專利名稱：一種石歧外感中藥軟膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥學(xué)領(lǐng)域，具體涉及一種治療和預(yù)防流行性感冒的中藥軟膠囊及其 制備方法。
背景技術(shù)：
感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是經(jīng)由空氣傳播，因此首當(dāng) 其沖的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不斷繁殖，引致鼻黏膜發(fā)炎，出現(xiàn)打噴嚏、流鼻 涕、鼻塞等病癥。一般的感冒是指鼻感冒，對人體的影響通常只限于呼吸系統(tǒng)。所有癥狀都 與鼻有關(guān)，如鼻涕、鼻塞和喉嚨痛、咳嗽、甚至發(fā)燒等。一般數(shù)天后便可痊愈。流行性感冒是由流感病毒引致。流感癥狀影響全身，包括發(fā)熱發(fā)冷、出汗、全身酸 痛、頭痛、骨痛、肌肉痛、疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，嚴(yán)重時會引起肺炎及其他并發(fā) 癥，可以致命。流感病毒的特性是有多種類型，每十年左右便會出現(xiàn)新的病毒品種。中醫(yī)學(xué)上并沒有病毒這個概念，對于流感或感冒，一律統(tǒng)稱為“外邪入侵”，因為病 毒發(fā)源地不論是鼻黏膜或呼吸道，都屬臟腑以外，因此稱為“外邪”。中醫(yī)按病癥的表徵和身 體反應(yīng)分類，大致分“風(fēng)寒感冒”和“風(fēng)熱感冒”。風(fēng)熱感冒癥狀喉痛、發(fā)燒、沒胃口、流鼻 涕、有濃痰。風(fēng)寒感冒癥狀畏寒怕風(fēng)、疲倦、流清鼻水、沒有食欲。石歧外感茶顆粒，標(biāo)準(zhǔn)編號WS3-B-2672_97，處方崗每鐵包金蒲桃臭屎茉莉露 兜簕。功能與主治疏風(fēng)清熱，解暑消食。用于外感引起的發(fā)熱頭痛，食滯飽脹，喉干舌燥， 預(yù)防流行性感冒。用法與用量開水沖服，一次10 20g，一日3次。規(guī)格每袋裝10g。石歧外感茶顆粒的中藥原料，其來源于露兜簕露兜樹Pandanus tectorius Sol.及其近緣種；鐵包金鐵包金B(yǎng)erchemia lineate (Linn. ) DC.、多花勾兒茶 Berchemiafloribunda(Wall. )Brongn.、jt枝勾JLl Berchemia polyphylla wall. exLaws. Var. leioclada Hand. -Mazz.及其近緣禾中；蒲桃蒲桃Syzygium jambos (Linn. ) Alston 及其近緣種；崗梅梅葉冬青 Ilex asprella(Hook. et Arn. ) Champ, ex Benth 及其近緣種；臭屎茉莉尖齒臭茉莉 Clerodendrum lindleyi Decne. ex Planch.、重瓣臭茉莉 Clerodendrum philippinum Schauer、臭茉莉 Clerodendrumphilippinum Schauer var. simplex Moldenke 及其近■禾中；盡管石歧外感茶顆粒已經(jīng)上市多年，但是患者對其效果并不滿意，主要原因存在 幾點其口感不好；服用不便，需要開水沖服；穩(wěn)定性不好，貯存時間短；檢測方法不準(zhǔn)確， 不能保證藥品質(zhì)量。另外，由于中藥成分復(fù)雜，提取工藝相對落后，制備中易出現(xiàn)吸濕、流動 性差、難崩解等常見問題，通過加入適宜的輔料，改進(jìn)工藝，可提高中藥的質(zhì)量及療效，并提 高生產(chǎn)效率。本發(fā)明的發(fā)明人根據(jù)中醫(yī)理論，并且經(jīng)過不斷的科學(xué)實驗，發(fā)明了一種治療和預(yù) 防流行性感冒的中藥軟膠囊，有效的解決上了上述問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療和預(yù)防流行性感冒的中藥軟膠囊。本發(fā)明所述的中藥軟膠囊由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備而成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245_980g以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，以重量作為配比，在生產(chǎn)時可按照比例增 大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克 為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。以上組成可以制成本發(fā)明的軟膠囊1000粒。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的中藥膠囊劑由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備 而成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98_392g 露兜簕245_980g 分散劑100_300g助懸劑100_300g 表面活性劑3_12g。其中，所述的分散劑包括但不僅限于聚乙二醇600、聚乙二醇400、植物油大豆 油、花生油、茶油、玉米油、菜籽油、芝麻油；所述的助懸劑包括但不僅限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000 ；所述表面活性劑包括但不僅限于聚山梨酯80，聚山梨酯20、大豆磷脂、脂肪酸甘 油酯，脂肪酸山梨坦。進(jìn)一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的膠囊劑由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制 備而成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g露兜簕245_980g 芝麻油100_300g聚乙二醇6000 100-300g 大豆磷脂 3_12g更加優(yōu)選的，本發(fā)明所述的膠囊劑由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備 而成崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 芝麻油150g聚乙二醇6000 200g 大豆磷脂6g本發(fā)明其他優(yōu)選的配方組成在實施例中。本發(fā)明的另一個目的在于提供本發(fā)明所述膠囊劑的制備方法。本發(fā)明所述膠囊經(jīng)過以下方法制備而成取以上崗梅490g，鐵包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮 二次，每次2小時，每次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濾過，濾液濃縮稠膏狀，加上述 輔料，混合，制成1000粒軟膠囊。。本發(fā)明的特殊之處在于對已有制備工藝進(jìn)行了改進(jìn)，將水煮改為水煮醇沉，工藝步驟為取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時，每次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濃縮到相對密度為1. 10 1. 15(50 60°C )，加 95%的藥用乙醇使溶液含醇量到60-70%，放置12-24小時，過濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成 細(xì)粉，加輔料，混合，制成1000粒軟膠囊。水提工藝提出的非藥用成份較多，水提工藝含量差異性大且吸濕性大；會干擾了 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測，不能準(zhǔn)確控制藥品質(zhì)量，工藝不穩(wěn)定；水提醇沉工藝的樣品鑒別項均 能檢出，有效成分含量較高，含量的差異性小，表明醇沉后的工藝穩(wěn)定性好。本發(fā)明另一優(yōu)選的改進(jìn)是將水煮改為酒提，所述制備方法包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95 %乙醇回流提取二次，合并提取液，濾過，濾液濃縮至無醇味，得到稠膏狀產(chǎn)物，加輔料混合制粒制成1000粒。本發(fā)明所述的膠囊劑與現(xiàn)有技術(shù)相比較，具有治療效果好，副作用少，見效快，口 感好，藥品保質(zhì)期長，穩(wěn)定性好，成本低，制備工藝更加簡單，節(jié)省了制備藥物的時間等諸多 優(yōu)點。
具體實施例方式通過以下具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但不作為對本發(fā)明的限制。實施例1、軟膠囊崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 芝麻油150g聚乙二醇6000 200g 大豆磷脂6g取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時， 每次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濃縮，加95%的藥用乙醇是溶液含醇量到70%， 放置24小時，過濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，加輔料，混合，制成1000粒軟膠囊。實施例2、軟膠囊崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 芝麻油150g聚乙二醇6000200g 大豆磷脂6g。取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95 %乙醇回流提取2次，第 一次加10倍量，回流提取2小時，過濾，藥渣第二次加8倍量，回流提取1小時，過濾，合并濾 液，減壓回收乙醇至無醇味，合并提取液，濾過，濾液濃縮至密度為1. 15-1. 20 (60°C熱測) 稠膏狀，加輔料混合，制成1000粒軟膠囊。實施例3、綜合療效評價試驗組本發(fā)明實施例1，2的膠囊；現(xiàn)有顆粒劑對照組石岐外感顆粒，中山市恒生藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字 Z44020184。規(guī)格每袋裝 10g，批號=20071201,方法采用隨機(jī)盲法、陽性藥平行對照。療程3天。給藥方案⑴試驗組一次3粒，一日3次；⑵對照組一次2袋，一日3次。試驗結(jié)果如下
綜合療效評定標(biāo)準(zhǔn)痊愈治療3天以內(nèi)體溫恢復(fù)正常，感冒的癥狀和體征積分下降彡90% ；顯效治療3天以內(nèi)體溫正常，感冒的癥狀和體征積分下降彡70%,<90% 有效治療3天以內(nèi)體溫較前降低，感冒癥狀和體征積分下降彡30%,< 70% ；無效治療3天以內(nèi)體溫未降或升高，感冒的癥狀和體征積分< 30%。中醫(yī)感冒風(fēng)熱證綜合療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率90. 12%;(本發(fā) 明實施例2)有效率87. 95% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率85. 26%。中醫(yī)感冒暑濕證綜合療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率91. 48%;(本發(fā) 明實施例2)有效率89. 20% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率83. 116%。中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)療效指數(shù)計算公式為(n)=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積 分X100% (尼莫地平法)臨床痊愈療效指數(shù)(積分值降低)> 95% ；顯效療效指數(shù)(積分值降低)< 95% ；有效療效指數(shù)(積分值降低)< 70% ；無效療效指數(shù)(積分值降低)< 30%。中醫(yī)感冒風(fēng)熱證證候療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率89. 45%;(本發(fā) 明實施例2)有效率89. 67% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率87. 39%。中醫(yī)感冒暑濕證證候療效評價試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率93. 23%;(本發(fā) 明實施例2)有效率89. 22% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率88. 02%。退熱療效判定標(biāo)準(zhǔn)痊愈治療24小時內(nèi)，體溫恢復(fù)正常，且無反復(fù)；顯效治療24小時內(nèi)，體溫降低彡1. 0°C以上，但未至正常；有效治療24小時內(nèi)，體溫降低> 0. 5 < 1. 0°C，但未至正常；無效治療24小時內(nèi)，體溫降低不足0. 5°C。退熱療效(24小時)與退熱起效時間比較風(fēng)熱感冒比較試驗組(本發(fā)明實施例1)退熱療效(24小時)有效率81. 74% ； (本發(fā)明實施例2)有效率78. 23% ；現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率75. 21%。暑濕感冒比較試驗組(本發(fā)明實施例1)退熱療效(24小時)有效率81. 22% ； (本發(fā)明實施例2)有效率80. 56%,現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率76. 82%。單項癥狀療效評價頭痛試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率90. 24% ；(本發(fā)明實施例2)有效率 88. 54%,現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率86. 11 %。惡心試驗組(本發(fā)明實施例1)有效率96. 23% ;(本發(fā)明實施例2)有效率 80. 85 %，現(xiàn)有顆粒劑對照組有效率89. 37 %。安全性評價本發(fā)明實施例1的藥物在治療前后檢查了血、尿、便常規(guī)、肝功能、腎 功能和心電圖，根據(jù)試驗前后安全性指標(biāo)檢測結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)新增實驗室檢查指標(biāo)異常情況 出現(xiàn)。實施例4、軟膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油100g
聚乙二醇6000 100g大豆磷脂3g
制備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例5、軟膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油300g
聚乙二醇6000 300g大豆磷脂12g
制備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例6、軟膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油220g
聚乙二醇6000 180g大豆磷脂5g
制備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例7、軟膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油150g
聚乙二醇4000 200g大豆磷脂6g
制備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例8、軟膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油150g
聚乙二醇4000 100g大豆磷脂6g
制備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例9、軟膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油150g
聚乙二醇4000 300g大豆磷脂6g
制備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例10、軟膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g大豆油150g
聚乙二醇4000 200g大豆磷脂6g
制備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例11、軟膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g花生油150g
聚乙二醇4000 200g聚山梨酯806g
制備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例12、軟膠囊崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 茶油150g聚乙二醇4000 200g 脂肪酸甘油酯6g制備方法選用上述的醇提或者水提。
權(quán)利要求
一種石歧外感中藥軟膠囊，由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備而成崗梅245 980g 鐵包金245 980g蒲桃245 980g臭屎茉莉98 392g露兜簕245 980g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥軟膠囊，其特征在于，由以下中藥原料和藥物可接受的 載體加工制備而成崗梅 245-980g鐵包金 245-980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g 分散劑100_300g 助懸劑100-300g 表面活性劑3-12g。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥軟膠囊，其特征在于，其中，所述的分散劑包括但不僅限 于聚乙二醇600、聚乙二醇400、植物油大豆油、花生油、茶油、玉米油、菜籽油、芝麻油；所 述的助懸劑包括但不僅限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000 ；所述表面活性劑包括但不僅限 于聚山梨酯80，聚山梨酯20、大豆磷脂、脂肪酸甘油酯，脂肪酸山梨坦。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥軟膠囊，其特征在于，由以下中藥原料和藥物可接受的 載體加工制備而成崗梅 245-980g鐵包金 245-980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g露兜簕245-980g 芝麻油100_300g聚乙二醇6000 100-300g 大豆磷脂3-12g。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥軟膠囊，其特征在于，由以下中藥原料和藥物可接受的 載體加工制備而成崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 芝麻油150g聚乙二醇6000 200g 大豆磷脂6g。
6.權(quán)利要求1所述的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取以上崗梅490g，鐵包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮二次， 每次2小時，每次加水量為藥材量的6倍，合并提取液，濾過，濾液濃縮稠膏狀，加上述輔料， 混合，制成1000粒軟膠囊。
7.權(quán)利要求1所述的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時，每次 加水量為藥材量的6倍，合并提取液，50 60°C時，濃縮到相對密度為1. 10 1. 15，加95% 的藥用乙醇使溶液含醇量到60-70%，放置12-24小時，過濾，濾液濃縮，加輔料，混合，制成 1000粒軟膠囊。
8.權(quán)利要求1所述的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95%乙醇回流提取二次，合并提 取液，濾過，濾液濃縮至無醇味，得到稠膏狀產(chǎn)物，加輔料，混合，制成1000粒軟膠囊。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 芝麻油150g聚乙二醇6000 200g 大豆磷脂6g取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95%乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小時，過濾，藥渣第二次加8倍量，回流提取1小時，過濾，合并濾液， 減壓回收乙醇至無醇味，合并提取液，濾過，60°C熱測，濾液濃縮至密度為1. 15-1. 20稠膏 狀，加輔料，混合，制成1000粒軟膠囊。
10.權(quán)利要求1所述的中藥軟膠囊在制備治療和預(yù)防流行性感冒的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療和預(yù)防流行性感冒的中藥軟膠囊，所述軟膠囊由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備而成崗梅245-980g，鐵包金245-980g，蒲桃245-980g，臭屎茉莉98-392g，露兜簕245-980g。
文檔編號A61K36/88GK101991724SQ20101054778
公開日2011年3月30日 申請日期2010年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月12日
發(fā)明者帥銀花, 梁燕玲, 賴智填 申請人:中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司