專利名稱：處理金屬合金外科用縫合針以改善挺度的方法
技術領域：
本發(fā)明涉及的領域是外科用縫合針。特別是，本發(fā)明涉及處理不銹鋼和鎢合金外 科用縫合針以改善機械特性的方法。
背景技術：
外科用縫合針及其制造方法在本領域內已為人所熟知。外科用縫合針通常由生物 相容性合金制成，例如300和400系列不銹鋼(不銹鋼合金)等。人們還已公知，外科用縫 合針由聚合物材料、陶瓷和復合材料制成?？刹捎枚喾N制造方法來制造金屬合金外科用縫 合針。通常，采用常規(guī)金屬絲拉拔法利用模具來將金屬合金拉成金屬絲。然后，將金屬絲切 割成分離的針坯體。針坯體是外科用縫合針的初期形式，針坯體經受一系列常規(guī)的機械、熱 和化學方法和處理，以形成適合常規(guī)外科縫合線使用的最終外科用縫合針。機械方法包括 拉直、彎曲、精壓、研磨等。熱方法包括熱處理、時效硬化、退火等?；瘜W方法包括鈍化、拋光、 蝕刻、著色等。外科用縫合針需要多種必需的機械性能和特性，才能在用于外科手術時發(fā)揮最佳 作用。由于外科用縫合針及附連的縫合線用來接合或連接組織，因此這些特征包括刺穿組 織的容易度、針尖的鋒利度、挺度、屈服強度、極限強度、延展性、生物相容性等。具有改善挺度的外科用縫合針在本領域內越來越受到關注。挺度對彎型外科用縫 合針來說尤其重要，其使得外科醫(yī)生移動縫針穿過組織時縫針在力的作用下仍能保持其形 狀。因此，在本領域內使用難熔合金材料制造外科用縫合針受到了關注。此類難熔合金材料 的例子包括鎢錸合金(W-Re)。已公知鎢錸合金顯示具有出極高的楊氏模量，超過400GPa。然而，在形成彎型縫針后，這種優(yōu)異的抗彈性變形能力顯著降低。將“不彎曲”力 矩施加到彎型縫針上時，相對低的施加應力可引起塑性變形。已通過多種努力來改善外科用縫合針的挺度。雖然此類方法可能導致相對程度的 改善，但這些方法并未顯示可提高鎢錸外科手術縫針的挺度。例如，沉淀強化型鋼合金曾用 于使鐵質縫針的挺度最大化。外科用縫合針的構型已改變?yōu)檎隙喾N形式的矩形幾何形狀 以增強挺度。已經采用的另一種方法是，使用超大外科鋼質縫針和相對細的縫合線來提高 挺度。另一種嘗試改善挺度的方法是選擇具有高模量的特定類型合金。因此，本領域內需要由金屬合金制成的改善的外科用縫合針，具體地講是鎢合金 縫針，該縫針的挺度明顯優(yōu)于傳統(tǒng)彎型不銹鋼縫針，并且與其他鎢合金針相比具有改善的 特性。

發(fā)明內容
因此，本發(fā)明公開了用于消除縫針彎曲的負面影響和顯著提高挺度的方法。本發(fā)明公開了一種新型方法，其提供經過機械處理以提高挺度的鎢或不銹鋼合金 (統(tǒng)稱為金屬合金)外科用縫合針。在該方法中，提供了金屬合金縫針。縫針形成具有第一 半徑的第一初始彎曲構型。然后根據(jù)需要將縫針大致反向彎曲足夠有效的量，以形成具有第二半徑的第二彎曲構型，其中第二半徑大于第一半徑，從而提高最終彎型縫針的挺度性 能。 本發(fā)明的另一個方面是采用上述方法處理過的具有改善性能的外科用縫合針。
因此，外科醫(yī)生在使用此類金屬合金縫針時可以受益于良好的控制和操控。本發(fā)明的這些方面和其他方面將通過下列具體實施方式
和附圖變得更為顯而易 見。


圖1示出了本發(fā)明機械彎曲加勁方法的示意圖，該方法被稱為過度彎曲/反向彎曲法。圖2是彎曲力矩與角度關系的坐標圖，示出了實例1中所述過度彎曲/反向彎曲 順序的結果。圖3示出了可用于本發(fā)明實踐的典型雙臂彎曲法的示意圖。圖4示出了利用具有轉向滾輪的單臂彎曲器的行為的典型彎曲法的示意圖。圖5示出了典型漸進彎曲法的示意圖。圖6為照片，示出了如實例1所述測試的彎曲順序的實際縫針彎曲情況(0. 129英 寸半徑對0. 373英寸半徑)。圖7為彎矩與角度關系的坐標圖，示出了采用實例2中所述過度彎曲/反向彎曲 法時，不同初始半徑(在不同銷軸上彎曲的結果)對最終挺度的影響。圖8為反向彎曲法的示意圖，示出了初始過度彎曲、所插入的卷繞砧座上金屬絲 的銷軸、以及所得的最終彎曲。
具體實施例方式本文所用的下列術語具有如下定義位錯-離子結構中的線缺陷，在該離子結構周圍出現(xiàn)離子和應變場的錯誤配準。位錯滑移_導致合金塑性變形的位錯運動。彎曲-任何使直外科用縫合針變形為具有一定半徑和弧長的縫針的方法。過度彎曲_任何使直外科用縫合針的彎曲超過其最終所需半徑和弧長的方法。反向彎曲-任何使外科用縫合針從過度彎曲狀態(tài)變形為最終所需半徑和弧長的 方法。最終彎曲_外科用縫合針的半徑和弧長符合使用所需的理想形狀。注對于任何彎曲操作而言，期望垂直金屬絲“回彈”;在進行過度彎曲和反向彎曲 以獲得所需結果時需要說明此原因。金屬合金-由兩種或更多種金屬組成的物質。挺度(彎曲勁度)_彎曲的縫針對彈性變形的抗性。彈性變形_通過消除所施加的負荷可復原的變形、應變或位移。矩形針體_具有扁平相對面的任何類型的針體設計(代替完全圓形的設計，可包 括正方形)。馬氏體熱處理-用來將奧氏體(晶體結構FCC)轉變?yōu)轳R氏體(晶體結構BCT)的 無擴散轉變。
最大彎矩-在彎曲試驗中施加到針上的最大力矩(ASTM標準F-1840_98a)沉淀熱處理-用來在第一相基質中形成第二相細小交互分散沉淀的熱處理。沉淀強化_描述了熱處理過程和所獲得的性能。重結晶溫度_新顆粒在1小時內形成合金微結構的溫度。簡單拉伸_在一個維度中施加的拉伸，其他維度不受約束。熱處理-引起挺度提高的熱能應用。屈服彎矩或外科屈服力矩_縫針彎曲試驗期間引起塑性變形所需的力矩量(ASTM 標準 F-1840-98a)。楊氏模量-塑性變形開始之前簡單拉伸時材料的挺度(由應變除以彈性應變所測 得)。不彎曲力矩-使彎曲的縫針按其曲率彎曲所需的力矩。材料特性_材料的僅通過在針形狀和表面特性不影響數(shù)據(jù)的情況下進行試驗得 到的特性。例子包括楊氏模量、極限抗拉強度(簡單拉伸試驗時)和微硬度。元件性能_可能由材料性能、針形狀、表面涂層和試驗方法的組合而得到的縫針 性能。本發(fā)明的新型方法可以用于提高由多種合金制成的外科用縫合針的抗彎曲性。不 銹鋼合金包括但不限于那些基本上只通過加工硬化來強化的不銹鋼合金(如奧氏體不銹 鋼)、以及在彎曲之前進行熱處理的常用400系列和馬氏體時效型不銹鋼。難熔金屬的例子 包括由鎢、錸、鉬、鈮和鉭加工而成的合金。通過冷拉成金屬絲來強化以及形成彎型外科用 縫合針的這些元素的合金將受益于本發(fā)明。尤其優(yōu)選的是使用鎢錸合金，更具體地講是鎢 26%錸。通常采用難熔金屬合金制造領域熟知的常規(guī)熱拉工藝將難熔金屬合金拉延成金屬 絲。常規(guī)鎢合金絲制造方法通常包括如下步驟通過提純原材料化合物(通常為對鎢酸銨 和高錸酸)來分別制備精細的鎢粉和錸粉。接著，以適當?shù)谋壤耆旌湘u粉和錸粉，獲得 目標合金組合物。通過單軸或等靜冷壓壓制混合的粉末，形成細長的桿或棒。然后在高溫 (例如通常超過240(TC )下燒結該棒以增大其密度。接著，使棒經受高溫(例如通常超過 1500°C )旋轉模鍛和連續(xù)熱模鍛，以進一步延長棒或桿。最后，使棒經受一系列熱拉步驟， 通常高于某溫度，例如約700°C，以便將棒的直徑減小至所需的絲徑?？蛇x地，使金屬絲經受 旋轉拉直，通常在高溫下進行，但也可以在室溫下進行。同時值得注意的是，在此方法中，可以施加多種可選的應力消除熱處理，以防止材 料過度硬化，從而能夠進一步縮小斷面。應力消除熱處理通常在鎢合金的重結晶溫度以下 執(zhí)行。用來制備利用本發(fā)明方法處理的外科用縫合針的金屬絲的直徑范圍通常為，但不 限于，0. 002英寸至約0. 028英寸。選擇用于具體縫針尺寸和構型的金屬絲尺寸將取決于使 用者的需求、具體的外科手術、或附連特定縫合線直徑的能力。多種尺寸和形狀可用于類似 手術，具體取決于偏好和使用者的技術。彎型外科手術縫針的制造方法在(例如)美國專利6001121A、5726422A、 5661893A、5644834A、5630268A、5539973A和5522833A中有所描述，這些專利均以引用的方 式并入本文。給定長度的金屬絲可彎曲成或形成所需的半徑，這在小直徑金屬絲加工領域中是眾所周知的?？赏ㄟ^多種操作或技術方式實現(xiàn)彎曲。彎曲方法可通過單個或多個操作或工 位實現(xiàn)。彎型外科用縫合針使得醫(yī)生可通過一些媒介比直針更有效地操縱縫針。外科用縫 合針采用不同的曲率和彎曲長度，使得執(zhí)行外科手術時使用起來靈活而方便。以下介紹本發(fā)明實踐中采用的幾種本領域內已公知的彎曲方法。術語“針坯體”和 “外科用縫合針”在本文的許多情況下互換使用。針坯體是最終外科用縫合針的初期形式的 專門術語。本發(fā)明的方法可以用于針坯體或最終外科用縫合針。參見圖3，其示出了雙臂彎曲法(水平或垂直)。此類方法可用于制成幾乎完成的 縫針，并且彎曲將完成機械處理。工序的剩余部分例如清潔、熱處理、電解拋光和硅化，可以 “批量”方式進行，因為縫針在彎曲完成時將進行自由的無規(guī)取向?？梢允褂弥圃鞀A頭將針 坯體送入進料機構?？梢孕D或線性布置方式安裝該夾頭。沿著與軸柄半徑接近正切的直 線將外科用縫合針坯體10送向彎曲軸柄30。進料機構包括夾持針坯體10的常規(guī)夾具(未 示出)?？捎脵C械或氣動方式致動夾具。將針坯體10設置并且固定在夾具中后，利用常規(guī) 氣缸(未示出)將針坯體送向軸柄30。氣缸將針坯體10送到與軸柄30相切的位置，切點 約為針坯體10的中心11?？烧{節(jié)停止位置以對不同的針坯體長度進行補償。當針坯體10 處于所需位置(與軸柄相切)時，輔助氣缸從垂直方向移動由合適塑料制成的保持墊(20)。 保持墊固定位針坯體10時，夾具松開并回到其初始位置，以便裝載下一個針坯體10。保持 在軸柄30與保持墊20之間的針坯體10現(xiàn)在處于正確的彎曲位置。此設備的操作速度取 決于若干個參數(shù)并且可能在例如20至300件/分鐘(ppm)之間。在固定保持墊的缸的每側具有兩個機械搖臂40，每個搖臂分別連接到將搖臂40 推向縫針軸柄30的常規(guī)獨立氣缸(未示出)。每個搖臂40可具有一個或多個安裝在適當 位置的滾輪，有利于針坯體10的彎曲。滾輪可由各種材料制成，例如特氟隆、尼龍或凱芙拉 纖維。此類材料與其他已公知塑料和纖維的共混物可商購獲得。玻璃纖維或凱芙拉纖維增 強樹脂或塑料因耐磨性而為人們所熟知。滾輪的尺寸可隨要彎曲的半徑大小而改變，并且 直徑通常為約1/8"至1"。滾輪繞軸柄行進的距離可調，以圍繞針坯體10完全彎曲(全 彎曲)，或調整較少的距離以部分彎曲。朝縫針方向驅動搖臂40的滾輪并且進行接觸時， 搖臂40可繞樞軸轉動，以使?jié)L輪可沿著軸柄30的輪廓行進并且將針坯體10彎曲至所需曲 率。搖臂40由彈簧支撐朝向軸柄30，從而確保沿著輪廓行進。彎曲操作完成之后，搖臂40繞樞軸轉動，因此當氣缸縮回時，滾輪離開針坯體10 以確保不與針接觸。此動作降低了在搖臂40的滾輪回到初始原位時損壞針尖的可能性(由 于垂直回彈)。保持墊20可在滾輪繞樞軸轉動離開的時間至氣缸縮回滾輪的時間之間釋 放。保持墊20釋放后，彎型針坯體落入料斗內或輸送帶上，以便進行處置。圖4示出了具有轉向滾輪的單臂彎曲器的操作。如果利用夾頭系統(tǒng)通過制針設備 送入針坯體，可采用內嵌式單臂彎曲(也稱為轉向滾輪彎曲)。將夾持針坯體的夾頭安裝到 金屬帶或滾輪鏈上，形成將夾頭從一個工位傳送到下一個工位的輸送帶。這樣，不必將針坯 體轉移到其他夾緊裝置上。彎曲機構與其他制針操作相一致。此設備的操作速度可以介于 IOppm 至 300ppm 之間。彎曲操作在一個工位進行，在該工位兩個滾輪60安裝在樞轉桿70上，用來在相同 行程上彎曲針坯體10的尖端區(qū)域和主體。一個滾輪60由如前文所述包容性更好的材料制成，用于彎曲針坯體10的尖端/邊緣區(qū)域而不會受到損壞。另一個滾輪可由工具鋼或碳化 物制成，用于彎曲主體。這樣，這些較硬的材料可得到非常長的使用壽命。將針坯體10送入彎曲位置，即由凸輪驅動的頂部滑動裝置(未示出)時，開始向 下運動。這種運動使得由工具鋼或類似塑料的材料制成的可調保持墊80與針接觸，并且將 針坯體10夾持或夾到彎曲軸柄90上。彎曲軸柄90的尺寸隨所需半徑而有所不同。彎曲 軸柄90通常由工具鋼或碳化物制成，但也可使用其他材料。夾住針坯體10之后，頂部滑動 裝置繼續(xù)向下并且“背負式”滾輪60會接觸針坯體10和彎曲軸柄90。滾輪60繞樞軸轉動 并且沿著彎曲軸柄90輪廓行進。沿著輪廓行進時，滾輪60繞彎曲軸柄90彎曲針10。下滾 輪60用于彎曲針尖，并且卷繞針坯體10和彎曲軸柄90至足以彎曲針尖15的位置。樞轉 桿70允許沿著針彎曲的邊界定位自身。彎曲后，樞轉桿70受限并且阻止?jié)L輪60接觸在其 回縮行程上的針坯體10，從而防止針尖15損壞(又由于垂直的金屬絲回彈)。頂部滑動裝 置回到上方位置，釋放夾持墊80，完成循環(huán)。另一種常規(guī)彎曲法涉及用步進梁式設備來彎曲縫針，該設備使用與上述內嵌式方 法相似的機構。在該方法中，形成針的方法不同，從而會導致一些微小的差別。在上述方 法中，針坯體垂直移向其縱向軸線，在進行工序“作業(yè)”時暫停，然后又垂直前進至向下一個 工位。在該例中，同樣將針從一個夾頭垂直送入下一個夾頭，但是，將針固定在夾頭內后，夾 頭又沿與針坯體的縱向軸線平行的方向水平將坯體移向工位。這樣彎曲后會出現(xiàn)問題，即 在針坯體卷繞在軸柄周圍。可通過在夾頭回縮之前樞轉軸柄不與縫針對齊來解決此問題否 則，機構類似于上例。彎曲針坯體的另一種常規(guī)方法稱為漸進彎曲，如圖5所示。需要更大的循環(huán)速度 來提高生產率時，通常復雜的運動必須轉化為更簡單的運動。為了簡化上述類型彎曲機構 的徑向運動，彎曲針的工作可減少至大約兩次或四次不那么復雜的運動。通常在高速方法中，將針坯體10安裝在運送帶100上。運送帶100將針坯體10 移至不同加工工位。運送帶100上針坯體10的彎曲可在制針機器上進行，也可在輔助設備 上“獨立”操作。在運送帶100上彎曲針坯體10的方法可在一個工位或多個工位上完成。再次參見圖5，與低速彎曲相似，漸進彎曲法的第一工位使用尼龍、特氟隆或凱芙 拉纖維滾輪110(也可使用其他材料)來彎曲針坯體10的尖端部分15。優(yōu)選使用TA塑料 滾輪110，使得針坯體10的刃或針尖15更加不易損壞。在后續(xù)工位使用鋼滾輪110來完成 針主體的彎曲。主體為鋼的滾輪110利用外形上的輻射狀或正方形突出物形成基座，因此 滾輪不會壓碎或扭曲縫針。在主體呈三角形的情況下時，突出物也可為“V”形。彎曲方法如下用機械進料系統(tǒng)(未示出)將運送帶100送到所需位置?？梢猿?規(guī)方式通過機器推動或拉動運送帶100，例如用連接到凸輪從動軸上的分度盤拉動，或用凸 輪從動機械進料機構推動。當針處于彎曲位置時，凸輪(未示出)的旋轉開始使彎曲軸柄 塊120向針坯體10傾斜。這種行進可通過驅動連接到連接桿上的機構的常規(guī)頂置凸輪或 下凸輪激活。這時，如果針坯體10可旋轉地保持在運送帶100上，應確保軸向對準以便正 確彎曲?？赏ㄟ^對準針坯體的“尾部”來實現(xiàn)這一點，針坯體的“尾部”與針本身具有一定 程度的固定取向。優(yōu)選地對彎曲軸柄120進行調整，使得彎曲軸柄塊120處于完全向下位置時它距 離針坯體的接觸處約0.001"。此位置可稱為下止點。底部滑動機構開始起向上運動。彎曲滾輪110與下滾輪板(未示出)接觸，并且在接觸剛越過上軸柄120的接觸點的針坯體 10之前在此板上滾動。接觸針坯體10后，彎曲滾輪110沿著彎曲軸柄120的輪廓行進，將 針坯體10彎至所需半徑和角度。完成向上定位后，驅動張力臂的凸輪開始后退，從而將彎 曲滾輪Iio拉離針坯體，以便在彎曲滾輪120回到開始位置時移走縫針。每個針坯體10都可進行1至4次彎曲操作。當運送帶100向前行進時，工序在每 個彎曲工位重復進行，直到完成針坯體10的彎曲。彎曲后，由于針坯體10仍附接在運送帶 100上，因此它還可隨其他設備一起向前行進。本發(fā)明的新型方法在彎曲時可增強彎型鎢合金縫針的挺度。在本發(fā)明的方法中， 先機械彎曲，然后反向彎曲，已被視為大幅增強彎型金屬合金縫針的挺度而不會明顯減小 其極限彎矩的方法。本發(fā)明方法的示意圖示于圖1中。采用漸進彎曲，并且所選方法使用 至少3個彎曲步驟。如圖1所示，方法開始于大體上直的針坯體或針200 (位置A)。接著， 將坯體200繞特定直徑軸柄彎曲至最初所需半徑R 210 (位置B)并且得到彎曲。垂直的金 屬絲回彈導致實際半徑R215比軸柄的半徑更大(位置C)。然后，采用反向工序漸進地“不 彎曲，，針坯體200 先張開半徑至半徑R’ 220 (位置D)，再回彈到半徑R225 (位置E)，然后 彎曲至最終需形狀。本領域內的技術人員將會知道將對于具體針構型和材料可通過半徑和 曲率范圍試驗對結果進行優(yōu)化。單次彎曲、反向彎曲循環(huán)足以有效地顯著增強挺度。循環(huán) 次數(shù)可增加到幾乎任何次數(shù)；限制因素將是再成形延展性和/或工藝注意事項?？赏ㄟ^本 發(fā)明新型方法機械處理的針彎曲構型的類型包括任何類型的單半徑針、或任何類型的多半 徑針幾何形狀。進行導致“過度彎曲”狀況的本發(fā)明初始彎曲工序后，針或坯體10必須反向彎曲 以獲得最終所需的曲率。如圖8所示，這可通過以下操作來實現(xiàn)將具有使之貼合在過度彎 曲針或坯體10內部的直徑的軸柄400(優(yōu)選鋼)放置在過度彎曲的針或坯體10內，然后靠 著具有內半徑R440的砧座反向旋出部件。砧座的內半徑R440被設計成使得利用針或坯體 10的一次或多次滾動，垂直回彈后所得的曲率將與最終所需曲率和半徑R450相符合，參見 圖8(實例2)。反向彎曲的替代方法是向過度彎曲的針或坯體上施加負載，使得彎曲張開得足夠 大，以用于將更大的軸柄放置在針或坯體內。經垂直回彈后，前述任何機械彎曲標準方法現(xiàn) 在可用來反向彎曲針或坯體至最終所需曲率，參見實例1。彎曲挺度是縫針操控和性能的本質屬性。適形的針將會在組織穿透過程中彈性撓 曲，從而導致布局控制喪失。剛性針可抵抗彈性撓曲，因而可指向為旨在提供高水平的控 制。常規(guī)縫針以多種常規(guī)方式獲得挺度，這些方式包括但不限于提供正方形或矩形針體，采 用大直徑金屬絲制作針，使針經受沉淀熱處理，以及使針經受馬氏體熱處理?？p針主體可形 成工字梁形，以增大針的慣性矩和勁度，并且將針體制成其他高挺度/高強度針體的設計 同樣也是眾所周知的。作為另外一種選擇，就給定的縫針尺寸而言，可以使用更大的針尺寸來獲得更大 的彎曲挺度。然而，大的縫針更有可能導致組織創(chuàng)傷，尤其在心血管應用中，可能導致更大 刺孔的血液滲漏。最后，可以使用在針制成后經受沉淀強化的特定組合物的鋼合金。在這些合金中， 細小的沉淀在整個微結構中形成并且通過釘住或抑制位錯運動來延遲塑性變形的開始。不銹鋼(例如AISI 420)也常常用于外科用縫合針。此類鋼通過涉及改變?yōu)轳R氏體的微結構 相變的熱處理來強化。強度和硬度得以提高，但彈性模量不受影響。縫針幾乎只由不銹鋼制成，而當所有上述技術都可用于提高縫針強度時，縫針受 到制成它們的鋼材料的固有挺度或模量的限制。一些特種針可以由鈦或鎳鈦諾合金制成， 但是這些可供選擇的材料顯示具有甚至比鋼更低的楊氏模量。除了鋼合金可達到的挺度之 外，為了顯著提高縫針的挺度，必須使用不同的高模量材料。鎢合金顯示具有優(yōu)異的彎曲挺度以及其他所需的物理特性。如果只考慮理論楊氏 模量，鎢合金顯示具有超過400GPa的模量，而鋼合金顯示具有約205GPa的模量。然而，這 種明顯的挺度提高未必轉化為最終彎型外科用縫合針的彎曲挺度的等量提高。事實上，常 規(guī)彎曲方法在針制造過程中施加了應力，此應力起到了減小彎型縫針的挺度的作用。需要 校正彎曲工藝的負面影響以獲得優(yōu)異挺度的方法。然而，目前尚不存在可通過沉淀硬化來 提高挺度的(上述)鎢合金。相反，據(jù)信鎢合金主要利用其高位錯密度和對在施加應力時 經由位錯_位錯相互作用所產生變形的天然抵抗力來獲得其強度。源于位錯_位錯相互作 用的強度輔以固溶強化，固溶強化時錸原子附近的應變場引起原子晶格內的局部變形，進 一步阻止導致合金塑性變形的位錯滑移。在用于縫針制造的標準針彎曲工藝中，縫針外半 徑處的材料被留下處于殘留的壓縮力下，而縫針內半徑處的材料被留下處于殘留的張力狀 態(tài)中。臨床使用中，當針受到彎曲力時，由于存在這些殘留應力，與未處理材料相比較將在 更小的彎矩下出現(xiàn)塑性屈服。本質上，由于彎曲工藝而產生的這些殘留應力直接降低了針 內外表面處的壓力和張力屈服強度，最終結果是得到較小的縫針屈服力矩。據(jù)信，本文所述 的多次過度彎曲/反向彎曲工藝最大程度地減少、消除、或在極端情況下徹底改變了位于 針內外表面處的這些殘留應力的跡象，從而增大了縫針的屈服力矩和有效挺度。以下實例論證了本發(fā)明的實踐原則。實例1為了示出在采用本發(fā)明新型機械處理方法處理的難熔合金外科用縫合針的彎曲 強度方面的提高，利用下列方式制備鎢錸外科用縫合針以本發(fā)明前面部分所述的方式制成金屬絲。采用上述引用的美國專利中所述的常 規(guī)方法制成針坯體。再根據(jù)本發(fā)明的新型方法以下列方式對針坯體進行機械處理將針彎曲至0. 129 英寸的半徑；該值大大小于所需的最終半徑。然后將針大致反向彎曲至所需的0. 373英寸 半徑。此處理方法對鎢26%錸合金彎型縫針(0. 008英寸直徑)的彎曲性能的影響示于 圖2的力矩與角度關系的坐標圖中。圖2中的曲線顯示不同初始彎曲半徑對最終挺度的影響程度。圖6為照片，示出 了通過彎曲順序得到的針實際幾何形狀的照片(0. 129英寸半徑至0. 373英寸半徑)。實例2在該例中，所有縫針在3或4個漸進彎曲步驟中彎至初始半徑。利用直徑范圍為 0.100英寸至0.190英寸的銷軸來彎曲縫針。彎曲滾輪可由塑料或鋼制成?！胺聪驈澢辈?驟利用小直徑鋼滾輪執(zhí)行，滾輪靠著指定砧座使縫針彎曲至張開狀態(tài)，其中砧座的內半徑 考慮了垂直金屬絲回彈并且將得到最終所需的針曲率(參見圖8)。根據(jù)初始合金、針體幾何形狀、初始彎曲以及最終所需的彎曲，可利用多種步驟、砧座尺寸和滾輪直徑實現(xiàn)此方 法?？p針由鎢26%錸針坯體(0.008英寸直徑的金屬絲)制成。結果示于表中。
表
權利要求
一種處理金屬合金外科用縫合針的方法，所述方法包括提供金屬合金絲針或坯體；使所述針或坯體形成具有第一半徑的初始彎曲構型；通過將所述初始彎曲構型大致反向彎曲成具有第二半徑的最終彎曲構型來將所述針或坯體制成所述最終所需的彎曲構型，其中所述第二半徑大于所述第一半徑，從而提高所述最終彎型針或坯體的挺度性能。
2.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述針坯體包含難熔合金。
3.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述針坯體包含鎢錸合金。
4.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述針坯體包含不銹鋼合金。
5.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述外科用縫合針坯體包括直徑在約0.002英寸 至約0. 060英寸之間的金屬絲。
6.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述外科用縫合針具有附接到其上的醫(yī)用縫合線。
7.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述縫針的極限彎矩等于或大于同等未處理縫針 的極限彎矩。
8.根據(jù)權利要求3所述的方法，其中所述鎢錸縫針的再成形延展性值超過1.0。
9.一種外科用縫合針，所述外科用縫合針包括金屬合金針坯體或針，其中所述針坯體或針采用權利要求1所述的方法進行處理，從 而提供具有改善的挺度的針或針坯體。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種機械處理金屬合金外科用縫合針以提高抗彎強度的方法。在此方法中彎曲并反向彎曲所述縫針以提高抗彎強度。
文檔編號A61B17/06GK101945717SQ200880126948
公開日2011年1月12日 申請日期2008年12月3日 優(yōu)先權日2007年12月17日
發(fā)明者D·J·史密斯, E·D·雷諾, F·R·小齊霍茨基, L·E·謝布爾, M·諾爾德邁爾, R·莫勒 申請人:伊西康公司