專利名稱：一種治療急性胃腸炎的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療急性胃腸炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
急性胃腸炎是夏秋季的常見病、多發(fā)病，一般潛伏期為1-2天。多由于細(xì)菌及病 毒等感染所致。主要表現(xiàn)為上消化道病狀及程度不等的腹瀉和腹部不適，隨后出現(xiàn)電解質(zhì) 和液體的丟失。本病屬于中醫(yī)“嘔吐、腹痛、瀉泄”等病癥范疇。急性腸胃炎是由于食進(jìn)含 有病原菌及其毒素的食物，或飲食不當(dāng)，如過量的有刺激性的不易消化的食物而引起的腸 胃道粘膜的急性炎癥性改變。在我國以夏、秋兩季發(fā)病率較高，無性別差異，一般潛伏期為 12 36小時。沙門氏菌屬是引起急性腸胃炎的主要病原菌，其中以鼠傷寒沙門氏菌、腸炎 沙門氏菌、豬霍亂沙門氏菌、雞沙門氏菌、鴨沙門氏菌較為常見。惡心、嘔吐、腹瀉是急性胃 腸炎的主要癥狀。為什么急性胃腸炎會引起嘔吐和腹瀉呢？這是通過神經(jīng)反射作用而產(chǎn)生 的。急性胃腸炎時，由于細(xì)菌、毒素或胃腸粘膜的炎癥，刺激了消化道的感受器，沖動傳入延 髓的嘔吐中樞，引起嘔吐中樞興奮，通過傳出神經(jīng)分別到達(dá)胃、膈肌、呼吸肌、腹肌及咽、腭、 會厭等處胃是人體的主要消化器官，如果飲食不當(dāng)就有可能造成急性胃腸炎。急性胃腸炎 是一種常見的內(nèi)科疾病，主要病因是飲食不當(dāng)，或者其他疾病的衍生癥狀。急性胃腸炎的癥狀主要包括1、上腹痛正中偏左或臍周壓痛，呈陣發(fā)性加重或持 續(xù)性鈍痛，伴腹部飽脹、不適。少數(shù)病人出現(xiàn)劇痛。2、惡心、嘔吐嘔吐物為未消化的食物，吐 后感覺舒服，也有的病人直至嘔吐出黃色膽汁或胃酸。3、腹瀉伴發(fā)腸炎者出現(xiàn)腹瀉，隨胃部 癥狀好轉(zhuǎn)而停止，可為稀便和水樣便。4、脫水由于反復(fù)嘔吐和腹瀉，失水過多引起，皮膚彈 性差，眼球下陷，口渴，尿少等癥狀，嚴(yán)重者血壓下降，四肢發(fā)涼。5、嘔血與便血少數(shù)病人嘔 吐物中帶血絲或呈咖啡色，大便發(fā)黑或大便潛血試驗陽性。說明胃粘膜有出血情況。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療急性胃腸炎的藥物組合物，它是由下述原料藥組 成藿香5-30份、猴頭菌50-100份、竹茹1-50份、苦木1_20份、生姜5_25份、穿心蓮5_35 份、鮮橘皮5-25份組成。本發(fā)明優(yōu)選的藥物組合物，其特征在于它是由下述原料藥組成藿香10-30份、猴 頭菌50-80份、竹茹1-35份、苦木1-10份、生姜10-25份、穿心蓮10-35份、鮮橘皮10-25 份組成。本發(fā)明更加優(yōu)選的藥物組合物，它是由下述原料藥組成藿香10-25份、猴頭菌 60-80份、竹茹10-20份、苦木1-8份、生姜10-25份、穿心蓮10-25份、鮮橘皮10_25份組成。本發(fā)明特別優(yōu)選的藥物組合物，它是由下述原料藥組成藿香10份、猴頭菌60份、 竹茹20份、苦木8份、生姜25份、穿心蓮25份、鮮橘皮10份組成。
本發(fā)明所述的治療急性胃腸炎藥物組合物，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸；注 射劑為水針劑或凍干粉針劑。本發(fā)明的治療急性胃腸炎的藥物組合物制備工藝，包括如下步驟將藿香5-30 份、猴頭菌50-100份、竹茹1-50份、苦木1-20份、穿心蓮5_35份、鮮橘皮5_25份用乙醇和 水進(jìn)行提取，分別濃縮成浸膏，加水使成混懸液，再用85 95%乙醇和水提取2 4次，每 次用1200 3000ml乙醇和500 1500ml水進(jìn)行提取4 6小時。再用乙酸乙酯和正丁 醇分別萃取，萃取液濃縮至干成為提取物；將生姜5-25份與提取物及藥用輔料混合制成各 種制劑。各種藥物制劑的常規(guī)制備方法如下(1)按上述各配比稱取含5-50%提取物，加入生姜5-25份，再加入70%%的填充 齊U、粘合劑、崩解劑等，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在60°C干燥3小時壓制成片或?qū)⒅瞥傻臐?顆粒直接在70°C干燥4小時，然后充填入空膠殼中制成膠囊。(2)按上述各配比稱取含1-30%提取物，加入生姜5-25份，再加入70-99. 5%的溶 齊U、防腐劑，充分混合，加活性炭脫色，過濾，用小于0. 45 μ m微空濾膜過濾，經(jīng)超濾后灌封， 100°C滅菌30-60分鐘或?qū)⑺脼V液按標(biāo)準(zhǔn)分裝后，在真空條件下冷凍干燥制成凍干粉針 劑。(3)按配置總量計稱取含5% -50%提取物，加入40% -90%的填充劑、崩解劑、矯 味劑等，充分?jǐn)嚢杌旌嫌?2-14目篩制成顆粒。在60-70°C干燥2-4小時，使每克顆粒劑含 提取物 100-600mg。(4)取基質(zhì)聚乙二醇6000和聚乙二醇4000、甘油置容器中，于水浴上加熱到90°C， 待全部熔融后，按照提取物與基質(zhì)重量份數(shù)比為1 1.0 3.0的比例加入提取物，攪拌至 溶解、均勻；將配制好的藥液轉(zhuǎn)移至貯液瓶中，密閉并保溫在90°C，調(diào)節(jié)液滴定量閥門，滴 入38°C的甲基硅油中；將形成的滴丸浙盡并擦除甲基硅油，經(jīng)干燥，即得滴丸。本發(fā)明對制得的治療急性胃腸炎的藥物組合物進(jìn)行了臨床療效及其安全性試驗。 方法采用隨機、對照試驗方法，觀察本發(fā)明的組合物治療180例急性胃腸炎的臨床療效，治 療組(本發(fā)明的提取物制成的片劑)120例，對照組(藿香正氣口服液組)60例。結(jié)果治療 組臨床痊愈率為75. 1%，顯效率為16. 3%，有效率為36% ；對照組臨床痊愈率為55. 1%， 顯效率為33. 3 %，有效率為9. 0 %。中醫(yī)證候療效比較治療組臨床痊愈率為76. 3 %，顯 效率為19. 3%，有效率為3.1% ；對照組臨床痊愈率為63.4%，顯效率為33.6%，有效率為 5.0%。結(jié)論本發(fā)明的組合物治療急性胃腸炎有明顯療效，且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
具體實施方式
實施例1(A)將藿香30份、猴頭菌100份、竹茹30份、苦木20份、穿心蓮35份、鮮橘皮25 份用1500ml乙醇和600ml水進(jìn)行提取，分別濃縮成浸膏，加250ml水使成混懸液，再用95% (V/V)乙醇和水提取4次，每次用1200ml乙醇和1500ml水進(jìn)行提取6小時。再用乙酸乙酯 1200ml和正丁醇800ml分別萃取，萃取液濃縮至干成為提取物備用。(B)將藿香30份、猴頭菌80份、竹茹50份、苦木18份、2穿心蓮5份、鮮橘皮15 份用IOOOml乙醇和700ml水進(jìn)行提取，分別濃縮成浸膏，加300ml水使成混懸液，再用75%乙醇和水提取2次，每次用900ml乙醇和1200ml水進(jìn)行提取3小時。再用乙酸乙酯IOOOml 和正丁醇500ml分別萃取，萃取液濃縮至干成為提取物備用。處方提取物(A)200g，生姜25g，微晶纖維素100g，低取代羥丙基纖維素12g，硬脂 酸14g，滑石粉20g。將上述原料充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在70°C干燥4小時壓制成片。實施例2 處方提取物(B)lOOg，生姜15g，微晶纖維素50g，微粉硅膠20g，淀粉35g，硬脂酸 2g，滑石粉10g，將制成的濕顆粒直接在。C干燥2小時，然后充填入空膠殼中制成膠囊。實施例3 處方提取物(B)400g，生姜25g，羧甲基淀粉鈉135g，檸檬酸10g。攪拌混合用20 目篩制成顆粒。在60°C干燥2小時制成顆粒劑。實施例4 處方提取物(A)25g，生姜12g，聚乙二醇-6000 20g，焦亞硫酸鈉適量。加熱熔融 溫度(90°C )，使原料和輔料充分混溶，滴制成丸。實施例5 處方提取物(A) IOg生姜2ml，丙二醇300ml。注射用水適量將上述原料充分混 合，加活性炭脫色，過濾，用小于0. 45um微空濾膜過濾，經(jīng)超濾后灌封。實施例6 處方提取物(B) 10g，生姜2ml，碳酸鈉適量，注射用水適量。將所得濾液按標(biāo)準(zhǔn)分 裝后，在真空條件下冷凍干燥制成干粉針劑。
權(quán)利要求
1.一種治療急性胃腸炎的藥物組合物，其特征在于，它是由下述原料藥組成藿香 5-30份、猴頭菌50-100份、苦木1-50份、竹茹1_35份、生姜5_25份、穿心蓮5_35份、鮮橘 皮5-25份組成。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它是由下述原料藥組成藿香10-30 份、猴頭菌50-80份、竹茹1-20份、苦木1-10份、生姜10-25份、穿心蓮10-35份、鮮橘皮 10-25份組成。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它是由下述原料藥組成藿香10-25 份、猴頭菌60-80份、竹茹10-15份、苦木1-8份、生姜10-25份、穿心蓮10-25份、鮮橘皮 10-25份組成。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它是由下述原料藥組成藿香10份、 猴頭菌60份、竹茹20份、苦木8份、生姜25份、穿心蓮25份、鮮橘皮10份組成。
5.權(quán)利要求1-4所述治療急性胃腸炎藥物組合物，其特征在于所述的組合物為片劑、 膠囊劑、顆粒劑、滴丸；注射劑為水針劑或凍干粉針劑。
6.權(quán)利要求1-4所述治療急性胃腸炎藥物組合物的制備方法，包括將藿香5-30份、猴 頭菌50-100份、竹茹1-50份、苦木1-20份、穿心蓮5_35份、鮮橘皮5_25份用乙醇和水進(jìn) 行提取，分別濃縮成浸膏，加水使成混懸液，再用75 95%乙醇和水提取2 4次，每次用 1200 3000ml乙醇和500 1500ml水進(jìn)行提取4 6小時。再用乙酸乙酯和正丁醇分 別萃取，萃取液濃縮至干成為提取物；將生姜5-25份與提取物及藥用輔料混合制成各種制 劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療急性胃腸炎的中藥制劑，其特征在于，它是由下述原料藥組成藿香5-30份、猴頭菌50-100份、苦木1-50份、生姜5-25份、穿心蓮5-35份、鮮橘皮5-25份組成。本發(fā)明的中藥制劑能快治療腹瀉、腹脹、腹痛以及痢疾、急性胃腸炎等病癥狀。臨床驗證本發(fā)明的組合物對于急性胃腸炎，胃潰瘍等諸癥療效顯著且療效迅速，臨床治療總有效率達(dá)到95％。
文檔編號A61K36/9068GK102058858SQ200910228558
公開日2011年5月18日 申請日期2009年11月13日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月13日
發(fā)明者宋富智 申請人:天津金世制藥有限公司