專利名稱：帶有毛細(xì)通道和消毒保護(hù)件的刺血針以及用于制造這種刺血針的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及帶有在權(quán)利要求1的前序部分中給出的特征的刺血針(Lanzette)，例如從文件EP 1360935 Al中已知的那樣。此外，本發(fā)明涉及一種用于制造這種類型的帶有消毒保護(hù)件(Sterilschutz)的刺血針的方法。
背景技術(shù)：
從文件EP 1360935 Al中已知帶有集成的檢驗(yàn)區(qū)域(Testbereich)(其包含用于確定分析物濃度(例如葡萄糖濃度)的檢測試劑(Nactiweisreagenz))的刺血針。該刺血針單獨(dú)地密封在承載帶的腔室中，并且由此被保護(hù)不受有害的環(huán)境影響。然而在對(duì)刺血針進(jìn)行消毒時(shí)存在這樣的危險(xiǎn)，即損壞檢驗(yàn)區(qū)域。

發(fā)明內(nèi)容
因此本發(fā)明的目的為，指出這樣的方式，S卩，可如何成本適宜地制造并儲(chǔ)存刺血針，該刺血針具有帶有檢測試劑的檢驗(yàn)區(qū)域和用于將體液試樣輸送到檢驗(yàn)區(qū)域處的毛細(xì)結(jié)構(gòu)(Kapillarstruktur)。該目的通過帶有在權(quán)利要求1中給出的特征的包裝(verpackt)的刺血針以及帶有在權(quán)利要求14中給出的特征的方法實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明的有利的改進(jìn)方案為從屬權(quán)利要求的對(duì)象。根據(jù)本發(fā)明設(shè)置成，在由消毒保護(hù)件圍繞的區(qū)域中封閉(blockieren)毛細(xì)結(jié)構(gòu)， 優(yōu)選地通過消毒保護(hù)件至少在毛細(xì)結(jié)構(gòu)的長度的一部分上填充(ausfilllen)毛細(xì)結(jié)構(gòu)。有利地，為了制造根據(jù)本發(fā)明的刺血針，首先可將刺扎元件(Stechelement)的尖端(Spitze)被包圍到消毒保護(hù)件中，從而在消毒之后可無問題地在無污染的危險(xiǎn)的情況下操作刺扎元件。尤其地，隨后可無困難地在已消毒的刺扎元件處安裝檢驗(yàn)區(qū)域，例如通過將檢驗(yàn)區(qū)域載體固定在刺扎元件處。在這種做法中，不由消毒過程損害檢驗(yàn)區(qū)域的敏感的檢測試劑。那么，即使在使用對(duì)輻射敏感的檢測試劑時(shí)，也不需要在通過輻射作用對(duì)刺血針進(jìn)行消毒時(shí)高成本地遮蓋檢驗(yàn)區(qū)域，因?yàn)橄局蟛旁诖淘幇惭b檢驗(yàn)區(qū)域，即，檢驗(yàn)區(qū)域位于刺血針的從消毒保護(hù)件中伸出的部分上。有利地，在根據(jù)本發(fā)明的刺血針中，即使在非常長時(shí)間的儲(chǔ)存時(shí)，也保持刺扎元件的尖端和在刺扎時(shí)毛細(xì)結(jié)構(gòu)的侵入患者的軀體中的部分清潔和消毒。由于封閉毛細(xì)結(jié)構(gòu)，在根據(jù)本發(fā)明的刺血針中排除了，檢驗(yàn)區(qū)域的材料通過毛細(xì)結(jié)構(gòu)到達(dá)刺血針的前部的部分中并且在刺扎時(shí)到達(dá)患者的軀體中。相反地，在刺血針簡單地密封在腔室中(如從文件EP 1 360 935 Al中已知的那樣)時(shí)，存在這樣的危險(xiǎn)，S卩，酵素(Enzyme)或灰塵隨著時(shí)間進(jìn)程移動(dòng)(wandern)到毛細(xì)結(jié)構(gòu)中并且隨著時(shí)間的推移在該處發(fā)揮疏水化 (hydrophobisierend)的作用或者甚至在刺扎時(shí)到達(dá)患者的軀體中并且在該處引起傷害。優(yōu)選地，在安裝消毒保護(hù)件之后才對(duì)刺扎元件進(jìn)行消毒，優(yōu)選地通過輻射作用，例如電子射線或Y射線。然而原則上也可能的是，首先對(duì)刺扎元件進(jìn)行消毒，并且隨后安裝消毒保護(hù)件。可以任意的順序進(jìn)行權(quán)利要求14的相應(yīng)的步驟b)至d)。在權(quán)利要求14中列舉的步驟的順序不意味著，必須以該順序進(jìn)行這些步驟。優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的刺血針布置在承載帶上。在此尤其優(yōu)選的是，單個(gè)的帶有消毒保護(hù)件的刺血針密封在腔室中。可通過承載帶和分別遮蓋刺血針的薄膜容易地制造合適的腔室。優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的刺血針的消毒保護(hù)件由至少兩個(gè)構(gòu)件接合在一起。在此，第一構(gòu)件遮蓋刺扎元件的上側(cè)的區(qū)段并且在被遮蓋的區(qū)段中填充(ausfilllen)毛細(xì)結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，第一構(gòu)件為薄膜。第二構(gòu)件遮蓋刺扎元件的下側(cè)的區(qū)段，從而包圍刺血針的頂端。優(yōu)選地，第二構(gòu)件為薄膜。在此，刺扎元件的這樣的兩個(gè)相對(duì)的區(qū)域被視為上側(cè)和下側(cè)，即，其在刺扎元件的縱向方向上延伸。例如，刺扎元件可近似地形成為圓柱形，從而上側(cè)和下側(cè)分別近似地具有半圓形的橫截面。然而，優(yōu)選地，刺扎元件為平的(flach)(例如由金屬片切割而成)。例如，可利用第一構(gòu)件對(duì)毛細(xì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行澆注(ausgie β en)。然而優(yōu)選地，將第一構(gòu)件壓入毛細(xì)結(jié)構(gòu)中，因?yàn)橹罂扇菀椎卦俅螌⒌谝粯?gòu)件從毛細(xì)結(jié)構(gòu)中移除。尤其優(yōu)選地， 在壓入時(shí)第一構(gòu)件塑性地變形。例如，可將刺扎元件放置在兩個(gè)薄膜之間，隨后按壓這兩個(gè)薄膜，從而兩個(gè)薄膜中的一個(gè)作為第一構(gòu)件變形并且被壓入毛細(xì)結(jié)構(gòu)中。之后，兩個(gè)薄膜材料配合地相連接，例如可相互粘貼(Verkleben)或焊接在一起。優(yōu)選地，第一薄膜比第二薄膜厚，優(yōu)選地，第一薄膜的厚度為第二薄膜的厚度的至少五倍、尤其地至少十倍。尤其優(yōu)選地，第一薄膜的厚度比毛細(xì)結(jié)構(gòu)的深度大、尤其地大至少10%。尤其優(yōu)選地，第二薄膜比刺扎元件薄，并且例如具有不超過刺扎元件的厚度的20%的厚度。優(yōu)選地，第一構(gòu)件為聚合物材料。然而也可使用例如金屬的材料，例如金屬泡沫或纖維材料。優(yōu)選地，第一構(gòu)件為多孔的，例如泡沫材料、尤其地聚合物泡沫。該措施具有的優(yōu)點(diǎn)為，第一構(gòu)件可尤其好地被壓入毛細(xì)結(jié)構(gòu)中以及再次從毛細(xì)結(jié)構(gòu)中移除。優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的刺血針的毛細(xì)結(jié)構(gòu)為毛細(xì)通道(Lapillarkanal)。該毛細(xì)通道優(yōu)選地構(gòu)造成溝槽(Rinne)。但是也可能的是，毛細(xì)通道為貫穿的(durchgehend)切口 (Schlitz)，從而毛細(xì)通道既朝向刺扎元件的上側(cè)也朝向刺扎元件的下側(cè)敞開。優(yōu)選地，毛細(xì)結(jié)構(gòu)為親水化(hydrophilisieren)的，例如通過等離子處理或通過其設(shè)有親水的覆層 (例如由肝磷脂制成)。


針對(duì)實(shí)施例參考附圖解釋本發(fā)明的其它細(xì)節(jié)和優(yōu)點(diǎn)。其中圖1顯示了不帶消毒保護(hù)件的根據(jù)本發(fā)明的刺血針的實(shí)施例；圖2顯示了在承載帶上的帶有消毒保護(hù)件的這種類型的刺血針；圖3顯示了沿著在圖2中的剖面線AA穿過刺血針的橫截面；圖4顯示了相對(duì)于圖2的側(cè)視圖；圖5顯示了消毒保護(hù)件的移除。
具體實(shí)施例方式在圖1中示意性地示出的刺血針具有刺扎元件1和承載體2。優(yōu)選地，刺扎元件1由金屬、尤其地由鋼制成，并且可例如由片材切割出刺扎元件1(例如通過沖裁、浸蝕 (人tzen)或激光光束切割(Laserstrahlschneiden))。但是，例如也可由陶瓷的材料或塑料制造刺扎元件1。例如可以從文件WO 2006/066744 Al中描述的方式制造合適的刺扎元件。毛細(xì)通道3作為毛細(xì)結(jié)構(gòu)布置在刺扎元件1中，在所示出的實(shí)施例中毛細(xì)通道3 從刺扎元件1的尖端4處開始。毛細(xì)結(jié)構(gòu)為如此設(shè)計(jì)尺寸的結(jié)構(gòu)，即，通過毛細(xì)力使其中的體液試樣運(yùn)動(dòng)。在此也可能的是，可以與刺扎元件1的尖端4成間距的方式才開始毛細(xì)通道3。就此而言重要的僅僅是，毛細(xì)通道3在刺扎時(shí)如此程度地侵入患者的軀體中，即，體液可到達(dá)毛細(xì)通道3中并且之后可通過毛細(xì)力傳輸體液。毛細(xì)通道3通入到帶有檢測試劑的檢驗(yàn)區(qū)域5中以用于確定體液試樣的分析物濃度。例如，檢驗(yàn)區(qū)域5可設(shè)有用于電化學(xué)的濃度確定的電極，或通過檢測試劑的與濃度相關(guān)的變色使光測的(photometrisch)濃度確定成為可能。在所示出的實(shí)施例中，檢驗(yàn)區(qū)域5 布置在承載體2上，該承載體2優(yōu)選地由塑料制成，然而也可由其它材料(例如金屬、陶瓷或半導(dǎo)體材料制成)。圖2以示意性的圖示顯示了在承載帶7上的帶有包圍刺扎元件1的尖端4的消毒保護(hù)件6的多個(gè)刺血針。圖3顯示了沿著圖2的剖面線AA的截面圖。刺扎元件1的由消毒保護(hù)件6a，6b包圍的區(qū)段具有優(yōu)選地大于2mm、例如2至3mm的長度。如圖2顯示的那樣，刺扎元件1從消毒保護(hù)件6中伸出。承載體2和檢驗(yàn)區(qū)域5 布置在消毒保護(hù)件6之外。消毒保護(hù)件6由兩個(gè)構(gòu)件6a，6b接合在一起，其在圖3中示意性地示出。第一構(gòu)件6a為多孔的薄膜，其遮蓋刺扎元件1的上側(cè)的區(qū)段，并且在被遮蓋的區(qū)段中通過多孔的薄膜填充毛細(xì)通道3來封閉毛細(xì)通道3。在被填充的毛細(xì)通道3的區(qū)域中在消毒保護(hù)件和刺扎元件1之間大多數(shù)情況下形成小于10 μ m的小的間隙。在所示出的實(shí)施例中，第二構(gòu)件6a同樣為薄膜，其例如由紙、金屬或(優(yōu)選地)由聚合物制成。在制造時(shí)，刺扎元件1放置并按壓在兩個(gè)薄膜6a，6b之間。在此，第一薄膜6a可由于其多孔性而強(qiáng)烈地壓縮。在按壓刺扎元件1時(shí)，第一薄膜6a在毛細(xì)通道3的兩側(cè)上強(qiáng)烈地壓縮。在毛細(xì)通道3的區(qū)域中，薄膜6a不太強(qiáng)烈地壓縮或甚至不壓縮，從而由薄膜6a 填充毛細(xì)通道3。優(yōu)選地，在較高的溫度下進(jìn)行按壓，例如在高于80°C、尤其地高于100°C的溫度下，以便第一薄膜6a可更好地變形且可填充毛細(xì)通道3。在按壓之后，兩個(gè)薄膜6a，6b相互連接，優(yōu)選地以材料配合的方式(例如通過粘貼或焊接)。優(yōu)選地，多孔的薄膜6a比刺扎元件1厚，尤其地，薄膜6a的厚度大于毛細(xì)通道3 的深度。在所示出的實(shí)施例中，第一薄膜6a的厚度大于第二薄膜6b的厚度的十倍、優(yōu)選地二十倍。在所示出的實(shí)施例中，第一薄膜6a具有大于100 μ m、例如130 μ m的厚度。第二薄膜具有小于10 μ m、例如6 μ m的厚度。第一薄膜6a可例如為微孔(mikroporiis)的膜片，其例如由位于德國Dreieich的 I^II公司以名稱BTS 25所銷售。第一薄膜6a也可例如由泡沫材料、例如聚苯乙烯制成。 在此，閉孔(geschlossenzellig)的泡沫材料為優(yōu)選的，但不必為強(qiáng)制的。例如，可利用密封薄膜(Siegelfolie)在第一薄膜6a的背離刺扎元件1的側(cè)邊上遮蓋第一薄膜6a?？烧成匣蚝干显撁芊獗∧?。優(yōu)選地，這種密封薄膜遮蓋第一薄膜6a的整個(gè)的上側(cè)。該密封薄膜可側(cè)向地伸出超過第一薄膜6a，并且可與第二薄膜6b粘貼或焊接在一起。作為用于消毒保護(hù)件的第一構(gòu)件6a的材料，這樣的聚合物材料為優(yōu)選的，S卩，其可容易地變形，以使得盡可能完全地填充毛細(xì)結(jié)構(gòu)的區(qū)段。此外，應(yīng)可盡可能容易地再次從毛細(xì)結(jié)構(gòu)中移除該材料，并且盡可能不損害毛細(xì)結(jié)構(gòu)的親水的(hydrophil)特性。在安裝消毒保護(hù)件6a，6b之后，可通過輻射作用(例如通過Y射線)對(duì)刺扎元件 1進(jìn)行消毒。通常25kGray的輻射劑量是足夠的。隨后可無困難地操作已消毒的刺扎元件 1，因?yàn)橛上颈Ｗo(hù)件6a，6b保護(hù)在刺扎時(shí)侵入患者軀體中的部分。已消毒的刺扎元件1固定在承載體2處，承載體2載有帶有用于確定體液試樣的分析物濃度的檢測試劑的檢驗(yàn)區(qū)域5。例如，刺扎元件1可與承載體2相粘貼和/或插入承載體2的合適的凹入部中。薄膜8粘貼到第一薄膜6a的背離刺扎元件1的表面上，并且優(yōu)選地也粘貼到承載體2上。優(yōu)選地，薄膜8為雙側(cè)的膠帶，利用該膠帶隨后將刺血針粘貼到承載帶7上。在此， 不是必須的是，薄膜8遮蓋多孔的薄膜6a或承載體2的整個(gè)的表面。足夠的是，薄膜8遮蓋承載體2或多孔的薄膜6a的表面的一部分。在圖4中以側(cè)視圖示出了帶有消毒保護(hù)件6a，6b和粘合薄膜8的刺血針。如在圖5 中示意性地示出的那樣，可彎曲承載帶7以用于移除消毒保護(hù)件。通過承載帶7的彎曲將消毒保護(hù)件63，乩翻折離開(wegklappen)刺扎元件1。在此，刺扎元件1穿破(durctibrechen) 第二薄膜6b，從而第二薄膜6b與第一薄膜6a —起翻折離開。例如從文件WO 2008/083844 Al中已知帶有用于彎曲承載帶的機(jī)構(gòu)的手持設(shè)備的細(xì)節(jié)。優(yōu)選地，承載帶7為聚合物薄膜，其厚度大于消毒保護(hù)件的第二薄膜6b的厚度，例如至少比第二薄膜6b的厚度大一半，尤其地至少為第二薄膜6b的厚度的兩倍。例如，承載帶7可為聚酯薄膜(Polyestherfolie)并且具有例如12 μ m的厚度。參考標(biāo)號(hào)列表1刺扎元件2承載體3毛細(xì)通道4刺扎元件的尖端5檢驗(yàn)區(qū)域6消毒保護(hù)件6a消毒保護(hù)件的第一構(gòu)件6b消毒保護(hù)件的第二構(gòu)件7承載帶8粘合薄膜
權(quán)利要求
1.一種刺血針，帶有用于刺扎到患者的皮膚中的刺扎元件(1)，帶有用于確定體液試樣的分析物濃度的檢測試劑的檢驗(yàn)區(qū)域(5)，布置在所述刺扎元件(1)中的毛細(xì)結(jié)構(gòu)(3)以用于將體液試樣輸送到所述檢驗(yàn)區(qū)域 (5)，以及消毒保護(hù)件(6)，所述消毒保護(hù)件(6)包圍所述刺扎元件的尖端G)，其特征在于，在由所述消毒保護(hù)件(6)包圍的區(qū)段中封閉毛細(xì)結(jié)構(gòu)(3)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的刺血針，其特征在于，通過所述消毒保護(hù)件(6)至少在所述毛細(xì)結(jié)構(gòu)(3)的長度的一部分上填充所述毛細(xì)結(jié)構(gòu)(3)，所述毛細(xì)結(jié)構(gòu)(3)被封閉。
3.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的刺血針，其特征在于，所述刺血針從所述消毒保護(hù)件(6)中伸出。
4.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的刺血針，其特征在于，所述消毒保護(hù)件(6)由至少兩個(gè)構(gòu)件接合在一起，其中，第一構(gòu)件(6a)遮蓋所述刺扎元件(1)的上側(cè)的區(qū)段并且在被遮蓋的區(qū)段中填充所述毛細(xì)通道(3)，并且第二構(gòu)件(6b)遮蓋所述刺扎元件(1)的下側(cè)的區(qū)段。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的刺血針，其特征在于，兩個(gè)構(gòu)件(6a，6b)中的至少一個(gè)為薄膜⑶。
6.根據(jù)權(quán)利要求3至5中任一項(xiàng)所述的刺血針，其特征在于，所述第一構(gòu)件(6a)為多孔的。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的刺血針，其特征在于，所述第一構(gòu)件(6a)為聚合物泡沫。
8.根據(jù)權(quán)利要求3至7中任一項(xiàng)所述的刺血針，其特征在于，將薄膜⑶粘貼到所述第一構(gòu)件(6a)的背離所述刺扎元件(1)的側(cè)邊上。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的刺血針，其特征在于，粘貼在所述第一構(gòu)件(6a)上的薄膜 (8)也粘貼到所述刺血針的從所述消毒保護(hù)件(6)中伸出的部分上。
10.根據(jù)權(quán)利要求3至9中任一項(xiàng)所述的刺血針，其特征在于，所述第一構(gòu)件(6a)比所述第二構(gòu)件(6b)厚，優(yōu)選地所述第一構(gòu)件(6a)的厚度為所述第二構(gòu)件(6b)的至少五倍、 尤其地至少為十倍。
11.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的刺血針，其特征在于，所述毛細(xì)結(jié)構(gòu)的至少一個(gè)區(qū)段為毛細(xì)通道，優(yōu)選地以溝槽的形式。
12.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的刺血針，其特征在于，所述刺扎元件(1)固定在承載體( 處，所述承載體( 承載所述檢驗(yàn)區(qū)域(5)。
13.一種帶有多個(gè)布置在其上的刺血針的承載帶，其特征在于，根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項(xiàng)構(gòu)造所述刺血針。
14.一種用于制造刺血針的方法，所述方法帶有以下步驟a)制造刺扎元件(1)，所述刺扎元件(1)在其上側(cè)上具有向上敞開的毛細(xì)通道(3)，b)利用第一材料(6a)遮蓋所述刺扎元件(1)的上側(cè)的區(qū)段，并且在所述區(qū)段中封閉所述毛細(xì)結(jié)構(gòu)(3)，c)利用第二材料(6b)遮蓋下側(cè)的區(qū)段，d)對(duì)所述刺扎元件(1)進(jìn)行消毒，e)將帶有檢測試劑的檢驗(yàn)區(qū)域( 安裝在所述刺扎元件(1)處。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一材料(6a)被壓入到所述毛細(xì)結(jié)構(gòu)⑶中。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種刺血針，其帶有用于刺扎到患者的皮膚中的刺扎元件(1)；帶有用于確定體液試樣的分析物濃度的檢測試劑的檢驗(yàn)區(qū)域(5)；布置在刺扎元件(1)中的毛細(xì)結(jié)構(gòu)(3)以用于將體液試樣輸送到檢驗(yàn)區(qū)域(5)；以及消毒保護(hù)件(6)，其包圍刺扎元件的尖端(4)。根據(jù)本發(fā)明設(shè)置成，在由消毒保護(hù)件(6)包圍的區(qū)段中封閉毛細(xì)結(jié)構(gòu)(3)。此外，本發(fā)明涉及一種用于制造刺血針的方法，其帶有以下步驟制造刺扎元件(1)，刺扎元件(1)在其上側(cè)上具有向上敞開的毛細(xì)通道(3)；利用第一材料遮蓋刺扎元件(1)的上側(cè)的區(qū)段，并且在該區(qū)段中封閉毛細(xì)結(jié)構(gòu)(3)；利用第二材料遮蓋下側(cè)的區(qū)段；消毒刺扎元件(1)；將帶有檢測試劑的檢驗(yàn)區(qū)域(5)安裝在刺扎元件(1)處。
文檔編號(hào)A61M5/32GK102292027SQ200980155394
公開日2011年12月21日 申請日期2009年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月21日
發(fā)明者H·哈蒂希 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司