專利名稱：一種治療糖尿病的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中醫(yī)藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，涉及采用藥物組合物治療糖尿病的方法，更具體 的說是一種以中草藥為原料，通過一定的方法制備而成的治療糖尿病的藥物組合物及其制 備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病是現(xiàn)代一種高發(fā)病，以持續(xù)高血糖為其基本生化特征的一種慢性全身性代 謝性疾病，患者做好糖尿病飲食控制。糖尿病可分為四型即1型糖尿病、2型糖尿病、妊 娠糖尿病和特殊類型糖尿病。1型糖尿病主要由自身免疫損害所致，約占糖尿病患者總數(shù) 的5%，發(fā)病年齡早.多見于兒童和青少年。2型糖尿病是由遺傳和環(huán)境因素共同作用的結(jié) 果，約占糖尿病總?cè)藬?shù)的90%以上，多見于體型超重或肥胖的中、老年人，有明顯的家族遺 傳性。妊娠糖尿病是指妊娠期間發(fā)生的糖尿病，它是由于患者在懷孕期間雌激素、孕激素等 拮抗胰島素的激素分泌增加，導(dǎo)致胰島素絕對或相對不足所致。特殊類型糖尿病主要包括 遺傳性β細(xì)胞缺陷、胰島疾病、內(nèi)分泌疾病以及藥物因素等所致的糖尿病。近年來，隨著分 子生物學(xué)的迅猛發(fā)展和診斷技術(shù)不斷提高，給糖尿病的研究和發(fā)展帶來了無限契機。祖國 醫(yī)學(xué)認(rèn)為，糖尿病屬于中醫(yī)"消渴"范疇，陰虛為本，燥熱為標(biāo)，血瘀偏盛為其發(fā)病機理，分 上\中\(zhòng)下三消辨治.中草藥治療糖尿病歷史悠久，經(jīng)驗豐富，選藥范圍廣泛，副作用小，對 改善癥狀，控制并發(fā)癥有西藥難以比擬的優(yōu)勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明由北沙參、翻白草、甘草、生地黃、枸杞子、木賊、葛根、生石膏、防風(fēng)、翻白 草。通過溶劑(水、30-90%乙醇)提取(加熱或滲漉)，純化后得提取物，再制成片劑、硬膠 囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸、水丸、滴丸、膏劑。本發(fā)明通過對218例糖尿病性眼 底出血患者觀察治療，證實具有活血化瘀、清肝明目的功能，可有效提高患者視力，降低眼 底出血復(fù)發(fā)率。臨床應(yīng)用以來，深受患者好評，臨床療效達77. 42%，有效的減少了致盲率， 提高了糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者的生存質(zhì)量，因此將本發(fā)明的藥物藥物組合物開發(fā)成預(yù)防 和治療糖尿病性眼底出血患者的藥物組合物是具有良好的經(jīng)濟效益及社會效益意義的。為 了達到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由下列重量的原料藥組 成北沙參3-9g、甘草10-20g、生地黃20_40g、枸杞子20_40g、當(dāng)歸5_20g、防風(fēng)5_20g、翻白草 5_20g、白術(shù) 5_20g、浮小麥5-20g、生石膏20-40g、淡竹葉20_40g、蒲公英20_40g、木賊5_20g、葛根5_20g、女貞子 20_40g。本發(fā)明人經(jīng)過反復(fù)的摸索和大量的實驗總結(jié)出優(yōu)選的藥物組合物，該藥物組合物 由下列重量的的原料藥材組成
北沙參3-6g、甘草10-15g、生地黃20-30g、枸杞子20-30g、當(dāng)歸5_10g、防風(fēng) 5-10g、翻白草5-15g、白術(shù)5-10g、浮小麥5-10g、生石膏20_30g、淡竹葉20-30g、蒲公英20-30g、木賊5_10g、葛根5_10g、女貞子20_30g。另一個優(yōu)選的藥物組合物，該藥物組合物由下列重量的的原料藥材組成北沙參6g、甘草15g、生地黃30g、枸杞子30g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、翻白草15g、白術(shù) log、浮小麥log、淡竹葉30g、蒲公英30g、木賊10g、葛根10g、生石膏30g、女貞子30g。本發(fā)明所述藥物組合物的劑型為片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜 丸、水丸、滴丸、膏劑。本發(fā)明制備各種制劑所采用的藥用輔料包括填充劑(如甘露醇、乳糖、聚乙二 醇)，粘合劑(淀粉、微晶纖維素)，崩解劑(如羧甲基纖維素、低取代的羥丙基纖維素)，潤 滑劑(如滑石粉、硬脂酸鎂)，濕潤劑(如丙二醇、乙醇)，抗氧劑(如焦亞硫酸鈉、硫代硫酸 鈉)等，它們可以是常用劑量，以常用的配比與提取物混合，當(dāng)提取物用量確定后，各藥用 輔料之間的配比可以根據(jù)需要適當(dāng)調(diào)節(jié)。本發(fā)明的另一個目的在于提供了藥物組合物的制備方法，包括下列步驟根據(jù)需 要將北沙參6g、甘草15g、生地黃30g、枸杞子30g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、翻白草10g、翻白草 30g、白術(shù)10g、浮小麥10g、淡竹葉30g、蒲公英30g、木賊10g、葛根10g、生石膏30g、女貞子 30g直接粉成粗粉，加入藥用輔料，例如羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素，乳糖，檸檬酸，微粉硅 膠，硬脂酸鎂，滑石粉充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，壓制成片。具體操作如下(1)浮小麥、女貞子、淡竹葉、蒲公英粉成粗粉，與北沙參、翻白草、白術(shù)、生石膏、甘 草、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、生石膏、防風(fēng)、翻白草合并，加水煎煮兩次，第一次加 水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1. 10-1. 25 (600C )的清膏或。(2)將浮小麥、女貞子、淡竹葉、蒲公英粉成粗粉，與北沙參、翻白草、白術(shù)、生石膏、 甘草、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、生石膏、防風(fēng)、翻白草合并，加水煎煮兩次，第一次 加水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度 為1. 18-1.23(600C)的清膏，加乙醇使含醇量達65%，攪勻，靜置M小時，濾過，濾液減壓回 收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10-1. 25(600C)的清膏。(3)將浮小麥、女貞子、淡竹葉、蒲公英粉成粗粉，與北沙參、翻白草、白術(shù)、生石膏、 甘草、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、生石膏、防風(fēng)、翻白草合并，加60%乙醇回流提取兩 次，第一次10倍量，加熱2小時，第二次加8倍量，加熱1. 5小時，合并提取液，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C)的清膏。(4)將浮小麥、女貞子、淡竹葉、蒲公英粉成粗粉與北沙參、翻白草、白術(shù)、甘草、當(dāng) 歸、木賊、生石膏、防風(fēng)、翻白草合并，加入60%乙醇回流提取，第一次加醇量8倍，2小時，第 二次加醇量6倍，1. 5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的 清膏，備用；將生地黃、枸杞子、葛根、生石膏加水煎煮兩次，第一次加水10倍，煎2小時，第 二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的清 膏，備用；合并二種清膏。本發(fā)明的制備方法中可以采用水或乙醇30-90%為提取溶媒，提取液再進行濃縮，純化后制成片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸、水丸、滴丸、膏劑。
具體實施例方式實施例1北沙參6g、甘草15g、生地黃30g、枸杞子30g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、翻白草10g、白術(shù) log、浮小麥log、淡竹葉30g、蒲公英30g、木賊10g、葛根10g、生石膏30g、女貞子30g。取浮小麥、女貞子、淡竹葉、蒲公英粉成粗粉，與北沙參、翻白草、白術(shù)、生石膏、甘 草、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、生石膏、防風(fēng)、翻白草合并，加水煎煮兩次，第一次加 水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.10-1. 25 (60°C)的清膏。取提取物清膏，進行干燥(60°C)，粉碎，按配置總量計稱取提取 物干粉，加入羧甲基淀粉鈉50g微晶纖維素45g，乳糖35g，檸檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸 鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥2-6小時，壓制成1000片。實施例2北沙參4g、甘草12g、生地黃20g、枸杞子20g、當(dāng)歸Sg、防風(fēng)Sg、翻白草10g、白術(shù) log、浮小麥log、淡竹葉20g、蒲公英30g、木賊10g、葛根10g、生石膏20g、女貞子30g。取浮小麥、女貞子、淡竹葉、蒲公英粉成粗粉，與北沙參、翻白草、白術(shù)、生石膏、甘 草、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、生石膏、防風(fēng)、翻白草合并，加水煎煮兩次，第一次加 水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1. 18-1. 23(60°C)的清膏，加乙醇使含醇量達65%，攪勻，靜置M小時，濾過，濾液減壓回收 乙醇并濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的清膏。取提取物清膏，進行干燥(60°C )，粉 碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素40g，乳糖35g，檸檬 酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-7(TC干燥2_6 小時，壓制成1000片。實施例3北沙參3g、甘草15g、生地黃20g、枸杞子30g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、翻白草10g、白術(shù) log、浮小麥log、淡竹葉30g、蒲公英30g、木賊8g、葛根10g、生石膏20g、女貞子30g。取浮小麥、女貞子、淡竹葉、蒲公英粉成粗粉，與北沙參、翻白草、白術(shù)、生石膏、甘 草、生地黃、枸杞子、當(dāng)歸、木賊、葛根、生石膏、防風(fēng)、翻白草合并，加60%乙醇回流提取兩 次，第一次10倍量，加熱2小時，第二次加8倍量，加熱1. 5小時，合并提取液，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的清膏。取提取物清膏，進行干燥(60°C )，粉碎，按配置 總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素30g，乳糖35g，檸檬酸3g，微粉 硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在70°C干燥6小時，壓制成1000 片。實施例4北沙參9g、甘草20g、生地黃30g、枸杞子20g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、翻白草10g、白術(shù)20g、浮小麥20g、生石膏40g、淡竹葉Mg、蒲公英20g、木賊20g、葛根10g、女貞子20g。取浮小麥、女貞子、淡竹葉、蒲公英粉成粗粉與北沙參、翻白草、白術(shù)、甘草、當(dāng)歸、 木賊、生石膏、防風(fēng)、翻白草合并，加入60 %乙醇回流提取，第一次加醇量8倍，2小時，第二
5次加醇量6倍，1.5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1.25(60°C)的清 膏，備用；將生地黃、枸杞子、葛根、生石膏加水煎煮兩次，第一次加水10倍，煎2小時，第二 次加水8倍，煎1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的清 膏，備用；合并二種清膏。取提取物清膏，進行干燥(60°C)，粉碎，按配置總量計稱取提取物 干粉，加入羧甲基淀粉鈉40g微晶纖維素35g，乳糖30g，檸檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂 4g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥2-6小時，壓制成1000片。實施例5實施例5的處方及提取工藝與實施例1的相同，取提取物清膏，進行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉50g微晶纖維素45g，乳糖35g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實施例6實施例6的處方及提取工藝與實施例2的相同，取提取物清膏，進行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素40g，乳糖35g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實施例7實施例7的處方及提取工藝與實施例3的相同，取提取物清膏，進行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素30g，乳糖35g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實施例8實施例8的處方及提取工藝與實施例4的相同，取提取物清膏，進行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉40g微晶纖維素35g，乳糖30g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂4g，滑石粉10g，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在40-70°C干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實施例9實施例9的處方及提取工藝與實施例4的相同，取提取物清膏，進行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，IOOg干粉加入聚乙二醇4000 100g，聚乙二醇6000 100g，焦亞硫酸鈉5g，加熱熔融溫度G0-90°C )，使原料和輔料充分混溶，滴制成丸。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由下列重量的原料藥組成北沙參3-9g、甘草10-20g、生地黃20-40g、枸杞子20_40g、 當(dāng)歸5-20g、防風(fēng)5-20g、 翻白草5-20g、白術(shù)5_20g、 浮小麥5-20g、淡竹葉20-40g、蒲公英20-40g、木賊5_20g、 葛根5-20g、生石膏20-40g、女貞子20-40g。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，該藥物組合物由下列重量的原料藥組成 北沙參3-6g、甘草10-15g、生地黃20-30g、枸杞子20-30g、當(dāng)歸5-10g、 防風(fēng)5-10g、 翻白草5-15g、白術(shù)5-10g、 浮小麥5-10g、生石膏20-30g、淡竹葉20-30g、女貞子20_30g。 蒲公英20-30g、木賊5-10g、 葛根5-10g。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，該藥物組合物由下列重量的原料藥組成 北沙參6g、甘草15g、生地黃30g、枸杞子30g、當(dāng)歸10g、防風(fēng)10g、翻白草15g、白術(shù)10g、浮小麥10g、淡竹葉30g、 蒲公英30g、木賊10g、葛根10g、生石膏30g、女貞子30g。
4.權(quán)利要求1-3任一項所述的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組合物可制成片 劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸、水丸、滴丸或膏劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的藥物組合物。它是由北沙參3-9g、甘草10-20g、生地黃20-40g、枸杞子20-40g、當(dāng)歸5-20g、防風(fēng)5-20g、翻白草5-20g、白術(shù)5-20g、浮小麥5-20g、淡竹葉20-40g、蒲公英20-40g、木賊5-20g、葛根5-20g、生石膏20-40g、女貞子20-40g、生石膏5-20g，通過水或30-90％乙醇加熱提取或滲漉，純化后得提取物，再制成各種制劑。臨床應(yīng)用以來，深受患者好評，臨床療效達77.42％，有效的減少了并發(fā)癥的發(fā)生，提高了糖尿病患者的生存質(zhì)量。
文檔編號A61P3/10GK102085309SQ20091022899
公開日2011年6月8日 申請日期2009年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月7日
發(fā)明者宋德成 申請人:天津太平洋制藥有限公司