專利名稱：一種治療胃動力障礙的純中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療胃動力障礙的純中藥制劑。
背景技術(shù)：
胃動力障礙是消化內(nèi)科常見病、多發(fā)病，隨著社會競爭壓力的增加，生活節(jié)奏的加 快，飲食的無規(guī)律，該病的發(fā)病率約占胃腸病?？崎T診患者50%，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)以多潘立酮、西沙必利等促胃腸動力藥治療，雖取得一定療效，但停藥后易復(fù)發(fā)， 且常有腸鳴、腹痛、腹瀉及心律失常等不良反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種能有效治療胃動力障礙的純中藥制劑，以克服現(xiàn)有技術(shù)存在 的缺陷。為實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明的治療胃動力障礙的純中藥制劑由下述質(zhì)量份數(shù)比 的成份組成高良姜25 35，草豆蔻25 35，木香10 20，丁香10 20，大黃25 35，黃連10 25，萊菔子40 50，麥芽25 35，牡蠣55 65，甘草25 35。2、根據(jù)權(quán)利1要求所述的治療胃動力障礙的純中藥制劑，其特征是所述各組分質(zhì) 量份數(shù)比為高良姜30，草豆蔻30，木香15，丁香15，大黃30，黃連15，萊菔子45，麥芽30， 牡蠣60，甘草30。本發(fā)明制備方法其特征是包括以下步驟 a.取方中藥材，分別選凈，按處方量稱量。b.取高良姜、草豆蔻、木香、丁香、大黃、黃連、萊菔子(炒)、麥芽(炒)、牡蠣、甘草滅 菌，粉碎成大于80目的細(xì)粉過5號篩，備用。C、分裝裝0號膠囊，每粒裝0. 3g，即得本制劑。胃動力障礙多由情志不遂、飲食傷胃、勞倦傷脾、寒溫失調(diào)等導(dǎo)致脾胃氣機升降失 常。病位在胃，涉及肝脾兩臟。如《素問 陰陽應(yīng)象大論》“濁氣在上，則生嗔脹”。葉天士云 “納食主胃，運化主脾，脾宜升則健，胃宜降為和”，且脾胃屬土，土得木則達，木壅則土滯，反 之土壅則木亦郁，所謂“厥陰之氣上干，陽明之氣不降”。亦如《血證論》云“木之性主于疏 泄，食之入胃，全賴肝氣以疏泄之，而水谷乃化。設(shè)肝之清陽不升，則不能疏泄水谷，滲泄中 滿之證，在所不免”。臨床雖分肝胃不和、飲食停滯、脾胃濕熱、寒熱錯雜、脾胃虛弱五種證型，但臨床觀 察本病病機比較復(fù)雜，不同致病因素相互影響，臨證難以區(qū)分為單一證型。但其主要病機是 升降失調(diào)，氣機郁滯，病邪阻胃，正虛邪侵。其特點是虛實夾雜，寒熱錯雜，本虛標(biāo)實，故治療 重點在調(diào)節(jié)脾胃氣機升降，平調(diào)寒熱虛實，恢復(fù)脾胃升降功能。正如葉天士云“脾胃之病， 虛實寒熱，宜燥宜潤，故當(dāng)詳別，其于升降二字，大為緊要?！?br> 高良姜辛熱燥散、主入胃經(jīng)，具有散寒止痛，溫中止嘔之功效；草豆蔻氣新芳香而性溫 燥，其辛散滯氣，溫兼燥濕，長于燥濕化濁而行氣滯，具有燥濕行氣，溫中止嘔之功效；二者大辛之品，具有辛散，行氣之功，共為主藥。木香行氣、調(diào)中、止痛，能疏三焦氣分，尤擅行脾胃氣滯，為行氣止痛之要藥?！侗静?綱目》“木香乃三焦氣分之藥，能升降諸氣” ；丁香味辛性溫，溫中降逆，散寒止痛；大黃味苦 性寒，具有瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀痛經(jīng)之功效；黃連具有清熱燥濕，瀉火解毒 之功效，上述四藥共為輔藥。黃連、大黃與主藥高良姜、草豆蔻配伍辛開苦降、調(diào)整脾胃氣 機，且大黃苦寒沉降善蕩滌腸胃，推陳出新，通利水谷，直降下行，有斬關(guān)奪將之功。黃連苦 降瀉熱消痞，與木香二藥伍用，一溫散，一寒折，調(diào)升降，理寒熱共湊調(diào)氣行滯之功。同時主 藥高良姜、草豆蔻辛溫燥熱，易助熱化火，反佐大黃、黃連既發(fā)揮溫中行氣，降逆止嘔之功， 又制約主藥燥熱之性。萊菔子(炒)消食化積、降氣化痰；麥芽(炒)消食和中、兼以舒肝，二藥共治脾胃運 化失常，谷反為滯。牡蠣斂肝鎮(zhèn)肝以防土虛木乘，成無己云“牡蠣之咸以消胸膈之滿，使痞者 消，硬者軟”，共為佐藥。甘草調(diào)和諸藥。根據(jù)上述藥味作用，按照中醫(yī)學(xué)“升降失常、濁氣犯腑”理論，以高良姜、草豆蔻、木 香、丁香、大黃、黃連、萊菔子、麥芽、牡蠣、甘草為主要藥味，各藥味相互協(xié)同，以達到“溫中 行氣、通腑泄?jié)帷敝饔?。本發(fā)明取得的技術(shù)進步
本發(fā)明利用中醫(yī)學(xué)“升降失常、濁氣犯腑”的病理理論，以“溫中行氣、通腑泄?jié)帷睘橹?療法則，利用中藥組分的特性，經(jīng)科學(xué)配伍，對胃動力障礙患者的胃蠕動不僅有調(diào)節(jié)作用， 還具有去痛作用。對治療胃動力障礙具有顯著的療效。經(jīng)臨床試用表明，與現(xiàn)有其它治療 胃動力障礙藥物比較，維持藥效時間長，長期服用無毒副作用，療效明顯優(yōu)于同類產(chǎn)品。本發(fā)明在離體及整體動物藥效學(xué)實驗結(jié)果表明
(1)毒理研究項目各組小鼠體重變化和各組小鼠進食變化。結(jié)論經(jīng)急性毒性預(yù)試驗，無法測出其小鼠灌胃的LD50，其小鼠灌胃給藥的最大 給藥量為11. 6g/日，相當(dāng)于成人臨床用量的305. 3倍(臨床成人70kg，用量2. 7g/日)，說明 本發(fā)明無毒性，屬極為安全的藥物。(2)整體用硫酸阿托品致小鼠胃腸運動抑制和0. 6%醋酸所致小鼠疼痛病理模型 動物所做的整體動物實驗結(jié)論為，可明顯對抗阿托品所致的小鼠胃排空抑制及小腸推進抑 制；對0.6%醋酸所致小鼠疼痛亦有一定的鎮(zhèn)痛作用。經(jīng)臨床統(tǒng)計，經(jīng)納入的胃動力障礙患者臨床試用總結(jié)情況為
(本發(fā)明所述的治療胃動力障礙的藥物以下使用在臨床中所使用的名稱即“胃新膠 囊”。)
實驗方法采用隨機分組、盲單、對照實驗法。120例胃動力障礙患者采用隨機數(shù)字表方法隨機分為2組。治療組(胃新膠囊組) 60例中男性20例，女性40例，年齡25 58歲。對照組(嗎丁啉組)60例中男性26例，女 性34例，年齡25 59歲。病例選擇有腹脹、噯氣、燒心、返酸、腹痛、食欲減退的癥狀持續(xù) 4周以上；單切面實時超聲顯像法檢查有胃竇部收縮蠕動波的頻率減退；經(jīng)胃鏡等檢查，除 外其他嚴(yán)重器質(zhì)性病變所致者作為研究對象。1試驗組口服胃新膠囊，規(guī)格每粒裝0. 3克，含生藥量0. 3g，批號待定)。一日三次，一次3 4粒，空腹口服。2對照組嗎丁啉治療，西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)。每日三次，每次10毫克，飯 前半小時服用。療效判定標(biāo)準(zhǔn)為按照2000年《中藥新藥臨床指導(dǎo)研究原則》頒布的標(biāo)準(zhǔn)。1中醫(yī)證侯療效判定標(biāo)準(zhǔn)
⑴顯效主次癥基本或完全消失，治療后證侯積分為0或減少> 70% ； ⑵有效治療后證侯積分減少> 30% ； ⑶無效治療后證侯積分減少不足30% ； ⑷惡化治療后證侯積分大于治療前積分。2證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)
⑴臨床痊愈癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95% ； ⑵顯效癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70% ； ⑶有效癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30% ；
⑷無效癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。注計算公式 (尼莫地平法)為〔(治療前積分一治療后積分)+治療前積分〕X 100%。3觀察指標(biāo) 3. 1安全性指標(biāo)
血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能，心電圖，胃鏡檢查 3.2臨床癥狀和B超觀察
治療前及服藥期間每周觀察臨床癥狀，治療前及療程結(jié)束時各做一次胃部B超，檢查 前空腹、連續(xù)飲溫水300ml，飲畢5分鐘將探頭置于臍上3cm處，在一個蠕動波開始時記時， 連續(xù)觀察1分鐘，記錄蠕動次數(shù)，同時觀察蠕動幅度并記錄。4主要檢測指標(biāo)的療效評價
根據(jù)所涉及的西醫(yī)疾病、試驗?zāi)康募八幬镒饔锰攸c，選擇主要檢測指標(biāo)進行療效分析。癥狀分級量化應(yīng)根據(jù)癥狀在證候中的權(quán)重賦予不同分值，詳見下表。痞滿證癥狀分級量化表
權(quán)利要求
一種治療胃動力障礙的純中藥制劑，其特征是它由下列質(zhì)量份數(shù)比的原料中藥組成高良姜25～35,草豆蔻25～35,木香10～20,丁香10～20,大黃25～35,黃連10～25,萊菔子40～50,麥芽25～35,牡蠣55～65,甘草25～35。
2.根據(jù)權(quán)利1要求所述的治療胃動力障礙的純中藥制劑，其特征是所述各組分質(zhì)量 份數(shù)比為高良姜30，草豆蔻30，木香15，丁香15，大黃30，黃連15，萊菔子45，麥芽30，牡 蠣60，甘草30。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療胃動力障礙的純中藥制劑，它是以高良姜、草豆蔻、木香等為原料，分別選凈、稱量、滅菌，粉碎成大于80目的細(xì)粉，過5號篩篩選，混合攪拌均勻，裝入膠囊，即為治療功能性消化不良胃動力障礙的純中藥制劑膠囊。經(jīng)動物藥效學(xué)實驗及患者臨床統(tǒng)計結(jié)果表明，本發(fā)明有溫中行氣、通腑泄?jié)?，促進胃腸運動功能的功效，可明顯對抗阿托品所致的小鼠胃排空抑制及小腸推進抑制，顯著提高功能性消化不良患者的胃動力功能。經(jīng)臨床試用表明，與現(xiàn)有其它治療胃動力障礙藥物比較，維持時間長，長期服用無不良反應(yīng)，治療功能性消化不良的總有效率為98.3％，療效明顯優(yōu)于同類產(chǎn)品。
文檔編號A61P1/14GK101954032SQ20101050632
公開日2011年1月26日 申請日期2010年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月14日
發(fā)明者段素社 申請人:石家莊長城中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院