專利名稱：可植入血管支架的制作方法
可植入血管支架本發(fā)明涉及用于在從主干血管在血管開口處分支的次級(jí)血管中植入的徑向可膨 脹血管支架，其可在膨脹狀態(tài)下支承在所述次級(jí)血管的內(nèi)壁上。已知此類型血管支架來自US 2006/0025849A1。在本發(fā)明的上下文中，次級(jí)血管和主干血管要被理解為不僅指較小血管從較大血 管的分支，通常還指血管的分支或分開，在此情況下主干血管和次級(jí)血管可具有大致相同 的直徑或還可具有不同的直徑。本發(fā)明的血管支架的含義包括血管內(nèi)植入物，也稱支架。這些支架是徑向可膨脹 的內(nèi)置假體，其經(jīng)腔植入至血管內(nèi)、食道內(nèi)、氣管內(nèi)、腸管內(nèi)等，然后徑向膨脹。支架用來，例如，增強(qiáng)血管和/或防止血管成形術(shù)后血管系統(tǒng)的再狹窄。它們可以 是自膨脹的或通過從內(nèi)部施加的徑向力而主動(dòng)膨脹，例如，如果它們安裝在氣囊上。因此，本發(fā)明的上下文中“徑向可膨脹血管支架(vessel support) ”要被理解為是 指自膨脹血管支架和主動(dòng)可膨脹血管支架兩者。由此血管支架具有中空的圓柱體，其壁由相互連接的支撐(strut)和分支構(gòu)成， 這些支撐和分支形成徑向可滲透的彈性結(jié)構(gòu)。在常常優(yōu)選的設(shè)計(jì)中，中空?qǐng)A柱體包括由Z 字形的和閉合的分支構(gòu)成的環(huán)狀節(jié)段，這些分支形成在圓周方向上相互并排保持的環(huán)袢 (loop)并具有近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)尖端，使得各個(gè)節(jié)段在圓周方向上具有迂曲的波形結(jié)構(gòu)。在膨脹 時(shí)，在各個(gè)節(jié)段中近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)尖端之間的距離稍稍縮短，但仍保留Z字形結(jié)構(gòu)。在膨脹狀態(tài)下，血管支架體的外徑大致與待支撐的血管的內(nèi)徑相對(duì)應(yīng)，并且血管 支架支承在該血管壁上，施加由其柔性和彈性結(jié)構(gòu)產(chǎn)生的徑向力。在縱向方向上，血管支架 體是開放的以便允許通過被支撐的血管所運(yùn)輸?shù)慕橘|(zhì)或物質(zhì)通過。具體地在支架中，還已知用藥物，例如，雷帕霉素涂覆其表面，或在支架的結(jié)構(gòu)中 提供藥物儲(chǔ)庫，或使用用于藥物的中間儲(chǔ)存的微孔支撐和分支。然后藥物被局部地遞送至 血管壁，例如，為了避免由周圍組織增殖導(dǎo)致的再狹窄。由此，通過適當(dāng)涂覆的支架，或設(shè)置 有儲(chǔ)庫的支架，當(dāng)其處于原位時(shí)能夠使藥物遞送至周圍組織。也需要支架(即人造血管) 的帶有藥物的涂層，因?yàn)檫@樣改善了植入物的生物相容性，原因在于其能夠例如避免與血 液接觸的表面上的血栓形成。在現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)記載了大量可設(shè)置有各種活性物質(zhì)的涂層的支架；見，例如，DE 20200220U1,EP 0875218A2或EP 0950386A2。這些支架通常在所謂插入系統(tǒng)的協(xié)助下放置 在體內(nèi)，并且在使用部位處釋放，為此目的，它們裝載在導(dǎo)管上，導(dǎo)管通過所謂的Seldinger 技術(shù)、使用在導(dǎo)管的內(nèi)腔內(nèi)走行的導(dǎo)絲通過相應(yīng)的血管推進(jìn)。在目的使用部位處，首先檢查 支架的位置，例如借助于安裝在支架上的X線標(biāo)識(shí)，并且適當(dāng)時(shí)將其重新調(diào)節(jié)。之后，支架 通過氣囊(支架卷曲在其上)的膨脹，或通過撤出保護(hù)套(在插入期間使用該保護(hù)套壓縮 自膨脹支架)而膨脹。當(dāng)血管要在分支或分叉的區(qū)域中被支撐時(shí)出現(xiàn)特殊的問題。為此目的，支架通常 被植入至主干血管和次級(jí)血管兩者中，要特別小心以確保主干血管中的支架不阻塞從主干 至所述次級(jí)血管的開口。
為達(dá)到此目的，在從US 2004/0186560A1知曉的方法中，首先將主支架插入至 主干血管中，然后將副支架通過主支架的分支和支撐插入至次級(jí)血管中。相反，從DE 102006009996A1得知，首先插入副支架使得該支架的一部分突出至主干血管中，然后借助 于如下方式插入主支架在膨脹時(shí)，突出至主干血管中的那部分副支架壓向血管開口周圍
的主干血管壁。這些系統(tǒng)的缺陷在于主支架的定位很困難并且很復(fù)雜，因?yàn)槠鋫?cè)開口必須與次級(jí) 血管準(zhǔn)確地對(duì)齊。在一些設(shè)計(jì)中，取決于次級(jí)血管從主干血管分支的角度，次級(jí)血管還具有可變大 小的區(qū)域，這些區(qū)域的位置與血管開口相對(duì)，并且血管支架對(duì)其不施加壓力，因此不能確保 在這些區(qū)域中的支撐功能，也不能供應(yīng)藥物。而且，在主干血管中兩個(gè)支架有相當(dāng)大的重疊 部分，在血管中導(dǎo)致促凝塊形成物質(zhì)的積累和/或引起阻礙血液運(yùn)輸?shù)匿鰷u。為了解決這些問題，上面提到的US 2004/0186560提出根據(jù)兩個(gè)血管之間的角度 可將副支架成斜面，使得次級(jí)血管的未保護(hù)區(qū)域被盡量減小或完全避免。然而，在此還出現(xiàn)問題。另一方面，角度依照血管和患者的變化而變化，使得副支 架的斜面不得不基于個(gè)體來選擇，這意味著必需保持具有不同直徑和斜面的支架的大量供 應(yīng)。另一方面，在此副支架的定位也很困難和復(fù)雜，因此不一定保證副支架的穩(wěn)固安裝。為了將副支架牢固地固定在血管開口上，從US 2005/177221A1已知，將副支架固 定在次級(jí)血管中，并且在該副支架上設(shè)置向主干血管中突出的端部。端部由下列的結(jié)構(gòu)構(gòu) 成，即這些結(jié)構(gòu)圍繞圓周分布，并圍繞圓周相互分開，并且軸向延伸并以漏斗形變寬，它們 以此方式放置于血管開口周圍，使得它們支承在血管開口周圍的主干血管的內(nèi)壁上。然后 主支架將其端部緊靠著圍繞血管開口的主支架壁而固定。在此在主支架膨脹時(shí)副支架有被壓縮的危險(xiǎn)或被完全地推回至次級(jí)血管內(nèi)的危 險(xiǎn)。此外，在兩個(gè)支架的重疊區(qū)中有物質(zhì)的積累，這是不合乎需要的，因?yàn)槠錁?gòu)成了再狹窄 和凝塊形成的起點(diǎn)。在開頭提到，從US 2006/0025849A1得知血管支架，其是其中端部被設(shè)計(jì)為分開 的支架節(jié)段的副支架，這些支架節(jié)段與副支架分隔開并且具有在圓周方向上以Z字形延伸 的分支，并且分開的支架節(jié)段與遠(yuǎn)側(cè)主體部經(jīng)連接體連接，所述連接體在軸向方向上以波 形或迂曲的形狀延伸。連接體具有以下的長度，即分開的支架節(jié)段位于與血管開口并排的主干血管處， 同時(shí)副支架以常見的方式固定在次級(jí)血管中。通過適當(dāng)?shù)臍饽遗蛎洠鞲裳苤蟹珠_的支 架節(jié)段和連接體膨脹至主支架可通過它們被推進(jìn)的程度。在主支架膨脹時(shí)，后者壓縮分開 的支架節(jié)段并且連接體進(jìn)一步分開并將它們圍繞主干血管壁的整個(gè)圓周固定在內(nèi)部。分開 的支架節(jié)段完全地位于主干血管中，并且適合于主干血管的內(nèi)徑。另一方面，在此出現(xiàn)了已經(jīng)討論的缺點(diǎn)，S卩，主支架和副支架的分開的支架節(jié)段在 主干血管中相互重疊，導(dǎo)致不合乎需要的物質(zhì)的積累。在另一方面，副支架本身不能完全地 覆蓋位于與血管開口相對(duì)的壁區(qū)域中的次級(jí)血管，因此在此未覆蓋區(qū)中以軸向延伸的連接 體不能夠確保必要的機(jī)械支撐，也不能提供充足的藥物供應(yīng)。進(jìn)一步的缺點(diǎn)是，在其卷曲在氣囊上的狀態(tài)下，相對(duì)長的連接體徑向地向外突出， 或在導(dǎo)管彎曲時(shí)，從氣囊向外抬起，使得它們?cè)趯?dǎo)管前進(jìn)期間鉤住血管。
鑒于上述原因，本發(fā)明的目的是以避免上面提到的缺點(diǎn)的方式改進(jìn)已知的血管支
^K o根據(jù)本發(fā)明，此目的通過開頭所提到的類型的血管支架來實(shí)現(xiàn)，在該血管支架中 要被固定在次級(jí)血管中的主干部與近側(cè)節(jié)段鄰接，該近側(cè)節(jié)段允許比主干部更大的徑向膨 脹并且位于血管開口中。以此方式完全地實(shí)現(xiàn)了本發(fā)明的該目的。本申請(qǐng)的發(fā)明人事實(shí)上已經(jīng)認(rèn)識(shí)到能夠設(shè)計(jì)具有兩個(gè)部分的血管支架，這兩個(gè)部 分在軸向方向上彼此直接前后排列，并且可經(jīng)一個(gè)或多個(gè)短支撐相連接，在此主干部將其 自身固定在次級(jí)血管中，并且設(shè)計(jì)近側(cè)節(jié)段，使得當(dāng)血管支架膨脹時(shí)其位于血管開口中。近 側(cè)節(jié)段可被膨脹至其與次級(jí)血管壁以及主干血管壁兩者接觸的程度。換句話說，膨脹的近側(cè)節(jié)段同時(shí)沿兩個(gè)血管延伸。由此其圓周的一部分位于次級(jí) 血管壁上，且其圓周的剩余部分位于主干血管壁上，具體地其中這些壁各自都與血管開口 相對(duì)。近側(cè)節(jié)段隨著其部分地進(jìn)入主干血管中而延伸。另一個(gè)血管支架可通過此近側(cè)節(jié)段 而被導(dǎo)入至主干血管中，并且在膨脹時(shí)，將近側(cè)節(jié)段緊靠主干血管壁固定。以此方式，即使在其與血管開口相對(duì)的區(qū)域中，次級(jí)血管壁也被血管支架機(jī)械地 支撐，并且也可通過適當(dāng)?shù)慕鼈?cè)節(jié)段設(shè)計(jì)而在此局部地獲得藥物。此外，在兩個(gè)血管支架之間僅稍有重疊，因?yàn)榻鼈?cè)節(jié)段僅其圓周的一部分位于主
干血管中。當(dāng)近側(cè)節(jié)段在膨脹期間部分變寬而進(jìn)入主干血管中時(shí)，近側(cè)節(jié)段的支架材料將其 本身沿更大的圓周分布，使得與已知的次級(jí)血管支架相比，較少的支架材料支承血管壁，同 樣也促進(jìn)了主支架和副支架之間較少的重疊。進(jìn)一步的優(yōu)點(diǎn)是新型血管支架可容易地和牢固地固定在氣囊上，因?yàn)椴辉儆性诮?側(cè)節(jié)段和主干部之間延伸并且可從氣囊向上彎曲的連接體。本發(fā)明進(jìn)一步涉及用于在主干血管的部分中植入的徑向可膨脹血管支架，次級(jí)血 管從所述主干血管的所述部分在血管開口處分支，其中血管支架包括大致中央?yún)^(qū)，所述大 致中央?yún)^(qū)在膨脹后的位置與所述血管開口相對(duì)，并且于是基本上不含有血管支架材料。此 主干血管支架優(yōu)選地與用于次級(jí)血管的新型血管支架一起使用，盡管其也可與其他次級(jí)血 管支架一起使用。在此的優(yōu)點(diǎn)是血管支架被設(shè)計(jì)成，在膨脹時(shí)，在血管支架中形成孔隙，并且隨著適 當(dāng)?shù)亩ㄎ?，該孔隙的位置與血管開口相對(duì)。這樣確保了定位在主干血管中的血管支架甚至 不會(huì)部分地阻塞血管開口，使得血液或其他介質(zhì)的運(yùn)輸不會(huì)被位于血管開口前方的主干血 管支架的支撐或分支阻礙。在新型的次級(jí)血管支架中，優(yōu)選地，如果近側(cè)節(jié)段與主干部經(jīng)至少一個(gè)支撐連接， 那么該近側(cè)節(jié)段優(yōu)選地包括閉合的環(huán)結(jié)構(gòu)，并且還優(yōu)選地以螺旋形從主干部延伸，并包括Z 字形或波形分支和/或支撐。在此的優(yōu)點(diǎn)為，對(duì)于血管支架的單個(gè)節(jié)段，選擇經(jīng)嘗試和測試的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)保證 良好的機(jī)械支撐作用和藥物供應(yīng)，并且還確保次級(jí)血管支架的血管支架材料和主干血管支 架的血管支架材料的很小重疊。如果主干部由多個(gè)節(jié)段構(gòu)成，這些節(jié)段在軸向方向上彼此前后排列并且相互經(jīng)軸向延伸的支撐連接，則是特別優(yōu)選地，其中如果近側(cè)節(jié)段包括環(huán)袢，該環(huán)袢在軸向方向上具 有大于主干部的節(jié)段的長度，和/或如果近側(cè)節(jié)段包含的環(huán)袢的數(shù)目大于主干部的節(jié)段包 含的環(huán)袢的數(shù)目，則是優(yōu)選的。這些措施在結(jié)構(gòu)上具有優(yōu)勢，因?yàn)樗鼈兇_保近側(cè)節(jié)段由于在其更大的軸向長度上 和/或更大數(shù)目的環(huán)袢中儲(chǔ)存的材料，其可很容易地延伸至主干血管中。如果血管支架被固定在氣囊導(dǎo)管的氣囊上，在此情況下氣囊在其近端優(yōu)選地允許 比氣囊的其余部分更大的膨脹，并且在此優(yōu)選地是球形的，則也是優(yōu)選的。在此的優(yōu)點(diǎn)是，通過氣囊的該設(shè)計(jì)，次級(jí)血管支架可良好地和安全地膨脹，并且近 側(cè)節(jié)段可靠地在兩個(gè)血管內(nèi)呈現(xiàn)為其目的位置。此外，在新型的主干血管支架中，如果至少大致中央?yún)^(qū)被設(shè)計(jì)為螺旋形的沿圓周 延伸的分支，該分支優(yōu)選地包括軸向延伸的支撐，或可選地，包括連接間隙，則是優(yōu)選的。此螺旋形構(gòu)型具有不產(chǎn)生定位問題的優(yōu)勢，因?yàn)樵撀菪螀^(qū)域可在血管開口的區(qū) 域中變形，很大程度上不依賴于其軸向或圓周位置，使得其完全打開血管開口。優(yōu)點(diǎn)還在于，該螺旋形區(qū)域以下列的方式覆蓋與血管開口相對(duì)的主干血管壁，即， 螺旋形間隙保持其原樣，其具有下列的作用，與次級(jí)血管支架的近側(cè)節(jié)段的重疊更進(jìn)一步 減少。當(dāng)然，整個(gè)血管支架還可設(shè)計(jì)連續(xù)的螺旋形分支，該分支適當(dāng)時(shí)通過軸向的支撐 而穩(wěn)定，因此螺旋形或卷曲的分支在近側(cè)節(jié)段和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段之間延伸，各個(gè)節(jié)段均是閉合的 環(huán)。如果主干血管支架固定在氣囊導(dǎo)管上，該氣囊導(dǎo)管的氣囊包括在其遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)部 之間的大致中央部，該大致中央部允許比所述近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)部更大的膨脹，在此情況下在該 中央部中，氣囊優(yōu)選地是大致球形，則是優(yōu)選的。在此的優(yōu)點(diǎn)是，具有中央球體的氣囊可靠地將中央?yún)^(qū)的分支壓迫至血管開口的區(qū) 域之外。通常優(yōu)選，如果新型血管支架設(shè)置有至少一個(gè)位置標(biāo)記，優(yōu)選X線標(biāo)記，其可安裝 在血管支架本身上和/或氣囊導(dǎo)管的氣囊上和/或?qū)Ч苌?，以便能夠監(jiān)視血管支架的定位。新型次級(jí)血管支架優(yōu)選地設(shè)置有近側(cè)節(jié)段區(qū)域中的至少一個(gè)位置標(biāo)記，在此情況 下位置標(biāo)記優(yōu)選地配置在氣囊導(dǎo)管的氣囊的近端區(qū)域中。新型主干血管支架優(yōu)選地設(shè)置有中央?yún)^(qū)中的至少一個(gè)位置標(biāo)記。還優(yōu)選，如果血管支架和/或氣囊設(shè)置有含有藥物的涂層或直接提供有活性物 質(zhì)，為此目的血管支架可安裝有多孔的表面。因此，以此本身已知的方式，抵抗再狹窄的藥物或活性物質(zhì)，或一些其他的藥物或 各自的活性物質(zhì)，可在短時(shí)間段或長時(shí)間段內(nèi)遞送至血管壁。最后，本發(fā)明涉及導(dǎo)管組，其包括至少一個(gè)具有新型主干血管支架的導(dǎo)管，和至少 一個(gè)具有新型次級(jí)血管支架的導(dǎo)管。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是彼此匹配并彼此適合的兩個(gè)血管支架作為一個(gè)組套存在，并且因 此在各種情況下都不必特別地組裝在一起。此外從下面的描述和附圖中，各種優(yōu)點(diǎn)和特征將變得顯而易見。要理解，在不背離本發(fā)明的范圍的前提下，上面提到的特征和下面要解釋的那些特征不僅可以各種具體情況的組合使用，而且可以其他組合使用，或其自身使用。在下面的描述中更詳細(xì)地解釋本發(fā)明的實(shí)施方案，在下面的描述中參照附圖，在 附圖中

圖1顯示血管分支的示意性視圖；圖2顯示圖1的血管分支，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)主支架和副支架已經(jīng)插入至其中；圖3顯示圖1的血管分支，新型血管支架已經(jīng)插入至其中，并且定位在次級(jí)血管 中，但仍未完全膨脹，僅示意性地描繪所述血管支架；圖4顯示類似于圖3的視圖，但新型血管支架完全膨脹；圖5顯示類似于圖4的視圖，其中血管支架已經(jīng)插入至主干血管中但還沒有完全 地膨脹；圖6顯示類似于圖5的視圖，其中插入至主干血管中的血管支架已經(jīng)完全地膨 脹；圖7顯示用于次級(jí)血管的血管支架的扁平突出物的示意性視圖，其中近側(cè)節(jié)段具 有閉合的環(huán)結(jié)構(gòu)，并且在軸向方向上，具有大于主干部的節(jié)段的長度；圖8顯示用于主干血管的血管支架的扁平突起物的示意性視圖；圖9顯示用于主干血管的血管支架膨脹的示意性視圖，在該視圖中，為了清楚起 見，未顯示用于次級(jí)血管的血管支架；以及圖10顯示類似于圖6的視圖，其中顯示了圖7和8的血管支架的狀況的圖示；圖11以類似于圖7的視圖，顯示用于次級(jí)血管的血管支架的備選結(jié)構(gòu)，其中近側(cè) 節(jié)段從主干部以螺旋形延伸；圖12顯示類似于圖11的視圖，其中近側(cè)節(jié)段具有軸向延伸的支撐；圖13顯示通過膨脹狀態(tài)的氣囊導(dǎo)管的氣囊的縱向剖視圖，所述氣囊提供圖7、11 或12的血管支架；圖14以類似于圖8的視圖顯示用于主干血管的血管支架的備選結(jié)構(gòu)，其中大致中 央?yún)^(qū)被設(shè)計(jì)為以螺旋形延伸的分支；圖15顯示類似于圖14的視圖，其中以螺旋形延伸的分支具有軸向延伸的支撐；以 及圖16顯示類似于圖15的視圖，其中以螺旋形延伸的分支具有連接間隙。圖1顯示主干血管11和次級(jí)血管12之間的血管分叉10的示意性視圖。次級(jí)血 管12從主干血管11以角度14分支，在血管開口 15處其通向主干血管。在此應(yīng)該注意的是，術(shù)語血管分叉、次級(jí)血管和主干血管僅作為實(shí)例選擇，并且意 欲使描述更為清楚。還可存在這樣的血管分叉，其中主干血管或次級(jí)血管分成兩個(gè)可能較 小的血管，而非從較大主干血管分支的較小次級(jí)血管。下面解釋的新型血管支架可以任意 類型的此類分叉使用。圖2示意性地顯示當(dāng)已知的支架插入至血管11，12中并且在膨脹狀態(tài)下具有純圓 柱形時(shí)出現(xiàn)的情況。主支架16位于主干血管11中，且副支架17位于次級(jí)血管12中。主 支架16和副支架17各自具有徑向可滲透的和彈性的結(jié)構(gòu)，如通過交叉影線所指示的?，F(xiàn)在基本上出現(xiàn)了兩個(gè)問題首先，副支架17不遮蓋次級(jí)血管12壁19的與血管開口 15相對(duì)的區(qū)域18，結(jié)果是其不可能在那提供任何的機(jī)械支撐作用，或供應(yīng)副支架17所涂覆的藥物。其次，主支架16以其結(jié)構(gòu)部分21與血管開口 15相對(duì)，結(jié)果是血管開口 15至少部 分地被主支架16的材料遮蓋，這可導(dǎo)致狹窄。圖3顯示新型次級(jí)血管支架22如何插入進(jìn)次級(jí)血管12中。此外，次級(jí)血管支架 22如下定位，即使得次級(jí)血管12的壁19的區(qū)域18現(xiàn)在被遮蓋。在圖3中未顯示的卷曲在 氣囊導(dǎo)管上的次級(jí)血管支架22，為此目的已經(jīng)借助于導(dǎo)絲23插入至次級(jí)血管12中達(dá)到如 下的程度，即，其近側(cè)節(jié)段24部分地突出至主干血管11中，而其遠(yuǎn)側(cè)主干部25則完全地位 于次級(jí)血管12中。此近側(cè)節(jié)段24現(xiàn)在通過氣囊導(dǎo)管的氣囊(該氣囊將在下面說明)膨脹，直至其 呈現(xiàn)比主干部25更大程度的徑向膨脹，并且延伸至主干血管11中使得其位于血管開口 15 中。此狀態(tài)顯示在圖4中，其中可見近側(cè)節(jié)段24也在與血管開口 15相對(duì)的區(qū)域26中 支承主干血管11的壁27。由此，近側(cè)節(jié)段24比主干部25更大程度地膨脹，如圖4中由近 側(cè)節(jié)段24的較淡陰影所示。換句話說，膨脹后，位于血管開口 15中的近側(cè)節(jié)段24部分地位于次級(jí)血管12中， 且部分地位于主干血管11中，并且在此支撐壁19和27。此機(jī)械性接觸不僅允許機(jī)械性支 撐區(qū)域18和26，還允許藥物遞送至此。圖5顯示，通過另一根導(dǎo)絲28，一種同樣新型的主干血管支架29現(xiàn)在可通過位于 主干血管11中的近側(cè)節(jié)段24的一部分被導(dǎo)引，所述主干血管支架29放置在圖示的導(dǎo)管30 上，并且在插入后膨脹，如圖6中所顯示。以下面要描述的方式，膨脹的主干血管支架29在 血管開口 15的區(qū)域中具有中央?yún)^(qū)31，該中央?yún)^(qū)31基本上不含有血管支架材料，使得，不會(huì) 阻礙例如血液，通過血管開口 15的流動(dòng)。借助于近側(cè)節(jié)段24的膨脹，后者現(xiàn)在在主干血管11的壁27的區(qū)域26中具有相 對(duì)少的血管支架材料，由此，在它膨脹后新型血管支架29在其中央?yún)^(qū)31中也僅有少量的材 料。盡管因此次級(jí)血管支架22和主干血管支架29以顯示的方式相交，但在主干血管11的 壁27的區(qū)域26中僅有血管支架材料的少量重疊。而且，近側(cè)節(jié)段24還在位置與血管開口 相對(duì)的區(qū)域18中支撐次級(jí)血管12。僅為了完整性的緣故，應(yīng)該注意，在主干血管支架29膨脹后，血管支架22，29兩者 均可以本身已知的方式借助于適當(dāng)?shù)臍饽覍?dǎo)管再次膨脹一次或數(shù)次，以便確保良好的定位 以及也在血管開口 15的區(qū)域中確保兩個(gè)血管11，12的良好的機(jī)械支撐。采用新型次級(jí)血管支架22，已經(jīng)以此方式避免了現(xiàn)有技術(shù)的上述兩個(gè)問題之一， 即使當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)支架16用于主干血管11時(shí)，如圖2中所示。不再存在次級(jí)血管12的壁19的 區(qū)域18不被支撐的情況。也沒有兩個(gè)支架的過度重疊，兩個(gè)支架的過度重疊在現(xiàn)有技術(shù)中 是已知的，并且會(huì)增加再狹窄率并可能導(dǎo)致血栓形成。然而，當(dāng)下面所述的其他新型血管支架用作主干血管支架29時(shí)還提供了更多的 優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)檫@額外地確保血管開口 15不被主干血管支架29的血管支架材料遮蓋，由此進(jìn)一 步減少了兩個(gè)血管支架22，29的重疊。圖7顯示次級(jí)血管支架22的扁平突出物的示意性視圖，該視圖在遠(yuǎn)端截取。主干 部25由多個(gè)節(jié)段32構(gòu)成，這些節(jié)段在軸向方向上彼此前后排列，并且經(jīng)軸向延伸的波形支撐33相連。通過兩個(gè)另外的支撐34，主干部25直接連接近側(cè)節(jié)段24，類似于節(jié)段32，近側(cè) 節(jié)段24具有閉合的環(huán)結(jié)構(gòu)并由此能夠確保在膨脹后在血管開口 15的區(qū)域中兩個(gè)血管11， 12的良好機(jī)械支撐。節(jié)段24，32各自分別包括Z字形或波形分支35，36，環(huán)袢37，38在圓周方向40上 彼此并排放置，并且在軸向方向39上具有近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)尖端41，42與43，44，其中節(jié)段24在 軸向方向39上具有大于主干部25的節(jié)段32的長度。以此方式，節(jié)段24在其分支35中儲(chǔ) 存了充足的材料以允許其膨脹至其可延伸至主干血管11中的程度，如圖4中所示。如果，在此處未顯示的另一實(shí)施方案中，近側(cè)節(jié)段24在軸向方向39上的長度為比 主干部25的節(jié)段32短或與其長度相同，在近側(cè)節(jié)段24的分支35中環(huán)袢37的數(shù)目增加， 使得在圓周方向40上更大數(shù)目的環(huán)袢37彼此并排放置來充當(dāng)材料儲(chǔ)存，其允許近側(cè)節(jié)段 24延伸至主干血管11中。圖8在另一個(gè)示意性視圖中顯示了主干血管支架29的扁平突出物，該視圖在遠(yuǎn)端 截取。該主干血管支架29由多個(gè)節(jié)段45構(gòu)成，這些節(jié)段45在軸向方向39上彼此前后排 列，并且各自經(jīng)兩個(gè)軸向延伸的波形支撐46相連。各個(gè)節(jié)段45包括帶有環(huán)袢48的Z字形 或波形分支47，這些環(huán)袢48在圓周方向40上彼此并排放置，并且在軸向方向39上具有遠(yuǎn) 側(cè)和近側(cè)尖端49和51。 在兩個(gè)節(jié)段45和兩個(gè)相關(guān)支撐46之間，存在一個(gè)區(qū)域，該區(qū)域顯示為圖8中的影 線，不含有血管支架材料并且對(duì)應(yīng)于圖6的中央?yún)^(qū)31。圖9顯示放置在主干血管11中的主干血管支架29的膨脹的示意性視圖，為了清 楚的緣故其中未顯示次級(jí)血管支架22。主干血管支架29配置在導(dǎo)管53的氣囊52上，它們 在一起形成本身已知的氣囊導(dǎo)管。氣囊52已經(jīng)膨脹使得其緊靠主干血管11的壁27施用 主干血管支架29?？傆?jì)三個(gè)X線標(biāo)記54配置在導(dǎo)管53上，并且用于主干血管支架29在主干血管11 中的準(zhǔn)確定位，使得中央?yún)^(qū)31達(dá)到與血管開口 15相對(duì)的位置處。在其遠(yuǎn)側(cè)部55和其近側(cè) 部56之間，氣囊52具有中央部57，在此氣囊為大致球形，并且由此允許分別比近側(cè)部和遠(yuǎn) 側(cè)部56和55更大程度地膨脹。主干血管支架29以下列的方式設(shè)置于氣囊52上，即，其中央?yún)^(qū)31位于中央部57 上，結(jié)果是，在氣囊52膨脹時(shí)，中央?yún)^(qū)31向血管開口 15的方向開放。氣囊52處設(shè)置有含有藥物的涂層58，或也可直接涂覆有活性物質(zhì)。在膨脹時(shí)，活 性物質(zhì)或藥物施用至壁27，在此其可以具有，例如，抗增殖作用?？蛇x地或另外地，分支47 和支撐46還可設(shè)置有此類涂層，由此分支47和支撐46還可具有多孔的表面，該表面充當(dāng) 活性物質(zhì)的儲(chǔ)庫，在主干血管支架29植入后，活性物質(zhì)逐漸地遞送至周圍組織。同樣次級(jí) 血管支架22和其上卷曲有次級(jí)血管支架22的氣囊可設(shè)置有此類涂層，由此次級(jí)血管支架 22的分支35，36和支撐33，34也可具有充當(dāng)活性物質(zhì)的儲(chǔ)庫的多孔表面。圖10以類似于圖6的視圖，但具有與圖1-6和9的配置相比以鏡面對(duì)稱延伸的血 管11和12，顯示了當(dāng)圖7和8的血管支架22，29已經(jīng)插入至血管分叉10時(shí)，膨脹，并且適 當(dāng)時(shí)，進(jìn)一步膨脹的情況的圖示?？梢娊鼈?cè)節(jié)段24位于血管開口 15中，并且支承次級(jí)血管 12的內(nèi)部和主干血管11的內(nèi)部兩者。血管支架22和29的結(jié)構(gòu)部件提供有與圖7和8中 相同的參考數(shù)字。
圖11，以類似于圖7的視圖，顯示次級(jí)血管支架22的備選結(jié)構(gòu)，其中近側(cè)節(jié)段24 從主干部25以螺旋形延伸，在此該視圖再次在遠(yuǎn)端截取。近側(cè)節(jié)段24含有在主干部25和末端節(jié)段(end segment) 62之間以螺旋形延伸的 分支61，其也具有閉合的環(huán)結(jié)構(gòu)。類似于圖7中的分支35，分支61以帶有環(huán)袢63的Z字 形或波形延伸，這些環(huán)袢63在圓周方向40上彼此并排放置，并且具有分別在軸向方向39 上延伸的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)尖端64和65。分支61的螺旋形路線能夠改善至血管開口中的可伸展性。圖12是類似于圖11的視圖，顯示近側(cè)節(jié)段24另外地在其分支61中具有支撐66， 該支撐66以軸向方向39延伸，并且將相對(duì)的尖端64和65連接在一起，其結(jié)果是在軸向方 向39上獲得改善的剛度。圖13顯示了通過氣囊導(dǎo)管的氣囊68的縱向剖視圖，該氣囊提供圖7、11或12的 次級(jí)血管支架22，氣囊68以膨脹狀態(tài)顯示。氣囊68以本身已知的方式設(shè)置在導(dǎo)管69上，在其前進(jìn)至血管中的過程中，在圖13 中未顯示的一根導(dǎo)絲通過該導(dǎo)管69延伸。在其近側(cè)末端71，氣囊在部分72中為球形，并 且在該處允許比在它的其他區(qū)域中更大程度地膨脹。在圖13中未顯示的次級(jí)血管支架22 定位在氣囊68上使得其近側(cè)節(jié)段24位于部分72上，其結(jié)果是，在氣囊68膨脹時(shí)，部分72 延伸至血管開口 15中，并且近側(cè)節(jié)段24以上面已經(jīng)說明的方式定位在血管開口中?？傆?jì)三個(gè)X線標(biāo)記73配置在導(dǎo)管69上，并且用于次級(jí)血管支架22在次級(jí)血管12 中的準(zhǔn)確定位，使得近側(cè)節(jié)段24達(dá)到血管開口 15處。在類似于圖8的視圖中，圖14顯示了主干血管支架29的備選結(jié)構(gòu)，其中大致中央 區(qū)74被設(shè)計(jì)為螺旋形分支75，其分別在近側(cè)部和遠(yuǎn)側(cè)部76和77之間延伸。近側(cè)部和遠(yuǎn)側(cè) 部76和77分別如參考圖8所述的主干部25而設(shè)計(jì)，同時(shí)分支75是與圖11的分支61相 當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)。分支75的螺旋形構(gòu)型具有不發(fā)生定位問題的作用，因?yàn)槁菪螀^(qū)域74可在血管 開口 15的區(qū)域中變形，很大程度上不依賴于其軸向或圓周的位置，使得其完全地打開所述 開口。在膨脹后，由此分支75形成不含血管支架材料的區(qū)域31，該區(qū)域31已經(jīng)在上面進(jìn)行 了討論。優(yōu)點(diǎn)還在于，螺旋形區(qū)域74遮蓋與血管開口 15相對(duì)的主干血管11的壁27的區(qū) 域26，使得螺旋形間隙保持其原樣，其具有下列的作用，即與次級(jí)血管支架22的近側(cè)節(jié)段 24的重疊更進(jìn)一步減少。圖15以類似于圖14的視圖顯示主干血管支架29的另一實(shí)施方案，其中螺旋形分 支75具有用于穩(wěn)定目的的軸向延伸的支撐78。圖16以類似于圖15的視圖顯示主干血管支架29的另一實(shí)施方案，其中螺旋形且 連續(xù)的分支75具有連接間隙79，其不含有支撐78并且在膨脹后形成區(qū)域31。分支75再 次形成尖端81，82，還形成具有開口 83的環(huán)袢84。與圖14和15的螺旋形區(qū)域74相比，連接間隙79的區(qū)別在于下列的事實(shí)，即，遠(yuǎn) 側(cè)尖端81和近側(cè)尖端82在軸向方向39上或多或少地彼此相對(duì)，并且在圓周方向40上位 于大致相同的高度上。以此方式，環(huán)袢84的開口 83彼此面對(duì)。這可通過環(huán)袢84在圓周方 向40上偏移環(huán)袢84的寬度的約一半來實(shí)現(xiàn)。
權(quán)利要求
用于在從主干血管(11)在血管開口(15)處分支的次級(jí)血管(12)中植入的徑向可膨脹血管支架(22)，其在膨脹狀態(tài)下支承在所述次級(jí)血管(12)的內(nèi)壁(19)上，其特征在于其具有主干部(25)，所述主干部(25)被固定在所述次級(jí)血管(12)中，并且鄰接近側(cè)節(jié)段(24)，所述近側(cè)節(jié)段(24)允許比所述主干部(25)更大程度的徑向膨脹，并且達(dá)到并位于所述血管開口(15)處。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管支架，其特征在于所述近側(cè)節(jié)段(24)經(jīng)由至少一個(gè)支撐 (34)連接到所述主干部(25)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血管支架，其特征在于所述近側(cè)節(jié)段(24)包括閉合的環(huán) 結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于所述近側(cè)節(jié)段(24)從所 述主干部(25)以螺旋形延伸。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于所述近側(cè)節(jié)段(24)包括 Z字形或波形分支(35，61)和/或支撐(66)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于所述主干部(25)由多 個(gè)節(jié)段(32)組成，所述多個(gè)節(jié)段(32)在軸向(39)上彼此前后排列并且經(jīng)軸向延伸的支撐 (33)彼此連接。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管支架，其特征在于所述近側(cè)節(jié)段(24)包括環(huán)袢(37)，所 述環(huán)袢(37)在軸向方向(39)上具有大于主干部(25)的節(jié)段(32)的長度，和/或包括比 所述主干部的節(jié)段更多數(shù)量的環(huán)袢。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于其固定在氣囊導(dǎo)管(68， 69)的氣囊(68)上。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的血管支架，其特征在于所述氣囊(68)在其近端(71)處允許 比所述氣囊的其余部分更大的膨脹，并且優(yōu)選在此為球形。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于其在所述近側(cè)節(jié)段 (24)的區(qū)域中設(shè)置有至少一個(gè)位置標(biāo)記，優(yōu)選地X線標(biāo)記(73)，所述位置標(biāo)記優(yōu)選地配置 在氣囊導(dǎo)管(68，69)的氣囊(68)的近端(71)的區(qū)域中。
11.根據(jù)權(quán)利要求9或10所述的血管支架，其特征在于至少一個(gè)位置標(biāo)記，優(yōu)選地X線 標(biāo)記(73)設(shè)置在所述氣囊(68)上，所述位置標(biāo)記優(yōu)選地分配給所述近側(cè)節(jié)段(24)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-11中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于所述血管支架和/或 氣囊導(dǎo)管(68，69)的氣囊(68)設(shè)置有含有藥物的涂層或直接涂覆有活性物質(zhì)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-12中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于其包括多孔的表面。
14.用于在主干血管(11)的部分中植入的徑向可膨脹血管支架(29)，次級(jí)血管(12) 從所述主干血管(11)的部分在血管開口(15)處分支，其特征在于所述血管支架(29)包括 中央?yún)^(qū)(31，74)，所述中央?yún)^(qū)(31，74)在膨脹后的位置與所述血管開口(15)相對(duì)，并且于是 基本上不含有血管支架材料。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的血管支架，其特征在于至少所述中央?yún)^(qū)(31，74)被設(shè)計(jì)為 螺旋形、沿圓周延伸的分支(75)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的血管支架，其特征在于所述螺旋形、沿圓周延伸的分支 (75)包括以軸向方向膨脹的支撐(78)。
17.根據(jù)權(quán)利要求14和15所述的血管支架，其特征在于所述螺旋形、沿圓周延伸的分 支(75)包括連接間隙(79)。
18.根據(jù)權(quán)利要求14-17中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于其固定在氣囊導(dǎo)管 (52，53)的氣囊(52)上。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的血管支架，其特征在于所述氣囊(52)包括在其遠(yuǎn)側(cè)部和 近側(cè)部(55，56)之間的中央部(57)，所述中央部(57)允許比所述近側(cè)部和遠(yuǎn)側(cè)部(56，55) 更大的膨脹。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的血管支架，其特征在于所述氣囊(52)在所述中央部(57) 中為大致球形。
21.根據(jù)權(quán)利要求14-20中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于在所述中央?yún)^(qū)(31， 74)的區(qū)域中，設(shè)置有至少一個(gè)位置標(biāo)記，優(yōu)選X線標(biāo)記(54)。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的血管支架，其特征在于所述位置標(biāo)記設(shè)置在氣囊導(dǎo)管(52， 53)上。
23.根據(jù)權(quán)利要求14-22中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于所述血管支架和/或 氣囊導(dǎo)管(52，53)的氣囊(52)設(shè)置有含有藥物的涂層(58)或直接涂覆有活性物質(zhì)。
24.根據(jù)權(quán)利要求14-23中任意一項(xiàng)所述的血管支架，其特征在于其包括多孔的表面。
25.根據(jù)權(quán)利要求14-24中任意一項(xiàng)所述的血管支架(29)與根據(jù)權(quán)利要求1_13中任 意一項(xiàng)所述的血管支架(22)的應(yīng)用。
26.導(dǎo)管組，其包括具有根據(jù)權(quán)利要求1-13中任意一項(xiàng)所述的血管支架(22)的至少 一個(gè)導(dǎo)管(69)和具有根據(jù)權(quán)利要求14-24中任意一項(xiàng)所述的血管支架(29)至少一個(gè)導(dǎo)管 (53)。
全文摘要
一種用于在從主干血管(11)在血管開口(15)處分支的次級(jí)血管(12)中植入的徑向可膨脹血管支架(22)設(shè)置有遠(yuǎn)側(cè)主干部(25)和近側(cè)節(jié)段(24)，該主干部(25)在膨脹狀態(tài)下支承次級(jí)血管(12)的內(nèi)壁(19)，該近側(cè)節(jié)段(24)在血管支架(22)的植入狀態(tài)下，位于血管開口(15)處。近側(cè)節(jié)段(24)鄰接主干部(25)并且允許比主干部(25)更大程度的徑向膨脹。
文檔編號(hào)A61F2/82GK101932290SQ200880126106
公開日2010年12月29日 申請(qǐng)日期2008年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月6日
發(fā)明者加利納·蓋林格-菲蒂斯, 斯特芬·昆茨, 邁克爾·艾森洛爾, 邁克爾·萊曼, 鮑里斯·貝尼施, 齊格弗里德·凱澤 申請(qǐng)人:傳世魯米納股份有限公司;喬林有限及兩合公司