專利名稱：交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，是骨外科手術(shù)用于關(guān)節(jié)鏡下行交叉韌 帶斷裂重建脛骨側(cè)固定交叉韌帶可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置。
背景技術(shù)：
目前，治療膝關(guān)節(jié)交叉韌帶斷裂的最好方法是在關(guān)節(jié)鏡下行前交 叉韌帶斷裂重建手術(shù)。其移植物的固定是公認(rèn)的最重要環(huán)節(jié)，也是最 薄弱的環(huán)節(jié)，尤其薄弱的地方是在脛骨端的固定。不同的移植替代物 需要不同的固定方式，符合移植替代物生物力學(xué)的固定方式才是理想 的。目前，固定的器械已經(jīng)從金屬發(fā)展到生物可降解物質(zhì)，固定方式 從遠(yuǎn)離原始韌帶的附著點(diǎn)到接近解剖位置的固定。1、骨栓移植物的 固定U形釘固定、螺釘和墊圈固定、螺釘/墊圈聯(lián)合U形釘固定， 這些方法在理論上是可以達(dá)到固定的要求，但術(shù)中有時(shí)很難把握；2、 軟組織移植物的固定U形釘固定脛骨側(cè)U形釘固定目前被認(rèn)為是不 堅(jiān)韌也不牢固的固定；栓樁的螺釘和墊圈固定用一枚金屬螺釘作樁， 將移植物用縫線拉緊打結(jié)固定在作樁的金屬螺釘上同時(shí)擰緊螺釘，這 將比前者固定較堅(jiān)強(qiáng)和牢固，但存在螺釘螺紋切割縫線和移植物， 造成固定不穩(wěn)；固定韌帶的拉力會(huì)在打線結(jié)的瞬間及在繼續(xù)擰進(jìn)螺釘 過(guò)程中形成拉力丟失，造成韌帶松弛；Washerloc固定是目前唯一 的在堅(jiān)強(qiáng)和牢固程度上能和ACL相似的軟組織固定器械。墊圈板是一 種多叉墊圈和螺釘，它可以被放置在脛骨骨道的遠(yuǎn)端且能凹進(jìn)骨道， 從而減小螺釘頭的突出。墊圈板的斷裂負(fù)荷和強(qiáng)度是原始ACL相似。 但它也會(huì)出現(xiàn)用作栓樁的螺釘和墊圈固定的缺點(diǎn)。Intrafix固定和 雙螺釘固定技術(shù)是一種新型固定裝置，有研究表明，Intrafix固定 具有最大的強(qiáng)度和剛度，但應(yīng)用時(shí)對(duì)手術(shù)技術(shù)要求較高，難以推廣。 金屬界面螺釘固定可能出現(xiàn)螺釘對(duì)骨栓縫線或是移植物本身的切割 作用，也可能造成骨栓粉碎骨折，從而增加手術(shù)的難度，需要改變固 定方式甚至需要更換或更改移植物；還可能造成術(shù)后內(nèi)固定物松弛而 落入關(guān)節(jié)不得不在翻修術(shù)中的取出；不利于術(shù)后MRI復(fù)査。采用可降 解物質(zhì)螺釘可以克服這些缺點(diǎn)，但它也有不足的報(bào)導(dǎo)，例如可能導(dǎo)
3致骨溶解、無(wú)菌性壞死，甚至有可吸收螺釘術(shù)后損壞并脫落進(jìn)入關(guān)節(jié)
腔[1°];可吸收螺釘在肌體內(nèi)吸收緩慢， 一年內(nèi)才開(kāi)始生物降解并吸收， 若完全生物降解并與骨融合可能需要三年時(shí)間甚至更長(zhǎng)時(shí)間。從交叉 韌帶重建移植物的固定方式現(xiàn)狀分析，仍存在很多不完善問(wèn)題，是影
響交叉韌帶重建手術(shù)效果主要因素①許多固定方式是依賴連接物將
肌腱連接在固定器械上，會(huì)造成連接物及其與移植物的連接點(diǎn)比移植 物本身更薄弱。當(dāng)有滑動(dòng)或松弛與連接物在一條直線上時(shí)，將產(chǎn)生蹦 極索效應(yīng)[13]。這種剪力可能使骨道擴(kuò)大，即雨刷效應(yīng)。②脛骨側(cè)固定 時(shí)交叉韌帶的有效張力不能隨需要調(diào)節(jié)，不能有效把握交叉韌帶有效 固定力。表現(xiàn)在打固定結(jié)時(shí)縫線有松弛或過(guò)緊。③固定裝置對(duì)縫線或 移植物的切割而發(fā)生斷裂、破損。由此可見(jiàn)，目前在交叉韌帶重建移 植物在脛骨端固定方式中還沒(méi)有最佳的固定方式。研制開(kāi)發(fā)新型有效 的固定方式是很有意義的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明克服了上述存在的缺陷，目的是為了解決骨外科手術(shù)用于 關(guān)節(jié)鏡下行交叉韌帶斷裂重建脛骨側(cè)固定，提供一種交叉韌帶斷裂重 建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置。
本發(fā)明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置
內(nèi)容簡(jiǎn)述
本發(fā)明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置， 其特征在于可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置是由可調(diào)自鎖式栓樁螺釘 和釘套兩部分和實(shí)施手術(shù)中所使用的專用工具中置旋轉(zhuǎn)固定器和釘 套固定器組成；
可調(diào)自鎖式栓樁螺釘?shù)尼旑^輪廓為半球狀，直徑6.0mm，厚2.6 mm,在釘頭頂設(shè)有六角形窩為2.5nmi，或呈一字型結(jié)構(gòu)；近頭側(cè)5mm 為普通螺紋，螺紋直徑5.0ram,其它部分為螺距1.75 mm，螺紋直徑 4.0mm的標(biāo)準(zhǔn)松質(zhì)骨螺紋，釘長(zhǎng)30-40 mm;
釘套的頭寬7mm直邊，長(zhǎng)12nnn圓邊，厚1.5咖的板狀結(jié)構(gòu)，在 釘套頭的四角處各設(shè)有一孔，直徑1.5mm;釘套頭中間是與可調(diào)自鎖 式栓樁螺釘釘頭球狀面相匹配的凹形結(jié)構(gòu)，中空直徑5.0mm,釘套頭 下方續(xù)連柱狀結(jié)構(gòu)，長(zhǎng)7mm,直徑6mm，近頭側(cè)有4mm長(zhǎng)，直徑5. Omm 的普通內(nèi)壁螺紋，與球狀頭自鎖螺釘近頭側(cè)普通螺紋相匹配。
中置旋轉(zhuǎn)固定器，由把手和旋轉(zhuǎn)固定軸構(gòu)成，呈"T"形結(jié)構(gòu)， 旋轉(zhuǎn)固定軸是變徑軸，大端軸徑3.5mm，小端軸徑2.5 mm,距端部28 mm處設(shè)有長(zhǎng)5mm、螺紋直徑5. Omm的螺紋段與釘套內(nèi)壁螺紋相配 和，旋轉(zhuǎn)固定軸的端部呈六角改錐狀或一字形改錐狀，同時(shí)可以代替 改錐應(yīng)用。
釘套固定器，是由把手和固定板構(gòu)成，把手與凹槽形狀的固定板 連接在一起，凹槽處與釘套的頭寬相匹配。
可調(diào)自鎖式栓樁螺釘和釘套采用醫(yī)用鈦金材料制成。 本發(fā)明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置 在結(jié)合臨床實(shí)踐和上述固定方式的優(yōu)點(diǎn)并克服其缺點(diǎn)的基礎(chǔ)上而設(shè) 計(jì)的。韌帶在固定達(dá)到穩(wěn)定的同時(shí)，能有效避免其它固定方式的并發(fā) 癥的發(fā)生。其優(yōu)點(diǎn)如下①操作較簡(jiǎn)單，手術(shù)技術(shù)要求不高，能保證 韌帶最后保持有效固定力，符合韌帶理想固定要求；②固定螺釘與釘 套之間有螺紋鎖定，使其成為一體，加強(qiáng)固定強(qiáng)度；③能保證韌帶固 定的力按所需要求調(diào)節(jié)。


圖1是交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置 結(jié)構(gòu)示意圖
圖2是中置旋轉(zhuǎn)固定器結(jié)構(gòu)圖 圖3是釘套固定器結(jié)構(gòu)示意圖
圖中1是可調(diào)自鎖式栓樁螺釘、2是釘套、3是中置旋轉(zhuǎn)固定 器、4是釘套固定器、5是把手、6是旋轉(zhuǎn)固定軸、7是把手、8是固 定板。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置 是這樣實(shí)現(xiàn)的，下面結(jié)合附圖做具體說(shuō)明。
見(jiàn)圖l，交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置 是由可調(diào)自鎖式栓樁螺釘1和釘套2兩部分組成，可調(diào)自鎖式栓樁螺 釘1的釘頭輪廓為半球狀，*直徑6. 0 mm，厚2.6 mm，在釘頭頂設(shè)有 六角形窩為2.5mm，或呈一字型結(jié)構(gòu)；近頭側(cè)5mm為普通螺紋，螺 紋直徑5. Oram,其它部分為螺距1. 75 mm,螺紋直徑4. 0咖的標(biāo)準(zhǔn)松 質(zhì)骨螺紋，釘長(zhǎng)30 40咖；
釘套2的頭寬7mm直邊，長(zhǎng)12mm圓邊，厚1. 5mm的板狀結(jié)構(gòu)， 在釘套頭的四角處各設(shè)有一孔，直徑1.5mm;釘套頭中間是與可調(diào)自 鎖式栓樁螺釘1釘頭球狀面相匹配的凹形結(jié)構(gòu)，中空直徑5.0mm,釘 套頭下方續(xù)連柱狀結(jié)構(gòu)，長(zhǎng)7mm，直徑6mm，近頭側(cè)有4mm長(zhǎng)，直徑5. 0mm的普通內(nèi)壁螺紋，與球狀頭自鎖螺釘近頭側(cè)普通螺紋相匹配， 由于球狀頭自鎖螺釘近側(cè)普通螺紋與釘套近側(cè)普通內(nèi)壁螺紋相匹配， 旋擰緊后，使二者相鎖而成為一體。
可調(diào)自鎖式栓樁螺釘1和釘套2采用醫(yī)用鈦金材料制成。
本發(fā)明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置， 在實(shí)施手術(shù)中所使用的專用工具有2. 5 mm六角改錐或中置旋轉(zhuǎn)固定 器3和釘套固定器4，用于旋轉(zhuǎn)釘套環(huán)繞固定韌帶的固定線并使其能 達(dá)到所固定的力和用于將韌帶的固定線固定良好后臨時(shí)固定釘套，使 固定韌帶的力不丟失。
見(jiàn)圖2，中置旋轉(zhuǎn)固定器3，是由把手5和旋轉(zhuǎn)固定軸6構(gòu)成， 呈"T"形結(jié)構(gòu)，旋轉(zhuǎn)固定軸6是變徑軸，大端軸徑3.5mm，小端軸 徑2.5mm，距端部28 mm處設(shè)有長(zhǎng)5mm螺紋直徑5. Omm、的螺紋段與 釘套2內(nèi)壁螺紋相配和，旋轉(zhuǎn)固定軸6的端部呈六角改錐狀或一字形 改錐狀，同時(shí)可以代替改錐應(yīng)用。
見(jiàn)圖3，釘套固定器4，是由把手7和固定板8構(gòu)成，把手7與
凹槽形狀的固定板8連接在一起。待去除中置旋轉(zhuǎn)器擰好固定自鎖螺 釘后去除。
本發(fā)明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置 已進(jìn)行各項(xiàng)生物力學(xué)及臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)，其標(biāo)本的制備與分組為實(shí)驗(yàn) 采用24只成人新鮮膝關(guān)節(jié)標(biāo)本，左側(cè)13只，右側(cè)11只，男性15只， 女性9只，均為健康青年，年齡為22歲 35歲。標(biāo)本股骨端長(zhǎng)20CM， 脛骨端長(zhǎng)20CM。標(biāo)本獲取后保留完整皮膚肌肉，編號(hào)后用塑料袋密 封，置于-2(TC冰箱內(nèi)冷凍保存20天 30天不等。均隨機(jī)取樣，將 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本按脛骨側(cè)固定方式不同分四組，分為可調(diào)自鎖式栓樁螺釘 組、 一般栓樁螺釘組、U型釘組及對(duì)照組。需內(nèi)固定組均制成ACL斷 裂模型，按標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方法進(jìn)行韌帶的重建固定。其重建韌帶為4股胭 繩肌腱軟組織韌帶。股骨端應(yīng)用紐扣鋼板固定。手術(shù)中將膝關(guān)節(jié)進(jìn)行 開(kāi)放式，以利觀察。
1、膝關(guān)節(jié)ACL標(biāo)本的生物力學(xué)測(cè)試
結(jié)果表明，三種固定方式在相同預(yù)期應(yīng)達(dá)到的力情況下，固定裝 置最后操作結(jié)束的力基本保持原預(yù)期所達(dá)到的力沒(méi)有丟失，ACL固定 后沒(méi)有松弛，手術(shù)療效確，其統(tǒng)計(jì)學(xué)有顯著差異，P<0.05。其它兩 組均有丟失，有不同程度松弛，存在手術(shù)失敗隱患。
三種固定方式固定ACL后，膝關(guān)節(jié)呈中立位并將股骨端和脛骨端固定在CPM機(jī)上(膝關(guān)節(jié)為伸直0°位)。在原有固定裝置固定完畢 所達(dá)到的力基礎(chǔ)上，CPM調(diào)定在(T 110°范圍進(jìn)行膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)500 次后韌帶固定力的變化，其原始力幾乎沒(méi)有丟失，說(shuō)明ACL沒(méi)有松弛， 其固定方式是可靠的。即統(tǒng)計(jì)學(xué)有顯著差異，P<0.05。其它兩組經(jīng) 過(guò)在CPM機(jī)上O。 U0。運(yùn)動(dòng)后其原始力均有丟失，說(shuō)明ACL有松 弛，將影響韌帶重建手術(shù)的效果，其二者沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)有顯著差異，P >0. 05。
負(fù)荷位移變化和韌帶纖維的應(yīng)變?cè)囼?yàn)，重建韌帶的纖維應(yīng)變量與 正常ACL比較有較大差異，后外側(cè)束相比相接近，PX).05,說(shuō)明固定
方式能夠接近原始韌帶起止附爾點(diǎn)的生物力學(xué)特性。
膝關(guān)節(jié)牽拉試驗(yàn)，在膝關(guān)節(jié)屈曲30°位時(shí)固定股骨和脛骨進(jìn)行 拉伸試驗(yàn)固定強(qiáng)度，其固定方式更牢固，有顯著差異，P<0.05。
本發(fā)明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置 在結(jié)合臨床實(shí)踐和上述固定方式的優(yōu)點(diǎn)并克服其缺點(diǎn)的基礎(chǔ)上而設(shè) 計(jì)的。韌帶在固定達(dá)到穩(wěn)定的同時(shí)，能有效避免其它固定方式的并發(fā) 癥的發(fā)生。其優(yōu)點(diǎn)如下①操作較簡(jiǎn)單，手術(shù)技術(shù)要求不高，能保證 韌帶最后保持有效固定力，符合韌帶理想固定要求；②固定螺釘與釘 套之間有螺紋鎖定，使其成為一體，加強(qiáng)固定強(qiáng)度；③能保證韌帶固 定的力按所需要求調(diào)節(jié)。
所做一系列生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，ACL重建術(shù)脛骨側(cè)固定采用 可調(diào)自鎖式栓樁螺釘能夠達(dá)到ACL重建的生物固定目的，其固定強(qiáng)剛 度及穩(wěn)定性與對(duì)照組接近，脛骨側(cè)固定穩(wěn)定、可靠。由于韌帶固定松 緊適宜，故將減少產(chǎn)生蹦極索效應(yīng)和雨刷效應(yīng)。這是其它現(xiàn)有固定方 式所不及的。與U形釘和栓樁螺釘相比，固定強(qiáng)剛度和穩(wěn)定性方面有 優(yōu)勢(shì)，為臨床應(yīng)用提供了良好依據(jù)。
權(quán)利要求
1、一種交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置，其特征在于交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置是由可調(diào)自鎖式栓樁螺釘(1)和釘套(2)兩部分組成，可調(diào)自鎖式栓樁螺釘(1)的釘頭輪廓為半球狀，直徑6.0mm，厚2.6mm，在釘頭頂設(shè)有六角形窩為2.5mm，或呈一字型結(jié)構(gòu)；近頭側(cè)5mm為普通螺紋，螺紋直徑5.0mm，其它部分為螺距1.75mm，螺紋直徑4.0mm的標(biāo)準(zhǔn)松質(zhì)骨螺紋，釘長(zhǎng)30～40mm；釘套(2)的頭寬7mm直邊，長(zhǎng)12mm圓邊，厚1.5mm的板狀結(jié)構(gòu)，在釘套頭的四角處各設(shè)有一孔，直徑1.5mm；釘套頭中間是與可調(diào)自鎖式栓樁螺釘(1)釘頭球狀面相匹配的凹形結(jié)構(gòu)，中空直徑5.0mm，釘套頭下方續(xù)連柱狀結(jié)構(gòu)，長(zhǎng)7mm，直徑6mm，近頭側(cè)有4mm長(zhǎng)，直徑5.0mm的普通內(nèi)壁螺紋，與球狀頭自鎖螺釘近頭側(cè)普通螺紋相匹配。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式 栓樁螺釘固定裝置，其特征在于所述的可調(diào)自鎖式栓樁螺釘(1) 和釘套(2)采用醫(yī)用鈦金材料制成。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式 栓樁螺釘固定裝置，其特征在于手術(shù)中所使用的專用工具中置旋轉(zhuǎn) 固定器(3)，是由把手(5)和旋轉(zhuǎn)固定軸(6)構(gòu)成，呈"T"形結(jié) 構(gòu)，旋轉(zhuǎn)固定軸(6)是變徑軸，大端軸徑3.5mm，小端軸徑2.5nnn, 距端部28 mra處設(shè)有長(zhǎng)5mm螺紋直徑5. Omm、的螺紋段與釘套(2) 內(nèi)壁螺紋相配和，旋轉(zhuǎn)固定軸(6)的端部呈六角改錐狀或一字形改 錐狀。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式 栓樁螺釘固定裝置，其特征在于手術(shù)中所使用的專用工具釘套固定 器(4)，是由把手(7)和固定板(8)構(gòu)成，把手(7)與凹槽形狀 的固定板(8)連接在一起。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置，其特征是由可調(diào)自鎖式栓樁螺釘和釘套兩部分組成，可調(diào)自鎖式栓樁螺釘?shù)尼旑^輪廓為半球狀，在釘頭頂設(shè)有六角形窩或呈一字型窩結(jié)構(gòu)；近頭側(cè)為普通螺紋，其它部分為標(biāo)準(zhǔn)松質(zhì)骨螺紋；釘套為板狀結(jié)構(gòu)，在釘套頭的四角處各設(shè)有一孔，釘套頭中間是與可調(diào)自鎖式栓樁螺釘釘頭球狀面相匹配的凹形結(jié)構(gòu)。本發(fā)明可使韌帶在固定達(dá)到穩(wěn)定的同時(shí)，能有效避免其它固定方式產(chǎn)生的并發(fā)癥，具有操作較簡(jiǎn)單，手術(shù)技術(shù)要求不高，能保證韌帶最后保持有效固定力，符合韌帶理想固定要求；固定螺釘與釘套之間有螺紋鎖定，使其成為一體，加強(qiáng)固定強(qiáng)度；能保證韌帶固定的力按所需要求調(diào)節(jié)等特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61B17/86GK101617955SQ20091001279
公開(kāi)日2010年1月6日 申請(qǐng)日期2009年7月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月30日
發(fā)明者劉寶權(quán), 張生海 申請(qǐng)人:張生海