專利名稱：電生理消融裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫(yī)療器械領域的用于治療心律失常的電生理治療裝置， 具體地講，是一種電生理消融裝置。
背景技術：
心臟是一個復雜的器官，心電流的刺激使心肌收縮，泵出血液并使之在 血管內(nèi)循環(huán)。心電流首先穿過心房，然后是心室，引起相應的肌肉收縮。心 肌在心電流的作用下，進行有節(jié)律的協(xié)調(diào)收縮。隨著年齡的增長或心臟的病 理及生理特征的改變，會導致心臟的收縮失調(diào)，節(jié)律異常，這就是心律失常。 治療心律失常的方法之一是消融術，即通過介入手術切斷不正常的心電流回 路。為了進行消融術，需要將帶有消融電極的導管送達左心房。這一般是經(jīng)
股動脈穿刺，在x光影像觀察下，將帶有消融電極的電生理導管送至左心房，
并使極貼靠在肺靜脈口上，通過采集電信號確定產(chǎn)生心律失常的非正常心 電流回路的位置，由消融電極引起的放電能量或其他能量造成該位置附近的 組織損傷變性及凝固性壞死，阻斷非正常心電流回路。用于消融的能量可以 是射頻電流、直流電流、微波、超聲波或激光。
電生理消融術的關鍵之一是電極的定位，即快速準確地確定需要消融的部
位。美國專利US6，837，886 B2提出了一種電生理消融裝置，其定位方法是通 過一個藏于導管頭內(nèi)的、可打開的帶網(wǎng)孔的扁平圓盤來完成的。在靜脈穿刺 過程中，該圓盤藏于導管頭內(nèi)，當導管頭插入肺靜脈口以后，打開圓盤，使 其貼靠在肺靜脈口上。圓盤由金屬絲編織而成，具有導電作用，本身就是電 極，只要接通電源，即可產(chǎn)生電脈沖，對肺靜脈口實施環(huán)狀消融。該發(fā)明的主要缺陷在于由于患者肺靜脈口大小和形狀的差異，實際操作中很難使帶 網(wǎng)孔的扁平圓盤完全貼靠在肺靜脈口上，而往往使其呈斜貼靠或部分貼靠的 姿態(tài)，以致不能做到理想的、對肺靜脈口的環(huán)狀消融，從而影響療效。
實用新型內(nèi)容
本實用新型的目的在于提供一種電生理消融裝置，其能夠使消融電極在 肺靜脈口定位準確，以便實施準確的、理想的環(huán)狀消融。
本實用新型的目的還在于提供一種電生理消融裝置，其能夠根據(jù)肺靜脈 口的大小調(diào)節(jié)消融電極的大小，從而使消融電極以合適的尺寸貼靠在肺靜脈 口上，實現(xiàn)理想的環(huán)狀消融。
本實用新型的目的可釆用如下技術方案來實現(xiàn)， 一種電生理消融裝置， 其包括
導管套管；
導電的電極套管，其套設在導管套管內(nèi)，并能相對于該導管套管軸向移
動；
導向球套管，其套設在電極套管內(nèi)，并能相對于該電極套管軸向移動； 中心桿，其套設于導向球套管內(nèi)，并能相對于該導向球套管軸向移動； 導電的消融電極，其一端連接在電極套管的前端，另一端與導向球套管 連接，消融電極兩端之間的部分在消融電極的兩端遠離的狀態(tài)下形成能容置 于導管套管內(nèi)的條狀，消融電極兩端之間的部分在消融電極的兩端接近的狀
態(tài)下徑向展開為能貼靠在肺靜脈口上的帶網(wǎng)孔的圓盤；
導向球，其一端連接于導向球套管的前端，另一端連接于中心桿上，導 向球兩端之間的部分在導向球的兩端遠離的狀態(tài)下形成能容置于導管套管內(nèi) 的條狀，導向球兩端之間的部分在導向球的兩端接近的狀態(tài)下徑向展幵為帶 網(wǎng)孔的球形，且該帶網(wǎng)孔的導向球的中心位于所述圓盤消融電極的中心軸線 上。在本實用新型中，所述的消融電極徑向展開為帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤，其中
碗口朝向電極套管前端，所述展開為帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤的碗口大小可通過調(diào)
節(jié)電極套管與導向球套管之間的相對位置進行調(diào)節(jié)。
所述的消融電極可由記憶合金金屬絲編織而成，并帶有導電涂層。 在本實用新型中，所述的導向球可由記憶合金金屬絲編織而成。 在本實用新型中，在所述中心桿的前端連接有導管頭，所述的導向球連
接于導管頭上，從而形成與中心桿的連接。
在本實用新型中，在導管套管的前端設有導向環(huán)， 一導向鋼絲穿在導管
套管內(nèi)，其前端連接于導向環(huán)，通過該導向鋼絲可控制導管頭的方向，使其
能夠方便地在血管內(nèi)穿行。
在本實用新型中，所述的導向球在x射線下不透明，以便于在手術中觀
測該導向球的位置。
在本實用新型中，所述導向球上具有抗凝血涂層，以免因手術時間較長 而形成血栓。
在本實用新型中，在所述導管套管的后端設有控制手柄，該控制手柄上 設有分別控制中心桿、導向球套管、電極套管的位置的操作鈕。
在本實用新型中，所述的導向球徑向展開后的球形直徑與肺靜脈直徑大 致相等。
采用本實用新型的上述電生理消融裝置，當導管進入左心房后，通過調(diào) 節(jié)電極套管、導向球套管以及中心桿的相對位置，使導向球和消融電極逐次 展開，由于導向球為球形，且球心處在圓盤狀消融電極的中心軸線上，在接 觸到肺靜脈口周圍的部位時，它比一般的導管頭更容易滑向肺靜脈口，引導 所述的電生理導管和帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤構成的消融電極進入肺靜脈，幫助手
術操作者較快地確定肺靜脈口的位置；當導向球進入肺靜脈口以后，由于導 向球與帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤構成的消融電極的圓心都處在同一中心軸線上，并 且導向球直徑與肺靜脈直徑幾乎相等，減少了電生理導管在肺靜脈內(nèi)的晃動，使帶網(wǎng)孔的碗狀消融電極的邊緣比一般的扁平消融電極能更加密實地貼靠在 肺靜脈口上，通電后，可實現(xiàn)準確的、理想的環(huán)狀消融；消融完畢，帶網(wǎng)孔 的碗狀圓盤消融電極作為標測電極，可采集來自消融處的電信號，對消融效 果進行標測。
圖1本實用新型的消融電極和導向球位于導管套管內(nèi)的結構示意圖。 圖2本實用新型的消融電極和導向球伸出導管套管外的結構示意圖。 圖3本實用新型的消融電極徑向展開成圓盤狀的結構示意圖。
圖4本實用新型的導向球徑向展幵成球形的結構示意圖。
圖5本實用新型的電生理消融裝置插入到肺靜脈中的狀態(tài)示意圖。
圖6本實用新型的電生理消融裝置的控制手柄的一種可選結構示意圖。
具體實施方式
如圖1 5所示，本實用新型的電生理消融裝置包括導管套管l、導電的 電極套管2、導向球套管4、中心桿6、消融電極3、導向球5等部件。其中， 電極套管2由導電材料制成，并套設在導管套管l內(nèi)，導向球套管4套設在 電極套管2內(nèi)，中心桿6套設于導向球套管4內(nèi)。這些導管套管l、導電的 電極套管2、導向球套管4、中心桿6可同軸套設在一起而形成導管結構，并 且這些導管套管l、導電的電極套管2、導向球套管4、中心桿6可相對進行 軸向移動。該相對軸向移動可以是它們之間的相對軸向滑動。
消融電極3的一端31連接在電極套管2的前端，另一端32與導向球套 管4連接，并且該消融電極3設置成當其兩端31、 32被朝向相對遠離的方 向拉伸時，該消融電極3兩端之間的部分33能形成可容置在導管套管1內(nèi)的 條狀(如圖l、 2所示)，當其兩端31、 32被朝向相對接近的方向縮回時，該 消融電極3兩端之間的部分33能徑向展開成可貼靠在肺靜脈口上的帶網(wǎng)孔的圓盤(如圖3、 4所示)。由于該消融電極3的兩端31、 32分別連接在電極套 管2和導向球套管4上，通過調(diào)節(jié)電極套管2和導向球套管4之間的軸向相 對位置，即可調(diào)節(jié)消融電極3兩端31、 32之間的距離，從而使消融電極3 根據(jù)需要能夠在條狀和徑向展開的圓盤狀之間轉換。
導向球5，其一端51連接于導向球套管4的前端，另一端52連接于中心 桿6上，該導向球5設置成當其兩端51、 52被朝向相對遠離的方向拉伸時， 該導向球5兩端之間的部分53形成可容置在導管套管1內(nèi)的條狀(如圖l一 圖3所示)，當其兩端51、 52被朝向相對接近的方向縮回時，該導向球5兩 端之間的部分53徑向展開形成帶網(wǎng)孔的球形(如圖4所示)，且該帶網(wǎng)孔的 導向球5的中心位于所述帶網(wǎng)孔的碗狀構成的圓盤消融電極3的中心軸線上。 由于該導向球5的兩端51、 52分別連接在導向球套管4和中心桿6上，當該 導向球套管4與中心桿6進行相對軸向滑動時，該導向球5兩端51、 52之間 的距離也隨之改變，通過調(diào)節(jié)該導向球套管4和中心桿6的相對軸向移動位 置，可使導向球5根據(jù)需要在能夠容置在導管套管1內(nèi)的條狀和徑向展開的 球形之間轉換。如圖l一圖5所示，當導管進入左心房后，通過調(diào)節(jié)電極套管 2、導向球套管4以及中心桿6的相對軸向位置，可以使消融電極3和導向球 5逐次徑向展幵，由于導向球5為帶網(wǎng)孔的球形，具有較大的曲率半徑，且球 心處在圓盤狀消融電極3的中心軸線上，在接觸到肺靜脈口周圍的部位時， 它比一般的導管頭更容易滑向肺靜脈口，引導所述的電生理導管和圓盤狀消 融電極3進入肺靜脈，幫助手術操作者較快地確定肺靜脈口的位置，從而能 夠對肺靜脈口進行較為理想的環(huán)狀消融，改善手術效果。
在本實用新型中，如圖5所示，作為一個具體的可選例子，所述導向球5 徑向展開后的球形直徑與肺靜脈直徑大致相等，從而減少電生理導管在肺靜 脈內(nèi)的晃動，使帶網(wǎng)孔的消融電極的邊緣能更加密實地貼靠在肺靜脈口上。
在本實用新型中，所述構成消融電極3的帶網(wǎng)孔的圓盤的形狀可以采用 US6，837,886 B2的扁平圓盤，也可以采用其他的圓盤形狀，只要該圓盤可以接觸到肺靜脈口周圍的部位，起到環(huán)狀消融作用即可。作為一個可選的實施
方式，如圖3、 4所示，所述的消融電極3可徑向展開為帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤， 其中碗口朝向電極套管2的前端，調(diào)節(jié)電極套管2與導向球套管4之間的相 對軸向位置使帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤消融電極3的直徑與手術中觀察到的患者的 肺靜脈口大小相適，這樣在導向球5進入到肺靜脈口之后，該與導向球5同 軸的帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤的邊緣比一般的扁平圓盤(例如US6， 837, 886 B2的扁 平圓盤)能更加密實地貼靠在肺靜脈口上，在通電后實現(xiàn)準確的、理想的環(huán) 狀消融。
在本實用新型中，所述的消融電極3可由記憶合金金屬絲編織而成，并 帶有導電涂層，以保證徑向展開后能夠形成為所需的帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤。所 述的導向球5也由記憶合金金屬絲編織而成，以保證在徑向展開后能夠形成 為帶網(wǎng)孔的球形。
在本實用新型中，如圖1 5所示，在所述中心桿6的前端連接有導管頭 7，以便在導管進入到左心房的過程中起引導作用。對于連接有導管頭7的中 心桿6，導向球5的前端52可以直接連接到導管頭7上，從而形成與中心桿 6的連接。
如圖1 5所示，在導管套管l的前端設有導向環(huán)9， 一導向鋼絲8穿在 導管套管1內(nèi)，并且其前端連接于導向環(huán)9。導管套管l、電極套管2、導向 球套管4以及中心桿6均有一定柔性，能適應導管在血管中的穿行。如圖l 所示，在導向球5和消融電極3伸出導管套管1之前，導管頭7緊靠著導向 環(huán)9，拉緊鋼絲8可控制導管頭7的方向，使其彎曲，便于其在血管中的穿 行。
在本實用新型中，該導向球5在X射線下不透明，便于在手術過程中觀 測該導向球5的位置。該導向球5上還可涂有抗凝血涂層，以免因手術時間 較長而形成血栓。
如圖6所示，為便于對電極套管2、導向球套管4以及中心桿6之間的相對軸向位置進行控制，在所述導管套管2的后端設有控制手柄21,該控制手 柄21上設有分別控制中心桿6、導向球套管4、電極套管2的軸向相對位置 的操作鈕。作為控制手柄21的一個可選實施方式，如圖6所示，控制手柄21 包括(但不限于)套筒41、套筒42、套筒43、套筒44和旋鈕22、旋鈕23、 旋鈕24 (其構成為上述的操作鈕)以及位于相應套筒上的滑槽ll、滑槽12、 滑槽13。松開旋鈕22可使套筒41和套筒42相對滑動；松開旋鈕23可使套 筒42和套筒43相對滑動；松開旋鈕24可使套筒43和套筒44相對滑動。其 中，套筒41與導管套管1相連；套筒42與電極套管2相連；套筒43與導向 球套管4相連；套筒44與中心桿6相連，所有這些連接為柔性連接(所謂柔 性連接是指既不可沿連接軸線軸向伸長，也不可沿連接軸線軸向壓縮，卻可 以彎曲的連接方式)，并且應保證如下距離相等套筒41與套筒42之間移動 的相對距離等于導管套管1與電極套管2之間移動的相對距離；套筒42與套 筒43之間移動的相對距離等于電極套管2與導向球套管4之間移動的相對距 離；套筒43與套筒44之間移動的相對距離等于導向球套管4與中心桿6之 間移動的相對距離。但是，這并不意味著如下事實套筒41與導管套管1的 直徑相等；套筒42與電極套管2的直徑相等；套筒43與導向球套管4的直 徑相等；套筒44與中心桿6的直徑相等。它們的直徑可以相等也可以不相等， 在此不作限制。當然，手柄21還可以包括導向鋼絲8、控制消融和標測的各 種電按鈕以及一些必須的按鈕和結構，但是這些或無關緊要或與本實用新型 無關，在圖中沒有標出，在此也不再一一詳述。
該控制手柄21的具體結構還可采用美國專利US6, 837， 886 B2中的結構， 也可采用其他的結構，例如在它們之間分別設有調(diào)節(jié)螺母，通過轉動該調(diào)節(jié) 螺母來調(diào)節(jié)它們之間的軸向位置，只要能夠控制導向球套管4、電極套管2
的軸向相對位置即可，其具體結構可不受限制。
在本實用新型中，所述的前端均是指靠近導管頭7的一端。本實用新型 中的電極套管2和消融電極3是導電的，而導管頭7、導向球5及其余的套管是不導電的。如圖1所示，在展幵之前導向球5和消融電極3都藏在導管 套管l內(nèi)。
參照如圖1 6所示，本實用新型的電生理消融裝置的具體使用操作過程 如下
1) 先按常規(guī)動脈穿刺方法將所述的導管送達左心房(如圖1所示，此時 導向球5和消融電極3都藏在導管套管1內(nèi))。然后松開旋鈕22、 23、 24，向 前推動中心桿6，在導向球5、消融電極3的拉動作用下，導向球套管4和電 極套管2都伸出導管套管1夕卜,通過控制手柄21上的旋鈕22鎖定電極套管2， 使其與導管套管l之間的相對位置固定(如圖2);
2) 拉回并通過旋鈕23鎖定導向球套管4，使消融電極3的兩端31、 32 被朝向相對接近的方向縮回，該消融電極3徑向展開成帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤， 其碗口的大小可通過調(diào)節(jié)導向球套管4與電極套管2之間的相對位置來控制
(如圖3);
3) 拉回中心桿6，并鎖定控制手柄21上的旋鈕24，使導向球5徑向展 開成帶網(wǎng)孔的球形(如圖4);
4) 根據(jù)X光下的動態(tài)影像，在導向球5的引導下，將導管頭7送入肺靜 脈，觀察并估計肺靜脈口的大小，松開旋鈕23,調(diào)節(jié)導向球套管4與電極套 管2之間的相對位置來控制消融電極3的圓盤直徑的大小，使其以合適的尺 寸貼靠在肺靜脈口上(如圖5)，然后鎖緊旋鈕23;
5) 給帶網(wǎng)孔的碗狀消融電極3通電，使其對肺靜脈口進行射頻消融；
6) 消融完畢，關閉射頻電源，將消融開關切換至標測位置，以消融電極 3為標測電極，檢查消融效果；
7) 撤回導管頭7和帶網(wǎng)孔的碗狀消融電極3，使其回到左心房，依次松 開控制手柄21上的中心桿6的控制旋鈕24、導向球套管4的控制旋鈕23、 電極套管2的控制旋鈕22，并依次向前推中心桿6、導向球套管4，使導向球 5、消融電極3再次被拉直成條狀，并分別貼靠在中心桿6和導向球套管4上，再向前推電極套管2，使消融電極3和導向球5回到導管套管1內(nèi)，撤出整個 導管。
在本實用新型的電生理消融裝置的上述對肺靜脈口的電生理消融操作過 程中，由于導向球5的引導作用，手術操作者能夠較快地確定肺靜脈口的位 置，對消融電極3進行準確定位，并且由于消融電極3為帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤， 可以根據(jù)肺靜脈口的大小對該消融電極3的碗口大小進行調(diào)節(jié)，從而使其以 合適的尺寸貼靠在肺靜脈口上，因此本實用新型的電生理消融裝置能夠實現(xiàn) 準確的、理想的環(huán)狀消融，大大改善了電生理消融手術的效果。
權利要求1、一種電生理消融裝置，其特征在于，包括導管套管；導電的電極套管，其套設在導管套管內(nèi)，并能相對于該導管套管軸向移動；導向球套管，其套設在電極套管內(nèi)，并能相對于該電極套管軸向移動；中心桿，其套設于導向球套管內(nèi)，并能相對于該導向球套管軸向移動；導電的消融電極，其一端連接在電極套管的前端，另一端與導向球套管連接，消融電極兩端之間的部分在消融電極的兩端遠離的狀態(tài)下形成能容置于導管套管內(nèi)的條狀，消融電極兩端之間的部分在消融電極的兩端接近的狀態(tài)下徑向展開為能貼靠在肺靜脈口上的帶網(wǎng)孔的圓盤；導向球，其一端連接于導向球套管的前端，另一端連接于中心桿上，導向球兩端之間的部分在導向球的兩端遠離的狀態(tài)下形成能容置于導管套管內(nèi)的條狀，導向球兩端之間的部分在導向球的兩端接近的狀態(tài)下徑向展開為帶網(wǎng)孔的球形，且該帶網(wǎng)孔的導向球的中心位于所述圓盤消融電極的中心軸線上。
2、 如權利要求l所述的電生理消融裝置，其特征在于，所述的消融電極徑向展幵為帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤，其中碗口朝向電極套管前端，由電極套管與 導向球套管之間的相對位置來調(diào)節(jié)呈碗狀圓盤的消融電極的碗口大小。
3、 如權利要求l所述的電生理消融裝置，其特征在于，所述的消融電極由記憶合金金屬絲編織而成，并帶有導電涂層。
4、 如權利要求l所述的電生理消融裝置，其特征在于，所述的導向球由 記憶合金金屬絲編織而成。
5、 如權利要求1所述的電生理消融裝置，其特征在于，在所述中心桿的 前端連接有導管頭，所述的導向球連接于導管頭上而與中心桿相連接。
6、 如權利要求l所述的電生理消融裝置，其特征在于，在導管套管的前端設有導向環(huán)， 一導向鋼絲穿在導管套管內(nèi)，并且其前端連接于導向環(huán)。
7、 如權利要求l所述的電生理消融裝置，其特征在于，所述的導向球在 X射線下不透明。
8、 如權利要求1所述的電生理消融裝置，其特征在于，所述導向球上具 有抗凝血涂層。
9、 如權利要求l所述的電生理消融裝置，其特征在于，在所述導管套管 的后端設有控制手柄，該控制手柄上設有分別控制中心桿、導向球套管、電 極套管的位置的操作鈕。
10、 如權利要求1所述的電生理消融裝置，其特征在于，所述的導向球 徑向展幵后的球形直徑與肺靜脈直徑相等。
專利摘要本實用新型提供了一種電生理消融裝置，其主要包括套設在一起的導管套管(1)、電極套管(2)、導向球套管(4)以及中心桿(6)，另外還設有消融電極(3)和導向球(5)，其中導向球(5)能夠根據(jù)需要徑向展開為帶網(wǎng)孔的球形，以對展開為帶網(wǎng)孔的碗狀圓盤消融電極(3)的位置進行引導，使消融電極(3)在肺靜脈口定位準確，實現(xiàn)準確的、理想的環(huán)狀消融。
文檔編號A61B18/14GK201275144SQ20082011947
公開日2009年7月22日 申請日期2008年8月7日 優(yōu)先權日2007年8月10日
發(fā)明者李正陽, 馬曉意 申請人:北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司