專利名稱：：一種治療抑郁癥及焦慮癥的中藥制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種治療抑郁癥及焦慮癥的中藥制劑的制備方法。技術(shù)背景據(jù)國家衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)，隨著現(xiàn)代社會(huì)生活節(jié)奏逐步加快，學(xué)習(xí)、就業(yè)、工作和生活壓力的增大，患有失眠、抑郁、焦慮、神經(jīng)衰弱等神經(jīng)系統(tǒng)類疾病的人越來越多，這類疾病已被公認(rèn)為嚴(yán)重威脅人類健康的隱形殺手，因此，預(yù)防和治療這類疾病已刻不容緩。抑郁癥是一種原因不明的，以情感低落、思維緩慢及語言動(dòng)作減少、遲緩為主要表現(xiàn)的情感性精神疾病。本病屬于中醫(yī)郁證、呆病等病癥范疇。乃由肝氣、痰、瘀或脾、腎虧虛所致。焦慮性神經(jīng)癥簡稱為焦慮癥，是一種以廣泛性焦慮或發(fā)作性驚恐狀態(tài)為主要表現(xiàn)的神經(jīng)癥。本病屬于中醫(yī)郁癥、心悸等病癥范疇，乃由郁火、痰熱上擾神明或心、肝、腎虧虛所致?；加幸钟舭Y、焦慮癥和神經(jīng)衰弱的患者需要長期用藥，西藥無法從病因上解決問題，而且長期使用毒副作用較大。在固體制劑中，片劑崩解時(shí)間較長，生物利用度低；散劑、顆粒劑不易掩蓋中藥的不良口味而且容易吸潮，不易保存，影響療效，不能滿足廣大患者的需要。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是為克服
背景技術(shù)：
的不足，而提供一種便于服用、攜帶方便，提高藥物有效成分利用率，藥物有效成分易于釋放，吸收快，生物利用度高且提高療效的治療抑郁癥及焦慮癥的口服中藥制劑的制備方法。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是一種治療抑郁癥及焦慮癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟(1)取按重量份計(jì)的炙黃芪100-200份、西洋參50-150份、白術(shù)50-150份、天麻50-150份、枸把子50-150份、熟地黃50-150份、白芍50-150份、阿膠50-150份、丹參50-150份、當(dāng)歸50-150份、川穹50-150份、淫羊藿50-150份、酸冬仁100-200份、遠(yuǎn)志50-150份、茯薈50-150份和鹿苯20-100份洗凈，粉碎，備用；(2)將炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸謇仁、遠(yuǎn)志和茯薈13味藥材合并加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.13(60°C)的浸膏，干燥粉碎；水煎煮的條件為，加水煎煮兩次，第一次加水量為炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川穹、淫羊藿、酸謇仁、遠(yuǎn)志和茯苓13味藥材混合物的10倍，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，第二次加水量為炙黃苠、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川彎、淫羊藿、酸謇仁、遠(yuǎn)志和茯苓13味藥材混合物的8倍，煎煮時(shí)間為1.5小時(shí)，每次煎煮溫度控制在80°C-100°C;(3)將阿膠、西洋參和鹿苯3味中藥干燥粉碎，過100目篩，混勻；(4)將步驟(2)和步驟(3)中的藥粉合并，混勻，IO(TC滅菌30分鐘，得藥物活性成分；(5)向步驟(4)中的所述藥物活性成分中加入輔料淀粉，混勻，干燥，分裝于膠囊中即得膠囊劑；所述淀粉用量為藥物活性成分的1-3%。所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計(jì)量單位。所用的十六味藥材均為巿售的經(jīng)過檢驗(yàn)合格的中藥材。本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因?yàn)樗鼈兙哂幸韵鹿π餮髤?、黃芪、阿膠為氣血雙補(bǔ)，共治氣血不足；熟地黃、枸杞、淫羊藿壯腰強(qiáng)腎，腰腎雙補(bǔ)共為主藥。白術(shù)、茯苓健脾滲濕，協(xié)助西洋參、鹿茸、黃芪益氣補(bǔ)脾；當(dāng)歸、白芍養(yǎng)血和營，助熟地補(bǔ)益陰血，為輔藥。天麻平肝息風(fēng)，用于頭痛眩暈，丹參、川芎活血行氣，使之補(bǔ)而不滯，為佐藥。酸棗仁、遠(yuǎn)志鎮(zhèn)靜安神，補(bǔ)肝寧心，用于虛煩不眠，驚悸多夢，神志恍惚，為使藥。本方所治氣血不足之證，以氣短乏力，心悸失眠，頭暈?zāi)垦?，舌淡，脈細(xì)無力為主癥。病機(jī)為病后失調(diào)，或失血過多，而致氣血不足，氣血兩虛，心失所養(yǎng)，肝失所藏，治宜益氣補(bǔ)血。本發(fā)明釆用正交試驗(yàn)進(jìn)行優(yōu)選炙黃苠、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川穹、淫羊藿、酸謇仁、遠(yuǎn)志和茯薈13味藥材加水煎煮的加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)，經(jīng)正交試驗(yàn)篩選，研究證實(shí)，第一次加水量為炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志和茯薈13味藥材混合物的10倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水量為炙黃茛、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川穹、淫羊藿、酸謇仁、遠(yuǎn)志和茯薈13味藥材混合物的8倍量，煎煮1.5小時(shí)，在這種條件下水煎出的藥物成分極性更大，具有更強(qiáng)的生理活性，使它們發(fā)揮出最大藥效的主要有效成分。黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川彎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志、茯薈水提取，藥渣再用水提。黃賞為方中君藥，其主要有效成分為黃芪甲苷和多糖，可提高機(jī)體免疫力，水煎劑可激活造血系統(tǒng)；丹參含脂溶性的二雜類成分和水溶性的酴酸類成分，具有抗凝血和保護(hù)紅細(xì)胞的功能，對缺氧心肌有保護(hù)作用；淫羊藿含淫羊藿苷，有抗衰老及保護(hù)缺血心肌功能，文獻(xiàn)報(bào)道釆用水或乙醇提??；枸杞含多糖等成分,其水煎劑可激活造血系統(tǒng)，有耐缺氧、抗疲勞作用，可提高機(jī)體免疫力、延緩衰老，民間多用酒浸或生食、泡茶；水提取方法，最大限度的保留了藥材中對適應(yīng)癥有作用的各個(gè)成分，同時(shí)減少了無效成分的浸出，起到了濃縮，而不丟失有效成分的作用，降低了成本。鹿茸含多種氨基酸等活性成分，有強(qiáng)壯、增強(qiáng)免疫功能和機(jī)體保護(hù)作用；西洋參含人參皂苷、多糖等活性成分，對骨髓造血功能有保護(hù)和刺激作用，提高機(jī)體應(yīng)激能力，減輕輻射損傷、促進(jìn)恢復(fù)，調(diào)節(jié)CNS生理功能;阿膠含明膠蛋白，可促進(jìn)造血功能，具有耐缺氧、耐寒冷、抗疲勞、抗輻射損傷等作用。阿膠、鹿苯、西洋參為貴細(xì)藥材，而在工藝路線選擇粉碎，這些貴細(xì)藥材同時(shí)粉碎后，原粉入藥，且能充當(dāng)一部分輔料，出粉率均在90%以上，制劑投料以凈粉投料。酸棗仁含生物堿類，黃酮類和17種氨基酸。(l)對中樞N有明顯的抑制、鎮(zhèn)靜安神作用；(2)對心血管系統(tǒng)的作用；(3)抗缺氧作用；(4)對免疫系統(tǒng)作用，能明顯提高小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率，增加溶血素的生成，增強(qiáng)小鼠單核-M①的吞噬功能和小鼠的DTH;(5)抗炎作用。傳統(tǒng)方法多釆用水煎煮提取。根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)和文獻(xiàn)報(bào)道，釆用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)選提取工藝，選取水提取時(shí)間為考察因素，每個(gè)因素選擇3個(gè)水平，按L9(34)正交實(shí)驗(yàn)表安排實(shí)驗(yàn)，以出膏率和黃芪甲苷含量為考察指標(biāo)。因素水平表見表l。表l因素水平表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>.0按處方量稱取黃苠、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志、茯苓粉碎，按L9(34)正交實(shí)驗(yàn)表安排的方案提取，測定浸膏得率及黃芪甲苷的提取率。結(jié)果見表2，方差分析見表3，表4。由實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出:對于黃苠甲苷的含量而言，B—溶媒用量、A—溶媒、C—提取時(shí)間三個(gè)因素的影響依次減小，直觀分析結(jié)果與方差分析一致，優(yōu)選工藝為A1B1C1。但方差分析結(jié)果表明，黃芪甲苷各因素水平無顯著差異、而出膏率各因素水平之間無顯著差異，故結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際綜合考慮，提取工藝主要以出膏率為指標(biāo)黃芪甲苷含量作為參照，提取工藝定為A1B1C1。按處方量稱取藥材，按照最優(yōu)水平組合水平l，即用10倍量水煎煮提取2小時(shí)，過濾，藥渣再用5倍量水提取L5小時(shí)，合并濾液，濃縮，真空千燥，平均出膏率為26.37±0.55%,(n=3)，黃芪甲苷含量平均為0.0986±0.01o/o(n=3)。表2正交試驗(yàn)表與結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表4水提取出膏率方差分析結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>提取次數(shù)的確定按處方量稱取黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志、茯苓粉碎，加入10倍量水回流提取3次，每次2小時(shí)，分別收集每次提取液，濃縮，測定水提浸膏得率，結(jié)果見表5。表5水提次數(shù)的選擇<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>結(jié)果表明，以同樣條件提取三次，其浸膏得率為15.9%，其中第一次占66.0%,第二次占27.7%，第三次占6.3%?？紤]到第三次提取量不大，為方便操作，減少能耗，從生產(chǎn)效益出發(fā)，釆用水提兩次工藝。提取工藝在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以出膏率和黃芪甲苷含量為考察指標(biāo)，主要對水的用量和提取時(shí)間進(jìn)行了考察，優(yōu)化了提取工藝條件。黃芪甲苷各因素水平無顯著差異、而出膏率各因素水平之間有顯著差異，故結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際綜合考慮，提取工藝主要以出膏率為指標(biāo)、黃芪甲苷含量作為參照，提取工藝定為A1B1C1,即用10倍量水回流提取2.0小時(shí)，過濾，藥渣再用8倍量水回流提取1.5小時(shí)，合并濾液，濃縮，真空干燥，平均出膏率為26.37±0.55%，(n=3),黃芪甲苷含量平均為0.0986±0.01%。根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)和文獻(xiàn)報(bào)道，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)選提取工藝，選取浸泡時(shí)間、加水量和提取時(shí)間三個(gè)因素為考察因素，每個(gè)因素選擇3個(gè)水平，按"(34)正交實(shí)驗(yàn)表安排實(shí)驗(yàn)，以出膏率和總多糖含量為考察指標(biāo)。因素水平表見表6。表6因素水平表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>按處方量稱取黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川穹、淫羊藿、酸審仁、遠(yuǎn)志、茯荅粉碎，按L9(34)正交實(shí)驗(yàn)表安排的方案加入適量水浸泡一定時(shí)間，加入適量水回流提取兩次，過濾，合并濾液，濃縮，真空干燥24小時(shí)。測定浸膏得率及總多糖含量。測定結(jié)果見表7，方差分析見表8，表9。由表7、8、9實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出對于總多糖含量而言，B—浸泡時(shí)間、A—加水量、C一提取時(shí)間三個(gè)因素的影響依次減小，直觀分析結(jié)果與方差分析一致，優(yōu)選工藝為A2B2C2;對于水浸出物而言，A—加水量、6~浸泡時(shí)間、C一提取時(shí)間三個(gè)因素的影響依次減小，直觀分析結(jié)果與方差分析一致，優(yōu)選工藝為A1B3C3。但方差分析結(jié)果表明，總多糖含量各因素水平無顯著差異、而出膏率各因素水平之間有顯著差異，故結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際綜合考慮，提取工藝主要以出膏率為指標(biāo)總多糖含量作為參照，提取工藝定為A1B2C3。表7正交試驗(yàn)表與結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><formula>formulaseeoriginaldocumentpage201</formula>F0.05(2，2)=19.00F001(2，2)=99.00*:p<0.05。提取工藝在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以出膏率和總多糖含量為考察指標(biāo)，主要對浸泡時(shí)間、加水量和提取時(shí)間進(jìn)行了考察優(yōu)化了提取工藝條件。方差分析結(jié)果表明，總多糖含量各因素水平無顯著差異、而出膏率各因素水平之間有顯著差異，故結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際綜合考慮，提取工藝主要以出膏率為指標(biāo)、總多糖含量作為參照，提取工藝定為A1B2C3即用適量水浸泡1.0小時(shí)，用10倍量水回流提取2.0小時(shí)，過濾，藥渣再加8倍量水回流提取L5小時(shí)，合并濾液，濃縮，真空干燥，平均出膏率為14.47±1.10%(n=3)，總多糖的平均含量為10.7±0.56%。原藥材粉碎出粉率考察分別按三倍處方量稱取阿膠、西洋參、鹿茸藥材實(shí)驗(yàn)三次，每次按一倍處方量實(shí)驗(yàn)，粉碎、過100目篩。結(jié)果見表IO。表10藥材細(xì)粉的出粉率<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>結(jié)論阿膠、西洋參、鹿萆各藥材經(jīng)粉碎后出粉率均在90%以上，符合要求，制劑中用凈粉投料。本發(fā)明釆用的藥材全方具有扶正固本、定驚安神、益氣養(yǎng)血、強(qiáng)身益志、補(bǔ)腎健腦之功效?？商岣邫C(jī)體的細(xì)胞和體液免疫功能，抗疲勞，抗衰老，促進(jìn)機(jī)體恢復(fù)。主治多愁善慮，情緒不穩(wěn)，精神緊張，焦慮煩躁，頭暈頭痛，失眠多夢，四肢倦怠，氣短懶言，食欲不振，心悸怔忡等。用于各種原因引起的失眠癥、抑郁癥、焦慮癥和神經(jīng)衰弱。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點(diǎn)(1)本發(fā)明制備的膠囊劑具有扶正固本、定驚安神、益氣養(yǎng)血、強(qiáng)身益志、補(bǔ)腎健腦之功效，對各種原因引起的失眠癥、抑郁癥、焦慮癥和神經(jīng)衰弱療效顯著。(2)本發(fā)明制備的膠囊劑服用方便，服用劑量小，藥物有效成分易于釋放，吸收快，生物利用度得到提高，使藥效能夠充分發(fā)揮。(3)采用正交試驗(yàn)條選水煎煮的加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)，最大限度的保留了藥材中對適應(yīng)癥有作用的各個(gè)有效成分，同時(shí)減少了無效成分的浸出，起到了濃縮，而不丟失有效成分的作用，降低了成本。具體實(shí)施方式實(shí)施例1本實(shí)施例所用的原料為炙黃芪150g、西洋參100g、白術(shù)100g、天麻100g、枸杞子100g、熟地黃100g、白芍100g、阿膠100g、丹參100g、當(dāng)歸100g、川彎100g、淫羊藿100g、酸謇仁150g、遠(yuǎn)志100g、茯芬100g、鹿葺50g。本實(shí)施例的制備工藝為(1)將上述重量的原料藥洗凈，粉碎，備用；(2)將炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川穹、淫羊藿、酸審仁、遠(yuǎn)志和茯苳13味藥材合并加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.13的浸膏，60'C熱測，干燥粉碎；水煎煮的條件為，加水煎煮兩次，第一次加水量為炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志和茯苓13味藥材混合物的IO倍，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，第二次加水量為炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志和茯薈13味藥材混合物的8倍，煎煮時(shí)間為L5小時(shí)，每次煎煮溫度控制在80。C-100。C;(3)將阿膠、西洋參和鹿苯3味中藥干燥粉碎，過100目篩，混勻；(4)將步驟(2)和步驟(3)中的藥粉合并，混勻，IO(TC滅菌30分鐘，得藥物活性成分；(5)向步驟(4)中的所述藥物活性成分中加入輔料淀粉，用量為藥物活性成分的1%，混勻，真空干燥，分裝于膠囊中即得膠囊劑，0.3g/粒，60粒/瓶。實(shí)施例2本實(shí)施例所用的原料為炙黃芪200g、西洋參150g、白術(shù)150g、天麻150g、枸杞子150g、熟地黃150g、白芍150g、阿膠150g、丹參150g、當(dāng)歸50g、川彎50g、淫羊藿50g、酸棗仁100g、遠(yuǎn)志50g、茯苓50g、鹿茸20g。本實(shí)施例的制備工藝為(1)將上述重量的原料藥洗凈，粉碎，備用；(2)將炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川彎、淫羊藿、酸專仁、遠(yuǎn)志和茯薈13味藥材合并加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.13的浸膏，60'C熱測，干燥粉碎；水煎煮的條件為，加水煎煮兩次，第一次加水量為炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川彎、淫羊藿、酸卑仁、遠(yuǎn)志和茯苓13味藥材混合物的10倍，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，第二次加水量為炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志和茯苓13味藥材混合物的8倍，煎煮時(shí)間為1.5小時(shí)，每次煎煮溫度控制在80。C-100。C;(3)將阿膠、西洋參和鹿茸3味中藥干燥粉碎，過100目篩，混勻；(4)將步驟(2)和步驟(3)中的藥粉合并，混勻，IO(TC滅菌30分鐘，得藥物活性成分；(5)向步驟(4)中的所述藥物活性成分中加入輔料淀粉，用量為藥物活性成分的2%，混勻，真空干燥，分裝于膠囊中即得膠囊劑，0.3g/粒，60粒/瓶。實(shí)施例3本實(shí)施例所用的原料為炙黃芪100g、西洋參50g、白術(shù)50g、天麻50g、枸杞子50g、熟地黃50g、白芍50g、阿膠50g、丹參150g、當(dāng)歸150g、川芎150g、淫羊藿150g、酸棗仁200g、遠(yuǎn)志150g、茯苓150g、鹿苯100g。本實(shí)施例的制備工藝同實(shí)施例2。實(shí)施例4本實(shí)施例所用的原料為炙黃芪180g、西洋參卯g、白術(shù)卯g、天麻卯g、枸杞子90g、熟地黃90g、白芍90g、阿膠90g、丹參卯g、當(dāng)歸卯g、川芎卯g、淫羊藿90g、酸棗仁180g、遠(yuǎn)志卯g、茯苓卯g、鹿茸100g。本實(shí)施例的制備工藝同實(shí)施例1。實(shí)施例5本實(shí)施例所用的原料為炙黃芪130g、西洋參110g、白術(shù)110g、天麻110g、枸杞子110g、熟地黃110g、白芍110g、阿膠110g、丹參110g、當(dāng)歸110g、川穹110g、淫羊藿110g、酸謇仁130g、遠(yuǎn)志110g、茯荅110g、鹿薦30g。本實(shí)施例的制備工藝同實(shí)施例1。本發(fā)明制備的"茛參復(fù)康膠囊"為膠囊劑，內(nèi)容物為褐色粉末，味苦、微香。0.3g/粒，60粒/瓶；其用法用量為口服，常用量每次3-4粒，每曰3次。本發(fā)明制備的"芪參復(fù)康膠囊"經(jīng)長期臨床應(yīng)用，對數(shù)百例抑郁癥、焦慮癥患者進(jìn)行了療效觀察，并與目前經(jīng)典的抗抑郁西藥"丙咪嗪"進(jìn)行比較，服用丙咪嗪有8.9%的患者出現(xiàn)口干、眩暈、心動(dòng)過速等不良反應(yīng)，而且高血壓，心臟病，肝、腎功能不全，青光眼以及孕婦禁用丙咪嗪。"芪參復(fù)康膠囊"為天然藥物制成的純中藥制劑，患者服用后無一例有明顯不良反應(yīng)，又無禁忌癥，用后患者的體質(zhì)有顯著改善，為目前較為理想的治療抑郁癥和焦慮癥的純中藥制劑。本發(fā)明制備的"茛參復(fù)康膠囊"經(jīng)急性毒性最大耐受試驗(yàn)，該藥物小鼠灌胃給藥的曰最大耐受量為39.0g/kg，由于該藥每克藥粉相當(dāng)于生藥2.3g，故該藥物小鼠灌胃給藥的曰最大耐受量為89.7g生藥/kg，約相當(dāng)于成人臨床日用量(0.138g生藥/kg)的650倍，表明該藥在規(guī)定的臨床服用量范圍內(nèi)使用是安全可靠的。由長期留樣實(shí)驗(yàn)和加速實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，本發(fā)明制備的"芪參復(fù)康膠囊"按巿售包裝，在4(TC濕度75。/。條件下放置12月及溫度25'Ci2"C，相對濕度60%±10%條件下放置12月后，各項(xiàng)考察項(xiàng)目與試驗(yàn)前(0月的測定結(jié)果)比較均無明顯變化(含量測定數(shù)據(jù)RSD〈3.0。/。)，表明較穩(wěn)定，說明本品按巿售包裝后穩(wěn)定性良好。權(quán)利要求1、一種治療抑郁癥及焦慮癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟(1)取按重量份計(jì)的炙黃芪100-200份、西洋參50-150份、白術(shù)50-150份、天麻50-150份、枸杞子50-150份、熟地黃50-150份、白芍50-150份、阿膠50-150份、丹參50-150份、當(dāng)歸50-150份、川芎50-150份、淫羊藿50-150份、酸棗仁100-200份、遠(yuǎn)志50-150份、茯苓50-150份和鹿茸20-100份洗凈，粉碎，備用；(2)將炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志和茯苓13味藥材合并加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.13的浸膏，60℃熱測，干燥粉碎；水煎煮的條件為，加水煎煮兩次，第一次加水量為炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志和茯苓13味藥材混合物的10倍，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，第二次加水量為炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志和茯苓13味藥材混合物的8倍，煎煮時(shí)間為1.5小時(shí)，每次煎煮溫度控制在80℃-100℃；(3)將阿膠、西洋參和鹿茸3味中藥干燥粉碎，過100目篩，混勻；(4)將步驟(2)和步驟(3)中的藥粉合并，混勻，100℃滅菌30分鐘，得藥物活性成分；(5)向步驟(4)中的所述藥物活性成分中加入輔料淀粉，混勻，干燥，分裝于膠囊中即得膠囊劑；所述淀粉用量為藥物活性成分的1-3％。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療抑郁癥及焦慮癥的中藥制劑的制備方法，原料藥為炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志和茯苓以及阿膠、西洋參和鹿茸。本發(fā)明采用正交試驗(yàn)進(jìn)行優(yōu)選炙黃芪、白術(shù)、天麻、枸杞子、熟地黃、白芍、丹參、當(dāng)歸、川芎、淫羊藿、酸棗仁、遠(yuǎn)志和茯苓十三味藥材加水煎煮的加水量、提取時(shí)間和提取次數(shù)，最大限度的保留了藥材中對適應(yīng)癥有作用的各個(gè)成分，同時(shí)減少了無效成分的浸出，起到了濃縮，而不丟失有效成分的作用，降低了成本，阿膠、鹿茸、西洋粉碎后，原粉入藥。本發(fā)明制備的膠囊劑服用方便，服用劑量小，藥物有效成分易于釋放，吸收快，生物利用度得到提高，使藥效能夠充分發(fā)揮。文檔編號A61P25/22GK101244208SQ20081001778公開日2008年8月20日申請日期2008年3月25日優(yōu)先權(quán)日2008年3月25日發(fā)明者史鋒慶,彥張,李新田,楊來啟,昱林申請人:中國人民解放軍第三醫(yī)院