專利名稱：一種治療凍瘡的凝膠劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療凍瘡的凝膠劑，本發(fā)明還涉及該凝膠劑的 制備方法。
背景技術(shù)：
凍瘡是寒冬或初春季節(jié)時(shí)由寒冷引起的局限性皮膚炎癥損害。好發(fā)生在肢體的未梢和暴 露的部位，如手、足、鼻尖、耳邊、耳垂和面頰部?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為凍瘡是因?yàn)榛純旱钠つw耐 寒性差，加上寒冷的侵襲，使末梢的皮膚血管收縮或發(fā)生痙攣，導(dǎo)致局部血液循環(huán)障礙，使 得氧和營養(yǎng)不足而發(fā)生的組織損傷。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病的發(fā)生是由于患兒陽氣不足，外感寒濕 之邪，使氣血運(yùn)行不暢，瘀血阻滯而發(fā)病。常見癥狀為，凍瘡初起為局限性蠶豆至指甲蓋大 小紫紅色腫塊或硬結(jié)，邊緣鮮紅，中央青紫，觸之冰冷，壓之退色，去壓后恢復(fù)較慢，自覺 局部有脹感、瘙癢，遇熱后更甚，嚴(yán)重者可有水皰，破潰后形成潰瘍、經(jīng)久不愈。如果肢端 血運(yùn)不好，手足容易出汗以及慢性營養(yǎng)不良者更容易發(fā)生。 一般在冬季發(fā)病，隨著氣候的轉(zhuǎn) 暖可逐漸痊愈。
凍瘡消酊收載于部頒中藥14冊。該藥物具有活血祛瘀，止癢止痛，消腫。是治療凍瘡， 褥瘡純中藥制劑。由桂皮油、紅花、冰片、樟腦四味藥組成。其中桂皮油、紅花具有補(bǔ)火助 陽，引火歸源、散寒止痛、溫經(jīng)通脈、促進(jìn)血液循環(huán)之功效，冰片、樟腦具有抗菌消炎止癢 止痛的功效。上述四藥組方具有活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、消腫祛寒、止癢生肌、手足裂口愈合 和創(chuàng)傷恢復(fù)之功效。該藥經(jīng)多年臨床驗(yàn)證，療效確切，無明顯毒副作用。
但該藥為液體制劑，在用藥部位容易流失，局部滯留時(shí)間短，影響藥物療效的正常發(fā)揮， 而且使用、C藏、運(yùn)輸也不方便。而我們把其研制開發(fā)為凍瘡消凝膠劑型，凍瘡消凝膠采用 親水性凝膠輔料制成，外形美觀；在病變處附著性強(qiáng)，能克服酊劑在用藥部位易揮發(fā)流失的 不足，作用時(shí)間延長；易于涂布使用，與皮膚耦合良好，對皮膚粘膜無刺激，無異物感；無 油膩感，不污染衣物；制備工藝簡單；穩(wěn)定性好；而且攜帶、貯存、運(yùn)輸?shù)容^方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種治療凍瘡的凝膠劑。 本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供該凝膠劑的制備方法。
本發(fā)明所述的凝膠劑是由藥效成分和適宜制成凝膠的基質(zhì)、保濕劑、防腐劑組成 所述藥效成分由下列組分組成(用量為重量份)桂皮油1. 5份、紅花20份、冰片10份、
樟腦30份；
3所述的適宜制成凝膠的基質(zhì)選自卡波姆、殼聚糖、聚乙烯醇、瓜耳豆膠、阿拉伯膠、羥 丙甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等中的一種或多種；
本發(fā)明所述的保濕劑選自甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇等中的一種或多種； 本發(fā)明所述的防腐劑選自羥苯乙酯、苯甲酸、山梨醇、山梨醇鉀等中的一種或多種。 1、處方(份為重量單位)
桂皮油1一5份 紅花20—40份冰片10 — 30份
樟腦30—60份 卡波姆20 — 50份 甘油10—30份 羥苯乙酯2 — 5份 2、制備方法為
(1) 先取紅花用70%乙醇浸漬24小時(shí)，濾過，濾液中加入桂皮油、冰片、樟腦搖勻， 使其溶解；
(2) 取卡波姆適量，加入藥液中，攪拌使溶解，再加入甘油、羥苯乙酯，加60%—90% 乙醇，攪勻，即得。
采用上述藥物組合及其制備方法，本發(fā)明具有活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、消腫祛寒、止癢生 肌、手足裂口愈合和創(chuàng)傷恢復(fù)之功效.愈后不留疤痕.適用于各種程度凍瘡，紅腫、癢、潰爛。 具有防凍、治凍、消腫、生肌、止癢、止裂的作用。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1
1、 處方(份為重量單位)
桂皮油3份 紅花40份 冰片30份
樟腦60份 卡波姆30份 甘油15份
羥苯乙酯3份 2、制備方法為
(1) 先取紅花用70%乙醇浸漬24小時(shí)，濾過，濾液中加入桂皮油、冰片、樟腦搖勻， 使其溶解
(2) 取卡波姆，加入藥液中，攪拌使溶解，再加入甘油、羥苯乙酯，加70%乙醇，攪 勻，即得。
實(shí)施例2
2、 處方(份為重量單位)
桂皮油1.5份 紅花20份 冰片10份 樟腦30份 卡波姆20份 甘油10份
4羥苯乙酯2份 2、制備方法為
(1) 先取紅花用70%乙醇浸漬24小時(shí)，濾過，濾液中加入桂皮油、冰片、樟腦搖勻， 使其溶解
(2) 取卡波姆，加入藥液中，攪拌使溶解，再加入甘油、羥苯乙酯，加60%乙醇，攪 勻，即得。
臨床試驗(yàn)例
為確切評價(jià)本發(fā)明的臨床療效和藥物的安全性，本發(fā)明在實(shí)際臨床應(yīng)用中，共總結(jié)痤瘡 患者209例，均為有效病例并收到顯著的療效。未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用，現(xiàn)將臨床試驗(yàn)情況總 結(jié)如下。
具體臨床試驗(yàn)方案為
臨床資料
本組共209例，其中男性109例，女性100例；年齡10 25歲。將全部病例隨機(jī)分2組， 治療組114例，男59例，女55例；平均年齡為15士2.5歲；病程10天 9年，平均6.3士 4. 2個(gè)月。對照組95例，男50例，女45例；平均年齡為14±3. 7歲；病程30天 7年，平 均7.8±3. 6個(gè)月。
病例排除標(biāo)準(zhǔn)所有患者近兩周內(nèi)未用過任何內(nèi)服以及外用治療凍瘡的藥物；近3個(gè)月 內(nèi)未用維A酸類藥物。 治療方法-
治療組取本發(fā)明實(shí)施例制備的凝膠外用，患者每次用藥前先清洗患部，涂于患處，一 日2 3次；對照組選用2%硫磺冷乳膏(制備方法取硫磺2g,加單純?nèi)楦嘀?00g)外用，
患者每次用藥前先清洗患部，涂于患處，每天3 4次。治療組與對照組病例均于用藥前、用 藥第1、 2、 4周末各觀察記錄1次。4周為一個(gè)療程，本組209例均涂用1個(gè)療程，結(jié)束后 判斷療效。
治療結(jié)果
組別 例數(shù)基本痊愈 顯效 進(jìn)步 無效 有效率
(%)
例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％
~治療組 TIi 35 (30.70)~~65 (57.02)~11 (9.65) 3 (2.63) ^7.72
對照組 95 21 (22.11)25 (26.32)34 (35.79) 15 (15.79) 48.42
5對兩組有效率進(jìn)行比較，x2=38.00， P<0.05，說明治療組治療效果顯著高于對照組。 治療組總有效率為87.72%,所有病例在治療過程中均未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用。 綜合以上臨床實(shí)驗(yàn)例，本發(fā)明制備的藥物在治療凍瘡方面安全有效。
權(quán)利要求
1、一種治療凍瘡的凝膠劑，其特征在于由藥效成分和適宜制成凝膠的基質(zhì)和輔料組成，各組分的重量配比為桂皮油1—5份 紅花20—40份 冰片10—30份樟腦30—60份 凝膠基質(zhì)10-40份 保濕劑5-20份防腐劑1-4份
2、 如權(quán)利要求1所述的一種治療凍瘡的凝膠劑，其特征是所述的凝膠基質(zhì)選自卡波姆、殼聚 糖、聚乙烯醇、瓜耳豆膠、阿拉伯膠、羥丙甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等中的一種或多種； 所述的保濕劑選自甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇等中的一種或多種； 所述的防腐劑選自羥苯乙酯、苯甲酸、山梨醇、山梨醇鉀等中的一種或多種。
3、 如根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療凍瘡的凝膠劑，其特征在于所述藥效成分及凝膠基質(zhì)、 保濕劑、防腐劑的優(yōu)選重量配比為桂皮油1.5份 紅花20份 冰片10份 樟腦30份 卡波姆20份 甘油10份羥苯乙酯2份
4、 如權(quán)利要求1所述的一種治療凍瘡的凝膠劑的制備方法，其特征在于制備步驟如下(1) 先取紅花用70%乙醇浸漬24小時(shí)，濾過，濾液中加入桂皮油、冰片、樟腦搖勻， 使其溶解；(2) 取卡波姆適量，加入藥液中，攪拌使溶解，再加入甘油、羥苯乙酯，加60%_90% 乙醇，攪勻，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療凍瘡的凝膠劑及其制備方法，該凝膠劑由藥效成分以及適宜的凝膠基質(zhì)、保濕劑、防腐劑組成，所述藥效成分為桂皮油、紅花、冰片、樟腦；凝膠基質(zhì)、保濕劑、防腐劑優(yōu)選為卡波姆、甘油、羥苯乙酯。它用于治療帶狀皰疹。本發(fā)明還公開了該藥物的制備方法。該藥物外形美觀；在病變處附著性強(qiáng)，作用時(shí)間長，對皮膚粘膜無刺激，無異物感、無油膩感，不污染衣物；制備工藝簡單；穩(wěn)定性好；貯存、攜帶、運(yùn)輸?shù)容^方便。
文檔編號A61K36/54GK101485725SQ200810056330
公開日2009年7月22日 申請日期2008年1月16日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月16日
發(fā)明者王麗娟 申請人:北京天科仁祥醫(yī)藥科技有限公司