專利名稱：一種治療更年期綜合癥的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療更年期綜合癥的中藥制劑及其制備 方法和用途。
背景技術(shù)：
更年期是女性卵巢功能從旺盛狀態(tài)逐漸衰退到完全消失的一個(gè)過(guò)渡時(shí)期，包括絕 經(jīng)和絕經(jīng)前后的一段時(shí)間。中醫(yī)稱之為“圍絕經(jīng)期綜合癥”。在更年期，婦女可出現(xiàn)一系列 的生理和心理方面的變化。多數(shù)婦女能夠平穩(wěn)地度過(guò)更年期，但也有少數(shù)婦女由于更年期 生理與心理變化較大，被一系列癥狀所困撓，影響身心健康。因此每個(gè)到了更年期的婦女都 要注意加強(qiáng)自我保健，保證順利地渡過(guò)人生轉(zhuǎn)折的這一時(shí)期。女性衰老更年期與腎、巢關(guān)系 密切。女性早衰早已經(jīng)成為社會(huì)和醫(yī)學(xué)界關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)。尤其是近幾年，這種現(xiàn)象更為 普遍，由于生活壓力、生育、流產(chǎn)等原因，很多女性剛過(guò)30歲，因面部就出現(xiàn)色斑、皺紋，乳 房干癟萎縮、松弛；陰道泌液減少，性機(jī)能減退，失眠、煩躁、潮熱、盜汗等癥狀，甚至有很多 人在35歲左右就開(kāi)始進(jìn)入更年期。醫(yī)學(xué)研究表明女人的一生大約要排出400-500多個(gè)卵子。也就是說(shuō)，女性從月經(jīng) 初潮到完全停經(jīng)，大約持續(xù)40多年的時(shí)間，正常女性的停經(jīng)年齡應(yīng)在55歲以后。然而，女 性從35歲以后，卵巢功能逐漸衰退，卵泡不能發(fā)育成熟并排卵，分泌的女性荷爾蒙逐漸減 少，月經(jīng)也就不能按時(shí)來(lái)臨；隨之出現(xiàn)一系列不適癥狀面色萎黃、皮膚粗糙、皺紋增多、失 眠多夢(mèng)、記憶力下降、腰酸背痛等。這一時(shí)期如不加強(qiáng)卵巢的養(yǎng)護(hù)，保證卵巢內(nèi)的卵泡吸收 充足的營(yíng)養(yǎng)，卵泡就不能發(fā)育成熟并排卵，分泌的女性雌孕激素降至最低，女性在45歲以 前就會(huì)出現(xiàn)月經(jīng)紊亂甚至停經(jīng)。伴隨出現(xiàn)一系列更年期綜合癥。女人一旦沒(méi)有了月經(jīng)，雌 性激素分泌量就驟減，卵巢功能迅速下降，許多癥狀隨之而來(lái)，女性就會(huì)變的心悸、胸悶、憂 慮、抑郁、易激動(dòng)、失眠、記憶力減退，而女人的容顏?zhàn)钪饕褪强看菩约に貋?lái)維持的，皮膚 失去光澤，皺紋大量出現(xiàn)。陰道黏膜會(huì)變薄，在面對(duì)外力傷害時(shí)顯得更加脆弱；思想變的不 集中；時(shí)常感覺(jué)腰酸背痛；消化系統(tǒng)對(duì)營(yíng)養(yǎng)的吸收減弱，骨質(zhì)疏松、關(guān)節(jié)痛也隨之而來(lái)。臨 床上更年期綜合癥的表現(xiàn)有(1)心血管癥狀陣發(fā)癥潮紅及潮熱，即突然感到胸部、頸部及面部發(fā)熱，同時(shí)上述 部位皮膚呈片狀發(fā)紅，然后出汗、畏寒、有時(shí)可擴(kuò)散到脊背及全身，歷時(shí)數(shù)秒到數(shù)分鐘。發(fā)作 次數(shù)不定，每天數(shù)次至數(shù)十次，時(shí)熱時(shí)冷，影響情緒、工作及睡眠，常使患者感到十分痛苦。 潮紅的原因說(shuō)法不一，有認(rèn)為是持續(xù)性雌激素低水平使血管擴(kuò)張所致。突然血管擴(kuò)張使皮 膚血流加速而發(fā)生潮紅。更年期婦女亦可出現(xiàn)短暫性高血壓，以收縮壓升高為主且波動(dòng)較 明顯，有時(shí)伴心悸、胸悶、氣短、眩暈等癥狀，這些變化主要是由于血管舒縮功能失調(diào)所致。(2)精神、神經(jīng)癥狀更年期婦女往往有憂慮、抑郁、易激動(dòng)、失眠、好哭、記憶力減 退、思想不集中等，有時(shí)喜怒無(wú)常，類似精神病發(fā)作。一般在更年期發(fā)生這些癥狀的婦女與 過(guò)去精神狀態(tài)不穩(wěn)定有關(guān)。(3)月經(jīng)及生殖器官改變，絕經(jīng)前月經(jīng)周期開(kāi)始紊亂，經(jīng)期延長(zhǎng)、經(jīng)血量增多甚至血崩，有些婦女可有周期延長(zhǎng)、經(jīng)血量漸減少，以后月經(jīng)停止；也有少數(shù)婦女驟然月經(jīng)停止， 性器官和第二性征由于雌激素的減少而逐漸萎縮。 (4)骨及關(guān)節(jié)癥狀更年期婦女往往有關(guān)節(jié)痛的表現(xiàn)，一般多累及膝關(guān)節(jié)。由于雌 激素下降，骨質(zhì)吸收加速，導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。另一方面，更年期婦女活動(dòng)量減少，對(duì)骨骼機(jī)械性 壓力減弱，骨質(zhì)吸收速度較骨的生長(zhǎng)速度快，造成骨質(zhì)疏松，臨床表現(xiàn)腰背痛。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明人經(jīng)過(guò)幾十年的長(zhǎng)期試驗(yàn)摸索驚奇地發(fā)現(xiàn)將一定量的白芍、太子參、佛 手、益母草、當(dāng)歸、山茱萸、龍骨酒、茯苓、生龍骨、珍珠母、續(xù)斷、仙靈脾、川芎、澤瀉、半夏藥 材混合，對(duì)治療更年期綜合癥有奇特的療效，總有效率高達(dá)90%以上。為此，本發(fā)明人進(jìn)行 了大量的嘗試性試驗(yàn)，在保證療效的前提下，進(jìn)一步完善了各味中藥的不同配比，終于完成 了本發(fā)明的試驗(yàn)，自行研制出了無(wú)毒副作用，服用方便的治療更年期綜合癥中藥制劑，暫且 命名為《更年安》。因此，本發(fā)明詳細(xì)的技術(shù)方案如下本發(fā)明公開(kāi)了一種治療更年期綜合癥的中藥制劑， 其包括作為活性成份的下列重量份數(shù)的原料藥材或其活性提取物和可藥用的載體，所述原 料藥材包括
白芍20-80份 太子參20-80份
當(dāng)歸20-80份 茯苓60-150份 珍珠母60-150份 川芎20-80份
益母草20-80份 龍骨60-150份 舉斷2O-8O份 澤瀉60-150份
佛手20-80份 山茱萸60-150份 生龍骨10-60份 仙靈脾60-150份 半夏60-150份。

本發(fā)明優(yōu)選的治療更年期綜合癥，其中原料藥材重量份數(shù)比為
白芍40-80份 當(dāng)歸40-80份
太子參40-80份 益母草40-80份
茯苓100-150份 龍骨100-150份 珍珠母100-150份 續(xù)斷40-80份 川芎40-80份澤瀉100-150份
佛手40-80份 山茱萸100-150份 生龍骨30-60份 仙靈脾100-150份 半夏100-150份。
本發(fā)明更加優(yōu)選的治療更年期綜合癥，其中原料藥材重量份數(shù)比為白芍60份 太子參60份
佛手60份
當(dāng)歸60份 益母草60份山茱萸120份
茯苓120份 龍骨120份
生龍骨40份
珍珠母120份續(xù)斷60份
仙靈脾120份
川芎60份 澤瀉120份
半夏120份。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)例中，將所述的原料藥材用溶劑提取，制成活性提取物。優(yōu) 選的溶劑選自水，乙醇或它們的混合物。本發(fā)明的中藥制劑可以是腸道給藥和非腸道給藥的任何劑型，優(yōu)選將原料藥材或 其活性提取物與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的載體充分混合制成口服制劑。優(yōu)選的口服 制劑是片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑。本發(fā)明還公開(kāi)了治療更年期綜合癥中藥制劑的制備方法，包括a.將處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回 流，收集濾液，如此反復(fù)2-3次，過(guò)濾后濃縮得到活性提取物；將活性提取物與藥學(xué)上可接 受的載體充分混合后制成口服制劑；或者b.將處方量的澤瀉、茯苓、珍珠母粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，備用；將白芍、益母草、當(dāng)歸、 山茱萸、龍骨、佛手加水1000-3000ml，煎煮2_3次，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏；續(xù)斷、仙靈脾、川 芎、太子參、生龍骨、半夏用75-95%乙醇作溶劑進(jìn)行滲漉，漉液回收乙醇，濃縮成清膏；將 上述兩種清膏與上述細(xì)粉混勻，制成粗顆粒，干燥，粉碎，過(guò)篩，制成顆粒，低溫干燥，過(guò)篩， 加入硬脂酸鎂，混勻，壓制成片。本發(fā)明當(dāng)用乙醇和水的混合物作為提取溶劑時(shí)，乙醇的濃度為75 95% (V/V)。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)例中，將上述方法a中得到的活性提取物進(jìn)一步經(jīng)醋酸 乙酯和正丁醇分別萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物與聚乙二醇重量份數(shù)比為 1 1.0 2.0的比例充分混合制成滴丸。其中的聚乙二醇可以是聚乙二醇-6000，聚乙二 醇-4000或聚乙二醇-6000與聚乙二醇-4000的混合物。其中聚乙二醇4000與聚乙二醇 6000混合物的重量比一般為1 0.1-10。本發(fā)明所選用的各味中藥材的功效如下熟地、佛手、當(dāng)歸、首烏、珍珠母、茯苓有 滋陰潛陽(yáng)、使陰陽(yáng)協(xié)調(diào)臟腑功能正常之功效；山茱萸、太子參、丹皮可瀉火以養(yǎng)陰；續(xù)斷、澤 瀉、仙靈脾養(yǎng)血安神、生津斂汗，可治療潮熱、汗出、心煩、失眠；半夏入肝清熱、瀉相火，可平 穩(wěn)血壓。本發(fā)明所述的中藥制劑，可將上述各藥材與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的藥用 載體混合制成口服制劑。例如湯劑、片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑等等。例如將上述諸 味藥材混合共研細(xì)末，分別裝入膠囊，每次3克，日2-4次。特殊的情況可根據(jù)患者的病情 適當(dāng)?shù)募右哉{(diào)節(jié)。本發(fā)明所述的藥用載體包括乳糖、蔗糖、淀粉、微晶纖維素、山梨醇、磷酸鈣；粘 合劑，例如糖漿、明膠、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、糊精；崩解劑，例如微晶 纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮；潤(rùn)滑劑，例如硬脂酸鎂；高 分子骨架材料，例如羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、乙基纖維素、巴西棕櫚蠟、氫化植物油、丙烯酸樹(shù)脂；成膜材料例如，羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸樹(shù)脂等等。
本發(fā)明的治療更年期綜合癥中藥制劑(優(yōu)選為更年安片)具有滋陰清熱，除煩安 神的作用，對(duì)于更年期的高血壓也有一定的降壓效果。所以臨床用于陰虛有熱的更年期綜 合癥，從而消除性情易燥易怒，自汗盜汗頻出，失眠多夢(mèng)、眩暈耳鳴，煩躁不安血壓不穩(wěn)等 癥，效果明顯。
具體實(shí)施例方式下面的實(shí)施例可以幫助本領(lǐng)域的技術(shù)人員更全面的理解本發(fā)明。但不以任何方式 限制本發(fā)明，本發(fā)明實(shí)施例中的份數(shù)可以根據(jù)實(shí)際的需要加以選擇為克或公斤。
權(quán)利要求
1. 一種治療更年期綜合癥的中藥制劑，其包括作為活性成份的下列重量份數(shù)的原料藥 材或其活性提取物和可藥用的載體，所述原料藥材包括白芍20-80份 當(dāng)歸20-80份 茯苓60-150份 珍珠母60-150份 川芎20-80份太子參20-80份 益母草20-80份 龍骨60-150份 續(xù)斷20-80份 澤瀉60-150份佛手20-80份 山茱萸60-150份 生龍骨10-60份 仙靈脾60-150份 半夏60-150份。
2.權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其中原料藥材重量份數(shù)比為白芍40-80份 當(dāng)歸40-80份 茯苓100-150份太子參40-80份 益母草40-80份 龍骨100-150份珍珠母100-150份 續(xù)斷40-80份 川芎40-80份澤瀉100-150份佛手40-80份 山茱萸100-150份 生龍骨30-60份 仙靈脾100-150份 半夏100-150份。
3.權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其中的原料藥材重量份數(shù)比為佛手 60份白芍60份 當(dāng)歸60份 茯苓120份 珍珠母120份太子參60份 益母草60份 龍骨120份 續(xù)斷60份山茱萸 120份 生龍骨40份 仙靈脾120份川芎60份 澤瀉120份半夏120份。
4.權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其中所述的活性提取物是采用水、乙醇或它們的混合 物作為溶劑提取的。
5.權(quán)利要求1 4任一項(xiàng)所述的中藥制劑，其特征在于將其中所述的原料藥材或其活 性提取物與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的載體混合制成口服制劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療更年期綜合癥的中藥制劑，包括作為活性成份的原料藥材或其活性提取物和可藥用的載體，所述原料藥材包括白芍60份、太子參60份、佛手60份、當(dāng)歸60份、益母草60份、山茱萸120份、茯苓120份、龍骨120份、生龍骨40份、珍珠母120份、續(xù)斷60份、仙靈脾120份、川芎60份、澤瀉120份、半夏120份。本發(fā)明的制劑具有無(wú)毒副作用，滋陰，除煩安神。用于更年期潮熱汗出，眩暈耳鳴，煩躁失眠。服用方便，療效高，已在臨床上普遍使用，有效率達(dá)90％以上。
文檔編號(hào)A61K35/02GK102058741SQ200910228569
公開(kāi)日2011年5月18日 申請(qǐng)日期2009年11月13日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月13日
發(fā)明者宋富智 申請(qǐng)人:天津金世制藥有限公司