專利名稱：一種分叉血管植入物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用假體，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域；具體地，涉及一種腹主動脈替代 物，即一種分叉血管植入物及其制備方法。
背景技術(shù)：
腹主動脈是人體最大的動脈血管，直接延續(xù)于發(fā)自左心室的主動脈、胸主動脈，沿 脊柱左側(cè)下行，主要負(fù)責(zé)腹腔臟器和腹壁的血液供應(yīng)。腹主動脈瘤(abdominal aortic aneurysm, AAA)是一種動脈擴張性疾病，是動脈 瘤最常見的一種。它最大的危險性是動脈瘤破裂；動脈瘤一旦破裂，死亡率高達(dá)50%以上； 更多患者是在無任何癥狀的情況下突然發(fā)生動脈瘤破裂，這類瘤體破裂的患者死亡率可達(dá) 90%以上。因此，醫(yī)學(xué)界也把腹主動脈瘤稱作人體內(nèi)的“定時炸彈”。腹主動脈瘤形成的主要原因是動脈硬化，這是最常見的。動脈血管發(fā)生粥樣硬化 后，可使動脈的局部管壁增厚，引起血管的營養(yǎng)供應(yīng)障礙，此時動脈內(nèi)膜會隨之發(fā)生退行性 變化，從而形成腹主動脈瘤。當(dāng)然，也有部分患者是因為創(chuàng)傷、感染或者先天性引起。目前，治療該病的方法主要有以下兩種①介入治療②腹主動脈瘤切除，人工血 管置換術(shù)。對于第一種方法，為微創(chuàng)技術(shù)，創(chuàng)傷小，患者痛苦少。但不能從根本上消除瘤體 破裂的危險，因為血液會透過支架繼續(xù)對管壁形成壓力。隨著醫(yī)療技術(shù)的進步，腹主動脈瘤 切除術(shù)、人造血管移植術(shù)已成為治療腹主動脈瘤的主要手段之一。該手術(shù)在病變的大動脈上施行，麻醉處理比較難，對人的心血管擾亂較大。腹主動 脈瘤手術(shù)難度大，病情變化復(fù)雜。而腹主動脈瘤又是一種老年性疾病，這些患者多數(shù)并存有 高血壓、冠心病、糖尿病等，使手術(shù)的危險性大為提高。而在血管移植術(shù)中，傳統(tǒng)的血管往往 需要預(yù)凝處理，預(yù)凝就涉及到從患者體內(nèi)抽血，將血管浸泡，延長了手術(shù)時間，這大大增加 了術(shù)者的痛苦。因此，尋找一種具有良好生物相容性，不需預(yù)凝處理的腹主動脈替代品是廣大醫(yī) 生和患者的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種具有良好生物相容性的分叉血管替代品，該植入品能永 久植入人體，手術(shù)中不需要預(yù)凝處理，在手術(shù)中僅僅需要根據(jù)患者的具體情況進行修剪。大 大減少了手術(shù)時間，降低了患者的痛苦。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供了一種分叉血管植入物，該分叉血管植入物為具 有分叉的膨體聚四氟乙烯管狀結(jié)構(gòu)，其包含直管，兩個分叉支管及連接直管與分叉支管的 過渡部分，該過渡部分設(shè)置有醫(yī)用粘合劑涂層，進一步避免連接部位可能產(chǎn)生的血漏。上述的分叉血管植入物，其中，所述的分叉血管植入物還包含包覆設(shè)置在所述管 狀結(jié)構(gòu)外部的聚全氟乙丙烯加強膜。上述的分叉血管植入物，其中，該直管的內(nèi)徑略大于兩分叉支管的內(nèi)徑之和。
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上述的分叉血管植入物，其中，所述的兩個分叉支管內(nèi)徑大小相同。上述的分叉血管植入物，其中，所述的過渡部分是通過膨體聚四氟乙烯線縫合連 接直管與兩個分叉支管形成。本發(fā)明還提供了一種分叉血管植入物的制備方法，該方法包含以下具體步驟 步驟1，預(yù)成型室溫下，以分散型聚四氟乙烯樹脂與助擠劑按重量比20:1-30:1的比
例混合，形成糊膏狀，預(yù)成型棒材，然后，使用管狀模具，推壓形成管材，通過調(diào)節(jié)模具的大 小，得到不同內(nèi)徑的管材； 步驟2，脫除助擠劑，干燥；
步驟3，拉伸將干燥后的聚四氟乙烯管加熱至280-327°C，進行拉伸，拉伸倍數(shù)為3_6 倍，使其膨化，產(chǎn)生大量的結(jié)與纖維的結(jié)構(gòu)，纖維長度為20-50微米；然后，維持在該溫度 下，定型5min 30min ；
步驟4，縫合將通過上述方法得到的具有較小內(nèi)徑的兩分叉支管的一端，采用膨體聚 四氟乙烯縫線縫合，再將縫合一端插入直管內(nèi)部，使得每一個分叉支管分別與直管進行部 分縫合，形成分叉血管本體；
步驟5，涂層與覆膜將步驟4已經(jīng)縫合后的分叉血管本體的過渡部分采用醫(yī)用粘合劑 進行涂層，然后，在整個分叉血管外包裹一層聚全氟乙丙烯加強膜。本發(fā)明提供的分叉人工血管采用聚四氟乙烯為原料，通過拉伸使其膨化，形成“結(jié) 與纖維”結(jié)構(gòu)，微孔能誘導(dǎo)組織細(xì)胞長入，有利于新生內(nèi)膜的形成，而微孔結(jié)構(gòu)足夠小，血液 無法滲透，避免了血漏現(xiàn)象，且在植入前不需要預(yù)凝處理過程。所述的膨體聚四氟乙烯為柔 軟型，足夠柔軟且具有韌性，在使用中能夠抗縫線的拉力，能預(yù)防血栓的形成。連接直管與 兩支管的過渡部分設(shè)置有醫(yī)用粘合劑涂層，可防止針孔和結(jié)合部出現(xiàn)血漏。而且膨體聚四 氟乙烯本身具有良好的生物相容性，植入后不會出現(xiàn)排異現(xiàn)象。


圖1為本發(fā)明提供的一種分叉血管植入物的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式以下結(jié)合附圖及實施例對本發(fā)明的技術(shù)方案做進一步的說明。如圖1所示，本發(fā)明提供了一種分叉血管植入物，該分叉血管植入物為具有分叉 的膨體聚四氟乙烯管狀結(jié)構(gòu)，其包含直管10，兩個分叉支管20及連接直管10與兩分叉支管 20的過渡部分30。所述的直管10與兩個分叉支管20通過膨體聚四氟乙烯線縫合連接，形 成過渡部分30。所述的分叉血管植入物的過渡部分30設(shè)置有醫(yī)用粘合劑涂層，以避免縫合 部位因為針孔可能產(chǎn)生的血漏。該醫(yī)用粘合劑涂層可以是醫(yī)用硅膠。所述的分叉血管上包 覆設(shè)置有聚全氟乙丙烯加強膜。上述的膨體聚四氟乙烯為柔軟型。所述的直管10的內(nèi)徑 為兩分叉支管20的內(nèi)徑之和。優(yōu)選地，所述的兩個分叉支管20內(nèi)徑大小相同。本發(fā)明還提供了一種人工分叉血管植入物的制備方法，該方法包括以下具體步 驟
步驟1，預(yù)成型室溫下，以分散型聚四氟乙烯樹脂與助擠劑按重量比20:1-30:1的比 例混合，形成糊膏狀，預(yù)成型棒材，使用管狀模具，推壓形成管材。通過調(diào)節(jié)模具的大小，得到不同內(nèi)徑的管材。助擠劑不僅起到潤滑作用，以便經(jīng)剪切力后，使球狀樹脂顆粒拉伸成為 均勻的纖維結(jié)構(gòu)。所以助擠劑要求具有良好的潤滑性，在成型過程中不起化學(xué)反應(yīng)，成型 后易于脫出。根據(jù)上述要求可作助擠劑的物質(zhì)主要是有機溶劑，如甲苯、石油醚、溶劑油、 石蠟油等，本發(fā)明采用的助劑是艾克森化學(xué)(Exxon Chemical)公司提供的異構(gòu)烷烴溶劑油 (Isopar M)；聚四氟乙烯樹脂由旭硝子化工貿(mào)易有限公司(AGC公司)提供。步驟2，脫除助擠劑助擠劑一般難以耐高溫，否則在燒結(jié)時會發(fā)生碳化，使產(chǎn)品 作色，影響產(chǎn)品性能。所以在燒結(jié)之前需除去助擠劑。助擠劑的脫除可以采取兩種方式萃 取和加熱讓其揮發(fā)。萃取法利用相似相容原理，操作方便，但是萃取很難將助擠劑去除，同 時可能引入了新的雜質(zhì)。本發(fā)明采取了加熱除油法，采用加熱的方法，讓溶劑油揮發(fā)，該方 法不引入新的雜質(zhì)，除油徹底，加熱溫度為80-2200C。步驟3，拉伸將干燥后的聚四氟乙烯管加熱至280_327°C進行拉伸，(采用拉 伸儀為雙軸向拉伸機，拉伸倍數(shù)為3-6倍)，使其膨化，產(chǎn)生大量的結(jié)與纖維的結(jié)構(gòu)；通過 控制拉伸的速率和倍數(shù)調(diào)節(jié)纖維長度，纖維長度為20-50微米。維持在該溫度下，定型 5min 30mino步驟4，縫合通過上述方法得到的三根管材(1根作直管，2根具有較小內(nèi)徑的分 叉支管，其中，直管內(nèi)徑略大于分叉支管內(nèi)徑的2倍)。先將兩分叉支管的一端，采用膨體聚 四氟乙烯縫線縫合，縫合長度為2-5cm ；再將縫合一端插入直管內(nèi)部，使得每一個分叉支管 分別與直管進行部分縫合(縫合長度為2-5cm)，形成分叉血管植入物的過渡部分。步驟5，涂層與覆膜將步驟4已經(jīng)縫合后的分叉血管植入物的過渡部分進行涂 層，主要是防止針孔和結(jié)合部出現(xiàn)血漏；涂層主要采用醫(yī)用粘合劑，要求具有安全、可靠、無 毒性并具有良好的生物相容性，且粘合強度和持久性足夠好，粘合部分具有一定得彈性和 韌性。本發(fā)明采用醫(yī)用硅膠進行涂層。最后為了增強本發(fā)明涉及的分叉血管植入物的抗縫 線拉力，采取血管外包裹一層加強膜聚全氟乙丙烯(FEP)。本發(fā)明提供的人造分叉血管的植入物不需要預(yù)凝處理，也不會出現(xiàn)血漏現(xiàn)象，僅 僅根據(jù)患者的具體情況對其裁剪即可植入，大大減少了其它類型的血管使用中，需要抽血、 凝血處理的時間，血管暴露在空氣中的時間也相對少，降低了感染的機率。本發(fā)明的膨體聚 四氟乙烯分叉血管具有微孔結(jié)構(gòu)，能讓組織細(xì)胞長入，有利于新生內(nèi)膜的形成。盡管本發(fā)明的內(nèi)容已經(jīng)通過上述優(yōu)選實施例作了詳細(xì)介紹，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到上述的 描述不應(yīng)被認(rèn)為是對本發(fā)明的限制。在本領(lǐng)域技術(shù)人員閱讀了上述內(nèi)容后，對于本發(fā)明的 多種修改和替代都將是顯而易見的。因此，本發(fā)明的保護范圍應(yīng)由所附的權(quán)利要求來限定。
權(quán)利要求
一種分叉血管植入物，其特征在于，該分叉血管植入物為具有分叉的膨體聚四氟乙烯管狀結(jié)構(gòu)，其包含直管(10)，兩個分叉支管(20)及連接直管(10)與兩分叉支管(20)的過渡部分(30)，該過渡部分(30)設(shè)置有醫(yī)用粘合劑涂層。
2.如權(quán)利要求1所述的分叉血管植入物，其特征在于，所述的分叉血管植入物還包含 包覆設(shè)置在所述管狀結(jié)構(gòu)外部的聚全氟乙丙烯加強膜。
3.如權(quán)利要求1所述的分叉血管植入物，其特征在于，該直管(10)的內(nèi)徑大于兩分叉 支管(20)的內(nèi)徑之和。
4.如權(quán)利要求3所述的分叉血管植入物，其特征在于，所述的兩個分叉支管(20)內(nèi)徑 大小相同。
5.如權(quán)利要求1所述的分叉血管植入物，其特征在于，所述的渡部分(30)是通過膨體 聚四氟乙烯線縫合連接直管(10 )與兩個分叉支管(20 )形成。
6.一種如權(quán)利要求1所述的分叉血管植入物的制備方法，其特征在于，該方法包含以 下具體步驟步驟1，預(yù)成型室溫下，以分散型聚四氟乙烯樹脂與助擠劑按重量比20:1-30:1的比 例混合，形成糊膏狀，預(yù)成型棒材，然后，使用管狀模具，推壓形成管材，通過調(diào)節(jié)模具的大 小，可得到不同內(nèi)徑的管材，其長度可以根據(jù)需要截取；步驟2，脫除助擠劑，烘干聚四氟乙烯管；步驟3，拉伸將干燥后的聚四氟乙烯管加熱至280-327°C，進行拉伸，拉伸倍數(shù)為3_6 倍，使其膨化，產(chǎn)生大量的結(jié)與纖維的結(jié)構(gòu)，纖維長度為20-50微米；然后，維持在該溫度 下，定型5min 30min ；步驟4，縫合將通過上述方法得到的具有較小內(nèi)徑的兩分叉支管的一端，采用膨體聚 四氟乙烯縫線縫合，再將縫合一端插入直管內(nèi)部，使得每一個分叉支管分別與直管進行部 分縫合，形成分叉血管本體；步驟5，涂層與覆膜將步驟4已經(jīng)縫合后的分叉血管本體的過渡部分采用醫(yī)用粘合劑 進行涂層，然后，在整個分叉血管外包裹一層聚全氟乙丙烯加強膜。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種分叉血管植入物及其制備方法，該分叉血管植入物為具有分叉的膨體聚四氟乙烯管狀結(jié)構(gòu)，其包含直管，兩個分叉支管及連接直管與兩分叉支管的過渡部分，該過渡部分設(shè)置有醫(yī)用粘合劑涂層。本發(fā)明提供的分叉血管植入物能永久植入人體，手術(shù)中不需要預(yù)凝處理，也不會有血漏現(xiàn)象，在手術(shù)中，僅僅需要根據(jù)患者的具體情況進行修剪，大大減少了手術(shù)時間，降低了患者的痛苦，且具有良好生物相容性，適用于作為分叉血管的替代品。
文檔編號A61F2/82GK101972180SQ201010515948
公開日2011年2月16日 申請日期2010年10月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月22日
發(fā)明者葉明 申請人:上海索康醫(yī)用材料有限公司