專利名稱：一種用于降血糖的中藥滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，一種用于降血糖的中藥滴丸及其制備方法。
背景技術(shù)：
在人類死亡原因中，糖尿病居第五位，心臟病、腦血管病及腎功能衰竭是糖尿病主要的致命合并癥。在胰島素應(yīng)用于臨床之前，酮癥酸中毒是糖尿病患者主要死亡原因，在胰島素應(yīng)用于臨床之后，因酮癥酸中毒死亡者很少，目前心腦血管病是II型糖尿病主要死亡原因，腎功能衰竭是I型糖尿病主要死亡原因。 糖尿病合并心臟病發(fā)病率高、臨床癥狀輕，但病情重，死亡率高，甚至出現(xiàn)猝死。主要原因在于糖尿病人缺乏必要的心臟檢查，加之嚴(yán)格控制飲食、使用化學(xué)降糖藥，使心臟長(zhǎng)期處于營(yíng)養(yǎng)缺乏狀態(tài)，導(dǎo)致心肌供血不足，發(fā)生冠心病。又因?yàn)樘悄虿〉貌坏接行е委?，心臟病會(huì)繼續(xù)發(fā)作，病情日趨嚴(yán)重，危及生命。 腦血管病(如腦血栓、腦梗塞)是糖尿病的主要致命合并癥。多發(fā)生于成年發(fā)病的II型糖尿病，并以中、小梗塞及多發(fā)性腔隙梗塞為主。且易反復(fù)發(fā)生，其死亡率及病殘率明顯增高。因此糖尿病患者應(yīng)行必要的腦組織及末梢循環(huán)檢查，早發(fā)現(xiàn)、早治療，治病求本，以中醫(yī)藥恢復(fù)胰島功能，達(dá)到糖尿病臨床治愈，解除腦血管病發(fā)生和發(fā)展的危險(xiǎn)因素。
本發(fā)明制備的降血糖的中藥滴丸，具有療效好，服用方便，降血糖效果顯著，并能有效的預(yù)防和治療糖尿病引起的心腦血管病發(fā)癥的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種用于降血糖的中藥滴丸及其制備方法，目的在于為廣大患者提
供新的用藥選擇，方便患者治療。 本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的 —種用于降血糖的中藥滴丸，它是由以下重量份的中藥材為原料制成的 丹參5 30份赤芍5 45份當(dāng)歸10 50份 牛膝10 40份 黨參10 20份 黃芪10 30份黃精15 30份 白扁豆10 30份白術(shù)10 25份 而所述各中藥材原料的重量份配比是 丹參20份 赤芍30份 當(dāng)歸30份 牛膝20份 黨參15份 黃芪20份 黃精24份 白扁豆22份白術(shù)9份 所述的制劑為滴丸劑。 所述的輔料包括但不限于聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、吐溫-80、乙醇、硬脂酸鈉、甘油明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蜂蠟、蟲(chóng)蠟、氫化油、植物油中的一種或幾種。
該滴丸的制備方法是 (1)取丹參、當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉，用20 90%乙醇提取2 5次，每次6 15倍量2 5小時(shí)，濾過(guò)，藥渣備用，合并濾液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.05 1. 10(30 90°C )，低溫靜置12 48小時(shí)，濾過(guò)，上清液濃縮至相對(duì)密度1. 10 1. 30 (30 90°C )的稠膏； (2)取赤芍、牛膝、黨參、黃芪、黃精、白扁豆、白術(shù)粉碎成粗粉與上述藥渣合并，加
水煎煮2 5次，每次6 15倍量1 3小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1. 05
1. 30(30 80°C )的稠膏，加入乙醇使含醇量約為30 80%，攪勻，靜置12 48小時(shí)，濾
過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1. 05 1. 20(40 85°C )的稠膏； (3)取聚乙二醇適量，加熱使熔融，加入上述步驟(1) (2)所得稠膏，混勻，滴入冷
卻的硅油中，制成滴丸，即得。 為了更好的說(shuō)明本發(fā)明的有益效果，我們進(jìn)行了以下試驗(yàn)研究 采用以下主藥為基本方 丹參20g 赤芍30g 當(dāng)歸30g 牛膝20g 黨參15g 黃芪20g 黃精24g 白扁豆22g 白術(shù)9g —、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn) 1.材料與儀器 1. 1受試藥物 本發(fā)明制備的滴丸劑 1.2對(duì)照藥物 降糖甲片北京中醫(yī)藥大學(xué)藥廠，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020266，生產(chǎn)批號(hào)070105。格列本脲片揚(yáng)州市星斗藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H32021039，生產(chǎn)批號(hào)070101。 1. 3儀器日立KY2000clinical Spectrophotometer半自動(dòng)生化分析儀，型號(hào):16F-0010，批號(hào)NO. 1603-010 ;TDZ 5. 40多管架自動(dòng)平衡離心機(jī)，DT-2000電子天平，
1.4動(dòng)物昆明種小鼠260只，體量為19g±3，由北京中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心購(gòu)買(mǎi)，質(zhì)量合格證號(hào)醫(yī)動(dòng)字第07-014號(hào) 1.5飼養(yǎng)環(huán)境每組6 8只分籠飼養(yǎng)于IVC系統(tǒng)內(nèi)，室溫(24±2) °C ，相對(duì)濕度40% 60%，人工控制晝夜各12h，供以標(biāo)準(zhǔn)鼠飼料，自由飲水，換墊料1次/d
2方法 2. 1模型建立取昆明種小鼠260只，雌雄各半，在實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)48h。禁食不禁水4h
后，稱體質(zhì)量作標(biāo)記。從中隨機(jī)留取40只作為正常對(duì)照組，雌雄各半。剩余正常昆明種小
鼠禁食不禁水12h后，尾靜脈注射0. 6% Alloxan 60mg/kg(臨用前生理鹽水配制)，72h后
禁食不禁水4h，隨機(jī)抽取造模和正常小鼠各12只測(cè)血糖值，觀察造模情況。 2. 2藥物配制本發(fā)明制備的制劑配置成6. 0%，3. 0%， 1. 0%大、中、小3個(gè)劑量的
供試藥液。降糖甲片配成20.0%供試藥液。格列本脲片配成0.06%供試藥液。 2. 3分組、給藥與指標(biāo)檢測(cè)將觀察造模后剩余的210只Alloxan糖尿病小鼠，隨機(jī)
分為6組，每組35只，分別為模型組、降糖甲片組(4. Og/kg)、格列本脲片組、本發(fā)明制備
的制劑大、中、小劑量組(1.8，0.9，0.3g/kg)。每組35只，每組中第十天取17只，二十天取
18只，雌雄各半，眼眶靜脈叢采血后處死，血槳在4t:冰箱保存2h促凝，分離血清-2(TC凍
4存。以葡萄糖氧化酶法測(cè)定血糖。直至給藥第20天后眼眶靜脈叢采血后全部處死。用半自動(dòng)生化分析儀測(cè)定各時(shí)間點(diǎn)血糖(GLU)。 2. 4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)果以x平均值±s表示，進(jìn)行組間t檢驗(yàn)，采用SPSS10. 0。統(tǒng)計(jì)
學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
3結(jié)果 3. 1觀察造模的結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，與正常組小鼠比較，模型組小鼠血糖值明顯
升高(P〈0.001)，說(shuō)明模型制備成功。結(jié)果見(jiàn)表l。 表1四氧嘧啶誘導(dǎo)糖尿病小鼠模型結(jié)果(x士s)mmol L—1
組別血糖值
正常5, 356±0. 417
模型19. 203±2. 689 3. 2對(duì)血糖的影響各模型組與正常組小鼠比較血糖值均顯著升高(P < 0. 001)，說(shuō)明模型穩(wěn)定可靠。第10天本發(fā)明制備的大、中、小劑量組和降糖甲片組及格列本脲組血糖值均降低，與模型組比較，具有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0.05)，其中大、中劑量組和格列本脲組有顯著的降血糖作用(P < 0. 001)。給藥后第20天本發(fā)明制備的大、中、小劑量組和格列本脲組血糖值均降低，與模型組比較具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P< 0.001)。結(jié)果見(jiàn)表2
表2本發(fā)明制劑對(duì)糖尿病小鼠血糖的影響(x±s)
組別 給藥劑量 血糖值C/ramol L
給藥前第io天第20天
正?！?5.356±0.4175. 465±1. 1275. 769±1.256
模型— 19. 203±2. 68919. 856±4. 65220. 016±4. 560
降糖甲片4.0 -13. 656±2. 37812. 783±2. 689
格列本脲0.78X10—2 -9. 458±L3568. 345±1. 259
1.8 -9. 578±1. 5308. 135±0. 245
本發(fā)明制劑0.9 -12. 548±2. 1459. 546±1. 256
0.3 -13. 780±1.25612. 458±2. 457 4、結(jié)論本發(fā)明制劑具有，活血化瘀，輔助正氣，增強(qiáng)氣血運(yùn)行的功效，具有顯著降低血糖，增強(qiáng)免疫力的作用，且作用均優(yōu)于對(duì)照組。 以下通過(guò)實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式
，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。以下實(shí)例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實(shí)例。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 :本發(fā)明用于降血糖的中藥滴丸劑
5
丹參20g 赤芍30g 當(dāng)歸30g
牛膝20g 黨參15g 黃芪20g
黃精24g 白扁豆22g 白術(shù)9g (1)取丹參、當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉，用75%乙醇提取2次，第一次6倍量2小時(shí)；第二次5倍量1小時(shí)，濾過(guò)，藥渣備用，合并濾液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1. 10(30°C )，低溫靜置36小時(shí)，濾過(guò)，上清液濃縮至相對(duì)密度1. 25(40°C )的稠膏；
(2)取赤芍、牛膝、黨參、黃芪、黃精、白扁豆、白術(shù)粉碎成粗粉與上述藥渣合并，加水煎煮3次，第一次8倍量2小時(shí)；第二次10倍量1小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1. 25 (50°C )的稠膏，加入乙醇使含醇量約為60% ，攪勻，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1. 20(50°C )的稠膏； (3)取聚乙二醇6000，76g，加熱使熔融，加入上述步驟(1) (2)所得稠膏共190g，混
勻，滴入冷卻的硅油中，制成滴丸2370粒，即得。 實(shí)施例2 :本發(fā)明用于降血糖的中藥滴丸劑 丹參30g 赤芍40g 當(dāng)歸20g 牛膝30g 黨參15g 黃芪30g 黃精25g 白扁豆24g 白術(shù)22g (1)取丹參、當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉，用65%乙醇提取3次，每次5倍量1. 5小時(shí)，濾過(guò)，藥渣備用，合并濾液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1. 10 (50°C )，低溫靜置24小時(shí)，濾過(guò)，上清液濃縮至相對(duì)密度1. 20(50°C )的稠膏； (2)取赤芍、牛膝、黨參、黃芪、黃精、白扁豆、白術(shù)粉碎成粗粉與上述藥渣合并，加水煎煮2次，每次10倍量2小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1. 25 (50°C )的稠膏，加入乙醇使含醇量約為65%，攪勻，靜置36小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1. 18(50°C )的稠膏； (3)取96g聚乙二醇6000，加熱使熔融，加入上述步驟(1) (2)所得稠膏，混勻，滴
入冷卻的硅油中，制成滴丸2400粒，即得。 實(shí)施例3 :本發(fā)明用于降血糖的中藥滴丸劑 丹參15g 赤芍7g當(dāng)歸15g 牛膝17g 黨參12g 黃芪17g 黃精19g 白扁豆14g 白術(shù)17g (1)取丹參、當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉，用80 %乙醇提取2次，每次6倍量2小時(shí)，濾過(guò)，藥渣備用，合并濾液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1. 09 (40°C )，低溫靜置48小時(shí)，濾過(guò)，上清液濃縮至相對(duì)密度1. 22(40°C )的稠膏； (2)取赤芍、牛膝、黨參、黃芪、黃精、白扁豆、白術(shù)粉碎成粗粉與上述藥渣合并，加水煎煮2次，每次8倍量1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1.20(60°C )的稠膏，加入乙醇使含醇量約為70%，攪勻，靜置36小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1. 20(60°C )的稠膏; (3)取50g聚乙二醇6000，加熱使熔融，加入上述步驟(1) (2)所得稠膏，混勻，滴入冷卻的硅油中，制成1260粒滴丸，即得。
權(quán)利要求
一種用于降血糖的中藥滴丸的組方，其特征在于它是由以下重量單位按份計(jì)的中藥原料組成丹參5～30份 赤芍5～45份 當(dāng)歸10～50份牛膝10～40份黨參10～20份 黃芪10～30份黃精15～30份白扁豆10～30份白術(shù)10～25份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于降血糖的中藥滴丸的組方，其中各中藥原料的重量份配比是丹參20份 赤芍30份 當(dāng)歸30份牛膝20份 黨參15份 黃芪20份黃精24份 白扁豆22份 白術(shù)9份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求l-2任一項(xiàng)所述的一種用于降血糖的中藥滴丸的組方，它的制備方法是(1) 取丹參、當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉，用20 90%乙醇提取2 5次，每次6 15倍量2 5小時(shí)，濾過(guò)，藥渣備用，合并濾液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.05 1. 10(30 90°C )，低溫靜置12 48小時(shí)，濾過(guò)，上清液濃縮至相對(duì)密度1. 10 1. 30 (30 90°C )的稠膏；(2) 取赤芍、牛膝、黨參、黃芪、黃精、白扁豆、白術(shù)粉碎成粗粉與上述藥渣合并，加水煎煮2 5次，每次6 15倍量1 3小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1.05 [1. 30(30 80°C )的稠膏，加入乙醇使含醇量約為30 80%，攪勻，靜置12 48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1. 05 1. 20 (40 85°C )的稠膏；(3) 取聚乙二醇適量，加熱使熔融，加入上述步驟(1) (2)所得稠膏，混勻，滴入冷卻的硅油中，制成滴丸，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于降血糖的中藥滴丸及其制備方法，屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域。目的在于為廣大患者提供新的用藥選擇，方便患者治療。它是由丹參、白術(shù)、當(dāng)歸、赤芍、牛膝、黨參、黃芪、黃精、白扁豆、白術(shù)共十味中藥材為原料組成的滴丸劑。經(jīng)藥效試驗(yàn)研究結(jié)果表明，本發(fā)明具有，活血化瘀，輔助正氣，增強(qiáng)氣血運(yùn)行的功效，具有顯著降低血糖，增強(qiáng)免疫力的作用，并具有預(yù)防和治療糖尿病引起的心腦血管病發(fā)癥的作用。
文檔編號(hào)A61P3/10GK101766755SQ200810240620
公開(kāi)日2010年7月7日 申請(qǐng)日期2008年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月26日
發(fā)明者何俊保 申請(qǐng)人:北京中泰天和科技有限公司