專利名稱：用于可植入限制裝置和數(shù)據(jù)記錄器的數(shù)據(jù)分析方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總的涉及一種可植入的限制性開口裝置，更具體地涉及用 于監(jiān)測(cè)與植入的食物限制裝置有關(guān)的生理參數(shù)的通信系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
特別是在美國(guó)，隨著肥胖人數(shù)持續(xù)增加，并且所知道的肥胖對(duì) 健康的負(fù)面影響越來越多，肥胖變得越來越受到關(guān)注。人的體重超 過理想體重100磅或者更多的病理性肥胖尤其引起嚴(yán)重健康問題的 極大風(fēng)險(xiǎn)。因此，大量的注意力被聚焦到治療肥胖患者上。治療病 理性肥胖的 一 種方法是圍繞胃的上部設(shè)置限制裝置，諸如細(xì)長(zhǎng)的束 帶。胃束帶典型地包括具有固定端點(diǎn)的填充了流體的彈性嚢，該嚢 緊鄰食道-胃結(jié)合部的下部圍繞胃，以便在束帶上方形成小的胃袋并 在胃中形成減小了的人造開口。當(dāng)流體注入嚢中時(shí)，束帶抵靠胃膨 脹，從而在胃中形成食物攝入限制部分或者人造開口。為了減少這 種限制，將流體從束帶中去除。束帶的作用是減小可利用的胃的容 積，并由此在變得"飽脹"之前減少可被消耗掉的食物量。
食物限制裝置還包括類似地圍繞胃上部的以機(jī)械方式調(diào)節(jié)的胃 束帶。這些胃束帶包括任意數(shù)量的彈性材料或者傳動(dòng)裝置以及驅(qū)動(dòng) 裝置，以便調(diào)節(jié)胃束帶。另外，胃束帶已經(jīng)被發(fā)展為包括液壓和機(jī)械驅(qū)動(dòng)元件。這樣的可調(diào)節(jié)胃束帶的例子在2000年5月30日公告 的題為"Mechanical Food Intake Restriction Device"的美國(guó)專利 No.6067991中公開，該文獻(xiàn)的內(nèi)容通過引用而包含在本申請(qǐng)中。還 已知的是，通過將可膨脹的彈性嚢植入到胃腔本身中來限制胃腔中 可用的食物容積。嚢填充有流體以便抵靠胃壁膨脹，并且由此減少 胃內(nèi)可用的食物容積。
使用上述食物限制裝置的每一種進(jìn)行安全有效的處理都要求所 述裝置被有規(guī)律地監(jiān)測(cè)并調(diào)節(jié)以改變施加到胃上的限制程度。使用 束帶裝置，在最初植入之后束帶上方的胃袋的尺寸顯著增加。因此， 胃中的人造開口最初必須被形成得大到足以使患者能夠接收充足養(yǎng) 分，同時(shí)胃能夠適應(yīng)束帶裝置。隨著胃袋尺寸增加，束帶可被調(diào)節(jié) 以改變?nèi)嗽扉_口的尺寸。另外，需要改變?nèi)嗽扉_口的尺寸以便適應(yīng) 患者身體或者治療狀況的變化，或者在更緊急的情況下，減輕梗阻 或者嚴(yán)重食管擴(kuò)張。傳統(tǒng)地，調(diào)節(jié)液壓胃束帶要求在休伯針和注射 器被用于穿刺患者皮膚并經(jīng)注射端口將流體加入到嚢中或者從嚢中 除去期間按照規(guī)定看醫(yī)生。最近，已經(jīng)發(fā)展了能夠以非侵入方式調(diào) 節(jié)束帶的可植入泵。外部程序裝置使用遙測(cè)技術(shù)與植入的泵通信， 以便對(duì)泵進(jìn)行控制。在按照規(guī)定看醫(yī)生期間，醫(yī)生將程序裝置的手 持部分放置在胃植入物附近并將功率信號(hào)和命令信號(hào)傳遞給植入 物。植入物又調(diào)節(jié)束帶中的流體水平并將響應(yīng)命令傳遞給程序裝置。
在這些胃束帶的調(diào)節(jié)過程中，難以確定調(diào)節(jié)進(jìn)行得怎樣，以及 調(diào)節(jié)是否具有所需效果。在用于確定調(diào)節(jié)效力的嘗試中， 一些醫(yī)生 采用在正進(jìn)行調(diào)節(jié)時(shí)吞咽鋇的透視法，但是，透視法很昂貴并且存 在承受輻射量的問題。其他醫(yī)生指示患者在調(diào)節(jié)過程中或之后飲用 一杯水以確定水是否通過調(diào)節(jié)的人造開口。但是，水法僅僅保證了 患者不被阻礙，而不能提供有關(guān)調(diào)節(jié)效力的任何信息。通常，醫(yī)生 基于他們的已有經(jīng)驗(yàn)可簡(jiǎn)單地采用"盡可能嘗試"法，調(diào)節(jié)的結(jié)果
可能直到數(shù)小時(shí)或者數(shù)天后當(dāng)患者經(jīng)歷了對(duì)胃腔的完全阻礙時(shí)或者 胃束帶由于在組織壁上的過大的壓力而導(dǎo)致胃組織的侵蝕時(shí)才被揭TF。
另外，在過去，對(duì)胃束帶的長(zhǎng)期性能和/或患者進(jìn)行跟蹤或監(jiān)測(cè) 是困難的，但這具有很廣泛的益處。例如，獲得和顯示在一段時(shí)間 來自胃束帶或與胃束帶相關(guān)的數(shù)據(jù)(實(shí)時(shí)數(shù)據(jù))可以用于調(diào)節(jié)、診 斷、監(jiān)測(cè)或其他目的?？梢赃M(jìn)一步有利地存儲(chǔ)這種數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn) 行處理以獲得其它類型的有意義的數(shù)據(jù)和/或?qū)⑺鰯?shù)據(jù)與遠(yuǎn)程位置 進(jìn)行通信。允許醫(yī)生或患者操縱或跟蹤這種信息可以增加新的尺寸， 以治療肥胖或進(jìn)行其它形式的治療。前述的例子僅僅是示例性的而 非限制性的。雖然已經(jīng)利用各種技術(shù)和裝置治療肥胖，但相信沒有 人早于本發(fā)明人提出或利用如所附權(quán)利要求書中所限定的本發(fā)明。
因此，提供了用于可植入的胃限制裝置的方法和裝置，特別是 用于記錄、顯示、分析和/或處理來自可植入的限制裝置或與可植入 的限制裝置相關(guān)的數(shù)據(jù)。

發(fā)明內(nèi)容
在一個(gè)方面，提供了 一種用于顯示來自可植入的限制裝置或與 其相關(guān)的信息的生理監(jiān)測(cè)裝置的屏幕顯示。例如， 一種示例性的屏 幕顯示可以包括由可植入的限制裝置，例如可調(diào)節(jié)的胃束帶包圍的 區(qū)域的布置的模擬圖形，該模擬圖形通過區(qū)域指示布置的尺寸。所 指示的尺寸可以至少部分地基于由可植入的限制裝置感測(cè)參數(shù)和傳 遞到生理監(jiān)測(cè)裝置的參數(shù)。在這里描迷的該實(shí)施方式和其它實(shí)施方 式中，所感測(cè)參數(shù)可以包括多種參數(shù)，例如壓力、脈沖計(jì)數(shù)、脈沖 寬度、脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖幅度、脈沖頻率、所感測(cè)的電子特征等。 在一些實(shí)施方式中，模擬圖形可以包括一個(gè)或多個(gè)在所包圍的區(qū)域 的圖形表示上顯示的等量線，等量線表示所感測(cè)參數(shù)值，使得在該 區(qū)域中布置的參數(shù)指示所感測(cè)參數(shù)。等量線可以改變顏色以標(biāo)示與 所感測(cè)參數(shù)值相關(guān)的情況。在其它實(shí)施方式中，模擬圖形可以包括 人造開口的橫截面的圖像、圍繞解剖腔設(shè)置的限制裝置的圖像、丸 劑、圖標(biāo)、標(biāo)記的圖像，和/或三維圖像。模擬圖形也可以包括影像圖形，用于示出在一段時(shí)間內(nèi)根據(jù)由可植入的限制裝置所感測(cè)壓力 (或其它參數(shù))的開口尺寸中的變化。模擬圖形還可以基于從患者 身體荻得的圖像，其中，可植入的限制裝置被植入患者體內(nèi)。屏幕 顯示還可以包括對(duì)所感測(cè)參數(shù)、示出在圖形或標(biāo)度盤指示器上的所 感測(cè)參數(shù)數(shù)據(jù)、和/或可植入的限制裝置的限制狀態(tài)的指示的文本指 示器。
在另 一 個(gè)方面中， 一 種示例性的屏幕顯示可以包括所感測(cè)參數(shù) 隨著時(shí)間的圖形，該圖形包括由可植入的限制裝置，例如可調(diào)節(jié)的 胃束帶所感測(cè)的數(shù)據(jù)表示參數(shù)值的圖形表示，并且傳遞到生理監(jiān)測(cè) 裝置。該屏幕顯示還可以包括一個(gè)或多個(gè)設(shè)置在圖形表示上的注釋 標(biāo)記，以指示在選擇的時(shí)間注釋的存在， 一個(gè)或多個(gè)注釋標(biāo)記每個(gè) 與描述，例如文本或圖像相關(guān)聯(lián)。相關(guān)聯(lián)的描述可以包括例如醫(yī)療 事件的描述、生理狀態(tài)的描述、癥狀的描述、患者的意見、和/或醫(yī) 生的意見。圖形表示可以包括曲線描繪的所感測(cè)壓力值。屏幕顯示 還可以包括一 列預(yù)定的注釋事件，從所述事件用戶可以選擇描述。
在另 一 方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括參數(shù)/容積數(shù)據(jù) 集(例如，參數(shù)數(shù)據(jù)集、例如壓力、脈沖計(jì)數(shù)、脈沖寬度、脈沖幅 度、脈沖頻率等)、對(duì)應(yīng)于患者體內(nèi)的可植入的限制裝置，例如可
調(diào)節(jié)的胃束帶并且包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)量(a)用于可植入的限制裝 置的填充容積與(b)由可植入的限制裝置在填充容積處所感測(cè)的并 且傳遞到生理監(jiān)測(cè)裝置的參數(shù)的每個(gè)參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的多個(gè)圖形表 示。多個(gè)圖形表示中的 一 個(gè)可以表示用于當(dāng)前患者的壓力/容積數(shù)據(jù) 集，圖形表示的另 一個(gè)可以表示用于另 一位患者的參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集。 在 一 些實(shí)施方式中，參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的多個(gè)圖形表示的 一 種表 示當(dāng)前患者，多個(gè)圖形表示的剩余圖形表示代表用于患者群的參數(shù)/ 容積數(shù)據(jù)集。圖形表示例如可以是圖示在參數(shù)和填充容積的圖形上 的曲線。圖形表示也可以包括顯示在參數(shù)和填充容積的圖形上的曲 線，并且其中多個(gè)圖形表示中的一個(gè)表示用于當(dāng)前患者的參數(shù)/容積 數(shù)據(jù)集，另 一個(gè)圖形表示代表用于患者群的平均參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集，該平均參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)量(a)填充容積和(b)
由可植入的限制裝置在填充容積處通過患者群所感測(cè)參數(shù)(例如壓 力)平均值。屏幕顯示還可以包括上界趨勢(shì)線和下界趨勢(shì)線，并且 限定圍繞圖示平均參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的線。
還可以提供一種用于監(jiān)測(cè)可植入的限制裝置的方法，在一種實(shí) 施方式中，該方法可以包括提供多個(gè)參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集，每個(gè)對(duì)應(yīng)于
患者體內(nèi)的可植入的限制裝置并且包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)量(a)用于 可植入的限制裝置的填充容積與(b)由可植入的限制裝置在填充容 積處所感測(cè)的并且傳遞到外部裝置的參數(shù)。該方法還可以包括顯示 對(duì)應(yīng)于所選擇的可植入的限制裝置的所選擇的參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的圖 形表示以及對(duì)應(yīng)于一個(gè)或多個(gè)其它可植入的限制裝置的 一個(gè)或多個(gè) 其它參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的一個(gè)或多個(gè)其它圖形表示。該方法還可以包 括計(jì)算一個(gè)或多個(gè)其它參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的每個(gè)容積的平均壓力值以
形成平均的參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集，并且顯示平均參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的圖形 表示。
在又一個(gè)方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括具有參數(shù)軸 和脈沖計(jì)數(shù)軸的圖形，用于使由可植入的限制裝置，例如可調(diào)節(jié)的 胃束帶所感測(cè)參數(shù)與脈沖計(jì)數(shù)相關(guān)。脈沖計(jì)數(shù)可以表示在吞咽事件 中在脈沖序列中的所感測(cè)參數(shù)的脈沖的序列數(shù)。該屏幕顯示還可以 包括在參數(shù)和脈沖計(jì)數(shù)交會(huì)處設(shè)置在圖形上的多個(gè)離散的指示器， 其中每個(gè)離散的指示器表示預(yù)定的參數(shù)幅值并且多個(gè)離散的指示器 由此表示在脈沖序列中用于每個(gè)脈沖所測(cè)量的總的參數(shù)幅值。在一 些實(shí)施方式中，時(shí)間印才莫可以在脈沖序列中的至少 一 個(gè)脈沖時(shí)顯示。 時(shí)間印?？梢灾甘久}沖發(fā)生的時(shí)間、脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖間隔時(shí)間 或其它測(cè)量值。
在又一個(gè)方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括參數(shù)和時(shí)間 的圖形，參數(shù)(例如如前所述的壓力、或任何其它參數(shù))由可植入 的限制裝置所感測(cè)，圖形表示指示在第 一時(shí)間間隔中與由可植入的 限制裝置，例如可調(diào)節(jié)的胃束帶所感測(cè)參數(shù)相關(guān)的值，并且圖形表示指示在第二和隨后的時(shí)間間隔中與由可植入的限制裝置所感測(cè)參 數(shù)相關(guān)的值。在一些實(shí)施方式中，用于第一時(shí)間間隔的圖形表示至 少部分地覆蓋用于第二時(shí)間間隔的圖形表示。第 一 時(shí)間間隔可以早 于醫(yī)療動(dòng)作，第二和隨后的時(shí)間間隔可以晚于醫(yī)療動(dòng)作，并且醫(yī)療 動(dòng)作可以是對(duì)可植入的限制裝置的調(diào)節(jié)。在一些實(shí)施方式中，用于 第 一 時(shí)間間隔和用于第二和隨后的時(shí)間間隔的圖形表示包括顯示在 具有一個(gè)或多個(gè)在其中的參數(shù)脈沖的圖形上的曲線。用于第 一 時(shí)間 間隔和第二時(shí)間間隔的圖形表示能夠是重疊的，使得在用于第 一 時(shí) 間間隔的圖形表示中的至少 一個(gè)參數(shù)脈沖與用于第二時(shí)間間隔的圖 形表示中的至少 一個(gè)參數(shù)脈沖重疊。
在又一個(gè)方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括顯示所感測(cè) 壓力的壓力屏幕，所感測(cè)壓力由可植入的限制裝置(例如可調(diào)節(jié)的 胃束帶)所感測(cè)并且傳遞到生理監(jiān)測(cè)裝置，并且脈沖計(jì)數(shù)屏幕顯示 指示在吞咽過程中發(fā)生的所感測(cè)壓力中的脈沖計(jì)數(shù)量，和/或壓力屏 幕顯示具有用于所感測(cè)壓力的指示器，所述指示器落入對(duì)應(yīng)于可植 入的限制裝置的情況的多個(gè)壓力范圍中的一個(gè)內(nèi)。壓力屏幕顯示例 如可以包括顯示壓力隨著時(shí)間的圖形，其中，所感測(cè)壓力由標(biāo)出的 曲線表示，線性儀表包括多個(gè)離散的指示器，其中，每個(gè)離散的指 示器對(duì)應(yīng)于預(yù)定的所感測(cè)壓力，指示器適于改變顏色以指示情況、 圓形壓力計(jì)、和/或文本指示器。壓力范圍可以對(duì)應(yīng)于用于填充流體 的可植入的限制裝置的情況，包括"過度填充"、"最優(yōu)"和"未 充滿，，。在一些實(shí)施方式中，圖形、線性儀表、圓形壓力計(jì)和/或文 本指示器能夠被構(gòu)造成提供關(guān)于視覺警報(bào)或報(bào)警情況的信號(hào)。在其 它實(shí)施方式中，聽覺警報(bào)能夠被構(gòu)造成在圖形、線性儀表、圓形壓 力計(jì)和文本指示器中的任何 一 個(gè)指示值在閾值以上時(shí)激活。
在又一個(gè)方面中， 一種示例性的方法可以包括獲得具有前述屏 幕顯示或特征的任何一種的生理監(jiān)測(cè)裝置，并且重新設(shè)定生理監(jiān)測(cè) 裝置和/或屏幕顯示的目標(biāo)。重新設(shè)定目標(biāo)可以包括例如重新構(gòu)造裝 置或屏幕顯示，修改、重新編程、擦除或定制裝置或屏幕顯示。重新設(shè)定目標(biāo)還包括修復(fù)、重調(diào)節(jié)或滅菌裝置或屏幕顯示。
可以多種方式使用、處理和/或分析從植入的裝置獲得的數(shù)據(jù)。 例如，獲得關(guān)于生理參數(shù)的信息的一種示例性的方法可以包括在一 段時(shí)間內(nèi)從可植入的限制裝置收集數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在 一段時(shí)間內(nèi)在體內(nèi)感測(cè)參數(shù)(例如壓力)的值的信息，并且在該時(shí) 間間隔的至少 一 部分中分析數(shù)據(jù)處理裝置中的數(shù)據(jù)以確定關(guān)于生理 參數(shù)(例如心率、呼吸頻率、由蠕動(dòng)事件引起的脈搏速率、基線參 數(shù)等)的信息。所確定的信息可以包括例如頻率、值、幅值、在時(shí) 間間隔的至少一部分中值的改變、和在一段時(shí)間內(nèi)的平均值。在一 種實(shí)施方式中，該方法可以包括在時(shí)間間隔內(nèi)確定所感測(cè)參數(shù)的值 中的頻率量變化，并將頻率量中的一個(gè)或多個(gè)頻率識(shí)別為生理參數(shù) 的頻率。該方法還可以包括將一個(gè)或多個(gè)頻率(或它們的平均值) 與一個(gè)或多個(gè)預(yù)定的頻率進(jìn)行比較，預(yù)定的頻率被指定為與生理參 數(shù)相關(guān)的頻率。在一些實(shí)施方式中，該方法可以包括在時(shí)間間隔的 至少一部分中確定壓力值中的頻率量變化，選擇一個(gè)或多個(gè)出現(xiàn)在 頻率量中的頻率，所述頻率落入被指定為生理事件(例如心率、呼 吸速率等)的可能速率的頻率的預(yù)定范圍內(nèi)，并且基于一個(gè)或多個(gè) 所選4奪的頻率標(biāo)識(shí)用于生理事件的速率。確定頻率量還可以通過進(jìn) 行傅里葉分析來完成。在其它實(shí)施方式中，該方法可以包括在時(shí)間 間隔的至少 一部分中計(jì)算顯示在壓力值改變中的頻率，并且將該頻 率與被指定為生理事件的可能速率的頻率的預(yù)定范圍進(jìn)行對(duì)比以確 定該頻率是否落入頻率范圍中。計(jì)算頻率可以通過例如記錄至少兩 次，在所述至少兩次記錄時(shí)壓力值是局部極大值或極小值；并基于 至少兩次之間的差計(jì)算頻率來完成。該方法還可以包括確定在計(jì)算 的頻率下壓力值變化的幅值，并且將幅值與被指定為可能的生理事 件幅值的預(yù)定范圍進(jìn)行對(duì)比，以確定幅值是否落入范圍內(nèi)。在其它 實(shí)施方式中，該方法可以包括計(jì)算(i)在一段時(shí)間內(nèi)某時(shí)刻的壓力 值，和(ii)在該時(shí)刻的壓力平均值之間的差值，其中，該差值表示 對(duì)應(yīng)于生理參數(shù)的值。平均值可以例如基于落入時(shí)窗中的值來計(jì)算。此外，生理事件或速率的確定可以引起警報(bào)或能夠?qū)е聰?shù)據(jù)處理裝 置產(chǎn)生報(bào)告。
在另 一 個(gè)方面中，用于分析來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)以確 定用于生理參數(shù)的基線值的一種示例性方法可以包括在一段時(shí)間內(nèi) 收集來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在 一段 時(shí)間內(nèi)體內(nèi)所感測(cè)參數(shù)值的信息。該方法還可以包括限定值的范圍 以表示公差范圍，并且將在 一 段時(shí)間內(nèi)所感測(cè)參數(shù)的 一 個(gè)或多個(gè)值 與公差范圍進(jìn)行比較以確定一個(gè)或多個(gè)值中的所有值是否都落入公 差范圍內(nèi)，如果是，那么基線被識(shí)別為已建立。值的范圍可以通過 各種方式來限定，包括關(guān)于運(yùn)行平均值，或者通過設(shè)定超過運(yùn)行平 均值的上限制和低于運(yùn)行平均值的下限值。該方法還可以包括在時(shí)
間間隔內(nèi)的平均窗過程中基于所感測(cè)參數(shù)值計(jì)算運(yùn)行平均值；并且 將運(yùn)行平均值識(shí)別為基線值。在一些實(shí)施方式中，該方法還可以包 括在時(shí)間間隔內(nèi)的平均窗過程中基于所感測(cè)參數(shù)值計(jì)算運(yùn)行平均 值；并且將運(yùn)行平均值識(shí)別為基線值。在其它實(shí)施方式中，該方法 可以包括在發(fā)生事件時(shí)產(chǎn)生報(bào)警或報(bào)告，例如(i)識(shí)別基線值；(ii) 未識(shí)別臨界時(shí)間內(nèi)的基線值；和(iii)識(shí)別基線值并且基線值通過 閾值。在一些實(shí)施方式中，流體可以被添加到可植入的限制裝置或 從可植入的限制裝置移出，和/或所確定的基線值可以與可植入的限 制裝置的狀態(tài)相關(guān)，該狀態(tài)可以是最優(yōu)地填滿、過度填充或未充滿 (或者最優(yōu)地張緊、過緊和松弛)中的一種。
在另一個(gè)方面中，可以提供用于分析來自可植入的限制裝置的 數(shù)據(jù)以確定關(guān)于生理參數(shù)的基線的信息的一種示例性的方法。該方 法可以包括在一段時(shí)間內(nèi)收集來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收 集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在該時(shí)間間隔內(nèi)在體內(nèi)所感測(cè)參數(shù)值的信息。該 方法還可以包括至少部分地基于在 一 ,殳時(shí)間內(nèi)所感測(cè)參數(shù)的 一 個(gè)或 多個(gè)值計(jì)算預(yù)定的時(shí)間量，直到生理參數(shù)的值的變化率大約為零。 在一些實(shí)施方式中，計(jì)算預(yù)定的時(shí)間量可以包括至少部分地基于變 化率和變化率的變化率計(jì)算在 一 段時(shí)間內(nèi)窗的所感測(cè)參數(shù)的值的變化率，計(jì)算窗的所感測(cè)參數(shù)的值的變化率的變化率，和計(jì)算預(yù)定的 時(shí)間量，直到所感測(cè)參數(shù)值的變化率大約為零。在一些實(shí)施方式中， 預(yù)定的基線值例如可以通過從窗內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)值外推到所感測(cè)參 數(shù)的預(yù)定基線值，并且通過使一段時(shí)間內(nèi)的用于窗的所感測(cè)參數(shù)值 的變化率與預(yù)定時(shí)間量相乘來計(jì)算。在一些實(shí)施方式中，如果變化 率超過閾值，那么可以產(chǎn)生警報(bào)或報(bào)告。此外，變化率可以與可植 入的限制裝置的狀態(tài)相關(guān)，該狀態(tài)可以是最優(yōu)地填滿、過度填充或 未充滿(或者最優(yōu)地張緊、過緊和松弛)中的一種。
在另一個(gè)方面中，可以提供一種用于分析來自可植入的限制裝 置的數(shù)據(jù)以識(shí)別是否存在脈沖的示例性的方法。該方法可以包括在 一段時(shí)間內(nèi)從可植入的限制裝置收集數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于 在 一 段時(shí)間內(nèi)在體內(nèi)所感測(cè)參數(shù)值的信息，識(shí)別所感測(cè)參數(shù)值中的 脈沖是否存在。識(shí)別可以包括找到所感測(cè)參數(shù)的 一 個(gè)或多個(gè)值超過 第 一 閾值，并且找到所感測(cè)得參數(shù)的 一 個(gè)或多個(gè)隨后的值落在第一 閾值或第二閾值之后(這種閾值可以相對(duì)于用于參數(shù)的基線值來確
定，和/或可以是不同的或相同的值)。在一些實(shí)施方式中，識(shí)別還 可以包括找到所感測(cè)參數(shù)的 一 個(gè)或多個(gè)隨后的值落在時(shí)窗中的第二 閾值之后，時(shí)窗在時(shí)間間隔內(nèi)并且在與超過第 一 閾值的 一個(gè)或多個(gè) 值相關(guān)的時(shí)間點(diǎn)開始。用于分析來自可植入限制裝置的數(shù)據(jù)以確定 脈沖的存在的另 一 種示例性的方法可以包括在 一 段時(shí)間內(nèi)收集來自 可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在 一 段時(shí)間內(nèi)在 體內(nèi)所感測(cè)得參數(shù)值的信息，并且識(shí)別所感測(cè)參數(shù)的值中的脈沖的 存在。識(shí)別可以包括找到 一個(gè)或多個(gè)超過第 一 閾值的所感測(cè)參數(shù)值， 找到后接減小值的 一個(gè)或多個(gè)隨后的所參測(cè)的參數(shù)值， 一個(gè)或多個(gè) 隨后的值表示峰值；并且找到落在時(shí)窗中的第二臨界點(diǎn)之后的所感 測(cè)參數(shù)的一個(gè)或多個(gè)其它隨后的值。時(shí)窗可以在時(shí)間間隔內(nèi)，在實(shí) 際上任何時(shí)間開始，例如在峰值出現(xiàn)等時(shí)。在一些實(shí)施方式中，在 預(yù)定時(shí)間間隔內(nèi)在識(shí)別脈沖或如果脈沖計(jì)數(shù)超過閾值時(shí)，可以產(chǎn)生 警報(bào)或報(bào)告。此外，這種信息可以與可植入的限制裝置的狀態(tài)相關(guān)，該狀態(tài)可以是最優(yōu)地填滿、過度填充或未充滿(或者最優(yōu)地張緊、 過緊和松弛)中的一種。
在另 一個(gè)方面中，可以提供一種用于分析來自可植入的限制裝 置的數(shù)據(jù)以檢測(cè)生理狀態(tài)或與可植入的限制裝置相關(guān)的狀態(tài)的存在 的示例性的方法。該方法可以包括在時(shí)間間隔內(nèi)/人可植入的限制裝 置收集數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在時(shí)間間隔內(nèi)在體內(nèi)感測(cè)參數(shù) 值的信息，找到對(duì)應(yīng)于在壓力和時(shí)間曲線下的區(qū)域的 一個(gè)或多個(gè)區(qū) 域，并且將所述區(qū)域進(jìn)行比較，比較的結(jié)果與狀態(tài)相關(guān)。在一些實(shí) 施方式中，找到一個(gè)或多個(gè)區(qū)域可以包括對(duì)于一個(gè)或多個(gè)區(qū)域中的 每 一 個(gè)基于在時(shí)間間隔內(nèi)在每個(gè)窗上所感測(cè)參數(shù)值計(jì)算積分(在一 些實(shí)施方式中包括數(shù)值積分)，積分的計(jì)算產(chǎn)生表示在壓力和時(shí)間 曲線下的面積(在一個(gè)或多個(gè)脈沖下的面積)的結(jié)果。該方法還可 以包括使在第 一預(yù)定速率下出現(xiàn)的面積的下降序列與最優(yōu)地填充的 可植入的限制裝置相關(guān)聯(lián)；使與過度填充的可植入的限制裝置基本
上相等的面積序列相關(guān)聯(lián)；和/或能夠包括使在第二預(yù)定速率下出現(xiàn)
的面積的下降序列與未充滿的可植入的限制裝置相關(guān)聯(lián)。
在另一個(gè)方面中，可以提供一種分析來自可植入的限制裝置的 數(shù)據(jù)以去除數(shù)據(jù)中的噪音的示例性的方法。這種方法可以包括在一 段時(shí)間內(nèi)收集來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān) 于在時(shí)間間隔內(nèi)在體內(nèi)感測(cè)參數(shù)值的信息，并且調(diào)節(jié)所感測(cè)參數(shù)值 用于顯示或進(jìn)一步分析。調(diào)節(jié)能夠包括過濾和/或?qū)碜缘谝徊蓸勇?的所感測(cè)參數(shù)轉(zhuǎn)換成第二和較低的采樣率，和/或可以包括計(jì)算所感
式中，調(diào)節(jié)可以包括基于 一 組周圍的所感測(cè)參數(shù)值在時(shí)間間隔內(nèi)計(jì) 算每一次的所感測(cè)參數(shù)的平均值。在其它實(shí)施方式中，調(diào)節(jié)可以包
括將時(shí)間間隔的至少 一部分分割成預(yù)定尺寸的多個(gè)平均窗；并且在
每個(gè)平均窗中計(jì)算所感測(cè)參數(shù)的平均值。調(diào)節(jié)的值能夠存儲(chǔ)為被壓 縮的信息。
在另一個(gè)方面中， 一種用于分析來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)的示例性的方法可以包括在 一 段時(shí)間內(nèi)從可植入的限制裝置收集數(shù) 據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在一定時(shí)間內(nèi)在體內(nèi)感測(cè)參數(shù)值的信息。 該方法還可以包括在一段時(shí)間內(nèi)計(jì)算時(shí)間X的生理參數(shù)的平均值， 平均值基于在 一 段時(shí)間內(nèi)在平均窗中所感測(cè)的 一 個(gè)或多個(gè)參數(shù)值來 計(jì)算。在一些實(shí)施方式中，平均窗(i)可以先于時(shí)間X，或者(ii) 可以圍繞時(shí)間X。該方法還可以包括在所感測(cè)參數(shù)與時(shí)間的圖形上 顯示平均值。
在又一個(gè)方面中， 一種示例性的方法可以包括獲得如在前述任 一種實(shí)施方式中描述的用于處理數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)處理裝置，并且重新設(shè) 定該裝置的用途。重新設(shè)定用途可以包括例如重新構(gòu)造裝置、修改、 重新編程、擦除或定制裝置硬件/軟件。重新設(shè)定用途也包括修復(fù)、 調(diào)節(jié)或滅菌裝置。
通過以下經(jīng)由圖示的描述和用于執(zhí)行本發(fā)明所設(shè)想的最優(yōu)實(shí)施 方式中的任一種，本發(fā)明的其他實(shí)施例、特征、方面、實(shí)施方式和 優(yōu)點(diǎn)對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言是明顯的。如將被認(rèn)識(shí)到的，本 發(fā)明能夠具有其他不同且明顯的方面，所有均不脫離本發(fā)明。因此，
本發(fā)明具體地涉及下面的內(nèi)容
(1) . 一種用于分析來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)以識(shí)別脈沖
的出現(xiàn)的方法，包括
收集在一時(shí)間間隔內(nèi)來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù) 據(jù)含有與體內(nèi)的感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)間間隔內(nèi)的值有關(guān)的信息；
在數(shù)據(jù)處理裝置中，識(shí)別所述感測(cè)參數(shù)的值中是否出現(xiàn)脈沖，其 中，識(shí)別包括查找所述感測(cè)參數(shù)超過第 一 闊值的 一 個(gè)或多個(gè)值以及 查找所述感測(cè)參數(shù)低于所述第一閾值或低于第二閾值的一個(gè)或多個(gè)
后續(xù)值。
(2) .根據(jù)第(l)項(xiàng)所述的方法，其中，生理學(xué)的所述感測(cè)參 數(shù)是通過所述可植入的限制裝置感測(cè)的壓力。
(3) .根據(jù)第(l)項(xiàng)所述的方法，其中，識(shí)別還包括查找所述感測(cè)參數(shù)在一時(shí)窗內(nèi)低于第二閾值的一個(gè)或多個(gè)后續(xù)值，所述時(shí)窗 處于所述時(shí)間間隔內(nèi)并且開始于與超過所述第 一 閾值的所述一個(gè)或 多個(gè)值相關(guān)的時(shí)刻。
(4) .根據(jù)第(l)項(xiàng)所述的方法，其中，所述第一閾值和所述 第二閾值相對(duì)于所述感測(cè)參數(shù)的基線值定義。
(5) .根據(jù)第(1)項(xiàng)所述的方法，還包括顯示脈沖計(jì)數(shù)。
(6) .根據(jù)第(1)項(xiàng)所述的方法，還包括在識(shí)別出脈沖時(shí)或者 當(dāng)在預(yù)定的第二時(shí)間間隔中識(shí)別出的脈沖的數(shù)量超過閾值時(shí)，產(chǎn)生 警報(bào)或報(bào)告。
(7) .根據(jù)第(l)項(xiàng)所述的方法，其中，所述可植入的限制裝 置是能夠填充流體的，所述方法還包括利用一個(gè)脈沖或多個(gè)脈沖的 識(shí)別來確定所述可植入的限制裝置的狀態(tài)，所述狀態(tài)包括下面中的 一項(xiàng)最優(yōu)填充、過度填充或未充滿。
(8) . —種用于分析來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)以確定脈沖 的出現(xiàn)的方法，包括
收集在一時(shí)間間隔內(nèi)來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù) 據(jù)含有與體內(nèi)的感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)間間隔內(nèi)的值有關(guān)的信息；
在數(shù)據(jù)處理裝置中，識(shí)別所述感測(cè)參數(shù)的值中是否出現(xiàn)脈沖，其 中，識(shí)別包括
查找所述感測(cè)參數(shù)超過第 一 閾值的 一 個(gè)或多個(gè)值；
查找所述感測(cè)參數(shù)后接遞減值的 一 個(gè)或多個(gè)后續(xù)值，所述一
個(gè)或多個(gè)后續(xù)值表示峰值；以及
查找所述感測(cè)參數(shù)在一時(shí)窗內(nèi)低于第二閾值的一個(gè)或多個(gè) 其它后續(xù)值。
(9) .根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，其中，所述時(shí)窗在所述時(shí)間 間隔內(nèi)并且開始于與所述峰值相關(guān)的時(shí)刻。
(10) .根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，其中，所述感測(cè)參數(shù)是由 所述可植入的限制裝置感測(cè)的壓力。
(11) .根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，還包括顯示脈沖計(jì)數(shù)。(12) 根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，其中，所述第一閾值和所 述第二閾值具有相同的值。
(13) 根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，其中，所述第一閾值和所
述第二閾值相對(duì)于所述感測(cè)參數(shù)的基線值定義。
(14) .根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，還包括在識(shí)別出所述脈沖 時(shí)或者如果在預(yù)定的第二時(shí)間間隔中識(shí)別出的脈沖的數(shù)量超過閾值 數(shù)量時(shí)，產(chǎn)生警報(bào)或報(bào)告。
(15) .根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，其中，所述可植入的限制 裝置是能夠填充流體的，所述方法還包括利用一個(gè)脈沖或多個(gè)脈沖 的識(shí)別來確定所述可植入的限制裝置的狀態(tài)，所述狀態(tài)包括下面中 的一項(xiàng)最優(yōu)填充、過度填充或未充滿。
(16) . —種用于分析來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)以檢測(cè)生理 狀態(tài)或與可植入的限制裝置有關(guān)的狀態(tài)的出現(xiàn)的方法，包括
收集在 一 時(shí)間間隔內(nèi)來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù) 據(jù)含有與體內(nèi)的感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)間間隔內(nèi)的值有關(guān)的信息；
查找與壓力-時(shí)間曲線下方的區(qū)域?qū)?yīng)的一個(gè)或多個(gè)區(qū)域；以及 比較所述區(qū)域，使所述比較的結(jié)果與一狀態(tài)互相關(guān)。
(17) .根據(jù)第(16)項(xiàng)所述的方法，其中，查找包括對(duì)于所 述一個(gè)或多個(gè)區(qū)域中的每一個(gè)，基于所述感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)間間隔 內(nèi)的每個(gè)時(shí)窗中的值評(píng)估一積分，所述積分的評(píng)估得出表示所述壓 力-時(shí)間曲線下方的區(qū)域。
(18) .根據(jù)第U7)項(xiàng)所述的方法，其中，評(píng)估所述積分包括 數(shù)值積分。
(19) .根據(jù)第U6)項(xiàng)所述的方法，其中，所述感測(cè)參數(shù)是通 過所述可植入的限制裝置感測(cè)的壓力。
(20) .根據(jù)第(16)項(xiàng)所述的方法，其中，所述一個(gè)或多個(gè)區(qū)
(21) .根據(jù)第(16)項(xiàng)所述的方法，其中，所述可植入的限制 裝置是能夠填充流體的，并且所述方法還包括以下任何一項(xiàng)使以預(yù)定的第 一速度發(fā)生的遞減的區(qū)域序列與最優(yōu)填充的可植
入的限制裝置相互關(guān)聯(lián)；
使基本相等的區(qū)域序列與過度填充的可植入的限制裝置相互關(guān)
聯(lián)；以及
使以預(yù)定的第二速度發(fā)生的遞減的區(qū)域序列與未填滿的可植入 的限制裝置相互關(guān)聯(lián)。
(22) .根據(jù)第(21)項(xiàng)所述的方法，其中，所述預(yù)定的第二速 度大于所述預(yù)定的第一速度。
(23) . —種用于分析來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)的方法，包
括
收集在一時(shí)間間隔內(nèi)來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù) 據(jù)含有與體內(nèi)的感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)間間隔內(nèi)的值有關(guān)的信息；以及
調(diào)節(jié)所述感測(cè)參數(shù)的值以便于顯示或用于進(jìn)一步分析。
(24) .根據(jù)第(23)項(xiàng)所述的方法，其中，調(diào)節(jié)包括將所述感 測(cè)參數(shù)的值從第 一 采樣率轉(zhuǎn)換為較低的第二采樣率。
(25) ,根據(jù)第(23)項(xiàng)所述的方法，其中，調(diào)節(jié)包括在所述時(shí) 間間隔中的每個(gè)時(shí)刻基于所述感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)刻周圍的一組值計(jì) 算所述感測(cè)參數(shù)的平均值。
(26) .根據(jù)第(23)項(xiàng)所述的方法，其中，調(diào)節(jié)包括將所述 時(shí)間間隔的至少一部分分成多個(gè)預(yù)定大小的平均窗；以及，計(jì)算所 述感測(cè)參數(shù)在每個(gè)平均窗中的平均值。
(27) .根據(jù)第(24)項(xiàng)所述的方法，還包括將所述平均值作 為與所述感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)間間隔的至少 一部分中的值有關(guān)的壓縮 信息進(jìn)行存儲(chǔ)。
(28) .根據(jù)第(23)或(24)項(xiàng)所述的方法，其中，所述感 測(cè)參數(shù)是通過所述可植入的限制裝置感測(cè)的壓力。
(29) .根據(jù)第(23)項(xiàng)所述的方法，其中，調(diào)節(jié)包括下面中 的至少 一 項(xiàng)i葉
回歸分才斤。(30) . —種用于分析來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)的方法，包
括
收集在一時(shí)間間隔內(nèi)來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù) 據(jù)含有與體內(nèi)的感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)間間隔內(nèi)的值有關(guān)的信息；
計(jì)算生理學(xué)參數(shù)在所述時(shí)間間隔內(nèi)的X時(shí)刻的平均值，基于所 述感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)間間隔中的平均窗內(nèi)的 一個(gè)或多個(gè)值來計(jì)算所 迷平均值，
其中，所述平均窗(i)在所述X時(shí)刻之前或者(ii)在包圍所 述X時(shí)刻。
(31) .根據(jù)第(30)項(xiàng)所述的方法，其中，所述感測(cè)參數(shù)是 通過所述可入的限制裝置感測(cè)的壓力。
(32) .根據(jù)第(30)項(xiàng)所述的方法，還包括在感測(cè)參數(shù)-時(shí)間 圖形上顯示所述平均值。


雖然說明書后附了具體指出和明確要求保護(hù)本發(fā)明的權(quán)利要 求，但是相信通過下面結(jié)合附圖對(duì)一些實(shí)施例所作的描述將會(huì)更清 楚地理解本發(fā)明，附圖中相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件，并且其 中-.
圖1是植入式限制打開裝置和在植入式限制打開裝置和遠(yuǎn)程監(jiān) 測(cè)單元之間的雙向通信系統(tǒng)的簡(jiǎn)化示意圖2是用于圖1中食物攝入限制裝置的可植入部分的更詳細(xì)的 透視圖3是圖2中顯示的注射端口的側(cè)面部分沖黃截面圖4是沿著圖3中的線A-A所截取的側(cè)面橫截面圖，其中示出 了用于測(cè)量圖2中的攝入限制裝置中的流體壓力的一種示例性的壓 力傳感器；
圖5是圖4中的壓力傳感器的變阻電路的簡(jiǎn)化示意圖6是用于圖2中的食物攝入限制裝置的一種替代的雙向注入 器的橫截面圖；圖7A是并入壓力傳感器的可機(jī)械調(diào)節(jié)的限制裝置的示意圖7B是沿著圖7A中的線B-B截取的可機(jī)械調(diào)節(jié)的裝置的橫截
面圖8是顯示圖1的攝入限制裝置的內(nèi)部和外部主要元件的框圖； 圖9是示出圖1中在本地單元和遠(yuǎn)程單元之間的大量不同的通
信線路的示意圖IO是用于可手動(dòng)調(diào)節(jié)的限制裝置的在本地單元和遠(yuǎn)程單元之
間的一種示例性的通信協(xié)議的流程圖11是用于可遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)的限制裝置的在本地單元和遠(yuǎn)程單元之
間的 一種示例性的通信協(xié)議的流程圖12是通信由患者啟動(dòng)的 一種示例性的通信協(xié)議的流程圖； 圖13是用于記錄有關(guān)植入式限制裝置的壓力測(cè)量值的數(shù)據(jù)記錄
器的簡(jiǎn)化示意圖14是顯示出圖13的數(shù)據(jù)記錄器的主要元件的框圖15是表示通過本發(fā)明的系統(tǒng)通信的圖4中的傳感器的流體壓
力測(cè)量值的圖式；
圖16是用于記錄有關(guān)圖1的食物攝入限制裝置的壓力測(cè)量值的
數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)的簡(jiǎn)化示意圖17是顯示圖16的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)的若干元件的框圖18是顯示圖16中的具有多條不同通信線路且處于對(duì)接狀態(tài)
的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)；
圖19A示出用于圖形用戶界面的一種示例性的壓力圖形屏幕顯
示；
圖19B示出用于圖形用戶界面的一種示例性的壓力計(jì)屏幕顯
示；
圖19C示出用于圖形用戶界面的一種示例性的脈沖計(jì)數(shù)屏幕顯
示；
圖20示出用于圖形用戶界面的另 一種示例性的壓力圖形顯示； 圖21示出用于圖形用戶界面的另一種示例性的壓力計(jì)屏幕顯不；
圖22示出用于圖形用戶界面的又一種示例性的壓力計(jì)屏幕顯
示；
圖23A示出用于圖形用戶界面的另一種示例性的脈沖計(jì)數(shù)屏幕 顯示；
圖23B示出在雙脈沖程序過程中圖23A中的脈沖計(jì)數(shù)屏幕顯示； 圖24A示出由限制裝置包圍的人造開口的一種示例性屏幕顯
示；
圖24B示出在由限制裝置感測(cè)壓力變化之后圖24A中的屏幕顯
示；
圖24C示出在由限制裝置感測(cè)壓力另一種變化之后圖24A的屏 幕顯示；
圖25示出能夠與圖24A-C中的顯示相關(guān)的隨著時(shí)間的一種示例
性的壓力圖形；
圖26A示出植入式限制裝置的 一種示例性的屏幕顯示；
圖26B示出在由限制裝置感測(cè)壓力變化之后圖26A的屏幕顯示；
圖26C示出在由限制裝置感測(cè)壓力另一種變化之后圖26A的屏
眷顯示；
圖27A示出植入式限制裝置的另 一種示例性的屏幕顯示；
圖27B示出壓力變化之后圖27A中的屏幕顯示；
圖28示出植入式限制裝置的又一種示例性的屏幕顯示；
圖29示出一組數(shù)據(jù)重疊另一組數(shù)據(jù)的一種示例性的屏幕顯示；
圖30示出一組數(shù)據(jù)重疊另一組數(shù)據(jù)的另一種示例性的屏幕顯
示；
圖31A示出與限制裝置相關(guān)的人群數(shù)據(jù)的 一種示例性圖形； 圖31B示出與限制裝置相關(guān)的人群數(shù)據(jù)的另一種示例性圖形； 圖32示出具有顯示附有說明的數(shù)據(jù)值的屏幕顯示和注釋事件菜
單；
圖33示出具有顯示數(shù)據(jù)值的屏幕的顯示裝置，其中數(shù)據(jù)值能夠經(jīng)由通過輸入裝置進(jìn)入文本箱中的文本提供注釋；
圖34示出具有另一種示例性的數(shù)據(jù)值屏幕的圖33中的顯示裝
置；
圖35A示出隨著時(shí)間以100Hz的數(shù)據(jù)速率從限制裝置收集的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35B示出隨著時(shí)間以被轉(zhuǎn)換成10Hz的數(shù)據(jù)速率從圖35A的 壓力值的一種示例性圖表；
圖35C示出隨著時(shí)間以被轉(zhuǎn)換成5Hz的數(shù)據(jù)速率從圖35A的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35D示出隨著時(shí)間以被轉(zhuǎn)換成3Hz的數(shù)據(jù)速率從圖35A的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35E示出隨著時(shí)間以被轉(zhuǎn)換成1Hz的數(shù)據(jù)速率從圖35A的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35F是用于將從限制裝置收集的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成其它數(shù)據(jù)速率的 一種示例性的流程圖36A是隨著時(shí)間從限制裝置收集的壓力值的一種示例性的圖 表，并且重疊有根據(jù)第 一種技術(shù)從壓力值計(jì)算的運(yùn)行平均值的圖表；
圖36B是隨著時(shí)間從限制裝置收集的壓力值的一種示例性的圖 表，并且重疊有根據(jù)第二種技術(shù)從壓力值計(jì)算的運(yùn)行平均值的圖表；
圖36C是用于計(jì)算從限制裝置收集的數(shù)據(jù)運(yùn)行平均值的一種示 例性的流程圖37A是隨著時(shí)間從限制裝置收集的壓力值的一種示例性的圖 表，該圖表具有與計(jì)算基線值相關(guān)的注釋；'
圖37B是用于確定從限制裝置收集的數(shù)據(jù)的參數(shù)的基線值的一 種示例性流程圖37C是顯示基線值變化的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性的
圖表；
圖38A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表具有與描述基線值的特征相關(guān)的注釋；圖38B是用于描述與從限制裝置收集的數(shù)據(jù)的參數(shù)的基線值相
關(guān)的特征的 一種示例性的流程圖39A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表顯示不同頻率的疊加脈沖；
圖39B是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的另一種示例性 圖表，該圖表顯示不同頻率的疊加脈沖；
圖39C是用于確定關(guān)于從限制裝置收集的數(shù)據(jù)的生理參數(shù)的信 息的一種示例性流程圖39D是用于確定關(guān)于從限制裝置收集的數(shù)據(jù)的生理參數(shù)的信 息的另 一種示例性流程圖40A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表具有關(guān)于從壓力值提取的生理參數(shù)的信息；
圖40B是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值和與其重疊的平 均值的一種示例性圖表；
圖40C是從圖40B中的數(shù)據(jù)提取的隨著時(shí)間的壓力值的一種示 例性圖表；
圖40D是用于確定從限制裝置收集的數(shù)據(jù)的生理參數(shù)的一種示 例性的流程圖41A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表顯示不同頻率的疊加脈沖；
圖41B是圖41A中所示圖表的遠(yuǎn)側(cè)視圖41C是圖41A中所示圖表的另一種遠(yuǎn)側(cè)視圖42A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表具有與確定脈沖存在相關(guān)的注釋；
圖42B是用于確定從限制裝置收集的數(shù)據(jù)中的脈沖存在的一種 示例性的流程圖43A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的另一種示例性 的圖表，該圖表具有與經(jīng)由另 一種技術(shù)確定脈沖存在相關(guān)的注釋；
圖43B是經(jīng)由圖43A中描述的技術(shù)用于確定從限制裝置收集的數(shù)據(jù)中脈沖存在的另 一種示例性的流程圖44A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的又一種示例性 的圖表，該圖表具有與經(jīng)由又一種技術(shù)確定脈沖存在相關(guān)的注釋；
圖44B是經(jīng)由圖44A中描述的技術(shù)用于確定從限制裝置收集的 數(shù)據(jù)中的脈沖存在的又一種示例性的流程圖45A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的另 一種示例性 的圖表，該圖表具有與對(duì)比脈沖區(qū)域相關(guān)的注釋；以及
圖45B是用于利用從限制裝置收集的數(shù)據(jù)對(duì)比脈沖區(qū)域的一種示例 性的流程圖。
具體實(shí)施例方式
下面對(duì)本發(fā)明一些實(shí)施例的描述不應(yīng)當(dāng)用于限制本發(fā)明的范 圍。對(duì)于本領(lǐng)域4支術(shù)人員來說，本發(fā)明的其他實(shí)施例、特征、方面、 實(shí)施方式以及優(yōu)點(diǎn)將通過下面的描述變得顯而易見，下面的描述是 說明性的，是考慮用于實(shí)施本發(fā)明的最佳方式中的一種。將會(huì)了解， 本發(fā)明可以是其他不同的和明顯的方面，所有這些都不背離本發(fā)明。
結(jié)合一種示例性實(shí)施方式示出或描述的特征可與其他實(shí)施方式的特 征組合。這種修改和變化也都包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
現(xiàn)在具體參照附圖，在附圖中相同的附圖標(biāo)記指示相同的元件， 圖1是用于在植入式限制性打開裝置和位于遠(yuǎn)距離的監(jiān)測(cè)單元之間 傳遞數(shù)據(jù)的雙向通信系統(tǒng)20的簡(jiǎn)化示意圖。數(shù)據(jù)和指令信號(hào)可以通 過通信系統(tǒng)20在植入式裝置和位于遠(yuǎn)距離的醫(yī)生之間傳遞，用于監(jiān) 測(cè)和影響患者治療。本發(fā)明的通信系統(tǒng)能夠使醫(yī)生控制限制性打開 裝置和監(jiān)測(cè)器來治療，而不需與患者面對(duì)面進(jìn)行治療。出于本發(fā)明 的目的，術(shù)語"遠(yuǎn)程"和"位于遠(yuǎn)距離"被限定為位于大于6英尺 的距離處。在圖1和以下說明中，限制性打開裝置被示出并描述為 用于肥胖治療的食物攝入限制裝置22。但是，食物攝入限制裝置的 使用僅僅是代表性的，并且本發(fā)明可以利用其它類型的植入式限制性打開裝置而不脫離本發(fā)明的范圍。另外，應(yīng)當(dāng)理解的是，限制裝 置22可以是(或者包括)任何種類的限制性裝置，例如可填充流體 的限制裝置、基于機(jī)械的限制裝置等。
如圖1所示，攝入限制裝置22的第一部分24被植入到患者皮 膚27下面，而第二部分26位于患者皮膚外部。纟皮植入的部分24包 括圍繞胃腸道植入的可調(diào)節(jié)的限制束帶28,用于治療病態(tài)肥胖癥。 在該應(yīng)用中，可調(diào)節(jié)的束帶28圍繞胃30的外壁成環(huán)形，以在胃的 上嚢32和下嚢34之間形成人造口 。可調(diào)節(jié)的束帶28可以包括由硅 橡膠、或另外類型的生物相容性材料制成的腔，該腔在填充有流體 時(shí)抵靠人造口 30向內(nèi)膨脹。替代地，束帶28可以包括可機(jī)械調(diào)節(jié) 的裝置或可液壓/機(jī)械結(jié)合調(diào)節(jié)的束帶，該可機(jī)械調(diào)節(jié)的裝置具有流 體腔，該流體腔隨著帶調(diào)節(jié)而改變壓力。
注射端口 36 (將在下文中更加詳細(xì)地描述)4皮植入到針注射和 遙感通信信號(hào)可達(dá)到的身體區(qū)域中。在所示實(shí)施方式中，注射端口 36經(jīng)由導(dǎo)管40與可調(diào)節(jié)的束帶28流體連通。外科醫(yī)生可以將注射 端口 36放置到并永久植入到患者體內(nèi)，以對(duì)食物攝入限制或人造口 進(jìn)行調(diào)節(jié)。注射端口 36通常植入在患者腹部脂肪組織的皮膚和脂肪 組織層下面的側(cè)肋下區(qū)域中。替代地，外科醫(yī)生可以將注射端口 36 植入在患者的胸骨上。
圖2更詳細(xì)地示出了可調(diào)節(jié)的束帶28。在此實(shí)施方式中，束帶 28包括可變?nèi)莘e腔42,該腔42抵靠著胃的外壁膨脹或收縮以形成 可調(diào)節(jié)的人造口，用于可控地限制食物攝入胃中。醫(yī)師可以通過向 可變?nèi)莘e腔42中增加流體來減小胃人造口的尺寸，或者作為替代， 可以通過從腔中取出流體來增加胃人造口的尺寸。流體可以通過將 針插入到注射端口 36中來增加或取出。流體可以是但不限于百分之 0.9的生理鹽水。
現(xiàn)在返回圖1,攝入限制裝置22的外部部分26包括(在本實(shí)施 方式中經(jīng)由電纜組件56)電連接到本地單元60的手持式天線54。 電纜組件56可以可拆卸地連接到本地單元60或天線54，以便于外部部分26的清潔、維修、使用和貯存。本地單元60是與植入式裝 置22和遠(yuǎn)程單元170通信的微處理器控制的裝置，如以下將要更加 詳細(xì)說明的。本地單元60通過天線54與^f皮植入的注射端口 36非侵 入式地通信。天線54可以被保持抵靠在注射端口 36的位置附近的 患者皮膚上，以傳遞遙感和功率信號(hào)到注射端口 36。
現(xiàn)在回到圖3，其顯示了一種示例性的注射端口 36的側(cè)向局部 剖視圖。如圖3所示，注射端口 36包括剛性外殼70，該外殼70具 有環(huán)形凸緣72,該環(huán)形凸緣72含有多個(gè)連接孔74，用于將注射端 口緊固到患者體內(nèi)的組織上。外科醫(yī)生可以使用包括縫線、釘子和 夾子的多種外科緊固件中的任意 一 種將注射端口 3 6連接到組織上， 例如連接到覆蓋腹肌的筋膜上。注射端口 36還包括通常由硅橡膠制 成并壓縮地保持在外殼70中的隔膜76。隔膜76可以由Huber針或 者類似類型的注射器械穿透，用于向注射端口中增加或者從注射端 口中取出流體。隔膜76在取出注射器針時(shí)自動(dòng)密封以保持注射端口 36內(nèi)的流體量。注射端口 36還包括貯液池80,用于保持流體和導(dǎo) 管接頭82。接頭82連接到導(dǎo)管40，如圖2所示，以便在貯液池80 與腔42之間形成封閉的液壓回路。外殼70和接頭82可以由生物相 容性聚合物整體鑄造成，或者由金屬如鈦或不銹鋼構(gòu)成。
注射端口 36還包括用于測(cè)量裝置內(nèi)的流體壓力的壓力傳感器 84。由傳感器84測(cè)量的壓力對(duì)應(yīng)于由束帶28施加到患者的胃或其 它體腔上的限制量。壓力測(cè)量值使用天線54通過遙感信號(hào)從傳感器 84傳遞到本地單元60。本地單元60可以顯示、打印和/或傳遞壓力 測(cè)量值到遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元用于計(jì)算，如下文更加詳細(xì)的說明。在圖3 所示的實(shí)施方式中，壓力傳感器84設(shè)置在外殼70內(nèi)的貯液池80的 底部。保持蓋86在壓力傳感器84上方延伸，以基本上將傳感器表 面與貯液池80分離開，并保護(hù)傳感器不被針穿入。保持蓋86可以 由陶瓷材料制造，例如氧化鋁，其能夠抵抗針的穿入并且不會(huì)干擾 壓力傳感器84與天線54之間的電子通信。保持蓋86包括出口 90， 允許貯液池80內(nèi)的流體流向并沖擊壓力傳感器84的表面。圖4是沿圖3中的線A-A獲取的壓力傳感器84的側(cè)向剖視圖， 示出了用于測(cè)量流體壓力的一種示例性的實(shí)施方式。壓力傳感器84 被氣密地密封在外殼94內(nèi)，以防止流體滲透并影響傳感器的操作。 壓力傳感器84的外部包括具有可變形表面的膜片92。通過使鈦貝i液 池80的底部的一部分變薄到厚度在O.OOl"到0.002'，之間而形成膜片 92。當(dāng)流體流過貯液池80中的出口 90時(shí)，流體沖擊在膜片92的表 面上，使得該表面機(jī)械地移位。膜片92的機(jī)械位移通過一對(duì)變阻器、 硅應(yīng)變計(jì)96、 98轉(zhuǎn)換成電信號(hào)。應(yīng)變計(jì)96、 98在與貯液池80中的 工作流體相反的側(cè)面連接到膜片92。應(yīng)變計(jì)96連接到膜片92的中 心部分，以測(cè)量膜片的位移。第二匹配應(yīng)變計(jì)98連"^妄到膜片92的 外邊緣附近。應(yīng)變計(jì)96、 98可以通過粘合劑連接到膜片92，或者可 以熔接到膜片結(jié)構(gòu)中。當(dāng)束帶28中的流體壓力波動(dòng)時(shí)，膜片92的 表面在!^液池80的底部處向上或向下變形。膜片92的這種變形產(chǎn) 生中心應(yīng)變計(jì)96中的阻力變化。
如圖5所示，應(yīng)變計(jì)96、 98形成惠斯通電橋電^各100頂部的兩 個(gè)半補(bǔ)償(half-compensated)電阻元件。當(dāng)應(yīng)變計(jì)96對(duì)膜片92的 機(jī)械位移作出反應(yīng)時(shí)，該應(yīng)變計(jì)變化的電阻將改變電橋電路頂部的 電勢(shì)。應(yīng)變計(jì)98與應(yīng)變計(jì)96匹配，并〗吏惠斯通電橋電路絕熱。差 分放大器102、 104連接到電橋電路100，以測(cè)量電橋電路中由于變 阻應(yīng)變計(jì)導(dǎo)致的電勢(shì)的變化。具體而言，差分放大器102測(cè)量整個(gè) 電橋電路上的電壓，差分放大器104則測(cè)量半個(gè)電橋電路100的應(yīng) 變計(jì)上的電壓。對(duì)于固定電壓的電橋來"i兌，應(yīng)變計(jì)電壓之間的差值 越大，壓力差也就越大。如果需要，還可以使用全補(bǔ)償惠斯通電橋 電路以增加壓力傳感器84的靈敏度和準(zhǔn)確度。在全補(bǔ)償電橋電路中， 四個(gè)應(yīng)變計(jì)連接到膜片92的表面，而不是圖4所示的僅僅兩個(gè)應(yīng)變 計(jì)。
返回圖4，來自差分放大器102、 104的輸出信號(hào)提供給微控制 器106。微控制器106集成到外殼94內(nèi)部的線路板110中。溫度傳 感器112測(cè)量注射端口 36內(nèi)的溫度并將溫度信號(hào)輸入給微控制器106。微控制器106使用來自傳感器112的溫度信號(hào)來補(bǔ)償沒有被應(yīng) 變計(jì)98所考慮的體溫變化和殘留溫度誤差。補(bǔ)償體溫變化的壓力測(cè) 量信號(hào)增加了壓力傳感器84的準(zhǔn)確度。另外，TET/遙感線圏114放 置在外殼94內(nèi)。線圈114連接到電容器116以形成用于從本地單元 60接收能量的調(diào)諧儲(chǔ)能電路，該儲(chǔ)能電路用于將包括測(cè)量的流體壓 力在內(nèi)的生理數(shù)據(jù)傳遞給本地單元60。圖3至5示出了用于測(cè)量攝 入限制裝置內(nèi)的流體壓力的 一 種示例性實(shí)施方式。用于測(cè)量流體壓 力的另夕卜的實(shí)施方式/>開在題為"Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device"、序列號(hào)為No.11/065410的美國(guó)專利 申請(qǐng)文獻(xiàn)中(現(xiàn)在公布為美國(guó)專利公開No.2006/0189888 ),該文獻(xiàn) 的內(nèi)容通過引用合并在此。
作為注射端口 36的一種替代，被植入部分24可以包括用于改 變可調(diào)節(jié)限制束帶28中的流體水平的雙向注入器。利用注入器，可 以通過遙感指令信號(hào)添加流體或從束帶28抽出流體，而不必使注射 器通過患者的皮膚插入到端口隔膜內(nèi)。圖6是一種示例性的注入器 115的剖視圖。如圖6所示，注入器115包括泵(總的用118指示)， 用于響應(yīng)遙感指令信號(hào)非侵入地輸送流體流入束帶或流出束帶。泵 118被封閉在圓柱形外殼120內(nèi)，該外殼120具有延伸經(jīng)過頂部的環(huán) 形蓋121?？烧郫B波紋管122穩(wěn)固地連接在蓋121的頂部周邊處。波 紋管122由適當(dāng)?shù)牟牧?，例如鈦?gòu)成，該波紋管122在其褶皺處能 夠反復(fù)地彎曲，但其具有足夠的剛性以便不受壓力變化影響。波紋 管122的下周邊固定到環(huán)形波紋管帽123上，該波紋管帽123在泵 U8內(nèi)豎直地移動(dòng)。蓋21、波紋管122和波紋管帽123的結(jié)合限定 流體貯液池124的容積。導(dǎo)管接頭119連接到導(dǎo)管40(如圖2所示) 以在束帶和流體貯液池124之間形成封閉的液壓回路。貯液器124 中的容積可以通過波紋管帽123沿著向下的方向遠(yuǎn)離蓋121運(yùn)動(dòng)而 擴(kuò)大。在波紋管帽123下行時(shí)，波紋管122的褶皺被拉伸，形成真 空以拉動(dòng)來自束帶的流體通過導(dǎo)管40和接頭119進(jìn)入貯液池124中。 類似地，貯液池124中的容積可以通過波紋管帽123沿著向上的方向朝著蓋121運(yùn)動(dòng)而減小，由此壓縮波紋管122的褶鈹并迫使流體 從貯液池，通過導(dǎo)管40和接頭119進(jìn)入束帶28中。
波紋管帽123包括一體形成的導(dǎo)螺桿部分125，該導(dǎo)螺桿部分 125可操作地接合圓柱形螺母126上的配合螺紋。螺母126的外圓周 穩(wěn)固地連接到旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)板127的軸向孔。圓柱形驅(qū)動(dòng)環(huán)128又圍繞 旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)板127的外環(huán)形邊緣安裝。螺母126、驅(qū)動(dòng)板127和驅(qū)動(dòng)環(huán) 128通過任何適當(dāng)?shù)牟考€(wěn)固地連接在一起，以形成作為 一個(gè)單元圍 繞由螺桿部分125形成的軸線旋轉(zhuǎn)的組件。套筒框架129包圍TET 和遙感線圏(未示出)，用于在天線54和泵118之間傳遞功率和數(shù) 據(jù)信號(hào)。
驅(qū)動(dòng)環(huán)128通過一個(gè)或多個(gè)壓電諧波電動(dòng)機(jī)旋轉(zhuǎn)地驅(qū)動(dòng)。在圖6 所示的實(shí)施方式中，兩個(gè)諧波電動(dòng)機(jī)131被設(shè)置成使得每個(gè)電動(dòng)機(jī) 的末端113與驅(qū)動(dòng)環(huán)128的內(nèi)圓周摩擦接觸。當(dāng)電動(dòng)機(jī)131被供應(yīng) 能量時(shí)，末端113抵靠著驅(qū)動(dòng)環(huán)128振動(dòng)，產(chǎn)生沿著環(huán)的內(nèi)圓周的 "步行"運(yùn)動(dòng)，該運(yùn)動(dòng)使該環(huán)旋轉(zhuǎn)。泵118中的微控制器(未示出) 電連接到TET和遙感線圏，用于向驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)131接收功率以及為 泵接收并傳遞數(shù)據(jù)信號(hào)。為了改變束帶腔42中的流體水平，通過遙 感從天線54傳遞調(diào)節(jié)指示。注入器115中的遙感線圏檢測(cè)并傳遞指 示信號(hào)到微控制器。微控制器又在適當(dāng)?shù)某潭壬向?qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)131,以 使波紋管12 2塌縮或擴(kuò)張并且驅(qū)動(dòng)需要量的流體到束帶2 8或來自束 帶28的流體。
為了測(cè)量注入器115內(nèi)的壓力變化，由此測(cè)量人造口的尺寸中 的壓力變化，由方框84'指示的壓力傳感器被包括在波紋管l"內(nèi)。 壓力傳感器84'類似于上述的壓力傳感器84。當(dāng)作用于束帶28的壓 力由于例如來自吞咽的蠕動(dòng)壓力而改變時(shí)，束帶28中的流體經(jīng)受壓 力變化。這些壓力變化通過導(dǎo)管40中的流體傳回到波紋管122。壓 力傳感器84'中的膜片響應(yīng)波紋管122中的流體壓力變化而偏轉(zhuǎn)。膜 片偏轉(zhuǎn)以關(guān)于圖4和5的上述方式被轉(zhuǎn)化成指示所施加的壓力的電 信號(hào)。壓力信號(hào)被輸入到注入器微控制器，該注入器微控制器經(jīng)由遙感線圈將壓力傳遞到患者體外的監(jiān)測(cè)單元。關(guān)于雙向注入器115
的操作的另外的細(xì)節(jié)可以在題為"Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device"、序列號(hào)為No.11/065410的共同砵爭(zhēng)讓 的、共同未決美國(guó)專利申請(qǐng)中找到，該美國(guó)專利申請(qǐng)的內(nèi)容通過引 用合并在此。
圖7A和7B描述了用于在患者腹部中形成食物攝入限制的可機(jī) 械調(diào)節(jié)的束帶153。機(jī)械束帶153可以用作對(duì)用于形成人造口的可液 壓調(diào)節(jié)的束帶28的一種替代?？蓹C(jī)械調(diào)節(jié)的束帶153包括具有重疊 的端部135、 137的基本上圓形的彈性芯133。芯133基本上被包圍 在填充流體的柔順外殼139中。芯133的可釋放且可鎖定的接合件 14 9從外殼13 9的端部突出，以使芯和外殼能夠圍繞患者的食管或胃 放置以形成人造口。被植入的電動(dòng)才幾141與芯133—皮分隔開，以使_ 機(jī)械地調(diào)節(jié)芯端部135、 137的重疊程度以及由芯形成的人造口尺寸。 電動(dòng)機(jī)141通過連接到外殼139中的驅(qū)動(dòng)輪(未示出)的驅(qū)動(dòng)軸143 調(diào)節(jié)芯133的尺寸。電動(dòng)機(jī)141與由硅橡膠或另外的類似材料構(gòu)成 的主體147中的遠(yuǎn)程控制的功率供應(yīng)單元145 —起被4莫制。
隨著電動(dòng)機(jī)141改變芯133的尺寸，外殼139中的流體壓力改 變。為了測(cè)量壓力改變，壓力傳感器(類似于上述的壓力傳感器) 被布置成與外殼139的流體連通。壓力傳感器可以設(shè)置在外殼139 內(nèi)，如由框84"所示，使得人造口內(nèi)的壓力變化通過外殼139中的流 體傳輸?shù)絺鞲衅鞯哪て鞲衅?4"將膜片的偏轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換成壓力測(cè)量信 號(hào)，該壓力測(cè)量信號(hào)以上述方式經(jīng)由遙感傳遞到外部單元。在一種 替代的情況下，壓力傳感器可以布置在被植入的電動(dòng)機(jī)主體147內(nèi)， 如由框84"'所示，并且經(jīng)由沿著驅(qū)動(dòng)軸143延伸的管151流體連接到 外殼139。當(dāng)流體壓力在外殼139內(nèi)由于人造口中的壓力改變而變化 時(shí)，壓力差通過管151中的流體傳遞到傳感器84"'。傳感器84'"產(chǎn)生 指示流體壓力的電信號(hào)。該信號(hào)以上述方式從患者傳遞到外部單元。
圖8是攝入限制裝置22的被植入部分24和外部部分26的主要 元件的框圖。如圖8所示，外部部分26包括用于將功率信號(hào)132傳遞到被植入部分24的初級(jí)TET線圏130。遙感線圏144也被包括用 于將數(shù)據(jù)信號(hào)傳遞到被植入部分24。初級(jí)TET線圏130和遙感線圏 144組合形成如圖所示的天線54。外部部分26的本地單元60包括 用于控制對(duì)初級(jí)TET線圏130的功率施加的TET驅(qū)動(dòng)電^各134。TET 驅(qū)動(dòng)電路134由微處理器136控制。圖形用戶界面140與微處理器 136連接以便輸入患者信息、顯示和/或打印數(shù)據(jù)和醫(yī)生指令。通過 用戶界面140,患者或者臨床醫(yī)生可將調(diào)節(jié)要求傳遞給醫(yī)生并且還輸 入該要求的提出原因。另外，用戶界面140可使患者能夠讀取來自 醫(yī)生的指令并作出反應(yīng)。
本地單元60還包括初級(jí)遙感收發(fā)器142，用于將詢問指令傳遞 到植入的微控制器106并從微控制器106接收響應(yīng)數(shù)據(jù)，響應(yīng)數(shù)據(jù) 包括感測(cè)到的流體壓力。初級(jí)收發(fā)器142與微處理器136電連接以 便輸入并接收指令和數(shù)據(jù)信號(hào)。初級(jí)收發(fā)器142驅(qū)動(dòng)遙感線圈144， 從而以選定的RF通信頻率諧振。諧振電路可生成將指令數(shù)據(jù)傳遞到 被植入的微控制器106的下行交變磁場(chǎng)146。作為替代，收發(fā)器142 可接收來自次級(jí)線圏114傳遞的遙感信號(hào)。接收的數(shù)據(jù)可被存儲(chǔ)在 與微處理器136相關(guān)聯(lián)的存儲(chǔ)器138中。功率源150可為本地單元 60提供能量以便為攝入限制裝置22提供功率。環(huán)境壓力傳感器152 與微處理器136連接。微處理器136可使用來自環(huán)境壓力傳感器152 的信號(hào)以便針對(duì)大氣壓的變化(例如由于氣壓條件或者高度的變化) 調(diào)節(jié)接收的流體壓力測(cè)量值。
圖8還示出了裝置22的被植入部分24的主要元件。如圖8中 所示，次級(jí)TET/遙感線圈114接收來自外部天線54的功率和通信信 號(hào)。線圏114形成調(diào)諧振蕩電路，其與初級(jí)TET線圏130感應(yīng)耦合， 為植入物或者初級(jí)遙感線圈144提供功率以接收和傳遞數(shù)據(jù)。遙感 收發(fā)器158控制與線圏114的數(shù)據(jù)交換。另外，被植入部分24包括 整流器/功率調(diào)節(jié)器160、上述的微控制器106、與微控制器相關(guān)聯(lián)的 存儲(chǔ)器162、溫度傳感器112、壓力傳感器84和用于放大來自壓力 傳感器的信號(hào)的信號(hào)調(diào)節(jié)電路164。被植入的元件可將溫度調(diào)節(jié)的壓力測(cè)量值從傳感器84經(jīng)天線54輸送到本地單元60。壓力測(cè)量值可 被存儲(chǔ)在本地單元60中的存儲(chǔ)器138內(nèi)，在本地單元60中的顯示 器上顯示或?qū)崟r(shí)傳遞到遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)站。
如上所述，期望提供一種用于對(duì)攝入限制裝置進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和 控制的通信系統(tǒng)。通過通信系統(tǒng)，醫(yī)生可以檢索來自限制裝置的流 體壓力測(cè)量值的歷史記錄，以計(jì)算肥胖治療的效力。另外，醫(yī)生可 以下行鏈接指令用于裝置調(diào)節(jié)。位于遠(yuǎn)距離的臨床醫(yī)生可以通過本 地單元60接收到調(diào)節(jié)指令。利用所述指令，臨床醫(yī)生可以將注射器 注射到注射端口 36中并且添加生理鹽水或乂人流體貯液池80中移除 生理鹽水，以完成裝置調(diào)節(jié)。替代地，患者可以通過本地單元60訪 問指令，并且利用天線54非侵入地在注入器115或可機(jī)械調(diào)節(jié)的束 帶153中執(zhí)行指令。實(shí)時(shí)壓力測(cè)量結(jié)果可以在調(diào)節(jié)過程中上行傳輸 到醫(yī)生，以便對(duì)調(diào)節(jié)效果進(jìn)行即時(shí)反饋。替代地，患者或臨床醫(yī)生 可以在調(diào)節(jié)之后向醫(yī)生上行傳輸壓力測(cè)量結(jié)果，用于確認(rèn)和評(píng)價(jià)該 調(diào)節(jié)。
如圖1所示，通信系統(tǒng)20包括本地單元60和遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170， 該遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170在這里也,皮稱為基本單元。遠(yuǎn)程單元170可以 位于醫(yī)生的辦公室、醫(yī)院或醫(yī)務(wù)室等處。本實(shí)施例的遠(yuǎn)程單元170 是包括微處理器172的個(gè)人電腦類型的裝置，該微處理器172例如 可以是Intel Pentium. RTM.微處理器或類似物等。替代地，遠(yuǎn)程單元 170可以包括專用的或非專用的服務(wù)器，該服務(wù)器通過網(wǎng)絡(luò)例如因特 網(wǎng)可以訪問。在本實(shí)施例中，系統(tǒng)總線171將微處理器172與存儲(chǔ) 器174互連，該存儲(chǔ)器用于存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，例如生理參數(shù)和患者指令。 圖形用戶界面176也互連到微處理器172，用于顯示數(shù)據(jù)和輸入指令 并對(duì)應(yīng)于患者。用戶界面176可以包括圖像監(jiān)測(cè)器、接觸式屏幕或 其它顯示裝置，以及用于將信息輸進(jìn)遠(yuǎn)程單元170的鍵盤或觸筆。
和構(gòu)造。
大量外圍設(shè)備178可以直接與本地單元60連接，用于輸入與患者狀況相關(guān)的生理數(shù)據(jù)。該生理數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在本地單元60中并且 在詢問或其它數(shù)據(jù)交換過程中上載到遠(yuǎn)程單元170。能夠?yàn)楸景l(fā)明所 利用的外圍設(shè)備的例子包括稱量臺(tái)、血壓監(jiān)護(hù)器、溫度計(jì)、血液葡 萄糖監(jiān)護(hù)器，或者任何其它類型的可以在醫(yī)生辦公室外使用以提供 與患者的當(dāng)前生理狀況相關(guān)的輸入的裝置。稱量臺(tái)例如能夠通過天
線54直接地或無線地與本地單元60電通信，以為患者生成重量減 輕記錄。重量減輕記錄可以存儲(chǔ)在本地單元60的存儲(chǔ)器138中。在 通過遠(yuǎn)程單元170或在預(yù)定間隔自動(dòng)地隨后詢問的過程中，重量減 輕記錄能夠由微處理器136上載到遠(yuǎn)程單元170。重量減輕記錄可以 存儲(chǔ)在遠(yuǎn)程單元170的存儲(chǔ)器174中，直到醫(yī)生訪問。
同樣如圖l所示，通信線路180在本地單元60和遠(yuǎn)程單元170 之間形成，用于在單元之間傳輸數(shù)據(jù)，包括聲音、圖像、指示信息 和指令信號(hào)。通信線路180可以包括任何廣限的數(shù)據(jù)傳輸介質(zhì)，包 括利用高速電纜或撥號(hào)連接的基于網(wǎng)絡(luò)的系統(tǒng)、公用電話線路、無 線RF網(wǎng)絡(luò)、衛(wèi)星、Tl線路或任何其它類型的適用于在遠(yuǎn)程位置之 間傳輸數(shù)據(jù)的通信介質(zhì)。圖9更加詳細(xì)地示出了用于通信線路180 的各種介質(zhì)。如圖9所示，本地單元60和遠(yuǎn)程單元170可以通過大 量不同的直接和無線連接通信。具體地，單元可以利用電纜或電話 調(diào)制解調(diào)器192、 194或任何其它適當(dāng)?shù)难b置通過因特網(wǎng)190通信。 在該情況下，數(shù)據(jù)可以通過任何適當(dāng)?shù)囊蛱鼐W(wǎng)通信媒介，例如電子 郵件、即時(shí)消息、網(wǎng)頁或文件傳輸?shù)葌鬏?。替代地，本地單?0和 遠(yuǎn)程單元170可以利用調(diào)制解調(diào)器200、 202通過公用電話網(wǎng)絡(luò)196 連接。單元60、 170也可以經(jīng)由可調(diào)頻率波206、 210通過^[鼓波或 RF天線204通信。通信線路也可以通過衛(wèi)星209和可調(diào)頻率波212、 214建立。除了上述的線路之外，可以設(shè)想現(xiàn)有技術(shù)中已知的或可以 在今后發(fā)展的其他類型的傳輸介質(zhì)也可以用于在本地單元60和遠(yuǎn)程 單元170之間提供期望的數(shù)據(jù)通信，而不背離本發(fā)明的范圍。
圖10是利用雙向通信系統(tǒng)20的一種示例性的相互配合的數(shù)據(jù) 流程圖。在該相互配合中，醫(yī)生可以下載調(diào)節(jié)要求，該調(diào)節(jié)要求隨后由與患者在一起的臨床醫(yī)生手動(dòng)執(zhí)行。醫(yī)生開始遠(yuǎn)程單元170和
本地單元60之間的通信對(duì)話，如步驟220所示。對(duì)話可以經(jīng)由因特 網(wǎng)線路190或者通過關(guān)于圖9描述的任何其它通信線路通過傳輸電 子郵件或即時(shí)消息開始。在該通信對(duì)話過程中，醫(yī)生可以下載指令 到存儲(chǔ)器138中，或者可以上傳之前存儲(chǔ)的從裝置22或外圍設(shè)備178 獲得的數(shù)據(jù)，如步驟222所示。該數(shù)據(jù)可以包括流體壓力、重量歷 史、或患者的依從性報(bào)告。在上傳數(shù)據(jù)之后，醫(yī)生可以評(píng)估數(shù)據(jù)并 確定是否需要調(diào)節(jié)裝置，如步驟234所示。如果指示調(diào)節(jié)，醫(yī)生可 以下載調(diào)節(jié)要求指令到本地單元60，如步驟224所示。本地單元60 將要求存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器138中，用于隨后臨床醫(yī)生的動(dòng)作，如步驟226 所示。在患者在時(shí)，臨床醫(yī)生從存儲(chǔ)器138訪問要求。然后，臨床 醫(yī)生將注射器插入到注射端口 36的隔膜76中，并且按要求中的指 示添加或抽回流體體積。在調(diào)節(jié)之后，臨床醫(yī)生在植入物上布置天 線54并指示微控制器106將壓力測(cè)量值從傳感器84傳輸?shù)奖镜貑?元60。壓力測(cè)量值由本地單元60中的微處理器136上傳到遠(yuǎn)程單元 170，如步驟230所示，以向醫(yī)生提供確認(rèn)已經(jīng)執(zhí)行調(diào)節(jié)指令并且指 示在患者身上的最終效果。在一種離線調(diào)節(jié)中，基本單元在下載調(diào) 節(jié)要求之后終止與本地單元60通信，如線路229所示，或者如果未 指示調(diào)節(jié)在接收患者數(shù)據(jù)之后終止與本地單元60通信，如線路231 所示。
除了步驟220-234的離線調(diào)節(jié)對(duì)話外，醫(yī)生可以開始實(shí)時(shí)交互調(diào) 節(jié)，如步驟236所示，以便在調(diào)節(jié)之前、過程中和之后監(jiān)測(cè)患者的 狀況。在該情況中，在患者與臨床醫(yī)生在一起時(shí)醫(yī)生下載調(diào)節(jié)要求， 如步驟237所示。臨床醫(yī)生將注射器插入到注射端口 36的隔膜76 中，并且添加指定量的流體或從貯液池80中抽出指定量的流體，如 步驟238所示，以執(zhí)行要求。在注射之后，醫(yī)生指示臨床醫(yī)生在植 入物上方布置天線54，如步驟241所示，以將流體壓力測(cè)量值從植 入物傳輸?shù)奖镜貑卧?0。然后，壓力測(cè)量值通過線路180被上行鏈 接到醫(yī)生，如步驟243所示。醫(yī)生在步驟245評(píng)估壓力測(cè)量值?；谠撛u(píng)估，醫(yī)生可以通過線路180提供進(jìn)一步的指示，以如線路242 所示重新調(diào)節(jié)帶。另外，醫(yī)生可以向患者提供指示采取具體行動(dòng)， 例如進(jìn)食或喝水，以測(cè)試調(diào)節(jié)，如步驟244所示。在患者執(zhí)行測(cè)試 時(shí)，醫(yī)生可以上傳來自植入物的壓力測(cè)量值，如步驟246所示，以 評(píng)估在食物或液體試圖通過人造口時(shí)施加到帶的蠕動(dòng)壓力。如果壓 力測(cè)量值過高，指示可能阻塞，醫(yī)生可以立即向臨床醫(yī)生傳輸附加 指令信號(hào)以重新調(diào)節(jié)帶并解除阻塞，如線路249所示。在醫(yī)生滿足 于調(diào)節(jié)結(jié)果之后，通信對(duì)話在步驟232終止。如流程圖所示，通信 線路180使醫(yī)生和患者能夠在實(shí)際的處理對(duì)話中相互配合，在該實(shí) 際的處理對(duì)話過程中，醫(yī)生能夠要求調(diào)節(jié)并接收實(shí)時(shí)的流體壓力反 饋以評(píng)估處理的效力。
在第二種示例性的相互配合中，如圖ll所示，醫(yī)生下載用于可 遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)的裝置的調(diào)節(jié)要求，該裝置例如如圖6所示的注入器115。 醫(yī)生通過線路180開始該通信對(duì)話，如步驟220所示。在開始通信 之后，醫(yī)生從本地單元60的存儲(chǔ)器138上傳之前存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，例如 流體壓力歷史值。醫(yī)生評(píng)估數(shù)據(jù)并且確定是否指示調(diào)節(jié)。如果醫(yī)生 選擇離線調(diào)節(jié)，那么調(diào)節(jié)指令被下載到本地單元60并且存儲(chǔ)在存儲(chǔ) 器138中，如步驟224所示。根據(jù)存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器138中的要求，患 者在方4更時(shí)將天線54布置在植入物區(qū)域上方并且開始通過本地單元 60調(diào)節(jié)，如步驟233所示。然后，本地單元60將功率和指令信號(hào)傳 輸?shù)街踩氲奈⒖刂破?06以執(zhí)行調(diào)節(jié)。在調(diào)節(jié)之后，患者建立與遠(yuǎn) 程監(jiān)測(cè)單元170的通信線路并且上傳一系列來自植入物的壓力測(cè)量 值到遠(yuǎn)程單元。這些壓力測(cè)量值可以存儲(chǔ)在遠(yuǎn)程單元170的存儲(chǔ)器 174中，直到醫(yī)生訪問。
在 一 種替代的情況中，患者可以在與醫(yī)生的實(shí)際處理對(duì)話過程 中執(zhí)行實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)。在該情況下，醫(yī)生通過線路180建立與患者的通 信。 一旦通過線路180連接，醫(yī)生指示患者在植入物區(qū)域上方布置 天線54，如步驟250所示。在天線54就位之后，醫(yī)生通過線路180 下載調(diào)節(jié)指令到注入器115,如步驟252所示。在注入器115中執(zhí)行調(diào)節(jié)的過程中和/或之后，通過線路180將一系列壓力測(cè)量值從注入
器115上行鏈接到醫(yī)生，如步驟254所示。醫(yī)生對(duì)由調(diào)節(jié)引起的流 體壓力變化進(jìn)行即時(shí)觀察。如果引起的流體壓力水平過高或過低， 那么醫(yī)生可以立即重新調(diào)節(jié)限制帶，如線路255所示。醫(yī)生也可以 指示患者執(zhí)行具體動(dòng)作以測(cè)試調(diào)節(jié)，例如喝水或進(jìn)食，如步驟256 所示。在患者執(zhí)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)生可以上傳來自壓力傳感器的壓力測(cè) 量值，如步驟258所示，以評(píng)估在患者試圖使食物或液體通過人造 口時(shí)施加到帶的蠕動(dòng)壓力。如果壓力測(cè)量值過高，指示可能阻塞， 醫(yī)生可以立即傳輸另外的指令信號(hào)以重新調(diào)節(jié)帶并解除阻塞，如線 路259所示。在醫(yī)生滿足于調(diào)節(jié)結(jié)果時(shí)，通信對(duì)話終止在步驟232。 在本發(fā)明中，本地單元60總是從屬于遠(yuǎn)程單元170，使得醫(yī)生能夠 要求調(diào)節(jié)，并且患者被阻止通過本地單元60獨(dú)立地執(zhí)行調(diào)節(jié)。
在第三種示例性的通信對(duì)話中'，如圖12所示，患者可以通過利 用用戶界面140輸入要求開始與遠(yuǎn)程單元170的相互配合，如步驟 260所示。該要求可以是電子郵件或其他電子消息的形式。在步驟 262中，患者的要求通過通信線路180傳輸?shù)竭h(yuǎn)程單元170。在遠(yuǎn)程 單元170處，患者的要求存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器174中，直到在患者方便時(shí) 檢索為止(步驟264)。在醫(yī)生查看了患者的要求之后(步驟266), 可以通過用戶界面176輸入指示并下載到本地單元60。醫(yī)生可以與
所示。如果醫(yī)生在步驟269中確定需要調(diào)節(jié)，那么醫(yī)生可以開始與 圖10和11的流程圖中所示的那些類似的通信對(duì)話。如果不指示調(diào) 節(jié)，那么基本單元在響應(yīng)步驟268的通信之后終止對(duì)話。
除了上述的情況，醫(yī)生可以在任何時(shí)間訪問本地單元60以檢查 患者在之前的調(diào)節(jié)指令下的依從性，或者提醒患者執(zhí)行調(diào)節(jié)。在這 些相互配合中，醫(yī)生可以接觸本地單元60以要求從存儲(chǔ)器138上傳 數(shù)據(jù)，或者傳輸存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器138中并且在患者下次打開本地單元 60時(shí)顯示的提醒。另外，本地單元60能夠包括報(bào)警元件，以提醒患 者執(zhí)行常規(guī)設(shè)定的調(diào)節(jié)，例如每日放松。如上所述，通信系統(tǒng)20能夠用于將流體壓力歷史值上行鏈接到
遠(yuǎn)程單元170，以允許醫(yī)生在指定的時(shí)間段內(nèi)評(píng)估裝置22的性能。 圖13示出了可以與本發(fā)明的通信系統(tǒng)22結(jié)合使用以記錄在一段時(shí) 間內(nèi)的流體壓力測(cè)量值的數(shù)據(jù)記錄器270。在本實(shí)施例中，數(shù)據(jù)記錄 器270位于患者體外，并且定位在注射端口 36植入患者體內(nèi)的上方 區(qū)域上。在另一種實(shí)施方式中，數(shù)據(jù)記錄器270也被植入在患者體 內(nèi)。如圖13所示，數(shù)據(jù)記錄器270包括TET線圏285和遙測(cè)線圈 272，它們可由患者穿戴以便與被植入部分24靠近地定位。TET線 圈285可為植入物提供功率，而遙測(cè)線圏272可詢問植入物并可通 過次級(jí)遙測(cè)線圈114接收數(shù)據(jù)信號(hào)，包括流體壓力測(cè)量值。在另一 種實(shí)施方式中，TET線圈285和遙測(cè)線圈272可被結(jié)合成單個(gè)線圈 并可以任何合適的速率在TET和遙測(cè)功能之間交替任何合適的持續(xù) 時(shí)間。
限制帶28中的流體壓力可被反復(fù)感測(cè)并以足以測(cè)量施加到帶的 蠕動(dòng)脈沖的更新速率傳遞到數(shù)據(jù)記錄器270。典型地，該更新速率在 每秒10-20個(gè)壓力測(cè)量值的范圍內(nèi)。如圖13所示，當(dāng)端口植入在患 者的腹部區(qū)域中時(shí)，數(shù)據(jù)記錄器270可以圍繞患者的腰部穿戴在帶 274上，以相鄰注射端口 36定位線圏272。替代地，當(dāng)注射端口 36 被植入在患者胸骨上時(shí)，數(shù)據(jù)記錄器270可以圍繞患者的頸部穿戴， 如裝置270'所示。數(shù)據(jù)記錄器270通常在醒著的階段內(nèi)穿戴以記錄 在患者進(jìn)食和日常生活過程中的流體壓力變化。在一天結(jié)束時(shí)，或 者在其他設(shè)定時(shí)間段結(jié)束時(shí)，數(shù)據(jù)記錄器270可被除去并且記錄的 流體壓力數(shù)據(jù)被下載到本地單元60的存儲(chǔ)器138中。流體壓力歷史 值可在隨后的通信對(duì)話期間從存儲(chǔ)器138上傳到遠(yuǎn)程單元170。作為 替代，流體壓力數(shù)據(jù)可使用通信線路180直接從數(shù)據(jù)記錄器270上 傳到遠(yuǎn)程單元170。
圖14更詳細(xì)顯示了數(shù)據(jù)記錄器270。如圖14所示，數(shù)據(jù)記錄器 270包括用于控制與被植入裝置24遙測(cè)通信的微處理器276。微處 理器276與存儲(chǔ)器280連接以便除此之外至少存儲(chǔ)來自裝置24的壓力測(cè)量值。在該實(shí)施方式中，存儲(chǔ)器280包括40Mb的靜態(tài)隨機(jī)存 儲(chǔ)器(SRAM)并且被構(gòu)造成存儲(chǔ)100小時(shí)的帶時(shí)間標(biāo)記的壓力數(shù)據(jù)。 當(dāng)然，可以使用任何其他類型的存儲(chǔ)器280，并且存儲(chǔ)器280可以存 儲(chǔ)任何數(shù)量和任何其他類型的數(shù)據(jù)。作為非限制性的例子，任何其 他類型的易失性存儲(chǔ)器或者任何其他類型的非易失性存儲(chǔ)器都可被 使用，包括但不限于閃存存儲(chǔ)器，硬驅(qū)存儲(chǔ)器等。雖然在該例子中 數(shù)據(jù)記錄器270是可操作的，但流體壓力可以由微處理器276控制 的指定數(shù)據(jù)速度被讀取并存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器280中。微處理器276可由 功率源282提供能量。在一種實(shí)施方式中，功率源282包括充電電 池(未顯示)，諸如充電電池組。在該實(shí)施方式的一種形式中，充
他充電電池替換。在該實(shí)施方式的另一種形式中，充電電池可通過 將充電適配器插入到數(shù)據(jù)記錄器270中和墻壁插座中而被充電。在 還一種實(shí)施方式中，充電電池可通過無線充電單元無線充電。在又 一種實(shí)施方式中，功率源282包括超電容器，其也可被充電。當(dāng)然， 任何其他類型的功率源282都可被使用。
為了記錄流體壓力，微處理器276可最初經(jīng)TET驅(qū)動(dòng)電路283 和TET線圏285將功率信號(hào)傳遞到被植入部分24。在傳遞功率信號(hào) 之后，微處理器276可經(jīng)遙測(cè)收發(fā)器284和遙測(cè)線圏272將詢問信 號(hào)傳遞到被植入部分24。詢問信號(hào)可由遙測(cè)線圏114截取并傳遞到 微控制器106。微控制器106可經(jīng)收發(fā)器158和次級(jí)遙測(cè)線圈114 發(fā)送來自傳感器84的響應(yīng)的溫度調(diào)節(jié)的壓力讀數(shù)。壓力讀數(shù)可通過 遙測(cè)線圏272被接收并由收發(fā)器284引導(dǎo)到微處理器276。微處理器 276隨后可存儲(chǔ)壓力測(cè)量值并啟動(dòng)下一詢問要求。
當(dāng)患者結(jié)束測(cè)量和記錄流體壓力時(shí)，數(shù)據(jù)記錄器270被除去并 且記錄的壓力數(shù)據(jù)被下載到本地單元60或者直接下載到遠(yuǎn)程單元 170。如圖9和14所示，數(shù)據(jù)記錄器270可包括使用電話線288將 感測(cè)的流體壓力數(shù)據(jù)直接傳遞到遠(yuǎn)程單元170的調(diào)制解調(diào)器286?；?者可將記錄器調(diào)制解調(diào)器286與電話線連接，對(duì)醫(yī)生的調(diào)制解調(diào)器撥號(hào)，并選擇用戶界面292上的"發(fā)送"按鈕。
一旦接通，微處理器
276可通過電話線將存儲(chǔ)的壓力歷史傳遞到包括在遠(yuǎn)程單元170中 的微處理器172。作為替代，數(shù)據(jù)記錄器270可包括用于將記錄器與 本地單元60連接的USB端口 290。記錄器USB端口 290可與包括 在本地單元60上的USB端口 198連接(如圖8所示)并且"發(fā)送，， 開關(guān)被啟動(dòng)以將壓力數(shù)據(jù)下載到本地單元中的存儲(chǔ)器138中。在壓 力數(shù)據(jù)被下載之后，記錄器270可通過用戶界面292關(guān)閉或者重設(shè) 并重新設(shè)置在患者身體上以便繼續(xù)進(jìn)行壓力測(cè)量。
圖15是在取樣時(shí)間階段通過本地單元60或數(shù)據(jù)記錄器270的 反復(fù)詢問過程中由傳感器84測(cè)量的示例性的壓力信號(hào)294的圖形表 達(dá)。壓力信號(hào)294可以使用本地單元60的圖形用戶界面140或遠(yuǎn)程 單元170的圖形用戶界面176顯示。在圖15所示的實(shí)施例中，在患 者穩(wěn)定時(shí)，帶28中的流體壓力最初被檢測(cè)，得到所示的穩(wěn)定的壓力 讀取值。接下來，對(duì)帶38進(jìn)行調(diào)節(jié)以減小胃人造口的尺寸。在帶調(diào) 節(jié)期間，壓力傳感器84連續(xù)檢測(cè)流體壓力并將壓力讀取值通過患者 皮膚傳輸?shù)奖镜貑卧?0。如圖15中的圖形所示，流體壓力隨著帶的 調(diào)節(jié)而增大。
在所示的實(shí)施例中，在調(diào)節(jié)之后要求患者喝點(diǎn)液體來檢查調(diào)節(jié) 的準(zhǔn)確性。在患者喝的時(shí)候，壓力傳感器84連續(xù)檢測(cè)由于吞咽液體 的蠕動(dòng)壓力而產(chǎn)生的壓力峰值。醫(yī)生可以從遠(yuǎn)程位置評(píng)估這些壓力 峰值，以評(píng)估并指導(dǎo)對(duì)患者的處理。如果圖形指示壓力峰值超過期 望的水平，那么醫(yī)生可以通過通信系統(tǒng)20立即采取校正措施并且觀 察校正措施的結(jié)果，直到獲得期望的結(jié)果。因此，通過通信系統(tǒng)20， 醫(yī)生能夠執(zhí)行調(diào)節(jié)并且可視地查看調(diào)節(jié)的結(jié)果，即使當(dāng)位于與患者 有相當(dāng)距離處。
除了調(diào)節(jié)之外，通信系統(tǒng)20能夠用于在一段時(shí)間內(nèi)跟蹤攝入限 制裝置的性能。具體地，來自數(shù)據(jù)記錄器270的壓力測(cè)量值的取樣 可以上傳到醫(yī)生的辦公室用于評(píng)估。醫(yī)生可以可視地檢查壓力讀取 值的圖形，以評(píng)估限制裝置的性能?？梢岳斫獾氖牵L(zhǎng)期壓力數(shù)據(jù)可以有助于看出一天當(dāng)中患者何時(shí)進(jìn)食或喝水以及進(jìn)多少食或喝多 少水。因此，這種數(shù)據(jù)可以有助于柔順性管理。
壓力測(cè)量記錄表也可以常MJ也傳輸?shù)竭h(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170,以向醫(yī) 生提供分析工具，以確保食物攝入限制裝置能夠有效地操作。例如，
壓力數(shù)據(jù)可以有助于看出帶28的壓力或緊密度變化了多少，并且?guī)?28是否時(shí)常易于阻塞。如果任何不正常出現(xiàn)，醫(yī)生可以使用通信系 統(tǒng)20聯(lián)系患者并要求另外的生理數(shù)據(jù)、要求調(diào)節(jié)或如果元件允許， 操縱調(diào)節(jié)。具體地，通信系統(tǒng)20可以用于檢測(cè)帶28中的無壓力狀 態(tài)，指示流體泄露。替代地，系統(tǒng)20可以用于檢測(cè)帶28中的過度 壓力峰值或壓力保持在固定水平，這可以指示導(dǎo)管40扭結(jié)或人造口 內(nèi)阻塞。
本地單元60、另一種類型的對(duì)接站360、遠(yuǎn)程單元170或一些 其它裝置還可以包括邏輯，該邏輯#:構(gòu)造成處理壓力數(shù)據(jù)并在4企測(cè) 到壓力明顯變化或在其他預(yù)定情況下主動(dòng)地向醫(yī)生、患者或任何其 他人提供報(bào)警。這種報(bào)警可以包括任何以下方式電子郵件、電話、 聽覺信號(hào)或任何其他類型的報(bào)警。報(bào)警的情況和/或報(bào)警的類型也可 以相對(duì)于報(bào)警的接收器而改變。例如，關(guān)于向醫(yī)生的報(bào)警，這種報(bào) 警可以被限制為指示被植入部分24的一些元件結(jié)構(gòu)上失效(例如， 導(dǎo)管40中的扭結(jié)、帶28破裂等)。關(guān)于向患者的報(bào)警，這種報(bào)警 可以被限制為指示患者進(jìn)食過多、過快或者如果咬合尺寸過大等。 本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以想到可以向醫(yī)生或患者提供指示的報(bào)警的 各種其他情況。另外，可以理解，醫(yī)生和患者可以在相似的情況下 接收?qǐng)?bào)警，或者醫(yī)生或患者可以簡(jiǎn)單地根本不接收?qǐng)?bào)警。
在本地單元60具有允許患者查看壓力數(shù)據(jù)的圖形用戶界面時(shí)， 本地單元60可以由患者使用以評(píng)估在家的壓力讀取值并且在帶28 壓力降到指定基線下時(shí)通知他們的醫(yī)生指示需要裝置的調(diào)節(jié)。因此， 通信系統(tǒng)2 0在利用肥胖治療裝置對(duì)患者處理過程中作為診斷和監(jiān)測(cè) 工具具有益處。通過通信系統(tǒng)20評(píng)估攝入限制裝置22的便利性有 利于頻率更高地監(jiān)測(cè)并且元件允許裝置的調(diào)節(jié)。本地單元60的圖形用戶界面、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170或在通信系統(tǒng) 20中的另外的外部或生理監(jiān)測(cè)裝置能夠提供各種基于來自限制裝置 22的數(shù)據(jù)或信息或與其相關(guān)的屏幕顯示。此外，在一些實(shí)施方式中， 數(shù)據(jù)記錄器270能夠具有這樣的圖形用戶界面。屏幕顯示可以包括 關(guān)于由限制裝置22得到的測(cè)量值的信息，例如在可填充流體的限制 裝置中感測(cè)的流體壓力的測(cè)量值或其它參數(shù)(例如，脈沖寬度、脈 沖時(shí)間、脈沖幅度、脈沖數(shù)或脈沖頻率、所感測(cè)的特征等)，或者 關(guān)于生理事件、狀況(例如限制裝置22的狀況，例如其限制的或填 充的狀態(tài))或趨勢(shì)的信息。例如，圖19A示出了屏幕顯示1900的一 種示例性的實(shí)施方式，該屏幕顯示l卯O可以用作圖形用戶界面的一 部分。如圖所示，屏幕顯示包括壓力-時(shí)間曲線或圖形1902，其示出 為線性圖但也可以是柱狀圖、散射圖、或?qū)嶋H上任何其它圖形表示。 沿著水平軸線1901的時(shí)間刻度可以自動(dòng)地改變尺寸以適應(yīng)壓力數(shù)據(jù) 的數(shù)量或者能夠由用于調(diào)節(jié)，例如以便檢查感興趣的時(shí)間間隔。屏 幕顯示1900還可以包括外部指示器1904,如圖所示，其數(shù)字式提供 了在顯示屏幕1900上的出現(xiàn)，包括示出了壓力的穩(wěn)定狀態(tài)或基線值 的基線指示器1906和示出了脈沖數(shù)(例如，脈沖可以是表示患者吞 咽的蠕動(dòng)收縮或由其引起的壓力脈沖)的脈沖指示器1908。在一些 實(shí)施方式中，該信息可以通過用戶輸入獲得(通過"基線設(shè)置"按 鈕1912或者通過視覺地輸入檢測(cè)脈沖，等等)，但是在很多實(shí)施方 式中，該信息可以通過一個(gè)或多個(gè)算法對(duì)來自限制裝置22和/或數(shù)據(jù) 記錄器270壓力或其他數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、濾波或以其他方式進(jìn)行處理， 這將在下面更詳細(xì)地描述。本地單元60、遠(yuǎn)程4企測(cè)單元170或其他 裝置可以執(zhí)行這些算法并且連續(xù)地更新屏幕顯示1900的結(jié)果。屏幕 顯示1900也可以包括記錄控制器簇，以允許用戶控制何時(shí)將壓力記 錄或記載入日志文件，并且這樣的日志文件的地址可以顯示在窗口 1924中。另外，注釋功能可以通過控制器1914提供。在其他方式中， 顯示器1900可以包括來自先前拜訪的壓力讀數(shù)(例如，相同患者的 先前拜訪，或者限制裝置的先前調(diào)節(jié))，和/或表示吞咽、心率、呼吸率或者實(shí)際上任何其他生理參數(shù)的先前蠕動(dòng)事件的壓力讀數(shù)。屏 幕顯示1900還可以包括患者的姓名或其他識(shí)別信息，以及注解、活 動(dòng)列表或患者指導(dǎo)手冊(cè)等等。
在圖19A中，屏幕顯示1900具有菜單1916,該菜單1916包括 三個(gè)圖形或圖標(biāo)1918, 1920， 1922。選4奪這些圖標(biāo)的每一個(gè)都可以 導(dǎo)致出現(xiàn)不同的顯示屏幕。如圖19A所示，選擇了第二圖標(biāo)1920, 并且顯示出感測(cè)壓力-時(shí)間圖1902。選擇第一圖標(biāo)1918可以產(chǎn)生如 圖19B所示的屏幕顯示1930，其通過儀表1932指示壓力。在該實(shí) 施方式中，儀表1932是豎直的且線性的，但是可以使用各種其他定 向和形狀，諸如水平的圓形儀表等等。儀表1932可以包括能夠分成 一個(gè)或多個(gè)區(qū)域或范圍1936a-c的離散指示器或條1934。如圖所示， 三個(gè)離散的壓力范圍1936a-c可以具有界限(在該例子中，80至 140mmHg, 0至80mmHg,以及-10至0mmHg) , 1"旦是可以l是供任 何數(shù)量的壓力范圍，并且它們的大小和端點(diǎn)可以調(diào)節(jié)。本領(lǐng)域技術(shù) 人員能夠理解，范圍1936a-c可以由醫(yī)生或其他用戶設(shè)定并且可以因 患者而異。在一些實(shí)施方式中，壓力范圍1936a-c能夠與可植入的限 制裝置的狀態(tài)相符，例如最高范圍可以指示限制裝置被過度填充或 過度拉緊，中間范圍可以指示限制裝置被最優(yōu)地填充或最優(yōu)地拉緊， 而較低范圍表示限制裝置沒有充滿或者松弛。在使用中，壓力可以 由標(biāo)記物1937指示，該標(biāo)記物1937可以表示當(dāng)前壓力、平均壓力 或者與壓力有關(guān)的其他量度。在一些實(shí)施方式中，標(biāo)記物1937可以 沿著儀表1932連續(xù)運(yùn)動(dòng)，在其他實(shí)施方式中，標(biāo)記物1937能夠以 離散方式逐條1934運(yùn)動(dòng)。屏幕顯示1930也可以包括很多與圖19A 所示的屏幕顯示1900中的界面元件相同或類似的界面元件，諸如記 錄控制器組1910，顯示日志文件位置的窗1924,和/或注釋控制器 1914。
回到圖19A，選擇第三圖標(biāo)1922可以導(dǎo)致如圖19C所示的脈沖 計(jì)數(shù)計(jì)數(shù)顯示1940，用于計(jì)算脈沖序列中的脈沖數(shù)量。脈沖序列可 以表示諸如吞咽的蠕動(dòng)事件。屏幕顯示1940可以包括圓形儀表1944,圍繞該圓形儀表1944的周邊設(shè)有編號(hào)或指示器。在使用中， 指針1932可以在儀表1944內(nèi)旋轉(zhuǎn)以提供在脈沖序列中檢測(cè)到的脈 沖數(shù)量的指示。文本指示器1946, 1948也可以用于指示在當(dāng)前或過 去的脈沖序列中的脈沖數(shù)量?？刂破?950可以重新計(jì)數(shù)。
可以給壓力、脈沖和其他生理參數(shù)和事件提供大量其他屏幕顯 示。例如，圖20示出了壓力-時(shí)間的交變波形屏幕顯示2000，其提 供了通過文字標(biāo)記2002沿著x軸描繪的時(shí)間刻度。在該屏幕顯示 2000中，通過限制裝置22感測(cè)的壓力可以繪制成波形2004。另外， 任何屏幕顯示、任何指示器、儀表、圖或其中的其他顯示元件可以 用于發(fā)出警報(bào)信號(hào)。例如，當(dāng)壓力或其他參數(shù)超過閾值時(shí)，壓力圖 形1902、文字指示器1904或儀表1931、 1944 (或其他顯示元件) 可以閃爍。警報(bào)也可通過屏幕顯示的亮度變化(例如顏色、強(qiáng)度、 色調(diào)等可以變化)或者警告消息或其他視覺警報(bào)來指示。除了視覺 警報(bào)之外或者替代視覺警報(bào)，可以包括聽覺警報(bào)。本文描述的任何 屏幕顯示都可以使用綠-黃-紅色條、圓或其他典型的幾何圖形、圖表 或指示器，其中當(dāng)感測(cè)到參數(shù)變化時(shí)色彩發(fā)生變化。例如，當(dāng)人造 口接近閉塞時(shí)(例如由壓力或其他方式指示)，指示器的顏色可以 變紅，因?yàn)檫@可能是危及健康，但是當(dāng)限制裝置松弛時(shí)(例如由壓 力或其他方式指示)，指示器的顏色可以變黃，因?yàn)檫@可以不作為 威脅生命的問題考慮。在一些實(shí)施方式中，這樣的顏色可以使用彩 色發(fā)光二極管(LED)或液晶顯示器(LCD)實(shí)現(xiàn)。
圖21示出了指示壓力(例如，當(dāng)前壓力或在屏幕顯示2000的 選定點(diǎn)處的壓力等等)的屏幕顯示2100的一種替代實(shí)施方式。屏幕 顯示2100可以包括被分成離散分段2102的豎直儀表2103。每個(gè)分 段可以表示一組壓力并且當(dāng)感測(cè)的壓力在所述壓力組內(nèi)時(shí)點(diǎn)亮。如 圖21所示，分段2114被點(diǎn)亮。標(biāo)簽2104、 2112可以識(shí)別所述壓力 組。分段2102可以歸組成零或者由顏色區(qū)分的范圍。如圖21所示， 儀表2103包括分別與高壓、中壓和低壓對(duì)應(yīng)的三個(gè)范圍2106，2108, 2110 (例如紅，黃，綠)。范圍2106, 2108, 2110可以是由用戶配置的并且可以對(duì)應(yīng)于各種狀態(tài)，例如，高范圍可以對(duì)應(yīng)于限制裝 置22過于拉緊，等等。可以由綠色表示的中等范圍可以對(duì)應(yīng)于最優(yōu) 限制的調(diào)整范圍。在使用中，儀表2100可以顯示靜態(tài)和/或動(dòng)態(tài)的壓
力測(cè)量結(jié)果。例如在靜態(tài)測(cè)量結(jié)果中，儀表2100可以呈現(xiàn)基線壓力 或由限制裝置22感測(cè)的壓力，這在所述裝置22的植入或調(diào)節(jié)后是 有利的。例如在動(dòng)態(tài)或瞬時(shí)測(cè)量中，儀表2100可以呈現(xiàn)在吞咽事件 期間限制于裝置22中檢測(cè)出的壓力。因此，點(diǎn)亮的分段2102可以 隨著壓力的變化而上升和下降。
圖22示出了指示壓力的屏幕顯示2200的另一種替代實(shí)施方式。 在所示的實(shí)施方式中，屏幕顯示2200是圓形儀表2202的形式，圍 繞該儀表2202的周邊設(shè)有旋轉(zhuǎn)指針2206和標(biāo)簽2204。所述儀表2202 可以分為能夠如以上所述工作的多個(gè)區(qū)域或范圍2208。在使用中， 指針2206可以旋轉(zhuǎn)以指向壓力讀數(shù)，諸如基線壓力、平均壓力、靜 態(tài)或動(dòng)態(tài)壓力等等。
圖23A示出了呈現(xiàn)與參數(shù)的脈沖序列有關(guān)的信息的屏幕顯示 2300的替代實(shí)施方式，諸如在吞咽事件中與壓力脈沖一起發(fā)生。如 圖所示，屏幕顯示2300包括脈沖幅值-脈沖計(jì)數(shù)圖2302。在其他實(shí) 施方式中，可以取代壓力顯示另一參數(shù)的大小。脈沖計(jì)數(shù)可以與脈 沖序列中的脈沖數(shù)量對(duì)應(yīng)。例如如圖所示，脈沖標(biāo)簽2304識(shí)別出七 脈沖序列中的第六脈沖。應(yīng)當(dāng)注意到，雖然圖23A所示的例子顯示 了 7個(gè)脈沖，但是可以確定和顯示任何數(shù)量的脈沖。在使用中，豎 直條2306可以指示脈沖序列中每個(gè)脈沖的脈沖幅值。每個(gè)豎直條 2306a-g可以由分段或離散指示器2308組成，每個(gè)離散指示器2308 可以表示壓力或壓力組。豎直條的高度可以表示壓力的大小或幅值，
其可以是絕對(duì)壓力讀數(shù)或從基線壓力或其他壓力基線的壓力變化。 在使用中，當(dāng)才企測(cè)到脈沖時(shí)可以顯示豎直條2306a-g。例如，當(dāng)由限 制裝置22檢測(cè)到的壓力上升時(shí)，屏幕顯示2300可以在圖2302的左 手邊呈現(xiàn)上升的豎直壓力條2306a。如果該壓力上升被認(rèn)為是脈沖， 其例如可以通過算法來確定(參見下文的描述)，則豎直桿2306a可以上升并且停留在脈沖峰值處，并且在底軸2308上可以呈現(xiàn)脈沖 計(jì)數(shù)"1"。如果發(fā)生了另一個(gè)脈沖，這另一個(gè)條2306b可以呈現(xiàn)類 似方式，其中脈沖計(jì)數(shù)下面的讀數(shù)為"2"。這可以繼續(xù)，直到壓力 不再展現(xiàn)脈沖事件，直到用戶指示所述時(shí)間結(jié)束，直到脈沖變得罕 見(通過例如脈沖間隔周期來測(cè)量)，或者直到通過預(yù)定的定時(shí)器 的終止，等等。作為圖解，圖23B示出了一組屏幕顯示2312，如其 在兩脈沖序列中可能出現(xiàn)的那樣。
屏幕顯示還可以包括用于脈沖的時(shí)間標(biāo)記。例如，如圖23A所 示，時(shí)間標(biāo)記2 314可以設(shè)置在脈沖計(jì)數(shù)數(shù)字附近以便指示檢測(cè)到脈 沖的時(shí)間(例如在采樣時(shí)間周期內(nèi)的4秒時(shí)刻)，或者替代地，時(shí) 間標(biāo)記可以指示測(cè)量到的脈沖持續(xù)時(shí)間(例如脈沖為4秒長(zhǎng))，自 最后脈沖(例如自開端、峰值或終點(diǎn)，前一脈沖的其他點(diǎn)開始的4 秒)以來的時(shí)間，或者與脈沖有關(guān)的各種時(shí)間量度的任何一個(gè)。本 領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，雖然圖23A示出了一個(gè)時(shí)間標(biāo)記2314作為 例子，但是時(shí)間標(biāo)記也可以與其他脈沖結(jié)合。
圖24至28示出了本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170、數(shù)據(jù)記錄 器270或其他裝置的圖形用戶界面的其他示例性屏幕顯示。 一般而 言，這些屏幕顯示可以呈現(xiàn)人造口 、限制裝置和/或周圍的生理機(jī)能 的靜態(tài)或動(dòng)態(tài)圖像，所述生理機(jī)能可以變化或通過限制裝置感測(cè)的 參數(shù)(例如壓力)表示。屏幕顯示可以是依次顯示或在適當(dāng)時(shí)刻顯 示的靜止圖像，或者其他種類的圖像。例如，圖24A示出了一種示 例性的屏幕顯示2400,其具有由限制裝置2404包圍的范圍的布置 (disposition)的模擬圖，其在該例子中包括由限制裝置2404包圍 的食管和人造口 2402的斷面。該圖可以顯示限制裝置2404在所述 范圍上的尺寸、形狀、構(gòu)造和效果，或者范圍的布置的其他方面。 本文中僅僅作為例子示出了食管和人造口 2402區(qū)域，實(shí)質(zhì)上可以示 出體內(nèi)的任何區(qū)域，尤其是任何解剖學(xué)腔。
在使用中，屏幕顯示2400可以根據(jù)由限制裝置感測(cè)的壓力變化。 例如，圖24B-C示出了在壓力升高時(shí)可能出現(xiàn)的屏幕顯示2400,其中人造口 2402尺寸減少并且周圍組織變得更加收縮。在一些實(shí)施方 式中，屏幕顯示2400可以被連續(xù)地更新(如直播屏幕顯示那樣)， 但是在其他實(shí)施方式中，其可以包括顯示為必須的靜態(tài)或靜止圖像， 每個(gè)圖像對(duì)應(yīng)于一個(gè)壓力范圍。例如，圖25示出了壓力在時(shí)間間隔 上的示意性性曲線，并且包括帶有標(biāo)簽A、 B、 C的三個(gè)分段，每個(gè) 分段展示不同的感測(cè)壓力。圖24A可以對(duì)應(yīng)于分段A，圖24B可以 對(duì)應(yīng)于分段B,而圖24C可以對(duì)應(yīng)于分段C。在一些實(shí)施方式中， 分段A、 B、 C可以對(duì)應(yīng)于限制裝置2404的狀態(tài)，諸如限制裝置2404 的限制狀態(tài)或填充狀態(tài)，例如，分段A可以與限制裝置過于松弛或 未充滿相互關(guān)聯(lián)，分段B可以表示最優(yōu)調(diào)節(jié)，而分段C可以表示限 制裝置的過分拉緊或者過分填充。在其他實(shí)施方式中，屏幕顯示2400 可以根據(jù)不同的感測(cè)脈沖幅值、脈沖計(jì)數(shù)或者脈沖頻率等等變化(這 樣的脈沖信息例如響應(yīng)于諸如吞咽水的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試獲得，或者通過 監(jiān)測(cè)預(yù)定時(shí)間上的脈沖特性來獲得)。
屏幕顯示2400可以具有各種其他構(gòu)型。在一些實(shí)施方式中，可 以在屏幕顯示2400上顯示一條或多條基線、等量線或其他指示器。 例如，在屏幕顯示2400上可以顯示圓(或者一個(gè)或多個(gè)同心圓)， 從而允許醫(yī)生或其他用戶更加容易地看出人造口 2402的尺寸變化或 范圍的布置的其他變化。在一些實(shí)施方式中，可以選4奪并標(biāo)記圓的 尺寸以指示測(cè)量壓力，例如，圓上的標(biāo)記可以表示感測(cè)的壓力，當(dāng) 人造口或開口 2402的尺寸基本上與圓的尺寸相配時(shí)，感測(cè)的壓力可 能大致等于標(biāo)出的壓力。諸如感測(cè)壓力和/或限制裝置的狀態(tài)的信息 也可以以文字的方式或者通過使用顏色顯示在屏幕顯示2400上，例 如，當(dāng)人造口接近阻塞時(shí)，人造口的圖像變紅，等等。
另外，如圖24A-C所示，屏幕顯示2400表示斷面圖像，在其他 實(shí)施方式中，可以提供其他二維圖像(諸如側(cè)視圖，限制裝置單獨(dú) 的視圖，等等)或三維圖。圖26A-C示出了帶三維模擬圖的示例性 屏幕顯示2600。如圖所示，屏幕顯示2600包括食管和一部分胃的外 部的三維分布圖?？梢钥吹?，限制裝置2602包圍胃的上部。屏幕顯示2600進(jìn)一步可以包括從胃的上部拆下的限制裝置2602的圖形 2604，該圖2604提供了穿過限制裝置的開口 2606的視圖。標(biāo)簽或 其他箭頭可以用于提供與開口 2606的尺寸和形狀有關(guān)的信息。三維 屏幕顯示2600可以根據(jù)壓力變化而更新，如以上結(jié)合圖24A-C和 25描述的那樣。例如，圖26A可以:f皮顯示成對(duì)應(yīng)于分l殳A (如圖25 所示)，圖26B可以顯示為對(duì)應(yīng)于分l殳B，而圖26C可以顯示為對(duì) 應(yīng)于分段C。箭頭2608， 2610和2612指向進(jìn)入胃(例如在吞咽后) 的食物顆粒的示例性視圖，其可以包括在圖26A、 26B和26C的每 一個(gè)中。如在該實(shí)施方式中所示，圖26A示出了最大量的食物顆粒， 對(duì)應(yīng)于限制裝置的低壓和/或較松弛配合(相對(duì)于圖26B和26C而 言)。圖26C示出了最少量的食物顆粒，對(duì)應(yīng)于限制裝置的較高壓 力和/或較緊配合(相對(duì)于圖26A和26B而言)。圖26B示出了介于 圖26A和26C之間的食物顆粒數(shù)量，對(duì)應(yīng)于介于圖26A和26C的壓 力和/或配合之間的壓力和/或配合。
屏幕顯示2600可以基于或本身可以是從身體獲得的實(shí)際圖像， 諸如熒光圖像，并且可以包括靜止圖像或連續(xù)更新的圖像(諸如錄 像)。在一些實(shí)施方式中，屏幕顯示2600可以顯示經(jīng)過由限制裝置 2606限定的開口的石危酸鋇。由于允許用戶觀察組織在吞咽過程中如 何變化和/或顯示經(jīng)過處在已知設(shè)置(例如已知的填充體積)的限制 裝置2606的熒光介質(zhì)(例如硫酸鋇)的熒光圖像，這樣的結(jié)構(gòu)可能 是有利的。熒光圖像可以基于患者自身的熒光透視法或基于一般圖 像，它們的任何一種都可以由用戶拍攝并且載入外部裝置中。然后， 選出的與患者體型(或一般圖像)相配的患者圖像或一般圖像可以 根據(jù)感測(cè)的壓力顯示。圖27A-B示出了表示與檢測(cè)的壓力相符的熒 光圖像的示例性屏幕顯示2700。例如，圖27A可以對(duì)應(yīng)于圖25中 的分段A,而圖27B可以對(duì)應(yīng)于分段B。對(duì)于與限制裝置有關(guān)的生 理學(xué)狀態(tài)而言，熒光屏幕顯示也可以是有利的。例如，圖28示出了 基于熒光圖像的另一種示例性屏幕顯示2800。吞咽熒光介質(zhì)但是出 現(xiàn)不明顯的壓力變化或壓力脈沖(例如由限制裝置感測(cè)的壓力)的患者可能遭受食管蠕動(dòng)衰竭，其中重力是引起物質(zhì)經(jīng)過食管的唯一
力或者主要力。圖28所示的屏幕顯示2800呈現(xiàn)了限制裝置2802和 食物團(tuán)(bolus)袋2804的圖形，并且可以用于診斷該狀態(tài)或合適枱r 測(cè)該狀態(tài)。也可以使其他的醫(yī)學(xué)成像方法，諸如X射線、核磁共振 成像(MRI)等等。
如前所述，本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170或其他外部裝置的 圖形用戶界面可以適合于呈現(xiàn)歷史趨勢(shì)或數(shù)據(jù)分析，例如基于由數(shù) 據(jù)記錄器270捕獲的參數(shù)數(shù)據(jù)。例如當(dāng)患者拜訪醫(yī)生以檢查進(jìn)展、 處理并發(fā)癥和/或調(diào)整可植入的限制裝置22時(shí)，這樣的功能可能是有 用的。在一種示例性的實(shí)施方式中，如圖29所示，屏幕顯示2卯0 可以呈現(xiàn)在時(shí)間間隔中的壓力圖形或曲線，但是也可以顯示其他生 理參數(shù)，諸如心率、血壓、呼吸率等。屏幕顯示2900可以包括多組 數(shù)據(jù)，例如第一時(shí)間間隔(例如，第一次拜訪醫(yī)生)的數(shù)據(jù)的趨勢(shì) 線2902或其他圖形表示方法，以及隨后的時(shí)間間隔(例如第二次拜 訪醫(yī)生)捕獲的數(shù)據(jù)的另一條趨勢(shì)線2904或圖形表示方法，該另一 條趨勢(shì)線2904疊加在第一時(shí)間間隔的趨勢(shì)線2902上。來自兩個(gè)不 同時(shí)間間隔的數(shù)據(jù)的疊加可以允許用戶比較這些趨勢(shì)線。在一些實(shí) 施方式中，隨后的時(shí)間間隔可以在一些重大醫(yī)療事件(諸如限制裝 置22的調(diào)整)后發(fā)生，并且數(shù)據(jù)的疊加允許評(píng)估對(duì)限制裝置22的 調(diào)整。雖然圖29示出了由吞咽水引起的壓力-時(shí)間間隔的例子，但是 可以使用來自任何源或時(shí)間間隔的壓力。另外，大量數(shù)據(jù)可以以這 種方式繪制，包括重量、重量減輕、體重指數(shù)、身體尺寸、帶內(nèi)壓 力、心率(休息和在鍛煉情況下)、呼吸率(休息和在鍛煉情況下)、 通過圖解，圖30示出了示例性的屏幕顯示3000,該屏幕顯示3000 將表示患者在限制裝置的 一次調(diào)整后的呼吸率的趨勢(shì)線3002與表示 在隨后的調(diào)節(jié)之后的呼吸率的趨勢(shì)線3004疊加。不同類型的數(shù)據(jù)可 以用疊加方式呈現(xiàn)(例如，壓力趨勢(shì)線與心率趨勢(shì)線疊加)。
圖31A示出了呈現(xiàn)人群或患者組的數(shù)據(jù)的一種示例性屏幕顯示 3100。人群數(shù)據(jù)可以來自各種數(shù)據(jù)集，包括由醫(yī)生收集的數(shù)據(jù)、地方數(shù)據(jù)、全國(guó)數(shù)據(jù)，和/或從較大的數(shù)據(jù)集選出的數(shù)據(jù)，以便與具體 患者的體型(或其他重要的生理學(xué)/醫(yī)學(xué)特征)相配?？梢岳L制和比 較各種參數(shù)，但是如圖所示，屏幕顯示3100呈現(xiàn)了可填充流體的限 制裝置的壓力-填充體積曲線。其他參數(shù)，諸如脈沖計(jì)數(shù)、脈沖幅值、 脈沖大小、脈沖寬度、脈沖幅值和脈沖頻率，也可以相對(duì)于填充體 積繪制，并且如前所述，這樣的脈沖信息可以例如響應(yīng)于諸如具有 標(biāo)準(zhǔn)體積和/或粘度的水或食物團(tuán)吞咽的測(cè)試來獲得，或者通過監(jiān)觀'J
在預(yù)定時(shí)間內(nèi)的脈沖特性來獲得。屏幕顯示310 0還可以包括多條趨 勢(shì)線3102 (但是可以使用條形圖、發(fā)散圖或數(shù)據(jù)的其他圖形表示方 法)，每條趨勢(shì)線繪制來自患者的數(shù)據(jù)，如在符號(hào)表3104中所示。 更具體地，趨勢(shì)線3102可以表示在限制裝置的給定填充體積下對(duì)每 位患者感測(cè)的壓力(基線壓力、平均壓力、或任何其他壓力測(cè)量結(jié) 果)。在一些實(shí)施方式中，該數(shù)據(jù)可以來自數(shù)據(jù)記錄器270，但是在 該例子中，趨勢(shì)線3102表示通過每次給限制裝置22增加已知量的 液體(例如lml)并且測(cè)量得到的壓力來獲得靜態(tài)體積測(cè)量結(jié)果?？?以看到，趨勢(shì)線3102在每個(gè)體積下呈現(xiàn)一壓力范圍，這可能是由于 患者間的人體或限制裝置放置和配合的可變性。屏幕顯示3100可以 用于允許醫(yī)生或其他使用者看出 一 位患者與另 一 患者或人群的比 較。
圖31B示出了表示患者群的壓力數(shù)據(jù)的另一種示例性的屏幕顯 示3150。如圖31B所示，屏幕顯示3150包括壓力-填充體積曲線。 屏幕顯示3150包括表示患者組或患者群的標(biāo)稱壓力值的趨勢(shì)線 3152。在該實(shí)施方式中，標(biāo)稱值是平均值，但是在其他情況下，標(biāo) 稱值可以是中點(diǎn)值、加權(quán)平均值、極小值、極大值、范圍、標(biāo)準(zhǔn)差 或者任何其他數(shù)學(xué)計(jì)算結(jié)果。屏幕顯示3150也可以包括上界趨勢(shì)線 3154和下界趨勢(shì)線3156，其一起可以限定圍繞標(biāo)稱值的范圍3158。 在一些實(shí)施方式中，特定患者的趨勢(shì)線可以疊加在屏幕顯示3152上， 揭示出患者在什么地方相對(duì)于群體下降。在其他實(shí)施方式中，屏幕 顯示3152可以在沒有疊加特定患者的數(shù)據(jù)的情況下呈現(xiàn)。屏幕顯示還可以提供注釋歷史數(shù)據(jù)，尤其是在延長(zhǎng)的時(shí)間間隔 中(例如通過數(shù)據(jù)記錄器)收集的數(shù)據(jù)的能力。圖32示出了外部裝
置3200，諸如帶顯示器3202的本地單元60。應(yīng)當(dāng)理解，外部裝置 3200可以表示用于顯示和/或生理監(jiān)測(cè)的任何外部裝置，包括遠(yuǎn)程監(jiān) 測(cè)單元170。如圖所示，屏幕顯示3200呈現(xiàn)了壓力值在時(shí)間間隔中 的曲線并且提供了使用下拉菜單3204注釋曲線值的能力。菜單3204 可以包括對(duì)預(yù)定事件3206 (諸如執(zhí)行測(cè)試、癥狀、用戶或醫(yī)生的觀 察等等)的各種描述。作為圖解，在圖32中，注釋3210設(shè)置在波 形3208上并且包括指示在特定時(shí)間點(diǎn)發(fā)生"吞咽20ml水"的注釋 標(biāo)記2310。用戶可以用各種方式注釋歷史數(shù)據(jù)。例如，外部裝置3200 可以適于家庭使用，并且患者可以注釋每天的事件。如果數(shù)據(jù)記錄 器270例如在若干天期間捕捉數(shù)據(jù)，則這樣的實(shí)施方式可能是有用 的。替代地，外部裝置3200可以由醫(yī)生在患者拜訪期間或者當(dāng)限制 裝置22被調(diào)整時(shí)更新。醫(yī)生可以注釋每天的數(shù)據(jù)，或者可以執(zhí)行另 外的測(cè)試(諸如吞咽水)以產(chǎn)生與每天監(jiān)測(cè)分開的數(shù)據(jù)記錄。應(yīng)當(dāng) 理解，雖然屏幕顯示3200呈現(xiàn)了用于注釋的預(yù)定事件，但是在很多 實(shí)施方式中，用戶可以建立他們自己的用于注釋的用戶定義事件， 和/或可以輸入關(guān)于數(shù)據(jù)值的自由形式的描述。圖33示出了外部裝置 3200上的一種示例性的實(shí)施方式的屏幕顯示3300，其中可以將描述 輸送文本框3302中。在一些實(shí)施方式中，圖像或圖標(biāo)也可以用于描 述，例如杯形圖標(biāo)可以表示"吞咽水"事件。
呈現(xiàn)帶注釋的數(shù)據(jù)的能力不限于壓力數(shù)據(jù)。例如，圖34示出了 包括圖形表示的屏幕顯示3400,所述圖形表示在該情況下體重減輕-時(shí)間的條形圖，條3402的幅值對(duì)應(yīng)于體重減輕的量。如圖所示，條 3402用于一組日期3404。用于可以在文字框3406中輸入與每個(gè)條 3402的注解或注釋和/或日期3404，這可能有助于跟蹤和/或揭示患 者生活中影響體重減輕的事件。外部裝置3200可以包括小鍵盤3408 或用于該目的的其他用戶輸入裝置。
任何或所有前述屏幕顯示實(shí)質(zhì)上可以任意組合以建立用于本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170、數(shù)據(jù)記錄器270或其他生理學(xué)監(jiān)測(cè)裝 置的圖形用戶界面。在一些實(shí)施方式中，遠(yuǎn)程服務(wù)器可以設(shè)置用于 允許用戶將他們需要的屏幕顯示和/或屏幕顯示元件下載到本地單元 60或遠(yuǎn)程單元170。例如，顯示屏、顯示模式、視覺皮膚、桌面圖 像、屏保以及其他屏幕顯示配置的庫可供下載，從而允許用戶對(duì)裝 置的圖形用戶界面進(jìn)行本地化。另外，遠(yuǎn)程服務(wù)器可以提供存儲(chǔ)和 歸類已被用戶本地化或設(shè)計(jì)且下載的屏幕顯示和/或屏幕顯示元件的 能力。這樣的功能可以允許用戶與他人交換和分享屏幕顯示元件。
另外，本文所述的圖形用戶界面和/或屏幕顯示的任何一個(gè)或所 有可以通過修改、改變、擦出、改編、更新、修訂、增加等等進(jìn)行 重新布置(repurpose)。例如，可以獲得具有圖形用戶界面的裝置， 并且可以通過經(jīng)由本地單元60、遠(yuǎn)程單元170或其他生理學(xué)監(jiān)測(cè)單 元的數(shù)據(jù)輸入端口或?qū)诱?例如如圖8所示的USB端口 198 )編 制適當(dāng)?shù)能浖硗瓿善谕男薷?。在其他?shí)施方式中，這樣的修改 可以通過遙測(cè)方式執(zhí)行。例如，可以增加另外的圖標(biāo)、圖形、指示 器等等，屏幕顯示根據(jù)具體用戶進(jìn)行本地化，等等。這樣的技術(shù)的 用法以及獲得的裝置都落在本申請(qǐng)的范圍內(nèi)。
圖16中示出了數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300的替代實(shí)施方式。在該例子中， 數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300包括線圈頭(coil head) 354和數(shù)據(jù)記錄器370。 線圈頭354和數(shù)據(jù)記錄器370通過電纜356通信。電纜356可從線 圏頭354和數(shù)據(jù)記錄器370拆下。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)理解，電纜356僅僅 是示例性的，并且可以使用任何適當(dāng)?shù)奶娲绞剑ǖ幌抻跓o 線發(fā)射器/接收器系統(tǒng)。在該例子中，線圏頭354戴在患者頸部周圍， 并且通常設(shè)置在注射端口 36上方。數(shù)據(jù)記錄器370戴在圍繞患者腰 部的帶274上。當(dāng)然，這些相應(yīng)的位置僅僅是示例性的，并且應(yīng)當(dāng) 理解，線圈頭354和數(shù)據(jù)記錄器370可以設(shè)置在任何地方。僅僅作 為例子，如果注射端口 36被植入患者的腹部，線圈頭354可以戴在 帶274上。還應(yīng)當(dāng)理解，線圈頭354和數(shù)據(jù)記錄器370在圖16中僅 僅是為了顯示的目的而顯示為單個(gè)模塊，線圈頭354和數(shù)據(jù)記錄器370的任何一個(gè)可以具有各種形狀、尺寸和構(gòu)造。
圖17示出了數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300的示例性組成元件。如圖所示， 數(shù)據(jù)記錄器370包括微處理器276、存儲(chǔ)器280、電源282、 USB端 口 290和用戶界面292。線圏頭354包括TET驅(qū)動(dòng)電路283、遙測(cè)收 發(fā)器284、 TET線圈285和遙測(cè)線圏272。 TET驅(qū)動(dòng)電路283能夠通 過電纜356接收來自電源282的功率。TET驅(qū)動(dòng)電路還能夠通過電 纜356接收來自微處理器276的信號(hào)。遙測(cè)收發(fā)器284能夠通過電 纜356接收來自微處理器276的信號(hào)并且將信號(hào)傳遞給微處理器 276。在另一種實(shí)施方式中，遙測(cè)收發(fā)器284僅僅能夠?qū)⑿盘?hào)傳遞給 微處理器276。應(yīng)當(dāng)理解，圖17所示的很多組成元件與圖14所示且 配有文字描述的組成元件類似。相應(yīng)地，參照?qǐng)D14對(duì)這些組成元件 的以上描述也可以應(yīng)用于圖17所示的組成元件。在該例子中，線圈 頭354和數(shù)據(jù)記錄器370可以看成將(上述)包括數(shù)據(jù)記錄器370 的組成元件分成物理上分開的單元。還應(yīng)當(dāng)理解，圖17所示的任何 組成元件及其相互關(guān)系、功能等可以通過適當(dāng)方式改變。
在該例子中，線圈頭354在構(gòu)造和功能上類似于上述天線54。 線圏頭354的TET線圈285能夠給注射端口 36提供功率。當(dāng)然，如 果在患者體內(nèi)植入能夠從TET線圏285接收功率的任何其他裝置(例 如泵等)，TET線圈285也可以給這樣的裝置提供功率。TET線圈 285所提供的功率可以通過TET驅(qū)動(dòng)電路283調(diào)節(jié)并且提供給TET 線圏285，TET驅(qū)動(dòng)電路283本身可以通過電纜356從電源282接收 功率。提供給TET驅(qū)動(dòng)電路283的這些功率可以由微處理器276通 過電纜356進(jìn)行調(diào)節(jié)。另外或者替代地，微處理器276可以調(diào)節(jié)TET 驅(qū)動(dòng)電路283給TET線圈285提供功率的方式。本領(lǐng)域技術(shù)人員能 夠想到這些組成元件之間的其他適當(dāng)結(jié)構(gòu)和關(guān)系以及他們的其他工 作方式，還應(yīng)當(dāng)理解，雖然本例子關(guān)注于通過TET線圏285發(fā)送RF 裝置。 ^ c 、'''工"、 '、"
線圈頭354的遙測(cè)線圏272能夠接收來自注射端口 36的線圈114的信號(hào)，包括指示可植入的裝置內(nèi)的流體壓力的信號(hào)(例如所述
注射端口36內(nèi)、導(dǎo)管40內(nèi)、和/或可調(diào)節(jié)的束帶28內(nèi)的流體壓力， 使用壓力傳感器84獲得壓力，等等)和指示溫度的信號(hào)。應(yīng)當(dāng)理解， 遙測(cè)線圏272也可以接收表示來自任何其他源的任何其他類型的信 息的任何其他類型的信號(hào)。遙測(cè)線圈272所接收的信號(hào)被傳遞給遙 測(cè)收發(fā)器284，其能夠通過電纜356將這樣的信號(hào)傳遞給微處理器 276。遙測(cè)收發(fā)器284可以在將信號(hào)傳遞給微處理器276之前對(duì)從遙 測(cè)線圏272接收的信號(hào)進(jìn)行任何適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)化或處理。本領(lǐng)域技術(shù)人 員能夠想到這些組成元件之間的其他適當(dāng)?shù)臉?gòu)造和關(guān)系以及他們可 能的工作方式。還應(yīng)當(dāng)理解，組成元件可以結(jié)合。僅僅作為例子， TET線圏285和遙測(cè)線圏272可以合并成單個(gè)線圈，并且能在任何 適當(dāng)?shù)某掷m(xù)時(shí)間內(nèi)以任何適當(dāng)?shù)念l率在TET和遙測(cè)功能之間交替。 另外，雖然本例子關(guān)注于通過遙測(cè)線圈272產(chǎn)生RF信號(hào)的應(yīng)用，但 是應(yīng)當(dāng)理解，可以使用任何其他類型的通信技術(shù)(例如超聲、磁等) 以及不同于線圏的替代通信裝置。
數(shù)據(jù)記錄器370可以在給定日接收壓力測(cè)量結(jié)果并且將該測(cè)量 結(jié)果存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器280中，由此記錄在患者的飲食和日?；顒?dòng)期間 的流體壓力變化。在該例子中，存儲(chǔ)器280包括40Mb的靜態(tài)存取 存儲(chǔ)器(SRAM)并且能夠存儲(chǔ)100小時(shí)的帶時(shí)間標(biāo)記的壓力數(shù)據(jù)。 當(dāng)然，可以使用任何其他類型的存儲(chǔ)器280,并且存儲(chǔ)器280可以存 儲(chǔ)任何量和任何其他類型的數(shù)據(jù)。僅僅作為例子，可以使用任何其 他類型的易失性存儲(chǔ)器或任何類型的非易失性存儲(chǔ)器，包括但不限 于閃存、硬件驅(qū)動(dòng)存儲(chǔ)器等。在本例子的數(shù)據(jù)記錄器370運(yùn)行時(shí)， 流體壓力被讀取并且以由微處理器276控制的指定數(shù)據(jù)傳輸率存儲(chǔ) 在存儲(chǔ)器280中。在一種實(shí)施方式中，流體壓力被重復(fù)感測(cè)并且傳 遞給數(shù)據(jù)記錄器370,然后以足以測(cè)量朝向可調(diào)節(jié)束帶28的蠕動(dòng)脈 沖的更新速度存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器280中。僅僅作為例子，更新速度可以 在大約每秒10至20個(gè)壓力測(cè)量結(jié)果的范圍中?？梢允褂闷渌m當(dāng) 的更新速度。在另一種實(shí)施方式中，被植入的部分24包括存儲(chǔ)器(未示出)。
僅僅作為例子，這樣的植入存儲(chǔ)器可以設(shè)置在注射端口 36中或者其 他地方。如果包括這樣的植入存儲(chǔ)器，則這樣的植入存儲(chǔ)器可以用 于各種目的。例如，這樣的植入存儲(chǔ)器可以存儲(chǔ)與數(shù)據(jù)記錄器370 的存儲(chǔ)器280相同的數(shù)據(jù)，使得植入存儲(chǔ)器提供了數(shù)據(jù)記錄器370 的存儲(chǔ)器280的備份。在該應(yīng)用方式中，這樣的數(shù)據(jù)可以進(jìn)一步保 留在植入存儲(chǔ)器中以供存檔，可以每天替換、可以在數(shù)據(jù)記錄器370 將相同的數(shù)據(jù)傳遞給遠(yuǎn)程單元170之后替換或更新，或者可以以其 他方式使用。還應(yīng)當(dāng)理解，植入存儲(chǔ)器可以用于存儲(chǔ)預(yù)選的信息或 預(yù)選類型的信息。例如，植入存儲(chǔ)器可存儲(chǔ)最大壓力測(cè)量結(jié)果和最 小壓力測(cè)量結(jié)果，患者吞咽的熒光圖像或錄像，和/或任何其他信息。 本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到適于存儲(chǔ)在植入存儲(chǔ)器中的其他信息。還 應(yīng)當(dāng)理解，可以植入任何類型的存儲(chǔ)器，包括但不限于易失性(例 如SRAM等)，非易失性(例如閃存、硬盤驅(qū)動(dòng)器等)或者其他存 儲(chǔ)器。
在該例子中，微處理器276通過電源282供能。在一種實(shí)施方 式中，電源282包括可充電電池(未示出)，諸如可充電電池。在 該實(shí)施方式的一種應(yīng)用中，可充電電池是可拆卸的并且可以使用充 電單元充電，在對(duì)用盡的電池進(jìn)行充電時(shí)可以4吏用另一個(gè)可充電電 池進(jìn)行替換。在該實(shí)施方式的另一種應(yīng)用中，可充電電池通過將充 電適配器插入數(shù)據(jù)記錄器370和壁單元中進(jìn)行充電。在本實(shí)施方式 的又一種應(yīng)用中，可充電電池通過無線充電單元以無線方式充電。 在另一種實(shí)施方式中，電源282包括超級(jí)電容器，其也可以被充電。 當(dāng)然，可以使用任何其他類型的電源282。
本例子的數(shù)據(jù)記錄器370可以構(gòu)造成在不同情況下以不同方式 給患者提供警報(bào)。例如，當(dāng)流體壓力急劇變化時(shí)，數(shù)據(jù)記錄器370 可以提供聽覺和/或視覺警報(bào)。替代地，數(shù)據(jù)記錄器370可以提供在 至少部分地基于壓力數(shù)據(jù)判定患者正在過多、過快飲食等時(shí)發(fā)出聽 覺和/或視覺警報(bào)。數(shù)據(jù)記錄器370還可以在判定線圏頭354與注射端口 36無法正常通信時(shí)提醒患者注意。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到在
其他情況下數(shù)據(jù)記錄器370可以向患者發(fā)出警報(bào)。還應(yīng)當(dāng)理解，用 戶界面292可以包括任何數(shù)量或類型的特征，包括但不限于揚(yáng)聲器、 LED和LCD顯示器，通/斷(on/off)開關(guān)等。在該例子中，用戶界 面292能夠給患者僅僅提供一個(gè)輸出，并且不允許患者向數(shù)據(jù)記錄 器370提供輸入。因此，本例子的用戶界面292包括用于顯示電源 282充滿電的綠色LED和用于顯示電源282需要充電的紅色LED。 當(dāng)然，用戶界面292可以替代地允許患者向數(shù)據(jù)記錄器370提供輸 入，并且可以包括任何適當(dāng)?shù)慕M成元件和特征。
如圖18所示，數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300還包括對(duì)接站360。對(duì)接站360 能夠接收來自數(shù)據(jù)記錄器370的數(shù)據(jù)通信，并且還能夠向遠(yuǎn)程單元 170傳遞數(shù)據(jù)通信。在該例子中，數(shù)據(jù)記錄器370包括USB端口 290, 使得對(duì)接站360可以通過與USB端口 290連接的USB電纜(未示出) 接收來自數(shù)據(jù)記錄器370的數(shù)據(jù)通信。在一種實(shí)施方式中，對(duì)接站 360包括患者個(gè)人電腦。當(dāng)然，對(duì)接站360可以用任何其他適當(dāng)?shù)姆?式接收來自數(shù)據(jù)記錄器370的通信。例如，這樣的通信可以通過無 線方式傳遞(例如，通過RF信號(hào)、藍(lán)牙、超寬帶等)。
在另一種實(shí)施方式中，對(duì)接站360專門用于與數(shù)據(jù)記錄器370 連接并且包括能夠容納數(shù)據(jù)記錄器370的搖籃形特征部件(未示出)。 在該例子中，搖籃形特征部件包括能夠與數(shù)據(jù)記錄器370上的相應(yīng) 觸點(diǎn)電結(jié)合的觸點(diǎn)，以便在對(duì)接站360和數(shù)據(jù)記錄器370之間提供 通信。因此，對(duì)接站360可以與數(shù)據(jù)記錄器370相關(guān)，其方式類似 于用于個(gè)人數(shù)字助手(PDA) 、 BLACKBERRY.RTM裝置、無繩電 話等等。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到數(shù)據(jù)記錄器370和對(duì)接站360可 以通過其他適當(dāng)?shù)姆绞酵ㄐ呕蚪雍?。還應(yīng)當(dāng)理解，在圖18中示出的 對(duì)接站360是臺(tái)式電腦，這僅僅是示意性的，對(duì)接站360可以以各 種替代形狀，尺寸和構(gòu)造提供。
在一種實(shí)施方式中，對(duì)接站360包括上述的本地單元60。因此， 應(yīng)當(dāng)理解，以上有關(guān)圖9所示的組成元件的描述也可以應(yīng)用于圖18所示的組成元件。類似地，諸如那些在圖10至12所示以及在附帶
的文字中描述的方法也可以用于對(duì)接站360。在另一種實(shí)施方式中， 數(shù)據(jù)記錄器370包括本地單元60。在又一種實(shí)施方式中，數(shù)據(jù)記錄 器370設(shè)有AC適配器或能夠操作以對(duì)電源282充電的類似裝置， 并且數(shù)據(jù)記錄器370還包括以太網(wǎng)端口 (未示出)，使得數(shù)據(jù)記錄 器370能夠直接與網(wǎng)絡(luò)(諸如因特網(wǎng))連接以將信息傳遞給遠(yuǎn)程單 元170。因此，還應(yīng)當(dāng)理解，本文關(guān)于本地單元60和對(duì)*接站360描 述的特征和功能的任何一個(gè)可以結(jié)合在數(shù)據(jù)記錄器370中或者可以 另外分配。
在一種示例性用法中，患者整天戴著線圈頭354和數(shù)據(jù)記錄器 370以將壓力測(cè)量結(jié)果記錄在存儲(chǔ)器280中。晚上，患者從線圏頭 354解開數(shù)據(jù)記錄器370并且將數(shù)據(jù)記錄器370與對(duì)接站360連接。 當(dāng)數(shù)據(jù)記錄器370和對(duì)接站360連接時(shí)，對(duì)接站360將從數(shù)據(jù)記錄 器370接收的數(shù)據(jù)傳遞給遠(yuǎn)程單元170。如果電源282包括可充電電 池，對(duì)接站360可以進(jìn)一步構(gòu)造成在數(shù)據(jù)記錄器370與對(duì)接站360 連接的同時(shí)對(duì)電池進(jìn)行充電。當(dāng)然，本領(lǐng)域技術(shù)人員馬上會(huì)想到，
患者無需為了將數(shù)據(jù)記錄器370與對(duì)接站360連接而將數(shù)據(jù)記錄器 370從線圈頭354解下。還應(yīng)當(dāng)理解，作為在白天記錄這樣的測(cè)量結(jié) 果的補(bǔ)充或替代，可以將晚上的壓力測(cè)量結(jié)果記錄在存儲(chǔ)器280中， 甚至可以全天二十四小時(shí)記錄壓力測(cè)量結(jié)果。因此，壓力測(cè)量結(jié)果 的獲取和記錄無需僅限于白天。還能夠想到，每個(gè)壓力測(cè)量結(jié)果并 不一定必須^皮i己錄。
如上所述，數(shù)據(jù)記錄器370能夠接收、存儲(chǔ)和傳遞與流體壓力 有關(guān)的數(shù)據(jù)。但是，數(shù)據(jù)記錄器370可以接收、存儲(chǔ)和/或傳遞各種 其他類型的數(shù)據(jù)。僅僅作為例子，數(shù)據(jù)記錄器370還可以接收、處 理、存儲(chǔ)和/或傳遞與溫度、EK測(cè)量結(jié)果、患者的進(jìn)食頻率、患者進(jìn) 食的飯量、患者行走量等有關(guān)的數(shù)據(jù)。因此，應(yīng)當(dāng)理解，數(shù)據(jù)記錄 系統(tǒng)300可以構(gòu)造成處理接收到的數(shù)據(jù)以產(chǎn)生用于傳遞給對(duì)接站 360的附加數(shù)據(jù)。例如，數(shù)據(jù)記錄器370可以處理通過線圏頭354獲得的壓力數(shù)據(jù)以形成表示患者進(jìn)食頻率的數(shù)據(jù)。還應(yīng)當(dāng)理解，數(shù) 據(jù)記錄器370可以包括附加組成元件以獲得非壓力數(shù)據(jù)。例如，數(shù)
據(jù)記錄器370可以包括步數(shù)計(jì)或加速度計(jì)(未示出)以獲得與患者 完成的步行量有關(guān)的數(shù)據(jù)。由這樣的附加組成元件獲得的數(shù)據(jù)可以 通過類似于壓力數(shù)據(jù)的方式存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器280中并且傳遞到對(duì)接站
量結(jié)果的數(shù)據(jù)以便說明各種狀態(tài)對(duì)流體壓力的影響。例如，數(shù)據(jù)記 錄器370可以包括用于測(cè)量大氣壓力的壓力計(jì)。在另一種實(shí)施方式 中，數(shù)據(jù)記錄器370包括傾斜儀或類似裝置以確定患者的定向角度 (例如站立、平躺等)，這可以計(jì)入壓力數(shù)據(jù)中以侵j兌明由患者的 定向引起的流體靜壓力。替代地，用于獲得非壓力數(shù)據(jù)的傾斜儀或 其他裝置可以在物理上從(例如已經(jīng)植入的)數(shù)據(jù)記錄器370分開。 本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到其他類型的數(shù)據(jù)，獲得這些數(shù)據(jù)的方式以 及使用這些數(shù)據(jù)的方式。
由數(shù)據(jù)記錄器270(或數(shù)據(jù)記錄器370，或任何其他數(shù)據(jù)記錄器) 捕獲的數(shù)據(jù)可以以各種方式進(jìn)行處理和分析。在很多實(shí)施方式中， 本地單元60、遠(yuǎn)程單元170、數(shù)據(jù)記錄器270， 370或其他外部裝置 可以構(gòu)造成執(zhí)行一種或多種數(shù)據(jù)處理算法，所述數(shù)據(jù)處理算法能夠 用于追蹤并分析生理參數(shù)和事件并且還可以產(chǎn)生能夠呈現(xiàn)在前述的 圖形用戶界面中的結(jié)果。應(yīng)當(dāng)理解，捕獲和/或存入的數(shù)據(jù)可以提供 與各種感測(cè)參數(shù)有關(guān)的信息，包括但不限于壓力(例如流體壓力等)。 感測(cè)參數(shù)也可以包括脈沖計(jì)數(shù)、脈沖寬度、脈沖幅值、脈沖持續(xù)時(shí) 間、脈沖頻率、感測(cè)的電特征(例如電壓、電容等)等等。
一些數(shù)據(jù)處理技術(shù)或算法通常可以用于將數(shù)據(jù)濾波或調(diào)制(例 如轉(zhuǎn)換、濾波或其他調(diào)制)成適于后續(xù)(由計(jì)算機(jī)或用戶)分析 或顯示的形式。大量調(diào)制算法都是可行的。例如，圖35A示出了由 限制裝置22 (諸如束帶28和壓力傳感器84)感測(cè)的壓力值3502的 曲線3500。在該示例性實(shí)施方式中，在時(shí)間間隔內(nèi)從限制裝置28 的壓力傳感器8 4獲得的壓力信號(hào)中感測(cè)或采樣壓力值3 5 02 (如前所述，限制裝置可以是任何類型的限制裝置，包括可填充流體的或機(jī) 械式裝置)。感測(cè)的值可以由數(shù)據(jù)記錄器370通過限制裝置22的反 復(fù)詢問來捕獲。應(yīng)當(dāng)理解，壓力值僅僅作為例子使用，任何感測(cè)參
數(shù)可以用于該算法，或者本文所述的任何其他算法中。圖35A示出 了以100Hz的頻率收集到的值，但是實(shí)質(zhì)上可以使用任何采樣頻率。 壓力值可以轉(zhuǎn)換成有助于呈現(xiàn)重要現(xiàn)象(例如，吞咽事件引起的脈 沖可能在O.lHz量級(jí)上發(fā)生)、去除數(shù)據(jù)中的千擾和/或壓縮數(shù)據(jù)集 的大小等的較低頻率。轉(zhuǎn)化可以以各種方式完成，但是在一種示例 性實(shí)施方式中，壓力值3502可以是平均值，以有效地減少采樣頻率， 其結(jié)果顯示在圖35B中，該圖示出了壓力值3502平均降低到10Hz 頻率的曲線3506。平均值可以通過在時(shí)間間隔內(nèi)在曲線3500上定義 平均窗(例如通過將時(shí)間間隔分成 一 組平均窗3 5 04,每個(gè)為1 /10秒)， 并且計(jì)算發(fā)生在每個(gè)平均窗內(nèi)的壓力值3502的平均值。所述窗可以 通過時(shí)間限定(例如每10秒鐘)或者通過數(shù)據(jù)點(diǎn)的數(shù)量來確定(例 如，平均每10個(gè)值或數(shù)據(jù)點(diǎn))。平均窗的大小可以由用戶定義，并 且在一些實(shí)施方式中可以根據(jù)重要現(xiàn)象或生理參數(shù)來定義。如本領(lǐng) 域技術(shù)人員能夠理解的那樣，可以使用例如大量數(shù)學(xué)方法來替代平 均法，100Hz的數(shù)據(jù)可以通過在10Hz頻率下對(duì)壓力數(shù)據(jù)進(jìn)行采樣而 直接轉(zhuǎn)變成10Hz的數(shù)據(jù)，換句話說就是向下采樣或?yàn)V波。圖35C-E 示出了三條曲線3508、 3510和3512，其呈現(xiàn)了將圖35A中繪制的 壓力值3502轉(zhuǎn)變成較低頻率的結(jié)果。如圖35E所示， 一些低頻現(xiàn)象 (諸如脈沖3514、 3516)仍然可以辨別，^旦是更小的幅值變化被去 掉。圖35F顯示了示出平均算法的示例性流程圖。
圖36A-B示出了可以用于由數(shù)據(jù)記錄器270捕獲的數(shù)據(jù)的移動(dòng) 平均(running average )算法的輸出，并且圖36C示出了這樣的示例 性移動(dòng)平均算法。移動(dòng)平均算法可以采用各種形式，但是在一種實(shí) 施方式中，其可以包括基于可具有用戶定義大小的平均窗計(jì)算每個(gè) 值或數(shù)據(jù)點(diǎn)的移動(dòng)平均。平均窗可以用于確定數(shù)據(jù)值(該數(shù)據(jù)值例 如表示壓力值)的數(shù)量，這些數(shù)據(jù)值被一起求平均以獲得每個(gè)移動(dòng)平均值。當(dāng)每個(gè)新數(shù)據(jù)點(diǎn)被收集到時(shí)，平均窗可以移動(dòng)，從而移動(dòng) 平均值能夠以與采樣頻率相同的頻率更新。在一種實(shí)施方式中，具 體時(shí)間點(diǎn)的移動(dòng)平均值可以通過對(duì)在時(shí)間點(diǎn)之前發(fā)生且落在該時(shí)窗 中的數(shù)據(jù)值求平均來計(jì)算，換句話說，向后查找移動(dòng)平均。向后查 找移動(dòng)平均可以通過下面的方程式定義，其中iL4是移動(dòng)平均值，/
是數(shù)據(jù)值，"是窗采樣數(shù)
<formula>formula see original document page 58</formula>
在使用中，可以對(duì)每個(gè)收集到的數(shù)據(jù)值應(yīng)用平均窗，并且可以 計(jì)算出該時(shí)間點(diǎn)的移動(dòng)平均。然后，移動(dòng)平均值可以例如單獨(dú)顯示
或與原始數(shù)據(jù)值一起顯示。圖36A示出了在壓力數(shù)據(jù)上運(yùn)行這樣的 算法的結(jié)果。圖36A呈現(xiàn)了包括尚未求平均的原始數(shù)據(jù)值3602的曲 線的圖形3600。同樣在圖形3600上示出了表示在應(yīng)用向后查找移動(dòng) 平均算法后原始數(shù)據(jù)的三條曲線3604、 3606、 3608。如圖所示，曲 線3604對(duì)應(yīng)于用IO秒平均窗算出的移動(dòng)平均，曲線3606對(duì)應(yīng)用30 秒平均窗算出的移動(dòng)平均，而曲線3608對(duì)應(yīng)于用60秒平均窗算出 的移動(dòng)平均。
在另 一 種實(shí)施方式中，具體時(shí)間點(diǎn)的移動(dòng)平均可以通過對(duì)移動(dòng) 平均窗中的數(shù)據(jù)值(包括在該時(shí)間點(diǎn)之前和之后的數(shù)據(jù)值)求平均 來計(jì)算，也就是說中央移動(dòng)平均法(centralized running average method)。如果平均窗的一半在該時(shí)間點(diǎn)之前而平均窗的另 一半在 該時(shí)間點(diǎn)之后，則中央移動(dòng)平均法可以由以下方程式定義，其中W 是移動(dòng)平均值，p是數(shù)據(jù)值，"是窗采樣數(shù)
<formula>formula see original document page 58</formula>
圖36B示出了在壓力值上運(yùn)行這樣的算法的結(jié)果。圖形3620包 括尚未求平均的原始數(shù)據(jù)值的曲線3622。同樣在圖形3620上示出了 表示在應(yīng)用中央移動(dòng)平均算法后的原始數(shù)據(jù)的三條曲線3624、 3626、 3628。曲線3624對(duì)應(yīng)于用10秒平均窗算出的移動(dòng)平均，曲線3626 對(duì)應(yīng)用30秒平均窗算出的移動(dòng)平均，而曲線3628對(duì)應(yīng)于用60秒平均窗算出的移動(dòng)平均。其他變形是可能的，其中平均窗不以待計(jì)算 移動(dòng)平均的時(shí)間點(diǎn)為中心，而是以一些其他比例圍繞所述數(shù)據(jù)。例 如， 一時(shí)間點(diǎn)的移動(dòng)平均計(jì)算可以基于平均窗中的數(shù)據(jù)值(其中該 平均窗的四分之 一 在該時(shí)間點(diǎn)之前而該平均窗的四分之三在該時(shí)間 點(diǎn)之后)進(jìn)行。圖36C顯示了示出上述示例性的移動(dòng)平均算法的示 例性流程圖。
在其他實(shí)施方式中，數(shù)據(jù)調(diào)制可以通過各種統(tǒng)計(jì)學(xué)和/或數(shù)學(xué)計(jì) 算來執(zhí)行，包括均方根計(jì)算、平均絕對(duì)偏差計(jì)算、用于形成(線性 的和非線性的)擬合曲線的回歸分析、峰值因素并且形狀因數(shù)計(jì)算 等等。這些方法可以如上述的移動(dòng)平均計(jì)算法一樣在參數(shù)數(shù)據(jù)值上 進(jìn)行。其他統(tǒng)計(jì)學(xué)和/或數(shù)學(xué)計(jì)算的使用可以根據(jù)具體應(yīng)用進(jìn)行選擇。
例如，在由限制裝置22產(chǎn)生的數(shù)據(jù)參數(shù)(例如電壓)具有負(fù)值和正 值的實(shí)施方式中，均方根計(jì)算可能尤其有利。
移動(dòng)平均值或者從調(diào)制計(jì)算獲得的任何其他值的確定也可以觸 發(fā)各種警報(bào)或可以被記錄成報(bào)告并由本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)裝置170 和/或系統(tǒng)20保存。例如，如果移動(dòng)平均落在預(yù)定范圍中，超過或低 于閾值，變得太快(例如其變化速度超過閾值)等等，可以產(chǎn)生警 報(bào)或通知信號(hào)。替代地，這種事件的發(fā)生可以被記錄或存儲(chǔ)，以便 包含在由本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)裝置170和/或系統(tǒng)20生成的報(bào)告 或曰志中。
在 一 些實(shí)施方式中，可以采用模擬濾波器作為數(shù)學(xué)處理參數(shù)數(shù) 據(jù)的補(bǔ)充或替代。模擬濾波器庫(或者這種濾波器的可選庫)可以 包括在用于去除干擾或不需要的頻率信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)裝置。例如， 在圖35A-35E所示的實(shí)施方式中實(shí)現(xiàn)的調(diào)制和濾波可以通過適當(dāng)?shù)?低通濾波進(jìn)行移植。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，高通和帶通濾波實(shí) 施方式也是可能的并且取決于所需的結(jié)果。濾波器可以設(shè)置在各種 位置，諸如注射端口 36(例如，用作限制裝置22的銅線鏈路的注射 端口 36)、本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)裝置170或信號(hào)通道中的其他裝 置。在一些實(shí)施方式中，將濾波器放置在植入物中可能是有利的，因?yàn)橥ㄟ^對(duì)信息進(jìn)行預(yù)調(diào)制可以減少帶寬和/或遙測(cè)發(fā)射(或接受) 這樣的數(shù)據(jù)所需的功率。另外，由于通過模擬過濾減少了數(shù)據(jù)的數(shù) 量，在分析數(shù)據(jù)時(shí)可以減少對(duì)裝置的數(shù)據(jù)分析要求。
數(shù)據(jù)處理算法也可以用于確定通過從限制裝置2 2收集的數(shù)據(jù)表 示的生理參數(shù)的基線水平。例如，由流體填充限制裝置22感測(cè)的基 線壓力可以從收集的壓力值確定?？梢允褂酶鞣N用于確定基線值的
方法。但是，在通過圖37A-B示出的一種示例性實(shí)施方式中，用于 查找基線的算法可以涉及收集來自限制裝置的數(shù)據(jù)(流程圖37B的 框3710)以及基于過去的數(shù)據(jù)值計(jì)算移動(dòng)平均值(框3712)。在移 動(dòng)平均計(jì)算中使用的數(shù)據(jù)可以通過移動(dòng)窗(例如在對(duì)其進(jìn)行移動(dòng)平 均計(jì)算的時(shí)間點(diǎn)之前的平均窗，或者覆蓋一定數(shù)量的數(shù)據(jù)值，例如 至少IO個(gè)值的平均窗)限定。在收集到每一個(gè)新數(shù)據(jù)值時(shí)，可以更 新移動(dòng)平均。如框3714所示，該算法可以確定是否已經(jīng)通過將平均 窗內(nèi)的數(shù)據(jù)值與公差范圍比較來估計(jì)基線值，以確定是否所有的值 (或者，替代地這些值的一部分)在公差范圍內(nèi)，所述公差范圍可 以圍繞移動(dòng)平均值限定。如果是，則在框3716處，算法可以將該移 動(dòng)平均值作為參數(shù)的基線值。如果否，則在框3718處，附加的數(shù)據(jù) 值可以被收集，這可以涉及定義新的平均窗或者收集規(guī)定數(shù)量的附 加數(shù)據(jù)值?？梢杂?jì)算新的移動(dòng)平均值，并且該過程不斷重復(fù)直到找 到基線值為止。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，前述閾值、界限、時(shí)間、 窗大小、或者其他變量的一些或全部可以由用戶定義。在時(shí)間周期 3706中測(cè)出的壓力值的情況下，圖37A示出了數(shù)據(jù)3700的曲線， 該曲線示出了應(yīng)用于收集大的數(shù)據(jù)的前述算法，圖37A還示出了公 差范圍3700和平均窗3704。
在一些實(shí)施方式中，規(guī)定事件的發(fā)生可以啟動(dòng)算法以確定或搜 索基線值。例如，在開始數(shù)據(jù)收集時(shí)，定時(shí)器終止時(shí)，或者在對(duì)限 制裝置22進(jìn)行調(diào)節(jié)后(這可以涉及添加或減少流體)，可能需要檢 查或確定是否存在新的基線值。圖37C示出了壓力數(shù)據(jù)在時(shí)間間隔 中的曲線3720，由于向可填充流體的限制裝置添加了大約7.5ml,故該曲線出現(xiàn)在基線漂移3722的上方。該調(diào)整可以觸發(fā)執(zhí)行諸如上述 的基線確定算法，以新的基線值。
圖38A-B示出了用于確定或預(yù)測(cè)參數(shù)的基線水平的另一種示例 性算法。圖38A示出了示例性的數(shù)據(jù)-時(shí)間曲線，以示出該算法在一 組數(shù)據(jù)上的應(yīng)用，圖38B示出了示例性的流程圖。在該實(shí)施方式中， 算法通?？梢陨婕坝?jì)算參數(shù)值的變化率何時(shí)變?yōu)榱慊虼笾陆朴诹?以及此時(shí)的參數(shù)值是什么。為零或大致近似于零的變化率可以被當(dāng) 作表示已經(jīng)達(dá)到基線值。更具體地，參照框3802、 3804和圖38B, 算法可以包括收集在時(shí)間間隔中的參數(shù)數(shù)據(jù)，以及計(jì)算一 時(shí)間點(diǎn)變 化率或者在所述時(shí)間間隔內(nèi)的時(shí)窗3820中的一組數(shù)據(jù)值(組A)的 變化率。例如，變化率可以通過由^限定的斜率計(jì)算來確定。參
照框3806，算法還可以包括計(jì)算變化率自身的變化快慢，也就是變 化率的變化速度。例如通過執(zhí)行兩次斜率計(jì)算(例如，窗3820中的 組A和窗3822中的組B)并且隨后計(jì)算斜率的變化，從而可以計(jì)算 出變化率的變化速度。窗3820、 3822可以通過時(shí)間限定或通過一組 數(shù)據(jù)值限定，或者以適于選擇一部分?jǐn)?shù)據(jù)值的其他方式限定。例如
斜率a =
^斜率=斜率B-斜率A 此外，變化率和變化率本身的變化快慢可以用于確定變化率何
時(shí)將變?yōu)榇蠹s零以及那時(shí)的參數(shù)值是什么。例如，如框3808所示， 變化率接近大約零(在該例子中表示已經(jīng)達(dá)到基線值)所需的時(shí)間 可以根據(jù)以下方程式進(jìn)行預(yù)測(cè)
到基線的時(shí)間二J^rX周期B A斜率
使用參數(shù)值通過外推法可以計(jì)算出預(yù)測(cè)的基線值，并且該參數(shù)
的大小不斷變化直到基線時(shí)間，如下面的方程式所示基線值=基線時(shí)間X斜率B+組B中的參數(shù)值 本領(lǐng)域4支術(shù)人員能夠理解，前述方法可以廣泛變化，而不脫離 本文所述的技術(shù)的范圍。例如，基線時(shí)間和基線值方程式可以是斜
率A和周期A的拋物線(cast),以及可以使用多余兩個(gè)數(shù)據(jù)窗， 和/或可以改變數(shù)據(jù)窗3820、 3822之間的間隔。而且，本領(lǐng)域4支術(shù)人 員能夠理解，前述的方法可以在導(dǎo)數(shù)(例如，表示變化率)和二次 導(dǎo)數(shù)(例如，表示變化率本身的變化速度)的概念上描述。
基線值的確定可以觸發(fā)各種警報(bào)或者可以被記錄下來，以供本 地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/或系統(tǒng)20作為報(bào)告保存。例如， 如果壓力超過或低于閾值(例如，對(duì)于規(guī)定的時(shí)間間隔)，當(dāng)基線 壓力發(fā)生波動(dòng)時(shí)，當(dāng)在規(guī)定時(shí)間后無法找到基線，當(dāng)壓力的變化率 超過閾值，和/或當(dāng)確定基線壓力時(shí)，可以產(chǎn)生警報(bào)或通知信號(hào)。替 代地，這樣的時(shí)間的發(fā)生可以被記錄或存儲(chǔ)下來以便包括在由本地 單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/或系統(tǒng)20生成的報(bào)告或日志中。另 外，基線值可以與限制裝置的狀態(tài)(單獨(dú)或者與其他數(shù)據(jù)結(jié)合的方 式，如本文所述)相互關(guān)聯(lián)。基線值可以指示過度拉緊、最優(yōu)拉緊 或未拉緊的限制裝置，對(duì)于可填充流體的限制裝置而言可以表示過 度填充、最優(yōu)填充或未填滿的狀態(tài)。例如，基線值超過預(yù)定閾值(例 如被當(dāng)成"過高"水平)可以指示限制裝置過度填充或者過緊，基 線值降到并且保持低于預(yù)定閾值(例如被當(dāng)成"過低，，水平)可以 指示限制裝置未填滿或者過度松弛，等等。預(yù)定閾值可以使用患者 的歷史數(shù)據(jù)、組數(shù)據(jù)或者其他臨床數(shù)據(jù)獲得。同樣，在一些實(shí)施方 式中，壓力的變化率(如上關(guān)于基線值確定所述的那樣)可以與限 制裝置的狀態(tài)相關(guān)。例如，變化率超過預(yù)定的變化率可以表示可填 充流體的限制束帶的過度填充，變化率低于另一個(gè)閾值可以表示限 制束帶未填滿。
由數(shù)據(jù)記錄器270收集的數(shù)據(jù)值可用于獲得與戴有限制裝置22 的患者的生理參數(shù)有關(guān)的信息。例如，如前所述，數(shù)據(jù)記錄器270 可以收集表示由植入的限制裝置22感測(cè)的壓力(或者其他參數(shù))的數(shù)據(jù)。關(guān)于生理參數(shù)(諸如心率、呼吸率以及其他)的信息可以從 收集到的壓力值(或者其他參數(shù)的值)確定。關(guān)于蠕動(dòng)或吞咽事件 (其可以自我表現(xiàn)為壓力脈沖或壓力脈沖序列)的信息也可以被確 定，并且這樣的信息可以包括這樣的脈沖的數(shù)量、頻率和持續(xù)時(shí)間。
如圖39A-B所示，多個(gè)頻率可以存在于一組壓力數(shù)據(jù)(或其他數(shù)據(jù)) 中。如圖39A所述，在圖39A中表示由心跳引起的壓力變化(心跳 可以在限制裝置22上施加可感覺到的力)的相對(duì)高頻的脈沖3904 可以疊加在(在圖39A中表示吞咽時(shí)間的)低頻脈沖3卯2上。圖 39B示出了心跳脈沖3906疊加在由呼吸引起的脈沖3908上。如圖 所示，呼吸脈沖大約每四秒發(fā)生一次。
在一種示例性實(shí)施方式中，可以分析壓力數(shù)據(jù)的頻譜。數(shù)據(jù)中 的頻率或多個(gè)頻率可以被選擇和識(shí)別為感興趣的生理參數(shù)的頻率， 例如通過將該頻率與指定為特定生理參數(shù)的可能范圍的頻率范圍進(jìn)
進(jìn)行提取或?yàn)V波來確定。各種技術(shù)可以用于分析和提取具有期望的 頻i普的信息。下面的例子參見圖39A-C并且有時(shí)使用心率作為示例 性的生理參數(shù)，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，各種周期性的生理 參數(shù)可以被分析，并且不同于壓力數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)可以被使用。
如圖39C所示， 一種示例性的算法可以涉及計(jì)算脈沖周期或者 表示感測(cè)參數(shù)的數(shù)據(jù)值的變化。參照?qǐng)D3920,例如通過確定斜率何 時(shí)變?yōu)榛蚪?jīng)過零，可以識(shí)別出數(shù)據(jù)的局部極大值或局部極小值?？?以記錄該點(diǎn)的時(shí)間(框3922 ),隨后再次識(shí)別極大值或極小值(框 2924)。該周期可以根據(jù)相鄰極大值和/或極小值之間的時(shí)間來計(jì)算， 并且該周期可以被檢查，以檢查其是否落在與重要的生理參數(shù)相關(guān) 的可能頻率的指定目標(biāo)范圍內(nèi)。例如，心率可能與每分鐘65至150 下或周期的頻率相關(guān)，或者與大約1.1至2.5Hz的頻率相關(guān)。該范圍 可以通過裝置限定，或者由用戶限定。如果計(jì)算的頻率落在該范圍 中，在框3926處，頻率可以被識(shí)別或者指定為生理參數(shù)的頻率。在 一些實(shí)施方式中，算法可以包括比較極大值或才及小值的大小以確保它們?cè)诒舜说墓罘秶鷥?nèi)。參照39A可以看到，這樣的方法能夠時(shí) 吞咽脈沖的極大值或峰值與心率脈沖的極大值或峰值不同。兩者之 間的區(qū)別可以確定在計(jì)算特定生理參數(shù)的頻率中使用的適當(dāng)極大 值。在一些實(shí)施方式中，參數(shù)在極大值或極小值處的值也可以用于 計(jì)算脈沖的幅值，并且該算法也可以包括將該幅值和預(yù)定的與生理 參數(shù)相關(guān)的目標(biāo)范圍進(jìn)行比較，以檢查其是否落在該范圍內(nèi)。例如，
心率可以具有大約7-8mmHg的幅值，如圖39B所示，并且范圍的大 小可以包括至少7-8mmHg。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，上述的目標(biāo) 頻率和幅值根據(jù)生理參數(shù)(需要尋找關(guān)于該生理參數(shù)的信息)變化。
如圖39D所示，在另一種示例性的實(shí)施方式中，離散傅里葉變 換(在很多情況下，通過快速傅里葉變換計(jì)算)可以應(yīng)用在感測(cè)參 數(shù)在時(shí)間間隔內(nèi)記錄的數(shù)據(jù)值上。因此，數(shù)據(jù)值可以從時(shí)域值變換 至頻域。數(shù)據(jù)值的頻譜可以被檢查，以識(shí)別存在于數(shù)據(jù)值中的頻率 或多個(gè)頻率，所述數(shù)據(jù)值對(duì)應(yīng)于與生理參數(shù)范圍有關(guān)的頻率范圍。 在一些實(shí)施方式中，頻譜可以被檢查，以識(shí)別存在并且超過量級(jí)閾 值的 一 個(gè)或多個(gè)頻率，所述頻率對(duì)應(yīng)于與生理參數(shù)有關(guān)的頻率范圍。 如果多個(gè)頻率存在于該范圍中，具有最大量級(jí)的頻率可以被選出， 或者可以計(jì)算頻率的加權(quán)平均并將其指定為生理參數(shù)的頻率。幅值 可以通過識(shí)別的頻率的傅里葉系數(shù)給出。替代地，目標(biāo)范圍外的頻 率可以從數(shù)據(jù)去除(例如，通過將未選擇的頻率的傅里葉系數(shù)設(shè)定 為零)，并且通過執(zhí)行傅里葉逆變換可以重建感測(cè)參數(shù)在時(shí)域中的 值。時(shí)域中的數(shù)據(jù)值可以顯示或進(jìn)一步分析，例如通過比較極大值 和極小值來分析幅值，等等。
圖40A-C示出了能夠提取出與來自限制裝置22且通過數(shù)據(jù)記錄 器270收集的感測(cè)參數(shù)(例如壓力)的值的生理參數(shù)有關(guān)的信息的 另一種算法的輸出，圖40D示出了這樣的算法的示例性流程圖。在 該示例性實(shí)施方式中，感測(cè)參數(shù)的值(諸如壓力值4002)可以求平 均以產(chǎn)生平均值4004。在很多實(shí)施方式中，通過對(duì)落在時(shí)間間隔的 平均窗內(nèi)的值求平均來計(jì)算所述平均，例如對(duì)每X秒的數(shù)據(jù)值求平均，或者計(jì)算預(yù)定數(shù)量的周圍數(shù)據(jù)值(數(shù)據(jù)集)的平均值。平均窗 的大小可以廣泛變化，并且可以通過重要現(xiàn)象之間的關(guān)系得出。例
如，如圖40A所示，壓力值以大約100Hz的頻率收集，而吞咽事件 可以以大約O.lHz的頻率發(fā)生，通過對(duì)落在平均窗4008內(nèi)的每100 個(gè)數(shù)據(jù)求平均可以計(jì)算和繪制平均值4004的曲線?？梢詮脑紨?shù)據(jù) (例如該例子中的壓力值4002)減去平均值4004，以便產(chǎn)生生理參 數(shù)值4006，諸如表示心率、呼吸率等等的值。這些生理參數(shù)值4006 可以被顯示。另外，生理學(xué)值4006的頻率、幅值、易變性或其他特 征可以進(jìn)一步一皮分析，例如^f吏用一個(gè)或多個(gè)前述的算法。前述的平 均-減法(average-and-subtract)技術(shù)可以在生理參數(shù)4006上(例如 以較小的平均窗)重復(fù)進(jìn)行，以便從中提取另一組生理學(xué)值(例如， 可以從呼吸率值分開的脈沖值，然而呼吸率值可以從心率值分開)。 圖40B示出了另一組示例性的壓力值4010和從其計(jì)算出來的平 均值4012。平均數(shù)據(jù)4012也可以用于分析生理學(xué)現(xiàn)象，諸如相對(duì)的 低頻現(xiàn)象和/或吞咽速率。圖40C示出了可以通過求出示例性的壓力 值4010和平均值4012之間的差別來獲得的生理學(xué)值。
圖41A-C示出了另一種示例性的數(shù)據(jù)集，其示出了如何區(qū)分壓 力數(shù)據(jù)，以揭示與各種生理學(xué)響應(yīng)有關(guān)的信息。如圖41A所示，在 時(shí)間間隔內(nèi)收集的壓力值4100可以用于檢查由脈沖序列4102表示 的吞咽事件或蠕動(dòng)的總持續(xù)時(shí)間(例如，檢查脈沖的幅值和數(shù)量)，
單個(gè)脈沖4104來自蠕動(dòng)時(shí)間，和/或疊合的或小脈沖4106表示其他 生理參數(shù)。圖41B跟具體地示出了單個(gè)脈沖。如圖所示，平滑曲線 可以用于(通過計(jì)算平均值)分析脈沖4104的幅值、持續(xù)時(shí)間或其 他特征。圖41C示出了更具體地顯示了小脈沖4106，如箭頭4108 所示，該小脈沖4106可纟皮轉(zhuǎn)化成線性的(例如通過上述方法的一種)， 以便測(cè)量頻率、幅值或其他特征。
生理學(xué)速率、幅值或其他參數(shù)的確定可以觸發(fā)各種警才艮或可以 被記錄下來，作為本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/或系統(tǒng)20保 存的報(bào)告。例如，在心率或呼吸率(或其他速率)過高、過低、無法檢測(cè)到、劇烈變化(例如，變化率超過閾值時(shí))等時(shí)，可以產(chǎn)生 警報(bào)或通知信號(hào)。替代地，這些時(shí)間或條件的發(fā)生可以被記錄或存
儲(chǔ)下來，以便包括在由本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/或系統(tǒng)20
生成的包括或日志中。
各種算法可以用于檢測(cè)由數(shù)據(jù)記錄器270收集的壓力值或其他 數(shù)據(jù)值的脈沖的出現(xiàn)。這樣的算法的 一種示例性實(shí)施方式在圖42A-B 中示出。圖42A示出了壓力值在時(shí)間間隔中的示例性的曲線4200, 但是可以使用任何其他參數(shù)。圖42B示出了表示算法的示例性步驟 的流程圖。如圖所示，預(yù)定的閾值4202可以相對(duì)于基線值4212限 定(圖42B的框4222, 4224)。(例如，閾值可以設(shè)置成高于基線 值421210mmHg)。在框4226處，算法可以確定參數(shù)值超過閾值4204 的時(shí)間4206。(因?yàn)殚撝?202可以相對(duì)于基線值4202,是絕對(duì)值， 所以參數(shù)至超過閾值4202的時(shí)間4206在參數(shù)超過基線值4212加上 闊值4202時(shí)發(fā)生)。如果參數(shù)值下降從而在預(yù)定時(shí)間4210不再超 過閾值4202，就可以說已經(jīng)產(chǎn)生了脈沖(框4228-4230 )。預(yù)定時(shí)間 4210也可以由用戶定義。
圖43A示出了可以用于檢測(cè)出現(xiàn)在一組數(shù)據(jù)中的脈沖的算法的 替代實(shí)施方式的應(yīng)用，圖43B示出了這種算法的示例性的流程圖。 如圖所示，第一閾值4302和第二閾值4304可以被限定(框4324a， 4324b),兩者相對(duì)于基線值4308限定，如相對(duì)于圖42A-B所示的 那樣。當(dāng)參數(shù)遞增時(shí)(例如在脈沖的峰值之前)可以應(yīng)用第一閾值 4302，而在參數(shù)遞減時(shí)(例如在峰值4312之后)可以應(yīng)用第二閾值 4304。在框4326處，算法可以確定參數(shù)值超過第一閾值4302的時(shí) 間。如果參數(shù)值隨后在預(yù)定時(shí)間4306降到第二閾值4304以下，這 可以說發(fā)生了脈沖(框4328-4330)。
圖44A示出了可以用于檢測(cè)出現(xiàn)在一組數(shù)據(jù)中的脈沖的算法的 另一種替代實(shí)施方式的應(yīng)用，圖44B示出了這種算法的示例性的流 程圖。在該實(shí)施方式中，第一閾值4402可以相對(duì)于基線值4408限 定，而第二閾值4404可以相對(duì)于峰值4412限定(圖44B中的框4424a, 4424b)。參數(shù)超過第一閾值4402的時(shí)間和參數(shù)到達(dá)峰值(例 如參數(shù)的斜率為零時(shí))的時(shí)間可以被記錄下來(框4426， 4428a-b)。 如果參數(shù)值在預(yù)定時(shí)間4406降到第二閾值4404以下，則可以說發(fā) 生了脈沖(框4430， 4432 )。在^f艮多實(shí)施方式中，第二閾值4404 可以定位為峰值4412的比例(例如峰值的75%),當(dāng)找出峰值4412 時(shí)，算法隨后可以計(jì)算出該第二閾值。在另一種實(shí)施方式中，第二 閾值4404可以直接限定(例如比峰值4412低lOmmHg)。
用于查找脈沖的算法也可以觸發(fā)各種警報(bào)或者可以記錄脈沖時(shí) 間，以便由本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/或系統(tǒng)20保存報(bào)告。 例如，在^全測(cè)到脈沖時(shí)，當(dāng)未才全測(cè)到脈沖時(shí)，當(dāng)脈沖在特定時(shí)間出 現(xiàn)時(shí)(諸如在進(jìn)食時(shí)間外)，當(dāng)脈沖計(jì)數(shù)超過閾值時(shí)，當(dāng)在規(guī)定的 時(shí)間內(nèi)檢測(cè)到脈沖時(shí)，當(dāng)壓力變化率指示脈沖開始或脈沖結(jié)束時(shí)， 等等，可以產(chǎn)生警報(bào)或通知信號(hào)。替代地，這些事件的發(fā)生可以被 記錄或存儲(chǔ)下來，以便包括在由本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/ 或系統(tǒng)20生成的包括或日志中。另外，確定發(fā)生了一個(gè)或多個(gè)脈沖 可以與限制裝置的狀態(tài)(單獨(dú)或者與其他數(shù)據(jù)結(jié)合的方式，如本文 所述)相互關(guān)聯(lián)。例如，如果在時(shí)間間隔內(nèi)脈沖連續(xù)發(fā)生(例如， 在預(yù)定時(shí)間間隔中，在一些情況下諸如5-6分鐘的窗，但是其他時(shí)間 間隔也是可能的)，可以指示限制裝置過度填充或者過緊。在該確 定中，也可以使用或涉及脈沖的幅值和脈沖之間的時(shí)間(單獨(dú)或者 與其他量度結(jié)合)，例如，可以考慮具有閾值幅值的脈沖。在其他 實(shí)施方式中，脈沖數(shù)量序列或者在時(shí)間間隔內(nèi)的脈沖數(shù)量可被用于 建立互相關(guān)。同樣，在預(yù)定時(shí)間間隔內(nèi)沒有脈沖出現(xiàn)可以指示限制 裝置過度松弛或這沒充滿。這樣的脈沖分析還可以涉及給戴有限制 束帶的患者發(fā)出吞咽水/食物或干咽指示并且監(jiān)測(cè)結(jié)果脈沖，以便確 定觀察脈沖的適當(dāng)預(yù)定時(shí)間間隔，或者評(píng)估限制裝置的狀態(tài)，或相 反。
脈沖或脈沖序列或參數(shù)-時(shí)間數(shù)據(jù)的其他波形的下方范圍，可以 用于分析目的。圖45A示出了在時(shí)間間隔內(nèi)壓力的示例性曲線4500;圖45B示出了用于做出這樣的范圍的示例性算法的流程圖。如圖所
示，壓力值通過圖形表示4502 (在這種情況下為波形)呈現(xiàn)，其展 示了脈沖序列。 一個(gè)或多個(gè)脈沖下方的范圍可被評(píng)估。范圍可以通 過對(duì)窗(諸如時(shí)窗4512， 4514, 4516, 4518 )的每個(gè)脈沖進(jìn)行積分 評(píng)估來計(jì)算。該范圍可以參照基線值4510或者零值計(jì)算。在很多實(shí) 施方式中，窗的大小可以覆蓋脈沖的時(shí)間，例如通過時(shí)窗在參數(shù)值 超過閾值是開始并且在參數(shù)值降到閾值下時(shí)結(jié)束，或者通過使用結(jié) 合圖42-44描述的任何時(shí)間，諸如在圖43B中所示的T2-T1或者在 圖44B中所示的峰值時(shí)間-Tl。積分的結(jié)果可以進(jìn)行比較，并且范圍 序列的屬性(遞增、遞減等)及其大小可以與限制裝置22、患者等 的狀態(tài)或與其有關(guān)的事件相互關(guān)聯(lián)。例如，出現(xiàn)總體通過圖45中的 括號(hào)4506表示的具有基本相同范圍的脈沖可以指示能夠填充流體的 限制裝置被過度填充，或者一般來說限制裝置過度拉緊。出現(xiàn)具有 遞減范圍或者具有以預(yù)定速率遞減的范圍的脈沖(總體通過括號(hào) 4508指示)可以指示束帶被最優(yōu)填充或者被調(diào)整好了 。這樣的范圍 以預(yù)定的第二速率(例如是比與最優(yōu)填充的束帶相關(guān)的速度更高的 速度)遞減可以與限制裝置未填滿相互關(guān)聯(lián)。出現(xiàn)單個(gè)脈沖且后面 沒有任何峰值(總體通過括號(hào)4504指示)可以指示限制裝置沒有填 滿或者咳嗽或者說話。
應(yīng)當(dāng)理解，前述算法和技術(shù)的任何一種或全部可以與圖形用戶 界面集成在一起，以便允許用戶給算法提供輸入并且允許顯示中間 結(jié)果和最終結(jié)果。例如，可以向用戶展示壓力-時(shí)間曲線，并且用戶 可以(例如通過手動(dòng)地標(biāo)記開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間)手動(dòng);也定義或選 擇用于求平均、斜率計(jì)算或者用于計(jì)算脈沖范圍的窗。在其他實(shí)施 方式中，在觀測(cè)壓力值一定時(shí)間間隔后，用戶可以通過調(diào)整屏幕顯 示上的水平線來手動(dòng)地標(biāo)記基線值。這樣的變型也落在本公開的范 圍內(nèi)。
應(yīng)當(dāng)理解，本文所述的多種實(shí)施方式可以4吏醫(yī)護(hù)人員或他人將 壓力數(shù)據(jù)作為反饋機(jī)制，以便為患者識(shí)別、訓(xùn)練和/或出具膳食建議。這樣的反饋機(jī)制可以提供數(shù)據(jù)或者以多種方式使用。例如，當(dāng)患者 吞咽特定食物部分時(shí)，可以獲得壓力反饋，根據(jù)該壓力反饋可以教 導(dǎo)患者進(jìn)食更小部分、更大部分或者與測(cè)試的部分相等的部分。當(dāng) 然，通過評(píng)估在患者吞咽規(guī)定的食物部分時(shí)獲得的壓力反饋，可以 對(duì)這樣出具的食物部分進(jìn)行測(cè)試，使得食物部分的處方可以通過復(fù) 測(cè)法進(jìn)行改進(jìn)。作為另一個(gè)例子，患者可以根據(jù)壓力反饋以及部分 的尺寸和/或根據(jù)其他任何參數(shù)測(cè)試期望的食物的適當(dāng)性。還應(yīng)當(dāng)理 解，連續(xù)的壓力數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)可以用于實(shí)現(xiàn)部分的尺寸監(jiān)測(cè)、食物一致 性的監(jiān)測(cè)(例如液體-固體)和/或進(jìn)食頻率的監(jiān)測(cè)。本領(lǐng)域技術(shù)人員 能夠想到，壓力數(shù)據(jù)可以以其他方式用于提供膳食建議。還應(yīng)當(dāng)理 解，這些用法可以在本地、遠(yuǎn)程(例如經(jīng)由遠(yuǎn)程單元170)或以本地 和遠(yuǎn)程接合的方式實(shí)踐。
雖然在本文中數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)3 00 #L描述成與注射端口 3 6 —起尋皮 植入，但是應(yīng)當(dāng)理解，數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300可以替代地與其他任何適
當(dāng)?shù)膲毫Ω袦y(cè)系統(tǒng)或其他植入系統(tǒng)一起^皮植入。僅僅作為例子，數(shù)
據(jù)記錄系統(tǒng)300可以與在以下文獻(xiàn)中7>開的壓力感測(cè)裝置中的任何 一種結(jié)合，即2006年3月7日提交、公開號(hào)為No. 2006-0211914 (申 ^青序歹寸號(hào)No. 11/369,682 )、題為"System and Method for Determining Implanted Device Positioning and Obtaining Pressure Data"的美國(guó)專利 申請(qǐng)；和2006年3月6日提交、申請(qǐng)序列號(hào)No. 11/682,459、題為 "Pressure Sensors for Gastric Band and Adjacent Tissue"(代理文件 號(hào)No. END6042USNP并且作為附件附加于此的美國(guó)非臨時(shí)專利申
數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300可以接收由該專利申請(qǐng)中所述的任何一種壓力傳 感器獲得的壓力測(cè)量結(jié)果。另外，該專利申請(qǐng)針中描述的針引導(dǎo)感 測(cè)頭可以與數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300的至少一部分一起使用，以給本地醫(yī) 生提供針引導(dǎo)，從而根據(jù)遠(yuǎn)程醫(yī)生的指示調(diào)節(jié)流體壓力，遠(yuǎn)程醫(yī)生 的指示基于由針引導(dǎo)感測(cè)頭獲得的壓力測(cè)量結(jié)果并且以基本實(shí)時(shí)的 方式傳遞給遠(yuǎn)程醫(yī)生。例如，針引導(dǎo)感測(cè)頭可以與數(shù)據(jù)記錄器370連接，該數(shù)據(jù)記錄器370可以與互聯(lián)網(wǎng)直接連接或者通過對(duì)接站360 連接，以便將壓力測(cè)量結(jié)果提供給遠(yuǎn)程的醫(yī)生。本領(lǐng)域技術(shù)人員能 夠想到，本文公考的裝置和組成元件可以與美國(guó)專利公開文獻(xiàn) US2006-0211912、 US 2006-0211913和US 2006-0211914中描述的組 成元件以其他方式結(jié)合，這些專利公開文獻(xiàn)通過引用結(jié)合于此。
本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到，上述發(fā)明對(duì)不同類型的可植入束帶 具有相同的實(shí)用性。例如，束帶被用于治療大便失禁。 一種這樣的 束帶描述于美國(guó)專利No. 6,461,292中，該專利文獻(xiàn)通過引用結(jié)合于 此。束帶還可以用于治療小便失禁。 一種這樣的束帶描述于美國(guó)專 利申請(qǐng)2003/0105385,該專利文獻(xiàn)通過引用結(jié)合于此。束帶還可以 用于治療心口灼燒和/或反酸。 一種這樣的束帶描述于美國(guó)專利No. 6,470,892中，該專利文獻(xiàn)通過引用結(jié)合于此。束帶還可以用于治療 陽痿。 一種這樣的束帶描述于美國(guó)專利申請(qǐng)2003/0114729中，該專 利文獻(xiàn)通過引用結(jié)合于此。
本文所公開的任何裝置也可以設(shè)計(jì)成在單次使用后丟棄，或者 可以設(shè)計(jì)成多次使用。外部裝置(諸如本地單元、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)裝置、 數(shù)據(jù)記錄器等等)在很多情況下適合重復(fù)使用。裝置可以在使用至 少一次后進(jìn)行修復(fù)或者改造以便再次使用。纟f復(fù)或改造可以包括以 下步驟的任何組合裝置的拆卸，隨后對(duì)特定件(包括機(jī)械部件、 計(jì)算機(jī)硬件和軟件等等)進(jìn)行更換，升級(jí)，清理或者改進(jìn)，然后重 新組裝。具體地，裝置可以被拆卸，裝置的任何數(shù)量的特定件或部 件可以以任何組合方式選擇性地被更換或拆除。該裝置可在修復(fù)設(shè) 備中或在即將對(duì)患者使用該裝置之前由醫(yī)生進(jìn)行重新組裝以便以后 使用。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)理解對(duì)該裝置的修復(fù)可利用用于拆卸、 清洗和/或替換、和重新組裝的各種技術(shù)。另外，可以對(duì)裝置進(jìn)行修 理和/或?qū)λ鼈兊膯蝹€(gè)部件或元件進(jìn)行修理。這些技術(shù)的使用以及產(chǎn) 生的修復(fù)好的、改造好的、或修理好的裝置也全都在本申請(qǐng)的保護(hù) 范圍內(nèi)。
優(yōu)選地，本文公開的裝置(尤其是包括但不限于那些可以植入患者體內(nèi)或與患者連接的裝置)可以在使用之前進(jìn)行處理或消毒。 首先，獲取新的或者使用過的裝置(或其部件)。然后可以對(duì)裝置 進(jìn)行消毒。在一種消毒技術(shù)中，裝置被放置在閉合且密封的容器中，
諸如覆有塑料袋或高密度聚乙烯合成紙(TYVEK)袋。容器和裝置 然后被放置在可穿透容器的輻射場(chǎng)中，諸如Y射線、x射線或者高能
電子。輻射殺死器械上以及容器中的細(xì)菌。消毒后的器械然后可被 儲(chǔ)存在無菌容器中。密封的容器保持器械處于無菌狀態(tài)，直到其在 醫(yī)學(xué)場(chǎng)合下被打開。在其他實(shí)施方式中，環(huán)氧乙烷或蒸汽可以用于消毒。
雖然在本文中已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，但是 本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，這些實(shí)施方式僅僅是示意性的。在不脫 離本發(fā)明范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到各種變化、修改 和替代。例如，如本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到的那樣，本文的內(nèi)容在 機(jī)器人輔助的外科術(shù)中具有相同的應(yīng)用。另外應(yīng)當(dāng)理解，上述的每 種結(jié)構(gòu)具有功能，這樣的結(jié)構(gòu)可以稱為用于執(zhí)行該功能的部件。因 此，本發(fā)明僅僅通過后附的權(quán)利要求書的主旨和范圍限定。
雖然已經(jīng)通過多種實(shí)施方式的描述示出了本發(fā)明，但是申請(qǐng)人 的并不希望將后附的權(quán)利要求書的主旨和范圍限制或限定至這樣的 細(xì)節(jié)。在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到各 種其他變化、改變和替代。例如，已經(jīng)在將壓力數(shù)據(jù)從植入物傳遞 到遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元方面示出了本發(fā)明的裝置和方法。但是其他類型的 數(shù)據(jù)也可以被傳遞，以便醫(yī)生能夠監(jiān)測(cè)限制性開口植入物的多個(gè)不 同方面。另外，在用于肥胖癥治療的食物攝入限制裝置方面描述了 本發(fā)明。本發(fā)明不限于這些應(yīng)用，并且還可以與其他限制性開口植 入物或人造括約肌一起使用，這不脫離本發(fā)明的范圍。與本發(fā)明有 關(guān)的每個(gè)元件可以替代地作為用于提供由該元件執(zhí)行的功能的措施 加以描述。應(yīng)當(dāng)理解，以上描述僅僅是示例性的，并且在不脫離后 附權(quán)利要求書的范圍和主旨的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到其 他變化。
權(quán)利要求
1.一種用于分析來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)以識(shí)別脈沖的出現(xiàn)的方法，包括收集在一時(shí)間間隔內(nèi)來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)含有與體內(nèi)的感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)間間隔內(nèi)的值有關(guān)的信息；在數(shù)據(jù)處理裝置中，識(shí)別所述感測(cè)參數(shù)的值中是否出現(xiàn)脈沖，其中，識(shí)別包括查找所述感測(cè)參數(shù)超過第一閾值的一個(gè)或多個(gè)值以及查找所述感測(cè)參數(shù)低于所述第一閾值或低于第二閾值的一個(gè)或多個(gè)后續(xù)值。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，生理學(xué)的所述感測(cè)參數(shù) 是通過所述可植入的限制裝置感測(cè)的壓力。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，識(shí)別還包括查找所述感 測(cè)參數(shù)在一時(shí)窗內(nèi)低于第二閾值的一個(gè)或多個(gè)后續(xù)值，所述時(shí)窗處 于所述時(shí)間間隔內(nèi)并且開始于與超過所述第 一 閾值的所述 一 個(gè)或多 個(gè)值相關(guān)的時(shí)刻。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述第一閾值和所述第 二閾值相對(duì)于所述感測(cè)參數(shù)的基線值定義。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括顯示脈沖計(jì)數(shù)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括在識(shí)別出脈沖時(shí)或者當(dāng) 在預(yù)定的第二時(shí)間間隔中識(shí)別出的脈沖的數(shù)量超過閾值時(shí)，產(chǎn)生警 報(bào)或報(bào)告。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述可植入的限制裝置 是能夠填充流體的，所述方法還包括利用 一 個(gè)脈沖或多個(gè)脈沖的識(shí) 別來確定所述可植入的限制裝置的狀態(tài)，所述狀態(tài)包括下面中的一 項(xiàng)最優(yōu)填充、過度填充或未充滿。
8. —種用于分析來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)以確定脈沖的出 現(xiàn)的方法，包括收集在一時(shí)間間隔內(nèi)來自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)含有與體內(nèi)的感測(cè)參數(shù)在所述時(shí)間間隔內(nèi)的值有關(guān)的信,t、；在數(shù)據(jù)處理裝置中，識(shí)別在所述感測(cè)參數(shù)的值中是否出現(xiàn)脈沖， 其中，識(shí)別包括查找所述感測(cè)參數(shù)超過第 一 閾值的 一 個(gè)或多個(gè)值； 查找所述感測(cè)參數(shù)后接遞減值的一個(gè)或多個(gè)后續(xù)值，所述一 個(gè)或多個(gè)后續(xù)值表示峰值；以及查找所述感測(cè)參數(shù)在一時(shí)窗內(nèi)低于第二閾值的 一個(gè)或多個(gè) 其它后續(xù)值。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述時(shí)窗在所述時(shí)間間 隔內(nèi)并且開始于與所述峰值相關(guān)的時(shí)刻。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述感測(cè)參數(shù)是由所述 可植入的限制裝置感測(cè)的壓力。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于可植入限制裝置和數(shù)據(jù)記錄器的數(shù)據(jù)分析方法。可植入限制裝置可在患者體內(nèi)提供限制。可植入限制裝置可包括用于感測(cè)多種參數(shù)的一個(gè)或多個(gè)傳感器，該參數(shù)諸如限制裝置內(nèi)的流體壓力、脈沖寬度、脈沖幅值、脈沖計(jì)數(shù)、脈沖持續(xù)時(shí)間、頻率、電特性、或其他參數(shù)。由傳感器獲得的數(shù)據(jù)可通過使用遙測(cè)線圈或其他通信裝置被傳遞到患者體外的裝置諸如數(shù)據(jù)記錄器。數(shù)據(jù)記錄器可存儲(chǔ)數(shù)據(jù)并通過網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)傳遞到遠(yuǎn)程位置?？商峁?duì)接站來將數(shù)據(jù)記錄器耦合到網(wǎng)絡(luò)和/或給數(shù)據(jù)記錄器的電池充電。記錄的數(shù)據(jù)使用多種技術(shù)被分析和/或顯示，以評(píng)估和/或跟蹤限制裝置的狀況或患者的狀況，以便監(jiān)測(cè)患者生理狀況或用于其他目的。
文檔編號(hào)A61B5/00GK101574257SQ20091012642
公開日2009年11月11日 申請(qǐng)日期2009年3月2日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月28日
發(fā)明者A·L·瑪科特, D·C·耶茨, D·F·小德魯戈斯, D·N·普萊西亞, D·R·簡(jiǎn)森, D·T·克魯瑪納克爾, G·M·蓋約索, K·R·多爾, M·A·伯杰, M·S·奧爾蒂斯, P·布羅克邁耶, R·T·拜拉姆 申請(qǐng)人:伊西康內(nèi)外科公司