專利名稱：用于與血管內(nèi)支架-移植物聯(lián)用治療主動(dòng)脈瘤的血管外包套及其方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般性地涉及位于動(dòng)脈瘤頸部附近特別是腎動(dòng)脈附近的血管外包套 (extra-vascular wrapping)，以在具有接近腎動(dòng)脈之動(dòng)脈瘤患者或I型內(nèi)漏患者中實(shí)施血 管內(nèi)動(dòng)脈瘤修復(fù)(endovascular aneurysm r印air，EVAR)，本發(fā)明還涉及其方法。
背景技術(shù)：
本發(fā)明人的美國(guó)專利申請(qǐng)61014031通過(guò)引用全文并入本文。動(dòng)脈瘤是由疾病或血管壁削弱造成的局限性的血管充血性膨脹(膨出)。如果不 進(jìn)行治療，動(dòng)脈瘤往往會(huì)破裂，導(dǎo)致通過(guò)破裂失血以及死亡。動(dòng)脈瘤可涉及動(dòng)脈或靜脈，并且具有多種病因。它們通常還通過(guò)形狀、結(jié)構(gòu)和位置 進(jìn)行分類。主動(dòng)脈瘤是最常見的動(dòng)脈瘤類型，并且是危急生命的。主動(dòng)脈是給循環(huán)系統(tǒng)供 應(yīng)血液的大動(dòng)脈。主動(dòng)脈從左心室出發(fā)，向上并彎向心臟后方，向下穿過(guò)胸和腹部。同主動(dòng) 脈在其路徑上分支出的其它動(dòng)脈血管一起，腹主動(dòng)脈提供通向腎的兩條側(cè)血管即腎動(dòng)脈。 在腎動(dòng)脈水平面之下，腹主動(dòng)脈達(dá)到大約第四腰椎(或臍)的水平面，在那里它分為回腸動(dòng) 脈。繼而，回腸動(dòng)脈向下肢和會(huì)陰區(qū)域提供血液。主動(dòng)脈瘤常發(fā)生于腎動(dòng)脈和回腸動(dòng)脈之間的腹主動(dòng)脈部分。該部分腹主動(dòng)脈特別 易于削弱，導(dǎo)致主動(dòng)脈瘤。此類動(dòng)脈瘤常位于回腸動(dòng)脈附近。在該部分主動(dòng)脈中直徑大于 約5cm的主動(dòng)脈瘤是非常危險(xiǎn)的。如果不進(jìn)行治療，動(dòng)脈瘤可能破裂，導(dǎo)致快速并且常常是 致命的出血。通常，對(duì)小于5cm的動(dòng)脈瘤不進(jìn)行外科手術(shù)處理，因?yàn)檫M(jìn)行此類方法沒有統(tǒng)計(jì) 學(xué)上可證實(shí)的益處。腹主動(dòng)脈中的動(dòng)脈瘤死亡率特別高；因此，當(dāng)前醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)提倡在動(dòng)脈瘤直徑大于 5cm時(shí)進(jìn)行緊急手術(shù)修復(fù)。但是，腹部手術(shù)導(dǎo)致對(duì)身體產(chǎn)生重大脅迫。盡管主動(dòng)脈瘤的死亡 率非常高，還應(yīng)當(dāng)考慮有相當(dāng)多的死亡和致病與開放式外科手術(shù)修復(fù)主動(dòng)脈瘤相關(guān)。通過(guò) 外科手術(shù)方法修復(fù)主動(dòng)脈瘤是主要的手術(shù)步驟。所述手術(shù)方法伴有大量發(fā)病，導(dǎo)致恢復(fù)時(shí) 間延長(zhǎng)。另外，所述方法導(dǎo)致相當(dāng)?shù)陌l(fā)病和死亡風(fēng)險(xiǎn)，主要是由于所述方法中使用的心肺轉(zhuǎn) 流術(shù)。因此，已經(jīng)引入了不具有腹內(nèi)手術(shù)伴隨風(fēng)險(xiǎn)的較少侵入性的方法來(lái)嘗試治療主 動(dòng)脈瘤。其中，例如US 4，562，596的發(fā)明公開了構(gòu)建用于腔內(nèi)插入的主動(dòng)脈移植物；US 4，787，899教導(dǎo)了腔內(nèi)移植系統(tǒng)，其包含具有多個(gè)經(jīng)改造緊挨其近端的釘?shù)闹锌找浦参铩?所述系統(tǒng)包含將所述移植物的近端定位于腔上游的導(dǎo)引件，所述腔可以是血管或動(dòng)脈；US 5，042，707提供了一種釘釘器(stapler)，其適于插入血管并沿血管移動(dòng)到所需位置，并且 具有可選擇性接合的遠(yuǎn)端邊緣尾部，其用于將移植物釘在血管的內(nèi)壁上。因此，盡管近年來(lái)已經(jīng)開發(fā)了可降低與修復(fù)主動(dòng)脈瘤的外科介入相關(guān)的脅迫、發(fā) 病和死亡風(fēng)險(xiǎn)的某些方法，但是還沒有開發(fā)出一種系統(tǒng)可有效治療動(dòng)脈瘤并使主動(dòng)脈受影 響部分排除與循環(huán)相關(guān)的壓力和脅迫。在參考文獻(xiàn)中公開的裝置中無(wú)一提供增強(qiáng)具有動(dòng)脈
7瘤之動(dòng)脈的可靠且快捷的方法。另外，所有現(xiàn)有技術(shù)參考文獻(xiàn)都需要圍繞動(dòng)脈瘤的足夠大 的健康主動(dòng)脈部分，以確保移植物的連接。主動(dòng)脈頸部向著頭側(cè)(即在動(dòng)脈瘤之上)通常 足以維持移植物連接裝置。但是，在動(dòng)脈瘤位于回腸動(dòng)脈附近時(shí)，動(dòng)脈瘤之下可能有不明確 的頸部(neck)或沒有頸部。該不明確的頸部不具有足量的健康主動(dòng)脈組織，以使得移植物 成功地安裝于其上。此外，大部分腹主動(dòng)脈壁可鈣化，這使得很難將移植物與壁相連接。目前可用的血管內(nèi)支架-移植物(endovascular stent-graft)產(chǎn)品的缺點(diǎn)包括 內(nèi)漏、解剖學(xué)可變性、解剖學(xué)不一致性、遷移/移位、腔內(nèi)分布不連續(xù)以及致血栓性。內(nèi)漏是由放置支架移植物后血液流入動(dòng)脈瘤間隙中造成的。研究還揭示了另一 個(gè)問(wèn)題，其顯示不論動(dòng)脈瘤是否發(fā)生尺寸變化，在手術(shù)后約12個(gè)月中主動(dòng)脈頸的尺寸都增 加。此現(xiàn)象可導(dǎo)致移植物周圍滲漏和移植物遷移。解剖學(xué)可變性盡管在手術(shù)之前通過(guò)放 射學(xué)評(píng)估“管式”或“分叉”移植物的尺寸，但是外科醫(yī)生有必要在手邊擁有關(guān)于移植物長(zhǎng) 度和直徑的大量選擇，以確保適當(dāng)?shù)氖中g(shù)結(jié)果。解剖學(xué)不一致性使用相關(guān)固定裝置在基 本上“卵形”外形的血管中放置圓形外形的移植物。由于使用僅固定于非實(shí)體的結(jié)構(gòu)受損 (患病)的內(nèi)膜以及血管壁中膜水平上的連接裝置，因此還造成遷移/移位。腔內(nèi)分布的不 連續(xù)是造成血液動(dòng)力學(xué)擾動(dòng)的可能因素，其可能導(dǎo)致非層流或者甚至湍流的形式。這進(jìn)而 可造成凝血形成增加。致血栓性由合成聚合物產(chǎn)生，同時(shí)加上存在于腔表面上的血管襯層 (liner)，其通常比這些裝置所覆蓋的天然動(dòng)脈內(nèi)膜組織更具有致血栓性。與動(dòng)脈瘤頸相關(guān)的不利解剖學(xué)是患者拒絕EVAR的最常見原因。腎下頸短或缺乏， 大主動(dòng)脈直徑以及此水平面上的角度過(guò)大是主要問(wèn)題。此外，與I型內(nèi)漏相關(guān)的動(dòng)脈瘤囊逐漸擴(kuò)張可導(dǎo)致所述頸部處密封受損，其為此 疾病繼發(fā)性介入的主要適應(yīng)癥。仍是非常需要修復(fù)主動(dòng)脈瘤的裝置和方法，尤其是避免植入的套件沿主動(dòng)脈移位 的可實(shí)施套件以及其用于治療腹主動(dòng)脈瘤的方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是公開了用于治療人對(duì)象中腹主動(dòng)脈瘤(aneurysmatic abdominal aorta)的可植入套件。所述套件包含血管內(nèi)支架-移植物(endovascular stent-graft, ESG)禾口血管夕卜包套(extra-vascular wrapping, EVW)。 ESG 包含可在徑 向展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)之間調(diào)節(jié)的結(jié)構(gòu)元件(ESG-SM)；以及由織物線形成的導(dǎo)流 件(fluid flow guide，F(xiàn)FG)，其基本上不透過(guò)流體并且可在展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)之 間調(diào)節(jié)；所述FRi包含近端區(qū)，所述導(dǎo)流件沿著該區(qū)域呈管狀，以提供主要導(dǎo)管(primary conduit)；所述FR；設(shè)置成靠近ESG-SM并與其牢固連接。所述EVW具有至少一個(gè)結(jié)構(gòu)元件 (EVW-SM)，例如1、2、4、12個(gè)等，其能夠在以下狀態(tài)間可逆轉(zhuǎn)換(i)大體上圓柱形的展開狀 態(tài)，其特征為內(nèi)徑和沿主動(dòng)脈方向上的長(zhǎng)度適于圍繞所述植入ESG的至少有效部分；以及 ( )適于經(jīng)腹腔鏡將EVW從對(duì)象體外位置遞送至主動(dòng)脈周圍位置以及相反方向遞送的變 形狀態(tài)。本發(fā)明的范圍中包括，EVW還包含至少一個(gè)醫(yī)用織物元件(例如1、2、4、12等)，其 適于至少部分圍繞接近腎動(dòng)脈的所述具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈節(jié)段。所述醫(yī)用織物元件設(shè)置成 靠近EVW-SM并且與其牢固連接。
本發(fā)明的范圍中還包括，EVW適于通過(guò)尺寸和形狀以不連續(xù)方式包裹主動(dòng)脈。本發(fā)明的范圍中還包括，EVff-SM的變形狀態(tài)包含下述至少一種特征(i)縱向變 形性，適于沿主動(dòng)脈方向減小長(zhǎng)度，從而允許EVW插入腹腔鏡通道；以及(ii)圓形-線形變 形性，適于將大體上圓柱形的構(gòu)造轉(zhuǎn)變?yōu)榇篌w上線形的構(gòu)造，從而推動(dòng)EVW通過(guò)大體上直 線型的腹腔鏡通道。本發(fā)明的另一個(gè)目的是公開了用于治療人對(duì)象中腹主動(dòng)脈瘤的固定可植入套件， 其包含至少兩個(gè)可連接(attachable)元件ESG和EVW。ESG包含(i)可在徑向展開狀態(tài) 和徑向壓縮狀態(tài)間調(diào)節(jié)的結(jié)構(gòu)元件(ESG-SM)；以及(ii)由織物線形成的導(dǎo)流件(FFG)，其 基本上不透過(guò)流體并且可在展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)間調(diào)節(jié)；所述FRi包含近端區(qū)，所述 導(dǎo)流件沿著該區(qū)域呈管狀，以提供主要導(dǎo)管；所述Fre設(shè)置成靠近ESG-SM并且與其牢固連 接。所述EVW具有至少一個(gè)結(jié)構(gòu)元件(EVW-SM)，例如1、2、4、12個(gè)等，其能夠在以下狀態(tài)間 可逆轉(zhuǎn)換(i)大體上圓柱形的展開狀態(tài)，其特征為內(nèi)徑和沿主動(dòng)脈方向上的長(zhǎng)度適于圍 繞所述植入ESG的至少有效部分；以及(ii)適于經(jīng)腹腔鏡將EVW從對(duì)象體外位置遞送至主 動(dòng)脈周圍位置以及相反方向遞送的變形狀態(tài)。EVff-SM與ESG-SM或FTO彼此連接，從而避免 植入的套件沿主動(dòng)脈移位。本發(fā)明的范圍中還包括，所述連接包含可逆連接。本發(fā)明的范圍中還包括，EVW還包含多個(gè)固定裝置，其適于將EVW固定到主動(dòng)脈瘤 上。本發(fā)明的范圍中還包括，所述固定裝置選自線(thread)、螺釘(screw)、鉤 (hook)、拉鎖(zip)、固定件(fastener)、夾子(clip)、鉸鏈(flap)、鉤環(huán)(clasper)、彈簧 (spring)、鉤環(huán)(clasper)、釘(stapler)、夾具(grip)、拉鏈(zipper)、鉤(hook)禾口相應(yīng) 的孔眼(eye)、鉤和環(huán)可再閉合固定方塊(reclosable fastener square)、鉤和環(huán)可再閉 合固定帶(reclosable fastener strip)、鉤禾口環(huán)可再閉合固定點(diǎn)(reclosable fastener dot)、鉤和環(huán)例如Velcro 型固定件、帶(strap)、孔(hole)和線(string)、縫線(suture)、 金屬絲(wire)、纜線(cable)、補(bǔ)片(tab)、子母扣(popper)、釘子(nail)、鈕扣(button)和 相應(yīng)的紐扣孔(button hole)、按鈕(press button)、卡扣(bracket)、膠水、粘合劑或其任 何組合。本發(fā)明的范圍中還包括，通過(guò)一個(gè)或多個(gè)物理元件(例如利用鉤、銷等)直接連接 ESG和EVW來(lái)提供連接。本發(fā)明的范圍中還包括，EVff-SM和ESG-SM適于通過(guò)尺寸和形狀彼此互鎖(例如 提供作為兩塊相鄰拼板的元件)。本發(fā)明的范圍中還包括，EVff的醫(yī)用織物元件包含至少一個(gè)(例如1、2、4、12個(gè) 等)內(nèi)部大孔層以及至少一個(gè)(例如1、2、4、12個(gè)等))外部微孔層。本發(fā)明的范圍中還包括，所述內(nèi)部大孔層適于通過(guò)尺寸和形狀直接定位于具有動(dòng) 脈瘤之腹主動(dòng)脈，其包含在尺寸上允許游離組織通過(guò)其向內(nèi)生長(zhǎng)的空隙。本發(fā)明的范圍中還包括，所述內(nèi)部大孔層是聚合物網(wǎng)，其特征為孔尺寸范圍為約 100 μ m 至約 2mm。本發(fā)明的范圍中還包括，所述外部微孔層由光滑表面材料形成，其設(shè)計(jì)成防止瘢 痕組織的形成及對(duì)其的附著，從而防止內(nèi)部器官與其粘連。
本發(fā)明的范圍中還包括，所述外部微孔層適于通過(guò)尺寸和形狀稀疏地連接所述內(nèi) 部大孔層，從而允許游離組織向內(nèi)生長(zhǎng)，同時(shí)防止瘢痕組織的形成以及對(duì)微孔層的附著。本發(fā)明的范圍中還包括，所述內(nèi)部大孔層和外部微孔層中至少之一包含選自下列 的連接裝置線、孔、螺釘、鉤、拉鎖、固定件、夾子、鉸鏈、鉤環(huán)、彈簧、鉤環(huán)、夾具、拉鏈、鉤和 環(huán)例如Velcro 型固定件、縫線、帶、金屬絲、纜線、補(bǔ)片、子母扣、釘子、卡扣、膠水、粘合劑 或其任何組合。本發(fā)明的范圍中還包括，處于其展開狀態(tài)的EVW是圓柱形，所述圓柱適于放置在 腎動(dòng)脈之下靠近主動(dòng)脈之處。本發(fā)明的范圍中還包括，所述處于其展開狀態(tài)的EVW包含一個(gè)或多個(gè)完整或部分 的斷口 ；所述圓柱適于放置在腎動(dòng)脈之上和之下靠近主動(dòng)脈之處。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述圓柱的斷口適于允許腎動(dòng)脈通過(guò)。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述圓柱的斷口適于允許腸系膜下動(dòng)脈通過(guò)其離開 主動(dòng)脈。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述圓柱的斷口適于允許腹腔動(dòng)脈通過(guò)其離開主動(dòng) 脈。本發(fā)明的范圍中還包括，EVff-SM由超彈性金屬制成。本發(fā)明的范圍中還包括，所述超彈性金屬是鎳鈦金屬互化物(Nitinol)。本發(fā)明的范圍中還包括，其中處于其展開狀態(tài)的EVW的長(zhǎng)度在約1至3厘米的范 圍內(nèi)。本發(fā)明的范圍中還包括，其中處于其展開狀態(tài)的EVW的內(nèi)徑在約2至4厘米的范 圍內(nèi)。本發(fā)明的另一個(gè)目的是公開血管外環(huán)(EVR)，其適于至少部分圍繞人對(duì)象中靠近 腎動(dòng)脈的具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈節(jié)段。EVR包含大體上圓柱形的內(nèi)表面、外表面和結(jié)構(gòu)元件； 所述內(nèi)表面和所述外表面彼此連接。所述固定裝置適于將EVR固定于具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈 上；EVR能夠具有展開狀態(tài)和變形狀態(tài)。處于其展開狀態(tài)的EVR適于圍繞主動(dòng)脈定位于血 管外，處于其變形狀態(tài)的EVR適于經(jīng)腹腔鏡從對(duì)象體外位置遞送至主動(dòng)脈周圍的位置；所 述內(nèi)表面限定特征為近端周(proximal circumference)、遠(yuǎn)端周(distal circumference) 以及近端至遠(yuǎn)端方向上長(zhǎng)度的腔；所述外表面特征為近端周、遠(yuǎn)端周和近端至遠(yuǎn)端方向上 的長(zhǎng)度；所述內(nèi)表面包含大孔醫(yī)用織物元件，其包含在尺寸上允許游離組織通過(guò)其向內(nèi)生 長(zhǎng)的空隙，所述外表面包含由光滑表面材料制成的微孔醫(yī)用織物元件，其設(shè)計(jì)成抑制瘢痕 組織的形成及對(duì)其的附著，從而防止內(nèi)部器官與其粘連。所述結(jié)構(gòu)元件連接至內(nèi)表面或外 表面。本發(fā)明的范圍中還包括，其中EVR還包含多個(gè)固定裝置，例如1、2、4、12、50個(gè)等。本發(fā)明的范圍中還包括，其中EVR還包含多個(gè)徑向突出的連接裝置(例如1、2，、4、 12個(gè)等)。所述連接裝置適于將EVR固定到主動(dòng)脈或血管內(nèi)主動(dòng)脈支架_移植物上。本發(fā)明的范圍中還包括，所述內(nèi)表面和所述外表面基本上同心排列。本發(fā)明的范圍中還包括，所述內(nèi)表面和所述外表面的徑向間隔距離為約2至5毫 米。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述外表面的近端周基本上與所述內(nèi)表面的近端周相吻合(coincide)。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述外表面的遠(yuǎn)端周基本上與所述內(nèi)表面的遠(yuǎn)端周 相吻合。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述外表面基本上呈管狀。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述結(jié)構(gòu)元件由超彈性金屬制成。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述內(nèi)表面和所述外表面通過(guò)多個(gè)間隔元件相連 接，所述間隔元件與所述結(jié)構(gòu)元件相連。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述間隔元件基本上呈徑向取向。本發(fā)明的另一個(gè)目的是公開了一種治療主動(dòng)脈瘤的方法。所述方法包括選自下 列的步驟(a)鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì) 象；(b)提供任意上述的可植入套件；(c)通過(guò)腹腔鏡工作通道向腹主動(dòng)脈靠近腎動(dòng)脈的腹 部位置引入處于其變形狀態(tài)的EVW ； (d)通過(guò)腹腔鏡將EVW定位于靠近腎動(dòng)脈的主動(dòng)脈周 圍；以及(e)在對(duì)象中將血管內(nèi)支架-移植物(ESG)以血管內(nèi)方式放置于具有動(dòng)脈瘤之主 動(dòng)脈中。本發(fā)明的范圍中還包括，ESG和EVW彼此相連，所述方法還包括步驟(f)；步驟(f) 包括將EVW和ESG相連，其連接方式使得避免植入的套件沿主動(dòng)脈移位。本發(fā)明的范圍中還包括，所述可連接包括可逆地可連接，以及所述連接包括可逆 連接。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂 風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象的步驟包括，鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂 風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象并且所述動(dòng)脈瘤距離所述對(duì)象中最近的腎動(dòng)脈約2厘米或 者更少。本發(fā)明的范圍中還包括，其中前述方法還包括步驟(a)，一旦鑒定I型內(nèi)漏，就通 過(guò)腹腔鏡工作通道將變形狀態(tài)的EVW引入到對(duì)象中腹主動(dòng)脈靠近腎動(dòng)脈的腹部位置處，以 及通過(guò)腹腔鏡將EVW定位于靠近腎動(dòng)脈的主動(dòng)脈周圍。本發(fā)明的另一個(gè)目的是公開了一種治療主動(dòng)脈瘤的方法。所述方法包括選自下 列的步驟(a)鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì) 象；(b)提供用于治療腹主動(dòng)脈瘤的固定的可植入套件，其至少包含元件ESG、EVW元件，以 及多個(gè)(例如1、2、4、12、50個(gè)等)固定裝置，其適于將EVW固定到具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈上； (c)通過(guò)腹腔鏡工作通道將變形狀態(tài)的EVW引入到對(duì)象中腹主動(dòng)脈靠近腎動(dòng)脈的腹部位置 處；(d)通過(guò)腹腔鏡將EVW定位于靠近腎動(dòng)脈的主動(dòng)脈周圍；(e)將對(duì)應(yīng)的固定裝置相互連 接；以及(f)以血管內(nèi)方式將ESG置于具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈內(nèi)。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂 風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象的步驟包括，鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂 風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象并且所述動(dòng)脈瘤距離所述對(duì)象中最近的腎動(dòng)脈約2厘米或 者更少。本發(fā)明的范圍中還包括，其中所述方法還包括步驟(a)，一旦鑒定I型內(nèi)漏，就通 過(guò)腹腔鏡工作通道將變形狀態(tài)的EVW引入到對(duì)象中腹主動(dòng)脈靠近腎動(dòng)脈的腹部位置處，以 及通過(guò)腹腔鏡將EVW定位于靠近腎動(dòng)脈的主動(dòng)脈周圍，并將相應(yīng)的固定裝置彼此連接。
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現(xiàn)將僅通過(guò)舉例并參考附圖描述本發(fā)明，其中
圖IA至ID顯示根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施方案的固定件的不同變化形式；
圖2顯示根據(jù)本發(fā)明另--個(gè)實(shí)施方案的EVR ；
圖3顯示根據(jù)本發(fā)明另--個(gè)實(shí)施方案的EVR ；
圖4顯示根據(jù)本發(fā)明另--個(gè)實(shí)施方案的EVR ；
圖5顯示根據(jù)本發(fā)明另--個(gè)實(shí)施方案的EVR ；
圖6顯示根據(jù)本發(fā)明另--個(gè)實(shí)施方案的EVR ；
圖7顯示根據(jù)本發(fā)明另--個(gè)實(shí)施方案的EVR ；
圖8A顯示血管外包套(135)，其包含結(jié)構(gòu)元件(140)和醫(yī)用織物元件(141)；
圖8B顯示腹主動(dòng)脈(130)、右腎動(dòng)脈(131)、左腎動(dòng)脈(132)，圖8a的血管外包套
(135)置于其上，其靠近于腎動(dòng)脈(131，132)之下，并且適于使得腎動(dòng)脈(131，132)從其上 方離開；圖9A顯示血管外包套的結(jié)構(gòu)元件的立體圖；圖9B顯示血管外包套的結(jié)構(gòu)元件的軸視圖；圖9C顯示血管外包套的結(jié)構(gòu)元件的側(cè)視圖；圖9D顯示血管外包套的環(huán)形_線形變形結(jié)構(gòu)元件的視圖；和圖9E顯示血管外包套的環(huán)形_線形變形和縱向變形結(jié)構(gòu)元件的視圖。實(shí)施方案的詳細(xì)說(shuō)明提供了以下說(shuō)明，連同本發(fā)明的所有章節(jié)，使得任何本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠利用本 發(fā)明以及提出實(shí)施本發(fā)明的發(fā)明人設(shè)想的最佳方式。但是，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)多種 修改是顯而易見的，因?yàn)橐呀?jīng)具體定義了本發(fā)明的一般性原理，以提供用以治療腹主動(dòng)脈 瘤的可植入套件和EVR，及其方法。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，公開了用于治療腹主動(dòng)脈瘤的可植入套件。所述套 件包含至少兩個(gè)可連接元件血管內(nèi)支架-移植物(ESG)和血管外包套(EVW)，所述ESG包 含可在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)和徑向壓縮狀態(tài)之間調(diào)節(jié)的結(jié)構(gòu)元件(ESG-SM)；以及由織物線形成的導(dǎo) 流件(FFG)，其基本上不透過(guò)流體并且可在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)和徑向壓縮狀態(tài)間調(diào)節(jié)；所述FRi包含 近端區(qū)，所述導(dǎo)流件沿著該區(qū)域呈管狀，以提供主要導(dǎo)管。所述EVW包含血管外包套(EVW)， 所述EVW具有至少一個(gè)(例如1、2、4、12個(gè)等)結(jié)構(gòu)元件(EVW-SW)，其能夠在以下狀態(tài)間可 逆轉(zhuǎn)換(i)展開狀態(tài)，其特征為內(nèi)徑和沿主動(dòng)脈方向上的長(zhǎng)度適于圍繞所述植入ESG的至 少有效部分；以及(ii)適于經(jīng)腹腔鏡遞送至主動(dòng)脈周圍位置以及反方向遞送的變形狀態(tài)。 所述EVW-SM與ESG-SM或FFG至少可逆地連接，其連接方式使得避免植入套件沿主動(dòng)脈移 位。本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案公開了固定套件。本發(fā)明中，上述EVW還包含多個(gè)(例 如1、2、4、12、50個(gè)等)固定裝置，其適于將EVW固定到具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈上。所述固定裝 置以非限定性的方式選自線、螺釘、鉤、拉鎖、固定件、夾子、鉸鏈、鉤環(huán)、彈簧、鉤環(huán)、釘、夾 具、拉鏈、鉤和相應(yīng)的孔眼、鉤和環(huán)可再閉合固定方塊、鉤和環(huán)可再閉合固定帶、鉤和環(huán)可再 閉合固定點(diǎn)、鉤和環(huán)例如Velcro 型固定件、帶、孔和線、縫線、金屬絲、纜線、補(bǔ)片、子母扣、釘子、鈕扣和相應(yīng)的紐扣孔、按鈕、卡扣、膠水、粘合劑或其任何組合。本發(fā)明的范圍還包括，其中術(shù)語(yǔ)“固定”可互換地表示至少兩種不同的相關(guān)含義， 即(a)將EVW固定于主動(dòng)脈；禾口(b)將EVW固定(或連接)于ESG。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，其中術(shù)語(yǔ)“內(nèi)漏”指I型內(nèi)漏，其包括無(wú)法將血管內(nèi)支架-移 植物與天然血管的連接位點(diǎn)封閉。這被廣泛公認(rèn)為是與破裂最密切相關(guān)的內(nèi)漏類型，因此 對(duì)其進(jìn)行最積極的治療。本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案公開了血管外環(huán)(EVR)。所述EVR適于至少部分圍繞靠 近腎動(dòng)脈的具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈節(jié)段。EVR包含基本上管狀的內(nèi)表面、外表面和多個(gè)固定 裝置；所述內(nèi)表面和所述外表面彼此連接；所述固定裝置適于將EVR固定到具有動(dòng)脈瘤之 主動(dòng)脈上。EVR能夠具有展開狀態(tài)和變形狀態(tài)。處于其展開狀態(tài)的EVR適于圍繞主動(dòng)脈定 位于血管外，處于其變形狀態(tài)的EVR適于經(jīng)腹腔鏡遞送至圍繞主動(dòng)脈的位置處。內(nèi)表面限 定特征為近端周、遠(yuǎn)端周和近端至遠(yuǎn)端方向上長(zhǎng)度的腔；所述外表面特征為近端周、遠(yuǎn)端周 和近端至遠(yuǎn)端方向上的長(zhǎng)度。所述內(nèi)表面可包含(i)大孔醫(yī)用織物元件，其包含在尺寸上 允許游離組織通過(guò)其向內(nèi)生長(zhǎng)的空隙，以及(ii)與其相連的結(jié)構(gòu)元件。所述外表面可包含 (i)由光滑的表面材料制成的微孔醫(yī)用織物元件，其設(shè)計(jì)成防止瘢痕組織的形成及對(duì)其的 附著，從而防止內(nèi)部器官與其粘連，以及(ii)布置于其中并與其相連的結(jié)構(gòu)元件。本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式是治療主動(dòng)脈瘤的方法。所述方法包括選自下列的步 驟(a)鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象；(b) 得到任意上述的可實(shí)施套件；(c)通過(guò)腹腔鏡工作通道向腹主動(dòng)脈靠近腎動(dòng)脈的腹部位置 處引入處于變形狀態(tài)的EVW; (d)通過(guò)腹腔鏡將EVW定位于靠近腎動(dòng)脈的主動(dòng)脈周圍；(e) 引入不少于1周的愈合期(healing period) ； (f)在對(duì)象中將血管內(nèi)支架-移植物(ESG)以 血管內(nèi)方式放置于具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈中；以及(g)至少可逆地除去EVW-SM以及ESG-SM 或FFG，其方式使得避免植入的套件沿主動(dòng)脈移位。本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案是公開了治療主動(dòng)脈瘤的另一種方法。所述方法包括選 自下列的步驟(a)鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥 的對(duì)象；(b)得到如上定義的用于治療腹主動(dòng)脈瘤的固定的可實(shí)施套件，即包含多個(gè)固定 裝置的套件，其適于將EVW固定于具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈上；(c)通過(guò)腹腔鏡工作通道向?qū)ο?中腹主動(dòng)脈靠近腎動(dòng)脈的腹部位置處引入處于變形狀態(tài)的EVW ； (d)通過(guò)腹腔鏡將EVW定位 于靠近腎動(dòng)脈的主動(dòng)脈周圍；(e)將相應(yīng)的固定裝置彼此連接；(f)引入不少于1周的愈合 期；(g)以血管內(nèi)方式在對(duì)象中將ESG放置在具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈中；以及(h)通過(guò)固定所 述固定裝置來(lái)固定套件，由此至少可逆地除去EVW-SM以及ESG-SM或FFG，其方式使得避免 植入的套件沿主動(dòng)脈移位。現(xiàn)參考以非限定方式不按比例繪制的顯示本發(fā)明多個(gè)實(shí)施方案的示意性附圖。圖 IA至ID顯示固定件的不同變化形式鉤和環(huán)可再閉合固定條帶(例如鉤)，帶陰影的條帶 表示互補(bǔ)(例如環(huán))形式的鉤和環(huán)可再閉合固定條帶；圖2顯示血管外環(huán)，其中內(nèi)表面(10)和外表面(11)同心排列，并且沿徑向間隔基 本恒定的距離。
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圖3顯示血管外環(huán)，其包含內(nèi)表面(20)和外表面(16)，其中外表面的遠(yuǎn)端周(25) 基本上與內(nèi)表面的遠(yuǎn)端周(24)相吻合，其中外表面的近端周(23)基本上與內(nèi)表面的近端 周(22)相吻合。圖4顯示腹主動(dòng)脈(100)、右腎動(dòng)脈(101)、左腎動(dòng)脈(102)、腹腔動(dòng)脈(103)和腸 系膜下動(dòng)脈(104)。血管外包套(105)相鄰地位于腎動(dòng)脈之下。圖5顯示腹主動(dòng)脈(110)、右腎動(dòng)脈(111)、左腎動(dòng)脈(112)、腹腔動(dòng)脈(113)和腸 系膜下動(dòng)脈(114)。還顯示了血管外包套，其具有靠近地位于腎動(dòng)脈(111，112)之下的遠(yuǎn) 端部分(115)和靠近地位于腎動(dòng)脈(111，112)之下的近端部分(117)以及連接遠(yuǎn)端部分 (115)和近端部分(117)的橋連部分(116)。圖6顯示腹主動(dòng)脈(120)、右腎動(dòng)脈(121)、左腎動(dòng)脈(122)、腹腔動(dòng)脈(123)和腸 系膜下動(dòng)脈(124)。血管外包套(125)靠近地位于腎動(dòng)脈之下，其適于允許腎動(dòng)脈(121， 122)通過(guò)血管外包套(125)中基本上側(cè)視的凹處離開。圖7顯示腹主動(dòng)脈(130)、右腎動(dòng)脈(131)、左腎動(dòng)脈(132)、腹腔動(dòng)脈(133)和腸 系膜下動(dòng)脈(134)。血管外包套(135)靠近地位于腎動(dòng)脈(131，132)之下，其適于允許腎動(dòng) 脈(131，132)通過(guò)血管外包套(135)中基本上側(cè)視的凹處離開。血管外包套(135)還允許 腹腔動(dòng)脈(133)和腸系膜下動(dòng)脈(134)通過(guò)基本上朝前的凹處離開。圖8A顯示血管外包套(135)，其包含結(jié)構(gòu)元件(140)和醫(yī)用織物元件(141)。圖8B顯示腹主動(dòng)脈(130)、右腎動(dòng)脈(131)、左腎動(dòng)脈(132)，圖8a的血管外包套 (135)置于其上，其靠近于腎動(dòng)脈(131，132)之下，并且適于使得腎動(dòng)脈(131，132)從其上 罔開。圖9A顯示血管外包套的結(jié)構(gòu)元件的立體圖。圖9B顯示血管外包套的結(jié)構(gòu)元件的軸視圖。圖9C顯示血管外包套的結(jié)構(gòu)元件的側(cè)視圖。圖9D顯示血管外包套的環(huán)形_線形變形結(jié)構(gòu)元件的視圖。圖9E顯示血管外包套的環(huán)形-線形變形和縱向變形的結(jié)構(gòu)元件的視圖，使得其有 利于所述血管外包套插入腹腔鏡通道內(nèi)。
權(quán)利要求
一種用于治療人對(duì)象中腹主動(dòng)脈瘤的可植入套件，其包含a.血管內(nèi)支架 移植物(ESG)，其包含i.可在徑向展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)之間調(diào)節(jié)的結(jié)構(gòu)元件(ESG SM)；和由織物線形成的導(dǎo)流件(FFG)，其基本上不透過(guò)流體并且在展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)之間調(diào)節(jié)；所述FFG包含近端區(qū)，所述導(dǎo)流件沿著該區(qū)域呈管狀，以提供主要導(dǎo)管；所述FFG設(shè)置成靠近所述ESG SM并且與其牢固連接；和b.血管外包套(EVW)，所述EVW具有至少一個(gè)結(jié)構(gòu)元件(EVW SW)，其能夠在以下狀態(tài)間可逆轉(zhuǎn)換(i)大體上圓柱形的展開狀態(tài)，其特征為內(nèi)徑和在所述主動(dòng)脈方向上的長(zhǎng)度適于圍繞所述植入ESG的至少有效部分；以及(ii)適于經(jīng)腹腔鏡將所述EVW從所述對(duì)象體外位置向所述主動(dòng)脈周圍位置遞送以及相反方向遞送的變形狀態(tài)。
2.權(quán)利要求1的套件，其中所述EVW還包含至少一個(gè)醫(yī)用織物元件，其適于至少部分圍 繞接近腎動(dòng)脈的所述具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈節(jié)段，所述醫(yī)用織物元件設(shè)置成靠近所述EVW-SM 并且與其牢固連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的套件，其中所述EVW適于通過(guò)尺寸和形狀以不連續(xù)方式包裹所述 主動(dòng)脈。
4.權(quán)利要求1的套件，其中所述EVW-SM的所述變形狀態(tài)包含以下至少一種特征a.縱向變形性，其適于在所述主動(dòng)脈方向上減少所述長(zhǎng)度，從而允許所述EVW插入到 腹腔鏡通道中；b.環(huán)形-線形變形性，其適于使所述大體上圓柱形轉(zhuǎn)變?yōu)榇篌w上線形構(gòu)造，從而推動(dòng) EVff通過(guò)大體上直線型的腹腔鏡通道。
5.一種用于治療人對(duì)象中腹主動(dòng)脈瘤的固定可植入套件，其包含至少兩個(gè)可連接元件a.血管內(nèi)支架-移植物(ESG)，其包含i.可在徑向展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)之間調(diào)節(jié)的結(jié)構(gòu)元件(ESG-SM)；和由織物線形成的導(dǎo)流件(FFG)，其基本上不透過(guò)流體并且在展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài) 之間調(diào)節(jié)；所述FRi包含近端區(qū)，所述導(dǎo)流件沿著該區(qū)域呈管狀，以提供主要導(dǎo)管；所述FFG 設(shè)置成靠近所述ESG-SM并且與其牢固連接；和b.血管外包套(EVW)，所述EVW具有至少一個(gè)結(jié)構(gòu)元件(EVW-SW)，其能夠在以下狀態(tài)間 可逆轉(zhuǎn)換(i)大體上圓柱形的展開狀態(tài)，其特征為內(nèi)徑和在所述主動(dòng)脈方向上的長(zhǎng)度適 于圍繞所述植入ESG的至少有效部分；以及(ii)適于經(jīng)腹腔鏡將所述EVW從所述對(duì)象體外 位置向所述主動(dòng)脈周圍位置遞送以及相反方向遞送的變形狀態(tài)；其中，所述EVW-SM與所述ESG-SM或FFG彼此連接，從而避免植入套件沿主動(dòng)脈移位。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的套件，其中所述連接包含可逆連接。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的固定套件，其中所述EVW還包含多個(gè)固定裝置，其適于將所述EVW 固定于所述具有動(dòng)脈瘤的主動(dòng)脈上。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的固定套件，其中所述固定裝置選自線、螺釘、鉤、拉鎖、固定件、夾 子、鉸鏈、鉤環(huán)、彈簧、鉤環(huán)、釘、夾具、拉鏈、鉤和相應(yīng)的孔眼、鉤和環(huán)可再閉合固定方塊、鉤 和環(huán)可再閉合固定帶、鉤和環(huán)可再閉合固定點(diǎn)、鉤和環(huán)例如Velcro 型固定件、帶、孔和線、 縫線、金屬絲、纜線、補(bǔ)片、子母扣、釘子、鈕扣和相應(yīng)的紐扣孔、按鈕、卡扣、膠水、粘合劑或其任何組合。
9.根據(jù)權(quán)利要求6的固定套件，其中所述連接通過(guò)直接相連所述ESG和所述EVW的一 個(gè)或多個(gè)物理元件來(lái)提供。
10.根據(jù)權(quán)利要求6的固定套件，其中所述EVW-SM和ESG-SM適于通過(guò)尺寸和形狀彼此互鎖。
11.根據(jù)權(quán)利要求2的套件，其中EVW的所述醫(yī)用織物元件包含至少一個(gè)內(nèi)部大孔層以 及至少一個(gè)外部微孔層。
12.根據(jù)權(quán)利要求11的套件，其中所述內(nèi)部大孔層適于通過(guò)尺寸和形狀直接定位于所 述腹主動(dòng)脈瘤上，其包含尺寸允許游離組織通過(guò)其向內(nèi)生長(zhǎng)的空隙。
13.根據(jù)權(quán)利要求12的套件，其中所述內(nèi)部大孔層是聚合物網(wǎng)孔，其特征為孔尺寸范 圍為約100 μ m至約2mm。
14.根據(jù)權(quán)利要求11的套件，其中所述外部微孔層由光滑表面材料制成，其設(shè)計(jì)用于 防止形成瘢痕組織并附著其上，從而防止內(nèi)部器官與其粘連。
15.根據(jù)權(quán)利要求11的套件，其中所述外部微孔層適于通過(guò)尺寸和形狀稀疏地連接到 所述內(nèi)部大孔層，從而允許所述游離組織向內(nèi)生長(zhǎng)以及同時(shí)防止瘢痕組織形成并附著到所 述微孔層上。
16.根據(jù)權(quán)利要求11的套件，其中所述內(nèi)部大孔層和外部微孔層中至少之一包含連 接裝置，所述裝置選自線、孔、螺釘、鉤、拉鎖、固定件、夾子、鉸鏈、鉤環(huán)、彈簧、鉤環(huán)、夾具、拉 鏈、鉤和環(huán)例如Velcro 型固定件、縫合線、帶、細(xì)繩、金屬絲、纜線、補(bǔ)片、子母扣、釘子、按 鈕、卡扣、膠水、粘合劑或其任何組合。
17.根據(jù)權(quán)利要求1的套件，其中處于所述展開狀態(tài)的所述EVW是圓柱體形式，所述圓 柱體適于放置在腎動(dòng)脈之下靠近所述主動(dòng)脈的位置。
18.根據(jù)權(quán)利要求1的套件，其中所述展開狀態(tài)的所述EVW包含一個(gè)或多個(gè)完整或部分 的斷口 ；所述圓柱體適于放置在腎動(dòng)脈之上和之下靠近所述主動(dòng)脈的位置。
19.根據(jù)權(quán)利要求18的套件，其中圓柱體中的所述斷口適于允許所述腎動(dòng)脈通過(guò)。
20.根據(jù)權(quán)利要求18的套件，其中圓柱中的所述斷口適于允許腸系膜下動(dòng)脈通過(guò)其離 開所述主動(dòng)脈。
21.根據(jù)權(quán)利要求18的套件，其中圓柱中的所述斷口適于允許腹腔動(dòng)脈通過(guò)其離開所 述主動(dòng)脈。
22.根據(jù)權(quán)利要求1的套件，其中所述EVW-SM由超彈性金屬制成。
23.根據(jù)權(quán)利要求22的套件，其中所述超彈性金屬是鎳鈦金屬互化物。
24.根據(jù)權(quán)利要求1的套件，其中所述展開狀態(tài)的EVW的所述長(zhǎng)度在約1至3厘米的范 圍內(nèi)。
25.根據(jù)權(quán)利要求1的套件，其中所述展開狀態(tài)的EVW的所述內(nèi)徑在約2至4厘米的范 圍內(nèi)。
26.—種血管外環(huán)(EVR)，其適于至少部分圍繞人對(duì)象接近腎動(dòng)脈的具有動(dòng)脈瘤之主 動(dòng)脈節(jié)段，其包含大體上圓柱形的內(nèi)表面、外表面和結(jié)構(gòu)元件；所述內(nèi)表面和所述外表面彼 此連接；EVR能夠具有展開狀態(tài)和變形狀態(tài)；處于所述展開狀態(tài)的所述EVR適于在所述主動(dòng) 脈周圍進(jìn)行血管外定位，處于其變形狀態(tài)的所述EVR適于從所述對(duì)象體外位置經(jīng)腹腔鏡遞送至所述主動(dòng)脈周圍的位置；所述內(nèi)表面限定特征為近端周、遠(yuǎn)端周以及近端至遠(yuǎn)端方向 上長(zhǎng)度的腔；所述外表面特征為近端周、遠(yuǎn)端周和近端至遠(yuǎn)端方向上的長(zhǎng)度；所述內(nèi)表面 包含大孔醫(yī)用織物元件，其包含在尺寸上允許游離組織通過(guò)其向內(nèi)生長(zhǎng)的空隙，所述外表 面包含由光滑表面材料制成的微孔醫(yī)用織物元件，其設(shè)計(jì)成抑制瘢痕組織的形成及對(duì)其的 附著，從而防止內(nèi)部器官與其粘連；所述結(jié)構(gòu)元件連接至所述內(nèi)表面或所述外表面。
27.根據(jù)權(quán)利要求26的EVR，其還包含多個(gè)固定裝置。
28.根據(jù)權(quán)利要求26的EVR，其還包含多個(gè)徑向突出的連接裝置，所述連接裝置適于將 所述EVR固定至所述主動(dòng)脈或至血管內(nèi)主動(dòng)脈支架移植物上。
29.根據(jù)權(quán)利要求26的EVR，其中所述內(nèi)表面和所述外表面基本上同心排列。
30.根據(jù)權(quán)利要求26的EVR，其中所述內(nèi)表面和所述外表面沿徑向間隔約2至5毫米 的距離。
31.根據(jù)權(quán)利要求26的EVR，其中外表面的所述近端周與內(nèi)表面的所述近端周基本上 相吻合。
32.根據(jù)權(quán)利要求26的EVR，其中外表面的所述遠(yuǎn)端周與內(nèi)表面的所述遠(yuǎn)端周基本上 相吻合。
33.根據(jù)權(quán)利要求26的EVR，其中所述外表面基本上呈管狀。
34.根據(jù)權(quán)利要求26的EVR，其中所述結(jié)構(gòu)元件由超彈性金屬制成。
35.根據(jù)權(quán)利要求26的EVR，其中所述內(nèi)表面和所述外表面通過(guò)多個(gè)間隔元件相連接， 所述間隔元件與所述結(jié)構(gòu)元件相連。
36.根據(jù)權(quán)利要求26的EVR，其中所述間隔元件基本上沿徑向取向。
37.一種治療主動(dòng)脈瘤的方法，包括下列步驟a.鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象；b.提供用于治療腹主動(dòng)脈瘤的可植入套件，其包含至少兩個(gè)元件i.血管內(nèi)支架-移植物(ESG)，包含a.可在徑向展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)之間調(diào)節(jié)的結(jié)構(gòu)元件(ESG-SM)；和b.由織物線形成的導(dǎo)流件(FFG)，其基本上不透過(guò)流體并且可在展開狀態(tài)和徑向壓縮 狀態(tài)之間調(diào)節(jié)；所述FFG包含近端區(qū)，所述導(dǎo)流件沿著該區(qū)域呈管狀，以提供主要導(dǎo)管；所 述FFG設(shè)置成靠近所述ESG-SM并與其牢固連接；和ii.血管外包套(EVW)，所述EVW具有至少一個(gè)結(jié)構(gòu)元件(EVW-SW)，其能夠在以下狀態(tài) 間可逆轉(zhuǎn)換(i)大體上圓柱形的展開狀態(tài)，其特征為內(nèi)徑和在所述主動(dòng)脈方向上的長(zhǎng)度 適于圍繞所述植入ESG的至少有效部分；以及(ii)適于經(jīng)腹腔鏡將所述EVW從所述對(duì)象體 外位置向所述主動(dòng)脈周圍位置遞送以及相反方向遞送的變形狀態(tài)；c.通過(guò)腹腔鏡工作通道將處于其所述變形狀態(tài)的所述EVW引入到所述腹主動(dòng)脈靠近 腎動(dòng)脈的腹部位置；d.通過(guò)腹腔鏡將所述EVW置于靠近腎動(dòng)脈的所述主動(dòng)脈周圍；和e.將所述血管內(nèi)支架-移植物(ESG)以血管內(nèi)方式置于所述對(duì)象中的所述具有動(dòng)脈瘤 之主動(dòng)脈中。
38.根據(jù)權(quán)利要求37的方法，其中所述ESG和所述EVW彼此可連接，其中所述方法還包 括步驟(f)；步驟(f)包括將所述EVW和所述ESG彼此相連，其連接方式使得避免所述可植入套件的各元件沿所述主動(dòng)脈移位。
39.根據(jù)權(quán)利要求38的方法，其中所述可連接包括可逆地可連接，并且其中所述連接 包括可逆地連接。
40.根據(jù)權(quán)利要求37的方法，其中鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂風(fēng)險(xiǎn) 之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象的步驟包括，鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂風(fēng)險(xiǎn) 之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象并且所述動(dòng)脈瘤距所述對(duì)象的最近腎動(dòng)脈約2厘米或者更少。
41.一種治療主動(dòng)脈瘤的方法，包括下列步驟a.鑒定植入血管內(nèi)支架_移植物(ESG)的對(duì)象中的主動(dòng)脈內(nèi)漏；所述ESG包含(a)可 在徑向展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)之間調(diào)節(jié)的結(jié)構(gòu)元件(ESG-SM)；和(b)由織物線形成的導(dǎo) 流件(FFG)，其基本上不透過(guò)流體，并且其設(shè)置成靠近所述ESG-SM并且與其牢固連接；b.提供血管外環(huán)(EVR)，其適于至少部分圍繞人對(duì)象中接近腎動(dòng)脈的具有動(dòng)脈瘤之主 動(dòng)脈節(jié)段，其包含大體上圓柱形的內(nèi)表面、外表面和結(jié)構(gòu)元件；所述內(nèi)表面和外表面彼此連 接；EVR能夠具有展開狀態(tài)和變形狀態(tài)；處于其所述展開狀態(tài)的所述EVR適于以血管外方式 放置在所述主動(dòng)脈周圍，處于其變形狀態(tài)的所述EVR適于經(jīng)腹腔鏡從所述對(duì)象體外位置遞 送至所述主動(dòng)脈周圍位置；所述內(nèi)表面限定特征為近端周、遠(yuǎn)端周以及近端至遠(yuǎn)端方向上 長(zhǎng)度的腔；所述外表面特征為近端周、遠(yuǎn)端周和近端至遠(yuǎn)端方向上長(zhǎng)度；所述內(nèi)表面包含 大孔醫(yī)用織物元件，其包含在尺寸上允許游離組織通過(guò)其向內(nèi)生長(zhǎng)的空隙，所述外表面包 含微孔醫(yī)用織物元件，其由光滑表面材料制成，被設(shè)計(jì)成抑制瘢痕組織的形成及對(duì)其的附 著，從而防止內(nèi)部器官與其粘連；所述結(jié)構(gòu)元件連接至所述內(nèi)表面或所述外表面；c.通過(guò)腹腔鏡工作通道將處于其所述變形狀態(tài)的所述EVR引入到所述腹主動(dòng)脈靠近 腎動(dòng)脈的腹部位置；和d.通過(guò)腹腔鏡將所述EVR置于靠近腎動(dòng)脈的所述主動(dòng)脈周圍。
42.一種治療主動(dòng)脈瘤的方法，包括下列步驟a.鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象；b.提供用于治療腹主動(dòng)脈瘤的可固定可植入套件，其包含至少三個(gè)元件i.血管內(nèi)支架-移植物(ESG)，包含a.可在展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)間調(diào)節(jié)的結(jié)構(gòu)元件(ESG-SM)；和b.由織物線形成的導(dǎo)流件(FFG)，其基本上不透過(guò)流體并且可在展開狀態(tài)和徑向壓縮 狀態(tài)間調(diào)節(jié)；所述FFG包含近端區(qū)，所述導(dǎo)流件沿該區(qū)域呈管狀，以提供主要導(dǎo)管；和，ii.血管外包套(EVW)，所述EVW具有至少一個(gè)結(jié)構(gòu)元件(EVW-SW)，其能夠在以下狀態(tài) 間可逆轉(zhuǎn)換(i)大體上圓柱形的展開狀態(tài)，其特征為內(nèi)徑和在所述主動(dòng)脈方向上的長(zhǎng)度 適于圍繞所述植入ESG的至少有效部分；以及(ii)適于通過(guò)腹腔鏡將所述EVW從所述對(duì)象 體外位置遞送至所述主動(dòng)脈周圍位置以及相反方向遞送的變形狀態(tài)；iii.多個(gè)固定裝置，其適于將所述EVW固定于所述具有動(dòng)脈瘤的主動(dòng)脈上；c.通過(guò)腹腔鏡工作通道將處于所述變形狀態(tài)的所述EVW引入到所述對(duì)象腹主動(dòng)脈的 靠近腎動(dòng)脈的腹部位置；d.通過(guò)腹腔鏡將所述EVW置于靠近腎動(dòng)脈的所述主動(dòng)脈周圍；e.將所述相應(yīng)的固定裝置彼此連接；和f.將所述ESG以血管內(nèi)方式置于所述具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈中。
43.根據(jù)權(quán)利要求42的方法，其中所述鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂 風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象的步驟包括，鑒定具有動(dòng)脈瘤之腹主動(dòng)脈的不可接受高破裂 風(fēng)險(xiǎn)之指征的醫(yī)學(xué)病癥的對(duì)象并且所述動(dòng)脈瘤距所述對(duì)象之最近腎動(dòng)脈約2厘米或者更 少。
44.一種治療主動(dòng)脈瘤的方法，包括下列步驟a.鑒定植入血管內(nèi)支架_移植物(ESG)的對(duì)象中的主動(dòng)脈內(nèi)漏；所述ESG包含(a)可 在徑向展開狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)間調(diào)節(jié)的結(jié)構(gòu)元件(ESG-SM)；和(b)由織物線形成的導(dǎo)流 件(FFG)，其基本上不透過(guò)流體，并且設(shè)置成靠近所述ESG-SM且與其牢固連接；b.提供可固定血管外環(huán)(EVR)，其適于至少部分圍繞人對(duì)象中靠近腎動(dòng)脈的具有動(dòng)脈 瘤之主動(dòng)脈節(jié)段，其包含大體上圓柱形的內(nèi)表面、外表面、結(jié)構(gòu)元件和多個(gè)固定裝置；所述 內(nèi)表面和外表面彼此連接；所述固定裝置適于將所述EVR固定到所述具有動(dòng)脈瘤之主動(dòng)脈 上；EVR能夠具有展開狀態(tài)和變形狀態(tài)；處于其所述展開狀態(tài)的所述EVR適于放置在血管外 圍繞所述主動(dòng)脈，處于其變形狀態(tài)的所述EVR適于經(jīng)腹腔鏡從所述對(duì)象體外位置遞送至所 述主動(dòng)脈周圍位置；所述內(nèi)表面限定特征為近端周、遠(yuǎn)端周以及近端至遠(yuǎn)端方向上長(zhǎng)度的 腔；所述外表面特征為近端周、遠(yuǎn)端周和近端至遠(yuǎn)端方向上的長(zhǎng)度；所述內(nèi)表面包含大孔 醫(yī)用織物元件，其包含在尺寸上允許游離組織通過(guò)其向內(nèi)生長(zhǎng)的空隙，所述外表面包含由 光滑表面材料制成的微孔醫(yī)用織物元件，其設(shè)計(jì)成抑制瘢痕組織的形成及對(duì)其的附著，從 而防止內(nèi)部器官與其粘連；所述結(jié)構(gòu)元件連接至所述內(nèi)表面或所述外表面；c.通過(guò)腹腔鏡工作通道將處于其所述變形狀態(tài)的所述EVR引入到所述腹主動(dòng)脈靠近 腎動(dòng)脈的腹部位置；和d.通過(guò)腹腔鏡將所述EVR置于靠近腎動(dòng)脈的所述主動(dòng)脈周圍；和e.將所述相應(yīng)的固定裝置彼此連接。
45.根據(jù)權(quán)利要求37的方法，其中步驟(e)在步驟(c)和(d)之前。
46.根據(jù)權(quán)利要求42的方法，其中步驟(f)在步驟(c)、(d)和(e)之前。
全文摘要
一種用于治療腹主動(dòng)脈瘤的系統(tǒng)，其包含(a)血管外包套(EVW)，所述EVW包含(i)至少一個(gè)醫(yī)用織物元件，其適于至少部分圍繞靠近腎動(dòng)脈的主動(dòng)脈節(jié)段，和(ii)結(jié)構(gòu)元件，其中EVW適于經(jīng)腹腔鏡遞送，和(b)血管內(nèi)支架-移植物(ESG)，所述ESG包含(i)可壓縮結(jié)構(gòu)元件，和(ii)與其相連的基本上不能透過(guò)流體的導(dǎo)流件(FFG)。還描述了血管外環(huán)(EVR)，其適于圍繞主動(dòng)脈瘤頸。還描述了用于治療腹主動(dòng)脈瘤的方法，包括經(jīng)腹腔鏡遞送血管外包套(EVW)和在血管內(nèi)放置血管內(nèi)支架-移植物(ESG)。還描述了治療I型內(nèi)漏的方法。
文檔編號(hào)A61F2/06GK101965162SQ200880126889
公開日2011年2月2日 申請(qǐng)日期2008年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月15日
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