限定經(jīng)受詳細(xì)檢查的各個剛性體(Valstar等人2005年)。通過在良好限定的固定的位置上嵌入有鉭珠的標(biāo)定支架實現(xiàn)3D坐標(biāo)系統(tǒng)。使用以共平面布置或在彼此成90度的角度下(在雙平面布置的情況中)被并排放置的兩個放射照片以建立標(biāo)記的3D坐標(biāo)，且可使用商業(yè)上可獲得的 RSA軟件系統(tǒng)計算在剛性體之間的位移(Madanat等人2006年)。雖然RSA是評估關(guān)節(jié)置換的固定和遷移且確定骨的微移動的“金標(biāo)準(zhǔn)”技術(shù)，但是該技術(shù)并不被考慮用于測量在以骨科固定裝置固定的長骨骨折部中的片段之間的移動。我們已經(jīng)確認(rèn)了可在骨折復(fù)位前后將RSA用于準(zhǔn)確地且精確地測量在以頂釘固定的長骨(例如脛骨)中的片段之間的移動。發(fā)明概述根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種遙測骨科植入體系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括(a)骨科植入體，該骨科植入體具有縱向軸線且包括(i)以相對于植入體的縱向軸線成大約+45°和/或大約-45°定向的應(yīng)變量計；(ii)適于接納所述應(yīng)變量計(一個或多個)的凹部；(iii)至少電連接至功率源、第一變送器、第一接收器和第一微處理器的電子構(gòu)件;(iv)適于接納所述電子構(gòu)件的凹部；(V)密封所述凹部的灌封材料；(vi)電連接至所述電子構(gòu)件的功率源。(b)控制單元，該控制單元包括；⑴第二微處理器(ii)電連接至所述第二微處理器的第二變送器，第二變送器適于向所述電子構(gòu)件的所述第一接收器發(fā)送信號；以及(iii)電連接至所述第二微處理器的第二接收器，第二接收器適于接收來自所述電子構(gòu)件的所述變送器的數(shù)據(jù)。相對于骨科植入體的縱向軸線以大約+45°或大約-45°定向的量計已經(jīng)被確認(rèn)為最佳地定位以測量與扭矩和三點或四點彎曲中的任一個相關(guān)聯(lián)的應(yīng)變。當(dāng)依據(jù)扭矩的應(yīng)用測量應(yīng)變時，量計相對于骨折部位的位置已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)并不重要。在本發(fā)明的實施例中，提供了另外的應(yīng)變量計，其相對于骨科植入體的縱向軸線以大約0°或大約90°中的任一個定向。此類定向已經(jīng)被確認(rèn)對測量與偏移軸向載荷相關(guān)聯(lián)的應(yīng)變是最佳的。然而，量計相對于骨折部位的位置已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)是重要的，且當(dāng)骨折部位是在量計的遠(yuǎn)端時，應(yīng)變測量的靈敏度明顯降低。因此在釘?shù)纳虡I(yè)實施例中希望提供能夠不管骨折類型和位置而測量應(yīng)變且向醫(yī)護(hù)人員提供關(guān)于所利用的機械加載方式的選擇的量計。例如，偏移軸向擠壓載荷要求患者能走動。同時，商業(yè)IM釘因而可設(shè)置有相對于骨科植入體的縱向軸線以大約+45°和/或大約-45°定向的量計，這將限制扭矩的加載方式，其對某些患者而言是可能不滿意或不可能的。因此，IM釘通過在一個凹部中提供不同定向的量計以提供對扭矩加載的備選方案(即偏移軸向擠壓或三點或四點彎曲)的可能被視為吸引人的商業(yè)貢獻(xiàn)，其將不損害頂釘?shù)臋C械完整性。釘?shù)纳虡I(yè)實施例具有凹部，其包括以大約+45°定向的應(yīng)變量計和以大約0°定向的應(yīng)變量計，或以大約+45°定向的應(yīng)變量計和以大約90°定向的應(yīng)變量計，或以大約-45°定向的應(yīng)變量計和以大約0°定向的應(yīng)變量計，或以大約-45°定向的應(yīng)變量計和以大約90°定向的應(yīng)變量計。在本發(fā)明的實施例中，凹部包括以+45°定向的應(yīng)變量計、以大約-45°定向的應(yīng)變量計和以大約0°定位的應(yīng)變量計，或以大約+45°定向的應(yīng)變量計、以大約-45°定向的應(yīng)變量計和以大約90°定向的應(yīng)變量計，或以大約+45°定向的應(yīng)變量計、以大約0°定向的應(yīng)變量計和以大約90°定向的應(yīng)變量計，或以大約-45°定向的應(yīng)變量計、以大約0° 定向的應(yīng)變量計和以大約90 °定向的應(yīng)變量計。在本發(fā)明的實施例中，凹部包括以大約+45°定向的應(yīng)變量計、以大約-45°定向的應(yīng)變量計、以大約0°定向的應(yīng)變量計和以大約90°定位的應(yīng)變量計。合適的機械應(yīng)變量計的示例包括箔應(yīng)變量計、薄膜應(yīng)變量計或半導(dǎo)體應(yīng)變量計。 備選地，傳感器可以是用來直接測量機械載荷的測壓元件。在本發(fā)明的實施例中，蓋可選地與凹部相關(guān)聯(lián)以為在其中的電路提供電屏蔽。根據(jù)本發(fā)明的第二個方面，提供了一種遙測骨科植入體，包括；⑴相對于植入體的縱向軸線以大約+45°和/或-45°定向的應(yīng)變量計；(ii)適于接納所述應(yīng)變量計(一個或多個)的凹部；(iii)至少電連接至功率源、第一變送器、第一接收器和第一微處理器的電子構(gòu)件;(iv)適于接納所述電子構(gòu)件的凹部；(V)密封所述凹部的灌封材料；(vi)電連接至所述電子構(gòu)件的功率源。在本發(fā)明的第二方面的實施例中，至少一個另外的應(yīng)變量計相對于植入體的縱向軸線以大約0°和/或以大約90°定向。在本發(fā)明的實施例中，蓋可選地與凹部相關(guān)聯(lián)以為在其中的電路提供電屏蔽。在根據(jù)本發(fā)明的第一方面和第二方面的實施例中，骨科植入體是IM釘。遙測頂釘已經(jīng)在先公開在W02007/025191，其通過引用而以其整體結(jié)合在文中。 用于釘?shù)膬x表化的合適的材料和方法以及用于通訊和用于存儲從釘接收的信息的合適的外圍構(gòu)件的示例被公開在W02007/025191中。在本發(fā)明的實施例中，遙測骨科植入體(更具體而言是IM釘)設(shè)置有用于接納應(yīng)變量計的單個凹部。在本發(fā)明的具體實施例中，該單個凹部位于釘?shù)慕瞬糠种小Ｔ诒景l(fā)明的具體實施例中，該單個凹部包括相對于釘?shù)目v向軸線以大約+45°和大約0°或以大約-45°和大約0°定向的應(yīng)變量計或由它們組成。在本發(fā)明的備選的實施例中，應(yīng)變量計設(shè)置在其中的凹部沿著IM釘?shù)目v向軸線的長度基本位于中間。在本發(fā)明的備選的實施例中，應(yīng)變量計凹部沿著縱向軸線的長度基本位于中間且延伸進(jìn)釘?shù)臐u縮的近端區(qū)域。在頂釘?shù)哪承┰O(shè)計中，近端區(qū)域的壁厚稍微較厚，并且與凹部位于釘?shù)钠渌鼌^(qū)域中的情況相比，提供保持應(yīng)變量計和相關(guān)聯(lián)的電子構(gòu)件的凹部對釘?shù)臋C械完整性具有較少的影響。在本發(fā)明的實施例中，凹部被尺寸設(shè)計成使得穴沿著釘?shù)目v向軸線延伸且具有大于其寬度的長度。在本發(fā)明的實施例中，凹部具有的長度在大約IOmm和150mm之間、或在大約IOmm 和130mm之間、或在大約IOOmm和150mm之間、或在大約IOOmm和140mm之間、或在大約 10Omm和130mm之間、或在大約120mm和140mm之間。在本發(fā)明的實施例中，凹部具有大約130mm的長度。凹部具有沿著其長度的中間點。在本發(fā)明的實施例中，沿著凹部長度的中間點位于沿著IM釘?shù)目v向軸線的近似中間。在本發(fā)明的實施例中，沿著凹部長度的中間點從釘?shù)目v向軸線的中間點偏移最大至穴的長度。例如，凹部的長度可被限定為具有第一端和第二端，且這些端中的任一個可位于沿著釘?shù)目v向軸線的中間點處。頂釘?shù)囊粋€示例是TRIGEN META NAIL (Smith&N印hew)。由于 TRIGEN META NAIL 的設(shè)計約束，凹部位于釘?shù)慕藚^(qū)域。在本發(fā)明的實施例中，頂釘包括公開在表格I中的8或9穴釘?shù)脑O(shè)計或由其組成。在本發(fā)明的實施例中，IM釘用于修復(fù)長骨的骨折，例如脛骨或股骨骨折。備選的實施例包括應(yīng)變量計和其它電子構(gòu)件在其它可植入的創(chuàng)傷產(chǎn)品(例如板、 骨螺釘、插管螺釘、銷、桿、卡釘和纜索)內(nèi)的結(jié)合。另外，在文中描述的儀表化可延伸至關(guān)節(jié)置換植入體，例如全膝置換體(TKR)和全髖置換體(THR)、牙植入體和顱頜面植入體。根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供了根據(jù)本發(fā)明的第二方面的遙測骨科植入體在根據(jù)本發(fā)明的第一方面的系統(tǒng)中的使用。雖然固定和手術(shù)可促進(jìn)骨愈合，但是骨折的愈合仍然要求足夠的生理愈合，其可使用傳感器和生物遙測系統(tǒng)，通過持續(xù)地監(jiān)測在植入體和周圍的骨之間在原位載荷分布中的變化來實現(xiàn)。骨的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)已知受到施加在其上的機械載荷的影響。在由于由內(nèi)部骨科固定系統(tǒng)的管理不善導(dǎo)致的應(yīng)力屏蔽而缺乏合適的負(fù)荷的情況下，骨質(zhì)量降低，從而導(dǎo)致?lián)p害骨折的愈合。遙測骨科植入體的首要功能是在手術(shù)放置后立即承擔(dān)載荷。例如，遙測骨科釘在髓內(nèi)通道中的手術(shù)放置后立即承擔(dān)載荷。隨著骨折愈合的進(jìn)展，在植入體和骨之間載荷分擔(dān)發(fā)生變化。這可通過使用應(yīng)變量計追蹤，其不管骨折的位置而被最佳地定位在骨科植入體內(nèi)。這具有優(yōu)點是，釘?shù)膯畏N設(shè)計可被用于一系列的骨折類型和骨折位置。通過持續(xù)或間歇地在所有的空間分量中監(jiān)測愈合的骨的載荷分量(這不可用X射線獲得)，該應(yīng)變量計被用于監(jiān)測在骨折的情況中的愈合的進(jìn)展。周期性地隨訪將提供顯示了直至愈合出現(xiàn)的片段的相對運動的逐漸減少的曲線圖。每個骨折患者產(chǎn)生他或她自身的愈合曲線；然而，愈合曲線的總體形狀指示了骨折是否將進(jìn)展至愈合狀況、延遲愈合狀況或不愈合狀況中的任一個。由患者產(chǎn)生的愈合曲線取決于許多因素，包括骨折的類型和位置，健康狀態(tài)(潛在的疾病)、年齡、活動性、康復(fù)和達(dá)到負(fù)重的時間。
根據(jù)本發(fā)明的第四方面，提供了測量在骨科植入體上施加的機械載荷的方法，該方法包括如下步驟；(i)將具有根據(jù)本發(fā)明的第二方面的遙測骨科植入體的目標(biāo)物定位在適合施加期望的機械載荷的位置上；(ii)向植入體施加機械載荷；以及(iii)詢問設(shè)置在植入體內(nèi)的至少一個應(yīng)變量計。然后可比較由應(yīng)變量計測得的載荷，假定的載荷對愈合時間(的關(guān)系)的曲線針對下者顯示了在儀表化的釘和周圍的骨之間的載荷分布，(i)進(jìn)展至愈合狀況的骨折、
(iii)延遲的不愈合的骨折和(iii)維持不愈合狀況的骨折。盡管骨折愈合導(dǎo)致植入體載荷的減少，但是釘?shù)氖Ｓ噍d荷可以是顯著的且被預(yù)期隨著患者的活動而增加。已經(jīng)建議了在移除植入體后，骨的載荷可增加至50%。在相鄰的骨中測得的載荷可通過從通過肢體施加的載荷(這可使用測力板或測力器的任一者來確定)中減去植入體載荷來確定。內(nèi)科醫(yī)生還可測量通過對側(cè)肢體起作用的載荷以針對功能齊全的肢體提供基準(zhǔn)測量結(jié)果。如果外科醫(yī)生觀察到在植入體上的應(yīng)變隨著時間推移減少，其暗示了周圍的硬組織(例如骨痂)正在接受一些載荷，且因而骨折正在愈合。然而，如果在植入體上的應(yīng)變未隨著時間改變，且處在與當(dāng)患者出院或從其它衛(wèi)生保健設(shè)施離開時接近的水平，則其暗示了周圍的硬組織并沒有承受載荷且因而骨折沒有愈合。在根據(jù)本發(fā)明的第四方面的方法的實施例中，提供了根據(jù)扭力的應(yīng)用而測量在植入的遙測骨科植入體上的機械載荷的方法，所述方法包括如下步驟；(i)將具有遙測骨科植入體的目標(biāo)物定位在站立或仰臥位置上；(ii)在遙測骨科植入體上施加扭力；以及(iii)詢問以大約+45°和/或大約-45°定向的應(yīng)變量計。在根據(jù)本發(fā)明的第四方面的方法的實施例中，提供了根據(jù)偏移軸向擠壓力的應(yīng)用而測量在骨科植入體上的機械載荷的方法，所述方法包括如下步驟；(i)將具有遙測骨科植入體的目標(biāo)物定位在站立位置上；(ii)在遙測骨科植入體上施加偏移的軸向擠壓力；以及(iii)詢問以大約O°和/或大約90°定向的應(yīng)變量計。在根據(jù)本發(fā)明的第四方面的方法的實施例中，提供了根據(jù)三或四點彎曲力的應(yīng)用而測量在骨科植入體上的機械載荷的方法，所述方法包括如下步驟；⑴將具有遙測骨科植入體的目標(biāo)物定位在站立位置或仰臥位置上；(ii)在遙測骨科植入體上施加三或四點彎曲力；以及(iii)詢問以大約+45°、大約-45°、大約0°和/或大約90°定向的應(yīng)變量計。根據(jù)本發(fā)明的第五方面，提供了監(jiān)測在目標(biāo)物中的骨折愈合的方法，所述方法包括如下步驟；(i)將具有根據(jù)本發(fā)明的第二方面的遙測骨科植入體的目標(biāo)物定位在適合施加所需的機械載荷的位置上；(ii)施加機械載荷；(iii)詢問設(shè)置在所述植入體內(nèi)的至少一個應(yīng)變量計；(iv)將應(yīng)變與基準(zhǔn)骨折愈合曲線關(guān)聯(lián)。
在根據(jù)本發(fā)明的第五方面的實施例中，機械載荷從由以下組成的組中選擇；偏移軸向擠壓、扭矩、三點彎曲或四點彎曲，其中，目標(biāo)物可選地定位在站立或仰臥狀態(tài)中。IM釘可被用來檢測在骨折骨痂剛度的變化且確定患者的愈合狀態(tài)。IM釘能夠檢測在骨痂剛度的至少4. lNm/°的變化。因此設(shè)想釘能夠基于骨痂剛度測量檢測在脛骨骨折固定的一個月內(nèi)的延遲愈合或不愈合的骨折。根據(jù)本發(fā)明的第六方面，提供了使用放射立體照相測量分析以測量在骨折部內(nèi)的片段之間的移動，其中骨折部被以骨科固定裝置固定。在本發(fā)明的實施例中，RSA可被用于鑒別完好、復(fù)位的和未復(fù)位的骨折。根據(jù)本發(fā)明的第七方面，提供了使用RSA以鑒別完好、復(fù)位的和未復(fù)位的骨折。根據(jù)本發(fā)明的第八方面，提供了測量在骨折部內(nèi)的片段之間移動的方法，其中骨折部被以骨折固定裝置固定，所述方法包括；i)將多個放射透不過的標(biāo)記與骨折的骨和/或骨折固定裝置相關(guān)聯(lián)；ii)相對于骨折部位而定位標(biāo)定支架，其包括在已知位置處的多個放射透不過的標(biāo)記；iii)進(jìn)行骨折部位的放射照相檢查，其中，骨折部位和標(biāo)定支架從至少兩個角度被同時地X射線放射；iv)基于在標(biāo)定支架中的放射透不過的標(biāo)記的位置生成三維坐標(biāo)系統(tǒng)；v)將與骨折的骨和/或骨折固定裝置相關(guān)聯(lián)的放射透不過的標(biāo)記的三維位置與三維坐標(biāo)系統(tǒng)比較。在本發(fā)明的實施例中，骨折是長骨(例如脛骨或股骨)的骨折。骨科裝置可例如是髓內(nèi)釘、骨板或外部固定器，例如IIazorov架。在本發(fā)明的具體的實施例中，RSA被用于準(zhǔn)確且精確地監(jiān)測在以頂釘固定的脛骨干骨折中的片段之間的移動。合適的放射透不過的標(biāo)記的示例是鉭珠，但是適合用于RSA中的備選的放射透不過的標(biāo)記也會被設(shè)想到。備選地，與電子構(gòu)件相關(guān)的焊點可被用作監(jiān)測片段之間移動的基準(zhǔn)點。放射透不過的標(biāo)記優(yōu)選與骨折的近端與遠(yuǎn)端節(jié)段相關(guān)聯(lián)，從而限定剛性體節(jié)段。至少3個放射透不過的標(biāo)記與骨折的近端與遠(yuǎn)端節(jié)段相關(guān)聯(lián)。放射透不過的標(biāo)記優(yōu)選地以分散型式與骨和/或植入體相關(guān)聯(lián)。骨科裝置可從以下中選擇，例如IM釘、骨板或外部固定器,例如IIazorov架。RSA能夠測量由于植入體的位置變化(通過放松或增緊螺釘)、作用在植入體上的力的變化(誘導(dǎo)移位)而導(dǎo)致的骨的微動作，且還能夠間接地測量骨痂剛度。因此，RSA可在手術(shù)后使用以評估植入體穩(wěn)定性和骨折復(fù)位兩者。另外設(shè)想RSA可被用作用于創(chuàng)傷固定的手術(shù)期間工具。該技術(shù)的利用將使得外科醫(yī)生能夠修正植入體的位置不正或失準(zhǔn)且確保骨折被足夠地復(fù)位。設(shè)想在本發(fā)明的另外實施例中，根據(jù)本發(fā)明的一個或多個方面的發(fā)明可被結(jié)合。 例如，骨折部可以合適地儀表化的IM釘固定，允許骨折愈合的遙測和放射立體照相測量評估。有利地，所使用的儀表化的頂釘和包括頂釘?shù)南到y(tǒng)根據(jù)本發(fā)明的第一和第二方面來限定。0123]根據(jù)本發(fā)明的第九方面，提供了在骨折愈合的體外分析(例如骨折愈合的生物力學(xué)模型，包括動物模型)中使用根據(jù)本發(fā)明的第一方面的系統(tǒng)或根據(jù)本發(fā)明的第二方面的遙測骨科植入體。
0124]根據(jù)本發(fā)明的第十方面，提供了如基本在文中參照示例、表格和附圖所描述的方法、裝置和系統(tǒng)。
0125]下面參照附圖詳細(xì)地描述本發(fā)明的另外的特征、方面和優(yōu)點，以及本發(fā)明的各種實施例的結(jié)構(gòu)和操作。
0126]附圖簡述
0127]結(jié)合進(jìn)說明書且形成說明書的一部分的附圖示出了本發(fā)明的實施例，且連同說明書被用來解釋本發(fā)明的原理。在附圖中
0128]圖I :骨折的病因?qū)W
0129]圖2 :沿逆時針方向的CC螺旋穴布置
0130]圖3 :在TRIGEN ΜΕΤΑ 釘上的穴位置
0131]圖4 :用于⑴偏移軸向擠壓(0Ν-1000Ν)和(ii)扭矩(±2. 5N. m)所導(dǎo)致的應(yīng)變測量的加載裝置
0132]圖5 0133]圖6 0134]圖7 0135]圖8 0136]圖9 0137]

圖100138]圖110139]圖120140]圖130141]圖140142]圖150143]圖160144]圖170145]圖180146]圖190147]圖200148]圖210149]圖22
中與在兩個脛骨懸掛點之間18cm處的中途施加的載荷力矩的關(guān)系
0150]圖23 :相對于應(yīng)變穴示出了靈敏度的軌跡
0151]圖24 :示出了在穴6上面的AO 42-A3骨折
0152]圖25 :示出了在穴7-8上面的AO 43-A1骨折
0153]圖26 :示出了在穴4、5和6上面的AO 42-C2骨折，近端和遠(yuǎn)端骨折線分別在穴4 和6上面。
120154]圖27 :示出了隨著增加載荷而增加Z旋轉(zhuǎn)的RSA軌跡
0155]圖28 :在逐步增加釘-骨復(fù)合物的剛度的情況下的相對于應(yīng)變穴的靈敏度的RSA
軌跡
0156]圖29 :相對于用于4和8圈增強聚乙烯膠帶“骨痂”的載荷的在Z平面中的旋轉(zhuǎn)的 RSA軌跡
0157]圖30:合成骨痂形成-周向應(yīng)用
0158]圖31:合成骨痂形成-節(jié)段性應(yīng)用
0159]圖32:骨折模型42-A2-A0；穴/量計4A ；5B.站立-偏軸擠壓載荷
0160]圖33:骨折模型42-A2-A0；穴/量計1B ；9B.站立-偏軸擠壓載荷0161]圖34:骨折模型42-A2-A0；穴/量計1B ；9B.站立-4點彎曲0162]圖35:骨折模型42-A2-A0；穴/量計4B ；5C.站立-4點彎曲
0163]圖36:骨折模型42-A2-A0；穴/量計1A ；4A;5A;9A.站立扭矩載荷
0164]圖37:骨折模型42-A2-A0；穴/量計1A ；4A;5A;9A.仰臥扭矩載荷
0165]圖38:骨折模型42-A2-A0；穴/量計1B ；4B;5B;9B.仰臥扭矩載荷
0166]發(fā)明詳述 0167]“聰明植入體”是這樣一種植入體，其能夠感測它的環(huán)境、應(yīng)用智能以確定需要什么動作、且根據(jù)這些感測信息起作用以便以受控、有益的方式改變一些東西。聰明植入體科技的一個吸引人的應(yīng)用是測量在骨科植入體上的載荷。例如，IM釘經(jīng)受三種類型的載荷 彎曲、扭轉(zhuǎn)和擠壓?？赏ㄟ^測量安裝在骨科植入體上的一系列應(yīng)變量計的傳感器輸出間接測量這些載荷。在M釘?shù)那闆r中，安裝在釘?shù)耐獗砻嫔系脑谥睆缴舷鄬Φ膽?yīng)變量計分別經(jīng)受拉伸和擠壓力。典型地，當(dāng)植入體被以彎曲的方式而不是擠壓的方式加載時，從這些傳感器測得的應(yīng)變更高。應(yīng)變量計的基本參數(shù)是對應(yīng)變的靈敏度，數(shù)量上表示為量計系數(shù)G,如在 W02007/025191 中定義。傳感器和其它電子構(gòu)件在可植入的醫(yī)療裝置(例如頂釘)內(nèi)結(jié)合，使其主要功能從被動的載荷支撐裝置轉(zhuǎn)變到具有記錄和監(jiān)測患者活動性和順從性的能力的聰明“智能” 系統(tǒng)。材料和方法Sawbone (人工合成骨材料)第四代復(fù)合Sawbone是從瑞典馬爾默的Sawbones Europe AB取得的。這是左脛骨的代表。骨折型式的病理學(xué)如在圖1中示出⑴未復(fù)位的中段粉碎性節(jié)段性骨折(42-C2)；(ii)未復(fù)位的遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)外粉碎性骨折(43-A3)(iii)復(fù)位的簡單的螺旋形骨折(42-A1)(iv)復(fù)位的簡單的橫向骨折(42-A3)IM 釘38cm 長(IOmm 外徑)的脛骨頂 TRIGEN META NAIL (Smith&N印hew，Inc)。
儀表化的頂釘標(biāo)準(zhǔn)用法的38cm 長、10_ 外徑的脛骨頂 TRIGEN META NAIL (Smith&N印hew， Inc)被使用。凹部被開在釘?shù)谋砻嬷校哂?5mm長X6mm寬的尺寸，具有34mm節(jié)距。穴沿 逆時針方向遵循螺旋形型式，沿釘?shù)母裳由?。表? :用于儀表化的TRIGEN META NAIL 的量計坐標(biāo)用于8穴釘?shù)牧坑嬜鶚?biāo)
距下近端螺釘孔的中心的距離(mm)
A(+45°) B(0°)C(-45°)
穴 14042.547
穴 27476.581穴3108110.5115 穴 4 142 144.5 149 穴 5 176 178.5 183 穴 6 210 212.5 217 穴 7 244 246.5 251
穴 8278280.5285表格1繼續(xù)...用于9穴釘?shù)牧坑嬜鶚?biāo)
距下近端螺釘孔中心的距離(mm)
A(+45°)B(0°)C(-45°)
穴 14042.547
穴 27274.579
穴 3104106.5111
穴 4136138.5143
穴 5168170.5175
穴 6200202.5207
穴 7232234.5239
穴 8264266.5271
穴 9296298.5303 存在三個前側(cè)穴(1，4，7)、兩個內(nèi)側(cè)穴(3，6)和三個外側(cè)穴(2，5，8)。各個穴 在其基部處具有孔，以將來自3個量計的4條線材通至插管。線材在通道內(nèi)延伸至釘?shù)倪h(yuǎn)端。線材通過遠(yuǎn)端螺釘孔的最近端離開，且沿著被加工成避開這兩個備選的螺釘孔的帶角度的通道延伸，且延伸至釘?shù)亩瞬?。使用MBond-600粘接劑來將三個箔應(yīng)變量計 (N3K-XX-S022H-50C/DP,Vishay Ltd)結(jié)合到各個穴的基部，如根據(jù)圖2和圖3那樣。量計相對于縱向軸線定向。相應(yīng)地，量計A以45°導(dǎo)向，量計B成直線定向，而量計C以-45° 定向。0°量計檢測彎曲和延伸，同時+45°和-45°量計檢測側(cè)向彎曲和扭轉(zhuǎn)。量計一致地受MBond-43B涂層保護(hù)。500mm的自由長度的線材被提供用于附接至放大器。量計用在各個穴中的單根回線被線材連接成四分之一橋(quarter bridge)。 線材附接至8mm直徑連接器，其能夠輕易地穿過擴大的通道。這些附接至放大器，其向 Labview V8 發(fā)送數(shù)據(jù)。來自在測壓元件中的8個量計的數(shù)據(jù)還同時通過相同系統(tǒng)記錄。 Labview V8 在5秒窗中收集8個應(yīng)變量計中的各個的512個測量結(jié)果。使用平均值來進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。應(yīng)變量可通過除以6. 8的系數(shù)被轉(zhuǎn)換至微應(yīng)變。通過以接地的錫箔覆蓋所有線材且將諸如加載裝置的構(gòu)件接地而降低電噪聲。另外，移除至筆記本電腦的供電電源也被發(fā)現(xiàn)是有益的。A.遙測方法I.在軸向和扭轉(zhuǎn)載荷下在儀表化的IM釘中的應(yīng)變的測量I. I骨折型式測試了兩種骨折型式；(i)42-C2和(ii)43-A3對于中段42-C2骨折，在距脛骨的近端24cm處制作一對相隔5mm的橫向切口。在更遠(yuǎn)60mm處需要制作另外一對切口。移除兩個5mm的片段允許3個節(jié)段被創(chuàng)建，中間的節(jié)段將由釘穩(wěn)固，遠(yuǎn)端和近端節(jié)段由交叉螺釘緊固。骨折間隙代表了粉碎性骨折的多個片段。 骨折部在儀表化的頂釘?shù)倪h(yuǎn)端處與穴6對準(zhǔn)，且在儀表化的頂釘?shù)慕颂幣c穴4對準(zhǔn)。通過在近端遠(yuǎn)端螺釘孔上方30mm和40mm處切穿骨而創(chuàng)建遠(yuǎn)端骨折部。所產(chǎn)生的節(jié)段被移除。骨折部橫穿儀表化的IM釘?shù)难?。IM釘被插入Sawbones ，Sawbones 被過度擴大2mm至12mm的直徑,通道延伸至骨的末端。I. 2加載裝置用于釘?shù)募虞d裝置通過使用具有可調(diào)節(jié)的頂部平臺的鋁框架構(gòu)造，如在圖4中示出。測壓元件被置于下表面上，這然后被以反轉(zhuǎn)矩夾具安裝，以容納釘?shù)倪h(yuǎn)端。重要的是可接近釘?shù)南卤砻?，由于用于線材離開的孔位于此處。所使用的測壓元件被設(shè)計成測量彎曲、內(nèi)部和外部扭矩和軸向載荷。Sawbones 在任一端處通過兩個球被加載。分別針對在遠(yuǎn)端和近端處的載荷應(yīng)用，使用了距解剖學(xué)中線向內(nèi)側(cè)9mm和23mm的偏移。該偏移對于脛骨動作的力學(xué)線路更具代表性(Hutson等人1995年)。近端載荷點通過標(biāo)記出期望的位置(距中線向內(nèi)側(cè)23mm) 來構(gòu)造，且然后將墊圈置于該區(qū)域上面。金屬墊圈通過使用環(huán)氧樹脂粘合劑被緊固。在金屬墊圈中的中心孔能夠容納近端球且形成載荷傳遞的點。遠(yuǎn)側(cè)，按尺寸制作的小的金屬帽通過裝配進(jìn)創(chuàng)建在骨中的兩個小孔中而被裝配在骨上。該帽具有用于線材的離開的與骨的擴大的通道交迭的孔，且還具有距中線向內(nèi)側(cè)9mm的用于容納遠(yuǎn)端球的小的穴孔。球與測壓元件的頂部連通，反扭矩夾具將脛骨的遠(yuǎn)端緊固在正確位置。I. 3軸向載荷應(yīng)用
軸向載荷應(yīng)用通過固定至頂部平臺的可調(diào)螺釘執(zhí)行。該螺釘被定位以與在脛骨上的加載墊圈對準(zhǔn)。螺釘連接至彈簧，彈簧與球連通。位于彈簧周圍的金屬帽引導(dǎo)其移動，同時提供最小的約束。帽是足夠大的以在彈簧受擠壓時允許球向上滑動。I. 4扭矩應(yīng)用扭矩應(yīng)用通過滑輪系統(tǒng)執(zhí)行。IOOmm橫桿水平地通過骨的近端，沿著內(nèi)側(cè)_外側(cè) (ML)方向延伸。能夠承受至少IOkg重量的一對線材被附接在桿的端部處且在相同的水平平面中經(jīng)過滑輪。扭矩通過在線材的末端處懸掛重量而被施加。將線材擺到另一側(cè)允許沿相反方向應(yīng)用扭矩。將內(nèi)踝兩側(cè)保持在正確位置的一組板提供了應(yīng)用反扭矩的方法。橫桿沿前側(cè)-后側(cè)(AP)方向被插過踝骨且延伸通過兩塊板，允許板足夠緊以防止扭曲，且還防止了板使骨錯位。沿順時針和逆時針方向兩者施加最大至5Nm的扭矩,這通過以500g為增量來施加重量，直至5kg的最大量。I. 5逐步的方法I插入釘。2將骨-釘構(gòu)造放置在加載裝置中。3將線材連接至放大器且開始運行Labview v8。4開始加載。在0N、250N、500N、750N和1000N的軸向載荷下執(zhí)行扭矩測量，沿順時針和逆時針方向兩者，以500g重量為增量增加直至5kg。軸向載荷以50N為增量從ON增加至1000N。當(dāng)卸載該構(gòu)造時，僅僅需要軸向測量。在各個加載設(shè)定處，需要收集一組新的數(shù)據(jù)。5移除骨且取出釘。6重復(fù)各個加載循環(huán)。I. 6數(shù)據(jù)分析通過對于各個載荷應(yīng)用計算平均應(yīng)變量且然后以兩個變量進(jìn)行多重回歸來執(zhí)行數(shù)據(jù)分析。關(guān)于軸向載荷和扭矩進(jìn)行回歸，以為了觀察在各種量計處響應(yīng)于該兩種類型的載荷的應(yīng)變的型式。2.在三點彎曲下的儀表化的頂釘中的應(yīng)變的測量2. I骨折型式測試了四種骨折型式；(i)未復(fù)位的中段粉碎性節(jié)段性骨折(42-C2)，(ii)未復(fù)位的遠(yuǎn)端外關(guān)節(jié)粉碎性骨折(43-A3)，(iii)復(fù)位的簡單的橫向骨折(42-A3)以及((iv)復(fù)位的簡單的螺旋形骨折(42-A1)。2. 3加載裝置 加載裝置被示出在附圖5中。釘-骨復(fù)合物通過附接至兩個測試管夾的兩根弦被水平地懸掛。使用豎直地固定在骨上的水準(zhǔn)儀和鉆頭，仔細(xì)地使得釘是完美水平的且重要的是釘?shù)那皞?cè)表面朝上且與水平垂直。該布置確保了 0°順列的前側(cè)穴量計與力應(yīng)用的方向垂直，且因而將最佳地定位以檢測釘?shù)目v向擠壓和延伸。該夾具使得釘-骨復(fù)合物能夠在χ、γ和Z平面中在施加的載荷下移動。這是因為兩個骨端并不剛性地固定。在近端，懸掛點由在內(nèi)側(cè)和外側(cè)脛骨骨節(jié)中的兩個螺釘組成。在遠(yuǎn)端，弦附接至突出的遠(yuǎn)端鎖緊螺釘。為了將應(yīng)變施加至釘-骨復(fù)合物，重量通過弦和鉤懸掛在水平懸掛的骨上。該重量被置于沿著釘?shù)拈L度的5個不同的位置上。近端脛骨骨節(jié)螺釘(骨從該螺釘被懸掛)是 O基準(zhǔn)值。自該基準(zhǔn)值起，重量懸掛位置是9cm、13. 5cm、18cm、22. 5cm和27cm。該實驗性設(shè)定模擬了通過在膝關(guān)節(jié)處的側(cè)韌帶和十字韌帶提供給脛骨的旋轉(zhuǎn)自由度。在這些位置上的每一個處，重量被添加，以Ikg為增量,在Okg處開始,最大為10kg。基于Wehner在2009年的文獻(xiàn)，IOkg代表了在步態(tài)周期期間在脛骨中經(jīng)歷的生理載荷。因此，在5個位置上的每一個處，11個應(yīng)變量對載荷(的關(guān)系)的測量結(jié)果被取得。對于四個骨折型式中的每一個， 55(11x5)個應(yīng)變量對載荷(的關(guān)系)的測量結(jié)果被取得。為了評估測量結(jié)果的重復(fù)性，載荷施加在中間位置處(距近端附接點的18cm處)， 從Okg-IOkg以Ikg為增量。應(yīng)變量對載荷(的關(guān)系)的測量結(jié)果被取得。該相同的過程被重復(fù)三次。B. RSA 方法3.在軸向和扭轉(zhuǎn)載荷下，在IM釘固定的脛骨骨折部的中片段之間移動的測量準(zhǔn)確度和精度實驗3. IX射線能量級別設(shè)置加載Sawbones 的裝置由鋁桿制成，鋁金屬是基本上放射可透過的(見圖4)。在加載裝置在正確位置上的情況下取得的RSA圖像在90kv處被實現(xiàn)。3. 2放射照相技術(shù)RSA設(shè)備由標(biāo)定支架組成(支架43，RSA BioMedical，Ume&, Sweden)，其包含被用來創(chuàng)建3D坐標(biāo)系統(tǒng)的鉭珠。X射線在2個AGFACRMD4. O通用卡座(350mm乘420mm) 上取得，以AGFA格式處理且然后被發(fā)送至DICOM鏈路。該圖像被輸入至UmRSA Digital Measure6. O,在其中基準(zhǔn)標(biāo)記和骨標(biāo)記被標(biāo)出。骨標(biāo)記對于近端節(jié)段總是被標(biāo)號成201、 202...，而對于遠(yuǎn)端節(jié)段被標(biāo)號成301、302...。關(guān)于運動學(xué)的數(shù)據(jù)從UmRSA Analysis
6.O (RSA BioMedical,Umea, Sweden)獲得。運動學(xué)數(shù)據(jù)使用“節(jié)段運動”方法(節(jié)段30 相對于節(jié)段20的移位)指示了Sawbones 脛骨的遠(yuǎn)端片段相對于近端片段的移動。3. 3 鉭珠具有O. 8mm直徑的球狀鉭珠(RSA BioMedical7Umea, Sweden)被作為骨標(biāo)記使用。3. 4線性移位的準(zhǔn)確度和精確度協(xié)議具有Icm的遠(yuǎn)端第三骨折部間隙的Sawbones 被使用針對在x、y和z軸中的線性移位確定RSA的準(zhǔn)確度和精度。使用鉆頭和彈簧加載的活塞(RSA BioMedical,Umea, Sweden)在最接近于截骨部的區(qū)域中將8個組珠插入在Sawbones 的近纟而和遠(yuǎn)纟而部分中。 X射線管被定位在設(shè)備上方，朝向下，如在圖6中示出。標(biāo)定支架被置于放射可透過的桌下方，仿真模型位于桌上。Sawbones 的近端節(jié)段通過兩個塑料樁附接至高精度平移臺(M-460A-xyz, Newport, Irvine, CA, USA),以為了測量在x、y和z軸中的平移。三個游標(biāo)千分尺(型號 SM13,Newport, Irvine,CA,USA)附接至平移臺。根據(jù)Newport公司，對于移動,該裝置具有 I ym的精度。該平移臺通過螺釘附接至有機玻璃基部。Sawbones 胚骨的遠(yuǎn)端節(jié)段通過塑料樁固定至基部。合成脛骨的近端節(jié)段以ΙΟΟμπι的增量朝向遠(yuǎn)端節(jié)段移動，在各個點處取得同時的照片對。X射線光束直接在于仿真模型中的骨折部上相交。這被重復(fù)10次，直至近端節(jié)段更接近遠(yuǎn)端節(jié)段1_。在I軸移位期間，遵循相同的協(xié)議來執(zhí)行測量，且最后用于在ζ平面中的移動。另外，在零移位的情況下進(jìn)行5次放射對。還進(jìn)行了另外的5個，每次使千分尺從O μ m移動到10 μ m,且然后返回至O μ m。3. 5用于y旋轉(zhuǎn)和角度形成(ζ軸旋轉(zhuǎn))的準(zhǔn)確度和精度協(xié)議為了測量在y軸旋轉(zhuǎn)中的準(zhǔn)確度和精度，高精度旋轉(zhuǎn)臺被使用(M-UTR-80， Newport, Irvine, CA, USA),高精度旋轉(zhuǎn)臺被螺釘固定至木質(zhì)基板且通過木質(zhì)塊和塑料樁 (圖7 ;上圖)被連接至Sawbones 的遠(yuǎn)端節(jié)段。旋轉(zhuǎn)臺的準(zhǔn)確度是1/60°。遠(yuǎn)端節(jié)段順時針移動5°，然后逆時針移動5°，在每1°的旋轉(zhuǎn)移動后照射X射線。合成脛骨的近端節(jié)段以2個塑料樁被牢固地附接至木質(zhì)背板。對于角度移動的測量，如之前那樣相同的移動臺(圖7，下圖)被使用，但這次僅用I個游標(biāo)千分尺。移動臺被螺釘固定至木質(zhì)背板且附接至木質(zhì)塊，木質(zhì)塊被按在 Sawbones 的兩個節(jié)段上。為了模擬骨折的胚骨的角度運動，使用塑料樁將Sawbones 的兩個節(jié)段均安裝在靠背板上，Z軸旋轉(zhuǎn)是可能的。千分尺沿-X軸方向推動近端節(jié)段的遠(yuǎn)端以及遠(yuǎn)端節(jié)段的近端5mm。這以500 μ m為增量進(jìn)行到5mm，且導(dǎo)致節(jié)段沿y軸變得更加對準(zhǔn)。完成這個以為了在測量由沿內(nèi)側(cè)-外側(cè)方向施加的載荷引起的角運動(Z軸旋轉(zhuǎn)) 時，建立RSA的準(zhǔn)確度和精度。3. 6準(zhǔn)確度和精度計算針對全部的線性移位，以及在線性移動的三個平面的每一個中，確定準(zhǔn)確度和精度。針對角運動和y軸旋轉(zhuǎn)進(jìn)行類似的測量。準(zhǔn)確度(測量值對真實的基準(zhǔn)值的接近度(Bragdon等人2002年))可使用線性回歸分析通過將測得的RSA移位結(jié)果與真實的千分尺值比較以及使用SPSS (用于視窗系統(tǒng)的版本14.0，芝加哥，伊利諾斯州)計算95%的預(yù)測區(qū)間而被確定。用于預(yù)測區(qū)間的最大和最小的邊界可被確定，且區(qū)間的平均值可作為準(zhǔn)確度被提供(Onsten等人2001年)。精度是在重復(fù)的情況下相同結(jié)果被實現(xiàn)的可能性(Valstar等人2005年)。在該研究中的精度被計算成P = 土(y) (SE) (Altman 2000年)。y值被確定用于95%的置信度， 自由度=誤差值-I的數(shù)(Bragdon等人2002年)。誤差值通過獲得真值且減去測量值而被建立。這樣給出了總的平均誤差，標(biāo)準(zhǔn)偏移和標(biāo)準(zhǔn)誤差可以此確定。加載實驗3. 7軸向和扭轉(zhuǎn)載荷自Sawbones 的中心在近端處向內(nèi)側(cè)偏移23mm而在遠(yuǎn)端處偏移9mm的1000N 的軸向載荷模仿在步態(tài)周期的單腿站立間隔中的峰值載荷期間由脛骨經(jīng)歷的合力(Huston 等人1995年)施加5Nm的扭矩。3. 9加載協(xié)議骨A完好的Sawbones 定位在加載裝置中。該特定的Sawbones 被擴大至12mm，但先前頂釘已經(jīng)被插入且從其移除大約15次。使用鉆頭和彈簧加載的活塞(RSA BioMedical7Umea, Sweden)將鉭珠植入,但Sawbones 太硬，僅使得三個標(biāo)記進(jìn)入遠(yuǎn)端節(jié)段中。能夠向合成脛骨施加載荷且確認(rèn)骨承載多少載荷，因為來自裝置中的測壓元件 (其被定位在Sawbones 的遠(yuǎn)端下方)的信息被傳到放大器，且使用LabVIEW v8解釋輸出。以250N為增量施加軸向載荷，直至且包括1000N。在各個水平處，在骨僅受軸向載荷的情況下，獲取同時的照片對，然后是具有+5Nm的扭矩的軸向載荷，以及最終是具有-5Nm的扭矩的軸向載荷。使用相同的釘重復(fù)該步驟，所有4個鎖緊螺釘在正確位置。骨頭B完好的Sawbones 定位在加載裝置中，IM釘被插入。該Sawbones 已經(jīng)被擴大至12mm,之前IM釘被插入且移除一次。鉭珠涂有Araldite 粘接劑。8個標(biāo)記被粘在近端節(jié)段，但剩余的僅7個被附接至遠(yuǎn)端部分。遵守了與以上概述的相同的載荷協(xié)議。頂釘被留在正確位置，4個鎖緊螺釘被插入，且步驟被再次重復(fù)。釘然后被移除。外關(guān)節(jié)干骺端復(fù)雜性骨折(43-A3 AO分級)通過以下被模擬在AP遠(yuǎn)端螺釘孔上方3cm和4cm處制作2 個橫向切口，從而創(chuàng)建Icm間隙。43-A3骨折根據(jù)分離遠(yuǎn)端和近端的胚骨節(jié)段(AO Surgery Reference 2009年)的中間片段的數(shù)量被細(xì)分。這些未被復(fù)制，而是相反，它們由在兩個脛骨段之間的Icm間隙表示。該儀表化的IM釘和鎖緊螺釘然后被再次插入骨中，且重復(fù)相同的加載步驟。骨C完好的Sawbones 被定位在加載裝置中。該Sawbones 已經(jīng)被擴大至12mm,而
之前IM釘已經(jīng)插入且移除一次。以Araldite 將9個鉭珠粘結(jié)至Sawbones 的近端和遠(yuǎn)端節(jié)段，但是在分析期間，兩個標(biāo)記已經(jīng)被拋棄。將頂釘插入，4個鎖緊螺釘在正確位置。 測量如之前那樣被執(zhí)行。螺釘和釘被移除且中段復(fù)雜節(jié)段性骨折(42-C2A0分級)通過如下模擬在合成脛骨的近端下方20. 75cm、21. 25cm、27. 25cm和27. 75cm處制作4個橫向切口。這樣創(chuàng)建了長度為6cm的中間節(jié)段，其與近端和遠(yuǎn)端節(jié)段均分離開5_的間隙。楔形片段的存在要求進(jìn)一步細(xì)分42-C2骨折。然而在該特定的場合中，目標(biāo)是再創(chuàng)造不具有楔形片段的42-C2. I (A0手術(shù)參考2009年)。再次插入釘和螺釘且在先前概述的相同條件下進(jìn)行測量。4.在3點加載下在頂釘中的片段之間移動的測量RSA被用來確定在施加的載荷下在骨折部位處的6個自由度中的移動(在x、y和 ζ平面中的線性移位和旋轉(zhuǎn))的程度。三點加載裝置被定位在RSA標(biāo)定支架前(圖8)。最少5個鉭珠以在所有的 Sawbones 之間的一致間隔被置于骨折位置的任一側(cè)上。釘-骨復(fù)合物相對于近端踝突螺釘?shù)墓潭c在三個位置上被加載。加載位置是 9cm、18cm和27cm處。500mg鉤重量被用作Okg起始點。添加2kg的增量重量，直至最大 10kg。在各個位置處且對于各個增量重量，從兩個X射線機器中的每一個取得一張數(shù)字照片。對于各個Sawbones ,取得總共18張(3個位置X6個重量)的數(shù)字照片，這被用于獲取在X、I、Z平面中在骨折部位處的載荷對線性和旋轉(zhuǎn)移位的測量結(jié)果。X射線通過使用Agfa 處理器被數(shù)字地處理，且電子地發(fā)送至UmRSA 處理軟件。通過變換各個測量條件的兩個X射線，且相對于標(biāo)定支架在3D空間中標(biāo)定各個骨折末端處的鉭珠，我們能夠在增加載荷的情況下量化骨折的骨端的相對的移位。該數(shù)據(jù)還被用于計算各個骨折構(gòu)造釘-骨復(fù)合物以及我們模仿骨痂的增強的聚乙烯膠帶的剛度。5.以儀表化的釘檢測Sawbone 的剛度的變化(骨痂模擬)實現(xiàn)跨過骨折部的剛度的增加以及因此模擬骨痂所選擇的方法是將增強聚乙烯膠帶圈應(yīng)用在骨折部上。通過以多個四圈的倍數(shù)為增量(直至最大為16圈)應(yīng)用增強聚乙烯膠帶來模擬四種不同的剛度。圖9示出了使用4圈增強聚乙烯膠帶。被應(yīng)用的增強聚乙烯膠帶的寬度與鉭珠在骨折部上的間隔相等。這些參數(shù)均是任意的。選擇復(fù)位的42-A3骨折以測試釘檢測剛度變化的能力。復(fù)位的骨折提供在骨折間隙處的較小的移動，且因而代表了對釘?shù)臋z測能力的更難的挑戰(zhàn)，從而對結(jié)果提供了更大的有效性。RSA被用于確定模擬的“骨痂”的剛度。剛度被限定為本體對變形(彎曲、延伸或擠壓)的抵抗力。數(shù)學(xué)上，其被表示為剛度=F/SF是以牛頓為單位施加的力或力矩，而δ是由力產(chǎn)生的位移。SI單位是ΝπΓ1。C應(yīng)變與骨折類型、骨折位置、骨痂成熟度、施加的載荷和應(yīng)變量計的位置的相互關(guān)系(i)合成骨痂的形成如在圖30中示出，骨痂由組織層組成，各層具有特征抗壓模量(Lacroix等人2001 年)。El =肉芽組織(E = O. 36MPa)E2 =纖維組織(Ε=1· 52MPa)E3 =軟骨(E= 11. 4MPa)E4 =未成熟骨(E=l. 24GPa)被設(shè)計成模仿骨痂組織的層的以下的合成類似物環(huán)繞骨被層疊，以模擬骨折愈合的早期階段El = 15%不銹鋼(SS) +聚氨酯灌封化合物E2 = 15%羥基磷灰石(HA) +聚氨酯灌封化合物E3 = 15%錫(Sn) +聚氨酯灌封化合物E4 = 10%櫸木刨花(BW)和環(huán)氧樹脂2014。層或是周向地(C)(圖30)或是(ii)節(jié)段地⑶呈離散四分體(圖31)。骨痂增長的離散四分體的應(yīng)用的順序是I.外骨痂橋接-后側(cè)平面；應(yīng)用于第I天層E1-42.外骨痂橋接-內(nèi)側(cè)平面；應(yīng)用于第2天層E1-43.外骨痂橋接-外側(cè)平面；應(yīng)用于第3天層E1-44.外骨痂橋接-前側(cè)平面；應(yīng)用于第4天層E1-4(ii)施加于儀表化的釘?shù)膽?yīng)變/載荷對骨痂增長/剛度的測量所使用的骨折模型是復(fù)位的42-A2-A0骨折。儀表化的釘設(shè)置有或是臨近骨折位置或是遠(yuǎn)離骨折部位的以(A)45°、(B)0°和/或(C)-45°導(dǎo)向的應(yīng)變量計。在愈合的第一個4-6周期間，釘經(jīng)受以下的載荷型式。-站立“偏軸線軸向擠壓載荷”-站立“4點彎曲載荷”-在1000N壓擠下的扭矩載荷0-25N. m結(jié)果I.通過使用凹入釘中的應(yīng)變量計測量與在脛骨骨折部中的IM釘中的軸向和扭轉(zhuǎn)載荷有關(guān)的應(yīng)變軸向載荷量計B與釘?shù)目v向軸線成直線(即0° )且被設(shè)計成對沿軸向方向應(yīng)變最為靈敏。 對于各個應(yīng)變量計執(zhí)行與施加的軸向載荷有關(guān)的應(yīng)變量的回歸，且其被顯示在圖10中。該圖展示了若干關(guān)鍵的概念⑴在釘?shù)那皞?cè)面上的量計(穴1、4和7)中的應(yīng)變量最小，在后內(nèi)側(cè)量計(穴2， 5,8)上較高，而在后外側(cè)量計(穴3，6)上較低。在圍繞釘?shù)膱A周的應(yīng)變中存在差異。(ii)應(yīng)變的型式和幅度在以下三組數(shù)據(jù)之間是相當(dāng)一致的無螺釘?shù)耐旰玫墓恰?具有螺釘?shù)耐旰玫墓呛屯旰玫墓?。存在一個例外，即在具有螺釘?shù)耐旰玫墓侵械难?B中的量計，然而這樣已經(jīng)被追溯到有缺陷的連接，這在任何進(jìn)一步的數(shù)據(jù)收集前被修復(fù)。(iii)這兩種骨折顯示了與在所有的三個完好的情況中觀察到的型式的較大的偏差，越是接近于骨折部位，R2差異的幅度越大。扭矩載荷量計A和C(各自相對于釘?shù)目v向軸線以+45°和-45°定向)被垂直于彼此放置, 且均被設(shè)計成對扭矩靈敏。理論上，它們的相對定位將導(dǎo)致相等且相反的應(yīng)變量。圖11展示了若干關(guān)鍵概念⑴在非完整、未固定的釘?shù)那闆r下有最小應(yīng)變響應(yīng)(ii)對于完好、固定的釘，應(yīng)變沿著釘?shù)拈L度均等分擔(dān)(iii)對于遠(yuǎn)端中段骨折，隨著量計位置相對于骨折的骨向更遠(yuǎn)端移動，應(yīng)變幅度增加，在穴6處達(dá)到峰值(iv)在扭轉(zhuǎn)中的釘應(yīng)變比在軸向擠壓中的更高。主應(yīng)變幅度和方向結(jié)合所有3個量計在任何給定的位置處獲得的應(yīng)變量允許關(guān)于具體的量計確定應(yīng)變的幅度和應(yīng)變的主要方向。圖12和圖13展示了在軸向力和扭矩下中段骨折(42-C2)的主應(yīng)變的應(yīng)變幅度和方向。若干關(guān)鍵概念⑴對于扭矩和軸向力兩者，應(yīng)變的幅度存在較大的變化。越是接近骨折部位，由在穴5和6中的量計檢測的該變化更大。(ii)相比軸向應(yīng)變，骨折引起更大程度的扭轉(zhuǎn)。(iii)應(yīng)變的主要方向似乎變化并不大，除了由在穴6和7中的量計檢測的軸向載荷。圖14和圖15展示了在軸向力和扭矩下遠(yuǎn)端骨折(AO 42-A3)的主應(yīng)變的應(yīng)變幅度和方向。若干關(guān)鍵概念(i)相比中段骨折，遠(yuǎn)端骨折的應(yīng)變的幅度增加。(ii)相比軸向力應(yīng)用，相對于扭轉(zhuǎn)應(yīng)力的主應(yīng)變的方向相對不受影響。(iii)在骨折的骨中，應(yīng)變的方向與量計B較成直線；從而指示與釘?shù)目v向軸線成直線的應(yīng)變方向的變化。使用RSA測量在軸向和扭轉(zhuǎn)載荷下在IM釘中的片段之間的移動片段之間的移動的精度和準(zhǔn)確度測量當(dāng)分析放射照片時，可能觀察到被插入Sawbones 中的所有的鉭標(biāo)記。由于在以 UmRSA 軟件和“金標(biāo)準(zhǔn)”千分尺測得的遷移之間的差異并不為零，所以準(zhǔn)確度和精度計算被執(zhí)行。鉭珠以隨機的方式被插入Sawbones 的各個節(jié)段中，且它們在各個節(jié)段內(nèi)的相對布置由已知為“條件數(shù)”的措施來定量。條件數(shù)根據(jù)鉭珠的布置而變化，低數(shù)指示良好的標(biāo)記散布，而高數(shù)提示標(biāo)記以較線性的方式布置。對于線性移位，剛性體裝配的平均誤差(ME)值對于近端節(jié)段在2 μ m到21 μ m之間變化，而對于遠(yuǎn)端節(jié)段在4 μ m到18 μ m之間變化。這些值與在角度運動中所見的那些類似，其對于近端節(jié)段范圍為從2μπ 到12μ ，而對于遠(yuǎn)端節(jié)段范圍為從5μπ 到20 μ Π1。對于y軸旋轉(zhuǎn)，近端節(jié)段的ME值遍布在2 μ m和15 μ m之間，且在遠(yuǎn)端節(jié)段中的ME值在6 μ m 和15 μ m之間變化。在角運動和y軸旋轉(zhuǎn)的情況中，由于被用來計算精度的鉭珠數(shù)從8減少到3，條件數(shù)增加。對于I旋轉(zhuǎn)，相比8個標(biāo)記(O. 099° )，當(dāng)以三個標(biāo)記(O. 145° )測量時，精度減少到I. 46分之一。在角運動中，當(dāng)使用三個標(biāo)記(O. 095° )而非8個(O. 01° )計算時， 精度是9. 5分之一。在標(biāo)記量減少時，在X、y和ζ平面中的線性移動的精度還提供了增加的條件數(shù)。 對于I軸移動，線性移位的最佳精度是用8個標(biāo)記計算的(± 10. 7 μ m)，而對于ζ軸移動，最壞的是使用8個標(biāo)記測得的(±144. 7 μ m)。對于x和y軸線性移位，標(biāo)記的數(shù)量和條件數(shù)似乎對精度較少影響。對于y軸旋轉(zhuǎn)，預(yù)測區(qū)間的平均值(即是說RSA測量的準(zhǔn)確度)在±0.04° 到±0.136° (R2彡O. 998 < 1，P < O. 0005)之間變化。角運動具有在±0. 036 °度和 ±0. 04° (R2 ^ I, P < O. 0005)之間變化的準(zhǔn)確度。在移動的兩種類型中，最壞的準(zhǔn)確度是在僅有三個鉭珠被用于計算時測得的。在I軸旋轉(zhuǎn)的情況中，標(biāo)記數(shù)從8減少到3或增加條件數(shù)，會將準(zhǔn)確度減少到3. 3分之一。線性移位的準(zhǔn)確度的范圍為從±4. 46 μ m到±60. 3 μ m(R2≥O. 962≤1，p
< 0.0005)。平移移動的最佳準(zhǔn)確度是在y軸中，而最差的是在ζ軸中。在X和y軸中，鉭珠標(biāo)記的量和它們的散步的程度似乎對準(zhǔn)確度值具有較少影響。片段之間平移/微運動測量圖16示出了在完好的骨中遠(yuǎn)端節(jié)段相對于近端節(jié)段的Y軸平移(微運動)。圖17示出了在完好的骨中遠(yuǎn)端節(jié)段相對于近端節(jié)段的Y軸旋轉(zhuǎn)。圖18示出了在AO 43-A3骨折中遠(yuǎn)端節(jié)段相對于近端節(jié)段的Y軸平移(微運動)。圖19示出了在AO 43-A3骨折中遠(yuǎn)端節(jié)段相對于近端節(jié)段的Y軸旋轉(zhuǎn)。
圖20示出了在AO 42-C2骨折中遠(yuǎn)端節(jié)段相對于近端節(jié)段的Y軸平移(微運動)。圖21示出了在AO 42-C2骨折中遠(yuǎn)端節(jié)段相對于近端節(jié)段的Y軸旋轉(zhuǎn)。3.與在脛骨骨折中的IM釘中的三點加載有關(guān)的應(yīng)變的測量測試不同骨折構(gòu)造 (AO :42-A3、42-C2、43-Al、未骨折的sawbone )對應(yīng)變量計靈敏度的影響當(dāng)解釋結(jié)果和曲線圖時，需要注意骨折部相對于應(yīng)變量計穴的位置。該關(guān)系如下I.復(fù)位的AO 42-A3簡單的橫向骨折-在穴6上面(穴5和7相鄰)2.未復(fù)位的橫向骨折AO 43-A1-在穴8上面3.未復(fù)位的節(jié)段性骨折AO 42-C2-在穴4、5和6上面，近端和遠(yuǎn)端骨折線分別在穴4和6上面。圖22顯示了相對于應(yīng)變量計穴號描繪的靈敏度(微應(yīng)變/kg)，示出了在節(jié)段性骨折中與在兩個脛骨懸掛點之間在18cm處的中途(近端和遠(yuǎn)端脛骨懸掛點之間的距離= 36cm)施加的載荷力矩的關(guān)系。在該未復(fù)位的骨折構(gòu)造中，近端和遠(yuǎn)端骨折線各自在穴4和 6上面，而骨折節(jié)段在穴5上面。相對于基線的靈敏度(微應(yīng)變/kg)中的最大的變化可在 0°量計中看見。在這些量計中，最大的偏轉(zhuǎn)出現(xiàn)在穴4(近端骨折線)、穴5(在節(jié)段以下) 和穴6 (位于遠(yuǎn)端骨折線以下)上面。在該情況中的力矩被施加在18cm處(在穴4和5之間)。我們因而可論證在8個穴中的每一個中選擇0°量計用于測量，由于在3點加載中它們顯示了距離基線的最大的偏轉(zhuǎn)。圖23-26描繪了完好的Sawbone 以及三個模擬的sawbone 骨折(各自為AO 42-A3、43-Al、42-Cl)的靈敏度(微應(yīng)變/kg)對應(yīng)變量計穴的位置(的關(guān)系)。在代表具體骨折的每一個曲線上，還提供了 5個被施加的力矩。圖23顯示了 5個單獨位置處3點加載的完好的Sawbone 的靈敏度軌跡對應(yīng)變量計穴(的關(guān)系)。其展示了出現(xiàn)于受拉力的量計(穴2、3、5、6和8)中的正的峰值靈敏度。這些是在釘?shù)耐沟膫?cè)上的內(nèi)側(cè)穴和外側(cè)穴。負(fù)的峰值靈敏度出現(xiàn)于受擠壓的穴中(I、 4和7)。這些是在釘?shù)陌嫉膫?cè)上的前側(cè)穴。在完好的38cm脛骨Sawbone 中，似乎存在穴2、5和8處的正靈敏度峰值的三型分布。這些對應(yīng)于外側(cè)穴。在內(nèi)側(cè)穴中的較低的靈敏度可以是在加載期間，釘旋轉(zhuǎn)至其外側(cè)表面上的結(jié)果。我們還可觀察到如果載荷被施加在穴上，穴的靈敏度增加。由于不存在骨折，我們將預(yù)期所有的8個應(yīng)變量計穴同樣地靈敏， 它們的靈敏度僅受力矩應(yīng)用的位置影響。因此，我們已經(jīng)預(yù)期具有類似的峰值靈敏度的對稱的曲線圖。在我們的曲線圖中的該差異由更靈敏的量計更接近于力矩應(yīng)用的點的事實解釋。圖24示出了在穴6 (穴5和7相鄰)上面的AO 42-A3骨折。最接近于骨折部位的穴在該骨折構(gòu)造中也是最靈敏的。靈敏度通過將力矩應(yīng)用在骨折部位下的穴上而被最大化，在該情況中是在22. 5cm處。圖25示出了在穴7和8之間上面的AO 43-A1骨折。穴7和8是最靈敏的，在27cm 處的力矩最大化了應(yīng)變量計靈敏度。圖26示出了在穴4、5和6上面的AO 42-C2骨折，近端和遠(yuǎn)端骨折線各自在穴4 和6上面。在該節(jié)段性骨折中，型式被重復(fù)。穴4和5顯示了最大的偏轉(zhuǎn)。然而我們將預(yù)期穴6相比穴7顯示更大的偏轉(zhuǎn)。
根據(jù)圖23-26，以下被觀察到I)在經(jīng)受3點加載的三種骨折構(gòu)造的情況中，最大靈敏度在最接近骨折部位的應(yīng)變量計中被實現(xiàn)。2)將彎曲力矩應(yīng)用在骨折部位上最大化了下面的應(yīng)變量計的靈敏度，直至300應(yīng)變量/kg (在骨折AO 42-C2中)。3)由于釘-骨復(fù)合物變硬，應(yīng)變量計變得較不靈敏，如由未骨折的和復(fù)位的 Sawbones 所展示的。4)在未骨折的sawbone 中，與在骨折的Sawbones 中的發(fā)現(xiàn)一致，將彎曲力矩應(yīng)用在應(yīng)變量計穴上增加其靈敏度。所有的8個應(yīng)變量計似乎大致同樣地靈敏。響應(yīng)于三點加載的片段之間的移動對于利用RSA方法，存在兩種目的。RSA的第一目的是作為對應(yīng)變量對載荷(Kg) (的關(guān)系)的測量結(jié)果的控制。第二目的是能夠建立在骨折部位處在施加的彎曲力矩和彎曲之間的關(guān)系。這些結(jié)果顯示模擬的“骨痂”剛度在生理上是典型的。選擇在Z平面中的旋轉(zhuǎn)以測量骨的彎曲。結(jié)果(圖27)顯示了 Z旋轉(zhuǎn)隨著載荷增加而增加。這樣證實了應(yīng)變量讀數(shù)也隨著載荷增加而增加(如果在拉力下，當(dāng)受擠壓時減少)。以儀表化的釘(骨痂模擬)檢測Sawbones 的剛度的變化圖28是在逐步增加釘-骨復(fù)合物的剛度的情況下靈敏度對應(yīng)變量計穴(的關(guān)系) 的軌跡。復(fù)合物越是剛性，峰值靈敏度越小。(關(guān)鍵=DT=增強的聚乙烯膠帶，數(shù)量指的是增強的聚乙烯膠帶的圈數(shù))。該曲線圖證明了儀表化的釘能夠檢測剛度變化的觀念。如果其要履行其能夠隨著時間推移而根據(jù)變化釘-骨復(fù)合物的剛度來檢測延遲愈合或不愈合的最終角色，該能力是儀表化的釘?shù)谋匾膶傩浴榱肆炕鰪娋垡蚁┠z帶“骨痂”模擬的剛度，在DT-4圈和DT-8圈模型上執(zhí)行 RSA。在Z平面中的旋轉(zhuǎn)對4圈和8圈增強聚乙烯膠帶“骨痂”模型的載荷(的關(guān)系)的 RSA軌跡(圖29)使得能夠通過計算梯度倒數(shù)來量化剛度。該模擬的“骨痂”的釘-骨復(fù)合物的剛度按如下計算由于DT-4圈的Z旋轉(zhuǎn)梯度=-0.076度/kg，因此剛度=I/梯度=13. 15kg/° = 131.5N/。。在 18cm 處，力矩=23. 6Nm/°。由于DT-8圈的Z旋轉(zhuǎn)梯度=-.065度/kg，因此剛度=I/梯度=15.4kg/° = 154N/。。在 18cm 處，力矩=27. 7Nm/。。相比DT-4和DT-8而言，在沒有任何增強的聚乙烯膠帶的情況下的骨折的梯度指示了更大的剛度。然而，在兩個變量之間相互關(guān)系在該情況中也是較低的。這可提示其是擁護(hù)的結(jié)果。在由4圈和8圈的增強聚乙烯膠帶模擬的“骨痂”的矢狀平面中的剛度各自等于 23.6Nm/°和27.7Nm/°。8圈“骨痂”是如人們預(yù)期的那樣更硬，從而要求更大的力矩以產(chǎn)生一度的旋轉(zhuǎn)。兩個模擬均大致在人骨骨痂剛度的生理范圍內(nèi)。根據(jù)Richardson等人的工作，在脛骨愈合的點處的骨痂能夠被考慮在矢狀平面中具有15Nm/°的剛度。該儀表化的釘能夠檢測至少27. 7-23. 6 = 4. lNm/°的剛度的差異。因此，釘有能夠檢測生理上有關(guān)的剛度變化的足夠的分辨率。最終，釘必定是足夠靈敏的，以能夠檢測在骨痂形成的第一個月中的剛度變化。4.應(yīng)變與骨折類型、骨折位置、骨痂成熟度、施加的載荷和應(yīng)變量計的位置的相互關(guān)系。圖32骨折模型復(fù)位的骨折42-A2-A0載荷型式在模擬愈合的4-6周期間的站立“偏軸軸向擠壓載荷”在穴4(量計定向A = 45° )和穴5 (量計定向B = 0° )中位于骨折部位任一側(cè)的量計S =骨痂的節(jié)段性應(yīng)用；C =骨痂的周向應(yīng)用結(jié)論在穴5中的量計B (位于骨折部位的遠(yuǎn)端)能夠感測在骨痂形成的兩種模型中的隨著時間的推移的骨痂生長/剛度增加。在穴4中量計A(位于骨折部位的近端)并不足夠靈敏來感測在偏軸軸向擠壓載荷下的骨痂形成的任一模型中的隨著時間推移的任何骨痂生長/剛度增加。圖33骨折模型復(fù)位的骨折42-A2-A0載荷型式在模擬的愈合的4-6周期間的站立“偏軸軸向擠壓載荷”在穴I (量計定向B = O)和穴9 (量計定向B = 0° )中位于的釘?shù)倪h(yuǎn)端和近端處的量計S =骨痂的節(jié)段性應(yīng)用；C =骨痂的周向應(yīng)用結(jié)論盡管在穴9中的量計B (位于釘?shù)倪h(yuǎn)端處)能夠感測在其中骨痂被周向應(yīng)用的骨痂形成的模型中的隨著時間推移的骨痂增長/剛度增加，該量計并不如在穴5中的量計那樣靈敏(見圖32)。另外，該量計并不能夠感測在其中骨痂被節(jié)段性應(yīng)用的骨痂形成的模型中的隨著時間推移的骨痂增長/剛度增加，且因此該量計并不被考慮成在確定該類型的骨折型式的骨折愈合中是臨床上有用的。在穴I中的量計B并不足夠靈敏來感測在骨痂形成的任一模型中的隨著時間推移的任何骨痂增長/剛度增加。圖34骨折模型復(fù)位的骨折42-A2-A0載荷型式在模擬愈合的4-6周期間的仰臥“4點彎曲載荷”在穴I (量計定向B = O)和穴9 (量計定向B = 0° )中位于釘?shù)倪h(yuǎn)端和近端處的量計S =骨痂的節(jié)段性應(yīng)用；C =骨痂的周向應(yīng)用結(jié)論在穴I中的量計B能夠感測在其中骨痂被周向應(yīng)用的骨痂形成的模型中的隨著時間推移的骨痂增長/剛度增加。盡管存在明顯量的“噪聲”，但是在穴I中的量計B能夠感測在其中骨痂被節(jié)段性應(yīng)用的骨痂形成的模型中的隨著時間推移的骨痂增長/剛度增加。在穴9中的量計B并不足夠靈敏來感測在骨痂形成的任一模型中的隨著時間推移的任何骨痂增長/剛度增加，這可為釘?shù)倪h(yuǎn)端部與髓內(nèi)通道的壁接觸的結(jié)果，這可導(dǎo)致在應(yīng)變測量中的干擾。圖35骨折模型復(fù)位的骨折42-A2-A0載荷型式在模擬愈合的4-6周期間的仰臥“4點彎曲載荷”在穴4(量計定向B = 0° )和穴5(量計定向C =-45° )中位于骨折部位任一側(cè)的量計S =骨痂的節(jié)段性應(yīng)用；C =骨痂的周向應(yīng)用結(jié)論在穴4中的量計B能夠感測在骨痂形成的所有模型中的隨著時間推移的骨痂增長 /剛度增加。在穴5中的量計B和在穴4中的量計C并不足夠靈敏來感測在骨痂形成的任一模型中的隨著時間推移的任何骨痂增長/剛度增加。圖36骨折模型復(fù)位的骨折42-A2-A0載荷型式在模擬愈合的4-6周期間的站立“在1000N擠壓下0_2. 5N. m的扭矩載荷，，在穴1、4、5和9中的位于近端和遠(yuǎn)端任一處的量計(量計定向A = 45° );S =骨痂的節(jié)段性應(yīng)用；C =骨痂的周向應(yīng)用結(jié)論所有的A量計(獨立于相對于骨折部位的在釘上的位置)能夠滿意地在扭矩載荷被應(yīng)用在仰臥位置上時感測在任一模型中的隨著時間推移的骨痂增長/剛度增加。圖37骨折模型復(fù)位的骨折42-A2-A0載荷型式在模擬愈合的4-6周期間的仰臥“在O擠壓載荷下的0-2. 5N. m的扭矩載荷”在穴1、4、5和9中位于近端和遠(yuǎn)端任一處的量計(量計定向A = 45° );S =骨痂的節(jié)段應(yīng)用；C =骨痂的周向應(yīng)用
結(jié)論同樣地，所有的A量計(獨立于相對于骨折部位的在釘上的位置)能夠滿意地在仰臥位置上應(yīng)用扭矩載荷時感測在任一模型中隨著時間推移的骨痂增長/剛度增加。圖38骨折模型復(fù)位的骨折42-A2-A0載荷型式在模擬愈合的4-6周期間的仰臥“在O擠壓載荷下的0-2. 5N. m的扭矩載荷”在穴1、4、5和9中位于近端和遠(yuǎn)端任一處的量計(量計定向為B = 0° )；S =骨痂的節(jié)段性應(yīng)用；C =骨痂的周向應(yīng)用結(jié)論對于在仰臥位置上應(yīng)用扭矩載荷時感測在任一模型中的隨著時間推移的骨痂增長/剛度增加，B量計中無一個被考慮為滿意的?？偨Y(jié)論扭矩量計(尤其在45°處，即量計A和C)能夠遠(yuǎn)離骨折部位檢測應(yīng)變的減少，但好像并不能夠確定部位位置。偏軸軸向載荷能夠根據(jù)多個量計點位檢測部位位置，尤其是在0°處(即量計B)， 但不能夠檢測在遠(yuǎn)端位置的骨折部位處的應(yīng)變的變化。4點彎曲也能夠在遠(yuǎn)程位置處檢測應(yīng)變的變化，但不如扭矩彎曲好。參考文獻(xiàn)Bragdon, C. R.，Malchau, H.，Yuan，X.，Perinchief, R.，Karrholm, J.，Borlin， N.，Estok，D. Μ.，&Harris，W. Η. 2002, " Experimental assessment of precision and accuracy of radiostereometrie analysis for the determination of polyethylene wear in a total hip replacement model"，J. Orthop. Res.，vol. 20，no. 4，pp. 688-695.Court-Brown 1995，" The epidemiology of tibial fractures" ,Journal of Bone and Joint Surgery. British Volume, vol. 77, no. 3, p. 417.Grutter 2000， " The epidemiology of diaphyseal fractures of the tibia"，Injury, vol. 31，p. 64.Gustilo，R. B. &Anderson，J. T. 1976， " Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones retrospective and prospective analyses，Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 58，no. 4，pp. 453-458.Hooper GJ 1991，" Conservative management or closed nailing for tibial shaft fractures. A randomised prospective trial" , Journal of Bone and Joint Surgery. British Volume, vol. 73，no. 1，p. 83.Kanakaris，N. 2007，" The health economics of the treatment of long-bone non-unions〃，Injury, vol.38，p. 77.Lacroix, D and Prendergast P. J 2001，! A mechano-regulation model for tissue differentiation during fracture healing analysis of gap size andloading，，· Journal of Biomechanics Vol. 35, Issue 9，Pages 1163-1171 (September 2002)Littenberg, B. E. N. J.，Weinstein, L P.，McCarren, M. A. D. E.，Mead，T. H. 0. M.， Swiontkowski M. F.，Rudicel，S. A.，&Heck，D. A. V. I. 1998，" Closed Fractures of the Tibial Shaft. A META-analysis of Three Methods of Treatment"，Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 80，no. 2，pp.174-183.Madanat, R.，Moritz, N.，Larsson, S.，Sikro，Η. T. 2006，" RSA applications in monitoring of fracture healing in clinical trials" ,Scand. J. Surg. ,vol. 95,no. 2, pp. 119-127.Phieffer，L S. &Goulet，J. A. 2006，" Delayed Unions of the Tibia" , Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 88, no. I, pp. 205-216.Schmidt et al 2003， " Treatment of Closed Tibial Fractures" ， Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 85，no. 2，pp.352-368.Schneider, E.，Michel，M. C.，Genge, M.，Zuber, K.，Ganz, R.，&Perren, S. M. 2001, 〃 Loads acting in an intramedullary nail during fracture healing in the human femur"，J. Biomech.，vol. 34，no. 7，pp. 849-857.Valstar, E. R.，Gill，R.，Ryd，L.，F(xiàn)livik，G.，Borlin, N.，&Karrholm, J. 2005，" Guidelines for standardization of radiostereometry(RSA)of implants"， Acta Orthop.，vol. 76，no. 4，pp. 563-572.
權(quán)利要求
1.一種遙測骨科植入體系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括(a)骨科植入體，所述骨科植入體具有縱向軸線且包括(i)相對于所述植入體的所述縱向軸線以大約+45°和/或大約-45°定向的應(yīng)變量計；( )適于接納所述應(yīng)變量計(一個或多個)的凹部；(iii)至少電連接至功率源、第一變送器、第一接收器和第一微處理器的電子構(gòu)件；(iv)適于接納所述電子構(gòu)件的凹部；(V)密封所述凹部的灌封材料；(vi)電連接至所述電子構(gòu)件的功率源；以及(b)控制單元,所述控制單元包括；(vii)第二微處理器(viii)電連接至所述第二微處理器的第二變送器，所述第二變送器適于向所述電子構(gòu)件的所述第一接收器發(fā)送信號；以及(ix)電連接至所述第二微處理器的第二接收器，所述第二接收器適于接收來自所述電子構(gòu)件的所述變送器的數(shù)據(jù)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，所述遙測骨科植入體系統(tǒng)包括相對于所述植入體的所述縱向軸線以大約0°和/或大約90°定向的至少一個另外的應(yīng)變量計。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，所述凹部包括以大約 +45°定向的應(yīng)變量計和以大約0°定向的應(yīng)變量計，或以大約+45°定向的應(yīng)變量計和以大約90°定向的應(yīng)變量計，或以大約-45°定向的應(yīng)變量計和以大約0°定向的應(yīng)變量計， 或以大約-45°定向的應(yīng)變量計和以大約90°定向的應(yīng)變量計。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，所述凹部包括以大約 +45°定位的應(yīng)變量計、以大約-45°定向的應(yīng)變量計和以大約0°定向的應(yīng)變量計。
5.根據(jù)權(quán)利要求I至4中的任一項所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，用于接納所述應(yīng)變量計和所述電子構(gòu)件的所述凹部是同一凹部。
6.根據(jù)權(quán)利要求I至5中的任一項所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，存在單個凹部。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，所述單個凹部位于所述遙測骨科植入體的近端部分中。
8.根據(jù)權(quán)利要求I至7中的任一項所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，所述骨科植入體是髓內(nèi)釘。
9.一種遙測骨科植入體，包括(i)相對于所述植入體的縱向軸線以大約+45°和/或大約-45°定向的應(yīng)變量計；( )適于接納所述應(yīng)變量計(一個或多個)的凹部；(iii)至少電連接至功率源、第一變送器、第一接收器和第一微處理器的電子構(gòu)件；(iv)適于接納所述電子構(gòu)件的凹部；(V)密封所述凹部的灌封材料；(vi)電連接至所述電子構(gòu)件的功率源。
10.一種遙測骨科植入體，其包括相對于所述植入體的所述縱向軸線以大約0°和/或大約90°定向的至少一個另外的應(yīng)變量計。
11.根據(jù)權(quán)利要求9或10所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，用于接納所述應(yīng)變量計和所述電子構(gòu)件的所述凹部是同一凹部。
12.根據(jù)權(quán)利要求9至11中的任一項所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，存在單個凹部。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，所述單個凹部位于所述植入體的近端部分中。
14.根據(jù)權(quán)利要求9至13中的任一項所述的遙測骨科植入體系統(tǒng)，其特征在于，所述遙測骨科植入體是髓內(nèi)釘。
15.根據(jù)權(quán)利要求9或14所述的遙測骨科植入體在根據(jù)權(quán)利要求I至8中的任一項所述的系統(tǒng)中的使用。
16.一種測量在植入的遙測骨科植入體上施加的機械載荷的方法，所述方法包括如下步驟(i)定位具有根據(jù)權(quán)利要求9至14中的任一項所述的植入的遙測骨科植入體的目標(biāo)物；( )向所述植入體施加機械載荷；以及(iii)詢問至少一個應(yīng)變量計以確定由所述植入體承載的機械載荷。
17.—種監(jiān)測在目標(biāo)物中的骨折愈合的方法，所述方法包括如下步驟(i)將具有根據(jù)權(quán)利要求9至14中的任一項所述的遙測骨科植入體的目標(biāo)物定位在適合施加期望的機械載荷的位置上；( )向所述植入體施加機械載荷；(iii)詢問設(shè)置在所述植入體內(nèi)的至少一個應(yīng)變量計；(iv)將應(yīng)變與基準(zhǔn)骨折愈合曲線關(guān)聯(lián)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述機械載荷是扭矩，且被詢問的所述至少一個應(yīng)變量計相對于所述縱向軸線以大約+45°或以大約-45°定向。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述機械載荷是偏移的軸向擠壓，且被詢問的所述至少一個應(yīng)變量計相對于所述縱向軸線以大約0°或以大約90°定向。
20.用于測量在骨折部內(nèi)的片段之間的移動的放射立體照相測量(RSA)分析的使用， 其中，所述骨折部被以骨科固定裝置固定。
21.一種測量在骨折部內(nèi)的片段之間移動的方法，其中，所述骨折部被以骨折固定裝置固定，所述方法包括(i)將多個放射透不過的標(biāo)記與骨折的骨和/或所述骨折固定裝置相關(guān)聯(lián)；( )相對于骨折部位定位標(biāo)定支架，其包括在已知位置處的多個放射透不過的標(biāo)記；(iii)進(jìn)行所述骨折部位的放射照相檢查，其中，所述骨折部位和所述標(biāo)定支架從至少兩個角度被同時地X射線放射；(iv)基于在所述標(biāo)定支架中的所述放射透不過的標(biāo)記的位置生成三維坐標(biāo)系統(tǒng)；(v)將與所述骨折的骨和/或所述骨折固定裝置相關(guān)聯(lián)的所述放射透不過的標(biāo)記的三維位置與所述三維坐標(biāo)系統(tǒng)比較。
22.如基本在本文中參照所附示例、表格和附圖描述的方法、裝置和系統(tǒng)。
全文摘要
本發(fā)明大體涉及骨科植入體，且更具體地，涉及具有數(shù)據(jù)獲取能力的骨科植入體及其在監(jiān)測和診斷骨折愈合中的使用。RSA也作為一種用于測量在長骨骨折部中的片段之間移動以確認(rèn)骨折是否復(fù)位以及用于檢測愈合的骨痂的剛度變化的方法被公開。
文檔編號A61B17/72GK102596071SQ201080031397
公開日2012年7月18日 申請日期2010年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月6日
發(fā)明者D·J·威爾遜, I·麥卡錫, S·J·G·泰勒 申請人:史密夫及內(nèi)修公開有限公司