專利名稱：人造椎間盤植入物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體涉及一種Ait推間盤M物。
背景技術(shù)：
推間盤位于脊柱中的相鄰?fù)乒侵g。所述盤穩(wěn)固脊柱并且?guī)椭峙渫企w之間的力。推間盤包括圍繞內(nèi)髓核的外纖維環(huán)。纖維環(huán)《_對準(zhǔn)的膠原纖維和纖維軟骨的同心層狀結(jié)構(gòu)，其提供了抵抗扭轉(zhuǎn)和彎曲力的能力。髄核包括M材料，所述JILt材料可以吸收作用在盤上的應(yīng)力。
推間盤可能由于隨著時(shí)間發(fā)生的創(chuàng)傷、疾病或其他變性過程而被移位或損壞。例如，纖維環(huán)可能弱化和/或開始撕裂，這可以導(dǎo)致髓核突出到包括脊神經(jīng)的脊柱區(qū)域(例如推孔)中。突出的髓核可能壓在脊神經(jīng)上，導(dǎo)致疼痛、麻木、麻刺、力量減弱和/或運(yùn)動損失。另一常見變性過程是流體從髓核損失。這樣的流體損失會限制髓核吸收應(yīng)力的能力并且可能減小它的高度，這會導(dǎo)致脊柱的進(jìn)一步不穩(wěn)定，從而減小活動性并導(dǎo)致疼痛。
為了解決上述情況，被移位或被損壞的推間盤可以通過手^脊柱去除并且兩個(gè)相鄰?fù)乒强梢员蝗诤显谝黄?。盡管該技術(shù)可以初始減輕疼痛并且可以提高關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，但是它也可能導(dǎo)致融合的脊推關(guān)節(jié)的運(yùn)動損失。
另一解決方案是用AJt推間盤^物置換被損壞的推間盤。然而，一般而言，這樣的^物在它們充分模仿正常健"體推間盤的生物力學(xué)的能力方面是有限的。例如，某些常規(guī)^AJt盤具有金屬支承表面，所4面可能是硬的和相對不可變形的。當(dāng)這樣的盤被#^時(shí)，金屬表面與相對軟的、疏松的骨接觸。金屬盤表面和骨表面之間的現(xiàn)變差異與包括天然盤的脊柱中的應(yīng)力分布相比改變了脊柱中的應(yīng)力分布。該應(yīng)力再分布被稱為應(yīng)力遮蔽并且會將相鄰于^物的脊柱區(qū)域暴露于增加的^應(yīng)力，從而增加了進(jìn)一步變性的風(fēng)險(xiǎn)。
其他常規(guī)推間盤植入物可能具有其他局限。例如，由單一材料形成的盤通常不能令人滿意地模仿正常人體推間盤中的髓核和纖維環(huán)的不同性質(zhì)。為了更好地接近這樣的性能，開發(fā)出了一些盤，其包括笫一材料的芯 體，所述芯體包含在第二材料的殼體內(nèi)。這樣的盤可能隨著時(shí)間由于在芯 體和殼體之間的界面處的性質(zhì)(例如楊氏模量)的突然變化帶來的沿著所 述界面的逐漸失效而受到限制。
帶有更好地接近天然推間盤的某些生物力學(xué)性質(zhì)并且足夠耐久以在
身體中長時(shí)間工作的AJt推間盤^物將是理想的。

發(fā)明內(nèi)容
在一個(gè)方面中， 一種Ait推間盤植入物包括主體和裝備到所述主體的 第一端板。笫一端板包括由^t^在50 Shore D至100 Shore D之間的材料 形成的外表面。所iiAJt推間盤^物被構(gòu)造和布置成置換、修補(bǔ)或增補(bǔ) 用于分離活體中的相鄰?fù)乒堑耐崎g盤。
在另一方面中， 一種Ait推間盤^物包括主體，所述主體具有核區(qū) 域和至少部分圍繞所述核區(qū)域的環(huán)區(qū)域。楊氏模量在所述環(huán)區(qū)域的一部分 上變化。所述部分具有在所述主體的體積的20%至60%之間的體積。所述
Ait推間盤植入物被構(gòu)造和布置成置換、修補(bǔ)或增補(bǔ)用于分離活體中的相 鄰?fù)乒堑耐崎g盤。
在另一方面中， 一種Ait推間盤植入物包括主體和裝備到所述主體的 第一端板。所^Ait推間盤植入物被構(gòu)造和布置成置換、修補(bǔ)或增補(bǔ)用于 分離活體中的相鄰?fù)乒堑耐崎g盤。所述推間盤植入物具有在0.5Nm/度至 5.0Nm/度之間的彎曲剛度。
在另一方面中， 一種Ait推間盤;tt7v物包括主體，所述主體包括上外 表面、下外表面和在所述上外表面和所述下外表面之間的側(cè)壁。所述側(cè)壁 限定凹形部分。所述主體包括環(huán)區(qū)域，所述環(huán)區(qū)域完全圍繞核區(qū)域，使得 所述環(huán)區(qū)域?qū)⑺龊藚^(qū)域與上表面、下表面和所述側(cè)壁分開。所述環(huán)區(qū)域 的至少一部分具有在所述部分上變化的楊氏模量。所述^物包括第一端 板，所述第一端板一體地形成于所述主體的上外表面上，使得在第一端板 和所述主體之間沒有明顯界面。第一端板包括由^1在50 Shore D至100 Shore D之間的材料形成的外表面。所述^t^物包括第二端板，所述第二 端板一體地形成于所述主體的下外表面上，使得在第二端板和所述主體之 間沒有明顯界面。第二端板包括由J^在50 Shore D至100 Shore D之間的材料形成的外表面。所述主體、第一端板和第二端板由聚氨酯材料組成。
所iiAJt推間盤植入物被構(gòu)造和布置成置換、修補(bǔ)或增補(bǔ)用于分離活體中 的相鄰?fù)乒堑耐崎g盤。
當(dāng)結(jié)合附圖考慮時(shí)從本發(fā)明的以下詳細(xì)描述將顯而易見本發(fā)明的其 它方面、實(shí)施方式和特征。附圖是示例性的并且并非想要按比例繪制。在 圖中，在各個(gè)圖中示出的每個(gè)相同的或基本類似的部件由一個(gè)數(shù)字或符號 表示。
為了清楚起見，并非在每個(gè)圖中標(biāo)示每個(gè)部件。在圖示不是本領(lǐng)域的 普通技術(shù)人員理解本發(fā)明所必需的情況下，也未示出本發(fā)明的每個(gè)實(shí)施方 式的每個(gè)部件。通過引用將在此包括的所有專利申請和專利全文納入本申 請中。在矛盾的情況下，包括定義(如果有的話)的本說明書將占主導(dǎo)。


圖1A示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的推間盤^物。
圖1B示出圖1A的推間盤^物的側(cè)視圖。
圖1C是圖1A的推間盤^L/v物的俯視圖。
圖2A是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的推間盤^物的橫截面。
圖2B是圖2A的盤中的模量變化的示意圖。
圖3示出適合于制造根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的推間盤^物的處理系統(tǒng)。
圖4是示例1中所描述的推間盤禮、物的模擬彎曲力矩?cái)?shù)據(jù)的圖。
具體實(shí)施例方式
提供了一種AJt推間盤植入物，其可以被植入脊柱中的相鄰?fù)乒侵g 以置換、修補(bǔ)或增強(qiáng)天然推間盤。如下面進(jìn)一步所述，除了其他優(yōu)點(diǎn)之外， 所述推間盤植入物由接近天然稚間盤的一個(gè)或多個(gè)生物力學(xué)性質(zhì)表征并 且足夠耐久以在身體中長時(shí)間工作。
所述盤包括一個(gè)或多個(gè)端板。端板可以具有外表面，所述外表面由具 有一種或多種性質(zhì)(例如現(xiàn)變)的材料形成，所述性質(zhì)被選擇成當(dāng)所述盤 被^時(shí)補(bǔ)充相鄰于端;^面的松質(zhì)骨的那些性質(zhì)。這樣的構(gòu)造限制了應(yīng)力遮蔽和在圍繞植入物的脊柱區(qū)域中產(chǎn)生的變性狀況。
類似于天然推間盤的結(jié)構(gòu)，所述盤的主體可以包括由環(huán)區(qū)域圍繞的核 區(qū)域。核區(qū)域可以具有比環(huán)區(qū)域更低的剛度(例如由楊氏模量表征)。在
一些實(shí)施方式中，剛度可以在主體的至少一部分上分級；例如并且非限定 性地，從核區(qū)域中的較低剛度到環(huán)區(qū)域中的較高剛度。如下面進(jìn)一步所述， 該分級可以使得在沒有任何明顯界面的情況下形成單一整體，所述界面在 兩個(gè)獨(dú)立材料層的接合處形成。明顯界面的缺少可以增強(qiáng)盤的耐久性，原 因是這樣的界面可能是在使用期間可以導(dǎo)致植入物失效的分層部位。而 且，分級部分可以改善生物力學(xué)負(fù)荷和應(yīng)力的分布，這也可以增加耐久性 和/或限制變性狀況。
圖1A-1C示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的Ait推間盤^V物100。盤100 包括主體102，所述主體具有上表面104、下表面106和側(cè)壁108。盤包括 第一端板110A和第二端板110B，在這些示例性實(shí)施方式中，所述端板分 別是上表面104和下表面106。然而應(yīng)當(dāng)注意的是，端板可以以其他方式 設(shè)在盤上。所示端板包括當(dāng)被植入時(shí)可以將盤固定到相鄰?fù)乒堑睦咴?112;和一系列表面特征114，所述表面特征^L設(shè)計(jì)成增強(qiáng)端板上的骨生長 和將^的盤整合到身體內(nèi)的能力。盤也可以包括一個(gè)或多個(gè)不透射線的 標(biāo)志物116,所述標(biāo)志物可以用于識別盤位置以保證正確放置。
應(yīng)當(dāng)理解的是，圖1A-1C中所示的推間盤是本發(fā)明的示例性實(shí)施方式 并且本發(fā)明并不限于圖中所示的和/或具體實(shí)施方式
中所述的這個(gè)和其他 實(shí)施方式.
主體102可以由任何合適的材料形成，包括生物相容聚合材料例如聚 氨酯材料。應(yīng)當(dāng)理解的是，聚氨酯材料包括具有聚氨酯組份的任何聚合材 料。這樣的材料也可以包括其他聚合物組份例如聚碳酸酯(例如聚氨酯聚 碳酸酯材料)。線性和交聯(lián)聚氨酯材料可能是合適的。如下面進(jìn)一步所述， 在一些實(shí)施方式中，主體102可以由單一類型的聚合材料(例如聚氨酯材 料)形成。在主體僅僅由聚氨酯材料形成的實(shí)施方式中，主體的不同部分 可以包括具有不同化學(xué)計(jì)量和/或分子量的聚氨酯材料。
一般而言，將主體102的尺寸選擇成適合于^以置換、修補(bǔ)和/或增 強(qiáng)天然推間盤。例如，主體可以具有大約37至47mm之間(例如42mm) 的寬度；大約27至37mm之間(例如32mm)的在后側(cè)118和前側(cè)120之間的深度；和大約7mm至15mm之間的厚度。在所示實(shí)施方式中，上 表面104和下表面106可以形成角，使得后側(cè)118具有厚度tp，該厚度小 于前側(cè)120的厚度ta。例如，所述角可以在6。至12°之間。這樣的構(gòu)造 對于將植入物定位在脊柱中和/或?qū)τ谥踩牒蟮纳锪W(xué)性能可能是有利 的。
如圖1B中所示，側(cè)壁108可以朝著主體的中心漸縮，從而限定形成 弧形"腰，，的凹形表面。所述"腰"構(gòu)造可以特別響應(yīng)于彎曲力而增強(qiáng)盤 的撓性和/或可以減小內(nèi)部應(yīng)力。在一些情況下，當(dāng)凹形部分向內(nèi)延伸 0.5mm至5mm之間或者在一些實(shí)施方式中為0.5mm至3mm之間的最大 距離(d)(例如離連接上下端板的最外邊緣的垂直線的垂直距離)時(shí)可以 提高應(yīng)力減小量。應(yīng)當(dāng)理解的是，主體也可以包括直側(cè)壁，因此不;1在所 有實(shí)施方式中都包括"腰"。盡管在圖中所示的弧形"腰，，完全圍繞主體 延伸，但是也可以預(yù)料弧形腰可以設(shè)在圍繞主體的一個(gè)或多個(gè)區(qū)域。
端板110A和110B可以以任何合適的方式和使用任何合適的技術(shù)裝配 到所述主體。例如，端板110A和110B可以附連到主體的一部分。在一些 實(shí)施方式中，端板在如下面進(jìn)一步所述的制造過程期間附連到主體。在這 些實(shí)施方式中，端板和主體可以形成一體化(即整體)工件.也就是說， 在各個(gè)端板和主體之間沒有明顯界面。在這些實(shí)施方式中，可以在不^f吏用 獨(dú)立粘合劑或膠水的情況下附連端板；相反地，端板材料可以直接化學(xué)鍵 聯(lián)接到主體的材料。例如，當(dāng)端板由聚合材料形成并且主體由聚合材料形 成時(shí)，會在端板的聚合材料和主體的聚合材料之間形成化學(xué)(例如共價(jià)) 鍵。在一些情況下，會在端板的聚合材料和主體的聚合材料之間延伸有聚 合鏈。消除端板和主體之間的明顯界面的存在可以增強(qiáng)盤的耐久性，原因 是這樣的界面會是可以導(dǎo)致盤失效的分層部位。
還應(yīng)當(dāng)理解的是， 一些實(shí)施方式可以包括使用獨(dú)立粘合劑或膠水將端 板附連到主體。因此，在這樣的實(shí)施方式中，粘合劑或膠7JC層可以在端板 和主體之間的界面處形成。
一般而言，端板可以由任何合適的材料形成，包括剛性聚合材料，例 如某些聚氨酯材料(例如聚氨酯聚碳酸酯材料)。如上所述，在一些實(shí)施 方式中，端板的外表面由具有某些性質(zhì)的材料形成，所述性質(zhì)被選擇成當(dāng) 盤被^時(shí)補(bǔ)充或匹配相鄰于端;^面的松質(zhì)骨的性質(zhì)。端板材料(例如 聚氨酯材料)可以適當(dāng)?shù)乇慌渲瞥商峁┻@樣的理想性質(zhì)。例如，端板材料
15具有的硬度或壓縮模量可以類似于松質(zhì)骨的硬度或壓縮模量并且小于某
些常規(guī)金屬端板材料(例如鈦、鈷-4$^r)的現(xiàn)變或壓縮模量.例如， 所述材料可以具有50 Shore D至100 Shore D之間的硬度，或70 Shore D 至90 Shore D之間的現(xiàn)變?？梢允褂帽绢I(lǐng)域的普通技術(shù)人員已知的程序和 器械測量肖氏現(xiàn)變。例如，在ASTMD2240中描述了用于測量聚合材料的 肖氏硬度的合適技術(shù)。具有由具有這樣的^L值的材料形成的外表面的端 板可以導(dǎo)致最小的應(yīng)力遮蔽并且不會增強(qiáng)在圍繞植入物的脊柱區(qū)域中的 變性狀況。
在一些實(shí)施方式中，端板完全由具有上述^^值的材料形成。在這些 實(shí)施方式中，端板可以具有整體構(gòu)造。端板也可以由一種以上的材料形成， 其中端板的外表面由具有上述>^值的材料形成，并且端板的其他部分由 一種或多種其他材料(包括可以不具有上述M值的材料)形成。
應(yīng)當(dāng)理解的是，并非所有實(shí)施方式包括具有由上述硬度范圍的材料形 成的外表面的端板。而且，在其他實(shí)施方式中，端板中的一個(gè)可以具有由 上述^JL值的材料形成的外表面，而另一端板不是。
端板110A和110B可以具有圓頂狀外表面。如圖所示，端板110A和 110B具有從平坦部分124豎直延伸的圓頂狀區(qū)域122。但是應(yīng)當(dāng)理解的是， 在其他實(shí)施方式中端板的整個(gè)外表面可以是圓頂狀的。圓頂狀區(qū)域可以具 有被選擇成與推體的形態(tài)相容的尺寸。圓頂狀區(qū)域也可以便于^程序。 例如，圓頂狀區(qū)域可以具有在0.75mm至3.0mm之間或在0.75mm至1.5mm
之間的最大圓頂高度。圓頂狀區(qū)域的特征也可以在于具有寬度(Wd)和深 度(dd )。寬度與深度的比例如可以在1.1至1.8之間(例如1.2 )。
所示的端板110A和110B包括一系列肋元件112。當(dāng)被植入時(shí)，肋元 件可以用于將盤固定在適當(dāng)位置。例如，肋元件可以與推骨相互作用以固 定盤。在一些實(shí)施方式中，肋元件配合在可以形成于推骨中的相應(yīng)凹槽中。 當(dāng)定位在凹槽中時(shí)，肋元件可以被構(gòu)造和布置成抵抗剪切和旋轉(zhuǎn)。應(yīng)當(dāng)理 解的是，可以以其它方式制備推骨以適應(yīng)肋元件，包括例如WI化推骨表 面。
在所示實(shí)施方式中，三個(gè)肋元件布置在盤的左側(cè)125和右半部127。 如圖所示，肋元件沿著弧形3g^延伸，最靠近前側(cè)120的肋元件具有最長 的長度，并且最靠近后側(cè)的肋元件具有最短的長度。肋元件可以具有如圖所示的圓形邊緣以便于固定。在一些實(shí)施方式中，優(yōu)選的是，肋具有的高
度不超過圓頂狀區(qū)域122的高度。這樣的構(gòu)造可以《更于盤正確放置在推骨 內(nèi)。例如，肋可以具有小于1.5mm的高度。
應(yīng)當(dāng)理解的是，其他類型的固定元件和/或固定元件裝置也是可能的。
端板110A和110B也可以包括表面特征114，所述表面特征^L設(shè)計(jì)成 增強(qiáng)端板上的骨生長和將盤^物整合到人體內(nèi)的能力。在示例性實(shí)施方 式中，表面特征包括大紋理特征(例如突出部)，所述大故理特征形成在 端板的外表面中限定的一系列相互連接的通道。所述通道例如可以具有 100微米至750微米之間(例如400微米)的寬度。大紋理特征可以是寬 度在200微米至400微米之間(例如300微米)并且高度在100微米至300 微米之間(例如200微米)的突出部。
端板110A和110B也可以具有小紋理特征(未顯示)。例如，小紋理 特征可以具有在0.1微米至10微米之間的平均表面Wt度(Ra )?？梢允?用本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的程序和器械，包括表面光度儀，來測量平均 表面粗糙度(Ra)。小紋理特征也可以增強(qiáng)端板上的骨生長。所述特征可 以被配置成促ii/便于骨整合，這可以在即使端板材料不可能被稱為骨傳導(dǎo) 材料的情況下使端M面進(jìn)行骨傳導(dǎo)。
端板110A和110B的外表面也可以涂覆有合適的材料以增強(qiáng)骨生長. 例如，合適的涂覆材料包括骨傳導(dǎo)材料(例如骨傳導(dǎo)陶瓷或骨傳導(dǎo)聚合 物)、親骨材料和生物活性涂層(例如骨形態(tài)形成蛋白，BMP)。
如上所述，盤可以包括一個(gè)或多個(gè)不透射線的標(biāo)志物116，所述標(biāo)志 物可以用于識別盤位置和保證正確放置。 一般而言，不透射線的標(biāo)志物116 可以由任何合適的材料形成，包括用x射線系統(tǒng)可見的并且與身體相容的 那些材料。用于標(biāo)志物的合適材料包括某些金屬(例如鈥、鉭、金、鎢、 鉑和它們的混合物)和載有射線不透明劑的聚合材料(例如包括硫酸鋇的 鋇化合物)。不透射線的標(biāo)志物例如可以是圓形區(qū)域。圓形區(qū)域可以具有 小于2mm的直徑。
在示例性實(shí)施方式中，三個(gè)不透射線的標(biāo)志物116被布置成限定三角 形的角。如圖所示，標(biāo)志物中的兩個(gè)被定位在盤的后側(cè)118并且一個(gè)被定 位在前側(cè)120。標(biāo)志物116可以沿著端板110A的外表面的周邊被定位在平 坦部分124上。這樣的布置允許盤的精確定位和定向，這可以保證^UV物的正確放置。其他類型和布置的不透射線的標(biāo)志物也是可能的。
圖2A和2B示出了一個(gè)實(shí)施方式，其中主體102包括核區(qū)域128，所 述核區(qū)域128由環(huán)區(qū)域130完全圍繞，因此被環(huán)區(qū)域130包封。因此，核 區(qū)域與推間盤的上表面104、下表面106和側(cè)壁108分開，并且不會接觸 端板.在某些實(shí)施方式中，，環(huán)區(qū)域可以圍繞核區(qū)域更小的范圍。例如， 環(huán)區(qū)域可以圍繞核區(qū)域的大部分表面積但不是全部表面積(例如核區(qū)域的 表面積的50%至卯％之間)。例如核的頂部和/或底部的一部分可以由環(huán)覆 蓋，而核的頂部和/或底部的某一個(gè)區(qū)域或某些區(qū)域可以不由環(huán)圍繞。類似 地，核的一些側(cè)面但非所有側(cè)面可以由環(huán)覆蓋，而核的側(cè)面的某一個(gè)區(qū)域 或某些區(qū)域不由環(huán)圍繞。
核區(qū)域128可以具有與環(huán)區(qū)域130不同的性質(zhì)。核區(qū)域可以具有的性 質(zhì)被選擇成模仿天然推間盤中的髄核的功能；而環(huán)區(qū)域可以具有的性質(zhì)被 選擇成模仿天然推間盤中的纖維環(huán)的功能。例如，核區(qū)域可以是相對軟的 和順應(yīng)的；而環(huán)區(qū)域可以更剛性和更堅(jiān)固。具體而言，核區(qū)域可以具有比 環(huán)區(qū)域內(nèi)的楊氏模量更低的楊氏模量。
楊氏模量是材料的剛性的量度并且可以根據(jù)常規(guī)技術(shù)進(jìn)行測量。例 如，納米壓痕技術(shù)可以用于測量在主體102內(nèi)的不同位置處的楊氏模量。 可以通過獲取經(jīng)過主體的合適橫截面以形成預(yù)期采樣表面(例如暴露核區(qū) 域和環(huán)區(qū)域的表面)而準(zhǔn)備盤以用于納米壓痕測試。納米壓痕包括用壓頭 將已知力施加到采樣表面上的位置并且測量穿刺到材料中的結(jié)果深度?？?以根據(jù)施加力和結(jié)果深度之間的關(guān)系計(jì)算楊氏模量(以及其他性質(zhì))?？?以在不同位置(例如核區(qū)域內(nèi)的位置，環(huán)區(qū)域內(nèi)的位置)重復(fù)測試以確定 在主體上的楊氏模量的變化。
如上所述，在一些實(shí)施方式中，環(huán)區(qū)域可以包括分級部分132，在所 述分級部分上諸如楊氏模量這樣的性質(zhì)變化。也就是說，楊氏模量沿著橫 過所述部分的方向隨著距離而變化。如下面進(jìn)一步所述，在一些情況下， 優(yōu)選的是楊氏模量隨著距離遠(yuǎn)離核區(qū)域而增加。分級部分132可以增強(qiáng)盤 的吸收和有效分布生物力學(xué)負(fù)荷和應(yīng)力的能力。如下面進(jìn)一步所述地，分 級部分也能夠消除核區(qū)域和環(huán)區(qū)域之間的明顯界面。
應(yīng)當(dāng)理解的是，盡管這里的描述集中于楊氏模量，但是也可以以類似 方式分級其他性質(zhì)，例如壓縮模量、抗拉強(qiáng)度、和/或現(xiàn)復(fù)。如下面進(jìn)一步
18所述，也可以以類似方式分級材料組成特性(例如聚合材料化學(xué)計(jì)量)，
這可以導(dǎo)致性質(zhì)的分級。已知技術(shù)(例如FTIR分光光度法)可以用于按 照映射關(guān)系來獲得材料組成的變化.
圖2B描繪了包括分級部分的環(huán)區(qū)域的示例，所述分級部分具有變化 的楊氏模量。如圖所示，每個(gè)輪廓線136代表不同的楊氏模量值。在楊氏 模量在部分132上隨著距離遠(yuǎn)離核區(qū)域而增加的實(shí)施方式中，應(yīng)當(dāng)理解的 是，當(dāng)離核的距離增加時(shí)相應(yīng)的輪廓線代表較高的楊氏模量值。因此，最 外輪廓線(即最遠(yuǎn)離核區(qū)域)代表最高的楊氏模量值，并且最內(nèi)輪廓線(即 最靠近核區(qū)域)代表最低的楊氏模量值。
如圖所示，可以沿著所述部分內(nèi)的不同方向不同地來分級楊氏模量。 例如，可以沿著x軸、y軸和z軸的每一個(gè)不同地來分級楊氏模量。因此， 主體12可以在楊氏模量方面是各向異性的。模量的變化(即等級)在輪廓 線136更靠i^一起的區(qū)域中更大。
在一些實(shí)施方式中，可以用橫過所述部分的距離連續(xù)地來分級楊氏模 量。連續(xù)等級可以是基本線性的，或者可以是非線性的(例如拋物線)。 在其他實(shí)施方式中，等級可以是不連續(xù)的。例如，不連續(xù)等級可以是階式 的。
楊氏模量可以以任何合適的方式被分級并且具體等級取決于預(yù)期的 盤性質(zhì)。在某些實(shí)施方式中，優(yōu)選的是，如上所述楊氏模量隨著距離遠(yuǎn)離 核區(qū)域而增加。然而，本發(fā)明的推間盤并不限于該設(shè)計(jì)。
在一些實(shí)施方式中，整個(gè)環(huán)區(qū)域130具有分級楊氏模量。因此，在這 些實(shí)施方式中，部分132在整個(gè)區(qū)域130上延伸。在其他實(shí)施方式中，楊 氏模量可以僅僅在環(huán)區(qū)域的一部分上被分級。因此，在這些實(shí)施方式中， 部分132不會在整個(gè)區(qū)域132上延伸.在這些實(shí)施方式中，部分132可以 將核區(qū)域與包括恒定性質(zhì)(例如楊氏模量)的環(huán)區(qū)域的一部分分離。如圖 2B中所示，圍繞分級部分132的環(huán)區(qū)域的一部分具有恒定的楊氏模量。
與主體的剩^HP分相比，分級部分(一個(gè)或多個(gè))132的相對體積可 以有助于盤的總體性質(zhì)。例如，在一些實(shí)施方式中，優(yōu)選的是，所述部分 具有的體積在材料主體的體積的10%至卯％之間。在一些情況下，優(yōu)選的 是，所述部分的體積在主體的體積的20%至60%之間；并且在一些情況下 在35 %至45 %之間(例如40 % )。具有20 %至60 %之間、尤其是35 %至45 %之間的體積的部分可以特別好地適合于提供模仿天然推間盤的生物力 學(xué)的平衡性質(zhì)。
如上所述，主體102可以由單一類型的聚合材料(例如聚氨酯材料) 形成。在包括核區(qū)域和環(huán)區(qū)域的實(shí)施方式中，核區(qū)域和環(huán)區(qū)域(包括可能 存在的任何分級部分)都可以由相同類型的聚合材料形成。例如，核區(qū)域 可以由具有第一化學(xué)計(jì)量的聚氨酯材料形成，而環(huán)區(qū)域可以由具有不同于 第一化學(xué)計(jì)量的第二化學(xué)計(jì)量的相同聚合材料組成物形成。核區(qū)域中的材 料可以具有比環(huán)區(qū)域中的材料更低的分子量，這導(dǎo)致化學(xué)計(jì)量的差異。化 學(xué)計(jì)量的差異也可以導(dǎo)致核和環(huán)區(qū)域之間的性質(zhì)(例如楊氏模量)的差異。 在包括具有分級性質(zhì)的部分的實(shí)施方式中，聚合材料的化學(xué)計(jì)量可以類似 地被分級并且可以導(dǎo)致性質(zhì)的分級。
在核區(qū)域和環(huán)區(qū)域(包括分級部分)由相同材料形成的實(shí)施方式中， 在兩個(gè)區(qū)域之間不形成明顯界面。如上所述，明顯界面的缺少可以增強(qiáng)盤 的耐久性，原因是這樣的界面可能是在使用期間會導(dǎo)致^v物失效的分層 部位。當(dāng)核區(qū)域和環(huán)區(qū)域由相同材料形成時(shí)，會在核區(qū)域的聚合材料和環(huán) 區(qū)域的聚合材料之間形成化學(xué)(例如共價(jià))鍵。在一些情況下，會在核區(qū) 域的聚合材料和環(huán)區(qū)域的聚合材料之間延伸有聚M。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，推間盤100具有大約37至47 mm之間(例 如42mm )的寬度;在后側(cè)118和前側(cè)120之間的大約27至37mm之間(例 如32mm)的深度；和在后側(cè)118的大約9mm至12mm之間的厚度。在 該實(shí)施方式中，在前側(cè)的厚度比在后側(cè)的厚度更大。例如，由從后側(cè)延伸 到前側(cè)的表面限定的角在6。至12。(例如6。 、 9° 、 12。)之間。在該 實(shí)施方式中，主體包括由主體的側(cè)壁的凹形部分限定的腰。凹形部分例如 向內(nèi)延伸0.5mm至5mm之間、或0.5mm至3mm之間的最大多巨離(d )。
在該實(shí)施方式中，推間盤的主體包括核區(qū)域和完全圍繞核區(qū)域的環(huán)區(qū) 域。核區(qū)域具有的楊氏模量低于環(huán)區(qū)域的楊氏模量，所述環(huán)區(qū)域具有的楊 氏模量在環(huán)區(qū)域的分級部分增加。分級部分的體積例如在主體的總體積的 20。/。至60%之間。
在該實(shí)施方式中，整個(gè)推間盤100 (包括主體和端板)可以由聚氨酯 材料(例如聚氨酯聚碳酸酯材料)形成。會在核區(qū)域的聚氨酯材料和環(huán)區(qū) 域的聚氨酯材料和端板的聚氨酯材料之間形成化學(xué)(例如共價(jià))鍵。在一些情況下，會在核區(qū)域中的聚氨酯材料和環(huán)區(qū)域中的聚氨酯材料以及端板 中的聚氨酯材料之間延伸有聚M。
當(dāng)整個(gè)盤由單一材料(例如聚氨酯材料)形成時(shí)，可以在整個(gè)盤內(nèi)不 形成明顯界面(例如形成于兩種獨(dú)立材料之間的界面)。如上所述，明顯 界面的缺少可以增強(qiáng)盤的耐久性，原因是這樣的界面可能是在使用期間會 導(dǎo)致植入物失效的分層部位。而且，當(dāng)完全由聚合材料(例如聚氨酯材料)
形成時(shí)，盤可以與MRi相容，一^a^ttA這是有利的。
在該優(yōu)選實(shí)施方式中，端板材料可以具有類似于+〉質(zhì)骨的現(xiàn)變或壓縮
模量。例如，材料可以具有50 Shore D至100 Shore D之間的硬度。如上 所述，這樣的^L值可以導(dǎo)致最小的應(yīng)力遮蔽并且不會增強(qiáng)圍繞tiLX物的 脊柱區(qū)域中的變性狀況。
應(yīng)當(dāng)理解的是，在前面五個(gè)自然段中描述的優(yōu)選實(shí)施方式不應(yīng)當(dāng)被認(rèn) 為是限制。本發(fā)明的其他實(shí)施方式可以包括結(jié)合該實(shí)施方式描述的一些但 非所有特征。而且，應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明的其他實(shí)施方式可以包括在整 個(gè)具體實(shí)施方式
部分中所述的特征的任何組合。
如上所述，推間盤植入物可以^Ci更計(jì)成具有的性質(zhì)類似于天然推間盤 的性質(zhì)。
所述盤可以具有范圍在1000N/mm至3500N/mm之間的軸向剛度。軸 向剛度被表示為垂直于盤中平面作用壓縮力時(shí)的力/單位位移。
所述盤可以具有在0.5Nm/度至10Nm/度之間的扭轉(zhuǎn)剛度。盤的扭轉(zhuǎn) 剛度被描述成力/單位位移并且指的是獨(dú)立^物。通過使用合適的測試裝 置通過植入物的中心加荷軸線施加扭矩并且記錄角位移來計(jì)算扭轉(zhuǎn)剛度。 隨后通過用所施加的扭矩除以角位移來計(jì)算剛度。
為了進(jìn)行屈曲、伸展和側(cè)向彎曲運(yùn)動(以及這些之間的任何運(yùn)動)， 所述盤可以具有0.5Nm/度至5.0Nm/度之間、l.ONm/度至4.0Nm/度之間、 或l.ONm/度至3.0Nm/度之間的撓曲(即彎曲)剛度。盤的撓曲剛度被描 述成力/單位位移，并且在該情況下，指的是獨(dú)立^L7v物。用于測量撓曲剛 度的一個(gè)合適方法包括施加相對于^物的中心加荷軸線(即一個(gè)位置， 在該位置點(diǎn)負(fù)荷僅僅導(dǎo)致壓縮而不會引起角位移的任何變化)移位的負(fù)荷 以引起角偏轉(zhuǎn)。力矩臂由中心加荷軸線和負(fù)荷施加點(diǎn)之間的距離給出。測 角儀或合適的圖像捕獲系統(tǒng)可以用于提供角位移隨著所施加的負(fù)荷而變化的實(shí)時(shí)顯示。使用應(yīng)用于力矩臂和角位移的簡單三角法來計(jì)算彎曲力 矩。隨后通過用所施加的扭矩除以角位移來計(jì)算彎曲剛度。應(yīng)當(dāng)注意的是， 計(jì)算彎曲剛度的方法并不考慮裝置的旋轉(zhuǎn)中心的精確位置并且也假設(shè)旋 轉(zhuǎn)中心在整個(gè)負(fù)荷施加周期中不會變化.
一般而言，任何合適的過程可以用于制造本發(fā)明的推間盤^物。在 2005年4月8日申請的共同持有的美國專利申請No.10/530，919中大體描 述了合適的過程，在此通過引用將上述申請納入本申請中并且上述申請基 于2003年10月8日申請的國際-^開號為No.2004/033516的國際申請 No.PCT/GB2003/004352。雖然下面進(jìn)一步描述一個(gè)合適的過程，但是應(yīng)當(dāng) 理解的是，其他過程也可能是合適的。
所述過程可以包括生成試劑的混合物，所述試劑包括多官能異氰酸 酯、多元醇和可選的增鏈劑.可以使用任何合適的多官能異氰酸酯(例如 二異氰酸酯)、多元醇(例如羥基封端酯、醚或碳酸二醇)和增鏈劑。
可以使用常規(guī)*技術(shù)來混合試劑。在一些實(shí)施方式中，試劑被有力地混 ^f吏得試劑在分子水平上被混合，但是該過程并不限于這樣的混合。兩種 或更多種試劑可以通過>^應(yīng)注射處理技術(shù)(例如常規(guī)的RIM或SRIM方 法)被混合。在一個(gè)實(shí)施方式中，所述過程使用撞擊混合頭。優(yōu)選的是， 試劑被快速混^f吏得得到的混合物在混合之后幾乎立即(例如在幾秒內(nèi)) ^本均勻的。
當(dāng)形成具有不同聚氨酯組成物的區(qū)域(例如核區(qū)域、環(huán)區(qū)域、分級部 分)的推間盤時(shí)，正被混合的試劑(例如多官能異氰酸酯和/或多元醇)的 相對量可以在該過程期間改變選定的次數(shù)(一次或多次)。這樣改變了混 合物內(nèi)的相對試劑濃度，使得混合物包括第一相對試劑濃度的一部分和第 二相對試劑濃度的一部分。應(yīng)當(dāng)理解的是，正被混合的試劑的相對量可以 被改變?nèi)魏未螖?shù)以產(chǎn)生具有不同相對試劑濃度的附加部分。如下面進(jìn)一步 所述，對包括具有不同相對試劑濃度的部分的混合物進(jìn)行的進(jìn)一步處理可 以形成具有不同特性(例如化學(xué)計(jì)量和/或分子量)的聚氨酯組成物，這樣 能夠形成包括具有不同性質(zhì)的區(qū)域(例如核區(qū)域、環(huán)區(qū)域、和分級部分) 的盤，如下面進(jìn)一步所述。
通過控制溫度條件進(jìn)一步處理所得到的混合物以指導(dǎo)聚合反應(yīng)的進(jìn) 度。例如，混合物可以被引入包括加熱筒的擠出機(jī)中。當(dāng)混合物沿下游方向在筒內(nèi)被傳送時(shí)，試劑發(fā)生反應(yīng)以形成聚氨酯材料組成物。如上所述，
具有不同特性(例如化學(xué)計(jì)量和成分子量)的聚氨酯組成物。筒的溫度可 以被控制為提供用于進(jìn)行反應(yīng)的理想溫度條件。應(yīng)當(dāng)理解的是，試劑之間 的聚合反應(yīng)通常在擠出之后繼續(xù)進(jìn)行，如下面進(jìn)一步所述。附加試劑(例 如增鏈劑)可以被引入擠出機(jī)內(nèi)的混合物中并且可以參與聚合反應(yīng)。
在擠出期間可以使用器械例如傳感器(例如溫度和壓力)、流變計(jì)、 比重計(jì)、分光光度計(jì)或它們的任何組合來監(jiān)視過程務(wù)降和/或混合物的物理 和化學(xué)性質(zhì)。
該過程進(jìn)一步包括將混合物(例如除了試劑之外其可以包括聚合的聚 氨酯材料)處理成合適的形狀。例如，在擠出之后，混合物可以被注射到 模型腔中并且被固化以形成預(yù)期形狀。如上所述，正被處理的混合物可以 包括具有不同聚氨酯材料組成的部分。這些部分可以導(dǎo)致主體的形成，所 述主體包括具有不同材料性質(zhì)和組成的不同區(qū)域(例如核區(qū)域、環(huán)區(qū)域和 分級部分)。不同部分可以同時(shí)或在連續(xù)步驟中被注射到模型中。如上所 述，聚合反應(yīng)可以在模型內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行使得不同部分的聚氨酯材料可以彼此 化學(xué)鍵聯(lián)接以形成如上所述的沒有明顯界面的一體化結(jié)構(gòu)。
推間盤的不同部件可以在不同模制步驟中形成。例如，推間盤的主體 可以在第一模制步驟中形成，而端板可以在第二模制步驟中形成。在這樣 的實(shí)施方式中，主體可以在第一模型腔中形成，并且在主體固化之前模型 可以被修改以形成第二模型腔，端板可以在第二模型腔中形成。聚合反應(yīng) 可以在模型內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行，使得端板的聚氨酯材料與來自主體的聚氨酯材料 化學(xué)鍵聯(lián)接以形成如上所述的沒有明顯界面的結(jié)構(gòu)。
在成形過程之后，所述結(jié)構(gòu)可以被恢復(fù)并且可以經(jīng)歷預(yù)期形成成品盤 的任何最終處理步驟(例如將涂層施用到端M面)。
應(yīng)當(dāng)理解的是，上述過程可以包括多種改變。其他處理技術(shù)也可能是 合適的。
圖3示出了聚合物處理系統(tǒng)30 ，該系統(tǒng)可以與上述過程結(jié)^^吏用以制 造本發(fā)明的推間盤(或它的部件)。系統(tǒng)10包括一系列噴槍5，所述噴槍 容納試劑(例如多官能異氰酸酯、多元醇)。例如，每個(gè)槍可以容納獨(dú)立 的試劑，或試劑的混合物。應(yīng)當(dāng)理解的是，其他系統(tǒng)可以包括附加槍。試
23劑可以通過入口管10和閥組件11供應(yīng)給槍。噴槍包括液壓缸8，所述液 壓缸被設(shè)計(jì)成朝遠(yuǎn)側(cè)推動活塞9以將容納在各個(gè)槍中的試劑注射到出口管 13中。在示例性實(shí)施方式中，各個(gè)出口管連接到混合頭6?？梢钥刂苼碜?槍的試劑注射，使得試劑在混合頭內(nèi)被混合。
在該實(shí)施方式中，混合頭的出口連接到擠出機(jī)18。如圖所示，流變計(jì) 19定位在混合頭的出口處以測量混合物的粘度。擠出機(jī)包括沿著筒的長度 布置的一系列加熱器21，所述加熱器可以被操作以提供如上所述的用于聚 合反應(yīng)的預(yù)期溫度^Hf。擠出機(jī)包括模具22，當(dāng)注射到模型(未顯示)中 時(shí)混合物通過所it^具被擠出。應(yīng)當(dāng)理解的是，除了別的以外，擠出機(jī)可 以包括多個(gè)其他部件，例如傳感器(例如溫度和壓力)、比重計(jì)、和分光 光度計(jì)。
在一些實(shí)施方式中，系統(tǒng)可以包括響應(yīng)于來自各種測量儀器的輸入而 控制各種過程Wt的控制系統(tǒng)，除了別的以外，所述過程M包括將試劑 輸送到混合頭的速率、將所得的混合物引入擠出機(jī)的速率和擠出機(jī)的溫度 綠
應(yīng)當(dāng)理解的是，上述系統(tǒng)可以包括多種修改并且其他系統(tǒng)也可以適合 于制造本發(fā)明的推間盤。
以下示例意味著是示例性的而不是想要以任何方式進(jìn)行限制.
示例1
該示例示出了根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方式的推間盤植入物的彎曲剛 度數(shù)據(jù)。所述數(shù)據(jù)基于具有類似于圖1A-1C中所示的盤的設(shè)計(jì)的多個(gè)盤 和具有常規(guī)設(shè)計(jì)的多個(gè)盤根據(jù)數(shù)學(xué)模擬獲得。類似于圖1A-1C中所示盤 的盤包括(a)喊量盤；(b)單模量盤；(c)包括核區(qū)域、環(huán)區(qū)域和具 有主體的10%體積的分級部分的盤；(d)包括核區(qū)域、環(huán)區(qū)域和具有主體 的20%體積的分級部分的盤；(e)包括核區(qū)域、環(huán)區(qū)域和具有主體的40 %體積的分級部分的盤。具有常規(guī)設(shè)計(jì)的盤包括(f)具有鈦端板的單模 量盤；(g)具有鈦端板的雙模量盤(不帶有分級部分)。
模擬基于定位在上推骨和下稚骨之間的盤進(jìn)行。在開始模擬時(shí)推骨的 上表面和下表面被定位成彼此平行。將400N的預(yù)負(fù)荷施加到上推骨的頂 部，然后將大小增加的偏移負(fù)荷施加到上推骨的前表面以引起彎曲，同時(shí) 下推骨保持靜止。根據(jù)推骨之間的角(其使用簡單三角法進(jìn)行計(jì)算)和施加的偏移負(fù)荷的大小來計(jì)算彎曲力矩。
圖4是示出彎曲力矩與角的關(guān)系的圖。使用彎曲力矩來計(jì)算彎曲剛度。 每個(gè)盤的彎曲剛度(按照上面的標(biāo)注)如下(a)1.42Nm/度；(b)1.52Nm/ 度；(c) 1.48Nm/度；U) 1.51Nm/度；(e) 1.54Nm/度；(f) 11.78Nm/度； (g) 10.53Nm/度。
該示例表明根據(jù)具有類似于圖1A — 1C中所示盤的設(shè)計(jì)的盤的模擬確 定的彎曲剛度低于具有常規(guī)i殳計(jì)的盤的彎曲剛度。
這樣描述了本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施方式的幾個(gè)方面之后，應(yīng)當(dāng)理解， 本領(lǐng)域的技術(shù)人員將容易想到各種變化、修改和改進(jìn)。這樣的變化、修改 和改進(jìn)應(yīng)當(dāng)是;^/^開的一部分，并且應(yīng)當(dāng)在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。因此， 前面的描述和附圖僅僅是作為示例。
權(quán)利要求
1. 一種用于置換、修補(bǔ)和/或增補(bǔ)活體中的椎間盤的人造椎間盤植入物，包括主體；和裝備到所述主體的第一端板，第一端板包括由硬度在50Shore D至100Shore D之間的材料形成的外表面，其中所述椎間盤植入物被構(gòu)造和布置成用于放置在活體中的相鄰椎骨之間。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述主體包括上外表面、下外 表面和在所述上外表面和所述下外表面之間的側(cè)壁，其中所述側(cè)壁限定凹 形部分。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的植入物，其中所述凹形部分向內(nèi)延伸0.5111111 至5mm之間的最大距離。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的植入物，其中所述凹形部分向內(nèi)延伸O.Smm 至3mm之間的最大距離。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，進(jìn)一步包括裝備到所述主體的笫二 端板。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的植入物，其中所述第二端板包括由^L在50 Shore D至100 Shore D之間的材料形成的外表面。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的植入物，其中所述第一端板和第二端板包含 聚合材料。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的^物，其中聚合物第一端板和聚合物第二 端板包含聚氨酯材料。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的植入物，其中所述聚氨酯材料是聚氨酯聚碳 船旨。
10. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的植入物，其中所述主體包含聚合材料，并且 所述第一端板的聚合材料和所述第二端板的聚合材料化學(xué)鍵聯(lián)接到所述 主體的聚合材料。
11. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的植入物，其中所述第一端板和第二端板與所 述主體形成一體。
12. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的^物，其中所述第一端板的外表面包括一 系列肋狀構(gòu)件。
13. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的植入物，其中所述第一端板的外表面包括寬 度在100微米至750微米之間的一系列第一表面特征。
14. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的植入物，其中所述第一端板的外表面包括平 均表面^t度在0.1微米至10微米之間的一系列第二表面特征。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述第一端板具有圓頂狀區(qū)域。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的^V物，其中所述圓頂狀區(qū)域具有0.75mm 至3.0mm之間的高度。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的植入物，其中所述圓頂狀區(qū)域具有0.75mm至1.5mm之間的高度。
18. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的植入物，其中所述圓頂狀區(qū)域具有1.1至 1.8之間的寬度-深度比。
19. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的植入物，進(jìn)一步包括在所述第一端板中的多 個(gè)不透射線的標(biāo)志物。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的植入物，其中所述不透射線的標(biāo)志物以三 角形方式布置。
21. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的植入物，其中所述不透射線的標(biāo)志物是直 徑小于2mm的圓形區(qū)域。
22. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的植入物，其中所述植入物與MRI相容。
23. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的植入物，其中所述主體包括核區(qū)域和至少部 分地圍繞所述核區(qū)域的環(huán)區(qū)域。
24. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的植入物，其中所述核區(qū)域和所述環(huán)區(qū)域包 含聚合材料。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的植入物，其中所述核區(qū)域和所述環(huán)區(qū)域包 含聚氨酯材料。
26. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的植入物，其中所述主體包括上外表面、下 外表面和在所述上外表面和所述下外表面之間的側(cè)壁，所述環(huán)區(qū)域?qū)⑺?核區(qū)域與上表面、下表面和所述側(cè)壁分開。
27. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的植入物，其中在所述環(huán)區(qū)域的至少一部分 上的楊氏模量是變化的。
28. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的植入物，其中所述主體具有體積，并且楊 氏模量變化的所述部分的體積在所述主體的體積的20 %至60 %之間。
29. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的植入物，其中在所述部分中的楊氏模量隨 著離所述核區(qū)域的距離增加而增加。
30. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的^物，其中楊氏模量變化的所述部分包 含在所述部分上化學(xué)計(jì)量變化的聚合材料。
31. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述第一端板包括M在70 Shore D至90 Shore D之間的外表面。
32. —種用于置換、修補(bǔ)和/或增補(bǔ)活體中的推間盤的AJt推間盤^^ 物，包括具有體積的主體，所述主體包括核區(qū)域；和至少部分地圍繞所述核區(qū)域的環(huán)區(qū)域，其中在所述環(huán)區(qū)域的一部分 上楊氏模量是變化的，所述部分的體積在所述主體的體積的20%至60%之 間，其中所述推間盤植入物被構(gòu)造和布置成用于放置在活體中的相鄰?fù)乒?之間。
33. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的^物，其中所述主體包括上外表面、下 外表面和在所述上外表面和所述下外表面之間的側(cè)壁，其中所述側(cè)壁限定凹形部分。
34. 根據(jù)權(quán)利要求33所述的植入物，其中所述凹形部分向內(nèi)延伸0.5mm 至5mm之間的最大距離。
35. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的植入物，進(jìn)一步包括裝備到所述主體的第 一端板和裝備到所述主體的第二端板。
36. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的^物，其中所述第一端板和第二端板包 括由^JL在50 Shore D至100 Shore D之間的材料形成的外表面。
37. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的^L^物，其中所述第一端板和第二端板包 含聚合材料。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的M物，其中所述第一端板和第二端板包 含聚氨酯材料。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的植入物，其中所述聚氨酯材料包括聚氨酯 聚碳雌。
40. 根據(jù)權(quán)利要求37所述的植入物，其中所述主體包含聚合材料，并 且所述第 一端板的聚合材料和所述第二端板的聚合材料化學(xué)鍵聯(lián)接到所 述主體的聚合材料。
41. 根據(jù)權(quán)利要求37所述的M物，其中所述第一端板和第二端板與 所述主體形成一體。
42.根據(jù)權(quán)利要求37所述的植入物，其中所述第一端板和第二端板包括一系列肋狀構(gòu)件.
43. 根據(jù)權(quán)利要求37所述的^物，其中所述第一端板和笫二端板具 有圓頂狀區(qū)域。
44. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的植入物，其中所述核區(qū)域和所述環(huán)區(qū)域包 含聚合材料。
45. 根據(jù)權(quán)利要求44所述的植入物，其中所述核區(qū)域和所述環(huán)區(qū)域包 含聚氨酯材料.
46. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的^/v物，其中所述主體包括上外表面、下 外表面和在所述上外表面和所述下外表面之間的側(cè)壁，所述環(huán)區(qū)域?qū)⑺?核區(qū)域與上表面、下表面和所述側(cè)壁分開。
47. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的植入物，其中在所述部分中的楊氏模量隨 著離所述核區(qū)域的距離增加而增加。
48. 根據(jù)權(quán)利要求47所述的植入物，其中在所述部分中的楊氏模量隨 著離所述核區(qū)域的距離增加而連續(xù)增加。
49. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的植入物，其中楊氏模量變化的所述部分包 含在所述部分上化學(xué)計(jì)量變化的聚合材料。
50. —種用于置換、修補(bǔ)和/或增補(bǔ)活體中的推間盤的AJt推間盤^U^ 物，包括主體5和裝備到所述主體的第 一端板，其中所述推間盤植入物被構(gòu)造和布置成用于放置在活體中的相鄰?fù)乒侵g，并且所述推間盤植入物具有0.5Nm/度至5.0Nm/度之間的彎曲剛度。
51. 根據(jù)權(quán)利要求50所述的植入物，其中所述彎曲剛度在1.0Nm/度至 4.0Nm/度之間。
52. 根據(jù)權(quán)利要求50所述的植入物，其中所述主體包括上外表面、下 外表面和在所述上外表面和所述下外表面之間的側(cè)壁，其中所述側(cè)壁限定 凹形部分。
53. 根據(jù)權(quán)利要求50所述的植入物，進(jìn)一步包括裝備到所述主體的第 二端板。
54. 根據(jù)權(quán)利要求53所述的植入物，其中所述第一端板和第二端板包 含聚合材料。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的植入物，其中所述第一端板和第二端板包 含聚氨酯材料。
56. 根據(jù)權(quán)利要求54所述的^U^物，其中所述第一端板的聚合材料和 所述第二端板的聚合材料化學(xué)鍵聯(lián)接到所述主體的聚合材料。
57. 根據(jù)權(quán)利要求50所述的植入物，其中所述主體包含聚合材料。
58. 根據(jù)權(quán)利要求50所述的植入物，其中所述第一端板具有帶圓頂狀 區(qū)域的外表面。
59.根據(jù)權(quán)利要求50所述的植入物，其中所述主體包括核區(qū)域和至少部分地圍繞所述核區(qū)域的環(huán)區(qū)域。
60. 根據(jù)權(quán)利要求59所述的植入物，其中在所述環(huán)區(qū)域的至少一部分 上楊氏模量是變化的。
61. 根據(jù)權(quán)利要求60所述的植入物，其中所述主體具有體積，并且楊 氏模量變化的所述部分的體積在所述主體的體積的20 %至60 o/。之間。
62. 根據(jù)權(quán)利要求60所述的植入物，其中在所述部分中的楊氏模量隨 著離所述核區(qū)域的距離增加而增加。
63. 根據(jù)權(quán)利要求50所述的^物，其中所述第一端板包括^JL在50 Shore D至100 Shore D之間的外表面。
64. —種用于置換、修補(bǔ)和/或增補(bǔ)活體中的推間盤的AJt推間盤植入 物，包括主體，其包括上外表面、下外表面和在所述上外表面和所述下外表面之 間的側(cè)壁，所述側(cè)壁限定凹形部分；所述主體包括環(huán)區(qū)域，所述環(huán)區(qū)域完全圍繞核區(qū)域，使得所述環(huán)區(qū)域?qū)?所述核區(qū)域與上表面、下表面和所述側(cè)壁分開，所述環(huán)區(qū)域的至少 一部分具有在所述部分上變化的楊氏模量，第一端板，其一體地形成于所述主體的上外表面上，使得在所述第一端 板和所述主體之間沒有明顯界面，所述第一端板包括由^t^在50 Shore D 至100 Shore D之間的材料形成的外表面，第二端板，其一體地形成于所述主體的下外表面上，使得在所述第二端 板和所述主體之間沒有明顯界面，所述第二端板包括由硬度在50 Shore D 至100 Shore D之間的材料形成的外表面，所述主體、所述第一端板和所述第二端板包含聚氨酯材料，其中所述AJt推間盤植入物被構(gòu)造和布置成置換、修補(bǔ)或增補(bǔ)用于分離 活體中的相鄰?fù)乒堑耐崎g盤。
65. 根據(jù)權(quán)利要求64所述的植入物，其中在所述部分中的楊氏模量隨 著離所述核區(qū)域的距離增加而增加。
66. 根據(jù)權(quán)利要求64所述的植入物，其中在所述環(huán)區(qū)域和所述核區(qū)域 之間沒有明顯界面。
67. 根據(jù)權(quán)利要求64所述的植入物，其中所述推間盤植入物具有0.5Nm/ 度至5.0Nm/度之間的彎曲剛度。
全文摘要
一種人造椎間盤(100)，所述人造椎間盤(100)可以植入到脊柱中的相鄰椎骨之間，以置換、修補(bǔ)或增補(bǔ)天然椎間盤。所述人造椎間盤包括聚合物主體(102)以及兩個(gè)端板HOA和HOB，所述兩個(gè)端板由硬度在50Shore D至100 Shore D之間的材料形成。主體包括核區(qū)域(128)和環(huán)區(qū)域(130)，其中環(huán)區(qū)域上的材料的楊氏模量是變化的。環(huán)區(qū)域可以完全圍繞核區(qū)域，使得環(huán)區(qū)域?qū)⒑藚^(qū)域與主體的外表面分開。盤可以具有0.5Nm/度至5.Nm/度的彎曲剛度。
文檔編號A61F2/44GK101484096SQ200780023866
公開日2009年7月15日 申請日期2007年5月8日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月9日
發(fā)明者威廉·埃勒坎普, 斯科特·約翰遜, 杰弗瑞·安德魯斯, 羅伯特·斯內(nèi)爾, 錫南·基亞米爾, 馬丁·卡布爾 申請人:拉尼爾有限公司