專利名稱：經(jīng)腔組織標(biāo)記物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及經(jīng)腔組織標(biāo)記物和用于以經(jīng)腔的方式標(biāo)記組織的方法。
背景技術(shù)：
結(jié)腸鏡檢查是一種門診患者手術(shù)，在該手術(shù)中對大腸下段(結(jié) 腸)的內(nèi)部和直腸進(jìn)行檢查。結(jié)腸鏡檢查常用于評價在X射線對比 中發(fā)現(xiàn)的腸道紊亂、直腸出血或息肉(通常是良性贅生物)。'結(jié)腸
鏡檢查也被執(zhí)行用于篩查年齡超過50歲的人群的結(jié)腸癌和直腸癌。 在結(jié)腸鏡檢查過程中，醫(yī)生使用結(jié)腸鏡(長的柔性器械，直徑大約 為1/2英寸)來觀察結(jié)腸內(nèi)層。結(jié)腸鏡通過直腸插入并被推進(jìn)到大腸。
在結(jié)腸鏡檢查過程中，可根據(jù)需要除去少量組織以供分析(稱 為活組織檢查)，并且可識別并除去息肉。在許多情況下，結(jié)腸鏡 檢查無需進(jìn)行大手術(shù)就允許準(zhǔn)確診斷和治療。然而，在一些情況下， 組織無法在結(jié)腸鏡檢查過程中除去，因而必須在隨后的外科手術(shù)中 除去。在這些情況下，在手術(shù)前的結(jié)腸鏡檢查過程中局部地注射墨 汁或藍(lán)色染料，以標(biāo)記腫瘤部位。但是，這樣的手術(shù)包括可能將染 料注射到腹膜腔中的內(nèi)在危險。另外，注射的標(biāo)記物也可能四處蔓 延，使得預(yù)定的部位變得模糊不清。
因此，仍然需要用于標(biāo)記諸如腸壁的組織的改進(jìn)方法和裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明總的提供了用于標(biāo)記待隨后確定位置以從體內(nèi)除去或其 它檢查的組織的方法和裝置。在一個方面中，提供了一種用于標(biāo)記 組織的方法，該方法包括識別待除去的組織；放置標(biāo)記物使其穿過位于待除去的組織附近的組織壁(例如腸壁)；以及在所述組織 壁的相反兩側(cè)上擴(kuò)張所述標(biāo)記物的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分，使得所述 近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分與位于它們之間的組織接合，并且所述標(biāo) 記物標(biāo)記出待除去的組織。標(biāo)記物能以各種方式穿過組織壁放置。 例如，放置所述標(biāo)記物包括將輸送裝置推進(jìn)穿過組織壁，以將所述 標(biāo)記物的所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分放置在所述組織壁的相反兩 側(cè)上，所述標(biāo)記物圍繞所述輸送裝置設(shè)置。所述標(biāo)記物的所述近側(cè) 部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分能以各種方式擴(kuò)張，例如通過使所述近側(cè)部分 和所述遠(yuǎn)側(cè)部分膨脹或永久變形。在所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分 完成擴(kuò)張之后，所述標(biāo)記物可以通過觸摸和/或一見覺識別，從而確定 待除去的組織的位置。
在另一方面中，提供了一種用于標(biāo)記組織的方法，該方法包括 識別待除去的組織部分；將處于未擴(kuò)張狀態(tài)的細(xì)長管狀體推進(jìn)穿過 位于待除去的組織部分附近的組織壁；以及將所述管狀體的近側(cè)部 分和遠(yuǎn)側(cè)部分從未擴(kuò)張狀態(tài)擴(kuò)張到擴(kuò)張狀態(tài)，以便與位于所述近側(cè) 部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之間的一部分組織壁接合并且標(biāo)記出位于待除
去的組織部分附近的位置。該方法也包括確定所述管狀體的位置， 從而確定待除去的組織部分的位置。該方法還包括在擴(kuò)張所述近側(cè) 部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之后〗吏用至少一個自密封闊將所述近側(cè)部分和
所述遠(yuǎn)側(cè)部分鎖定在擴(kuò)張狀態(tài)下。
在未擴(kuò)張狀態(tài)下，管狀體能夠以各種方式被推進(jìn)穿過組織壁。 例如，推進(jìn)輸送裝置穿過所述組織壁，其中所述管狀體以可拆卸的 方式連接到所述輸送裝置上并且所述管狀體的所述近側(cè)部分和所述 遠(yuǎn)側(cè)部分未^皮擴(kuò)張。在一些實(shí)施方式中，在所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn) 側(cè)部分完成擴(kuò)張之后，輸送裝置可從管狀體除去。該方法也可包括 在推進(jìn)所述管狀體穿過所述組織壁之前使用所述輸送裝置刺穿所述 組織壁。
標(biāo)記物的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分可以以各種方式^皮擴(kuò)張，例如通 過使所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分膨脹。作為另一個例子，所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分可以由形狀記憶材料構(gòu)成，并且擴(kuò)張所述管 狀體的所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分可以包括"使所述近側(cè)部分和所 述遠(yuǎn)側(cè)部分永久變形。
在另一個方面，提供了一種組織標(biāo)記系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括撓性的 標(biāo)記物，該標(biāo)記物可以是能夠在未擴(kuò)張狀態(tài)下被設(shè)置穿過位于待除 去的組織附近的組織壁。所述標(biāo)記物可包括近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分， 所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分能夠分別在所述組織壁的相反兩側(cè)上 被擴(kuò)張成擴(kuò)張狀態(tài)，以 <更與位于所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之間 的組織接合并且標(biāo)記出位于待除去的組織部分附近的位置。
標(biāo)記物可以由任何數(shù)量和任何組合的材4牛和材料制成，例如近 側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分都可由形狀記憶材料構(gòu)成。標(biāo)記物也可具有任何 尺寸、形狀和構(gòu)造。在一些實(shí)施方式中，標(biāo)記物是細(xì)長管狀體形式。 所述標(biāo)記物也可以具有位于所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之間的不 可擴(kuò)張的中間部分。在另一種實(shí)施方式中，所述標(biāo)記物的所述近側(cè) 部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分各自包括至少一個自密封閥，所述自密封閥能 夠?qū)⑺鼋鼈?cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分固定在擴(kuò)張狀態(tài)下。所述標(biāo)記物 還可包括其他特征，諸如至少一個凸肩，所述凸肩能夠與所述組織 壁接合以將所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分設(shè)置在組織壁的相反兩側(cè)
上，從而將所述標(biāo)記物設(shè)置在組織壁周圍；并且能夠防止所述標(biāo)記 物通過所述組織壁。
該系統(tǒng)也可以包括輸送裝置，所述輸送裝置能夠?qū)⑺鰳?biāo)記物 引入穿過所述組織壁并且能夠?qū)⑺鰳?biāo)記物的所述近側(cè)部分和所述 遠(yuǎn)側(cè)部分中的每 一 個擴(kuò)張成擴(kuò)張狀態(tài)。所述輸送裝置可以使所述標(biāo) 記物的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分膨脹，例如通過包括能夠接收膨脹流體 以使所述標(biāo)記物的所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分膨脹的膨脹端.口 。
更具體地i兌，本發(fā)明涉及如下內(nèi)容
(1)、 一種用于標(biāo)記組織的方法，包括
識別待除去的組織；
放置標(biāo)記物使其穿過位于待除去的組織附近的組織壁；以及在所述組織壁的相反兩側(cè)上擴(kuò)張所述標(biāo)記物的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè) 部分，使得所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分與位于它們之間的組織接 合，其中，所述標(biāo)記物標(biāo)記出4寺除去的組織。
(2) 、根據(jù)第(1)項(xiàng)所述的方法，其中，擴(kuò)張所述近側(cè)部分和
所述遠(yuǎn)側(cè)部分中的每 一 個包括使所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分膨脹。
(3) 、根據(jù)第(1)項(xiàng)所述的方法，其中，擴(kuò)張所述近側(cè)部分和 所述遠(yuǎn)側(cè)部分中的每一個包括使所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分永久 變形。
(4) 、根據(jù)第(l)項(xiàng)所述的方法，其中，放置所述標(biāo)記物包括 將輸送裝置推進(jìn)穿過組織壁，以將所述標(biāo)記物的所述近側(cè)部分和所 述遠(yuǎn)側(cè)部分放置在所述組織壁的相反兩側(cè)上，所述標(biāo)記物圍繞所述 輸送裝置設(shè)置。
(5) 、根據(jù)第(1)項(xiàng)所述的方法，還包括在擴(kuò)張所述近側(cè)部 分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之后，通過觸摸識別所述標(biāo)記物以確定待除去的 組織的位置。
(6) 、根據(jù)第(1)項(xiàng)所述的方法，還包括在擴(kuò)張所述近側(cè)部 分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之后，通過一見覺識別所述標(biāo)記物，以確定4寺除去 的組織的位置。
(7) 、根據(jù)第(1 )項(xiàng)所述的方法，其中，所述組織壁包括腸壁。
(8) 、 一種用于標(biāo)記組織的方法，包括 識別待除去的組織部分；
將處于未擴(kuò)張狀態(tài)的細(xì)長管狀體推進(jìn)穿過位于所述待除去的組 織部分附近的組織壁；以及
將所述管狀體的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分從未擴(kuò)張狀態(tài)擴(kuò)張f 'j擴(kuò)張 狀態(tài)，以與位于所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之間的 一部分組織壁 接合并且標(biāo)記出位于待除去的組織部分附近的位置。
(9) 、根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，還包括確定所述管狀體的位 置，以確定待除去的組織部分的位置。(10) 、根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，其中，推進(jìn)所述管狀體穿
過所述組織壁包括將輸送裝置推進(jìn)穿過所述組織壁，所述管狀體可 拆卸地連接到所述輸送裝置上，其中所述管狀體的所述近側(cè)部分和 所述遠(yuǎn)側(cè)部分未擴(kuò)張。
(11) 、根據(jù)第(10)項(xiàng)所述的方法，還包括在所述近側(cè)部分和
所述遠(yuǎn)側(cè)部分完成擴(kuò)張之后將所述輸送裝置從所述管狀體除去,。
(12) 、根據(jù)第(10)項(xiàng)所述的方法，還包括在將所述管狀體推 進(jìn)穿過所述組織壁之前使用所述輸送裝置來刺穿所述組織壁。
(13) 、根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，還包括在擴(kuò)張所述管狀體 的所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之后使用至少 一 個自密封閥將所述 近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分鎖定在擴(kuò)張狀態(tài)。
(14) 、根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，其中，擴(kuò)張所述管狀體的 所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分包括使所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分 膨脹。
(15) 、根據(jù)第(8)項(xiàng)所述的方法，其中，所述近側(cè)部分和所 述遠(yuǎn)側(cè)部分由形狀記憶材料構(gòu)成，并且擴(kuò)張所述管狀體的所述近側(cè) 部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分包括使所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分永久變形。
(16) 、 一種組織標(biāo)記系統(tǒng)，包括
撓性的標(biāo)記物，該標(biāo)記物能夠以未擴(kuò)張狀態(tài)被布置成穿過位于待 除去的組織附近的組織壁并且具有近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分，所述近,'J 部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分分別能夠在所述組織壁的相反兩側(cè)上擴(kuò)張成擴(kuò) 張狀態(tài)，以與位于所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之間的組織4妾合并 且標(biāo)記出位于待除去的組織部分附近的位置。
(17) 、根據(jù)第(16)項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中，所述標(biāo)記物在所述
(18) 、才艮據(jù)第(16)項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中，所述近側(cè)部分和所 述遠(yuǎn)側(cè)部分各自包括至少一個自密封閥，所述自密封閥能夠確保所 述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分處于擴(kuò)張狀態(tài)。(19) 、根據(jù)第(16)項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中，所述近側(cè)部分和所 述遠(yuǎn)側(cè)部分各自由形狀記憶材料構(gòu)成。
(20) 、根據(jù)第(16)項(xiàng)所述的系統(tǒng)，在所述標(biāo)記物上還包括至 少一個凸肩，所述凸肩能夠與所述組織壁接合以將所述近側(cè)部分和 所述遠(yuǎn)側(cè)部分放置在組織壁的相反兩側(cè)上，從而將所述標(biāo)記物設(shè)置 在所述組織壁周圍；并且能夠防止所述標(biāo)記物通過所述組織壁。
(21) 、根據(jù)第U6)項(xiàng)所述的系統(tǒng)，還包括輸送裝置，所述輸 送裝置能夠?qū)⑺鰳?biāo)記物引入穿過所述組織壁并且將所述標(biāo)記物的 所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分?jǐn)U張成所述擴(kuò)張狀態(tài)。
(22) 、根據(jù)第(21)項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中，所述輸送裝置具有 膨脹端口 ，所述膨脹端口能夠接收膨脹流體以將所述標(biāo)記物的所述 近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分膨脹成擴(kuò)張狀態(tài)。
(23) 、根據(jù)第(16)項(xiàng)所述的方法，其中，所述標(biāo)記物包括細(xì) 長管狀體。


通過下面接合附圖的詳細(xì)描述能更加全面地理解本發(fā)明，其中 圖1是處于未展開構(gòu)型的標(biāo)記裝置的示例性實(shí)施方式的側(cè)視圖； 圖2是圖1的標(biāo)記裝置的中間部分的剖視圖，示出了套管； 圖3是圖1的標(biāo)記裝置的沿著線A1-Al截取的剖視圖； 圖4是圖1的標(biāo)記裝置的中間部分的沿著線A2-A2截取的剖視
圖5是圖1的標(biāo)記裝置處于擴(kuò)張狀態(tài)時的側(cè)視圖； 圖6是圖5的標(biāo)記裝置的剖視圖7是處于展開構(gòu)型的標(biāo)記裝置的另一種示例性實(shí)施方式的側(cè) 視圖8是用于將圖1的標(biāo)記裝置施加在組織上的施放器的一種實(shí) 施方式的立體圖9是用于將圖1的標(biāo)記裝置施加在組織上的施放器的另一種實(shí)施方式的立體圖IO是具有設(shè)置在其內(nèi)的輸送裝置的引入裝置的一種實(shí)施方式 的側(cè)視圖，示出了輸送裝置即將被插入穿過組織同時將圖1的標(biāo)記 裝置設(shè)置在組織周圍；
圖11是被推進(jìn)穿過組織壁的圖10的標(biāo)記裝置和輸送裝置的剖 視圖12是圖11的標(biāo)記裝置和輸送裝置的剖視圖，示出了輸送裝 置正被收回以便展開所述標(biāo)記裝置；
圖13是圖12的標(biāo)記裝置處于擴(kuò)張狀態(tài)的剖視圖，其中圖12的 輸送裝置被部分除去； ，
圖14是完全展開的圖13的標(biāo)記裝置的剖視圖，其中圖12的輸 送裝置從所述標(biāo)記裝置收回；和
圖15是在體腔內(nèi)正被通過觸摸識別的圖14的標(biāo)記裝置的立體圖。
具體實(shí)施例方式
下面描述某些示例性的實(shí)施方式，以便更加全面地理解本文公
開的裝置和方法的結(jié)構(gòu)原理、功能原理、制造原理和使用原理。在
附圖中示出了這些實(shí)施方式的一個或多個例子。本領(lǐng)域技術(shù)人員會
理解，在本文中具體描述并且在附圖中示出的裝置和方法是非限制
性的示例性實(shí)施方式，并且本發(fā)明的范圍完全通過權(quán)利要求限定。
在一種示例性實(shí)施方式中示出或描述的特征可以與其他實(shí)施方式的
特征結(jié)合。這樣的修改和變化被包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
本發(fā)明總的提供了用于標(biāo)記有待隨后確定位置以便從身體除去 或用于其他檢查的組織的方法和裝置。雖然本文所公開的方法和裝
置可用于常規(guī)的開放式外科手術(shù)，但是它們在微創(chuàng)外科手術(shù)中特別 有用，尤其是在手助腹腔鏡手術(shù)(HALS)和內(nèi)窺鏡手術(shù)中。本文所 描述的原理可適用于本文所描述的具體類型的工具以及具有相似功 能的各種其他外科工具。另外，所述工具可在外科手術(shù)中單獨(dú)使用，也可以與有助于微創(chuàng)外科手術(shù)的其他裝置結(jié)合使用。本領(lǐng)域技術(shù)人 員會理解，本發(fā)明在常規(guī)內(nèi)窺鏡器械和開放式器械中以及在機(jī)器人 輔助外科術(shù)中都有應(yīng)用。
一般而言，提供了一種標(biāo)記物，其能夠被輸送穿過位于需要標(biāo) 記的組織附近的組織壁。在一種示例性實(shí)施方式中，標(biāo)記物可在未 展開或未擴(kuò)張狀態(tài)和嚢形的擴(kuò)張狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變，在未展開或未擴(kuò)張 狀態(tài)下，標(biāo)記物能夠被輸送穿過直徑相對小的通道，在擴(kuò)張狀態(tài)下， 標(biāo)記物能夠與位于目標(biāo)組織附近的組織壁的相反兩側(cè)接合。本文使 用的術(shù)語"附近"用于涵蓋放置在目標(biāo)組織上和/或放置在靠近目標(biāo) 組織的位置。標(biāo)記物可以以其擴(kuò)張狀態(tài)保持在體內(nèi)并且隨后可通過 觸:摸和/或一見覺地^皮識別，/人而確定目標(biāo)組織的位置。雖然標(biāo)記物可 用來標(biāo)記任何組織用于任何目的，^旦是在一種示例性實(shí)施方式中， 標(biāo)記物能夠被輸送通過輸送裝置的工作通道并且用于標(biāo)記待從身體 除去的組織，例如在結(jié)腸鏡檢查中識別的并且預(yù)期在隨后的外科手 術(shù)過程中從腸壁除去的息肉或其他組織贅生物。
標(biāo)記物可具有各種構(gòu)造。在一種示例性實(shí)施方式中，如圖1所 示，標(biāo)記物10在初始的未擴(kuò)張構(gòu)型下是大致細(xì)長的管狀體12的形 式，該管狀體12具有近端10a和遠(yuǎn)端10b。標(biāo)記物IO可包括一個或 多個部分，所述一個或多個部分能擴(kuò)張從而與位于其間的組織接合， 由此標(biāo)記出待從身體除去或待檢查的組織的位置。在圖1所示的實(shí) 施方式中，標(biāo)記物10包括近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b,近側(cè)部分 12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b能夠擴(kuò)張以與位于它們之間的組織接合。雖然可 以使用各種技術(shù)來擴(kuò)張近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b,但是在一種示 例性實(shí)施方式中，近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b分別由撓性材津+構(gòu) 成，該材料允許近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b分別都能,人未擴(kuò)張狀 態(tài)轉(zhuǎn)變成擴(kuò)張狀態(tài)，在擴(kuò)張狀態(tài)下，近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b 分別都被膨脹或變形，如下面進(jìn)一步描述。管狀體12的中間部分14 位于近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b之間，當(dāng)標(biāo)記物IO在其未擴(kuò)張狀 態(tài)下被推進(jìn)穿過組織壁時，中間部分14可被設(shè)置成與組織壁接合。中間部分14可由非撓性材料構(gòu)成，使得當(dāng)近側(cè)部分12a和/或遠(yuǎn)側(cè)部 分12b在組織壁的相反兩側(cè)上轉(zhuǎn)變成擴(kuò)張狀態(tài)時，中間部分14可保 持在未擴(kuò)張狀態(tài)中。優(yōu)選地，中間部分14的長度L2優(yōu)選小于近側(cè) 部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b的長度Ll。近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b
和遠(yuǎn)側(cè)部分12b的每個而言，Ll可以是相同的或不同的)，并且中 間部分14可具有任何長度L2。近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b以及中 間部分14也可各自具有任何直徑，該直徑沿著它們的各自的長度是 相同或不同的并且與其他部分12a、 12b、 14的直徑相同或不同。但 是，優(yōu)選地，近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b具有相同的長度Ll和相 同的直徑，從而有助于在近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b被擴(kuò)張時提 供抵靠組織壁的相反兩側(cè)的平衡擴(kuò)張。
如圖1進(jìn)一步所示，標(biāo)記物10可包括近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)的自密封端 16a、 16b，以^更輔助近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b的擴(kuò)張，如下面 進(jìn)一步描述。自密封端16a、 16b可以由自密封閥(例如鴨嘴閥)構(gòu) 成，但是自密封端16a、 16b可具有任何構(gòu)造并且可由任何材料組成， 優(yōu)選地由自密封的彈性體(諸如硅樹脂)組成。在優(yōu)選實(shí)施方式中， 自密封端16a、 16b沿著管狀體12的近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b 的圓周延伸。當(dāng)近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b被擴(kuò)張從而幫助將近 側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b固定在它們的擴(kuò)張狀態(tài)時，這樣的構(gòu)造 允許自密封端16a、 16b提供圍繞近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b的圓 周的不透流體的密封。在一些實(shí)施方式中，自密封端16a、 16b可以 不是自密封的，而是可手動密封的，諸如通過縫線、粘合劑或其他 粘合材料，或者其他適當(dāng)?shù)拿芊饨Y(jié)構(gòu)。另外，近端10a和遠(yuǎn)端10b 中的一個(優(yōu)選的是遠(yuǎn)端10b)可被永久封閉，而另一端(優(yōu)選的是 近端10a)可以是開口的，使得標(biāo)記物IO類似于帶開口端的嚢，這 有助于降低將標(biāo)記物10引入體內(nèi)的難度以及有助于防止容納在標(biāo)記 物的內(nèi)部通道24內(nèi)的任何泄漏。替^U也，近端10a和遠(yuǎn)端10b都可 :帔永久地封閉。任選地，標(biāo)記物10也可包括從管狀體的外側(cè)表面基本垂直地延
伸出的一個或多個凸肩18。凸肩18可圍繞管狀體的圓周的任何部分 延伸，但是優(yōu)選的是作為連續(xù)的圓周凸肩18或作為一個或多個分立 的凸肩18設(shè)置在中間部分14和/或近側(cè)部分12a上。凸肩18可以有 助于在標(biāo)記物10 ^皮向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)穿過組織壁時防止標(biāo)記物10通過組 織壁，如下面更進(jìn)一步地描述。凸肩18可以是剛性的或撓性的。凸 肩18也可以被偏壓至基本垂直的伸出位置，使得凸肩18在標(biāo)記物 10被設(shè)置在輸送裝置中以便引入體內(nèi)(下面更進(jìn)一步描述)時塌縮 并且在凸肩18被推出輸送裝置時"彈"至伸出位置。
可選地，凸肩18也可包括形成在或連接在凸肩18的遠(yuǎn)側(cè)組織 接合部分22上的一個或多個組織接合結(jié)構(gòu)20，組織接合結(jié)構(gòu)20可 被構(gòu)造成抓住(例如抓持、保持、穿透和/或刺穿)與標(biāo)記物10 接合的組織。凸肩18可包括任何數(shù)量的組織接合結(jié)構(gòu)20,并且組織 接合結(jié)構(gòu)20在凸肩18上可具有任何構(gòu)造。例如，如圖1所示，組 織接合結(jié)構(gòu)20可以是位于凸肩18的組織接合部分22的可以抓持組 織的部分或全部外表面上的凸起的形式，例如凸塊和/或有紋理的表 面。在另一個例子中，組織接合結(jié)構(gòu)20可以是連接到管狀體12上 的抓持鉤的形式，這些抓持鉤能夠穿透和/或刺穿組織。組織接合結(jié) 構(gòu)20可有助于將標(biāo)記物10固定在需要標(biāo)記的組織附近。 一個或多 根縫線(例如荷包縫合線)可幫助將細(xì)長的管狀體12固定到組織上， 使得當(dāng)圍繞組織拉緊縫線時組織可被壓入組織接合結(jié)構(gòu)20(例如槽) 中或者通過組織接合結(jié)構(gòu)20 (例如凹痕)防止組織運(yùn)動。即使在沒 有凸肩18和/或組織接合結(jié)構(gòu)20的情況下， 一個或多根縫線也可類 似地被用于幫助將組織固定到管狀體12上。
在圖2中示出了處于未擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)記物10的橫截面構(gòu)造。管 狀體12包括沿縱向延伸穿過管狀體12的內(nèi)部通道24，引入裝置或 任4可其他工具可一皮i殳置成通過該內(nèi)部通道24將標(biāo)記物10引入體內(nèi)， 如下面進(jìn)一步地描述。當(dāng)標(biāo)記物IO乂人未展開或未擴(kuò)張狀態(tài)轉(zhuǎn)變到擴(kuò) 張狀態(tài)時，近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b中的內(nèi)部通道24可一皮膨脹(例如容積增加)。相反，當(dāng)標(biāo)記物IO從未擴(kuò)張狀態(tài)轉(zhuǎn)變到擴(kuò)張狀
態(tài)時，中間部分14中的內(nèi)部通道24可以基本上保持不變(例如保 持其容積)。可選地，管狀體的中間部分14可包括設(shè)置在其內(nèi)的非 撓性套管26，該套管26可以有助于在標(biāo)記物IO的近側(cè)部分12a和 遠(yuǎn)側(cè)部分12b被膨脹或變形時防止中間部分14擴(kuò)張。套管26還可 以有助于允許工具和/或流體通過中間部分14中的內(nèi)部通道24。
可選地，設(shè)置在管狀體12的中間部分14內(nèi)的套管26可至少部 分地被連接或結(jié)合到管狀體12的內(nèi)表面28上，例如使用諸如生物 相容性粘合劑的暫時或永久粘接材料。類似于管狀體12,套管26 可以是大致細(xì)長的管狀體形式，其沿著管狀體的內(nèi)表面28的圓周延 伸并且?guī)в虚_口遠(yuǎn)端30a和開口近端30b。然而，在一些實(shí)施方式中， 套管26可以是沿著管狀體12具有任意間隔的一個或多個分立的套 管，這些套管具有在管狀體12上的任何構(gòu)造。此外，套管26可以 不是布置在管狀體12內(nèi)，而是管狀體12的一部分，從而管狀體12 包括至少三個分立的部分，也就是說，由撓性材料構(gòu)成的近側(cè)部分 12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b，以及非撓性材料的中間部分14,中間部分14 在相對兩側(cè)分別連4妻到近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b上。
圖3和4示出了處于未擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)記物10的剖視圖，圖3示 出了近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b,圖4示出了中間部分14。'標(biāo)記 物10在未擴(kuò)張狀態(tài)下具有沿著其長度L的大致圓形的橫截面形狀， 如圖3和4所示，但是標(biāo)記物10可具有任何橫截面形狀(例如橢圓 形、矩形、正方形等)。另外，標(biāo)記物10的橫截面形狀可以沿著管 狀體12的長度L變化。近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b可具有4皮此相 同或不同的橫截面形狀以及與中間部分14相同或不同的橫截面形 狀，^f旦是近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b優(yōu)選地具有相同的一黃截面形 狀，從而有助于在標(biāo)記物10處于擴(kuò)張狀態(tài)時給標(biāo)記物IO提供穩(wěn)定 性。
在圖3所示的橫截面中，處于未擴(kuò)張狀態(tài)的管狀體12具有外徑 Dl和內(nèi)徑D2。外徑Dl可以被構(gòu)造成允許將管狀體12適合放置到體腔內(nèi)和/或適合放置在用于將標(biāo)記物10引導(dǎo)至期望的組織部位的
引入器內(nèi)，如下面更加詳細(xì)地描述。內(nèi)徑D2限定了處于未擴(kuò)張狀態(tài) 的標(biāo)記物10的內(nèi)部通道24并且可以被構(gòu)造成使得管狀體12可以圍 繞用于將標(biāo)記物IO輸送到體內(nèi)的輸送裝置而布置，如下面進(jìn)一步地 描述。在圖4所示的橫截面中，中間部分14包括內(nèi)徑D3，內(nèi)徑D3 在標(biāo)記物處于未擴(kuò)張狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài)時保持基本不變。在圖3和4 中，管狀體的內(nèi)徑D2和外徑Dl相同(例如，當(dāng)標(biāo)記物10在未擴(kuò) 張狀態(tài)下)，但是如上所述，內(nèi)徑D2和外徑Dl可在近側(cè)部分12a 和遠(yuǎn)側(cè)部分12b以及中間部分14之間有變化，例如逐漸變化成中間 部分14中的較大直徑以允許布置套管26。
圖5示出了處于擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)記物10。套管26在中間部分14 中可以是可見的或不可見的，這取決于套管26在管狀體12中的結(jié) 合程度。在擴(kuò)張狀態(tài)下，標(biāo)記物IO可具有大致杠鈴形狀，其中近側(cè) 部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b具有逐漸增大的直徑。標(biāo)記物IO可以被偏 壓成擴(kuò)張狀態(tài)，并且標(biāo)記物10可以被拉長成未擴(kuò)張狀態(tài)(例如如圖 l所示)，以便插入體內(nèi)和插入需要標(biāo)記的組織附近的標(biāo)記位置中。 替代地，標(biāo)記物10可被手動地膨脹或變形以形成如下面進(jìn)一步地描 述的杠鈴形狀。
在一種實(shí)施方式中，擴(kuò)張的近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b可通 過增加近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b中的內(nèi)部通道24的容積來形成， 例如通過增加近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b中的內(nèi)部通道24中的流 體(例如空氣、水、生理鹽水等)的體積和/或壓力。在該實(shí)施方式 中，處于擴(kuò)張狀態(tài)的近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b大致為卵形或球 形，并且被構(gòu)造成使得近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b基本上4皮此平 行地延伸，即它們形成在平行的平面中。然而，擴(kuò)張的近側(cè)部分 12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b的尺寸和形狀可根據(jù)各種因素而變化，例如管狀 體12的近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b的尺寸和形狀、標(biāo)記物10的 材料成分、與標(biāo)記物10接合的組織構(gòu)造等等。中間部分14的長度 L2可以限定擴(kuò)張的近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b之間至少是沿著管狀體12的內(nèi)表面28的距離，因?yàn)橹虚g部分14優(yōu)選地是不擴(kuò)張的。 另外，近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b可基本上4皮此成4竟像。近側(cè)部 分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b的擴(kuò)張可同時發(fā)生或者順序發(fā)生，例如在擴(kuò) 張近側(cè)部分12a之前先擴(kuò)張遠(yuǎn)側(cè)部分12b。如果利用流體來膨脹標(biāo)記 物10，則自密封端16a、 16b各自都可以在標(biāo)記物10轉(zhuǎn)變成擴(kuò)張狀 態(tài)期間或之后閉合(例如，自密封或手動密封)，使得標(biāo)記物10可 將其形狀保持在擴(kuò)張狀態(tài)。換句話說，自密封端16a、 16b的密封可 以防止流體/人內(nèi)部通道24漏出。如果標(biāo)記物10例如通過由形狀"i己 憶材料或彈性體材料構(gòu)成而變形成擴(kuò)張狀態(tài)，則自密封端16a、 16b 中的一個或兩者可以(但并不必須)是自密封的或手動密封的，以 幫助將標(biāo)記物IO保持在擴(kuò)張狀態(tài)。
圖6示出了圖5的擴(kuò)張的標(biāo)記物10的剖視圖。在圖6中，中間 部分14中的套管26在近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b之間是可見的。
標(biāo)記物IO可由各種材料構(gòu)成，包括可吸收性或不可吸收性材料。 在一種示例性實(shí)施方式中，標(biāo)記物IO至少部分地由能夠經(jīng)受變形(例 如帶有少量彈性分量的變形)的可變形材料構(gòu)成。標(biāo)記物IO可以由 撓性材料和非撓性材料構(gòu)成，優(yōu)選地由在體內(nèi)使用安全的生物相容 性材料構(gòu)成。在一種示例性實(shí)施方式中，標(biāo)記物10至少部分地由諸 如鎳鈦諾(鎳鈦合金)之類的形狀記憶材料制成，但是標(biāo)記物10可 由能夠提供標(biāo)記物10的結(jié)構(gòu)且適于在體內(nèi)使用的任何類型和任何組 合的材料和材料制成。其他示例性的形狀記憶金屬材料包括諸如銅-鋅-鋁-鎳，銅-鋁-鎳，鎳-鈦合金之類的合金。其他示例性的非金屬形 狀記憶材料包括諸如尼龍或尼龍混合物之類的熱塑性材料和諸如 VeriflexTM之類的形狀記憶聚合物。標(biāo)記物IO也可至少部分地由生物 可吸收的生物相容性材料構(gòu)成，諸如聚對二氧環(huán)己酮(PDO或PD S )、 Vicryl 和聚乳酸(PLA)。然而，應(yīng)當(dāng)理解，其他合適的生物相容 性且生物可吸收(可選)的聚合體也可用于標(biāo)記物10。在一種優(yōu)選 實(shí)施方式中，標(biāo)記物10可部分地由生物可吸收的生物相容性材料構(gòu) 成，使得標(biāo)記物IO在被設(shè)置成擴(kuò)張狀態(tài)時處于體腔外的部分(例如標(biāo)記物的遠(yuǎn)側(cè)部分12b)可以被生物吸收，由此允許標(biāo)記物10的剩 余部分在經(jīng)過需要的時間后"落入"體腔中并且與大便一起排出。 通常不透輻射的材料(例如鎂合金)可通過添加x射線可視材料(諸 如氧化鐵、不銹鋼、鈦、鉭、鉑顆?；蛉魏纹渌m當(dāng)?shù)牡韧?進(jìn) 行加強(qiáng)并制成x射線可纟見。可選地，標(biāo)記物10可具有藥物包衣，類 似于藥物洗脫支架，其能夠隨著時間的推移而分解以釋放藥物，從 而例如有助于降低細(xì)胞增殖(例如增生)的可能性或者減少由于標(biāo) 記物10出現(xiàn)在體內(nèi)而產(chǎn)生的其他可能的不良影響。標(biāo)記物10可具 有任何著色，諸如黑色(例如深藍(lán)色、黑色等)，以在標(biāo)記物10被 設(shè)置在體內(nèi)時有助于增加標(biāo)記物的可視性。
在圖7中示出了處于擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)記物10，另一種實(shí)施方式。 標(biāo)記物IO，除了具有不同形狀之外與標(biāo)記物IO相似。處于擴(kuò)舉狀態(tài) 的標(biāo)記物的遠(yuǎn)側(cè)部分12b，大致為卵形或J求形，與標(biāo)記物10的遠(yuǎn)側(cè)部 分10b相似，但是處于擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)記物的近側(cè)部分12a，大致為矩 形的箱形。借助這樣的矩形形狀，處于擴(kuò)張狀態(tài)的近側(cè)部分12a，的 遠(yuǎn)側(cè)表面13能夠幫助抓住與標(biāo)記物IO，接合的組織，這與標(biāo)記物10 的凸肩20類似。雖然近側(cè)部分12a，和遠(yuǎn)側(cè)部分12b，可以具有任何尺 寸和構(gòu)造，但是所示的標(biāo)記物IO，的遠(yuǎn)側(cè)部分12b，是封閉的或者是永 久密封的，而所示的標(biāo)記物的近側(cè)部分12a，是自密封的。
標(biāo)記物可以以各種方式引入體內(nèi)以標(biāo)記組織。各種裝置可被用 來將標(biāo)記物輸送到組織附近，包括剛性和柔性裝置，例如細(xì)長軸、 帶導(dǎo)管的裝置和能夠?qū)?biāo)記物輸送到組織附近的導(dǎo)絲。標(biāo)記物也可 手動地施加。雖然各種技術(shù)可被用來將標(biāo)記物布置在體內(nèi)穿過組織 壁和擴(kuò)張標(biāo)記物，但是在一種示例性實(shí)施方式中，處于未擴(kuò)張狀態(tài) 的標(biāo)記物被設(shè)置在輸送裝置中或者可拆卸地連接到輸送裝置，該輸 送裝置可被構(gòu)造成有助于獨(dú)立地或者通過引入裝置(例如任何手術(shù) 工具，包括導(dǎo)管或輸送裝置能夠推進(jìn)通過的其他工作通道)將標(biāo)記 物引導(dǎo)入體內(nèi)，從而將標(biāo)記物推進(jìn)穿過組織壁，并且允許擴(kuò)張標(biāo)記 物的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分。圖8示出了輸送裝置38的一種示例性實(shí)施方式。如圖所示，輸 送裝置38具有細(xì)長軸50。細(xì)長軸50可以具有各種構(gòu)造，并且具體 的構(gòu)造可根據(jù)插入方式而變化。在該示例性的實(shí)施方式中，細(xì)長軸 50穿過具有延伸進(jìn)入體腔的工作通道的套管(例如套管針54)而設(shè) 置。細(xì)長軸50也可以包括一個或多個形成在細(xì)長軸50內(nèi)并且在細(xì) 長軸50的近端和遠(yuǎn)端之間延伸的腔。在使用中，輸送裝置38可通 過套管針54插入，該套管針54延伸穿過組織表面進(jìn)入腹腔(或任 何其他體腔)中。如上所述，可選地，內(nèi)窺鏡或其他引入裝置也可 以被使用，和/或輸送裝置38可以是引入器，該引入器通過自然腔道 或通過人造口直接引入。當(dāng)已被放置在目標(biāo)組織附近，可利用例如 用于使輸送裝置38的遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)運(yùn)動的控制器和用于將標(biāo)記物IO(或 本文所描述的任何其他標(biāo)記物)推出輸送裝置的遠(yuǎn)端46的控制器來 操縱輸送裝置38。雖然在圖8中沒有示出，但是也可使用安裝套筒， 如下面"i羊細(xì)的4苗述。 ，
在圖9所示的另一種示例性實(shí)施方式中，引入裝置32可以是諸 如內(nèi)窺鏡、腹腔鏡和結(jié)腸鏡之類的觀察儀器，其中引入裝置的通道 36包括觀察儀器的工作通道。替代地，如上所述，引入裝置32實(shí)際 上可包括具有帶導(dǎo)管的內(nèi)部和能夠插入體內(nèi)的任何手術(shù)工具。如果 與本發(fā)明一起使用的手術(shù)工具是結(jié)腸鏡，則該結(jié)腸鏡可以是能夠諸 如通過自然腔道、通過在組織上形成的穿孔以及本領(lǐng)域技術(shù)人員理 解的任何其他方式，插入體內(nèi)的任何柔性的細(xì)長構(gòu)件。
一般而言，引入器32包括延伸穿過引入器的至少一個工作通道 36,標(biāo)記物10可以通過該通道朝著組織壁34推進(jìn)。在一種實(shí)施方 式中，標(biāo)記物10可沿著導(dǎo)絲通過該工作通道36 一皮推入體內(nèi)。導(dǎo)絲 也可延伸穿過組織壁34并且被用于引導(dǎo)處于未擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)記物 10穿過組織壁34。在另一種實(shí)施方式中，處于未擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)記物 10可通過引入器的工作通道36 一皮直接推入，或者標(biāo)記物10可i皮i殳 置在具有帶導(dǎo)管的內(nèi)部的工具內(nèi)，并且?guī)?dǎo)管的工具可被設(shè)置并推 進(jìn)通過引入器的工作通道36。因?yàn)闃?biāo)記物10可以是撓性的(至少在其未擴(kuò)張狀態(tài)下)，標(biāo)記物10可被壓縮、折疊或以其他方式操縱以
便以任何方式推進(jìn)通過工作通道36和/或帶導(dǎo)管的工具，如本領(lǐng)域技 術(shù)人員將會理解的那樣。
輸送裝置的外徑可根據(jù)給定的標(biāo)記物的形狀和尺寸來選取，使 得該直徑小到足以讓標(biāo)記物從輸送裝置的外部(或者替代地在輸送 裝置的腔內(nèi))通過，但是大到足以在標(biāo)記物10已經(jīng)被至少部分推出 輸送裝置的遠(yuǎn)端之前防止標(biāo)記物IO基本上轉(zhuǎn)變成擴(kuò)張狀態(tài)(特別是 如果標(biāo)記物l(H皮偏壓至擴(kuò)張狀態(tài))。
可選地，輸送裝置能以可拆卸的方式連接到標(biāo)記物10,以便有 助于防止標(biāo)記物IO過早推進(jìn)離開輸送裝置的遠(yuǎn)端?？刹鹦妒竭B接結(jié) 構(gòu)的例子包括安裝套筒中的扣鉤、夾子、鉤子、互鎖凸起/凹槽、螺 紋、摩擦部、凹痕等等，標(biāo)記物的近側(cè)部分12a的至少一部分能夠 裝入該安裝套筒中。
如上所述，在一種示例性實(shí)施方式中，通過將處于未擴(kuò)張狀態(tài) 的標(biāo)記物以可滑動的方式圍繞輸送裝置38設(shè)置，可將標(biāo)記物10推 進(jìn)通過引入器的工作通道36。如上所述，可選地，標(biāo)記物10可利用 可拆卸的連接結(jié)構(gòu)以可拆卸的方式連接到輸送裝置38。在標(biāo)記物10 被圍繞輸送裝置38的遠(yuǎn)側(cè)部分設(shè)置的情況下，輸送裝置38可被設(shè) 置在引入器的工作通道36中并且被推進(jìn)通過該工作通道36。安裝套 筒40 (圖10至14),例如推桿或驅(qū)動器，可滑動地圍繞輸送裝置 38設(shè)置并且被設(shè)置在標(biāo)記物10的近側(cè)部分12a附近，該安裝套筒 40可被用于從輸送裝置38推進(jìn)和/或推動標(biāo)記物10,如下面更進(jìn)一 步地描述。如果標(biāo)記物10的遠(yuǎn)側(cè)部分10b是封閉的或者是永久地密 封的，例如上面在圖7的標(biāo)記物IO，中所述和所示，則可選地，安裝 套筒40可省去并且輸送裝置38可被用于將標(biāo)記物IO推入穿過組織 壁34的位置。換句話說，輸送裝置38的遠(yuǎn)端46可以與標(biāo)記物的遠(yuǎn) 端10b鄰接且從內(nèi)部通道24內(nèi)抵靠在管狀體的內(nèi)表面28上，使得 向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)輸送裝置38會推靠在標(biāo)記物10的封閉的遠(yuǎn)端10b上， 從而也向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)標(biāo)記物10。在這樣的情況下，輸送裝置的遠(yuǎn)端46優(yōu)選地是鈍的或者是非切削性的，以便有助于防止遠(yuǎn)端46在被推靠 在標(biāo)記物的遠(yuǎn)端10b上時刺穿標(biāo)記物的遠(yuǎn)端10b。
安裝套筒40可以具有各種構(gòu)造，但是其優(yōu)選地能夠與標(biāo)記物10 的近側(cè)部分12a的至少一部分接合。雖然可以使用各種技術(shù)使標(biāo)記 物10與安裝套筒40接合，但是圖10至14示出了一種示例性方法。 如圖所示，安裝套筒40在近端10a處與標(biāo)記物10的近側(cè)部分12a 鄰接，使得朝著輸送裝置的遠(yuǎn)端46推進(jìn)安裝套筒40也能推進(jìn)標(biāo)記 物10。在其他實(shí)施方式中，安裝套筒40可通過可拆卸的連接結(jié)構(gòu)與 標(biāo)記物IO接合。如果標(biāo)記物IO和安裝套筒40通過可拆卸的連接結(jié) 構(gòu)接合，則安裝套筒40也可被用于使標(biāo)記物10向近側(cè)運(yùn)動，由此 允許在放置標(biāo)記物10方面更加靈活，因?yàn)榘惭b套筒40可被用于使 標(biāo)記物10沿著多個方向運(yùn)動。
輸送裝置38和安裝套筒40可以是剛性或柔性的并且可以由任 何組合的(優(yōu)選為生物相容性)材料制成。安裝套筒40可被構(gòu)造成 在臨床使用中提供最大的靈活性，而輸送裝置38可以被構(gòu)造成剛性 的，以便在安裝套筒40和/或標(biāo)記物IO被設(shè)置在該輸送裝置38上時 為安裝套筒40和/或標(biāo)記物IO提供結(jié)構(gòu)上的支撐。例如，安裝套筒 40可以由柔性材料構(gòu)成，或者可在安裝套筒40上形成一個或多個柔 性區(qū)域。這樣的構(gòu)造提供了沿著安裝套筒40 (和/或標(biāo)記物10的管 狀體12,其如上所述也是至少部分撓性的)的整體或者一部分的柔 性，但是也可以確保施加在安裝套筒40的一端上的力沿著安裝套筒 的長度傳遞到另一端。另外，輸送裝置38和/或安裝套筒40可由比 引入器32 (如果使用的話)所用的材料更加柔性的材料制成，由此 允許輸送裝置38和/或安裝套筒40比引入器32更加容易地被放置到 體腔44內(nèi)。
在引入器32 :^皮引入體腔44之前或之后的任何時刻，包括在引 入器32已被設(shè)置在位于待從組織壁34除去或者被待檢查的組織附 近的目標(biāo)位置之前或之后的任何時刻，標(biāo)記物10、安裝套筒40和/ 或輸送裝置38可被布置到引入器32內(nèi)。優(yōu)選地，在待標(biāo)記的組織被識別后，輸送裝置38被推進(jìn)通過引入器的工作通道36,因?yàn)樵谝?些外科手術(shù)中，沒有待標(biāo)記的組織被識別，因此不需要使用標(biāo)記物 10。但是，在一些實(shí)施方式中，輸送裝置38、安裝套筒40和/或標(biāo) 記物IO可被預(yù)裝載入引入器32中。相似地，在輸送裝置38被推進(jìn) 通過引入器的工作通道36之前或之后的任何時刻，標(biāo)記物10和安 裝套筒40可分別圍繞輸送裝置38設(shè)置。
圖10至14示出了與標(biāo)記物10 —起使用的輸送裝置38和安裝 套筒的遠(yuǎn)側(cè)部分。在標(biāo)記物10擴(kuò)張之后，輸送裝置38和安裝套筒 40被優(yōu)選地從患者體內(nèi)除去。通常，引入器32和輸送裝置38被放 置成允許標(biāo)記物被放置在待標(biāo)記的組織附近，如圖IO所示，并且標(biāo) 記物10可被引入穿過組織壁34，如圖11所示。輸送裝置38的遠(yuǎn)端 46可包括尖端，該尖端能夠用于刺穿組織壁34以幫助使輸送裝置 38和標(biāo)記物10更加容易穿過組織壁34。替代地或附加地，另一個 切割元件可被用于刺穿組織壁34，例如通過引入器32的另一條工作 通道或者通過輸送裝置的工作通道36而設(shè)置的刀、針或銷子。
通常，標(biāo)記物10在被圍繞輸送裝置38設(shè)置時可沿著輸送裝置 38被推向輸送裝置的遠(yuǎn)端46，如圖12所示。標(biāo)記物10可沿著輸送 裝置38被推或以其他方式推進(jìn)，例如通過操縱安裝套筒40。在標(biāo)記 物1(^皮推入體腔44并且進(jìn)入相對于組織壁34的目標(biāo)位置之前或之 后的任何時刻，如果標(biāo)記物10和安裝套筒40是可拆卸地連接的， 則標(biāo)記物10可從安裝套筒40脫離，或者^f象在所示的實(shí)施方式中那 樣，標(biāo)記物的近側(cè)部分12a可以僅僅是與安裝套筒40鄰接。
優(yōu)選地，標(biāo)記物10相對于組織壁34設(shè)置，使得標(biāo)記物的中間 部分14 (例如管狀體12的非撓性、不擴(kuò)張部分)基本上與組織壁 34對準(zhǔn)?？蛇x地，標(biāo)記物10也可纟皮布置成^f吏得標(biāo)記物的近側(cè)部分 12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b的布置能夠在除去待除去的組織時確保正確的切 除線。如上所述，在存在一個或多個凸肩18的情況下，當(dāng)標(biāo)記物IO 已經(jīng)推進(jìn)穿過組織壁34足夠距離使得一個或多個凸肩18與組織壁 34接合或鄰接時，凸肩18可防止標(biāo)記物10向遠(yuǎn)側(cè)方向運(yùn)動，由此幫助阻止標(biāo)記物10向遠(yuǎn)側(cè)的運(yùn)動超出沿著管狀體的長度L的特定位 置并且?guī)椭虚g部分14與組織壁34基本上對準(zhǔn)，如圖12所示。另 外，無論標(biāo)記物10是否被偏壓至擴(kuò)張狀態(tài)，標(biāo)記物10相對于組織 壁34的位置可優(yōu)選地在標(biāo)記物10已轉(zhuǎn)變成擴(kuò)張狀態(tài)之前，使用任 何適當(dāng)?shù)墓ぞ?例如外科器械、人的指尖等等)手動調(diào)整。
標(biāo)記物10可被放置成與待除去或待4企查的組織相距任何距離， 但是所述距離的值優(yōu)選地是足夠小，使得在標(biāo)記物IO的位置處體腔 44的任何切割或任何檢查允許相對容易地識別組織。在一些實(shí)施方 式中，標(biāo)記物10 (在未擴(kuò)張和/或擴(kuò)張狀態(tài)下)能夠與目標(biāo)組織的至 少一部分直接接合。在標(biāo)記物10已經(jīng)穿過組織壁34處于擴(kuò)張狀態(tài) 時，標(biāo)記物10和組織之間的距離保持基本不變，直到標(biāo)記物10掉皮 身體吸收，標(biāo)記物10從體內(nèi)除去，組織生長或其它變異，或者組織 從體內(nèi)除去。換句話說，當(dāng)標(biāo)記物10已經(jīng)穿過組織壁34處于擴(kuò)張 狀態(tài)時，標(biāo)記物的位置基本上是固定的。這樣，標(biāo)記物10可以保持 在組織附近并且準(zhǔn)確地標(biāo)記組織的位置，直到標(biāo)記物10 #皮身體吸收， 標(biāo)記物IO從體內(nèi)除去，或者組織14從體內(nèi)除去。另外，兩個標(biāo)記 物10可被放置成在相同組織或分開的組織上隔開一定距離，以指示 待除去或待檢查的組織的長度，而三個或更多個標(biāo)記物IO可被放置 成穿過相同組織或分開的組織，以指示待除去或待檢查的組織的面 積或體積。
在標(biāo)記物10處于期望的擴(kuò)張狀態(tài)的情況下，輸送裝置38,可開 始沿著(圖12中通過方向箭頭表示的)近側(cè)方向從標(biāo)記物10縮回， 其中安裝套筒40保持標(biāo)記物IO相對于組織壁34就位。在輸送裝置 運(yùn)動通過標(biāo)記物的遠(yuǎn)端10b之后，遠(yuǎn)側(cè)的自密封端16b可自密封， 如圖12和13所示，輸送裝置38不再在遠(yuǎn)端10b(其不再是開口的) 處的通道24中提供障礙。如果遠(yuǎn)端10b不是自密封的，則在從遠(yuǎn)端 10b除去輸送裝置38后，遠(yuǎn)端10b可以其它方式密封，例如釘合、 用粘接劑粘結(jié)、用縫線縫合等。
輸送裝置38可部分地從標(biāo)記物10縮回，使得位于輸送裝置38的遠(yuǎn)側(cè)尖端46附近的膨脹端口 48被布置在標(biāo)記物10的內(nèi)部通道24 內(nèi)。如圖12所示，輸送裝置的膨脹端口 48基本上設(shè)置在標(biāo)記物的 遠(yuǎn)側(cè)部分12a和中間部分14的連接處上，但是輸送裝置的膨脹端口 48可i殳置在標(biāo)記物的內(nèi)部通道24內(nèi)的任何地方。
在膨脹端口 48已^皮放置在通道24內(nèi)時(由于密封遠(yuǎn)端16b和 設(shè)置在近端10a內(nèi)的輸送裝置38,該通道24實(shí)際上包括兩個密封 端)，通過將流體經(jīng)由膨脹端口 48引入內(nèi)部通道24，輸送裝置38 可以將標(biāo)記物IO膨脹到擴(kuò)張狀態(tài)，如圖13所示。任何量的流體可 被引入內(nèi)部通道24以將標(biāo)記物10膨脹到任何期望的壓力和/或任何 期望的尺寸。任何類型的流體都可被用于使標(biāo)記物IO膨脹，并且可 選地，流體可包括藥物(類似于上述的藥物包衣)，在標(biāo)記物10分 解以〗更生物吸收時釋力文到標(biāo)記物10外部和/或通過標(biāo)記物遠(yuǎn)側(cè)部分 12b、近側(cè)部分12a和/或中間部分14中的一個或多個多孔構(gòu)件釋》文。 標(biāo)記物10所用的材料類型可有助于確定這樣的藥物的釋放時間和/ 或釋放地點(diǎn)，例如在標(biāo)記物的近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b的一個 或兩者中使用生物可吸收材料以便有助于控制藥物在組織壁3 4的一 側(cè)或兩側(cè)上的釋放。盡管輸送裝置38部分地出現(xiàn)在位于中間部分14 中的內(nèi)部通道24中，套管26仍可允許近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b 膨脹。換句話說，通過膨脹端口 48引入位于遠(yuǎn)側(cè)部分12b中的內(nèi)部 通道24中的流體可流過中間部分14中的套管26,進(jìn)入位于近側(cè)部 分12a中的內(nèi)部通道24。反過來也是有效的，通過膨脹端口 48引入 位于近側(cè)部分12a中的內(nèi)部通道24中的流體流過中間部分14中的 套管26，進(jìn)入位于遠(yuǎn)側(cè)部分12b中的內(nèi)部通道24。替代地，近側(cè)部 分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b可例如獨(dú)立地?cái)U(kuò)張，通過使膨脹端口 48處于 近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b中的每一個內(nèi)并且獨(dú)立地使每個部分 膨脹(但是不必是連續(xù)地膨脹，因?yàn)榕蛎浂丝?48可以使一個部分膨 脹任意量，被放置成使另一部分膨脹任意量，被重新放置在第一部 分中以進(jìn)一步地使其膨脹，等等)。除了被構(gòu)造成將流體引入內(nèi)部 通道24之外，膨脹端口 48也可構(gòu)造成允許流體從內(nèi)部通道24移除。這樣，可更好地調(diào)節(jié)近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b的膨脹形狀、壓 力和尺寸。
如果標(biāo)記物IO處于或轉(zhuǎn)變成擴(kuò)張狀態(tài)，標(biāo)記物的凸肩18(如果 有的話)可以通過擴(kuò)張或正在擴(kuò)張的近側(cè)部分12a推靠在組織壁34 上，這取決于凸肩18、組織壁34和/或近側(cè)部分12a的結(jié)構(gòu)。確切 地說，凸肩18可被構(gòu)造成在標(biāo)記物10處于或正在轉(zhuǎn)變成擴(kuò)張狀態(tài) 時以任何數(shù)目的方式起作用。例如，如果凸肩18由撓性材料制成， 則凸肩18可使其自身和/或標(biāo)記物的管狀體12至少部分地彎曲、塌 縮、折疊或以其他方式變扁，從而不會在組織壁34、標(biāo)記物的近側(cè) 部分12a和/或標(biāo)記物的中間部分14上施加過度的壓力。替代地，凸 肩18可(例如通過組織接合結(jié)構(gòu)20)抓住組織壁34,以便有助于 將標(biāo)記物10在擴(kuò)張狀態(tài)下固定就位。在圖13所示的實(shí)施方式中， 凸肩18已經(jīng)通過近側(cè)部分的膨脹而纟皮壓縮在組織壁34和標(biāo)記物10 之間。
一旦標(biāo)記物10已經(jīng)達(dá)到期望的擴(kuò)張狀態(tài)，輸送裝置38可沿著 圖14中的方向箭頭所指的近側(cè)方向從標(biāo)記物10縮回。安裝套筒40 也可與輸送裝置38分別地或同時地沿著近側(cè)方向縮回。在輸送裝置 經(jīng)過標(biāo)記物的近端10a縮回后，近側(cè)的自密封端16a可自密封(或 者，如果不是自密封的，則以其它方式密封)，輸送裝置38不再在 近端10a (其不再是開口的)處的通道24中提供阻礙，由此使標(biāo)記 物IO展開地并且與組織34接合地處于擴(kuò)張狀態(tài)。
如圖14所示，近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b基本上彼此成鏡像， 例如具有基本相同的膨脹尺寸和大致卵形的形狀，但是近側(cè)部分12a 和遠(yuǎn)側(cè)部分12b在擴(kuò)張尺寸和/或形狀上可以不同。例如，不是體腔 44的組成部分并且位于組織壁34附近的組織可以與處于擴(kuò)張狀態(tài) 的近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b中的一個鄰接，防止近側(cè)部分12a 和遠(yuǎn)側(cè)部分12b中的一個被擴(kuò)張成與近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b 中的另 一個相同的尺寸和/或形狀。
替代地，在標(biāo)記物IO被偏壓至擴(kuò)張狀態(tài)時，近側(cè)部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b可以(但是不需要)通過膨脹端口 48被膨脹。替代地， 將輸送裝置38從管狀體的內(nèi)部通道24縮回可以使標(biāo)記物10的近側(cè) 部分12a和遠(yuǎn)側(cè)部分12b膨脹，其中，由于輸送裝置38優(yōu)選地從遠(yuǎn) 側(cè)部分12b開始離開內(nèi)部通道24，因此遠(yuǎn)側(cè)部分12b優(yōu)選地在近側(cè) 部分12a之前擴(kuò)張。換句話說， 一旦由輸送裝置38提供給標(biāo)記物10 的結(jié)構(gòu)力被去掉，標(biāo)記物IO就可從未擴(kuò)張狀態(tài)轉(zhuǎn)變成擴(kuò)張狀態(tài)，并 且自密封端16a、 16b(如果存在的話)可以自密封(或者手動密封)。 如果形狀記憶材#+已經(jīng);坡用于形成標(biāo)記物10,則近側(cè)部分12a和遠(yuǎn) 側(cè)部分12b,和/或近側(cè)自密封端16a和遠(yuǎn)側(cè)自密封端16b中任何一 者都可以(在任何時候)被熱定形，以使標(biāo)記物IO變形成擴(kuò)張狀態(tài)。
一旦標(biāo)記物IO被設(shè)置在穿過組織壁34的擴(kuò)張狀態(tài)，在已從體 腔44中除去諸如引入器32和輸送裝置38之類的裝置之后，標(biāo)記物 10可以以這樣的擴(kuò)張狀態(tài)留在目標(biāo)組織附近。然后，可通過觸摸確 定標(biāo)記物10的位置(如在圖15地實(shí)施方式中所示的那樣)，以便 確定目標(biāo)組織的位置。如圖所示，可通過觸摸直接確定標(biāo)記物10的 位置，或者可通過觸摸方式例如從患者體外透過一個或多個鄰近體 腔44的組織層來確定標(biāo)記物10的位置。如上所述，也可通過視覺 或者替代地通過視覺來確定標(biāo)記物10的位置。標(biāo)記物10的視覺觀 察可以包括以下任何一個或多個觀察位于體腔44外的擴(kuò)張的近側(cè) 部分12a,觀察位于體腔44內(nèi)的擴(kuò)張的遠(yuǎn)側(cè)部分12b，觀察通過設(shè) 置在體腔44內(nèi)的觀測裝置獲得的靜止或運(yùn)動圖像，觀察x射線，觀 察鋇圖像，觀察與磁粒子的相互作用(如果標(biāo)記物10包括磁性元件 的話)，追蹤放射性藥物，等等。
標(biāo)記物10可以在任意長的時間段中保持穿過體腔44的組織壁 34,例如二十四小時、兩天、 一個星期、三個星期、 一個月等。如 果在體內(nèi)使用是安全的，標(biāo)記物IO可無限期地保持穿過所述組織壁 34, ^f旦是優(yōu)選地，標(biāo)記物10在已^皮用于確定目標(biāo)組織的位置之后可 被生物吸收、自然地或者手動地從體內(nèi)除去。標(biāo)記物10保持穿過所 述組織壁34的時間長度可取決于多種因素，諸如標(biāo)記物的材料成分。即使標(biāo)記物10是完全或部分是生物可吸收的，在標(biāo)記物10已經(jīng)被 用于確定目標(biāo)組織的位置之后和/或在組織已從體腔44除去(在該過 程中也可將標(biāo)記物10從體腔44除去)之后，也可從體腔44除去標(biāo) 記物10。用于幫助將標(biāo)記物10固定到體腔44上的任何縫線可以與 體腔44和/或標(biāo)記物10脫離接合，并且可從體內(nèi)除去標(biāo)記物10。例 如，標(biāo)記物10的管狀體12能夠被切割、刺穿或以其它方式破裂， 使得容納在通道24中的流體可流出，由此允許標(biāo)記物IO從擴(kuò)張狀 態(tài)轉(zhuǎn)變成未擴(kuò)張狀態(tài)或其它塌縮狀態(tài)，從而可以更加容易地將標(biāo)記 物10從組織壁34除去。對于另一個例子，輸送裝置34可以通過遠(yuǎn) 側(cè)和近側(cè)自密封端16a、 16b的一個^皮重新引入標(biāo)記物10的內(nèi)部通 道24中，并且流體可從內(nèi)部通道24通過膨脹端口 48抽出，由此允 許標(biāo)記物10從擴(kuò)張狀態(tài)轉(zhuǎn)變成未擴(kuò)張狀態(tài)或其它塌縮狀態(tài)。
如果標(biāo)記物10不是正被用于標(biāo)記管狀結(jié)構(gòu)中的組織，而是用于 標(biāo)記組織表面上的組織，標(biāo)記物10可以起作用并可以以類似于上述 方式的任何方式引入組織中。例如，標(biāo)記物10可圍繞輸送裝置38 設(shè)置，該輸送裝置38設(shè)置在引入器的工作通道36中的一個之內(nèi)， 并且在輸送裝置38上被推進(jìn)穿過位于待從組織表面除去的組織附近 的組織表面。隨后，標(biāo)記物IO可在被布置成穿過組織表面的同時轉(zhuǎn) 變到擴(kuò)張狀態(tài)，如上所述。
這里所公開的裝置可以是一次性使用的，也可以設(shè)計(jì)成多次使 用。然而，在任何一種情況下，在至少一次使用之后，該裝置可被 修復(fù)以重新使用。修復(fù)可包括裝置的拆卸、接著清洗或更換特定部 件和隨后的重新組裝這些步驟的任意組合。特別地，該裝置可以被 拆卸，任何數(shù)量的特定部件或零件可以有選擇地以任意組合被更換 或除去。在清洗和/或替換特定部件之后，該裝置可在修復(fù)設(shè)備中或 在即將進(jìn)行手術(shù)程序之前由手術(shù)隊(duì)進(jìn)行重新組裝以便以后使用。本 領(lǐng)域技術(shù)人員將會理解對該裝置的修復(fù)可利用用于拆卸、清洗/替換、 和重新組裝的各種技術(shù)。這些技術(shù)的使用以及產(chǎn)生的修復(fù)好的裝置 也全都在本申請的保護(hù)范圍內(nèi)。優(yōu)選地，本文描述的發(fā)明在手術(shù)之前預(yù)先處理。首先，獲得新 的或用過的器械，需要時進(jìn)行清潔。然后可對器械進(jìn)行消毒。在一 種消毒技術(shù)中，器械被放置在封閉的且密封的容器中，諸如塑料袋 或者高密度聚乙烯合成紙袋。隨后將容器和器械放置在能夠穿透容 器的輻射場中，諸如伽馬輻射、X射線或高能電子。輻射殺死器械上 和容器中的細(xì)菌。然后將消毒后的容器存放在無菌容器中。密封的 容器保持器械無菌直到在醫(yī)療設(shè)備中打開該容器。
優(yōu)選地，裝置被消毒。這可以通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的各種 方式完成，包括P或伽馬射線、環(huán)氧乙烷、蒸汽和液體浴(,如低 溫浸泡)。
本領(lǐng)域技術(shù)人員基于上述實(shí)施方式能夠理解本發(fā)明的其它特征 和優(yōu)點(diǎn)。相應(yīng)地，本發(fā)明不是通過具體所示和所描述的內(nèi)容來限制， 而是僅僅通過后附的權(quán)利要求書來指出。本文所引用的所有公開文 獻(xiàn)和參考文獻(xiàn)特意通過引用整體結(jié)合入本文。
權(quán)利要求
1.一種組織標(biāo)記系統(tǒng)，包括撓性的標(biāo)記物，該標(biāo)記物能夠以未擴(kuò)張狀態(tài)被布置成穿過位于待除去的組織附近的組織壁并且具有近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分，所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分分別能夠在所述組織壁的相反兩側(cè)上擴(kuò)張成擴(kuò)張狀態(tài)，以與位于所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之間的組織接合并且標(biāo)記出位于待除去的組織部分附近的位置。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述標(biāo)記物在所述近側(cè) 部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之間具有不可擴(kuò)張的中間部分。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn) 側(cè)部分各自包括至少一個自密封閥，所述自密封閥能夠確保所述近 側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分處于擴(kuò)張狀態(tài)。
4. 4艮據(jù)^L利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn) 側(cè)部分各自由形狀記憶材料構(gòu)成。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，在所述標(biāo)記物上還包括至少一 個凸肩，所述凸肩能夠與所述組織壁接合以將所述近側(cè)部分和所述 遠(yuǎn)側(cè)部分放置在組織壁的相反兩側(cè)上，從而將所述標(biāo)記物設(shè)置在所 述組織壁周圍；并且能夠防止所述標(biāo)記物通過所述組織壁。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括輸送裝置，所述輸送裝 置能夠?qū)⑺鰳?biāo)記物引入穿過所述組織壁并且將所述標(biāo)記物的所述 近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分?jǐn)U張成所述擴(kuò)張狀態(tài)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述輸送裝置具有膨脹 端口 ，所述膨脹端口能夠接收膨脹流體以將所述標(biāo)記物的所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分膨脹成擴(kuò)張狀態(tài)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述標(biāo)記物包括細(xì)長管 狀體。
全文摘要
本發(fā)明提供用于標(biāo)記待隨后確定位置以從體內(nèi)除去或用于其它檢查的組織的方法和裝置。一般而言，提供了一種標(biāo)記物，尤其是經(jīng)腔組織標(biāo)記物，該標(biāo)記物可以被輸送穿過期望標(biāo)記的組織附近的組織壁。該標(biāo)記物可以在未展開或未擴(kuò)張狀態(tài)和囊形的擴(kuò)張狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變，在所述未展開或未擴(kuò)張狀態(tài)下，所述標(biāo)記物能夠被輸送通過直徑相對小的通道，在所述擴(kuò)張狀態(tài)下，所述標(biāo)記物能夠與目標(biāo)組織附近的組織壁的相反兩側(cè)接合。所述標(biāo)記物可以以擴(kuò)張狀態(tài)保持設(shè)置在體內(nèi)并且隨后通過觸摸和/或視覺地被識別，從而確定目標(biāo)組織的位置。
文檔編號A61B19/00GK101524292SQ20091012642
公開日2009年9月9日 申請日期2009年3月2日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月3日
發(fā)明者J·W·沃格爾, W·B·威森伯格二世 申請人:伊西康內(nèi)外科公司