專利名稱：組織相容的心臟瓣膜縫合環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
0001本發(fā)明涉及與周?chē)M織高度相容的心臟瓣膜縫合環(huán)，并且特
別地，本發(fā)明涉及由具有與周?chē)M織類似的物理性質(zhì)的材料構(gòu)成的縫 合環(huán)。
背景技術(shù)：
0002心臟瓣膜疾病繼續(xù)成為發(fā)病和死亡節(jié)勺重要原因，該疾病由包 括風(fēng)濕熱和先天缺陷的多種疾病造成。最近的數(shù)據(jù)顯示在美國(guó)瓣膜類 心臟疾病每年導(dǎo)致近20,000人死亡，并且是約42,000人死亡的原因之 一。目前，主動(dòng)脈瓣膜疾病的主要治療是瓣膜替換。世界范圍內(nèi)，每 年實(shí)施約300,000例心臟瓣膜替換外科手術(shù)。
0003具有或不具有小葉的假體瓣膜被附著到患者的纖維性心臟瓣 膜環(huán)面上。無(wú)論是機(jī)械地替換心臟瓣膜還是生物地替換心臟瓣膜通常 均使用縫合環(huán)或縫合袖以在環(huán)面內(nèi)連接瓣膜?？p合環(huán)一般包括硅、膨 脹的PTFE、滌綸梭織面料(例如對(duì)苯二酸酯聚乙烯或達(dá)可綸
(Dacron))、絲綢、聚丙烯紡織纖維和其他纖維或織物材料或這些 材料的組合。這些材料有時(shí)使得周?chē)沫h(huán)形組織變厚或增生擴(kuò)散(增 生或形成血管翳)。縫合環(huán)還可以引發(fā)短期的血栓癥和閉塞以及由組 織增生引起的長(zhǎng)期的閉塞以及更長(zhǎng)期的動(dòng)脈硬化癥。
0004
一般地，假體心臟瓣膜的縫合環(huán)至少相對(duì)于與假體瓣膜植入 相關(guān)的其他并發(fā)癥而充分執(zhí)行。然而，仍需要改進(jìn)的縫合環(huán)以最小化 主響應(yīng)、炎癥和周?chē)M織的增生。

發(fā)明內(nèi)容
0005本發(fā)明提供與周?chē)M織高度相容并減小血管翳形成的縫合環(huán)。 該縫合環(huán)由"等彈性"的聚合物材料形成，該聚合物材料具有在約 100-10,000psi之間的彈性模量、在約5000-60,000psi之間的張力強(qiáng)度以及在約100%-3000%之間的張力伸張度。所期望的材料具有在約 200-2000之間的彈性模量、在約5000和50，000psi之間的張力強(qiáng)度以 及在約100%.1000%之間的張力伸張度?？p合環(huán)可以包括所述材料和 嵌入其中的至少一根增強(qiáng)纖維，例如聚丙烯的纖維?？蛇x擇地，縫合 環(huán)包括在墊中形成的多根纖維。期望地，所述材料為聚亞安酯。


0006圖1是具有本發(fā)明的縫合環(huán)的假體心臟瓣膜的透視圖；0007圖2是穿過(guò)圖1中所示的示例性縫合環(huán)的徑向橫截面圖；0008圖3A-3C分別是本發(fā)明的等彈性材料的彈性模量、張力強(qiáng)度 和張力伸張度相對(duì)于傳統(tǒng)的縫合環(huán)材料的圖表。
具體實(shí)施例方式
0009本發(fā)明提供與周?chē)M織高度相容的假體心臟瓣膜的縫合環(huán)或 縫袖(suture cuff)。應(yīng)該理解，與縫合環(huán)相容的組織是健康的組織， 而不是鈣化的或狹窄的組織。心臟組織的彈性可以基于特定組織(心 肌、大動(dòng)脈壁等)而變化。但在所有情況下，與目前使用的縫合環(huán)構(gòu) 造的各種材料相比，心臟組織均是非常有彈性和可展延的。
0010通常，患者心臟的小葉或環(huán)面變得高度鈣化，從而導(dǎo)致替換 瓣膜的需要。 一旦植入，則圍繞環(huán)面的健康組織有時(shí)表現(xiàn)出增生或增 生擴(kuò)散，這是由局部血管對(duì)任何相容結(jié)構(gòu)的響應(yīng)而產(chǎn)生的。例如織物 和膨脹的PTFE的縫合環(huán)的傳統(tǒng)材料的硬度是其接合的主要組織的硬 度的幾十倍至幾百倍。由于硬度不匹配(相容)性質(zhì)而引起的局部應(yīng) 力集中被認(rèn)為是這種增生的起因之一。過(guò)度的組織增生擴(kuò)散，包括過(guò) 度的血管翳可以影響假體心臟瓣膜的正常功能。
0011本發(fā)明提供一種"等彈性"的縫合環(huán)。該術(shù)語(yǔ)指代與軟組織 彈性相似的彈性，而不是非常硬的聚丙烯紡織纖維、尼龍、絲綢、達(dá) 可綸甚至PTFE (特富龍)。然而，應(yīng)該理解，具有這種物理性質(zhì)的任 何聚合物纖維或材料均涵蓋在本發(fā)明中。示例性的材料包括硅、聚亞 安酯、聚亞安酯共聚物(polyurethane copolymer)、橡膠和其他血相容
和生物相容的熱塑性彈性體。0012本發(fā)明是由一種材料形成的假體心臟瓣膜縫合環(huán)，所述材料 選自包括具有彈性模量的任意聚合物的一組材料，該彈性模量在約
100-5000psi之間，最大為10，000psi，并且優(yōu)選為在200-2000psi之間。 所述材料還具有在約5000-60，000psi之間并且更特別地在約 500O-5O,O00psi之間的張力強(qiáng)度。最終，材料的張力伸張度期望在約 100%-3 000%之間并且優(yōu)選為在約100%-1000%之間。0013以下表格比較了本發(fā)明優(yōu)選的"等彈性"材料和一些傳統(tǒng)的 縫合環(huán)材料的動(dòng)脈組織的彈性系數(shù)(硬度)、張力強(qiáng)度和張力伸張度 的性質(zhì)。當(dāng)然，應(yīng)該注意，所列材料(例如"硅樹(shù)脂")的一些廣泛 類別存在各種表述方式，并且所引用的物理性質(zhì)僅是示例性的。
0014表I-縫合環(huán)材料性質(zhì)比較
性質(zhì)— 材料 丄彈性模量(psi)最終的張力強(qiáng) 度(psi)張力伸張度 (%)
動(dòng)脈組織 (估計(jì))200-2000 (1.4-14 MPa)n/an/a
等彈性100-10,000 (0.7-69.0 MPa)5000-60,000 (34.5-414 MPa)100-3000
硅樹(shù)脂15-300 (0.1-2.1 MPa)580-1813 (4.0-12.5 MPa)600-1300
達(dá)可綸楊，000-2 .106 (2,800-13,800 MPa)8,000-100，000 (55-690 MPa)50-150
絲綢1.2.106 (8274 MPa)85,000 (586 MPa)8
聚丙烯322,000 (2200 MPa)81,000 (558 MPa)26
聚丙烯 (DEK)1,008,000 (6950 MPa)129,000 (889 MPa)10015重要的是要注意到，目前用于心臟瓣膜縫合環(huán)的絕大多數(shù)材 料均比動(dòng)脈組織硬幾百倍。只有例如硅樹(shù)脂等更軟的材料接近動(dòng)脈組 織的柔軟度。并且這些材料均不具有此處提到的等彈性材料的組合物 理性質(zhì)。
0016圖1以透視圖形式示出了具有本發(fā)明的縫合環(huán)22的示例性心 臟瓣膜20。如所述，心臟瓣膜20可以具有柔性小葉，例如生物的假體 組織，或者可以是具有剛性小葉的機(jī)械瓣膜?？p合環(huán)22可以是平面的、 環(huán)形的構(gòu)造，或者具有所示的起伏外圍的形狀。
0017在圖2中的橫截面中可以看見(jiàn)縫合環(huán)22的材料?？p合環(huán)22 可以具有所示的實(shí)心橫截面部分，或者可以提供有敞開(kāi)的單元以促進(jìn) 組織向內(nèi)生長(zhǎng)。 一個(gè)實(shí)施例是由具有本文所描述的材料性質(zhì)的纖維形 成的纖維墊。期望一些組織向內(nèi)生長(zhǎng)以便更快速地錨定假體心臟瓣膜 到環(huán)面。然而，縫合環(huán)22的材料相對(duì)于周?chē)M織是等彈性的，因此， 與周?chē)M織的不良反應(yīng)和由此造成的過(guò)度的組織生長(zhǎng)過(guò)度被最小化。 如本領(lǐng)域技術(shù)人員所知，縫合環(huán)22以與目前的縫合環(huán)類似的方式連接 到瓣膜體。例如，縫線可以將縫合環(huán)22連接到瓣膜體或該瓣膜體的織 物覆蓋的部分。
0018應(yīng)該注意，縫合環(huán)22沒(méi)有外部織物覆蓋，這是目前縫合環(huán)的 情況，并且被期望為整料(monolithic)。為了幫助將瓣膜錨定到周?chē)?組織，例如聚丙烯縫線的織物或纖維24可以嵌入在縫合環(huán)22內(nèi)。這 些纖維不接觸周?chē)M織，并且因此不會(huì)減小縫合環(huán)22的組織相容。然 而，纖維24向縫合環(huán)22提供增強(qiáng)力以幫助避免縫線被拉出。由于縫 合環(huán)22材料的較大的彈性，織物/纖維24的密度可以相對(duì)較大。
0019為了進(jìn)一步幫助減小組織/縫合環(huán)的不匹配，使用了例如 Davidson擁有的美國(guó)專利第6,197,043號(hào)中公開(kāi)的那些等彈性的縫合 線。美國(guó)專利第6,197,043號(hào)的公開(kāi)內(nèi)容被合并于此，合并范圍為其公 開(kāi)的可替換的"等彈性"材料。
0020圖3A-3C的圖表顯示了本發(fā)明的等彈性材料相對(duì)于傳統(tǒng)的縫 合環(huán)材料的相關(guān)物理性質(zhì)。提供了等彈性材料的這些性質(zhì)的可行值范 圍，以此作為典型的縫合環(huán)材料的性質(zhì)范圍。重要的是要理解，具有 本文所述的質(zhì)量的任意聚合物均可以是等彈性縫合環(huán)的候選物質(zhì)。例 如，硅樹(shù)脂通常用在傳統(tǒng)的縫合環(huán)中，雖然是以相對(duì)于周?chē)M織非等 彈性的形式。因此，這些圖表描述了目前用在縫合環(huán)中的硅樹(shù)脂類別 的性質(zhì)范圍。類似地，提供了當(dāng)前用于縫合環(huán)的達(dá)可綸類型的性質(zhì)范 圍。然而，這些材料可以被修改以落入等彈性材料的示例性范圍內(nèi)。因此，由圖表顯示出的比較不應(yīng)被解釋為本質(zhì)上排除任何這些材料， 而僅是具有特定性質(zhì)的這些材料。
0021還可以用抗血栓劑，例如肝磷脂、透明質(zhì)酸鹽、磷酸膽堿、 血小板因子、縮氨酸以及其他蛋白質(zhì)，對(duì)本發(fā)明的縫合環(huán)22進(jìn)行處理。 這類試劑可以被注入或施加到聚合物縫合環(huán)材料中以及被涂覆或添加 到外部表面以改善血相容性。
0022雖然本發(fā)明以其優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了說(shuō)明，但可以理解所使用 的詞語(yǔ)是說(shuō)明性的詞語(yǔ)而不作為限制。因此，可以在不背離本發(fā)明的 真實(shí)范圍的情況下在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)作出改變。
8
權(quán)利要求
1.一種假體心臟瓣膜縫合環(huán)，其由聚合物材料形成，所述聚合物材料具有在約100-10,000psi之間的彈性模量、在約5000-60,000psi之間的張力強(qiáng)度以及在約100％-3000％之間的張力伸張度。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約200-2000 之間的彈性模量。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約 5000-50，000psi之間的張力強(qiáng)度。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約100%-1000% 之間的張力伸張度。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約 5000-50，000psi之間的張力強(qiáng)度。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約100%-1000% 之間的張力伸張度。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約100%-1000% 之間的張力伸張度。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述縫合環(huán)包括所述材料和 嵌入其中的至少一種增強(qiáng)纖維。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的縫合環(huán)，其中所述增強(qiáng)纖維是聚丙烯。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的縫合環(huán)，其中所述縫合環(huán)包括在墊中形成 的多根纖維。
11.根據(jù)權(quán)利要求l所述的縫合環(huán)，其中所述材料是聚亞安酯。
全文摘要
一種與周?chē)M織高度相容的假體心臟瓣膜縫合環(huán)，其由具有和周?chē)M織類似的物理性質(zhì)的材料構(gòu)成。本發(fā)明提供“等彈性”的縫合環(huán)或具有類似軟組織的彈性的縫合環(huán)。示例性材料包括硅、聚亞胺酯、聚亞胺酯共聚物、橡膠和其他血相容和生物相容的熱塑性彈性體。該材料可具有彈性模量，該彈性模量在約100-5000psi之間，最大為10,000psi，并且更優(yōu)選地在200-2000psi之間。該材料還具有在約5000-60,000psi之間并且更特別地在約5000-50,000psi之間的張力強(qiáng)度，以及在約100％-3000％之間并且優(yōu)選在約100％-1000％之間的張力伸張度?？p合環(huán)可以是纖維墊、整料或可以具有嵌入其中的增強(qiáng)纖維以幫助避免縫線被拉出。
文檔編號(hào)A61F2/24GK101495064SQ200780027964
公開(kāi)日2009年7月29日 申請(qǐng)日期2007年7月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月24日
發(fā)明者J·A·戴維森 申請(qǐng)人:愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司