專(zhuān)利名稱(chēng)：用于限制裝置和數(shù)據(jù)記錄器的帶趨勢(shì)分析的圖形用戶(hù)界面的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總的涉及一種可植入的限制性開(kāi)口裝置，更具體地涉及用 于監(jiān)測(cè)與植入的食物限制裝置有關(guān)的生理參數(shù)的通信系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
特別是在美國(guó)，隨著肥胖人數(shù)持續(xù)增加，并且所知道的肥胖對(duì) 健康的負(fù)面影響越來(lái)越多，肥胖變得越來(lái)越受到關(guān)注。人的體重超 過(guò)理想體重100磅或者更多的病理性肥胖尤其引起嚴(yán)重健康問(wèn)題的 極大風(fēng)險(xiǎn)。因此，大量的注意力被聚焦到治療肥胖患者上。治療病 理性肥胖的 一 種方法是圍繞胃的上部設(shè)置限制裝置，諸如細(xì)長(zhǎng)的束 帶。胃束帶典型地包括具有固定端點(diǎn)的填充了流體的彈性嚢，該嚢 緊鄰食道-胃結(jié)合部的下部圍繞胃，以便在束帶上方形成小的胃袋并 在胃中形成減小了的人造開(kāi)口。當(dāng)流體注入嚢中時(shí)，束帶抵靠胃膨 脹，從而在胃中形成食物攝入限制部分或者人造開(kāi)口。為了減少這 種限制，將流體從束帶中去除。束帶的作用是減小可利用的胃的容 積，并由此在變得"飽脹"之前減少可被消耗掉的食物量。
食物限制裝置還包括類(lèi)似地圍繞胃上部的以機(jī)械方式調(diào)節(jié)的胃 束帶。這些胃束帶包括任意數(shù)量的彈性材料或者傳動(dòng)裝置以及驅(qū)動(dòng) 裝置，以便調(diào)節(jié)胃束帶。另外，胃束帶已經(jīng)被發(fā)展為包括液壓和機(jī)械驅(qū)動(dòng)元件。這樣的可調(diào)節(jié)胃束帶的例子在2000年5月30日公告
的題為"Mechanical Food Intake Restriction Device"的美國(guó)專(zhuān)利No.6067991中公開(kāi)，該文獻(xiàn)的內(nèi)容通過(guò)引用而包含在本申請(qǐng)中。還已知的是，通過(guò)將可膨脹的彈性嚢植入到胃腔本身中來(lái)限制胃腔中可用的食物容積。嚢填充有流體以便抵靠胃壁膨脹，并且由此減少胃內(nèi)可用的食物容積。
使用上述食物限制裝置的每一種進(jìn)行安全有效的處理都要求所述裝置被有規(guī)律地監(jiān)測(cè)并調(diào)節(jié)以改變施加到胃上的限制程度。使用束帶裝置，在最初植入之后束帶上方的胃袋的尺寸顯著增加。因此，胃中的人造開(kāi)口最初必須被，成得大到足以使患者能夠接收充足養(yǎng)分，同時(shí)胃能夠適應(yīng)束帶裝置。隨著胃袋尺寸增加，束帶可被調(diào)節(jié)以改變?nèi)嗽扉_(kāi)口的尺寸。另外，需要改變?nèi)嗽扉_(kāi)口的尺寸以便適應(yīng)患者身體或者治療狀況的變化，或者在更緊急的情況下，減輕梗阻或者嚴(yán)重食管擴(kuò)張。傳統(tǒng)地，調(diào)節(jié)液壓胃束帶要求在休伯針和注射器被用于穿刺患者皮膚并經(jīng)注射端口將流體加入到嚢中或者從囊中除去期間按照規(guī)定看醫(yī)生。最近，已經(jīng)發(fā)展了能夠以非侵入方式調(diào)節(jié)束帶的可植入泵。外部程序裝置使用遙測(cè)技術(shù)與植入的泵通信，以便對(duì)泵進(jìn)行控制。在按照規(guī)定看醫(yī)生期間，醫(yī)生將程序裝置的手持部分放置在胃植入物附近并將功率信號(hào)和命令信號(hào)傳遞給植入物。植入物又調(diào)節(jié)束帶中的流體水平并將響應(yīng)命令傳遞給程序裝置。
在這些胃束帶的調(diào)節(jié)過(guò)程中，難以確定調(diào)節(jié)進(jìn)行得怎樣，以及調(diào)節(jié)是否具有所需效果。在用于確定調(diào)節(jié)效力的嘗試中， 一些醫(yī)生采用在正進(jìn)行調(diào)節(jié)時(shí)吞咽鋇的透視法，但是，透視法很昂貴并且存
在承受輻射量的問(wèn)題。其他醫(yī)生指示患者在調(diào)節(jié)過(guò)程中或之后飲用一杯水以確定水是否通過(guò)調(diào)節(jié)的人造開(kāi)口。但是，水法僅僅保證了
患者不被阻礙，而不能提供有關(guān)調(diào)節(jié)效力的任何信息。通常，醫(yī)生基于他們的已有經(jīng)驗(yàn)可簡(jiǎn)單地采用"盡可能?chē)L試"法，調(diào)節(jié)的結(jié)果可能直到數(shù)小時(shí)或者數(shù)天后當(dāng)患者經(jīng)歷了對(duì)胃腔的完全阻礙時(shí)或者胃束帶由于在組織壁上的過(guò)大的壓力而導(dǎo)致胃組織的侵蝕時(shí)才被揭
5V。
另外，在過(guò)去，對(duì)胃束帶的長(zhǎng)期性能和/或患者進(jìn)行跟蹤或監(jiān)測(cè)是困難的，但這具有很廣泛的益處。例如，獲得和顯示在一段時(shí)間來(lái)自胃束帶或與胃束帶相關(guān)的數(shù)據(jù)(實(shí)時(shí)數(shù)據(jù))可以用于調(diào)節(jié)、診斷、監(jiān)測(cè)或其他目的。可以進(jìn)一步有利地存儲(chǔ)這種數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理以獲得其它類(lèi)型的有意義的數(shù)據(jù)和/或?qū)⑺鰯?shù)據(jù)與遠(yuǎn)程位置進(jìn)行通信。允許醫(yī)生或患者操縱或跟蹤這種信息可以增加新的尺寸，以治療肥胖或進(jìn)4亍其它形式的治療。前述的例子^又4又是示例性的而非限制性的。雖然已經(jīng)利用各種技術(shù)和裝置治療肥胖，但相信沒(méi)有人早于本發(fā)明人提出或利用如所附權(quán)刊要求書(shū)中所限定的本發(fā)明。
因此，提供了用于可植入的胃限制裝置的方法和裝置，特別是用于記錄、顯示、分析和/或處理來(lái)自可植入的限制裝置或與可植入的限制裝置相關(guān)的數(shù)據(jù)。

發(fā)明內(nèi)容
在一個(gè)方面，提供了 一種用于顯示來(lái)自可植入的限制裝置或與其相關(guān)的信息的生理監(jiān)測(cè)裝置的屏幕顯示。例如， 一種示例性的屏幕顯示可以包括由可植入的限制裝置，例如可調(diào)節(jié)的胃束帶包圍的區(qū)域的布置的模擬圖形，該模擬圖形通過(guò)區(qū)域指示布置的尺寸。所指示的尺寸可以至少部分地基于由可植入的限制裝置感測(cè)參數(shù)和傳遞到生理監(jiān)測(cè)裝置的參數(shù)。在這里描述的該實(shí)施方式和其它實(shí)施方式中，所感測(cè)參數(shù)可以包括多種參數(shù)，例如壓力、脈沖計(jì)數(shù)、脈沖寬度、脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖幅度、脈沖頻率、所感測(cè)的電子特征等。在一些實(shí)施方式中，模擬圖形可以包括一個(gè)或多個(gè)在所包圍的區(qū)域的圖形表示上顯示的等量線(xiàn)，等量線(xiàn)表示所感測(cè)參數(shù)值，使得在該區(qū)域中布置的參數(shù)指示所感測(cè)參數(shù)。等量線(xiàn)可以改變顏色以標(biāo)示與所感測(cè)參數(shù)值相關(guān)的情況。在其它實(shí)施方式中，模擬圖形可以包括人造開(kāi)口的橫截面的圖像、圍繞解剖腔設(shè)置的限制裝置的圖像、丸劑、圖標(biāo)、標(biāo)記的圖像，和/或三維圖像。模擬圖形也可以包括影像圖形，用于示出在一段時(shí)間內(nèi)根據(jù)由可植入的限制裝置所感測(cè)壓力(或其它參數(shù))的開(kāi)口尺寸中的變化。模擬圖形還可以基于從患者身體獲得的圖像，其中，可植入的限制裝置被植入患者體內(nèi)。屏幕顯示還可以包括對(duì)所感測(cè)參數(shù)、示出在圖形或標(biāo)度盤(pán)指示器上的所感測(cè)參數(shù)數(shù)據(jù)、和/或可植入的限制裝置的限制狀態(tài)的指示的文本指示器。
在另 一個(gè)方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括所感測(cè)參數(shù)隨著時(shí)間的圖形，該圖形包括由可植入的限制裝置，例如可調(diào)節(jié)的胃束帶所感測(cè)的數(shù)據(jù)表示參數(shù)值的圖形表示，并且傳遞到生理監(jiān)測(cè)裝置。,屏幕顯示還可以包括一個(gè)或多個(gè)設(shè)置,在圖形表示上的注釋標(biāo)記，以指示在選擇的時(shí)間注釋的存在， 一個(gè)或多個(gè)注釋標(biāo)記每個(gè)與描述，例如文本或圖像相關(guān)聯(lián)。相關(guān)聯(lián)的描述可以包括例如醫(yī)療事件的描述、生理狀態(tài)的描述、癥狀的描述、患者的意見(jiàn)、和/或醫(yī)生的意見(jiàn)。圖形表示可以包括曲線(xiàn)描繪的所感測(cè)壓力值。屏幕顯示還可以包括 一 列預(yù)定的注釋事件，從所述事件用戶(hù)可以選擇描述。
在另 一 方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集(例如，參數(shù)數(shù)據(jù)集、例如壓力、脈沖計(jì)數(shù)、脈沖寬度、脈沖幅度、脈沖頻率等)、對(duì)應(yīng)于患者體內(nèi)的可植入的限制裝置，例如可
調(diào)節(jié)的胃束帶并且包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)量(a)用于可植入的限制裝置的填充容積與(b)由可植入的限制裝置在填充容積處所感測(cè)的并且傳遞到生理監(jiān)測(cè)裝置的參數(shù)的每個(gè)參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的多個(gè)圖形表示。多個(gè)圖形表示中的 一 個(gè)可以表示用于當(dāng)前患者的壓力/容積數(shù)據(jù)集，圖形表示的另 一個(gè)可以表示用于另 一位患者的參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集。在一些實(shí)施方式中，參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的多個(gè)圖形表示的一種表示當(dāng)前患者，多個(gè)圖形表示的剩余圖形表示代表用于患者群的參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集。圖形表示例如可以是圖示在參數(shù)和填充容積的圖形上的曲線(xiàn)。圖形表示也可以包括顯示在參數(shù)和填充容積的圖形上的曲線(xiàn)，并且其中多個(gè)圖形表示中的 一個(gè)表示用于當(dāng)前患者的參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集，另 一 個(gè)圖形表示代表用于患者群的平均參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集，該平均參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)量(a)填充容積和(b)
由可植入的限制裝置在填充容積處通過(guò)患者群所感測(cè)參數(shù)(例如壓力)平均值。屏幕顯示還可以包括上界趨勢(shì)線(xiàn)和下界趨勢(shì)線(xiàn)，并且限定圍繞圖示平均參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的線(xiàn)。
還可以提供一種用于監(jiān)測(cè)可植入的限制裝置的方法，在一種實(shí)施方式中，該方法可以包括提供多個(gè)參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集，每個(gè)對(duì)應(yīng)于
患者體內(nèi)的可植入的限制裝置并且包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)量(a)用于
可植入的限制裝置的填充容積與(b)由可植入的限制裝置在填充容積處所感測(cè)的并且傳遞到外部裝置的參數(shù)。該方法還可以包括顯示對(duì)應(yīng)于所選擇約可植入的限制裝置的所選擇的參數(shù)/容，數(shù)據(jù)集的圖形表示以及對(duì)應(yīng)于一個(gè)或多個(gè)其它可植入的限制裝置的一個(gè)或多個(gè)其它參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的一個(gè)或多個(gè)其它圖形表示。該方法還可以包括計(jì)算一個(gè)或多個(gè)其它參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的每個(gè)容積的平均壓力值以
形成平均的參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集，并且顯示平均參數(shù)/容積數(shù)據(jù)集的圖形
在又一個(gè)方面中， 一種—示例性的屏幕顯示可以包括具有參數(shù)軸和脈沖計(jì)數(shù)軸的圖形，用于使由可植入的限制裝置，例如可調(diào)節(jié)的
胃束帶所感測(cè)參數(shù)與脈沖計(jì)數(shù)相關(guān)。脈沖計(jì)數(shù)可以表示在吞咽事件
包括在參數(shù)和脈沖計(jì)數(shù)交會(huì)處設(shè)置在圖形上的多個(gè)離散的指示器，其中每個(gè)離散的指示器表示預(yù)定的參數(shù)幅值并且多個(gè)離散的指示器由此表示在脈沖序列中用于每個(gè)脈沖所測(cè)量的總的參數(shù)幅值。在一些實(shí)施方式中，時(shí)間印模可以在脈沖序列中的至少一個(gè)脈沖時(shí)顯示。時(shí)間印才莫可以指示脈沖發(fā)生的時(shí)間、脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖間隔時(shí)間或其它測(cè)量值。
在又 一 個(gè)方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括參數(shù)和時(shí)間的圖形，參數(shù)(例如如前所述的壓力、或任何其它參數(shù))由可植入的限制裝置所感測(cè)，圖形表示指示在第一時(shí)間間隔中與由可植入的限制裝置，例如可調(diào)節(jié)的胃束帶所感測(cè)參數(shù)相關(guān)的值，并且圖形表
8示指示在第二和隨后的時(shí)間間隔中與由可植入的限制裝置所感測(cè)參數(shù)相關(guān)的值。在一些實(shí)施方式中，用于第一時(shí)間間隔的圖形表示至少部分地覆蓋用于第二時(shí)間間隔的圖形表示。第一時(shí)間間隔可以早于醫(yī)療動(dòng)作，第二和隨后的時(shí)間間隔可以晚于醫(yī)療動(dòng)作，并且醫(yī)療動(dòng)作可以是對(duì)可植入的限制裝置的調(diào)節(jié)。在一些實(shí)施方式中，用于第一時(shí)間間隔和用于第二和隨后的時(shí)間間隔的圖形表示包括顯示在
具有 一 個(gè)或多個(gè)在其中的參數(shù)脈沖的圖形上的曲線(xiàn)。用于第 一 時(shí)間間隔和第二時(shí)間間隔的圖形表示能夠是重疊的，使得在用于第 一 時(shí)間間隔的圖形表示中的至少 一 個(gè)參數(shù)脈沖與用于第二時(shí)間間隔的圖形表示中的至少一個(gè)參舉脈沖重疊。 ，
在又一個(gè)方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括顯示所感測(cè)壓力的壓力屏幕，所感測(cè)壓力由可植入的限制裝置(例如可調(diào)節(jié)的胃束帶)所感測(cè)并且傳遞到生理監(jiān)測(cè)裝置，并且脈沖計(jì)數(shù)屏幕顯示指示在吞咽過(guò)程中發(fā)生的所感測(cè)壓力中的脈沖計(jì)數(shù)量，和/或壓力屏幕顯示具有用于所感測(cè)壓力的指示器，所述指示器落入對(duì)應(yīng)于可植入的限制裝置的情況的多個(gè)壓力范圍中的一個(gè)內(nèi)。壓力屏幕顯示例如可以包括顯示壓力隨著時(shí)間的圖形，其中，所感測(cè)壓力由標(biāo)出的曲線(xiàn)表示，線(xiàn)性?xún)x表包括多個(gè)離散的指示器，其中，每個(gè)離散的指示器對(duì)應(yīng)于預(yù)定的所感測(cè)壓力，指示器適于改變顏色以指示情況、圓形壓力計(jì)、和/或文本指示器。壓力范圍可以對(duì)應(yīng)于用于填充流體的可植入的限制裝置的情況，包括"過(guò)度填充"、"最優(yōu)"和"未充滿(mǎn)，，。在一些實(shí)施方式中，圖形、線(xiàn)性?xún)x表、圓形壓力計(jì)和/或文本指示器能夠被構(gòu)造成提供關(guān)于視覺(jué)警報(bào)或報(bào)警情況的信號(hào)。在其它實(shí)施方式中，聽(tīng)覺(jué)警報(bào)能夠被構(gòu)造成在圖形、線(xiàn)性?xún)x表、圓形壓力計(jì)和文本指示器中的任何 一 個(gè)指示值在闊值以上時(shí)激活。
在又一個(gè)方面中， 一種示例性的方法可以包括獲得具有前述屏幕顯示或特征的任何一種的生理監(jiān)測(cè)裝置，并且重新設(shè)定生理監(jiān)測(cè)裝置和/或屏幕顯示的目標(biāo)。重新設(shè)定目標(biāo)可以包括例如重新構(gòu)造裝置或屏幕顯示，修改、重新編程、擦除或定制裝置或屏幕顯示。重新設(shè)定目標(biāo)還包括修復(fù)、重調(diào)節(jié)或滅菌裝置或屏幕顯示。
可以多種方式使用、處理和/或分析從植入的裝置獲得的數(shù)據(jù)。例如，獲得關(guān)于生理參數(shù)的信息的一種示例性的方法可以包括在一段時(shí)間內(nèi)從可植入的限制裝置收集數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在一段時(shí)間內(nèi)在體內(nèi)感測(cè)參數(shù)(例如壓力)的值的信息，并且在該時(shí)間間隔的至少 一 部分中分析數(shù)據(jù)處理裝置中的數(shù)據(jù)以確定關(guān)于生理參數(shù)(例如心率、呼吸頻率、由蠕動(dòng)事件引起的脈搏速率、基線(xiàn)參數(shù)等)的信息。所確定的信息可以包括例如頻率、值、幅值、在時(shí)間間隔的至少一部分中值的改變、和在一段時(shí)間內(nèi)的平均值。在一種實(shí)施方式中，該方法可以包4舌,在時(shí)間間隔內(nèi)確定所感測(cè)參數(shù)的值中的頻率量變化，并將頻率量中的一個(gè)或多個(gè)頻率識(shí)別為生理參數(shù)的頻率。該方法還可以包括將一個(gè)或多個(gè)頻率(或它們的平均值)與一個(gè)或多個(gè)預(yù)定的頻率進(jìn)行比較，預(yù)定的頻率被指定為與生理參數(shù)相關(guān)的頻率。在一些實(shí)施方式中，該方法可以包括在時(shí)間間隔的至少一部分中確定壓力值中的頻率量變化，選擇一個(gè)或多個(gè)出現(xiàn)在頻率量中的頻率，所述頻率落入被指定為生理事件(例如心率、呼吸速率等)的可能速率的頻率的預(yù)定范圍內(nèi)，并且基于一個(gè)或多個(gè)所選^^的頻率標(biāo)識(shí)用于生理事件的速率。確定頻率量還可以通過(guò)進(jìn)行傅里葉分析來(lái)完成。在其它實(shí)施方式中，該方法可以包括在時(shí)間間隔的至少一部分中計(jì)算顯示在壓力值改變中的頻率，并且將該頻率與被指定為生理事件的可能速率的頻率的預(yù)定范圍進(jìn)行對(duì)比以確
定該頻率是否落入頻率范圍中。計(jì)算頻率可以通過(guò)例如記錄至少兩
次，在所述至少兩次記錄時(shí)壓力值是局部極大值或極小值；并基于
至少兩次之間的差計(jì)算頻率來(lái)完成。該方法還可以包括確定在計(jì)算的頻率下壓力值變化的幅值，并且將幅值與被指定為可能的生理事件幅值的預(yù)定范圍進(jìn)行對(duì)比，以確定幅值是否落入范圍內(nèi)。在其它實(shí)施方式中，該方法可以包括計(jì)算(i)在一段時(shí)間內(nèi)某時(shí)刻的壓力值，和(ii)在該時(shí)刻的壓力平均值之間的差值，其中，該差值表示對(duì)應(yīng)于生理參數(shù)的值。平均值可以例如基于落入時(shí)窗中的值來(lái)計(jì)算。此外，生理事件或速率的確定可以引起警報(bào)或能夠?qū)е聰?shù)據(jù)處理裝 置產(chǎn)生報(bào)告。
在另 一 個(gè)方面中，用于分析來(lái)自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)以確 定用于生理參數(shù)的基線(xiàn)值的一種示例性方法可以包括在一段時(shí)間內(nèi) 收集來(lái)自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在 一 段 時(shí)間內(nèi)體內(nèi)所感測(cè)參數(shù)值的信息。該方法還可以包括限定值的范圍 以表示公差范圍，并且將在 一 段時(shí)間內(nèi)所感測(cè)參數(shù)的 一 個(gè)或多個(gè)值 與公差范圍進(jìn)行比較以確定一個(gè)或多個(gè)值中的所有值是否都落入公 差范圍內(nèi)，如果是，那么基線(xiàn)被識(shí)別為已建立。值的范圍可以通過(guò) 各,種方式來(lái)限定，包括關(guān)于運(yùn)行平均值、或者通過(guò)設(shè)定超過(guò)運(yùn)行平 均值的上限制和低于運(yùn)行平均值的下限值。該方法還可以包括在時(shí)
間間隔內(nèi)的平均窗過(guò)程中基于所感測(cè)參數(shù)值計(jì)算運(yùn)行平均值；并且 將運(yùn)行平均值識(shí)別為基線(xiàn)值。在一些實(shí)施方式中，該方法還可以包 括在時(shí)間間隔內(nèi)的平均窗過(guò)程中基于所感測(cè)參數(shù)值計(jì)算運(yùn)行平均 值；并且將運(yùn)行平均值識(shí)別為基線(xiàn)值。在其它實(shí)施方式中，該方法 可以包括在發(fā)生事件時(shí)產(chǎn)生報(bào)警或報(bào)告，例如(i)識(shí)別基線(xiàn)值；(ii) 未識(shí)別臨界時(shí)間內(nèi)的基線(xiàn)值；和(m)識(shí)別基線(xiàn)值并且基線(xiàn)值通過(guò) 閾值。在一些實(shí)施方式中，流體可以被添加到可植入的限制裝置或 從可植入的限制裝置移出，和/或所確定的基線(xiàn)值可以與可植入的限 制裝置的狀態(tài)相關(guān)，該狀態(tài)可以是最優(yōu)地填滿(mǎn)、過(guò)度填充或未充滿(mǎn) (或者最優(yōu)地張緊、過(guò)緊和松弛)中的一種。
在另一個(gè)方面中，可以提供用于分析來(lái)自可植入的限制裝置的 數(shù)據(jù)以確定關(guān)于生理參數(shù)的基線(xiàn)的信息的一種示例性的方法。該方 法可以包括在一段時(shí)間內(nèi)收集來(lái)自可植入的限制裝置 的數(shù)據(jù)，所收 集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在該時(shí)間間隔內(nèi)在體內(nèi)所感測(cè)參數(shù)值的信息。該 方法還可以包括至少部分地基于在一 4殳時(shí)間內(nèi)所感測(cè)參數(shù)的 一 個(gè)或 多個(gè)值計(jì)算預(yù)定的時(shí)間量，直到生理參數(shù)的值的變化率大約為零。 在 一 些實(shí)施方式中，計(jì)算預(yù)定的時(shí)間量可以包括至少部分地基于變 化率和變化率的變化率計(jì)算在 一 段時(shí)間內(nèi)窗的所感測(cè)參數(shù)的值的變化率，計(jì)算窗的所感測(cè)參數(shù)的值的變化率的變化率，和計(jì)算預(yù)定的 時(shí)間量，直到所感測(cè)參數(shù)值的變化率大約為零。在一些實(shí)施方式中， 預(yù)定的基線(xiàn)值例如可以通過(guò)從窗內(nèi)的 一 個(gè)或多個(gè)值外推到所感測(cè)參 數(shù)的預(yù)定基線(xiàn)值，并且通過(guò)使一段時(shí)間內(nèi)的用于窗的所感測(cè)參數(shù)值 的變化率與預(yù)定時(shí)間量相乘來(lái)計(jì)算。在一些實(shí)施方式中，如果變化 率超過(guò)閾值，那么可以產(chǎn)生警報(bào)或報(bào)告。此外，變化率可以與可植 入的限制裝置的狀態(tài)相關(guān)，該狀態(tài)可以是最優(yōu)地填滿(mǎn)、過(guò)度填充或 未充滿(mǎn)(或者最優(yōu)地張緊、過(guò)緊和松弛)中的一種。
在另一個(gè)方面中，可以提供一種用于分析來(lái)自可植入的限制裝 置的數(shù)據(jù)^識(shí)別是否存在脈沖的示例性的方法。褲方法可以包括在 一段時(shí)間內(nèi)從可植入的限制裝置收集數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于 在 一段時(shí)間內(nèi)在體內(nèi)所感測(cè)參數(shù)值的信息，識(shí)別所感測(cè)參數(shù)值中的 脈沖是否存在。識(shí)別可以包括找到所感測(cè)參數(shù)的一個(gè)或多個(gè)值超過(guò) 第 一 閾值，并且找到所感測(cè)得參數(shù)的 一 個(gè)或多個(gè)隨后的值落在第一 閾值或第二閾值之后(這種闊值可以相對(duì)于用于參數(shù)的基線(xiàn)值來(lái)確 定，和/或可以是不同的或相同的值)。在一些實(shí)施方式中，識(shí)別還 可以包括找到所感測(cè)參數(shù)的 一 個(gè)或多個(gè)隨后的值落在時(shí)窗中的第二 閾值之后，時(shí)窗在時(shí)間間隔內(nèi)并且在與超過(guò)第 一 閾值的 一 個(gè)或多個(gè) 值相關(guān)的時(shí)間點(diǎn)開(kāi)始。用于分析來(lái)自可植入限制裝置的數(shù)據(jù)以確定 脈沖的存在的另 一種示例性的方法可以包括在 一段時(shí)間內(nèi)收集來(lái)自 可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在 一 段時(shí)間內(nèi)在 體內(nèi)所感測(cè)得參數(shù)值的信息，并且識(shí)別所感測(cè)參數(shù)的值中的脈沖的 存在。識(shí)別可以包括找到 一個(gè)或多個(gè)超過(guò)第 一 閾值的所感測(cè)參數(shù)值， 找到后接減小值的 一個(gè)或多個(gè)隨后的所參測(cè)的參數(shù)值， 一個(gè)或多個(gè) 隨后的值表示峰值；并且找到落在時(shí)窗中的第二臨界點(diǎn)之后的所感 測(cè)參數(shù)的一個(gè)或多個(gè)其它隨后的值。時(shí)窗可以在時(shí)間間隔內(nèi)，在實(shí) 際上任何時(shí)間開(kāi)始，例如在峰值出現(xiàn)等時(shí)。在一些實(shí)施方式中，在 預(yù)定時(shí)間間隔內(nèi)在識(shí)別脈沖或如果脈沖計(jì)數(shù)超過(guò)閣值時(shí)，可以產(chǎn)生 警報(bào)或報(bào)告。此外，這種信息可以與可植入的限制裝置的狀態(tài)相關(guān)，
12該狀態(tài)可以是最優(yōu)地填滿(mǎn)、過(guò)度填充或未充滿(mǎn)(或者最優(yōu)地張緊、 過(guò)緊和松弛)中的一種。
在另一個(gè)方面中，可以提供一種用于分析來(lái)自可植入的限制裝 置的數(shù)據(jù)以檢測(cè)生理狀態(tài)或與可植入的限制裝置相關(guān)的狀態(tài)的存在 的示例性的方法。該方法可以包括在時(shí)間間隔內(nèi)從可植入的限制裝 置收集數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在時(shí)間間隔內(nèi)在體內(nèi)感測(cè)參數(shù) 值的信息，找到對(duì)應(yīng)于在壓力和時(shí)間曲線(xiàn)下的區(qū)域的 一個(gè)或多個(gè)區(qū) 域，并且將所述區(qū)域進(jìn)行比較，比較的結(jié)果與狀態(tài)相關(guān)。在一些實(shí) 施方式中，找到一個(gè)或多個(gè)區(qū)域可以包括對(duì)于一個(gè)或多個(gè)區(qū)域中的 每一個(gè)基于在時(shí)間f司隔內(nèi)在每個(gè)窗上所感測(cè)參數(shù)值計(jì)算積,分(在一 些實(shí)施方式中包括數(shù)值積分)，積分的計(jì)算產(chǎn)生表示在壓力和時(shí)間 曲線(xiàn)下的面積(在一個(gè)或多個(gè)脈沖下的面積)的結(jié)果。該方法還可 以包括使在第 一預(yù)定速率下出現(xiàn)的面積的下降序列與最優(yōu)地填充的
可植入的限制裝置相關(guān)聯(lián)；使與過(guò)度填充的可植入的限制裝置基本 上相等的面積序列相關(guān)聯(lián)；和/或能夠包括使在第二預(yù)定速率下出現(xiàn) 的面積的下降序列與未充滿(mǎn)的可植入的限制裝置相關(guān)聯(lián)。
在另 一個(gè)方面中，可以提供一種分析來(lái)自可植入的限制裝置的 數(shù)據(jù)以去除數(shù)據(jù)中的噪音的示例性的方法。這種方法可以包括在一 段時(shí)間內(nèi)收集來(lái)自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān) 于在時(shí)間間隔內(nèi)在體內(nèi)感測(cè)參數(shù)值的信息，并且調(diào)節(jié)所感測(cè)參數(shù)值 用于顯示或進(jìn)一步分析。調(diào)節(jié)能夠包括過(guò)濾和/或?qū)?lái)自第一采樣率 的所感測(cè)參數(shù)轉(zhuǎn)換成第二和較低的采樣率，和/或可以包括計(jì)算所感 測(cè)參數(shù)的開(kāi)方均方值或?qū)λ袦y(cè)參數(shù)進(jìn)行回歸分析。在 一 些實(shí)施方 式中，調(diào)節(jié)可以包括基于一組周?chē)乃袦y(cè)參數(shù)值在時(shí)間間隔內(nèi)計(jì) 算每一次的所感測(cè)參數(shù)的平均值。在其它實(shí)施方式中，調(diào)節(jié)可以包
括將時(shí)間間隔的至少 一部分分割成預(yù)定尺寸的多個(gè)平均窗；并且在 每個(gè)平均窗中計(jì)算所感測(cè)參數(shù)的平均值。調(diào)節(jié)的值能夠存儲(chǔ)為被壓
縮的信息。
在另 一 個(gè)方面中， 一 種用于分析來(lái)自可植入的限制裝置的數(shù)據(jù)的示例性的方法可以包括在 一 段時(shí)間內(nèi)從可植入的限制裝置收集數(shù) 據(jù)，所收集的數(shù)據(jù)包含關(guān)于在 一 定時(shí)間內(nèi)在體內(nèi)感測(cè)參數(shù)值的信息。 該方法還可以包括在一段時(shí)間內(nèi)計(jì)算時(shí)間X的生理參數(shù)的平均值， 平均值基于在 一 段時(shí)間內(nèi)在平均窗中所感測(cè)的 一 個(gè)或多個(gè)參數(shù)值來(lái) 計(jì)算。在一些實(shí)施方式中，平均窗(i)可以先于時(shí)間X,或者(ii) 可以圍繞時(shí)間X。該方法還可以包括在所感測(cè)參數(shù)與時(shí)間的圖形上 顯示平均值。
在又一個(gè)方面中， 一種示例性的方法可以包括獲得如在前述任 一種實(shí)施方式中描述的用于處理數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)處理裝置，并且重新設(shè) 定該裝置的用途。重新設(shè)定用途可以包括例如重新構(gòu)造裝置、修改,、 重新編程、擦除或定制裝置硬件/軟件。重新設(shè)定用途也包括修復(fù)、 調(diào)節(jié)或滅菌裝置。
通過(guò)以下經(jīng)由圖示的描述和用于執(zhí)行本發(fā)明所設(shè)想的最優(yōu)實(shí)施 方式中的任一種，本發(fā)明的其他實(shí)施例、特征、方面、實(shí)施方式和 優(yōu)點(diǎn)對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言是明顯的。如將被認(rèn)識(shí)到的，本 發(fā)明能夠具有其他不同且明顯的方面，所有均不脫離本發(fā)明。因此， 附圖和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是示例性的而非限制性的。
本發(fā)明具體地涉及下面的內(nèi)容
(1) .一種用于生理監(jiān)測(cè)裝置的屏幕顯示、，包括
經(jīng)過(guò)一段時(shí)間感測(cè)到的參數(shù)的圖形，所述圖形包括由可植入限 制裝置感測(cè)并被傳遞到所述生理監(jiān)測(cè)裝置的表示參數(shù)值的數(shù)據(jù)的圖 形表示，和
設(shè)置在所述圖形表示上以指示注釋在選定時(shí)刻出現(xiàn)的一個(gè)或多 個(gè)注釋標(biāo)記，每個(gè)所述一個(gè)或多個(gè)注釋標(biāo)記分別與一說(shuō)明相關(guān)。
(2) .如第(1)項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述相關(guān)的說(shuō)明包 括文字和圖像的至少一種。
(3) .如第(1 )項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述相關(guān)的說(shuō)明包 括如下的至少一種醫(yī)療事件的說(shuō)明，生理狀態(tài)的說(shuō)明，癥狀的說(shuō) 明，患者意見(jiàn)，醫(yī)生意見(jiàn)。(4).如第(1)項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述所述圖形表示 為描繪所感測(cè)的參數(shù)值的曲線(xiàn)。
(5 ).如第(1 )項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述可植入限制裝 置包括可調(diào)節(jié)胃束帶。
(6).如第(l)項(xiàng)所述的屏幕顯示，還包括預(yù)定注釋事件列表， 用戶(hù)能夠從所述列表選擇所述說(shuō)明。
(7 ).如第(1 )項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述所感測(cè)的參數(shù)
包括如下的至少一種壓力，脈沖計(jì)數(shù)，脈沖持續(xù)時(shí)間，脈沖寬度， 和脈沖頻率。
(8).—種用于生理監(jiān)測(cè)裝置的屏幕顯示，包括 參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集的多個(gè)圖形表示，每個(gè)參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集對(duì)應(yīng) 于患者體內(nèi)的可植入限制裝置并包括以下(a)和(b)的一個(gè)或多
個(gè)相關(guān)關(guān)系，其中(a)用于可植入限制裝置的填充體積；(b)在 填充體積時(shí)由所述可植入限制裝置感測(cè)并被傳遞到所述生理監(jiān)測(cè)裝 置的參數(shù)；
其中所述多個(gè)圖形表示中的一個(gè)表示用于當(dāng)前患者的參數(shù)/體 積數(shù)據(jù)集，并且所述圖形表示的另 一 個(gè)表示用于其他患者的參數(shù)/
體積數(shù)據(jù)集。
(9 ).如第(8 )項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述感測(cè)的參數(shù)包 括如下的至少一種壓力，脈沖計(jì)數(shù)，脈沖持續(xù)時(shí)間，脈沖寬度， 和脈沖頻率。
(10) .如第(8)項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述多個(gè)圖形表 示中的一個(gè)表示用于當(dāng)前患者的參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集，并且所述多個(gè)圖 形表示的其余圖形表示表示用于患者群體的壓力/體積數(shù)據(jù)集。
(11) .如第(8)項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述圖形表示包
括繪制于填充體積與壓力、脈沖計(jì)數(shù)、脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖寬度和 脈沖頻率中的至少 一 種的圖形上的曲線(xiàn)。
(12) .如第(8)項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述圖形表示包 括繪制于壓力與填充體積的圖形上的曲線(xiàn)，并且所述多個(gè)圖形表示中的一個(gè)表示用于當(dāng)前患者的壓力/體積數(shù)據(jù)集，并且所述圖形表示 的另 一 個(gè)表示用于患者群體的平均壓力/體積數(shù)據(jù)集，所述平均壓力
/體積數(shù)據(jù)集包括以下(a )和(b )的一個(gè)或多個(gè)相關(guān)關(guān)系，其中(a ) 填充體積，(b )在患者群體中填充體積時(shí)由所述可植入限制裝置感 測(cè)的平均壓力。
(13) .如第(12)項(xiàng)所述的屏幕顯示，還包括包圍繪制出所述 平均壓力/體積數(shù)據(jù)集的線(xiàn)的上邊界趨勢(shì)線(xiàn)和下邊界趨勢(shì)線(xiàn)。
(14) .如第(8)項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述可植入限制 裝置包括可調(diào)節(jié)胃束帶。
(15) .—種用于監(jiān)測(cè)可植入限制裝置的方法，包括
提供多個(gè)參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集，每個(gè)參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集對(duì)應(yīng)于患者 體內(nèi)的可植入限制裝置并包括以下(a)和(b)的一個(gè)或多個(gè)相關(guān) 關(guān)系，其中(a)用于可植入限制裝置的填充體積，(b)在填充體 積時(shí)由所述可植入限制裝置感測(cè)并傳遞到外部裝置的參數(shù)值；和
顯示對(duì)應(yīng)于選擇的可植入限制裝置的所選參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集的 圖形表示，并且同時(shí)顯示對(duì)應(yīng)于一個(gè)或多個(gè)其他可植入限制裝置的 一個(gè)或多個(gè)其他參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集的一個(gè)或多個(gè)其他圖形表示。
(16 ).如第(15 )項(xiàng)所述的方法，其中，所述參數(shù)包括如下的 至少一種壓力，脈沖計(jì)數(shù)，脈沖持續(xù)時(shí)間，脈沖寬度，和脈沖頻
(l7).如第(15)項(xiàng)所述的方法，其中，顯示包括在壓力與填
充體積圖形上繪制所選的參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集和一個(gè)或多個(gè)其他參數(shù)/ 體積數(shù)據(jù)集。
(18 ).如第(15 )項(xiàng)所述的方法，還包括計(jì)算經(jīng)過(guò)所述一個(gè)或 多個(gè)其他參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集的每個(gè)體積的平均參數(shù)，以便產(chǎn)生平均參 數(shù)/體積數(shù)據(jù)集，并顯示所述平均參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集的圖形表示。
(19).一種用于生理監(jiān)測(cè)裝置的屏幕顯示，包括
參數(shù)與時(shí)間的圖形，所述參數(shù)由可植入限制裝置感測(cè)；
指示與由可植入限制裝置感測(cè)的所述參數(shù)相關(guān)的值在第 一 時(shí)間
16間隔內(nèi)的圖形表示；和
指示與由可植入限制裝置感測(cè)的所述參數(shù)相關(guān)的值在隨后的第 二時(shí)間間隔內(nèi)的圖形表示，
其中第 一 時(shí)間間隔的圖形表示與第二時(shí)間間隔的圖形表示至少
部分地重疊。
(20) .如第(19)項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述第一時(shí)間間 隔是在醫(yī)療動(dòng)作之前，并且所述隨后的第二時(shí)間間隔是在醫(yī)療動(dòng)作之后。
(21) .如第(20)項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述醫(yī)療動(dòng)作是 對(duì)可植入限制裝置的調(diào)節(jié)。
(22) .如第(20)項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述第一時(shí)間間 隔跟隨在對(duì)可植入限制裝置進(jìn)行第一次調(diào)節(jié)之后，并且所述隨后第 二時(shí)間間隔跟隨在對(duì)可植入限制裝置進(jìn)行第二次調(diào)節(jié)之后。
(23) .如第(19 )項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述第一時(shí)間間 隔的圖形表示和所述隨后第二時(shí)間間隔的圖形表示包括在顯示出一 個(gè)或多個(gè)參數(shù)脈沖的圖形上繪制的曲線(xiàn)，
其中所述第 一 時(shí)間間隔的圖形表示和所述隨后第二時(shí)間間隔的 圖形表示重疊，所述第 一時(shí)間間隔的圖形表示中的至少 一個(gè)參數(shù)脈 沖在時(shí)間上與第二時(shí)間間隔的圖形表示中的至少 一個(gè)參數(shù)脈沖重
(24) .如第(19 )項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述可植入限制 裝置包括可調(diào)節(jié)胃束帶。
(25) .如第(19 )項(xiàng)所述的屏幕顯示，其中，所述參數(shù)包括壓力。
(26) '.—種方法，包括
獲得具有屏幕顯示的生理監(jiān)測(cè)裝置，所述屏幕顯示包括經(jīng)過(guò)一 段時(shí)間感測(cè)到的參數(shù)的圖形，所述圖形包括表示由可植入限制裝置 感測(cè)并被傳遞到所述生理監(jiān)測(cè)裝置的參數(shù)值的數(shù)據(jù)的圖形表示，和 標(biāo)于所述圖形表示上以指示注釋在選定時(shí)刻出現(xiàn)的一個(gè)或多個(gè)注釋標(biāo)記，每個(gè)所述一個(gè)或多個(gè)注釋標(biāo)記分別與一說(shuō)明相關(guān)；和
重新設(shè)定所述生理監(jiān)測(cè)裝置或顯示，用于執(zhí)行用戶(hù)的生理監(jiān)測(cè)。


雖然說(shuō)明書(shū)后附了具體指出和明確要求保護(hù)本發(fā)明的權(quán)利要 求，但是相信通過(guò)下面結(jié)合附圖對(duì)一些實(shí)施例所作的描述將會(huì)更清 楚地理解本發(fā)明，附圖中相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件，并且其
中
圖1是植入式限制打開(kāi)裝置和在植入式限制打開(kāi)裝置和遠(yuǎn)程監(jiān) 測(cè)單元之間的雙向通信系統(tǒng)的簡(jiǎn)化示意圖2是用于圖1中食物攝入限制裝置的可植入部分的更詳細(xì)的
圖3是圖2中顯示的注射端口的側(cè)面部分橫截面圖4是沿著圖3中的線(xiàn)A-A所截取的側(cè)面橫截面圖，其中示出
了用于測(cè)量圖2中的攝入限制裝置中的流體壓力的一種示例性的壓
力傳感器；
圖5是圖4中的壓力傳感器的變阻電路的簡(jiǎn)化示意圖； 圖6是用于圖2中的食物攝入限制裝置的一種替代的雙向注入 器的橫截面圖7A是并入壓力傳感器的可機(jī)械調(diào)節(jié)的限制裝置的示意圖； 圖7B是沿著圖7A中的線(xiàn)B-B截取的可機(jī)械調(diào)節(jié)的裝置的橫截 面圖8是顯示圖1的攝入限制裝置的內(nèi)部和外部主要元件的框圖9是示出圖1中在本地單元和遠(yuǎn)程單元之間的大量不同的通 信線(xiàn)路的示意圖IO是用于可手動(dòng)調(diào)節(jié)的限制裝置的在本地單元和遠(yuǎn)程單元之 間的 一 種示例性的通信協(xié)議的流程圖11是用于可遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)的限制裝置的在本地單元和遠(yuǎn)程單元之 間的一種示例性的通信協(xié)議的流程圖；圖12是通信由患者啟動(dòng)的 一種示例性的通信協(xié)議的流程圖； 圖13是用于記錄有關(guān)植入式限制裝置的壓力測(cè)量值的數(shù)據(jù)記錄
器的簡(jiǎn)化示意圖14是顯示出圖13的數(shù)據(jù)記錄器的主要元件的框圖15是表示通過(guò)本發(fā)明的系統(tǒng)通信的圖4中的傳感器的流體壓
力測(cè)量值的圖式；
圖16是用于記錄有關(guān)圖1的食物攝入限制裝置的壓力測(cè)量值的
數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)的簡(jiǎn)化示意圖17是顯示圖16的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)的若干元件的框圖18是顯示圖16中的具有多條不同通信線(xiàn)路且處于對(duì)接狀態(tài)
的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)；
圖19A示出用于圖形用戶(hù)界面的一種示例性的壓力圖形屏幕顯
示；
圖19B示出用于圖形用戶(hù)界面的一種示例性的壓力計(jì)屏幕顯
示；
圖19C示出用于圖形用戶(hù)界面的一種示例性的脈沖計(jì)數(shù)屏幕顯
示；
圖20示出用于圖形用戶(hù)界面的另一種示例性的壓力圖形顯示； 圖21示出用于圖形用戶(hù)界面的另一種示例性的壓力計(jì)屏幕顯
示；
圖22示出用于圖形用戶(hù)界面的又一種示例性的壓力計(jì)屏幕顯
示；
圖23A示出用于圖形用戶(hù)界面的另一種示例性的脈沖計(jì)數(shù)屏幕 顯示；
圖23B示出在雙脈沖程序過(guò)程中圖23A中的脈沖計(jì)數(shù)屏幕顯示； 圖24A示出由限制裝置包圍的人造開(kāi)口的一種示例性屏幕顯
示；
圖24B示出在由限制裝置感測(cè)壓力變化之后圖24A中的屏幕顯
示^圖24C示出在由限制裝置感測(cè)壓力另一種變化之后圖24A的屏 幕顯示；
圖25示出能夠與圖24A-C中的顯示相關(guān)的隨著時(shí)間的一種示例
性的壓力圖形；
圖26A示出植入式限制裝置的一種示例性的屏幕顯示；
圖26B示出在由限制裝置感測(cè)壓力變化之后圖26A的屏幕顯示；
圖26C示出在由限制裝置感測(cè)壓力另一種變化之后圖26A的屏
幕顯示；
圖27A示出植入式限制裝置的另 一種示例性的屏幕顯示；
圖27B示出壓力變化之后圖27A中的屏幕顯示；
圖28示出植入式限制裝置的又一種示例性的屏幕顯示；
圖29示出一組數(shù)據(jù)重疊另一組數(shù)據(jù)的一種示例性的屏幕顯示；
圖30示出一組數(shù)據(jù)重疊另一組數(shù)據(jù)的另一種示例性的屏幕顯
示；
圖31A示出與限制裝置相關(guān)的人群數(shù)據(jù)的一種示例性圖形； 圖31B示出與限制裝置相關(guān)的人群數(shù)據(jù)的另一種示例性圖形；
圖32示出具有顯示附有說(shuō)明的數(shù)據(jù)值的屏幕顯示和注釋事件菜
單；
圖33示出具有顯示數(shù)據(jù)值的屏幕的顯示裝置，其中數(shù)據(jù)值能夠 經(jīng)由通過(guò)輸入裝置進(jìn)入文本箱中的文本提供注釋?zhuān)?br> 圖34示出具有另一種示例性的數(shù)據(jù)值屏幕的圖33中的顯示裝
置；
圖35A示出隨著時(shí)間以100Hz的數(shù)據(jù)速率從限制裝置收集的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35B示出隨著時(shí)間以被轉(zhuǎn)換成10Hz的數(shù)據(jù)速率從圖35A的 壓力值的一種示例性圖表；
圖35C示出隨著時(shí)間以被轉(zhuǎn)換成5Hz的數(shù)據(jù)速率從圖35A的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35D示出隨著時(shí)間以被轉(zhuǎn)換成3Hz的數(shù)據(jù)速率從圖35A的壓力值的一種示例性圖表；
圖35E示出隨著時(shí)間以被轉(zhuǎn)換成1Hz的數(shù)據(jù)速率從圖35A的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35F是用于將從限制裝置收集的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成其它數(shù)據(jù)速率的 一種示例性的流程圖36A是隨著時(shí)間從限制裝置收集的壓力值的一種示例性的圖 表，并且重疊有根據(jù)第一種技術(shù)從壓力值計(jì)算的運(yùn)行平均值的圖表；
圖36B是隨著時(shí)間從限制裝置收集的壓力值的一種示例性的圖 表，并且重疊有根據(jù)第二種技術(shù)從壓力值計(jì)算的運(yùn)行平均值的圖表；
圖36C是用于計(jì)算從限制裝置收集的數(shù)據(jù)運(yùn)行平均值的一種示 例性的流程圖37A是隨著時(shí)間從限制裝置收集的壓力值的一種示例性的圖 表，該圖表具有與計(jì)算基線(xiàn)值相關(guān)的注釋?zhuān)?br> 圖37B是用于確定從限制裝置收集的數(shù)據(jù)的參數(shù)的基線(xiàn)值的一 種示例性流程圖37C是顯示基線(xiàn)值變化的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性的
圖38A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表具有與描述基線(xiàn)值的特征相關(guān)的注釋?zhuān)?br> 圖38B是用于描述與從限制裝置收集的數(shù)據(jù)的參數(shù)的基線(xiàn)值相 關(guān)的特征的 一種示例性的流程圖39A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表顯示不同頻率的疊加脈沖；
圖39B是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的另一種示例性 圖表，該圖表顯示不同頻率的疊加脈沖；
圖39C是用于確定關(guān)于從限制裝置收集的數(shù)據(jù)的生理參數(shù)的信 息的一種示例性流程圖39D是用于確定關(guān)于從限制裝置收集的數(shù)據(jù)的生理參數(shù)的信 息的另一種示例性流程21圖40A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性圖
圖40B是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值和與其重疊的平 均值的一種示例性圖表；
圖40C是從圖40B中的數(shù)據(jù)提取的隨著時(shí)間的壓力值的一種示 例性圖表；
圖40D是用于確定從限制裝置收集的數(shù)據(jù)的生理參數(shù)的一種示 例性的流程圖41A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的 一 種示例性圖 表，該圖表顯示不同頻率的疊加脈沖；
圖41B是圖41A中所示圖表的遠(yuǎn)側(cè)視圖41C是圖41A中所示圖表的另一種遠(yuǎn)側(cè)視圖42A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表具有與確定脈沖存在相關(guān)的注釋?zhuān)?br> 圖42B是用于確定從限制裝置收集的數(shù)據(jù)中的脈沖存在的一種 示例性的流程圖43A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的另一種示例性 的圖表，該圖表具有與經(jīng)由另 一種技術(shù)確定脈沖存在相關(guān)的注釋?zhuān)?br> 圖43B是經(jīng)由圖43A中描述的技術(shù)用于確定從限制裝置收集的 數(shù)據(jù)中脈沖存在的另 一種示例性的流程圖44A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的又一種示例性 的圖表，該圖表具有與經(jīng)由又一種技術(shù)確定脈沖存在相關(guān)的注釋?zhuān)?br> 圖44B是經(jīng)由圖44A中描述的技術(shù)用于確定從限制裝置收集的 數(shù)據(jù)中的脈沖存在的又 一種示例性的流程圖45A是從限制裝置收集的隨著時(shí)間的壓力值的另一種示例性 的圖表，該圖表具有與對(duì)比脈沖區(qū)域相關(guān)的注釋?zhuān)灰约?br> 圖4 5B是用于利用從限制裝置收集的數(shù)據(jù)對(duì)比脈沖區(qū)域的 一種示例 性的流程圖。
具體實(shí)施例方式
下面對(duì)本發(fā)明一些實(shí)施例的描述不應(yīng)當(dāng)用于限制本發(fā)明的范 圍。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，本發(fā)明的其他實(shí)施例、特征、方面、 實(shí)施方式以及優(yōu)點(diǎn)將通過(guò)下面的描述變得顯而易見(jiàn)，下面的描述是 說(shuō)明性的，是考慮用于實(shí)施本發(fā)明的最佳方式中的一種。將會(huì)了解， 本發(fā)明可以是其他不同的和明顯的方面，所有這些都不背離本發(fā)明。
結(jié)合一種示例性實(shí)施方式示出或描述的特征可與其他實(shí)施方式的特 征組合。這種修改和變化也都包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
現(xiàn)在具體參照附圖，在附圖中相同的附圖標(biāo)記指示相同的元件， 圖1是用于在植入式限制性打開(kāi)裝置和位于遠(yuǎn)距離的監(jiān)測(cè)單元之間
傳遞數(shù)據(jù)的雙向通信系統(tǒng)20的簡(jiǎn)化示意圖。數(shù)據(jù)和指令信號(hào)可以通 過(guò)通信系統(tǒng)2 0在植入式裝置和位于遠(yuǎn)距離的醫(yī)生之間傳遞，用于監(jiān) 測(cè)和影響患者治療。本發(fā)明的通信系統(tǒng)能夠使醫(yī)生控制限制性打開(kāi) 裝置和監(jiān)測(cè)器來(lái)治療，而不需與患者面對(duì)面進(jìn)行治療。出于本發(fā)明 的目的，術(shù)語(yǔ)"遠(yuǎn)程"和"位于遠(yuǎn)距離"被限定為位于大于6英尺 的距離處。在圖1和以下說(shuō)明中，限制性打開(kāi)裝置被示出并描述為 用于肥胖治療的食物攝入限制裝置22。但是，食物攝入限制裝置的 使用僅僅是代表性的，并且本發(fā)明可以利用其它類(lèi)型的植入式限制 性打開(kāi)裝置而不脫離本發(fā)明的范圍。另外，應(yīng)當(dāng)理解的是，限制裝 置22可以是(或者包括)任何種類(lèi)的限制性裝置，例如可填充流體 的限制裝置、基于機(jī)械的限制裝置等。
如圖1所示，攝入限制裝置22的第一部分24被植入到患者皮 膚27下面，而第二部分26位于患者皮膚外部。被植入的部分24包 括圍繞胃腸道植入的可調(diào)節(jié)的限制束帶28,用于治療病態(tài)肥胖癥。 在該應(yīng)用中，可調(diào)節(jié)的束帶28圍繞胃30的外壁成環(huán)形，以在胃的 上嚢32和下嚢34之間形成人造口 。可調(diào)節(jié)的束帶28可以包括由硅 橡膠、或另外類(lèi)型的生物相容性材料制成的腔，該腔在填充有流體 時(shí)抵靠人造口 30向內(nèi)膨脹。替代地，束帶28可以包括可機(jī)械調(diào)節(jié)的裝置或可液壓/機(jī)械結(jié)合調(diào)節(jié)的束帶，該可機(jī)械調(diào)節(jié)的裝置具有流 體腔，該流體腔隨著帶調(diào)節(jié)而改變壓力。
注射端口 36 (將在下文中更加詳細(xì)地描述)被植入到針注射和
遙感通信信號(hào)可達(dá)到的身體區(qū)域中。在所示實(shí)施方式中，注射端口
36經(jīng)由導(dǎo)管40與可調(diào)節(jié)的束帶28流體連通。外科醫(yī)生可以將注射 端口 36放置到并永久植入到患者體內(nèi)，以對(duì)食物攝入限制或人造口 進(jìn)行調(diào)節(jié)。注射端口 36通常植入在患者腹部脂肪組織的皮膚和脂肪 組織層下面的側(cè)肋下區(qū)域中。替代地，外科醫(yī)生可以將注射端口 36 植入在患者的胸骨上。
圖2更詳細(xì)地示出了可調(diào)節(jié)的,束帶28。在此實(shí)施方式中，束帶 28包括可變?nèi)莘e腔42，該腔42抵靠著胃的外壁膨脹或收縮以形成 可調(diào)節(jié)的人造口，用于可控地限制食物:攝入胃中。醫(yī)師可以通過(guò)向 可變?nèi)莘e腔42中增加流體來(lái)減小胃人造口的尺寸，或者作為替代， 可以通過(guò)從腔中取出流體來(lái)增加胃人造口的尺寸。流體可以通過(guò)將 針插入到注射端口 36中來(lái)增加或取出。流體可以是但不限于百分之 0.9的生理鹽水。
現(xiàn)在返回圖1,攝入限制裝置22的外部部分26包括(在本實(shí)施 方式中經(jīng)由電纜組件56)電連接到本地單元60的手持式天線(xiàn)54。 電纜組件56可以可拆卸地連4妾到本地單元60或天線(xiàn)54,以i"更于外 部部分26的清潔、維修、使用和貯存。本地單元60是與植入式裝 置22和遠(yuǎn)程單元170通信的微處理器控制的裝置，如以下將要更加 詳細(xì)說(shuō)明的。本地單元60通過(guò)天線(xiàn)54與被植入的注射端口 36非侵 入式地通信。天線(xiàn)54可以被保持抵靠在注射端口 36的位置附近的 患者皮膚上，以傳遞遙感和功率信號(hào)到注射端口 36。
現(xiàn)在回到圖3,其顯示了一種示例性的注射端口 36的側(cè)向局部 剖視圖。如圖3所示，注射端口 36包括剛性外殼70，該外殼70具 有環(huán)形凸緣72，該環(huán)形凸緣72含有多個(gè)連接孔74，用于將注射端 口緊固到患者體內(nèi)的組織上。外科醫(yī)生可以使用包括縫線(xiàn)、釘子和 夾子的多種外科緊固件中的任意 一 種將注射端口 3 6連接到組織上，
24例如連接到覆蓋腹肌的筋膜上。注射端口 36還包括通常由硅橡膠制 成并壓縮地保持在外殼70中的隔膜76。隔膜76可以由Huber針或 者類(lèi)似類(lèi)型的注射器械穿透，用于向注射端口中增加或者從注射端 口中取出流體。隔膜76在取出注射器針時(shí)自動(dòng)密封以保持注射端口 36內(nèi)的流體量。注射端口 36還包括貯液池80,用于保持流體和導(dǎo) 管接頭82。接頭82連接到導(dǎo)管40，如圖2所示，以便在貯液池80 與腔42之間形成封閉的液壓回^各。外殼70和4妾頭82可以由生物相 容性聚合物整體鑄造成，或者由金屬如鈦或不銹鋼構(gòu)成。
注射端口 36還包括用于測(cè)量裝置內(nèi)的流體壓力的壓力傳感器 84。，由傳感器84測(cè)量的壓力對(duì)應(yīng)于由束帶,28施加到患者的胃或其 它體腔上的限制量。壓力測(cè)量值使用天線(xiàn)54通過(guò)遙感信號(hào)從傳感器 84傳遞到本地單元60。本地單元60可以顯示、打印和/或傳遞壓力 測(cè)量值到遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元用于計(jì)算，如下文更加詳細(xì)的說(shuō)明。在圖3 所示的實(shí)施方式中，壓力傳感器84設(shè)置在外殼70內(nèi)的貯液池80的 底部。保持蓋86在壓力傳感器84上方延伸，以基本上將傳感器表 面與貯液池80分離開(kāi)，并保護(hù)傳感器不被針穿入。保持蓋86可以 由陶瓷材料制造，例如氧化鋁，其能夠抵抗針的穿入并且不會(huì)干擾 壓力傳感器84與天線(xiàn)54之間的電子通信。保持蓋86包括出口 90, 允i午貯液池80內(nèi)的流體流向并沖擊壓力傳感器84的表面。
圖4是沿圖3中的線(xiàn)A-A獲取的壓力傳感器84的側(cè)向剖視圖， 示出了用于測(cè)量流體壓力的一種示例性的實(shí)施方式。壓力傳感器84 被氣密地密封在外殼94內(nèi)，以防止流體滲透并影響傳感器的操作。 壓力傳感器84的外部包括具有可變形表面的膜片92。通過(guò)使鈦貯液 池80的底部的一部分變薄到厚度在0.00l"到0.002'，之間而形成膜片 92。當(dāng)流體流過(guò)貯液池80中的出口 90時(shí)，流體沖擊在膜片92的表 面上，4吏得該表面機(jī)械地移位。膜片92的機(jī)械位移通過(guò)一對(duì)變阻器、 硅應(yīng)變計(jì)96、 98轉(zhuǎn)換成電信號(hào)。應(yīng)變計(jì)96、 98在與貯液池80中的 工作流體相反的側(cè)面連接到膜片92。應(yīng)變計(jì)96連接到膜片92的中 心部分，以測(cè)量膜片的位移。第二匹配應(yīng)變計(jì)98連接到膜片92的外邊緣附近。應(yīng)變計(jì)96、 98可以通過(guò)粘合劑連接到膜片92，或者可 以熔接到膜片結(jié)構(gòu)中。當(dāng)束帶28中的流體壓力波動(dòng)時(shí)，膜片92的 表面在貯液池80的底部處向上或向下變形。膜片92的這種變形產(chǎn) 生中心應(yīng)變計(jì)96中的阻力變化。
如圖5所示，應(yīng)變計(jì)96、 98形成惠斯通電橋電路100頂部的兩 個(gè)半補(bǔ)償(half-compensated )電阻元件。當(dāng)應(yīng)變計(jì)96對(duì)膜片92的 機(jī)械位移作出反應(yīng)時(shí)，該應(yīng)變計(jì)變化的電阻將改變電橋電路頂部的 電勢(shì)。應(yīng)變計(jì)98與應(yīng)變計(jì)96匹配，并^吏惠斯通電橋電路絕熱。差 分放大器102、 104連接到電橋電路100，以測(cè)量電橋電路中由于變 阻應(yīng)變計(jì)導(dǎo)錄的電勢(shì)的變化。具體而言，差分放大器102測(cè)量整個(gè) 電橋電路上的電壓，差分放大器104則測(cè)量半個(gè)電橋電路100的應(yīng) 變計(jì)上的電壓。對(duì)于固定電壓的電橋來(lái)說(shuō)，應(yīng)變計(jì)電壓之間的差值 越大，壓力差也就越大。如果需要，還可以使用全補(bǔ)償惠斯通電橋 電路以增加壓力傳感器84的靈敏度和準(zhǔn)確度。在全補(bǔ)償電橋電路中， 四個(gè)應(yīng)變計(jì)連接到膜片92的表面，而不是圖4所示的僅僅兩個(gè)應(yīng)變 計(jì)。
返回圖4,來(lái)自差分放大器102、 104的輸出信號(hào)提供給微控制 器106。微控制器106集成到外殼94內(nèi)部的線(xiàn)路板110中。溫度傳 感器112測(cè)量注射端口 36內(nèi)的溫度并將溫度信號(hào)輸入給微控制器 106。微控制器106使用來(lái)自傳感器112的溫度信號(hào)來(lái)補(bǔ)償沒(méi)有被應(yīng) 變計(jì)98所考慮的體溫變化和殘留溫度誤差。補(bǔ)償體溫變化的壓力測(cè) 量信號(hào)增加了壓力傳感器84的準(zhǔn)確度。另外，TET/遙感線(xiàn)圈114放 置在外殼94內(nèi)。線(xiàn)圈114連接到電容器116以形成用于從本地單元 60接收能量的調(diào)諧儲(chǔ)能電路，該儲(chǔ)能電路用于將包括測(cè)量的流體壓 力在內(nèi)的生理數(shù)據(jù)傳遞給本地單元60。圖3至5示出了用于測(cè)量攝 入限制裝置內(nèi)的流體壓力的 一 種示例性實(shí)施方式。用于測(cè)量流體壓 力的另夕卜的實(shí)施方式,/^開(kāi)在題為"Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device"、序列號(hào)為No.11/065410的美國(guó)專(zhuān)利 申請(qǐng)文獻(xiàn)中(現(xiàn)在公布為 國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)No.2006/0189888 ),該文獻(xiàn)的內(nèi)容通過(guò)引用合并在此。
作為注射端口 36的一種替代，被才直入部分24可以包括用于改 變可調(diào)節(jié)限制束帶28中的流體水平的雙向注入器。利用注入器，可 以通過(guò)遙感指令信號(hào)添加流體或從束帶28抽出流體，而不必使注射 器通過(guò)患者的皮膚插入到端口隔膜內(nèi)。圖6是一種示例性的注入器 115的剖視圖。如圖6所示，注入器115包括泵(總的用118指示)， 用于響應(yīng)遙感指令信號(hào)非侵入地輸送流體流入束帶或流出束帶。泵 H8被封閉在圓柱形外殼120內(nèi)，該外殼120具有延伸經(jīng)過(guò)頂部的環(huán) 形蓋121?？烧郫B波紋管122穩(wěn)固地連接在蓋121的頂部周邊處。波 紋管122由適當(dāng)?shù)牟?枓，例如鈦構(gòu)成，該波紋管122在其辨皺處能 夠反復(fù)地彎曲，但其具有足夠的剛性以便不受壓力變化影響。波紋 管122的下周邊固定到環(huán)形波紋管帽123上，該波紋管帽123在泵 118內(nèi)豎直地移動(dòng)。蓋121、波紋管122和波紋管帽123的結(jié)合限定 流體貯液池124的容積。導(dǎo)管接頭119連接到導(dǎo)管40 (如圖2所示) 以在束帶和流體貯液池124之間形成封閉的液壓回^各。貯液器124 中的容積可以通過(guò)波紋管帽123沿著向下的方向遠(yuǎn)離蓋121運(yùn)動(dòng)而 擴(kuò)大。在波紋管帽123下行時(shí)，波紋管122的褶皺被拉伸，形成真 空以拉動(dòng)來(lái)自束帶的流體通過(guò)導(dǎo)管40和4妻頭119進(jìn)入貯液池124中。 類(lèi)似地，貯液池124中的容積可以通過(guò)波紋管帽123沿著向上的方 向朝著蓋121運(yùn)動(dòng)而減小，由此壓縮波紋管122的褶皺并迫^f吏流體 從貝i液池，通過(guò)導(dǎo)管40和接頭119進(jìn)入束帶28中。
波紋管帽123包括一體形成的導(dǎo)螺桿部分125,該導(dǎo)螺桿部分 125可操作地接合圓柱形螺母126上的配合螺紋。螺母126的外圓周 穩(wěn)固地連接到旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)板127的軸向孔。圓柱形驅(qū)動(dòng)環(huán)128又圍繞 旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)板127的外環(huán)形邊緣安裝。螺母126、驅(qū)動(dòng)板127和驅(qū)動(dòng)環(huán) 128通過(guò)任何適當(dāng)?shù)牟考€(wěn)固地連接在一起，以形成作為 一個(gè)單元圍 繞由螺桿部分125形成的軸線(xiàn)旋轉(zhuǎn)的組件。套筒框架129包圍TET 和遙感線(xiàn)圈(未示出)，用于在天線(xiàn)54和泵118之間傳遞功率和婆 據(jù)信號(hào)。驅(qū)動(dòng)環(huán)128通過(guò)一個(gè)或多個(gè)壓電諧波電動(dòng)機(jī)旋轉(zhuǎn)地驅(qū)動(dòng)。在圖6
所示的實(shí)施方式中，兩個(gè)諧波電動(dòng)機(jī)131被設(shè)置成使得每個(gè)電動(dòng)機(jī) 的末端113與驅(qū)動(dòng)環(huán)128的內(nèi)圓周摩擦接觸。當(dāng)電動(dòng)機(jī)131被供應(yīng) 能量時(shí)，末端U3抵靠著驅(qū)動(dòng)環(huán)128振動(dòng)，產(chǎn)生沿著環(huán)的內(nèi)圓周的 "步行"運(yùn)動(dòng)，該運(yùn)動(dòng)使該環(huán)旋轉(zhuǎn)。泵118中的微控制器(未示出) 電連4妾到TET和遙感線(xiàn)圏，用于向驅(qū)動(dòng)電動(dòng)才幾131沖妄收功率以及為 泵接收并傳遞數(shù)據(jù)信號(hào)。為了改變束帶腔42中的流體水平，通過(guò)遙 感從天線(xiàn)54傳遞調(diào)節(jié)指示。注入器115中的遙感線(xiàn)圏檢測(cè)并傳遞指 示信號(hào)到微控制器。微控制器又在適當(dāng)?shù)某潭壬向?qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)131,以 使波紋管12 2塌縮或擴(kuò)張并鳥(niǎo)驅(qū)動(dòng)需要量的流體到束帶2 8或來(lái)自束 帶28的流體。
為了測(cè)量注入器115內(nèi)的壓力變化，由此測(cè)量人造口的尺寸中 的壓力變化，由方框84'指示的壓力傳感器被包括在波紋管122內(nèi)。 壓力傳感器84'類(lèi)似于上述的壓力傳感器84。當(dāng)作用于束帶28的壓 力由于例如來(lái)自吞咽的蠕動(dòng)壓力而改變時(shí)，束帶28中的流體經(jīng)受壓 力變化。這些壓力變化通過(guò)導(dǎo)管40中的流體傳回到波紋管l22。壓 力傳感器84'中的膜片響應(yīng)波紋管122中的流體壓力變化而偏轉(zhuǎn)。膜 片偏轉(zhuǎn)以關(guān)于圖4和5的上述方式被轉(zhuǎn)化成指示所施加的壓力的電 信號(hào)。壓力信號(hào)被輸入到注入器微控制器，該注入器微控制器經(jīng)由 遙感線(xiàn)圈將壓力傳遞到患者體外的監(jiān)測(cè)單元。關(guān)于雙向注入器115 的才乘作的另夕卜的纟田節(jié)可以在題為"Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device"、序列號(hào)為No. 11/065410的共同轉(zhuǎn)讓 的、共同未決美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中找到，該美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)的內(nèi)容通過(guò)引 用合并在此。
圖7A和7B描述了用于在患者腹部中形成食物攝入限制的可機(jī) 械調(diào)節(jié)的束帶153。機(jī)械束帶153可以用作對(duì)用于形成人造口的可液 壓調(diào)節(jié)的束帶28的一種替代?？蓹C(jī)械調(diào)節(jié)的束帶153包括具有重疊 的端部135、 137的基本上圓形的彈性芯133。芯133基本上被包圍 在填充流體的柔順外殼139中。芯133的可釋放且可鎖定的接合件149從外殼139的端部突出，以使芯和外殼能夠圍繞患者的食管或胃 放置以形成人造口。 ^皮植入的電動(dòng)才幾141與芯133纟皮分隔開(kāi)，以使_ 機(jī)械地調(diào)節(jié)芯端部13 5 、 13 7的重疊程度以及由芯形成的人造口尺寸。 電動(dòng)機(jī)141通過(guò)連接到外殼139中的驅(qū)動(dòng)輪(未示出)的驅(qū)動(dòng)軸143 調(diào)節(jié)芯133的尺寸。電動(dòng)機(jī)141與由硅橡膠或另外的類(lèi)似材料構(gòu)成 的主體147中的遠(yuǎn)程控制的功率供應(yīng)單元145 —起被模制。
隨著電動(dòng)機(jī)141改變芯133的尺寸，外殼139中的流體壓力改 變。為了測(cè)量壓力改變，壓力傳感器(類(lèi)似于上述的壓力傳感器) 被布置成與外殼139的流體連通。壓力傳感器可以設(shè)置在外殼139 內(nèi)，如由框84"所示，使得人造口內(nèi)的壓力變化通過(guò)外殼139中的流 體傳輸?shù)絺鞲衅鞯哪て?。傳感?4"將膜片的偏轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換成壓力測(cè)量信 號(hào)，該壓力測(cè)量信號(hào)以上述方式經(jīng)由遙感傳遞到外部單元。在一種 替代的情況下，壓力傳感器可以布置在被植入的電動(dòng)機(jī)主體147內(nèi)， 如由框84'"所示，并且經(jīng)由沿著驅(qū)動(dòng)軸143延伸的管151流體連4妄到 外殼139。當(dāng)流體壓力在外殼139內(nèi)由于人造口中的壓力改變而變化 時(shí)，壓力差通過(guò)管151中的流體傳遞到傳感器84"'。傳感器84'"產(chǎn)生 指示流體壓力的電信號(hào)。該信號(hào)以上述方式從患者傳遞到外部單元。
圖8是攝入限制裝置22的被植入部分24和外部部分26的主要 元件的框圖。如圖8所示，外部部分26包括用于將功率信號(hào)132傳 遞到被植入部分24的初級(jí)TET線(xiàn)圈130。遙感線(xiàn)圏144也^皮包4舌用 于將數(shù)據(jù)信號(hào)傳遞到4皮植入部分24。初級(jí)TET線(xiàn)圏130和遙感線(xiàn)圏 144組合形成如圖所示的天線(xiàn)54。外部部分26的本地單元60包括 用于控制對(duì)初級(jí)TET線(xiàn)圏130的功率施加的TET驅(qū)動(dòng)電路134。TET 驅(qū)動(dòng)電路134由微處理器136控制。圖形用戶(hù)界面140與微處理器 136連接以便輸入患者信息、顯示和/或打印數(shù)據(jù)和醫(yī)生指令。通過(guò) 用戶(hù)界面140,患者或者臨床醫(yī)生可將調(diào)節(jié)要求傳遞給醫(yī)生并且還輸 入該要求的提出原因。另外，用戶(hù)界面140可使患者能夠讀取來(lái)自 醫(yī)生的指令并作出反應(yīng)。
本地單元60還包括初級(jí)遙感收發(fā)器142,用于將詢(xún)問(wèn)指令傳遞到植入的微控制器106并從微控制器106接收響應(yīng)數(shù)據(jù)，響應(yīng)數(shù)據(jù) 包括感測(cè)到的流體壓力。初級(jí)收發(fā)器142與微處理器136電連接以 便輸入并接收指令和數(shù)據(jù)信號(hào)。初級(jí)收發(fā)器142驅(qū)動(dòng)遙感線(xiàn)圈144， 從而以選定的RF通信頻率諧振。諧振電路可生成將指令數(shù)據(jù)傳遞到 被植入的微控制器106的下行交變磁場(chǎng)146。作為替代，收發(fā)器142 可接收來(lái)自次級(jí)線(xiàn)圏114傳遞的遙感信號(hào)。接收的數(shù)據(jù)可被存儲(chǔ)在 與微處理器136相關(guān)聯(lián)的存儲(chǔ)器138中。功率源150可為本地單元 60提供能量以便為攝入限制裝置22提供功率。環(huán)境壓力傳感器152 與微處理器136連接。微處理器136可使用來(lái)自環(huán)境壓力傳感器152 的信號(hào)^便針對(duì)大氣壓的變化(例如由于氣壓條件或者高度的變化) 調(diào)節(jié)接收的流體壓力測(cè)量值。
圖8還示出了裝置22的被植入部分24的主要元件。如圖8中 所示，次級(jí)TET/遙感線(xiàn)圏114接收來(lái)自外部天線(xiàn)54的功率和通信信 號(hào)。線(xiàn)圈114形成調(diào)諧振蕩電路，其與初級(jí)TET線(xiàn)圈130感應(yīng)耦合， 為植入物或者初級(jí)遙感線(xiàn)圈144 ^是供功率以接收和傳遞數(shù)據(jù)。遙感 收發(fā)器158控制與線(xiàn)圈114的數(shù)據(jù)交換。另外，被植入部分24包括 整流器/功率調(diào)節(jié)器160、上述的微控制器106、與微控制器相關(guān)聯(lián)的 存儲(chǔ)器162、溫度傳感器112、壓力傳感器84和用于放大來(lái)自壓力 傳感器的信號(hào)的信號(hào)調(diào)節(jié)電路164。被植入的元件可將溫度調(diào)節(jié)的壓 力測(cè)量值從傳感器84經(jīng)天線(xiàn)54輸送到本地單元60。壓力測(cè)量值可 被存儲(chǔ)在本地單元60中的存儲(chǔ)器138內(nèi)，在本地單元60中的顯示 器上顯示或?qū)崟r(shí)傳遞到遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)站。
如上所述，期望提供一種用于對(duì)攝入限制裝置進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和 控制的通信系統(tǒng)。通過(guò)通信系統(tǒng)，醫(yī)生可以檢索來(lái)自限制裝置的流 體壓力測(cè)量值的歷史記錄，以計(jì)算肥胖治療的效力。另外，醫(yī)生可 以下行鏈接指令用于裝置調(diào)節(jié)。位于遠(yuǎn)距離的臨床醫(yī)生可以通過(guò)本 地單元60接收到調(diào)節(jié)指令。利用所述指令，臨床醫(yī)生可以將注射器 注射到注射端口 36中并且添加生理鹽水或/人流體貯液池80中移除 生理鹽水，以完成裝置調(diào)節(jié)。替代地，患者可以通過(guò)本地單元60訪(fǎng)問(wèn)指令，并且利用天線(xiàn)54非侵入地在注入器115或可機(jī)械調(diào)節(jié)的束 帶153中執(zhí)行指令。實(shí)時(shí)壓力測(cè)量結(jié)果可以在調(diào)節(jié)過(guò)程中上行傳輸 到醫(yī)生，以便對(duì)調(diào)節(jié)效果進(jìn)行即時(shí)反饋。替代地，患者或臨床醫(yī)生 可以在調(diào)節(jié)之后向醫(yī)生上行傳輸壓力測(cè)量結(jié)果，用于確認(rèn)和評(píng)價(jià)該調(diào)節(jié)。
如圖1所示，通信系統(tǒng)20包括本地單元60和遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170， 該遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170在這里也被稱(chēng)為基本單元。遠(yuǎn)程單元170可以 位于醫(yī)生的辦公室、醫(yī)院或醫(yī)務(wù)室等處。本實(shí)施例的遠(yuǎn)程單元170 是包括微處理器172的個(gè)人電腦類(lèi)型的裝置，該微處理器172例如 可以是Intel Pentium. RTM.微處理器或類(lèi)似物等。替代堆，遠(yuǎn)程單元 170可以包括專(zhuān)用的或非專(zhuān)用的服務(wù)器，該服務(wù)器通過(guò)網(wǎng)絡(luò)例如因特 網(wǎng)可以訪(fǎng)問(wèn)。在本實(shí)施例中，系統(tǒng)總線(xiàn)171將微處理器172與存儲(chǔ) 器174互連，該存儲(chǔ)器用于存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，例如生理參數(shù)和患者指令。 圖形用戶(hù)界面176也互連到微處理器172，用于顯示數(shù)據(jù)和輸入指令 并對(duì)應(yīng)于患者。用戶(hù)界面176可以包括圖像監(jiān)測(cè)器、接觸式屏幕或 其它顯示裝置，以及用于將信息輸進(jìn)遠(yuǎn)程單元170的鍵盤(pán)或觸筆。 本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以想到適用于提供遠(yuǎn)程單元170的其他裝置 和構(gòu)造。
大量外圍設(shè)備178可以直接與本地單元60連接，用于輸入與患 者狀況相關(guān)的生理數(shù)據(jù)。該生理數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在本地單元60中并且 在詢(xún)問(wèn)或其它數(shù)據(jù)交換過(guò)程中上載到遠(yuǎn)程單元170。能夠?yàn)楸景l(fā)明所 利用的外圍設(shè)備的例子包括稱(chēng)量臺(tái)、血壓監(jiān)護(hù)器、溫度計(jì)、血液葡 萄糖監(jiān)護(hù)器，或者任何其它類(lèi)型的可以在醫(yī)生辦公室外使用以提供 與患者的當(dāng)前生理狀況相關(guān)的輸入的裝置。稱(chēng)量臺(tái)例如能夠通過(guò)天 線(xiàn)54直接地或無(wú)線(xiàn)地與本地單元60電通信，以為患者生成重量減 輕記錄。重量減輕記錄可以存儲(chǔ)在本地單元60的存儲(chǔ)器138中。在 通過(guò)遠(yuǎn)程單元170或在預(yù)定間隔自動(dòng)地隨后詢(xún)問(wèn)的過(guò)程中，重量減 輕記錄能夠由微處理器136上載到遠(yuǎn)程單元170。重量減輕記錄可以 存儲(chǔ)在遠(yuǎn)程單元170的存儲(chǔ)器174中，直到醫(yī)生訪(fǎng)問(wèn)。
31同樣如圖l所示，通信線(xiàn)路180在本地單元60和遠(yuǎn)程單元170
之間形成，用于在單元之間傳輸數(shù)據(jù)，包括聲音、圖像、指示信息
和指令信號(hào)。通信線(xiàn)路180可以包括任何廣限的數(shù)據(jù)傳輸介質(zhì)，包 括利用高速電纜或撥號(hào)連接的基于網(wǎng)絡(luò)的系統(tǒng)、公用電話(huà)線(xiàn)路、無(wú) 線(xiàn)RF網(wǎng)絡(luò)、衛(wèi)星、Tl線(xiàn)路或任何其它類(lèi)型的適用于在遠(yuǎn)程位置之 間傳輸數(shù)據(jù)的通信介質(zhì)。圖9更加詳細(xì)地示出了用于通信線(xiàn)路180 的各種介質(zhì)。如圖9所示，本地單元60和遠(yuǎn)程單元170可以通過(guò)大 量不同的直接和無(wú)線(xiàn)連接通信。具體地，單元可以利用電纜或電話(huà) 調(diào)制解調(diào)器192、 194或任何其它適當(dāng)?shù)难b置通過(guò)因特網(wǎng)190通信。 在該情況下，數(shù)據(jù)可以通過(guò)任何適當(dāng)?shù)囊蛱鼐W(wǎng)通信^某介，例如^子 郵件、即時(shí)消息、網(wǎng)頁(yè)或文件傳輸?shù)葌鬏敗Ｌ娲?，本地單?0和 遠(yuǎn)程單元170可以利用調(diào)制解調(diào)器200、 202通過(guò)^^用電話(huà)網(wǎng)絡(luò)196 連才妻。單元60、 170也可以經(jīng)由可調(diào)頻率波206、 210通過(guò)孩i波或 RF天線(xiàn)204通信。通信線(xiàn)路也可以通過(guò)衛(wèi)星209和可調(diào)頻率波212、 214建立。除了上述的線(xiàn)路之外，可以設(shè)想現(xiàn)有技術(shù)中已知的或可以 在今后發(fā)展的其他類(lèi)型的傳輸介質(zhì)也可以用于在本地單元60和遠(yuǎn)程 單元170之間提供期望的數(shù)據(jù)通信，而不背離本發(fā)明的范圍。
圖10是利用雙向通信系統(tǒng)20的一種示例性的相互配合的數(shù)據(jù) 流程圖。在該相互配合中，醫(yī)生可以下載調(diào)節(jié)要求，該調(diào)節(jié)要求隨 后由與患者在一起的臨床醫(yī)生手動(dòng)執(zhí)行。醫(yī)生開(kāi)始遠(yuǎn)程單元170和 本地單元60之間的通信對(duì)話(huà)，如步驟220所示。對(duì)話(huà)可以經(jīng)由因特 網(wǎng)線(xiàn)路190或者通過(guò)關(guān)于圖9描述的任何其它通信線(xiàn)路通過(guò)傳輸電 子郵件或即時(shí)消息開(kāi)始。在該通信對(duì)話(huà)過(guò)程中，醫(yī)生可以下載指令 到存儲(chǔ)器138中，或者可以上傳之前存儲(chǔ)的從裝置22或外圍設(shè)備178 獲得的數(shù)據(jù)，如步驟222所示。該數(shù)據(jù)可以包括流體壓力、重量歷 史、或患者的依從性報(bào)告。在上傳數(shù)據(jù)之后，醫(yī)生可以評(píng)估數(shù)據(jù)并 確定是否需要調(diào)節(jié)裝置，如步驟234所示。如果指示調(diào)節(jié)，醫(yī)生可 以下載調(diào)節(jié)要求指令到本地單元60,如步驟224所示。本地單元60 將要求存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器138中，用于隨后臨床醫(yī)生的動(dòng)作，如步驟226所示。在患者在時(shí)，臨床醫(yī)生從存儲(chǔ)器138訪(fǎng)問(wèn)要求。然后，臨床 醫(yī)生將注射器插入到注射端口 36的隔膜76中，并且按要求中的指 示添加或抽回流體體積。在調(diào)節(jié)之后，臨床醫(yī)生在植入物上布置天 線(xiàn)54并指示微控制器106將壓力測(cè)量值從傳感器84傳輸?shù)奖镜貑?元60。壓力測(cè)量值由本地單元60中的樣i處理器136上傳到遠(yuǎn)程單元 170，如步驟230所示，以向醫(yī)生提供確認(rèn)已經(jīng)執(zhí)行調(diào)節(jié)指令并且指 示在患者身上的最終效果。在一種離線(xiàn)調(diào)節(jié)中，基本單元在下載調(diào) 節(jié)要求之后終止與本地單元60通信，如線(xiàn)路229所示，或者如果未 指示調(diào)節(jié)在接收患者數(shù)據(jù)之后終止與本地單元60通信，如線(xiàn)路231
除了步驟220-234的離線(xiàn)調(diào)節(jié)對(duì)話(huà)外，醫(yī)生可以開(kāi)始實(shí)時(shí)交互調(diào) 節(jié)，如步驟236所示，以便在調(diào)節(jié)之前、過(guò)程中和之后監(jiān)測(cè)患者的 狀況。在該情況中，在患者與臨床醫(yī)生在一起時(shí)醫(yī)生下載調(diào)節(jié)要求， 如步驟237所示。臨床醫(yī)生將注射器插入到注射端口 36的隔膜76 中，并且添加指定量的流體或從貯液池80中抽出指定量的流體，如 步驟238所示，以執(zhí)行要求。在注射之后，醫(yī)生指示臨床醫(yī)生在植 入物上方布置天線(xiàn)54,如步驟241所示，以將流體壓力測(cè)量值從植 入物傳輸?shù)奖镜貑卧?0。然后，壓力測(cè)量值通過(guò)線(xiàn)路180被上行鏈 接到醫(yī)生，如步驟243所示。醫(yī)生在步驟245評(píng)估壓力測(cè)量值?；?于該評(píng)估，醫(yī)生可以通過(guò)線(xiàn)路180提供進(jìn)一步的指示，以如線(xiàn)路242 所示重新調(diào)節(jié)帶。另外，醫(yī)生可以向患者提供指示采取具體行動(dòng)， 例如進(jìn)食或喝水，以測(cè)試調(diào)節(jié)，如步驟244所示。在患者執(zhí)行測(cè)試 時(shí)，醫(yī)生可以上傳來(lái)自植入物的壓力測(cè)量值，如步驟246所示，以 評(píng)估在食物或液體試圖通過(guò)人造口時(shí)施加到帶的蠕動(dòng)壓力。如果壓 力測(cè)量值過(guò)高，指示可能阻塞，醫(yī)生可以立即向臨床醫(yī)生傳輸附加 指令信號(hào)以重新調(diào)節(jié)帶并解除阻塞，如線(xiàn)路249所示。在醫(yī)生滿(mǎn)足 于調(diào)節(jié)結(jié)果之后，通信對(duì)話(huà)在步驟232終止。如流程圖所示，通信 線(xiàn)路180 ^f吏醫(yī)生和患者能夠在實(shí)際的處理對(duì)話(huà)中相互配合，在該實(shí) 際的處理對(duì)話(huà)過(guò)程中，醫(yī)生能夠要求調(diào)節(jié)并接收實(shí)時(shí)的流體壓力反^t以評(píng)估處理的效力。
在第二種示例性的相互配合中，如圖ll所示，醫(yī)生下載用于可
遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)的裝置的調(diào)節(jié)要求，該裝置例如如圖6所示的注入器115。 醫(yī)生通過(guò)線(xiàn)路180開(kāi)始該通信對(duì)話(huà)，如步驟220所示。在開(kāi)始通信 之后，醫(yī)生從本地單元60的存儲(chǔ)器138上傳之前存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，例如 流體壓力歷史值。醫(yī)生評(píng)估數(shù)據(jù)并且確定是否指示調(diào)節(jié)。如果醫(yī)生 選擇離線(xiàn)調(diào)節(jié)，那么調(diào)節(jié)指令被下載到本地單元60并且存儲(chǔ)在存儲(chǔ) 器138中，如步驟224所示。根據(jù)存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器138中的要求，患 者在方便時(shí)將天線(xiàn)54布置在植入物區(qū)域上方并且開(kāi)始通過(guò)本地單元 60,調(diào)節(jié)，如步驟233所示。然后，本地單元60將功率和指令信號(hào)傳 輸?shù)街踩氲奈⒖刂破?06以執(zhí)行調(diào)節(jié)。在調(diào)節(jié)之后，患者建立與遠(yuǎn) 程監(jiān)測(cè)單元170的通信線(xiàn)路并且上傳一系列來(lái)自植入物的壓力測(cè)量 值到遠(yuǎn)程單元。這些壓力測(cè)量值可以存儲(chǔ)在遠(yuǎn)程單元170的存儲(chǔ)器 174中，直到醫(yī)生訪(fǎng)問(wèn)。
在一種替代的情況中，患者可以在與醫(yī)生的實(shí)際處理對(duì)話(huà)過(guò)程 中執(zhí)行實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)。在該情況下，醫(yī)生通過(guò)線(xiàn)路180建立與患者的通 信。 一旦通過(guò)線(xiàn)路180連接，醫(yī)生指示患者在植入物區(qū)域上方布置 天線(xiàn)54,如步驟250所示。在天線(xiàn)54就位之后，醫(yī)生通過(guò)線(xiàn)路180 下載調(diào)節(jié)指令到注入器115,如步驟252所示。在注入器115中執(zhí)行 調(diào)節(jié)的過(guò)程中和/或之后，通過(guò)線(xiàn)路180將一系列壓力測(cè)量值從注入 器115上行鏈接到醫(yī)生，如步驟254所示。醫(yī)生對(duì)由調(diào)節(jié)引起的流 體壓力變化進(jìn)行即時(shí)觀察。如果引起的流體壓力水平過(guò)高或過(guò)低， 那么醫(yī)生可以立即重新調(diào)節(jié)限制帶，如線(xiàn)路255所示。醫(yī)生也可以 指示患者執(zhí)行具體動(dòng)作以測(cè)試調(diào)節(jié)，例如喝水或進(jìn)食，如步驟256 所示。在患者執(zhí)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)生可以上傳來(lái)自壓力傳感器的壓力測(cè) 量值，如步驟258所示，以評(píng)估在患者試圖使食物或液體通過(guò)人造 口時(shí)施加到帶的蠕動(dòng)壓力。如果壓力測(cè)量值過(guò)高，指示可能阻塞， 醫(yī)生可以立即傳輸另外的指令信號(hào)以重新調(diào)節(jié)帶并解除阻塞，如線(xiàn) 路259所示。在醫(yī)生滿(mǎn)足于調(diào)節(jié)結(jié)果時(shí)，通信對(duì)話(huà)終止在步驟232。在本發(fā)明中，本地單元60總是從屬于遠(yuǎn)程單元170，使得醫(yī)生能夠 要求調(diào)節(jié)，并且患者被阻止通過(guò)本地單元60獨(dú)立地^丸行調(diào)節(jié)。
在第三種示例性的通信對(duì)話(huà)中，如圖12所示，患者可以通過(guò)利 用用戶(hù)界面140輸入要求開(kāi)始與遠(yuǎn)程單元170的相互配合，如步驟 260所示。該要求可以是電子郵件或其他電子消息的形式。在步驟 262中，患者的要求通過(guò)通信線(xiàn)^各180傳輸?shù)竭h(yuǎn)程單元170。在遠(yuǎn)程 單元170處，患者的要求存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器174中，直到在患者方便時(shí) 檢索為止(步驟264 )。在醫(yī)生查看了患者的要求之后(步驟266 )， 可以通過(guò)用戶(hù)界面176輸入指示并下載到本地單元60。醫(yī)生可以與
所示。如果醫(yī)生在步驟269中確定需要調(diào)節(jié)，那么醫(yī)生可以開(kāi)始與 圖10和11的流程圖中所示的那些類(lèi)似的通信對(duì)話(huà)。如果不指示調(diào) 節(jié)，那么基本單元在響應(yīng)步驟268的通信之后終止對(duì)話(huà)。
除了上述的情況，醫(yī)生可以在任何時(shí)間訪(fǎng)問(wèn)本地單元60以檢查 患者在之前的調(diào)節(jié)指令下的依從性，或者提醒患者執(zhí)行調(diào)節(jié)。在這 些相互配合中，醫(yī)生可以接觸本地單元60以要求從存儲(chǔ)器138上傳 數(shù)據(jù)，或者傳輸存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器138中并且在患者下次打開(kāi)本地單元 60時(shí)顯示的提醒。另外，本地單元60能夠包括報(bào)警元件，以提醒患 者執(zhí)行常規(guī)設(shè)定的調(diào)節(jié)，例如每日放松。
如上所述，通信系統(tǒng)20能夠用于將流體壓力歷史值上行鏈接到 遠(yuǎn)程單元170，以允許醫(yī)生在指定的時(shí)間段內(nèi)評(píng)估裝置22的性能。 圖13示出了可以與本發(fā)明的通信系統(tǒng)22結(jié)合使用以記錄在一段時(shí) 間內(nèi)的流體壓力測(cè)量值的數(shù)據(jù)記錄器270。在本實(shí)施例中，數(shù)據(jù)記錄 器270位于患者體外，并且定位在注射端口 36植入患者體內(nèi)的上方 區(qū)域上。在另一種實(shí)施方式中，數(shù)據(jù)記錄器270也被植入在患者體 內(nèi)。如圖13所示，數(shù)據(jù)記錄器270包括TET線(xiàn)圏285和遙測(cè)線(xiàn)圈 272,它們可由患者穿戴以便與被植入部分24靠近地定位。TET線(xiàn) 圏285可為植入物提供功率，而遙測(cè)線(xiàn)圈272可詢(xún)問(wèn)植入物并可通 過(guò)次級(jí)遙測(cè)線(xiàn)圈114接收數(shù)據(jù)信號(hào)，包括流體壓力測(cè)量值。在另一
35種實(shí)施方式中，TET線(xiàn)圏285和遙測(cè)線(xiàn)圏272可^f皮結(jié)合成單個(gè)線(xiàn)圏 并可以任何合適的速率在TET和遙測(cè)功能之間交替任何合適的持續(xù)時(shí)間。
限制帶28中的流體壓力可被反復(fù)感測(cè)并以足以測(cè)量施加到帶的 蠕動(dòng)脈沖的更新速率傳遞到數(shù)據(jù)記錄器270。典型地，該更新速率在 每秒10-20個(gè)壓力測(cè)量值的范圍內(nèi)。如圖13所示，當(dāng)端口植入在患 者的腹部區(qū)域中時(shí)，數(shù)據(jù)記錄器270可以圍繞患者的腰部穿戴在帶 274上，以相鄰注射端口 36定位線(xiàn)圏272。替代地，當(dāng)注射端口36 被植入在患者胸骨上時(shí)，數(shù)據(jù)記錄器270可以圍繞患者的頸部穿戴， 如裝置270'所示。數(shù)據(jù)記錄器270通常在醒著的階段內(nèi)穿戴以記錄 在患者進(jìn)食和日常生活過(guò)程中的流體壓力變化。在一天結(jié)束時(shí)，或 者在其他設(shè)定時(shí)間段結(jié)束時(shí)，數(shù)據(jù)記錄器270可被除去并且記錄的 流體壓力數(shù)據(jù)被下載到本地單元60的存儲(chǔ)器138中。流體壓力歷史 值可在隨后的通信對(duì)話(huà)期間從存儲(chǔ)器138上傳到遠(yuǎn)程單元170。作為 替代，流體壓力數(shù)據(jù)可使用通信線(xiàn)路180直接從數(shù)據(jù)記錄器270上 傳到遠(yuǎn)程單元170。
圖14更詳細(xì)顯示了數(shù)據(jù)記錄器270。如圖14所示，數(shù)據(jù)記錄器 270包括用于控制與被植入裝置24遙測(cè)通信的微處理器276。微處 理器276與存儲(chǔ)器280連接以便除此之外至少存儲(chǔ)來(lái)自裝置24的壓 力測(cè)量值。在該實(shí)施方式中，存儲(chǔ)器280包括40Mb的靜態(tài)隨機(jī)存 儲(chǔ)器(SRAM)并且被構(gòu)造成存儲(chǔ)100小時(shí)的帶時(shí)間標(biāo)記的壓力數(shù)據(jù)。 當(dāng)然，可以使用任何其他類(lèi)型的存儲(chǔ)器280,并且存儲(chǔ)器280可以存 儲(chǔ)任何數(shù)量和任何其他類(lèi)型的數(shù)據(jù)。作為非限制性的例子，任何其 他類(lèi)型的易失性存儲(chǔ)器或者任何其他類(lèi)型的非易失性存儲(chǔ)器都可被 使用，包括但不限于閃存存儲(chǔ)器，硬驅(qū)存儲(chǔ)器等。雖然在該例子中 數(shù)據(jù)記錄器270是可操作的，但流體壓力可以由微處理器276控制 的指定數(shù)據(jù)速度被讀取并存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器280中。微處理器276可由 功率源282提供能量。在一種實(shí)施方式中，功率源282包括充電電 池(未顯示)，諸如充電電池組。在該實(shí)施方式的一種形式中，充電電池可拆卸并可^吏用充電單元充電并在對(duì)用過(guò)的電池充電時(shí)以其 他充電電池替換。在該實(shí)施方式的另一種形式中，充電電池可通過(guò) 將充電適配器插入到數(shù)據(jù)記錄器270中和墻壁插座中而被充電。在 還一種實(shí)施方式中，充電電池可通過(guò)無(wú)線(xiàn)充電單元無(wú)線(xiàn)充電。在又
一種實(shí)施方式中，功率源282包括超電容器，其也可被克電。當(dāng)然， 任何其他類(lèi)型的功率源282都可被使用。
為了記錄流體壓力，微處理器276可最初經(jīng)TET驅(qū)動(dòng)電路283 和TET線(xiàn)圏285將功率信號(hào)傳遞到被植入部分24。在傳遞功率信號(hào) 之后，微處理器276可經(jīng)遙測(cè)收發(fā)器284和遙測(cè)線(xiàn)圈272將詢(xún)問(wèn)信 號(hào)傳遞到被植入部分24。詢(xún)問(wèn)信號(hào)可由遙測(cè)線(xiàn)圈114截取并傳遞到 微控制器106。微控制器106可經(jīng)收發(fā)器158和次級(jí)遙測(cè)線(xiàn)圈114 發(fā)送來(lái)自傳感器84的響應(yīng)的溫度調(diào)節(jié)的壓力讀數(shù)。壓力讀數(shù)可通過(guò) 遙測(cè)線(xiàn)圏'i72被接收并由收發(fā)器284引導(dǎo)到微處理器276。微處理器 276隨后可存儲(chǔ)壓力測(cè)量值并啟動(dòng)下一詢(xún)問(wèn)要求。
當(dāng)患者結(jié)束測(cè)量和記錄流體壓力時(shí)，數(shù)據(jù)記錄器270被除去并 且記錄的壓力數(shù)據(jù)被下載到本地單元60或者直接下載到遠(yuǎn)程單元 ]70。如圖9和14所示，數(shù)據(jù)記錄器270可包括使用電話(huà)線(xiàn)288將 感測(cè)的流體壓力數(shù)據(jù)直接傳遞到遠(yuǎn)程單元170的調(diào)制解調(diào)器286。患 者可將記錄器調(diào)制解調(diào)器286與電話(huà)線(xiàn)連接，對(duì)醫(yī)生的調(diào)制解調(diào)器 撥號(hào)，并選擇用戶(hù)界面292上的"發(fā)送"按鈕。 一旦接通，微處理器 276可通過(guò)電話(huà)線(xiàn)將存儲(chǔ)的壓力歷史傳遞到包括在遠(yuǎn)程單元170中 的微處理器172。作為替代，數(shù)據(jù)記錄器270可包括用于將記錄器與 本地單元60連接的USB端口 290。記錄器USB端口 290可與包括 在本地單元60上的USB端口 198連接(如圖8所示)并且"發(fā)送" 開(kāi)關(guān)被啟動(dòng)以將壓力數(shù)據(jù)下載到本地單元中的存儲(chǔ)器138中。在壓 力數(shù)據(jù)^皮下載之后，記錄器270可通過(guò)用戶(hù)界面292關(guān)閉或者重設(shè) 并重新設(shè)置在患者身體上以便繼續(xù)進(jìn)行壓力測(cè)量。
圖15是在取樣時(shí)間階段通過(guò)本地單元60或數(shù)據(jù)記錄器270的 反復(fù)詢(xún)問(wèn)過(guò)程中由傳感器8 4測(cè)量的示例性的壓力信號(hào)294的圖形表達(dá)。壓力信號(hào)294可以使用本地單元60的圖形用戶(hù)界面140或遠(yuǎn)程 單元170的圖形用戶(hù)界面176顯示。在圖15所示的實(shí)施例中，在患 者穩(wěn)定時(shí)，帶28中的流體壓力最初被檢測(cè)，得到所示的穩(wěn)定的壓力 讀取值。接下來(lái)，對(duì)帶38進(jìn)行調(diào)節(jié)以減小胃人造口的尺寸。在帶調(diào) 節(jié)期間，壓力傳感器84連續(xù)檢測(cè)流體壓力并將壓力讀取值通過(guò)患者 皮膚傳輸?shù)奖镜貑卧?0。如圖15中的圖形所示，流體壓力隨著帶的 調(diào)節(jié)而增大。
在所示的實(shí)施例中，在調(diào)節(jié)之后要求患者喝點(diǎn)液體來(lái)檢查調(diào)節(jié) 的準(zhǔn)確性。在患者喝的時(shí)候，壓力傳感器84連續(xù)檢測(cè)由于吞咽液體 的蠕動(dòng)壓力而產(chǎn)生的壓力峰值。醫(yī)生可以從遠(yuǎn)程位置評(píng)估這些壓力 峰值，以評(píng)估并指導(dǎo)對(duì)患者的處理。如果圖形指示壓力峰值超過(guò)期 望的水平，那么醫(yī)生可以通過(guò)通信系統(tǒng)20立即采耳又校正措施并且觀 察校正措施的結(jié)果，直到獲得期望的結(jié)果。因此，通過(guò)通信系統(tǒng)20， 醫(yī)生能夠執(zhí)行調(diào)節(jié)并且可視地查看調(diào)節(jié)的結(jié)果，即使當(dāng)位于與患者 有相當(dāng)距離處。
除了調(diào)節(jié)之外，通信系統(tǒng)20能夠用于在一段時(shí)間內(nèi)跟蹤攝入限 制裝置的性能。具體地，來(lái)自數(shù)據(jù)記錄器270的壓力測(cè)量值的取樣 可以上傳到醫(yī)生的辦公室用于評(píng)估。醫(yī)生可以可視地檢查壓力讀取 值的圖形，以評(píng)估限制裝置的性能?？梢岳斫獾氖?，長(zhǎng)期壓力數(shù)據(jù) 可以有助于看出 一 天當(dāng)中患者何時(shí)進(jìn)食或喝水以及進(jìn)多少食或喝多 少水。因此，這種數(shù)據(jù)可以有助于柔順性管理。
壓力測(cè)量記錄表也可以常規(guī)地傳輸?shù)竭h(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170,以向醫(yī) 生提供分析工具，以確保食物攝入限制裝置能夠有效地操作。例如， 壓力數(shù)據(jù)可以有助于看出帶28的壓力或緊密度變化了多少.，并且?guī)?28是否時(shí)常易于阻塞。如果任何不正常出現(xiàn)，醫(yī)生可以使用通信系 統(tǒng)20聯(lián)系患者并要求另外的生理數(shù)據(jù)、要求調(diào)節(jié)或如果元件允許， 操縱調(diào)節(jié)。具體地，通信系統(tǒng)20可以用于4全測(cè)帶28中的無(wú)壓力狀 態(tài)，指示流體泄露。替代地，系統(tǒng)20可以用于檢測(cè)帶28中的過(guò)度 壓力峰值或壓力保持在固定水平，這可以指示導(dǎo)管40扭結(jié)或人造口內(nèi)阻塞。
本地單元60、另一種類(lèi)型的對(duì)接站360、遠(yuǎn)程單元170或一些 其它裝置還可以包括邏輯，該邏輯被構(gòu)造成處理壓力數(shù)據(jù)并在檢測(cè) 到壓力明顯變化或在其他預(yù)定情況下主動(dòng)地向醫(yī)生、患者或任何其 他人提供報(bào)警。這種報(bào)警可以包括任何以下方式電子郵件、電話(huà)、 聽(tīng)覺(jué)信號(hào)或任何其他類(lèi)型的報(bào)警。報(bào)警的情況和/或報(bào)警的類(lèi)型也可 以相對(duì)于報(bào)警的接收器而改變。例如，關(guān)于向醫(yī)生的報(bào)警，這種報(bào) 警可以被限制為指示被植入部分24的一些元件結(jié)構(gòu)上失效(例如， 導(dǎo)管40中的扭結(jié)、帶28破裂等)。關(guān)于向患者的報(bào)警，這種報(bào)警 可以被限制為指示患者進(jìn)食過(guò)多、過(guò)快或者如果咬合尺寸過(guò)大等。 本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以想到可以向醫(yī)生或患者提供指示的報(bào)警的 各種其他情況。另外，可以理解，醫(yī)生和患者可以在相似的情況下 接收?qǐng)?bào)警，或者醫(yī)生或患者可以簡(jiǎn)單地根本不接收?qǐng)?bào)警。
在本地單元60具有允許患者查看壓力數(shù)據(jù)的圖形用戶(hù)界面時(shí)， 本地單元60可以由患者使用以評(píng)估在家的壓力讀取值并且在帶28 壓力降到指定基線(xiàn)下時(shí)通知他們的醫(yī)生指示需要裝置的調(diào)節(jié)。因此， 通信系統(tǒng)20在利用肥胖治療裝置對(duì)患者處理過(guò)程中作為診斷和監(jiān)測(cè) 工具具有益處。通過(guò)通信系統(tǒng)20評(píng)估攝入限制裝置22的便利性有 利于頻率更高地監(jiān)測(cè)并且元件允許裝置的調(diào)節(jié)。
本地單元60的圖形用戶(hù)界面、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170或在通信系統(tǒng) 20中的另外的外部或生理監(jiān)測(cè)裝置能夠提供各種基于來(lái)自限制裝置 22的數(shù)據(jù)或信息或與其相關(guān)的屏幕顯示。此外，在一些實(shí)施方式中， 數(shù)據(jù)記錄器270能夠具有這樣的圖形用戶(hù)界面。屏幕顯示可以包括 關(guān)于由限制裝置22得到的測(cè)量值的信息，例如在可填充流體的限制 裝置中感測(cè)的流體壓力的測(cè)量值或其它參數(shù)(例如，脈沖寬度、脈 沖時(shí)間、脈沖幅度、脈沖數(shù)或脈沖頻率、所感測(cè)的特征等)，或者 關(guān)于生理事件、狀況(例如限制裝置22的狀況，例如其限制的或填 充的狀態(tài))或趨勢(shì)的信息。例如，圖19A示出了屏幕顯示1900的一 種示例性的實(shí)施方式，該屏幕顯示1900可以用作圖形用戶(hù)界面的一部分。如圖所示，屏幕顯示包括壓力-時(shí)間曲線(xiàn)或圖形1902,其示出 為線(xiàn)性圖但也可以是柱狀圖、散射圖、或?qū)嶋H上任何其它圖形表示。 沿著水平軸線(xiàn)1901的時(shí)間刻度可以自動(dòng)地改變尺寸以適應(yīng)壓力凄丈據(jù) 的數(shù)量或者能夠由用于調(diào)節(jié)，例如以便檢查感興趣的時(shí)間間隔。屏
幕顯示1900還可以包括外部指示器1904,如圖所示，其數(shù)字式^是供 了在顯示屏幕1900上的出現(xiàn)，包括示出了壓力的穩(wěn)定狀態(tài)或基線(xiàn)值 的基線(xiàn)指示器l卯6和示出了脈沖數(shù)(例如，脈沖可以是表示患者吞 咽的蠕動(dòng)收縮或由其引起的壓力脈沖)的脈沖指示器1908。在一些 實(shí)施方式中，該信息可以通過(guò)用戶(hù)輸入獲得(通過(guò)"基線(xiàn)設(shè)置"按 鈕1912或者通過(guò)視覺(jué)地輸入檢測(cè)脈沖，等等)，但是,在很多實(shí)施方 式中，該信息可以通過(guò)一個(gè)或多個(gè)算法對(duì)來(lái)自限制裝置22和/或數(shù)據(jù) 記錄器270壓力或其他數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、濾波或以其他方式進(jìn)行處理， 這將在下面更詳細(xì)地描述。本地單元60、遠(yuǎn)程;險(xiǎn)測(cè)單元170或其他 裝置可以執(zhí)行這些算法并且連續(xù)地更新屏幕顯示1900的結(jié)果。屏幕 顯示1900也可以包括記錄控制器簇，以允許用戶(hù)控制何時(shí)將壓力記 錄或記載入日志文件，并且這樣的日志文件的地址可以顯示在窗口 1924中。另外，注釋功能可以通過(guò)控制器1914提供。在其他方式中， 顯示器1900可以包括來(lái)自先前拜訪(fǎng)的壓力讀數(shù)(例如，相同患者的 先前拜訪(fǎng)，或者限制裝置的先前調(diào)節(jié))，和/或表示吞咽、心率、呼 吸率或者實(shí)際上任何其他生理參數(shù)的先前蠕動(dòng)事件的壓力讀數(shù)。屏
幕顯示1900還可以包括患者的姓名或其他識(shí)別信息，以及注解、活 動(dòng)列表或患者指導(dǎo)手冊(cè)等等。
在圖19A中，屏幕顯示1900具有菜單1916,該菜單1916包括 三個(gè)圖形或圖標(biāo)1918, 1920, 1922。選擇這些圖標(biāo)的每一個(gè)都可以 導(dǎo)致出現(xiàn)不同的顯示屏幕。如圖19A所示，選擇了第二圖標(biāo)1920, 并且顯示出感測(cè)壓力-時(shí)間圖1902。選才奪第一圖標(biāo)1918可以產(chǎn)生如 圖19B所示的屏幕顯示1930,其通過(guò)儀表1932指示壓力。在該實(shí) 施方式中，儀表1932是豎直的且線(xiàn)性的，但是可以使用各種其他定 向和形狀，諸如水平的圓形儀表等等。儀表1932可以包括能夠分成
40一個(gè)或多個(gè)區(qū)域或范圍1936a-c的離散指示器或條1934。如圖所示， 三個(gè)離散的壓力范圍1936a-c可以具有界限(在該例子中，80至 140mmHg, 0至80 mmHg，以及-10至0mmHg),但是可以提供任 何數(shù)量的壓力范圍，并且它們的大小和端點(diǎn)可以調(diào)節(jié)。本領(lǐng)域技術(shù) 人員能夠理解，范圍1936a-c可以由醫(yī)生或其他用戶(hù)設(shè)定并且可以因 患者而異。在一些實(shí)施方式中，壓力范圍1936a-c能夠與可植入的限 制裝置的狀態(tài)相符，例如最高范圍可以指示限制裝置被過(guò)度填充或 過(guò)度拉緊，中間范圍可以指示限制裝置被最優(yōu)地填充或最優(yōu)地拉緊， 而較低范圍表示限制裝置沒(méi)有充滿(mǎn)或者松弛。在使用中，壓力可以 由標(biāo)記物1937指示，該標(biāo)記物1937可以表示當(dāng)前壓力、平均壓力 或者與壓力有關(guān)的其他量度。在一些實(shí)施方式中，標(biāo)記物1937可以 沿著儀表1932連續(xù)運(yùn)動(dòng)，在其他實(shí)施方式中，標(biāo)記物1937能夠以 離散方式逐條1934運(yùn)動(dòng)。屏幕顯示1930也可以包括很多與圖19A 所示的屏幕顯示1900中的界面元件相同或類(lèi)似的界面元件，諸如記 錄控制器組1910,顯示日志文件位置的窗1924,和/或注釋控制器 1914。
回到圖19A,選才奪第三圖標(biāo)1922可以導(dǎo)致如圖19C所示的脈沖 計(jì)數(shù)計(jì)數(shù)顯示1940，用于計(jì)算脈沖序列中的脈沖數(shù)量。^^沖序列可 以表示諸如吞咽的蠕動(dòng)事件。屏幕顯示1940可以包括圓形儀表 1944,圍繞該圓形儀表1944的周邊設(shè)有編號(hào)或指示器。在使用中， 指針1932可以在儀表1944內(nèi)旋轉(zhuǎn)以提供在脈沖序列中檢測(cè)到的脈 沖數(shù)量的指示。文本指示器1946, 1948也可以用于指示在當(dāng)前或過(guò) 去的脈沖序列中的脈沖數(shù)量?？刂破?950可以重新計(jì)數(shù)。
可以給壓力、脈沖和其他生理參數(shù)和事件提供大量其他屏幕顯 示。例如，圖20示出了壓力-時(shí)間的交變波形屏幕顯示2000，其提 供了通過(guò)文字標(biāo)記2002沿著x軸描繪的時(shí)間刻度。在該屏幕顯示 2000中，通過(guò)限制裝置22感測(cè)的壓力可以繪制成波形2004。另外， 任何屏幕顯示、任何指示器、儀表、圖或其中的其他顯示元件可以 用于發(fā)出警報(bào)信號(hào)。例如，當(dāng)壓力或其他參數(shù)超過(guò)閾值時(shí)，壓力圖形1902、文字指示器1904或儀表1931、 1944 (或其他顯示元件) 可以閃爍。警報(bào)也可通過(guò)屏幕顯示的亮度變化(例如顏色、強(qiáng)度、 色調(diào)等可以變化)或者警告消息或其他視覺(jué)警報(bào)來(lái)指示。除了視覺(jué) 警報(bào)之外或者替代視覺(jué)警報(bào)，可以包括聽(tīng)覺(jué)警報(bào)。本文描述的任何 屏幕顯示都可以使用綠-黃-紅色條、圓或其他典型的幾何圖形、圖表 或指示器，其中當(dāng)感測(cè)到參數(shù)變化時(shí)色彩發(fā)生變化。例如，當(dāng)人造 口接近閉塞時(shí)(例如由壓力或其他方式指示)，指示器的顏色可以 變紅，因?yàn)檫@可能是危及健康，但是當(dāng)限制裝置松弛時(shí)(例如由壓 力或其他方式指示)，指示器的顏色可以變黃，因?yàn)檫@可以不作為 威脅生命的問(wèn)題考慮。在一些實(shí)施方式中，這樣的顏色可以使用彩 色發(fā)光二極管(LED)或液晶顯示器(LCD)實(shí)現(xiàn)。
圖21示出了指示壓力(例如，當(dāng)前壓力或在屏幕顯示2000的 選定點(diǎn)處的壓力等等)的-屏幕顯示2100的一種替代實(shí)施方式。屏幕 顯示2100可以包括被分成離散分段2102的豎直儀表2103。每個(gè)分
圖21所示，分萃殳2114凈皮點(diǎn)亮。標(biāo)簽2104、 2112可以識(shí)別所述壓力 組。分段2102可以歸組成零或者由顏色區(qū)分的范圍。如圖21所示， 儀表2103包括分別與高壓、中壓和低壓對(duì)應(yīng)的三個(gè)范圍2106,2108， 2110 (例如紅，黃，綠)。范圍2106, 2108, 2110可以是由用戶(hù) 配置的并且可以對(duì)應(yīng)于各種狀態(tài)，例如，高范圍可以對(duì)應(yīng)于限制裝 置22過(guò)于拉緊，等等。可以由綠色表示的中等范圍可以對(duì)應(yīng)于最優(yōu) 限制的調(diào)整范圍。在使用中，儀表2100可以顯示靜態(tài)和/或動(dòng)態(tài)的壓 力測(cè)量結(jié)果。例如在靜態(tài)測(cè)量結(jié)果中，儀表2100可以呈現(xiàn)基線(xiàn)壓力 或由限制裝置22感測(cè)的壓力，這在所述裝置22的植入或調(diào)節(jié)后是 有利的。例如在動(dòng)態(tài)或瞬時(shí)測(cè)量中，儀表2100可以呈現(xiàn)在吞咽事件 期間限制于裝置22中檢測(cè)出的壓力。因此，點(diǎn)亮的分段2102可以 隨著壓力的變化而上升和下降。
圖22示出了指示壓力的屏幕顯示2200的另一種替代實(shí)施方式。 在所示的實(shí)施方式中，屏幕顯示2200是圓形儀表2202的形式，圍繞該儀表2202的周邊設(shè)有旋轉(zhuǎn)指針2206和標(biāo)簽2204。所述儀表2202 可以分為能夠如以上所述工作的多個(gè)區(qū)域或范圍2208。在^f吏用中， 指針2206可以旋轉(zhuǎn)以指向壓力讀數(shù)，諸如基線(xiàn)壓力、平均壓力、靜 態(tài)或動(dòng)態(tài)壓力等等。
圖23A示出了呈現(xiàn)與參數(shù)的脈沖序列有關(guān)的信息的屏幕顯示 2300的替代實(shí)施方式，諸如在吞咽事件中與壓力脈沖一起發(fā)生。如 圖所示，屏幕顯示2300包括脈沖幅值-脈沖計(jì)數(shù)圖2302。在其他實(shí) 施方式中，可以取代壓力顯示另一參數(shù)的大小。脈沖計(jì)數(shù)可以與脈 沖序列中的脈沖數(shù)量對(duì)應(yīng)。例如如圖所示，脈沖標(biāo)簽2304識(shí)別出七 脈沖序列中的第六脈沖。應(yīng)當(dāng)注意到，雖然圖23A所示的例子顯示 了 7個(gè)脈沖，但是可以確定和顯示任何數(shù)量的脈沖。在使用中，豎 直條2306可以指示脈沖序列中每個(gè)脈沖的脈沖幅值。每個(gè)豎直條 2306a-g可以由分段或離散指示器2308組成，每個(gè)離散指示器2308 可以表示壓力或壓力組。豎直條的高度可以表示壓力的大小或幅值， 其可以是絕對(duì)壓力讀數(shù)或從基線(xiàn)壓力或其他壓力基線(xiàn)的壓力變化。 在使用中，當(dāng)4企測(cè)到脈沖時(shí)可以顯示豎直條2306a-g。例如，當(dāng)由限 制裝置22檢測(cè)到的壓力上升時(shí)，屏幕顯示2300可以在圖2302的左 手邊呈現(xiàn)上升的豎直壓力條2306a。如果該壓力上升被認(rèn)為是脈沖， 其例如可以通過(guò)算法來(lái)確定(參見(jiàn)下文的描述)，則豎直桿2306a 可以上升并且停留在脈沖峰值處，并且在底軸2308上可以呈現(xiàn)脈沖 計(jì)數(shù)"1"。如果發(fā)生了另一個(gè)脈沖，這另一個(gè)條2306b可以呈現(xiàn)類(lèi) 似方式，其中脈沖計(jì)數(shù)下面的讀數(shù)為"2"。這可以繼續(xù)，直到壓力 不再展現(xiàn)脈沖事件，直到用戶(hù)指示所述時(shí)間結(jié)束，直到脈沖變得罕 見(jiàn)(通過(guò)例如脈沖間隔周期來(lái)測(cè)量)，或者直到通過(guò)預(yù)定的定時(shí)器 的終止，等等。作為圖解，圖23B示出了一組屏幕顯示2312,如其 在兩脈沖序列中可能出現(xiàn)的那樣。
屏幕顯示還可以包4舌用于脈沖的時(shí)間標(biāo)i己。例如，如圖23A所 示，時(shí)間標(biāo)記2314可以設(shè)置在脈沖計(jì)數(shù)數(shù)字附近以便指示4全測(cè)到脈 沖的時(shí)間(例如在采樣時(shí)間周期內(nèi)的4秒時(shí)刻)，或者替代地，時(shí)間標(biāo)記可以指示測(cè)量到的脈沖持續(xù)時(shí)間(例如脈沖為4秒長(zhǎng))，自 最后脈沖(例如自開(kāi)端、峰值或終點(diǎn)，前一脈沖的其他點(diǎn)開(kāi)始的4 秒)以來(lái)的時(shí)間，或者與脈沖有關(guān)的各種時(shí)間量度的任何一個(gè)。本
領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，雖然圖23A示出了一個(gè)時(shí)間標(biāo)記234作為 例子，但是時(shí)間標(biāo)記也可以與其他脈沖結(jié)合。
圖24至28示出了本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170、數(shù)據(jù)記錄 器270或其他裝置的圖形用戶(hù)界面的其他示例性屏幕顯示。 一般而 言，這些屏幕顯示可以呈現(xiàn)人造口 、限制裝置和/或周?chē)纳頇C(jī)能 的靜態(tài)或動(dòng)態(tài)圖像，所述生理機(jī)能可以變化或通過(guò)限制裝置感測(cè)的 參數(shù)(例.如壓力)表示。屏幕顯示可以是依次顯示或在適當(dāng)時(shí)刻顯 示的靜止圖像，或者其他種類(lèi)的圖像。例如，圖24A示出了一種示 例性的屏幕顯示2400，其具有由限制裝置2404包圍的范圍的布置 (disposition)的才莫擬圖，其在該例子中包括由限制裝置2404包圍
的食管和人造口 2402的斷面。該圖可以顯示限制裝置2404在所述 范圍上的尺寸、形狀、構(gòu)造和效果，或者范圍的布置的其他方面。 本文中僅僅作為例子示出了食管和人造口 2402區(qū)域，實(shí)質(zhì)上可以示 出體內(nèi)的任何區(qū)域，尤其是任何解剖學(xué)腔。
在使用中，屏幕顯示2400可以根據(jù)由限制裝置感測(cè)的壓力變化。 例如，圖24B-C示出了在壓力升高時(shí)可能出現(xiàn)的屏幕顯示2400,其 中人造口 2402尺寸減少并且周?chē)M織變得更加收縮。在一些實(shí)施方 式中，屏幕顯示2400可以被連續(xù)地更新(如直播屏幕顯示那樣)， 但是在其他實(shí)施方式中，其可以包括顯示為必須的靜態(tài)或靜止圖像， 每個(gè)圖像對(duì)應(yīng)于一個(gè)壓力范圍。例如，圖25示出了壓力在時(shí)間間隔 上的示意性性曲線(xiàn)，并且包括帶有標(biāo)簽A、 B、 C的三個(gè)分段，每個(gè) 分段展示不同的感測(cè)壓力。圖24A可以對(duì)應(yīng)于分段A,圖24B可以 對(duì)應(yīng)于分段B，而圖24C可以對(duì)應(yīng)于分段C。在一些實(shí)施方式中， 分段A、 B、 C可以對(duì)應(yīng)于限制裝置2404的狀態(tài)，諸如限制裝置2404 的限制狀態(tài)或填充狀態(tài)，例如，分段A可以與限制裝置過(guò)于松弛或 未充滿(mǎn)相互關(guān)聯(lián)，分段B可以表示最優(yōu)調(diào)節(jié)，而分段C可以表示限
44制裝置的過(guò)分拉緊或者過(guò)分填充。在其他實(shí)施方式中，屏幕顯示2400 可以根據(jù)不同的感測(cè)脈沖幅值、脈沖計(jì)數(shù)或者脈沖頻率等等變化(這 樣的脈沖信息例如響應(yīng)于諸如吞咽水的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試獲得，或者通過(guò) 監(jiān)測(cè)預(yù)定時(shí)間上的脈沖特性來(lái)獲得)。
屏幕顯示2400可以具有各種其他構(gòu)型。在一些實(shí)施方式中，可 以在屏幕顯示2400上顯示一條或多條基線(xiàn)、等量線(xiàn)或其他指示器。 例如，在屏幕顯示2400上可以顯示圓(或者一個(gè)或多個(gè)同心圓)， 從而允許醫(yī)生或其他用戶(hù)更加容易地看出人造口 2402的尺寸變化或 范圍的布置的其他變化。在一些實(shí)施方式中，可以選擇并標(biāo)記圓的 尺寸以指示測(cè)量壓力，例如，圓上的標(biāo)記可以表示感測(cè)的壓力，當(dāng) 人造口或開(kāi)口 2402的尺寸基本上與圓的尺寸相配時(shí)，感測(cè)的壓力可 能大致等于標(biāo)出的壓力。諸如感測(cè)壓力和/或限制裝置的狀態(tài)的信息 也可以以文字的方式或者通過(guò)使用顏色顯示在屏幕顯示2400上，例 如，當(dāng)人造口接近阻塞時(shí)，人造口的圖像變紅，等等。
另外，如圖24A-C所示，屏幕顯示2400表示斷面圖像，在其他 實(shí)施方式中，可以提供其他二維圖像(諸如側(cè)視圖，限制裝置單獨(dú) 的視圖，等等)或三維圖。圖26A-C示出了帶三維模擬圖的示例性 屏幕顯示2600。如圖所示，屏幕顯示2600包括食管和一部分胃的外 部的三維分布圖?？梢钥吹?，限制裝置2602包圍胃的上部。屏幕顯 示2600進(jìn)一步可以包括從胃的上部拆下的限制裝置2602的圖形 2604,該圖2604提供了穿過(guò)限制裝置的開(kāi)口 2606的視圖。標(biāo)簽或 其他箭頭可以用于提供與開(kāi)口 2606的尺寸和形狀有關(guān)的信息。三維 屏幕顯示2600可以根據(jù)壓力變化而更新，如以上結(jié)合圖24A-C和 25描述的那樣。例如，圖26A可以,皮顯示成對(duì)應(yīng)于分段A (如圖25 所示)，圖26B可以顯示為對(duì)應(yīng)于分段B,而圖26C可以顯示為對(duì) 應(yīng)于分段C。箭頭2608， 2610和2612指向進(jìn)入胃(例如在吞咽后) 的食物顆粒的示例性視圖，其可以包括在圖26A、 26B和26C的每 一個(gè)中。如在該實(shí)施方式中所示，圖26A示出了最大量的食物顆粒， 對(duì)應(yīng)于限制裝置的低壓和/或較松弛配合(相對(duì)于圖26B和26C而言)。圖26C示出了最少量的食物顆粒，對(duì)應(yīng)于限制裝置的較高壓
力和/或較緊配合(相對(duì)于圖26A和26B而言)。圖26B示出了介于 圖26A和26C之間的食物顆粒數(shù)量，對(duì)應(yīng)于介于圖26A和26C的壓 力和/或配合之間的壓力和/或配合。
屏幕顯示2600可以基于或本身可以是從身體獲得的實(shí)際圖像， 諸如熒光圖像，并且可以包括靜止圖像或連續(xù)更新的圖像(諸如錄 像)。在一些實(shí)施方式中，屏幕顯示2600可以顯示經(jīng)過(guò)由限制裝置 2606限定的開(kāi)口的硫酸鋇。由于允許用戶(hù)觀察組織在吞咽過(guò)程中如 何變化和/或顯示經(jīng)過(guò)處在已知設(shè)置(例如已知的填充體積)的限制 裝置2606的熒光介質(zhì)(例洳硫酸鋇)的熒光圖像，這樣的結(jié)構(gòu)可能 是有利的。熒光圖像可以基于患者自身的熒光透視法或基于 一 般圖 像，它們的任何一種都可以由用戶(hù)拍攝并且載入外部裝置中。然后， 選出的與患者體型(或一般圖像)相配的患者圖像或一般圖像可以 根據(jù)感測(cè)的壓力顯示。圖27A-B示出了表示與檢測(cè)的壓力相符的熒 光圖像的示例性屏幕顯示2700。例如，圖27A可以對(duì)應(yīng)于圖25中 的分段A,而圖27B可以對(duì)應(yīng)于分段B。對(duì)于與限制裝置有關(guān)的生 理學(xué)狀態(tài)而言，熒光屏幕顯示也可以是有利的。例如，圖28示出了 基于熒光圖像的另一種示例性屏幕顯示2800。吞咽熒光介質(zhì)但是出 現(xiàn)不明顯的壓力變化或壓力脈沖(例如由限制裝置感測(cè)的壓力)的 患者可能遭受食管蠕動(dòng)衰竭，其中重力是引起物質(zhì)經(jīng)過(guò)食管的唯一 力或者主要力。圖28所示的屏幕顯示2800呈現(xiàn)了限制裝置2802和 食物團(tuán)(bolus)袋2804的圖形，并且可以用于診斷該狀態(tài)或合適檢 測(cè)該狀態(tài)。也可以使其他的醫(yī)學(xué)成像方法，諸如X射線(xiàn)、核磁共振 成像(MRI)等等。
如前所述，本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170或其他外部裝置的 圖形用戶(hù)界面可以適合于呈現(xiàn)歷史趨勢(shì)或數(shù)據(jù)分析，例如基于由數(shù) 據(jù)記錄器270捕獲的參數(shù)數(shù)據(jù)。例如當(dāng)患者拜訪(fǎng)醫(yī)生以檢查進(jìn)展、 處理并發(fā)癥和/或調(diào)整可植入的限制裝置22時(shí)，這樣的功能可能是有 用的。在一種示例性的實(shí)施方式中，如圖29所示，屏幕顯示2900可以呈現(xiàn)在時(shí)間間隔中的壓力圖形或曲線(xiàn)，但是也可以顯示其他生 理參數(shù)，諸如心率、血壓、呼吸率等。屏幕顯示2900可以包括多組 數(shù)據(jù)，例如第一時(shí)間間隔(例如，第一次拜訪(fǎng)醫(yī)生)的數(shù)據(jù)的趨勢(shì)
線(xiàn)2902或其他圖形表示方法，以及隨后的時(shí)間間隔(例如第二次拜 訪(fǎng)醫(yī)生)捕獲的數(shù)據(jù)的另一條趨勢(shì)線(xiàn)2904或圖形表示方法，該另一 條趨勢(shì)線(xiàn)2904疊加在第一時(shí)間間隔的趨勢(shì)線(xiàn)2902上。來(lái)自?xún)蓚€(gè)不 同時(shí)間間隔的數(shù)據(jù)的疊加可以允許用戶(hù)比較這些趨勢(shì)線(xiàn)。在一些實(shí) 施方式中，隨后的時(shí)間間隔可以在一些重大醫(yī)療事件(諸如限制裝 置22的調(diào)整)后發(fā)生，并且數(shù)據(jù)的疊加允許評(píng)估對(duì)限制裝置22的 調(diào)整。雖然圖29示出了由吞咽水引,起的壓力-時(shí)間間隔的例子，但是 可以使用來(lái)自任何源或時(shí)間間隔的壓力。另外，大量數(shù)據(jù)可以以這 種方式繪制，包括重量、重量減輕、體重指數(shù)、身體尺寸、帶內(nèi)壓 力、心率(休息和在鍛煉情況下)、呼吸率(休息和在鍛煉情況下)、 通過(guò)圖解，圖30示出了示例性的屏幕顯示3000,該屏幕顯示3000 將表示患者在限制裝置的一次調(diào)整后的呼吸率的趨勢(shì)線(xiàn)3002與表示 在隨后的調(diào)節(jié)之后的呼吸率的趨勢(shì)線(xiàn)3004疊加。不同類(lèi)型的數(shù)據(jù)可 以用疊加方式呈現(xiàn)(例如，壓力趨勢(shì)線(xiàn)與心率趨勢(shì)線(xiàn)疊加)。
圖31A示出了呈現(xiàn)人群或患者組的數(shù)據(jù)的一種示例性屏幕顯示 3100。人群數(shù)據(jù)可以來(lái)自各種數(shù)據(jù)集，包括由醫(yī)生收集的數(shù)據(jù)、地 方數(shù)據(jù)、全國(guó)數(shù)據(jù)，和/或從較大的數(shù)據(jù)集選出的數(shù)據(jù)，以便與具體 患者的體型(或其他重要的生理學(xué)/醫(yī)學(xué)特征)相配。可以繪制和比 較各種參數(shù)，但是如圖所示，屏幕顯示3100呈現(xiàn)了可填充流體的限 制裝置的壓力-填充體積曲線(xiàn)。其他參數(shù)，諸如脈沖計(jì)數(shù)、脈沖幅值、 脈沖大小、脈沖寬度、脈沖幅值和脈沖頻率，也可以相對(duì)于填充體 積繪制，并且如前所述，這樣的脈沖信息可以例如響應(yīng)于諸如具有 標(biāo)準(zhǔn)體積和/或粘度的水或食物團(tuán)吞咽的測(cè)試來(lái)獲得，或者通過(guò)監(jiān)測(cè) 在預(yù)定時(shí)間內(nèi)的脈沖特性來(lái)獲得。屏幕顯示310 0還可以包括多條趨 勢(shì)線(xiàn)3102 (但是可以使用條形圖、發(fā)散圖或數(shù)據(jù)的其他圖形表示方 法)，每條趨勢(shì)線(xiàn)繪制來(lái)自患者的數(shù)據(jù)，如在符號(hào)表3104中所示。更具體地，趨勢(shì)線(xiàn)3102可以表示在限制裝置的給定填充體積下對(duì)每 位患者感測(cè)的壓力(基線(xiàn)壓力、平均壓力、或任何其他壓力測(cè)量結(jié)
果)d在一些實(shí)施方式中，該數(shù)據(jù)可以來(lái)自數(shù)據(jù)記錄器270，但是在 該例子中，趨勢(shì)線(xiàn)3102表示通過(guò)每次給限制裝置22增加已知量的 液體(例如lml)并且測(cè)量得到的壓力來(lái)獲得靜態(tài)體積測(cè)量結(jié)果?？?以看到，趨勢(shì)線(xiàn)3102在每個(gè)體積下呈現(xiàn)一壓力范圍，這可能是由于 患者間的人體或限制裝置放置和配合的可變性。屏幕顯示3100可以 用于允許醫(yī)生或其他使用者看出一位患者與另一 患者或人群的比 較。
,圖31B示出了表示患者群的壓力數(shù)據(jù)的另一種示例性的屏幕顯 示3150。如圖31B所示，屏幕顯示3150包括壓力J真充體積曲線(xiàn)。 屏幕顯示3150包括表示患者組或患者群的標(biāo)稱(chēng)壓力值的趨勢(shì)線(xiàn) 3152。在該實(shí)施方式中，標(biāo)稱(chēng)值是平均值，但是在其他情況下，標(biāo) 稱(chēng)值可以是中點(diǎn)值、加權(quán)平均值、極小值、極大值、范圍、標(biāo)準(zhǔn)差 或者任何其他數(shù)學(xué)計(jì)算結(jié)果。屏幕顯示3150也可以包括上界趨勢(shì)線(xiàn) 3154和下界趨勢(shì)線(xiàn)3156，其一起可以限定圍繞標(biāo)稱(chēng)值的范圍3158。 在一些實(shí)施方式中，特定患者的趨勢(shì)線(xiàn)可以疊加在屏幕顯示3152上， 揭示出患者在什么地方相對(duì)于群體下降。在其他實(shí)施方式中，屏幕 顯示3152可以在沒(méi)有疊加特定患者的數(shù)據(jù)的情況下呈現(xiàn)。
屏幕顯示還可以提供注釋歷史數(shù)據(jù)，尤其是在延長(zhǎng)的時(shí)間間隔 中(例如通過(guò)數(shù)據(jù)記錄器)收集的數(shù)據(jù)的能力。圖32示出了外部裝 置3200,諸如帶顯示器3202的本地單元60。應(yīng)當(dāng)理解，外部裝置 3200可以表示用于顯示和/或生理監(jiān)測(cè)的任何外部裝置，包括遠(yuǎn)程監(jiān) 測(cè)單元170。如圖所示，屏幕顯示3200呈現(xiàn)了壓力值在時(shí)間間隔中 的曲線(xiàn)并且提供了使用下拉菜單3204注釋曲線(xiàn)值的能力。菜單3204 可以包括對(duì)預(yù)定事件3206 (諸如執(zhí)行測(cè)試、癥狀、用戶(hù)或醫(yī)生的觀 察等等)的各種描述。作為圖解，在圖32中，注釋3210設(shè)置在波 形3208上并且包括指示在特定時(shí)間點(diǎn)發(fā)生"吞咽20ml水"的注釋 標(biāo)記2310。用戶(hù)可以用各種方式注釋歷史數(shù)據(jù)。例如，外部裝置3200可以適于家庭使用，并且患者可以注釋每天的事件。如果數(shù)據(jù)記錄
器270例如在若干天期間捕捉數(shù)據(jù)，則這樣的實(shí)施方式可能是有用 的。替代地，外部裝置3200可以由醫(yī)生在患者拜訪(fǎng)期間或者當(dāng)限制 裝置22被調(diào)整時(shí)更新。醫(yī)生可以注釋每天的數(shù)據(jù)，或者可以執(zhí)行另 外的測(cè)試(諸如吞咽水)以產(chǎn)生與每天監(jiān)測(cè)分開(kāi)的數(shù)據(jù)記錄。應(yīng)當(dāng) 理解，雖然屏幕顯示3200呈現(xiàn)了用于注釋的預(yù)定事件，但是在很多 實(shí)施方式中，用戶(hù)可以建立他們自己的用于注釋的用戶(hù)定義事件， 和/或可以輸入關(guān)于數(shù)據(jù)值的自由形式的描述。圖33示出了外部裝置 3200上的一種示例性的實(shí)施方式的屏幕顯示3300,其中可以將描述 輸送文本框3.302中。在一些實(shí)施方式中，圖像或圖標(biāo)也可以用于描 述，例如杯形圖標(biāo)可以表示"吞咽水"事件。
呈現(xiàn)帶注釋的數(shù)據(jù)的能力不限于壓力數(shù)據(jù)。例如，圖34示出了 包括圖形表示的屏幕顯示3400,所述圖形表示在該情況下體重減輕-時(shí)間的條形圖，條3402的幅值對(duì)應(yīng)于體重減輕的量。如圖所示，條 3402用于一組日期3404。用于可以在文字框3406中輸入與每個(gè)條 3402的注解或注釋和/或日期3404,這可能有助于跟蹤和/或揭示患 者生活中影響體重減輕的事件。外部裝置3200可以包括小鍵盤(pán)3408 或用于該目的的其他用戶(hù)輸入裝置。
任何或所有前述屏幕顯示實(shí)質(zhì)上可以任意組合以建立用于本地 單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170、數(shù)據(jù)記錄器270或其他生理學(xué)監(jiān)測(cè)裝 置的圖形用戶(hù)界面。在一些實(shí)施方式中，遠(yuǎn)程服務(wù)器可以設(shè)置用于 允許用戶(hù)將他們需要的屏幕顯示和/或屏幕顯示元件下載到本地單元 60或遠(yuǎn)程單元170。例如，顯示屏、顯示模式、視覺(jué)皮膚、桌面圖 像、屏保以及其他屏幕顯示配置的庫(kù)可供下載，從而允許用戶(hù)對(duì)裝 置的圖形用戶(hù)界面進(jìn)行本地化。另外，遠(yuǎn)程服務(wù)器可以提供存儲(chǔ)和 歸類(lèi)已被用戶(hù)本地化或設(shè)計(jì)且下載的屏幕顯示和/或屏幕顯示元件的 能力。這樣的功能可以允許用戶(hù)與他人交換和分享屏幕顯示元件。
另外，本文所述的圖形用戶(hù)界面和/或屏幕顯示的任何一個(gè)或所 有可以通過(guò)修改、改變、擦出、改編、更新、修訂、增加等等進(jìn)行例如，可以獲得具有圖形用戶(hù)界面的裝置， 并且可以通過(guò)經(jīng)由本地單元60、遠(yuǎn)程單元170或其他生理學(xué)監(jiān)測(cè)單 元的數(shù)據(jù)輸入端口或?qū)诱?例如如圖8所示的USB端口 198)編 制適當(dāng)?shù)能浖?lái)完成期望的修改。在其他實(shí)施方式中，這樣的修改 可以通過(guò)遙測(cè)方式執(zhí)行。例如，可以增加另外的圖標(biāo)、圖形、指示 器等等，屏幕顯示根據(jù)具體用戶(hù)進(jìn)行本地化，等等。這樣的技術(shù)的 用法以及獲得的裝置都落在本申請(qǐng)的范圍內(nèi)。
圖16中示出了數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300的替代實(shí)施方式。在該例子中， 數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300包括線(xiàn)圈頭(coil head) 354和數(shù)據(jù)記錄器370。 線(xiàn)圈頭354和數(shù)據(jù)記錄器370通過(guò)電纜356通信。電纜356，可從線(xiàn) 圏頭354和數(shù)據(jù)記錄器370拆下。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)理解，電纜356僅^又 是示例性的，并且可以使用任何適當(dāng)?shù)奶娲绞剑ǖ幌抻跓o(wú) 線(xiàn)發(fā)射器/接收器系統(tǒng)。在該例子中，線(xiàn)圈頭354戴在患者頸部周?chē)?并且通常設(shè)置在注射端口 36上方。數(shù)據(jù)記錄器370戴在圍繞患者腰 部的帶274上。當(dāng)然，這些相應(yīng)的位置僅僅是示例性的，并且應(yīng)當(dāng) 理解，線(xiàn)圏頭354和數(shù)據(jù)記錄器370可以設(shè)置在任何地方。僅僅作 為例子，如果注射端口 36^皮植入患者的腹部，線(xiàn)圈頭354可以戴在 帶274上。還應(yīng)當(dāng)理解，線(xiàn)圈頭354和數(shù)據(jù)記錄器370在圖16中僅 僅是為了顯示的目的而顯示為單個(gè)模塊，線(xiàn)圈頭354和數(shù)據(jù)記錄器 370的任何一個(gè)可以具有各種形狀、尺寸和構(gòu)造。
圖17示出了數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300的示例性組成元件。如圖所示， 數(shù)據(jù)記錄器370包括微處理器276、存儲(chǔ)器280、電源282、 USB端 口 290和用戶(hù)界面292。線(xiàn)圈頭354包括TET驅(qū)動(dòng)電^各283、遙測(cè)收 發(fā)器284、 TET線(xiàn)圈285和遙測(cè)線(xiàn)圈272。 TET驅(qū)動(dòng)電路283能夠通 過(guò)電纜356接收來(lái)自電源282的功率。TET驅(qū)動(dòng)電^各還能夠通過(guò)電 纜356接收來(lái)自微處理器276的信號(hào)。遙測(cè)收發(fā)器284能夠通過(guò)電 纜356接收來(lái)自微處理器276的信號(hào)并且將信號(hào)傳遞給微處理器 276。在另一種實(shí)施方式中，遙測(cè)收發(fā)器284僅僅能夠?qū)⑿盘?hào)傳遞給 微處理器276。應(yīng)當(dāng)理解，圖17所示的很多組成元件與圖14所示且
50配有文字描述的組成元件類(lèi)似。相應(yīng)地，參照?qǐng)D14對(duì)這些組成元件 的以上描述也可以應(yīng)用于圖17所示的組成元件。在該例子中，線(xiàn)圈
頭354和數(shù)據(jù)記錄器370可以看成將(上述)包括數(shù)據(jù)記錄器370 的組成元件分成物理上分開(kāi)的單元。還應(yīng)當(dāng)理解，圖17所示的任何 組成元件及其相互關(guān)系、功能等可以通過(guò)適當(dāng)方式改變。
在該例子中，線(xiàn)圏頭354在構(gòu)造和功能上類(lèi)似于上述天線(xiàn)54。 線(xiàn)圏頭354的TET線(xiàn)圏285能夠給注射端口 36提供功率。當(dāng)然，如 果在患者體內(nèi)植入能夠從TET線(xiàn)圏285接收功率的任何其他裝置(例 如泵等)，TET線(xiàn)圏285也可以給這樣的裝置提供功率。TET線(xiàn)圏 285所提供的功率可以通過(guò)TET驅(qū)動(dòng)電路283調(diào)節(jié)并且提供給TET , 線(xiàn)圏285, TET驅(qū)動(dòng)電路283本身可以通過(guò)電纜356從電源282接收 功率。提供給TET驅(qū)動(dòng)電路283的這些功率可以由微處理器276通 過(guò)電纜356進(jìn)行調(diào)節(jié)。另外或者替代地，微處理器276可以調(diào)節(jié)TET 驅(qū)動(dòng)電路283給TET線(xiàn)圈285提供功率的方式。本領(lǐng)域技術(shù)人員能 夠想到這些組成元件之間的其他適當(dāng)結(jié)構(gòu)和關(guān)系以及他們的其他工 作方式，還應(yīng)當(dāng)理解，雖然本例子關(guān)注于通過(guò)TET線(xiàn)圈285發(fā)送RF 信號(hào)，但是可以使用任何其他類(lèi)型的功率技術(shù)以及替代的功率通信 裝置。
線(xiàn)圏頭354的遙測(cè)線(xiàn)圏272能夠接收來(lái)自注射端口 36的線(xiàn)圈 114的信號(hào)，包括指示可植入的裝置內(nèi)的流體壓力的信號(hào)(例如所述 注射端口36內(nèi)、導(dǎo)管40內(nèi)、和/或可調(diào)節(jié)的束帶28內(nèi)的流體壓力， 使用壓力傳感器84獲得壓力，等等)和指示溫度的信號(hào)。應(yīng)當(dāng)理解， 遙測(cè)線(xiàn)圈272也可以接收表示來(lái)自任何其他源的任何其他類(lèi)型的信 息的任何其他類(lèi)型的信號(hào)。遙測(cè)線(xiàn)圏272所接收的信號(hào)被傳遞給遙 測(cè)收發(fā)器284,其能夠通過(guò)電纜356將這樣的信號(hào)傳遞給微處理器 276。遙測(cè)收發(fā)器284可以在將信號(hào)傳遞給微處理器276之前對(duì)從遙 測(cè)線(xiàn)圏272接收的信號(hào)進(jìn)行任何適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)化或處理。本領(lǐng)域技術(shù)人 員能夠想到這些組成元件之間的其他適當(dāng)?shù)臉?gòu)造和關(guān)系以及他們可 能的工作方式。還應(yīng)當(dāng)理解，組成元件可以結(jié)合。僅僅作為例子，TET線(xiàn)圏285和遙測(cè)線(xiàn)圏272可以合并成單個(gè)線(xiàn)圈，并且能在4壬何 適當(dāng)?shù)某掷m(xù)時(shí)間內(nèi)以任何適當(dāng)?shù)念l率在TET和遙測(cè)功能之間交替。 另外，雖然本例子關(guān)注于通過(guò)遙測(cè)線(xiàn)圈272產(chǎn)生RF信號(hào)的應(yīng)用，但 是應(yīng)當(dāng)理解，可以使用任何其他類(lèi)型的通信技術(shù)(例如超聲、磁等) 以及不同于線(xiàn)圏的替代通信裝置。
數(shù)據(jù)記錄器370可以在給定日接收壓力測(cè)量結(jié)果并且將該測(cè)量 結(jié)果存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器280中，由此記錄在患者的飲食和日?；顒?dòng)期間 的流體壓力變化。在該例子中，存儲(chǔ)器280包括40Mb的靜態(tài)存取 存儲(chǔ)器(SRAM)并且能夠存儲(chǔ)IOO小時(shí)的帶時(shí)間標(biāo)記的壓力數(shù)據(jù)。 ,當(dāng)然，可以使用任何其他類(lèi)型的存儲(chǔ)器280，并且存儲(chǔ)器280可以存 儲(chǔ)任何量和任何其他類(lèi)型的數(shù)據(jù)。僅僅作為例子，可以使用任何其 他類(lèi)型的易失性存儲(chǔ)器或任何類(lèi)型的非易失性存儲(chǔ)器，包括但不限 于閃存、硬件驅(qū)動(dòng)存儲(chǔ)器等。在本例子的數(shù)據(jù)記錄器370運(yùn)行時(shí)， 流體壓力被讀取并且以由微處理器276控制的指定數(shù)據(jù)傳輸率存儲(chǔ) 在存儲(chǔ)器280中。在一種實(shí)施方式中，流體壓力被重復(fù)感測(cè)并且傳 遞給數(shù)據(jù)記錄器370，然后以足以測(cè)量朝向可調(diào)節(jié)束帶28的蠕動(dòng)脈 沖的更新速度存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器280中。僅僅作為例子，更新速度可以 在大約每秒10至20個(gè)壓力測(cè)量結(jié)果的范圍中?？梢允褂闷渌m當(dāng) 的更新速度。
在另一種實(shí)施方式中，被植入的部分24包括存儲(chǔ)器(未示出)。 僅僅作為例子，這樣的植入存儲(chǔ)器可以設(shè)置在注射端口 36中或者其 他地方。如果包括這樣的植入存儲(chǔ)器，則這樣的植入存儲(chǔ)器可以用 于各種目的。例如，這樣的植入存儲(chǔ)器可以存儲(chǔ)與數(shù)據(jù)記錄器370 的存儲(chǔ)器280相同的數(shù)據(jù)，使得植入存儲(chǔ)器提供了數(shù)據(jù)記錄器370 的存儲(chǔ)器280的備份。在該應(yīng)用方式中，這樣的數(shù)據(jù)可以進(jìn)一步保 留在植入存儲(chǔ)器中以供存檔，可以每天替換、可以在數(shù)據(jù)記錄器370 將相同的數(shù)據(jù)傳遞給遠(yuǎn)程單元170之后替換或更新，或者可以以其 他方式使用。還應(yīng)當(dāng)理解，植入存儲(chǔ)器可以用于存儲(chǔ)預(yù)選的信息或 預(yù)選類(lèi)型的信息。例如，植入存儲(chǔ)器可存儲(chǔ)最大壓力測(cè)量結(jié)果和最小壓力測(cè)量結(jié)果，患者吞咽的熒光圖像或錄像，和/或任何其他信息。 本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到適于存儲(chǔ)在植入存儲(chǔ)器中的其他信息。還 應(yīng)當(dāng)理解，可以植入任何類(lèi)型的存儲(chǔ)器，包括但不限于易失性(例
如SRAM等)，非易失性(例如閃存、硬盤(pán)驅(qū)動(dòng)器等)或者其他存
儲(chǔ)哭
在該例子中，微處理器276通過(guò)電源282供能。在一種實(shí)施方 式中，電源282包4舌可充電電池(未示出)，諸如可充電電池。在 該實(shí)施方式的一種應(yīng)用中，可充電電池是可拆卸的并且可以使用充 電單元充電，在對(duì)用盡的電池進(jìn)行充電時(shí)可以使用另一個(gè)可充電電 池進(jìn)行替換。在該實(shí)施方式的另一種應(yīng)用中，可充電電池通過(guò)將充 電適配器插入數(shù)據(jù)記錄器370和壁單元中進(jìn)行充電。在本實(shí)施方式 的又一種應(yīng)用中，可充電電池通過(guò)無(wú)線(xiàn)充電單元以無(wú)線(xiàn)方式充電。 在另一種實(shí)施方式中，電源282包括超級(jí)電容器，其也可以被充電。 當(dāng)然，可以使用任何其他類(lèi)型的電源282。
本例子的數(shù)據(jù)記錄器370可以構(gòu)造成在不同情況下以不同方式 給患者提供警報(bào)。例如，當(dāng)流體壓力急劇變化時(shí)，數(shù)據(jù)記錄器370 可以提供聽(tīng)覺(jué)和/或視覺(jué)警報(bào)。替代地，數(shù)據(jù)記錄器370可以提供在 至少部分地基于壓力數(shù)據(jù)判定患者正在過(guò)多、過(guò)快飲食等時(shí)發(fā)出聽(tīng) 覺(jué)和/或視覺(jué)警報(bào)。數(shù)據(jù)記錄器370還可以在判定線(xiàn)圏頭354與注射 端口 36無(wú)法正常通信時(shí)提醒患者注意。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到在 其他情況下數(shù)據(jù)記錄器370可以向患者發(fā)出警報(bào)。還應(yīng)當(dāng)理解，用 戶(hù)界面292可以包括任何數(shù)量或類(lèi)型的特征，包括但不限于揚(yáng)聲器、 Lm)和LCD顯示器，通/斷(on/off)開(kāi)關(guān)等。在該例子中，用戶(hù)界 面292能夠給患者僅僅提供一個(gè)輸出，并且不允許患者向數(shù)據(jù)記錄 器370提供輸入。因此，本例子的用戶(hù)界面292包括用于顯示電源 282充滿(mǎn)電的綠色LED和用于顯示電源282需要充電的紅色LED。 當(dāng)然，用戶(hù)界面292可以替代地允許患者向數(shù)據(jù)記錄器370提供輸 入，并且可以包括任何適當(dāng)?shù)慕M成元件和特征。
如圖18所示，數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300還包括對(duì)接站360。對(duì)接站360
53能夠接收來(lái)自數(shù)據(jù)記錄器370的數(shù)據(jù)通信，并且還能夠向遠(yuǎn)程單元
170傳遞數(shù)據(jù)通信。在該例子中，數(shù)據(jù)記錄器370包括USB端口 290, 使得對(duì)接站360可以通過(guò)與USB端口 290連接的USB電纜(未示出) 接收來(lái)自數(shù)據(jù)記錄器370的數(shù)據(jù)通信。在一種實(shí)施方式中，對(duì)接站 360包括患者個(gè)人電腦。當(dāng)然，對(duì)接站360可以用任何其他適當(dāng)?shù)姆?式接收來(lái)自數(shù)據(jù)記錄器370的通信。例如，這樣的通信可以通過(guò)無(wú) 線(xiàn)方式傳遞(例如，通過(guò)RF信號(hào)、藍(lán)牙、超寬帶等)。
在另一種實(shí)施方式中，對(duì)接站360專(zhuān)門(mén)用于與數(shù)據(jù)記錄器370 連接并且包括能夠容納數(shù)據(jù)記錄器370的搖籃形特征部件(未示出)。 在該例子中，搖籃形特征部件包括能夠與數(shù)據(jù)記錄器370上的相應(yīng) 觸點(diǎn)電結(jié)合的觸點(diǎn)，以便在對(duì)接站360和數(shù)據(jù)記錄器370之間提供 通信。因此，對(duì)接站360可以與數(shù)據(jù)記錄器370相關(guān)，其方式類(lèi)似 于用于個(gè)人數(shù)字助手(PDA) 、 BLACKBERRY.RTM裝置、無(wú)繩電 話(huà)等等。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到數(shù)據(jù)記錄器370和對(duì)接站360可 以通過(guò)其他適當(dāng)?shù)姆绞酵ㄐ呕蚪雍?。還應(yīng)當(dāng)理解，在圖18中示出的 對(duì)接站360是臺(tái)式電腦，這僅僅是示意性的，對(duì)接站360可以以各
種替代形狀，尺寸和構(gòu)造提供。
在一種實(shí)施方式中，對(duì)^接站360包括上述的本地單元60。因此，
應(yīng)當(dāng)理解，以上有關(guān)圖9所示的組成元件的描述也可以應(yīng)用于圖l8 所示的組成元件。類(lèi)似地，諸如那些在圖10至12所示以及在附帶 的文字中描述的方法也可以用于對(duì)接站360。在另一種實(shí)施方式中， 數(shù)據(jù)記錄器370包括本地單元60。在又一種實(shí)施方式中，數(shù)據(jù)記錄 器370設(shè)有AC適配器或能夠操作以對(duì)電源282充電的類(lèi)似裝置， 并且數(shù)據(jù)記錄器370還包括以太網(wǎng)端口 (未示出)，使得數(shù)據(jù)記錄 器370能夠直接與網(wǎng)絡(luò)(諸如因特網(wǎng))連接以將信息傳遞給遠(yuǎn)程單 元170。因此，還應(yīng)當(dāng)理解，本文關(guān)于本地單元60和對(duì)接站360描 述的特征和功能的任何一個(gè)可以結(jié)合在數(shù)據(jù)記錄器370中或者可以 另外分配。
在一種示例性用法中，患者整天戴著線(xiàn)圏頭354和數(shù)據(jù)記錄器370以將壓力測(cè)量結(jié)果記錄在存儲(chǔ)器280中。晚上，患者從線(xiàn)圈頭
354解開(kāi)數(shù)據(jù)記錄器370并且將數(shù)據(jù)記錄器370與對(duì)接站360連接。當(dāng)數(shù)據(jù)記錄器370和對(duì)接站360連接時(shí)，對(duì)接站360將從數(shù)據(jù)記錄器370接收的數(shù)據(jù)傳遞給遠(yuǎn)程單元170。如果電源282包括可充電電池，對(duì)接站360可以進(jìn)一步構(gòu)造成在數(shù)據(jù)記錄器370與對(duì)接站360連接的同時(shí)對(duì)電池進(jìn)行充電。當(dāng)然，本領(lǐng)域技術(shù)人員馬上會(huì)想到，患者無(wú)需為了將數(shù)據(jù)記錄器370與對(duì)接站360連接而將數(shù)據(jù)記錄器370從線(xiàn)圈頭354解下。還應(yīng)當(dāng)理解，作為在白天記錄這樣的測(cè)量結(jié)果的補(bǔ)充或替代，可以將晚上的壓力測(cè)量結(jié)果記錄在存儲(chǔ)器280中，甚至可以全天二十四小時(shí)記錄壓力測(cè)量結(jié)果。因此，壓力測(cè)量結(jié)果的獲取和記錄無(wú)需僅限于白天。還能夠想到，每個(gè)壓力測(cè)量結(jié)果并不一定必須纟皮^己錄。
如上所述，數(shù)據(jù)記錄器370能夠接收、存儲(chǔ)和傳遞與流體壓力有關(guān)的數(shù)據(jù)。但是，數(shù)據(jù)記錄器370可以接收、存儲(chǔ)和/或傳遞各種其他類(lèi)型的數(shù)據(jù)。僅僅作為例子，數(shù)據(jù)記錄器370還可以接收、處理、存儲(chǔ)和/或傳遞與溫度、EK測(cè)量結(jié)果、患者的進(jìn)食頻率、患者進(jìn)食的飯量、患者行走量等有關(guān)的數(shù)據(jù)。因此，應(yīng)當(dāng)理解，數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300可以構(gòu)造成處理接收到的數(shù)據(jù)以產(chǎn)生用于傳遞給對(duì)接站360的附加數(shù)據(jù)。例如，數(shù)據(jù)記錄器370可以處理通過(guò)線(xiàn)圈頭354獲得的壓力數(shù)據(jù)以形成表示患者進(jìn)食頻率的數(shù)據(jù)。還應(yīng)當(dāng)理解，數(shù)據(jù)記錄器370可以包括附加組成元件以獲得非壓力數(shù)據(jù)。例如，數(shù)據(jù)記錄器370可以包括步數(shù)計(jì)或加速度計(jì)(未示出)以獲得與患者完成的步行量有關(guān)的數(shù)據(jù)。由這樣的附加組成元件獲得的數(shù)據(jù)可以通過(guò)類(lèi)似于壓力數(shù)據(jù)的方式存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器280中并且傳遞到對(duì)接站360。數(shù)據(jù)記錄器370還可以包括用于獲得有待進(jìn)入內(nèi)部流體壓力測(cè)量結(jié)果的數(shù)據(jù)以便說(shuō)明各種狀態(tài)對(duì)流體壓力的影響。例如，數(shù)據(jù)記錄器370可以包括用于測(cè)量大氣壓力的壓力計(jì)。在另一種實(shí)施方式中，數(shù)據(jù)記錄器370包括傾斜儀或類(lèi)似裝置以確定患者的定向角度(例如站立、平躺等)，這可以計(jì)入壓力數(shù)據(jù)中以便說(shuō)明由患者的傾斜儀或其他裝置可以在物理上從(例如已經(jīng)植入的)數(shù)據(jù)記錄器370分開(kāi)。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到其他類(lèi)型的數(shù)據(jù)，獲得這些數(shù)據(jù)的方式以及使用這些數(shù)據(jù)的方式。
由數(shù)據(jù)記錄器270(或數(shù)據(jù)記錄器370,或任何其他數(shù)據(jù)記錄器)捕獲的數(shù)據(jù)可以以各種方式進(jìn)行處理和分析。在很多實(shí)施方式中，本地單元60、遠(yuǎn)程單元170、數(shù)據(jù)記錄器270, 370或其他外部裝置可以構(gòu)造成執(zhí)行一種或多種數(shù)據(jù)處理算法，所述數(shù)據(jù)處理算法能夠用于追蹤并分析生理參數(shù)和事件并且還可以產(chǎn)生能夠呈現(xiàn)在前述的圖形用戶(hù)界面中的結(jié)果。應(yīng)當(dāng)理解，捕獲和/或存入的數(shù)據(jù)可以提供與各種感測(cè)參數(shù)有關(guān)的信息，包括但不限于壓力(例如流體壓力等)。感測(cè)參數(shù)也可以包括脈沖計(jì)數(shù)、脈沖寬度、脈沖幅值、脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖頻率、感測(cè)的電特征(例如電壓、電容等)等等。
一些數(shù)據(jù)處理技術(shù)或算法通?？梢杂糜趯?shù)據(jù)濾波或調(diào)制(例如轉(zhuǎn)換、濾波或其他調(diào)制)成適于后續(xù)(由計(jì)算機(jī)或用戶(hù))分析或顯示的形式。大量調(diào)制算法都是可行的。例如，圖35A示出了由限制裝置22 (諸如束帶28和壓力傳感器84)感測(cè)的壓力值3502的曲線(xiàn)3500。在該示例性實(shí)施方式中，在時(shí)間間隔內(nèi)從限制裝置28的壓力傳感器84獲得的壓力信號(hào)中感測(cè)或采樣壓力值3502(如前所述，限制裝置可以是任何類(lèi)型的限制裝置，包括可填充流體的或機(jī)械式裝置)。感測(cè)的值可以由數(shù)據(jù)記錄器370通過(guò)限制裝置22的反復(fù)詢(xún)問(wèn)來(lái)捕獲。應(yīng)當(dāng)理解，壓力值僅僅作為例子使用，任何感測(cè)參數(shù)可以用于該算法，或者本文所述的任何其他算法中。圖35A示出了以100Hz的頻率收集到的值，但是實(shí)質(zhì)上可以使用任何采樣頻率。壓力值可以轉(zhuǎn)換成有助于呈現(xiàn)重要現(xiàn)象(例如，吞咽事件引起的脈沖可能在O.lHz量級(jí)上發(fā)生)、去除數(shù)據(jù)中的干擾和/或壓縮數(shù)據(jù)集的大小等的較低頻率。轉(zhuǎn)化可以以各種方式完成，但是在一種示例性實(shí)施方式中，壓力值3502可以是平均值，以有效地減少采樣頻率，其結(jié)果顯示在圖35B中，該圖示出了壓力值3502平均降低到10Hz頻率的曲線(xiàn)3506。平均值可以通過(guò)在時(shí)間間隔內(nèi)在曲線(xiàn)3500上定義平均窗(例如通過(guò)將時(shí)間間隔分成一組平均窗3504,每個(gè)為1/10秒)，并且計(jì)算發(fā)生在每個(gè)平均窗內(nèi)的壓力值3502的平均值。所述窗可以通過(guò)時(shí)間限定(例如每IO秒鐘)或者通過(guò)數(shù)據(jù)點(diǎn)的數(shù)量來(lái)確定(例如，平均每10個(gè)值或數(shù)據(jù)點(diǎn))。平均窗的大小可以由用戶(hù)定義，并且在一些實(shí)施方式中可以根據(jù)重要現(xiàn)象或生理參數(shù)來(lái)定義。如本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解的那樣，可以使用例如大量數(shù)學(xué)方法來(lái)替代平均法，100Hz的數(shù)據(jù)可以通過(guò)在10Hz頻率下對(duì)壓力數(shù)據(jù)進(jìn)行采樣而直接轉(zhuǎn)變成10Hz的數(shù)據(jù)，換句話(huà)說(shuō)就是向下釆樣或?yàn)V波。圖35C-E示>出了三條曲線(xiàn)3508、 3510和3512，其呈現(xiàn)了將圖35A中繪制的壓力值3502轉(zhuǎn)變成較低頻率的結(jié)果。如圖35E所示， 一些低頻現(xiàn)象(諸如脈沖3514、 3516)仍然可以辨別，但是更小的幅值變化被去掉。圖35F顯示了示出平均算法的示例性流程圖。
圖36A-B示出了可以用于由數(shù)據(jù)記錄器270捕獲的數(shù)據(jù)的移動(dòng)平均(running average )算法的輸出，并且圖36C示出了這樣的示例性移動(dòng)平均算法。移動(dòng)平均算法可以采用各種形式，但是在一種實(shí)施方式中，其可以包括基于可具有用戶(hù)定義大小的平均窗計(jì)算每個(gè)值或數(shù)據(jù)點(diǎn)的移動(dòng)平均。平均窗可以用于確定數(shù)據(jù)值(該數(shù)據(jù)值例如表示壓力值)的數(shù)量，這些數(shù)據(jù)值被一起求平均以獲得每個(gè)移動(dòng)平均值。當(dāng)每個(gè)新數(shù)據(jù)點(diǎn)被收集到時(shí)，平均窗可以移動(dòng)，從而移動(dòng)平均值能夠以與采樣頻率相同的頻率更新。在一種實(shí)施方式中，具體時(shí)間點(diǎn)的移動(dòng)平均值可以通過(guò)對(duì)在時(shí)間點(diǎn)之前發(fā)生且落在該時(shí)窗中的數(shù)據(jù)值求平均來(lái)計(jì)算，換句話(huà)說(shuō)，向后查找移動(dòng)平均。向后查找移動(dòng)平均可以通過(guò)下面的方程式定義，其中i^是移動(dòng)平均值，是數(shù)據(jù)值，w是窗采樣數(shù)
在使用中，可以對(duì)每個(gè)收集到的數(shù)據(jù)值應(yīng)用平均窗，并且可以計(jì)算出該時(shí)間點(diǎn)的移動(dòng)平均。然后，移動(dòng)平均值可以例如單獨(dú)顯示或與原始數(shù)據(jù)值一起顯示。圖36A示出了在壓力數(shù)據(jù)上運(yùn)行這樣的算法的結(jié)果。圖36A呈現(xiàn)了包括尚未求平均的原始數(shù)據(jù)值3602的曲線(xiàn)的圖形3600。同樣在圖形3600上示出了表示在應(yīng)用向后查找移動(dòng)平均算法后原始數(shù)據(jù)的三條曲線(xiàn)3604、 3606、 3608。如圖所示，曲線(xiàn)3604對(duì)應(yīng)于用10秒平均窗算出的移動(dòng)平均，曲線(xiàn)3606對(duì)應(yīng)用30秒平均窗算出的移動(dòng)平均，而曲線(xiàn)3608對(duì)應(yīng)于用60秒平均窗算出的移動(dòng)平均。
在另一種實(shí)施方式中，具體時(shí)間點(diǎn)的移動(dòng)平均可以通過(guò)對(duì)移動(dòng)平均窗中的數(shù)據(jù)值(包括在該時(shí)間點(diǎn)之前和之后的數(shù)據(jù)值)求平均
來(lái)計(jì)算,也就是說(shuō)中央移動(dòng)平均法 (centralized running averagemethod )"如果平均窗的 一半在該時(shí)間點(diǎn)之前而乎均窗的另一半在該時(shí)間點(diǎn)之后，則中央移動(dòng)平均法可以由以下方程式定義，其中i^是移動(dòng)平均值，/ 是數(shù)據(jù)值，n是窗采樣數(shù)
圖36B示出了在壓力值上運(yùn)行這樣的算法的結(jié)果。圖形3620包括尚未求平均的原始數(shù)據(jù)值的曲線(xiàn)3622。同樣在圖形3620上示出了表示在應(yīng)用中央移動(dòng)平均算法后的原始數(shù)據(jù)的三條曲線(xiàn)3624、 3626、3628。曲線(xiàn)3624對(duì)應(yīng)于用10秒平均窗算出的移動(dòng)平均，曲線(xiàn)3626對(duì)應(yīng)用30秒平均窗算出的移動(dòng)平均，而曲線(xiàn)3628對(duì)應(yīng)于用60秒平均窗算出的移動(dòng)平均。其他變形是可能的，其中平均窗不以待計(jì)算移動(dòng)平均的時(shí)間點(diǎn)為中心，而是以一些其他比例圍繞所述數(shù)據(jù)。例如，一時(shí)間點(diǎn)的移動(dòng)平均計(jì)算可以基于平均窗中的數(shù)據(jù)值(其中該平均窗的四分之一在該時(shí)間點(diǎn)之前而該平均窗的四分之三在該時(shí)間點(diǎn)之后)進(jìn)行。圖36C顯示了示出上述示例性的移動(dòng)平均算法的示例性流程圖。
在其他實(shí)施方式中，數(shù)據(jù)調(diào)制可以通過(guò)各種統(tǒng)計(jì)學(xué)和/或數(shù)學(xué)計(jì)算來(lái)執(zhí)行，包括均方根計(jì)算、平均絕對(duì)偏差計(jì)算、用于形成(線(xiàn)性的和非線(xiàn)性的)擬合曲線(xiàn)的回歸分析、峰值因素并且形狀因數(shù)計(jì)算等等。這些方法可以如上述的移動(dòng)平均計(jì)算法 一 樣在參數(shù)數(shù)據(jù)值上進(jìn)行。其他統(tǒng)計(jì)學(xué)和/或數(shù)學(xué)計(jì)算的使用可以根據(jù)具體應(yīng)用進(jìn)行選擇。
M—S 3 A例如，在由限制裝置22產(chǎn)生的數(shù)據(jù)參數(shù)(例如電壓)具有負(fù)值和正
值的實(shí)施方式中，均方根計(jì)算可能尤其有利。
移動(dòng)平均值或者從調(diào)制計(jì)算獲得的任何其他值的確定也可以觸
發(fā)各種警報(bào)或可以被記錄成報(bào)告并由本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)裝置170 和/或系統(tǒng)20保存。例如，如果移動(dòng)平均落在預(yù)定范圍中，超過(guò)或低 于閾值，變得太快(例如其變化速度超過(guò)閾值)等等，可以產(chǎn)生警 報(bào)或通知信號(hào)。替代地，這種事件的發(fā)生可以被記錄或存儲(chǔ)，以便 包含在由本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)裝置170和/或系統(tǒng)20生成的報(bào)告 或曰志中。
在 一 些實(shí)施方式中，可以采用模擬濾波器作為數(shù)學(xué)處.理參數(shù)數(shù) 據(jù)的補(bǔ)充或替代。模擬濾波器庫(kù)(或者這種濾波器的可選庫(kù))可以 包括在用于去除干擾或不需要的頻率信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)裝置。例如， 在圖35A-35E所示的實(shí)施方式中實(shí)現(xiàn)的調(diào)制和濾波可以通過(guò)適當(dāng)?shù)?低通濾波進(jìn)行移植。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，高通和帶通濾波實(shí) 施方式也是可能的并且取決于所需的結(jié)果。濾波器可以設(shè)置在各種 位置，諸如注射端口 36(例如，用作限制裝置22的銅線(xiàn)鏈路的注射 端口 36)、本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)裝置170或信號(hào)通道中的其他裝 置。在一些實(shí)施方式中，將濾波器放置在植入物中可能是有利的， 因?yàn)橥ㄟ^(guò)對(duì)信息進(jìn)行預(yù)調(diào)制可以減少帶寬和/或遙測(cè)發(fā)射(或接受) 這樣的數(shù)據(jù)所需的功率。另外，由于通過(guò)模擬過(guò)濾減少了數(shù)據(jù)的數(shù) 量，在分析數(shù)據(jù)時(shí)可以減少對(duì)裝置的數(shù)據(jù)分析要求。
數(shù)據(jù)處理算法也可以用于確定通過(guò)從限制裝置22收集的數(shù)據(jù)表 示的生理參數(shù)的基線(xiàn)水平。例如，由流體填充限制裝置22感測(cè)的基 線(xiàn)壓力可以從收集的壓力值確定?？梢允褂酶鞣N用于確定基線(xiàn)值的 方法。但是，在通過(guò)圖37A-B示出的一種示例性實(shí)施方式中，用于 查找基線(xiàn)的算法可以涉及收集來(lái)自限制裝置的數(shù)據(jù)(流程圖37B的 框3710)以及基于過(guò)去的數(shù)據(jù)值計(jì)算移動(dòng)平均值(框3712)。在移 動(dòng)平均計(jì)算中使用的數(shù)據(jù)可以通過(guò)移動(dòng)窗(例如在對(duì)其進(jìn)行移動(dòng)平 均計(jì)算的時(shí)間點(diǎn)之前的平均窗，或者覆蓋一定數(shù)量的數(shù)據(jù)值，例如至少I(mǎi)O個(gè)值的平均窗)限定。在收集到每一個(gè)新數(shù)據(jù)值時(shí)，可以更 新移動(dòng)平均。如框3714所示，該算法可以確定是否已經(jīng)通過(guò)將平均 窗內(nèi)的數(shù)據(jù)值與公差范圍比較來(lái)估計(jì)基線(xiàn)值，以確定是否所有的值 (或者，替代地這些值的一部分)在公差范圍內(nèi)，所述公差范圍可
以圍繞移動(dòng)平均值限定。如果是，則在框3716處，算法可以將該移 動(dòng)平均值作為參數(shù)的基線(xiàn)值。如果否，則在框3718處，附加的數(shù)據(jù) 值可以被收集，這可以涉及定義新的平均窗或者收集規(guī)定數(shù)量的附 加數(shù)據(jù)值?？梢杂?jì)算新的移動(dòng)平均值，并且該過(guò)程不斷重復(fù)直到找 到基線(xiàn)值為止。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，前述閾值、界限、時(shí)間、 窗大小、或者其他變量的，些或全部可以由用戶(hù)定義。在時(shí)間周期 3706中測(cè)出的壓力值的情況下，圖37A示出了數(shù)據(jù)3700的曲線(xiàn)， 該曲線(xiàn)示出了應(yīng)用于收集大的數(shù)據(jù)的前述算法，圖37A還示出了公 差范圍3700和平均窗3704。
在一些實(shí)施方式中，規(guī)定事件的發(fā)生可以啟動(dòng)算法以確定或搜 索基線(xiàn)值。例如，在開(kāi)始數(shù)據(jù)收集時(shí)，定時(shí)器終止時(shí)，或者在對(duì)限 制裝置22進(jìn)行調(diào)節(jié)后(這可以涉及添加或減少流體)，可能需要檢 查或確定是否存在新的基線(xiàn)值。圖37C示出了壓力數(shù)據(jù)在時(shí)間間隔 中的曲線(xiàn)3720，由于向可填充流體的限制裝置添加了大約7.5ml,故 該曲線(xiàn)出現(xiàn)在基線(xiàn)漂移3722的上方。該調(diào)整可以觸發(fā)執(zhí)行諸如上述 的基線(xiàn)確定算法，以新的基線(xiàn)值。
圖38A-B示出了用于確定或預(yù)測(cè)參數(shù)的基線(xiàn)水平的另一種示例 性算法。圖38A示出了示例性的數(shù)據(jù)-時(shí)間曲線(xiàn)，以示出該算法在一 組^:據(jù)上的應(yīng)用，圖38B示出了示例性的流程圖。在該實(shí)施方式中，
以及此時(shí)的參數(shù)值是什么。為零或大致近似于零的變化率可以被當(dāng) 作表示已經(jīng)達(dá)到基線(xiàn)值。更具體地，參照框3802、 3804和圖38B, 算法可以包括收集在時(shí)間間隔中的參數(shù)數(shù)據(jù)，以及計(jì)算一時(shí)間點(diǎn)變 化率或者在所述時(shí)間間隔內(nèi)的時(shí)窗3820中的一組數(shù)據(jù)值(組A)的 變化率。例如，變化率可以通過(guò)由^限定的斜率計(jì)算來(lái)確定。參
60照框3806，算法還可以包括計(jì)算變化率自身的變化快慢，也就是變 化率的變化速度。例如通過(guò)執(zhí)行兩次在牛率計(jì)算(例如，窗3820中的 組A和窗3822中的組B)并且隨后計(jì)算斜率的變化，從而可以計(jì)算 出變化率的變化速度。窗3820、 3822可以通過(guò)時(shí)間限定或通過(guò)一組 數(shù)據(jù)值限定，或者以適于選擇一部分?jǐn)?shù)據(jù)值的其他方式限定。例如
斜率a^
斜率b =
^時(shí)間B
A斜率=斜率g-斜率A 此外，變化率和變化率本身的變化快慢可以用于確定變化率何
時(shí)將變?yōu)榇蠹s零以及那時(shí)的參數(shù)值是什么。例如，如框3808所示， 變化率接近大約零(在該例子中表示已經(jīng)達(dá)到基線(xiàn)值)所需的時(shí)間 可以 一艮據(jù)以下方程式進(jìn)4亍預(yù)測(cè)
到基線(xiàn)的時(shí)間^4S^周期e
A斜率
使用參數(shù)值通過(guò)外推法可以計(jì)算出預(yù)測(cè)的基線(xiàn)值，并且該參數(shù)
的大小不斷變化直到基線(xiàn)時(shí)間，如下面的方程式所示 基線(xiàn)值=基線(xiàn)時(shí)間x斜率B+組B中的參數(shù)值
本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，前述方法可以廣泛變化，而不脫離 本文所述的技術(shù)的范圍。例如，基線(xiàn)時(shí)間和基線(xiàn)值方程式可以是斜 率A和周期A的拋物線(xiàn)(cast),以及可以使用多余兩個(gè)數(shù)據(jù)窗， 和/或可以改變數(shù)據(jù)窗3820、 3822之間的間隔。而且，本領(lǐng)域技術(shù)人 員能夠理解，前述的方法可以在導(dǎo)數(shù)(例如，表示變化率)和二次 導(dǎo)數(shù)(例如，表示變化率本身的變化速度)的概念上描述。
基線(xiàn)值的確定可以觸發(fā)各種警報(bào)或者可以被記錄下來(lái)，以供本 地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/或系統(tǒng)20作為報(bào)告保存。例如， 如果壓力超過(guò)或低于閾值(例如，對(duì)于規(guī)定的時(shí)間間隔)，當(dāng)基線(xiàn) 壓力發(fā)生波動(dòng)時(shí)，當(dāng)在規(guī)定時(shí)間后無(wú)法找到基線(xiàn)，當(dāng)壓力的變化率超過(guò)閾值，和/或當(dāng)確定基線(xiàn)壓力時(shí)，可以產(chǎn)生警報(bào)或通知信號(hào)。替 代地，這樣的時(shí)間的發(fā)生可以被記錄或存卩諸下來(lái)以便包括在由本地
單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/或系統(tǒng)20生成的報(bào)告或日志中。另
外，基線(xiàn)值可以與限制裝置的狀態(tài)(單獨(dú)或者與其他數(shù)據(jù)結(jié)合的方 式，如本文所述)相互關(guān)聯(lián)?；€(xiàn)值可以指示過(guò)度拉緊、最優(yōu)拉緊 或未拉緊的限制裝置，對(duì)于可填充流體的限制裝置而言可以表示過(guò) 度填充、最優(yōu)填充或未填滿(mǎn)的狀態(tài)。例如，基線(xiàn)值超過(guò)預(yù)定闊值(例 如被當(dāng)成"過(guò)高，，水平)可以指示限制裝置過(guò)度填充或者過(guò)緊，基 線(xiàn)值降到并且保持低于預(yù)定閾值(例如被當(dāng)成"過(guò)低，，水平)可以 指示〖艮制裝置未填滿(mǎn)或者過(guò)度松弛，等等。，預(yù)定閾值可以使用患者 的歷史數(shù)據(jù)、組數(shù)據(jù)或者其他臨床數(shù)據(jù)獲得。同樣，在一些實(shí)施方 式中，壓力的變化率(如上關(guān)于基線(xiàn)值確定所述的那樣)可以與限 制裝置的狀態(tài)相關(guān)。例如，變化率超過(guò)預(yù)定的變化率可以表示可填 充流體的限制束帶的過(guò)度填充，變化率低于另 一 個(gè)閾值可以表示限 制束帶未填滿(mǎn)。
由數(shù)據(jù)記錄器270收集的數(shù)據(jù)值可用于獲得與戴有限制裝置22 的患者的生理參數(shù)有關(guān)的信息。例如，如前所述，數(shù)據(jù)記錄器270 可以收集表示由植入的限制裝置22感測(cè)的壓力(或者其他參數(shù))的 數(shù)據(jù)。關(guān)于生理參數(shù)(諸如心率、呼吸率以及其他)的信息可以從
收集到的壓力值(或者其他參數(shù)的值)確定。關(guān)于蠕動(dòng)或吞咽事件 (其可以自我表現(xiàn)為壓力脈沖或壓力脈沖序列)的信息也可以被確
定，并且這樣的信息可以包括這樣的脈沖的數(shù)量、頻率和持續(xù)時(shí)間。 如圖39A-B所示，多個(gè)頻率可以存在于一組壓力數(shù)據(jù)(或其他數(shù)據(jù)) 中。如圖39A所述，在圖39A中表示由心跳引起的壓力變化(心跳 可以在限制裝置22上施加可感覺(jué)到的力)的相對(duì)高頻的脈沖3904 可以疊加在(在圖39A中表示吞咽時(shí)間的)低頻脈沖3902上。圖 39B示出了心跳脈沖3906疊加在由呼吸引起的脈沖3908上。如圖 所示，呼吸脈沖大約每四秒發(fā)生一次。
在一種示例性實(shí)施方式中，可以分析壓力數(shù)據(jù)的頻譜。數(shù)據(jù)中的頻率或多個(gè)頻率可以被選擇和識(shí)別為感興趣的生理參數(shù)的頻率， 例如通過(guò)將該頻率與指定為特定生理參數(shù)的可能范圍的頻率范圍進(jìn)
進(jìn)行提取或?yàn)V波來(lái)確定。各種技術(shù)可以用于分析和提取具有期望的
頻譜的信息。下面的例子參見(jiàn)圖39A-C并且有時(shí)使用心率作為示例 性的生理參數(shù)，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，各種周期性的生理 參數(shù)可以被分析，并且不同于壓力數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)可以被使用。
如圖39C所示， 一種示例性的算法可以涉及計(jì)算脈沖周期或者 表示感測(cè)參數(shù)的數(shù)據(jù)值的變化。參照?qǐng)D3920,例如通過(guò)確定斜率何 時(shí)變?yōu)榛蚪?jīng)過(guò),零，可以識(shí)別出數(shù)據(jù)的局部極大值或局部極小值。可 以記錄該點(diǎn)的時(shí)間(框3922 ),隨后再次識(shí)別極大值或極小值(框 2924 )。該周期可以才艮據(jù)相鄰極大值和/或才及小值之間的時(shí)間來(lái)計(jì)算， 并且該周期可以被檢查，以檢查其是否落在與重要的生理參數(shù)相關(guān) 的可能頻率的指定目標(biāo)范圍內(nèi)。例如，心率可能與每分鐘65至150 下或周期的頻率相關(guān)，或者與大約1.1至2.5Hz的頻率相關(guān)。該范圍 可以通過(guò)裝置限定，或者由用戶(hù)限定。如果計(jì)算的頻率落在該范圍 中，在框3926處，頻率可以被識(shí)別或者指定為生理參數(shù)的頻率。在 一些實(shí)施方式中，算法可以包括比較極大值或極小值的大小以確保 它們?cè)诒舜说墓罘秶鷥?nèi)。參照39A可以看到，這樣的方法能夠時(shí) 吞咽脈沖的極大值或峰值與心率脈沖的極大值或峰值不同。兩者之 間的區(qū)別可以確定在計(jì)算特定生理參數(shù)的頻率中使用的適當(dāng)極大 值。在一些實(shí)施方式中，參數(shù)在極大值或極小值處的值也可以用于 計(jì)算脈沖的幅值，并且該算法也可以包括將該幅值和預(yù)定的與生理 參數(shù)相關(guān)的目標(biāo)范圍進(jìn)行比較，以檢查其是否落在該范圍內(nèi)。例如， 心率可以具有大約7-8mmHg的幅值，如圖39B所示，并且范圍的大 小可以包括至少7-8mmHg。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，上述的目標(biāo) 頻率和幅值根據(jù)生理參數(shù)(需要尋找關(guān)于該生理參數(shù)的信息)變化。
如圖39D所示，在另一種示例性的實(shí)施方式中，離散傅里葉變 換(在很多情況下，通過(guò)快速傅里葉變換計(jì)算)可以應(yīng)用在感測(cè)參數(shù)在時(shí)間間隔內(nèi)記錄的數(shù)據(jù)值上。因此，數(shù)據(jù)值可以從時(shí)域值變換 至頻域。數(shù)據(jù)值的頻譜可以被檢查，以識(shí)別存在于數(shù)據(jù)值中的頻率 或多個(gè)頻率，所述數(shù)據(jù)值對(duì)應(yīng)于與生理參數(shù)范圍有關(guān)的頻率范圍。
在一些實(shí)施方式中，頻i普可以被檢查，以識(shí)別存在并且超過(guò)量級(jí)閾
如果多個(gè)頻率存在于該范圍中，具有最大量級(jí)的頻率可以被選出， 或者可以計(jì)算頻率的加權(quán)平均并將其指定為生理參數(shù)的頻率。幅值 可以通過(guò)識(shí)別的頻率的傅里葉系數(shù)給出。替代地，目標(biāo)范圍外的頻 率可以從數(shù)據(jù)去除(例如，通過(guò)將未選擇的頻率的傅里葉系數(shù)設(shè)定 為零)，并且通過(guò)執(zhí)行傅里葉逆變換可以重建感測(cè)參數(shù)在時(shí)域中的
值。時(shí)域中的數(shù)據(jù)值可以顯示或進(jìn)一步分析，例如通過(guò)比較極大值 和極小值來(lái)分析幅值，等等。
圖40A-C示出了能夠提取出與來(lái)自限制裝置22且通過(guò)數(shù)據(jù)記錄 器270收集的感測(cè)參數(shù)(例如壓力)的值的生理參數(shù)有關(guān)的信息的 另一種算法的輸出，圖40D示出了這樣的算法的示例性流程圖。在 該示例性實(shí)施方式中，感測(cè)參^:的值(諸如壓力值4002 )可以求平 均以產(chǎn)生平均值4004。在4艮多實(shí)施方式中，通過(guò)對(duì)落在時(shí)間間隔的 平均窗內(nèi)的值求平均來(lái)計(jì)算所述平均，例如對(duì)每X秒的數(shù)據(jù)值求平 均，或者計(jì)算預(yù)定數(shù)量的周?chē)鷶?shù)據(jù)值(數(shù)據(jù)集)的平均值。平均窗 的大小可以廣泛變化，并且可以通過(guò)重要現(xiàn)象之間的關(guān)系得出。例 如，如圖40A所示，壓力值以大約100Hz的頻率收集，而吞咽事件 可以以大約O.lHz的頻率發(fā)生，通過(guò)對(duì)落在平均窗4008內(nèi)的每100 個(gè)數(shù)據(jù)求平均可以計(jì)算和繪制平均值4004的曲線(xiàn)?？梢詮脑紨?shù)據(jù) (例如該例子中的壓力值4002 )減去平均值4004，以便產(chǎn)生生理參 數(shù)值4006,諸如表示心率、呼吸率等等的值。這些生理參數(shù)值4006 可以被顯示。另外，生理學(xué)值4006的頻率、幅值、易變性或其他特 征可以進(jìn)一步被分析，例如j吏用一個(gè)或多個(gè)前述的算法。前述的平 均-減法(average-and-subtract)技術(shù)可以在生理參數(shù)4006上(例如 以較小的平均窗)重復(fù)進(jìn)行，以便從中提取另一組生理學(xué)值(例如，可以從呼吸率值分開(kāi)的脈沖值，然而呼吸率值可以從心率值分開(kāi))。
圖40B示出了另一組示例性的壓力值4010和從其計(jì)算出來(lái)的平 均值4012。平均數(shù)據(jù)4012也可以用于分析生理學(xué)現(xiàn)象，諸如相對(duì)的 低頻現(xiàn)象和/或吞咽速率。圖40C示出了可以通過(guò)求出示例性的壓力 值4010和平均值4012之間的差別來(lái)獲得的生理學(xué)值。
圖41A-C示出了另一種示例性的數(shù)據(jù)集，其示出了如何區(qū)分壓 力數(shù)據(jù)，以揭示與各種生理學(xué)響應(yīng)有關(guān)的信息。如圖41A所示，在 時(shí)間間隔內(nèi)收集的壓力值4100可以用于才全查由脈沖序列4102表示 的吞咽事件或蠕動(dòng)的總持續(xù)時(shí)間(例如，檢查脈沖的幅值和數(shù)量)， 單個(gè)脈沖4104來(lái)自蠕動(dòng)時(shí)間，，和/或疊合的或小"永沖4106表示其他 生理參數(shù)。圖41B跟具體地示出了單個(gè)脈沖。如圖所示，平滑曲線(xiàn) 可以用于(通過(guò)計(jì)算平均值)分析脈沖4104的幅值、持續(xù)時(shí)間或其 他特征。圖41C示出了更具體地顯示了小脈沖4106，如箭頭4108 所示，該小脈沖4106可被轉(zhuǎn)化成線(xiàn)性的(例如通過(guò)上述方法的一種)， 以便測(cè)量頻率、幅值或其他特征。
生理學(xué)速率、幅值或其他參數(shù)的確定可以觸發(fā)各種警報(bào)或可以 被記錄下來(lái)，作為本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/或系統(tǒng)20保 存的報(bào)告。例如，在心率或呼吸率(或其他速率)過(guò)高、過(guò)低、無(wú) 法檢測(cè)到、劇烈變化(例如，變化率超過(guò)閾值時(shí))等時(shí)，可以產(chǎn)生 警報(bào)或通知信號(hào)。替代地，這些時(shí)間或條件的發(fā)生可以被記錄或存 儲(chǔ)下來(lái)，以便包括在由本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/或系統(tǒng)20 生成的包括或日志中。
各種算法可以用于檢測(cè)由數(shù)據(jù)記錄器270收集的壓力值或其他 數(shù)據(jù)值的脈沖的出現(xiàn)。這樣的算法的 一種示例性實(shí)施方式在圖42A-B 中示出。圖42A示出了壓力值在時(shí)間間隔中的示例性的曲線(xiàn)4200, 但是可以使用任何其他參數(shù)。圖42B示出了表示算法的示例性步驟 的流程圖。如圖所示，預(yù)定的閾值4202可以相對(duì)于基線(xiàn)值4212限 定(圖42B的框4222， 4224)。(例如，闊值可以設(shè)置成高于基線(xiàn) 值421210mmHg)。在框4226處，算法可以確定參數(shù)值超過(guò)閾值4204
654202,是絕對(duì)值， 所以參凄i至超過(guò)闊值4202的時(shí)間4206在參lt超過(guò)基線(xiàn)值4212加上 閾值4202時(shí)發(fā)生)。如果參數(shù)值下降從而在預(yù)定時(shí)間4210不再超 過(guò)閾值4202,就可以說(shuō)已經(jīng)產(chǎn)生了脈沖(框4228-4230 )。預(yù)定時(shí)間 4210也可以由用戶(hù)定義。
圖43A示出了可以用于檢測(cè)出現(xiàn)在一組數(shù)據(jù)中的脈沖的算法的 替代實(shí)施方式的應(yīng)用，圖43B示出了這種算法的示例性的流程圖。 如圖所示，第一閾值4302和第二閾值4304可以被限定(框4324a， 4324b),兩者相對(duì)于基線(xiàn)值4308限定，如相對(duì)于圖42A-B所示的 那樣。當(dāng)參數(shù)遞增時(shí)(例如在脈沖的,值之前)可以應(yīng)用第一閾值 4302，而在參數(shù)遞減時(shí)(例如在峰值4312之后)可以應(yīng)用第二閾值 4304。在框4326處，算法可以確定參數(shù)值超過(guò)第 一 閾值4302的時(shí) 間。如果參數(shù)值隨后在預(yù)定時(shí)間4306降到第二閾值4304以下，這 可以說(shuō)發(fā)生了脈沖(框4328-4330 )。
圖44A示出了可以用于檢測(cè)出現(xiàn)在一組數(shù)據(jù)中的脈沖的算法的 另一種替代實(shí)施方式的應(yīng)用，圖44B示出了這種算法的示例性的流 程圖。在該實(shí)施方式中，第一閾值4402可以相對(duì)于基線(xiàn)值4408限 定，而第二閾值4404可以相對(duì)于峰值4412卩艮定(圖44B中的框 4424a, 4424b )。參數(shù)超過(guò)第 一 閾值4402的時(shí)間和參數(shù)到達(dá)峰值(例 如參數(shù)的斜率為零時(shí))的時(shí)間可以被記錄下來(lái)(框4426， 4428a-b)。 如果參數(shù)值在預(yù)定時(shí)間4406降到第二閾值4404以下，則可以說(shuō)發(fā) 生了脈沖(框4430, 4432 )。在很多實(shí)施方式中，第二閾值4404 可以定位為峰值4412的比例(例如峰值的75%),當(dāng)找出峰值4412 時(shí)，算法隨后可以計(jì)算出該第二閾值。在另一種實(shí)施方式中，第二 閾值4404可以直接限定(例如比峰值4412低10mmHg )。
用于查找脈沖的算法也可以觸發(fā)各種警報(bào)或者可以記錄脈沖時(shí) 間，以1更由本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/或系統(tǒng)20保存報(bào)告。 例如，在檢測(cè)到脈沖時(shí)，當(dāng)未檢測(cè)到脈沖時(shí)，當(dāng)脈沖在特定時(shí)間出 現(xiàn)時(shí)(諸如在進(jìn)食時(shí)間外)，當(dāng)脈沖計(jì)數(shù)超過(guò)閾值時(shí)，當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)到脈沖時(shí)，當(dāng)壓力變化率指示脈沖開(kāi)始或脈沖結(jié)束時(shí)， 等等，可以產(chǎn)生警報(bào)或通知信號(hào)。替代地，這些事件的發(fā)生可以被
記錄或存儲(chǔ)下來(lái)，以便包括在由本地單元60、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元170和/ 或系統(tǒng)20生成的包括或日志中。另外，確定發(fā)生了一個(gè)或多個(gè)脈沖 可以與限制裝置的狀態(tài)(單獨(dú)或者與其他數(shù)據(jù)結(jié)合的方式，如本文 所述)相互關(guān)聯(lián)。例如，如果在時(shí)間間隔內(nèi)脈沖連續(xù)發(fā)生(例如， 在預(yù)定時(shí)間間隔中，在一些情況下諸如5-6分鐘的窗，但是其他時(shí)間 間隔也是可能的)，可以指示限制裝置過(guò)度填充或者過(guò)緊。在該確 定中，也可以使用或涉及脈沖的幅值和脈沖之間的時(shí)間(單獨(dú)或者 與其他,度結(jié)合)，例如，可以考慮具有閾值t幅值的脈沖。在其他 實(shí)施方式中，脈沖數(shù)量序列或者在時(shí)間間隔內(nèi)的脈沖數(shù)量可被用于 建立互相關(guān)。同樣，在預(yù)定時(shí)間間隔內(nèi)沒(méi)有脈沖出現(xiàn)可以指示限制 裝置過(guò)度松弛或這沒(méi)充滿(mǎn)。這樣的脈沖分析還可以涉及給戴有限制 束帶的患者發(fā)出吞咽水/食物或干咽指示并且監(jiān)測(cè)結(jié)果脈沖，以便確 定觀察脈沖的適當(dāng)預(yù)定時(shí)間間隔，或者評(píng)估限制裝置的狀態(tài)，或相 反。
脈沖或脈沖序列或參數(shù)-時(shí)間數(shù)據(jù)的其他波形的下方范圍，可以 用于分析目的。圖45A示出了在時(shí)間間隔內(nèi)壓力的示例性曲線(xiàn)4500; 圖45B示出了用于做出這樣的范圍的示例性算法的流程圖。如圖所 示，壓力值通過(guò)圖形表示4502 (在這種情況下為波形)呈現(xiàn)，其展 示了脈沖序列。 一個(gè)或多個(gè)脈沖下方的范圍可被評(píng)估。范圍可以通 過(guò)對(duì)窗(諸如時(shí)窗4512, 4514, 4516, 4518 )的每個(gè)脈沖進(jìn)行積分 評(píng)估來(lái)計(jì)算。該范圍可以參照基線(xiàn)值4510或者零值計(jì)算。在很多實(shí) 施方式中，窗的大小可以覆蓋脈沖的時(shí)間，例如通過(guò)時(shí)窗在參數(shù)值 超過(guò)閾值是開(kāi)始并且在參數(shù)值降到閾值下時(shí)結(jié)束，或者通過(guò)使用結(jié) 合圖42-44描述的任何時(shí)間，諸如在圖43B中所示的T2-Tl或者在 圖44B中所示的峰值時(shí)間-Tl。積分的結(jié)果可以進(jìn)行比較，并且范圍 序列的屬性(遞增、遞減等)及其大小可以與限制裝置22、患者等 的狀態(tài)或與其有關(guān)的事件相互關(guān)聯(lián)。例如，出現(xiàn)總體通過(guò)圖45中的括號(hào)4 5 0 6表示的具有基本相同范圍的脈沖可以指示能夠填充流體的 限制裝置被過(guò)度填充，或者一般來(lái)說(shuō)限制裝置過(guò)度拉緊。出現(xiàn)具有 遞減范圍或者具有以預(yù)定速率遞減的范圍的脈沖(總體通過(guò)括號(hào) 4508指示)可以指示束帶被最優(yōu)填充或者被調(diào)整好了 。這樣的范圍 以預(yù)定的第二速率(例如是比與最優(yōu)填充的束帶相關(guān)的速度更高的 速度)遞減可以與限制裝置未填滿(mǎn)相互關(guān)聯(lián)。出現(xiàn)單個(gè)脈沖且后面 沒(méi)有任何峰值(總體通過(guò)括號(hào)4504指示)可以指示限制裝置沒(méi)有填 滿(mǎn)或者咳嗜A或者i兌i舌。應(yīng)當(dāng)理解，前述算法和:技術(shù)的任何一種或全部可以與圖形用戶(hù) 界面集成在一考，以便允許用戶(hù)給算法提供輸入并且冬許顯示中間 結(jié)果和最終結(jié)果。例如，可以向用戶(hù)展示壓力-時(shí)間曲線(xiàn)，并且用戶(hù) 可以(例如通過(guò)手動(dòng)地標(biāo)i己開(kāi)始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間)手動(dòng)地定義或選 擇用于求平均、斜率計(jì)算或者用于計(jì)算脈沖范圍的窗。在其他實(shí)施 方式中，在觀測(cè)壓力值一定時(shí)間間隔后，用戶(hù)可以通過(guò)調(diào)整屏幕顯 示上的水平線(xiàn)來(lái)手動(dòng)地標(biāo)記基線(xiàn)值。這樣的變型也落在本公開(kāi)的范 圍內(nèi)。應(yīng)當(dāng)理解，本文所述的多種實(shí)施方式可以^吏醫(yī)護(hù)人員或他人將 壓力數(shù)據(jù)作為反饋機(jī)制，以便為患者識(shí)別、訓(xùn)練和/或出具膳食建議。 這樣的反饋機(jī)制可以提供數(shù)據(jù)或者以多種方式使用。例如，當(dāng)患者 吞咽特定食物部分時(shí)，可以獲得壓力反饋，根據(jù)該壓力反饋可以教 導(dǎo)患者進(jìn)食更小部分、更大部分或者與測(cè)試的部分相等的部分。當(dāng) 然，通過(guò)評(píng)估在患者吞咽規(guī)定的食物部分時(shí)獲得的壓力反饋，可以 對(duì)這樣出具的食物部分進(jìn)行測(cè)試，使得食物部分的處方可以通過(guò)復(fù) 測(cè)法進(jìn)行改進(jìn)。作為另一個(gè)例子，患者可以根據(jù)壓力反饋以及部分 的尺寸和/或根據(jù)其他任何參數(shù)測(cè)試期望的食物的適當(dāng)性。還應(yīng)當(dāng)理 解，連續(xù)的壓力數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)可以用于實(shí)現(xiàn)部分的尺寸監(jiān)測(cè)、食物一致 性的監(jiān)測(cè)(例如液體-固體)和/或進(jìn)食頻率的監(jiān)測(cè)。本領(lǐng)域技術(shù)人員 能夠想到，壓力數(shù)據(jù)可以以其他方式用于提供膳食建議。還應(yīng)當(dāng)理解，這些用法可以在本地、遠(yuǎn)程(例如經(jīng)由遠(yuǎn)程單元170)或以本地和遠(yuǎn)程接合的方式實(shí)踐。雖然在本文中數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300被描述成與注射端口 36 —起被 植入，但是應(yīng)當(dāng)理解，數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300可以替代地與其他任何適 當(dāng)?shù)膲毫Ω袦y(cè)系統(tǒng)或其他才直入系統(tǒng)一起被植入。^U又作為例子，數(shù) 據(jù)記錄系統(tǒng)300可以與在以下文獻(xiàn)中/>開(kāi)的壓力感測(cè)裝置中的任何 一種結(jié)合，即2006年3月7日提交、公開(kāi)號(hào)為No. 2006-0211914 (申 i青序列號(hào)No. 11/369，682 )、題為"System and Method for Determining Implanted Device Positioning and Obtaining Pressure Data"的美國(guó)專(zhuān)利 申請(qǐng)；和2006年3月6日提交、申請(qǐng)序列號(hào)No. 11/682,459、題為 "Pressure Sensors for Gastric Band and Adjacent Tissue"(代理文件 號(hào)No. END6042USNP并且作為附件附加于此的美國(guó)非臨時(shí)專(zhuān)利申 請(qǐng)，這兩篇專(zhuān)利文獻(xiàn)的內(nèi)容都通過(guò)引用結(jié)合入本文以便說(shuō)明。例如， 數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)300可以接收由該專(zhuān)利申請(qǐng)中所述的任何一種壓力傳 感器獲得的壓力測(cè)量結(jié)果。另外，該專(zhuān)利申請(qǐng)針中描述的針引導(dǎo)感 測(cè)頭可以與凄t據(jù)記錄系統(tǒng)300的至少一部分一起^f吏用，以給本地醫(yī) 生提供針引導(dǎo)，從而根據(jù)遠(yuǎn)程醫(yī)生的指示調(diào)節(jié)流體壓力，遠(yuǎn)程醫(yī)生 的指示基于由針引導(dǎo)感測(cè)頭獲得的壓力測(cè)量結(jié)果并且以基本實(shí)時(shí)的 方式傳遞給遠(yuǎn)程醫(yī)生。例如，針引導(dǎo)感測(cè)頭可以與數(shù)據(jù)記錄器370 連接，該數(shù)據(jù)記錄器370可以與互聯(lián)網(wǎng)直接連接或者通過(guò)對(duì)接站360 連接，以便將壓力測(cè)量結(jié)果提供給遠(yuǎn)程的醫(yī)生。本領(lǐng)域技術(shù)人員能 夠想到，本文公考的裝置和組成元件可以與美國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)文獻(xiàn) US2006-0211912、 US 2006-0211913和US 2006-0211914中描述的組 成元件以其他方式結(jié)合，這些專(zhuān)利公開(kāi)文獻(xiàn)通過(guò)引用結(jié)合于此。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到，上述發(fā)明對(duì)不同類(lèi)型的可植入束帶 具有相同的實(shí)用性。例如，束帶被用于治療大便失禁。 一種這樣的 束帶描述于美國(guó)專(zhuān)利No. 6,461,292中，該專(zhuān)利文獻(xiàn)通過(guò)引用結(jié)合于 此。束帶還可以用于治療小便失禁。 一種這樣的束帶描述于美國(guó)專(zhuān) 利申請(qǐng)2003/0105385,該專(zhuān)利文獻(xiàn)通過(guò)引用結(jié)合于此。束帶還可以 用于治療心口灼燒和/或反酸。 一種這樣的束帶描述于美國(guó)專(zhuān)利No.6,470,892中，該專(zhuān)利文獻(xiàn)通過(guò)引用結(jié)合于此。束帶還可以用于治療 陽(yáng)痿。 一種這樣的束帶描述于美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)2003/0114729中，該專(zhuān) 利文獻(xiàn)通過(guò)引用結(jié)合于此。本文所公開(kāi)的任何裝置也可以設(shè)計(jì)成在單次使用后丟棄，或者 可以設(shè)計(jì)成多次使用。外部裝置(諸如本地單元、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)裝置、 數(shù)據(jù)記錄器等等)在很多情況下適合重復(fù)使用。裝置可以在使用至 少一次后進(jìn)行修復(fù)或者改造以1更再次使用。修復(fù)或改造可以包括以 下步驟的任何組合裝置的拆卸，隨后對(duì)特定件(包括機(jī)械部件、 計(jì)算機(jī)硬件和軟件等等)進(jìn)行更換，升級(jí)，清理或者改進(jìn)，然后重 新組裝。具體地，裝置可以被拆,卸，裝置的任何數(shù)量的特定件或部 件可以以任何組合方式選擇性地被更換或拆除。該裝置可在修復(fù)設(shè) 備中或在即將對(duì)患者使用該裝置之前由醫(yī)生進(jìn)行重新組裝以便以后 使用。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)理解對(duì)該裝置的修復(fù)可利用用于拆卸、 清洗和/或替換、和重新組裝的各種技術(shù)。另外，可以對(duì)裝置進(jìn)行修 理和/或?qū)λ鼈兊膯蝹€(gè)部件或元件進(jìn)行修理。這些技術(shù)的使用以及產(chǎn) 生的修復(fù)好的、改造好的、或修理好的裝置也全都在本申請(qǐng)的保護(hù) 范圍內(nèi)。優(yōu)選地，本文公開(kāi)的裝置(尤其是包括但不限于那些可以植入 患者體內(nèi)或與患者連接的裝置)可以在使用之前進(jìn)行處理或消毒。 首先，獲取新的或者使用過(guò)的裝置(或其部件)。然后可以對(duì)裝置 進(jìn)行消毒。在一種消毒技術(shù)中，裝置被放置在閉合且密封的容器中， 諸如覆有塑料袋或高密度聚乙烯合成紙(TYVEK)袋。容器和裝置 然后被放置在可穿透容器的輻射場(chǎng)中，諸如Y射線(xiàn)、x射線(xiàn)或者高能 電子。輻射殺死器械上以及容器中的細(xì)菌。消毒后的器械然后可被 儲(chǔ)存在無(wú)菌容器中。密封的容器保持器械處于無(wú)菌狀態(tài)，直到其在 醫(yī)學(xué)場(chǎng)合下被打開(kāi)。在其他實(shí)施方式中，環(huán)氧乙烷或蒸汽可以用于 消毒。雖然在本文中已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，但是 本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，這些實(shí)施方式僅僅是示意性的。在不脫70離本發(fā)明范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到各種變化、修改 和替代。例如，如本領(lǐng)域4支術(shù)人員可以想到的那樣，本文的內(nèi)容在 機(jī)器人輔助的外科術(shù)中具有相同的應(yīng)用。另外應(yīng)當(dāng)理解，上述的每 種結(jié)構(gòu)具有功能，這樣的結(jié)構(gòu)可以稱(chēng)為用于執(zhí)行該功能的部件。因 此，本發(fā)明僅僅通過(guò)后附的權(quán)利要求書(shū)的主旨和范圍限定。雖然已經(jīng)通過(guò)多種實(shí)施方式的描述示出了本發(fā)明，但是申請(qǐng)人 的并不希望將后附的權(quán)利要求書(shū)的主旨和范圍限制或限定至這樣的 細(xì)節(jié)。在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到各 種其他變化、改變和替代。例如，已經(jīng)在將壓力數(shù)據(jù)從植入物傳遞 ,遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)單元方面示出了本發(fā)明的裝孚和方法。但是其他類(lèi)型的 數(shù)據(jù)也可以被傳遞，以便醫(yī)生能夠監(jiān)測(cè)限制性開(kāi)口植入物的多個(gè)不 同方面。另外，在用于肥胖癥治療的食物攝入限制裝置方面描述了 本發(fā)明。本發(fā)明不限于這些應(yīng)用，并且還可以與其他限制性開(kāi)口植 入物或人造括約肌一起使用，這不脫離本發(fā)明的范圍。與本發(fā)明有 關(guān)的每個(gè)元件可以替代地作為用于提供由該元件執(zhí)行的功能的措施 加以描述。應(yīng)當(dāng)理解，以上描述僅僅是示例性的，并且在不脫離后 附權(quán)利要求書(shū)的范圍和主旨的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到其 他變化。
權(quán)利要求
1.一種用于生理監(jiān)測(cè)裝置的屏幕顯示，包括經(jīng)過(guò)一段時(shí)間感測(cè)到的參數(shù)的圖形，所述圖形包括由可植入限制裝置感測(cè)并被傳遞到所述生理監(jiān)測(cè)裝置的表示參數(shù)值的數(shù)據(jù)的圖形表示，和設(shè)置在所述圖形表示上以指示注釋在選定時(shí)刻出現(xiàn)的一個(gè)或多個(gè)注釋標(biāo)記，每個(gè)所述一個(gè)或多個(gè)注釋標(biāo)記分別與一說(shuō)明相關(guān)。
2. 如權(quán)利要求1所述的屏幕顯示，其中，所述相關(guān)的說(shuō)明包括 文字和圖像的至少一種。 ，
3. 如權(quán)利要求1所述的屏幕顯示，其中，所述相關(guān)的說(shuō)明包括 如下的至少一種醫(yī)療事件的說(shuō)明，生理狀態(tài)的說(shuō)明，癥狀的說(shuō)明， 患者意見(jiàn)，醫(yī)生意見(jiàn)。
4. 如權(quán)利要求1所述的屏幕顯示，其中，所述所述圖形表示為 描繪所感測(cè)的參數(shù)值的曲線(xiàn)。
5. 如權(quán)利要求1所述的屏幕顯示，其中，所述可植入限制裝置 包括可調(diào)節(jié)胃束帶。
6. 如權(quán)利要求1所述的屏幕顯示，還包括預(yù)定注釋事件列表， 用戶(hù)能夠從所述列表選擇所述說(shuō)明。
7. 如權(quán)利要求1所述的屏幕顯示，其中，所述所感測(cè)的參數(shù)包 括如下的至少一種壓力，脈沖計(jì)數(shù)，脈沖持續(xù)時(shí)間，脈沖寬度， 和脈沖頻率。
8. —種用于生理監(jiān)測(cè)裝置的屏幕顯示，包括 參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集的多個(gè)圖形表示，每個(gè)參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集對(duì)應(yīng)于患者體內(nèi)的可植入限制裝置并包括以下(a)和(b)的一個(gè)或多 個(gè)相關(guān)關(guān)系，其中(a)用于可植入限制裝置的填充體積；(b)在 填充體積時(shí)由所述可植入限制裝置感領(lǐng)并被傳遞到所述生理監(jiān)觀"裝 置的參數(shù)；其中所述多個(gè)圖形表示中的一個(gè)表示用于當(dāng)前患者的參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集，并且所述圖形表示的另 一 個(gè)表示用于其他患者的參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集。
9. 如權(quán)利要求8所述的屏幕顯示，其中，所述感測(cè)的參數(shù)包括 如下的至少一種壓力，脈沖計(jì)數(shù)，脈沖持續(xù)時(shí)間，脈沖寬度，和 脈沖頻率。
10. 如權(quán)利要求8所述的屏幕顯示，其中，所述多個(gè)圖形表示中 的 一個(gè)表示用于當(dāng)前患者的參數(shù)/體積數(shù)據(jù)集，并且所述多個(gè)圖形表 示的其余圖形表示表示用于患者群體的壓力/體積數(shù)據(jù)集。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于可植入限制裝置和數(shù)據(jù)記錄器的帶趨勢(shì)分析的圖形用戶(hù)界面?？芍踩胂拗蒲b置可在患者體內(nèi)提供限制?？芍踩胂拗蒲b置可包括用于感測(cè)多種參數(shù)的一個(gè)或多個(gè)傳感器，該參數(shù)諸如限制裝置內(nèi)的流體壓力、脈沖寬度、脈沖幅值、脈沖計(jì)數(shù)、脈沖持續(xù)時(shí)間、頻率、電特性、或其他參數(shù)。由傳感器獲得的數(shù)據(jù)可通過(guò)使用遙測(cè)線(xiàn)圈或其他通信裝置被傳遞到患者體外的裝置諸如數(shù)據(jù)記錄器。數(shù)據(jù)記錄器可存儲(chǔ)數(shù)據(jù)并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)傳遞到遠(yuǎn)程位置?？商峁?duì)接站來(lái)將數(shù)據(jù)記錄器耦合到網(wǎng)絡(luò)和/或給數(shù)據(jù)記錄器的電池充電。記錄的數(shù)據(jù)使用多種技術(shù)被分析和/或顯示，以評(píng)估和/或跟蹤限制裝置的狀況或患者的狀況，以便監(jiān)測(cè)患者生理狀況或用于其他目的。
文檔編號(hào)A61B5/00GK101642366SQ20091012642
公開(kāi)日2010年2月10日 申請(qǐng)日期2009年3月2日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月28日
發(fā)明者A·L·瑪科特, D·C·耶茨, D·F·小德魯戈斯, D·N·普萊西亞, D·R·簡(jiǎn)森, D·T·克魯瑪納克爾, G·M·蓋約索, K·R·多爾, M·A·伯杰, M·S·奧爾蒂斯, P·布羅克邁耶, R·T·拜拉姆 申請(qǐng)人:伊西康內(nèi)外科公司