專利名稱：注射劑組合的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及注射劑藥物，具體是涉及一種將注射劑藥物、溶媒和輔助 器械組合在一起使用的注射劑組合。
技術(shù)背景注射用無菌粉末、注射用濃溶液、小容量注射液等注射劑需要用適當(dāng)?shù)娜?媒(或稀釋劑)溶解配制后，借助注射器、輸液器等器械才能使用于人體。這就需要臨床配制的快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、無污染；需要注射用無菌粉末、注射用濃溶液、小容量注射液等注射劑與溶媒有很好的相容性；需要加藥器、注射器、輸液器與注射用無菌粉末、注射用濃溶液、小容量注射液等注射劑、溶媒(或 稀釋劑)以及配制好的藥液有很好的相容性。臨床上常用的基礎(chǔ)液體有氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液等。選用那一種基礎(chǔ)液體作為^媒， 一方面根據(jù)病情、病人情況選用，另一方面還要根據(jù)基礎(chǔ)液體與所稀釋藥物的相容性選用。例如1、 紅霉素在氯化鈉注射液中比較穩(wěn)定，24小時(shí)內(nèi)效價(jià)無明顯變化，但不可 用氯化鈉注射液直接溶解，否則會(huì)出現(xiàn)白色混濁或結(jié)塊沉淀。2、 紅霉素在酸性溶液中效價(jià)可降低15%，不宜與葡萄糖注射液配伍。3、 甲磺酸培氟沙星稀釋液不能與氯化鈉注射液或其他含氯離子溶液同時(shí)使 用，用氯化鈉注射液稀釋后易產(chǎn)生白色沉淀。輸液中添加藥物的濃度直接影響藥物的療效，藥物濃度低，難以維持有效 血藥濃度，而藥物濃度高，則由于血藥濃度升高過快，產(chǎn)生不良后果。例如， 紅霉素靜滴時(shí)有較強(qiáng)的刺激性，藥液濃度以0. 1%為宜，若稀釋不當(dāng)可致局部疼 痛、紅腫、靜脈炎。臨床配制、使用過程中還會(huì)產(chǎn)生二次污染，其中主要是微粒污染和微生物 污染。1、 一次性注射器和輸液器帶中帶有未塑化的離子微粒異物，在一次性注射 器和輸液器的生產(chǎn)過程中帶入塵埃、纖維，以及用針頭戳穿膠塞時(shí)產(chǎn)生的膠塞 碎屑是造成微粒污染的主要原因。針頭大小與產(chǎn)生膠塞碎屑的多少密切相關(guān)， 配液時(shí)使用的針頭越大，膠塞碎屑就越多越大，反之，針頭越小，膠塞碎屑就 越小越少。微粒進(jìn)入人體后可沉積于人腦、肺、眼等器官組織產(chǎn)生有害作用， 組織病理學(xué)表現(xiàn)為異物引起巨噬細(xì)胞反應(yīng)，在毛細(xì)血管或細(xì)小的動(dòng)脈內(nèi)形成肉 芽腫，阻塞人體微循環(huán)并引起相應(yīng)的組織損傷，如慢性纖維性肺炎、肺栓塞、 顱內(nèi)肉芽腫、視網(wǎng)膜肉芽腫及腎血栓等，微粒還可引起血小板溶解性出血。2、 液體配制過程煩瑣，容易引起微生物污染，微生物污染可引起熱源反應(yīng)。 為臨床合理使用注射劑，減少配制過程中的二次污染，目前釆用的主要辦法是1、 將注射用無菌粉末、小容量注射液、注射用濃溶液等改劑型為治療型輸 液。此辦法的優(yōu)點(diǎn)是治療型輸液可以拿來直接使用，沒有溶液配制過程，解決 了所稀釋藥物與基礎(chǔ)液體的相容十生、基礎(chǔ)液體種類選擇以及藥物濃度問題，也減少了配制過程的二次污染；缺點(diǎn)是在治療型輸液生產(chǎn)中往往增加了輔料，對(duì)臨床患者有潛在的不利因素，而且許多在水中不穩(wěn)定的藥物也不適宜改為治療 型輸液劑型。2、 專利申請(qǐng)2005100127906公開了一種即配型輸液，該即配型輸液改進(jìn)了 包裝方法，將一個(gè)軟袋分割為多個(gè)腔室，每個(gè)腔室內(nèi)分別包裝基礎(chǔ)液體和注射 用無菌粉末，臨床使用時(shí)只需輕輕擠揉分隔部分，即可使兩個(gè)被分割的腔室貫 通，直接將注射用無菌粉末溶解于基礎(chǔ)液體中進(jìn)行靜脈滴注。此辦法的優(yōu)點(diǎn)是 解決了所稀釋藥物與基礎(chǔ)液體的相容性、基礎(chǔ)液體種類選擇以及藥物濃度問題， 也減少了配制過程的二次污染；缺點(diǎn)是生產(chǎn)條件要求苛刻，需要專門的生產(chǎn)車 間，專門的生產(chǎn)線以及專用配套設(shè)施，投資大，生產(chǎn)成本高，產(chǎn)品售價(jià)高。3、 指定溶液配制的專用溶媒和配制方法。此辦法的優(yōu)點(diǎn)是解決了所稀釋藥物與指定溶媒的相容性問題；缺點(diǎn)是不能排除所稀釋藥物與特定品牌的指定溶 媒出現(xiàn)不相容性的情況，不能減少配制過程的二次污染，也沒有解決加藥器、 注射器、輸液器等輔助器械是否符合藥物要求的問題。4、 指定專用品牌或型號(hào)的注射器、輸液器。此種辦法的優(yōu)點(diǎn)是解決了注射器、輸液器等輔助器械符合藥物要求的問題；缺點(diǎn)是沒有解決溶媒與所稀釋藥 物的相容性問題，不能減少配制過程的二次污染。5、 在醫(yī)院建立專門的符合潔凈度要求的無菌配制室，將所有液體集中配制。 此辦法的優(yōu)點(diǎn)是減少了配制過程的二次污染；缺點(diǎn)是其他問題沒有得到很好的發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是提供一種注射劑組合，以解決藥物與基礎(chǔ)液體的相容 性、基礎(chǔ)液體種類選擇以及藥物濃度問題，解決配制過程的二次污染問題，解 決藥物與輔助器械的相容性問題。 ，本實(shí)用新型的注射劑組合包括有一個(gè)包裝盒和同時(shí)放置在該包裝盒內(nèi)的一瓶/支或若干瓶/支注射劑藥物；一袋/瓶或若干袋/瓶溶媒；一套輔助器械；包裝盒上具有若干個(gè)相互隔開的凹槽，所述的注射劑藥物、溶媒和輔助器械同時(shí)放置在包裝盒上的凹槽內(nèi)。上述注射劑藥物、溶媒和輔助器械的組合可供 一 次滴注或注射使用。 其中，所述的注射劑藥物是注射用無菌粉末、注射用濃溶液、小容量注射液中的至少一種。所述的輔助器械是加藥器、 一次性注射器、 一次性輸液器中的一種或幾種。注射劑藥物、溶媒與輔助器械之間可以有多種形式的組合，如組合1:注射用無菌粉末，加藥器(或一次性注射器)，輸液用液體之間的組合；組合2:注射用無菌粉末，加藥器(或一次性注射器)， 一次性輸液器，輸 液用液體之間的組合；組合3:注射用無菌粉末， 一次性注射器，注射用溶媒，加藥器，輸液用液 體之間的組合；組合4:注射用無菌粉末， 一次性注射器，注射用溶媒，加藥器， 一次性輸 液器，輸液用液體之間的組合；組合5:注射用無菌粉末，加藥器(或注射器)，注射用溶媒，輸液用液體 之間的組合；組合6:注射用無菌粉末，加藥器(或注射器)，注射用溶媒， 一次性輸液器，輸液用液體之間的組合；組合7:注射用無菌粉末， 一次性注射器，注射用溶媒之間的組合； 組合8:注射液(或注射用濃溶液)，加藥器(或一次性注射器)，輸液用液體之間的組合；組合9:注射液(或注射用濃溶液)，加藥器(或一次性注射器)， 一次性輸 液器，輸液用液體之間的組含。''本實(shí)用新型將注射劑藥物(注射用無菌粉末、注射用濃溶液、小容量注射 液等)與溶媒(或稀釋劑)、輔助器械(加藥器、 一次性注射器、 一次性輸液器) 部分或全部組合，可以產(chǎn)生如下的有益效果1、 使藥物、溶媒(或稀釋劑)、器械三者相互配套，彼此之間具有良好的 相容性。2、 可以將組合的藥物與'溶媒(或稀釋劑)直接配制，配制好的藥液符合人 體或動(dòng)物臨床用藥濃度、符合人體或動(dòng)物臨床合理用藥要求和對(duì)藥液的質(zhì)量要 求。3、 器械與藥物、溶媒(或稀釋劑)、配制好的藥液之間有良好的相容性，器械及通過扎入人體或動(dòng)物的器械針頭流出的藥液均符合人體或動(dòng)物臨床合理 用藥要求和對(duì)藥液的質(zhì)量要求。4、本實(shí)用新型的注射劑組合減少了配制操作過程中的選器械、選溶媒(或 稀釋劑)、確定配制濃度等環(huán)節(jié)，從而減少了配制差錯(cuò)、減少了配制過程中的二 次污染。本實(shí)用新型的注射劑組合可以更方便地供人體或動(dòng)物臨床上依據(jù)病情、病 者直接合理選用，可以取代治療型輸液、即配型輸液及指定專用器械等措施， 有效解決目前注射劑在人體或動(dòng)物臨床使用中存在的問題。

圖l是注射劑組合的一種組合形式； 圖2是注射劑組合的另 一種組合形式； 圖3是注射劑組合的另一種組合形式； 圖4是注射劑組合的另 一種組合形式； 圖5是注射劑組合的另 一種組合形式； 圖6是注射劑組合的另 一種組合形式。圖中1一一包裝盒；2 — 一注射劑藥物；3—一溶媒；4一一加藥器；5 — _一次性輸液器；6---次性注射器；7 — 一凹槽。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1如圖1，在1個(gè)包裝盒1的凹槽7內(nèi)分別固定放置有可供臨床上人體一次靜 脈滴注使用的注射用頭孢唑肟鈉1瓶(1. 0g),無菌輸液加藥器1套，10%葡萄 糖注射液l袋U00ml)。使用方法通過本包裝盒內(nèi)的無菌輸液加藥器將注射用頭孢唑肟鈉完全均 勻溶解于葡萄糖注射液內(nèi)，再另外選用輸液器滴注到相應(yīng)患者靜脈內(nèi)。實(shí)施例2如圖2,注射用頭孢唑肟鈉2瓶(每瓶0.5g)， 一次性使用無菌注射器(配套自用無菌注射針)l套， 一次性使用輸液器(配套自用靜脈輸液針)l套，氯化鈉注射液1袋(100ml),分別固定放置在1個(gè)包裝盒1的凹槽7內(nèi)，可供臨 床上人體一次靜脈滴注使用。使用方法通過本包裝盒內(nèi)的一次性使用無菌注射器將2瓶注射用頭孢唑 肟鈉完全均勻溶解于氯化鈉注射液內(nèi)，再用一次性使用輸液器滴注到相應(yīng)患者 靜脈內(nèi)。實(shí)施例3如圖3,在一個(gè)包裝盒1的凹槽7內(nèi)分別固定放置有可供臨床上人體一次靜 脈滴注使用的注射用頭孢他啶1瓶(1. Og)， 一次性使用無菌注射器(配套自用 無菌注射針)l套，滅菌注射用水l瓶UOml)，無菌輸液加藥器l套，5%葡萄 糖注射液l袋(100ml)。使用方法通過本包裝盒內(nèi)的一次性使用無菌注射器抽取滅菌注射用水， 注入注射用頭孢他啶瓶內(nèi)，搖勻，溶解為注射用頭孢他啶無菌藥液，然后通過 無菌輸液加藥器將注射用頭孢他啶無菌藥液均勻稀釋于葡萄糖注射液內(nèi)，再另 外選用輸液器滴注到相應(yīng)患者靜脈內(nèi)。實(shí)施例4如圖4，注射用頭孢他啶l瓶(1. Og), —次性使用無菌注射器(配套自用 無菌注射針)l套，滅菌注射用水1瓶(10ml)， 一次性使用輸液器(配套自用 靜脈輸液針)1套，5%葡萄糖注射液1袋(100ml )，分別固定放置在1個(gè)包裝盒 l的凹槽7內(nèi)，可供臨床上人體一次靜脈滴注使用。使用方法通過本包裝盒內(nèi)的一次性使用無菌注射器抽取滅菌注射用水， 注入注射用頭孢他啶瓶內(nèi)，搖勻.溶解為注射用頭孢他P定無菌藥液，然后將注 射用頭孢他啶無菌藥液注射于葡萄糖注射液袋內(nèi)，搖勻，再用一次性使用輸液 器滴注到相應(yīng)患者靜脈內(nèi)。實(shí)施例5如圖5,注射用頭孢西丁鈉1瓶(1. 0g), —次性使用無菌注射器(配套自用無菌注射針)l套，滅菌注射用水l瓶UOml)，分別固定放置在l個(gè)包裝盒 l的凹槽7內(nèi)，可供臨床上人體一次靜脈注射使用。使用方法用本包裝盒內(nèi)的一次性使用無菌注射器抽取滅菌注射用水10ml， 注入注射用頭孢西丁鈉瓶內(nèi)，搖勻，溶解成注射用頭孢西丁鈉無菌藥液，再將 注射用頭孢西丁鈉無菌藥液注射于相應(yīng)患者靜脈內(nèi)。實(shí)施例6如圖6,骨肽注射液1瓶(20ml: 100mg),無菌輸液加藥器1套， 一次性使 用輸液器(配套自用靜脈輸液針)l套，氯化鈉注射液l袋(200ml),分別固定 放置在1個(gè)包裝盒1的凹槽7內(nèi).可供臨床上人體一次靜脈滴注使用。使用方法通過本包裝盒內(nèi)的無菌輸液加藥器將骨肽注射液均勻稀釋于氯 化鈉注射液內(nèi)，再用一次性使用輸液器滴注到相應(yīng)患者靜脈內(nèi)。
權(quán)利要求1、注射劑組合，包括有一個(gè)包裝盒(1)；一瓶/支或若干瓶/支注射劑藥物(2)；一袋/瓶或若干袋/瓶溶媒(3)；和一套輔助器械；其特征是所述包裝盒上具有若干個(gè)相互隔開的凹槽(7)，所述的注射劑藥物(2)、溶媒(3)和輔助器械同時(shí)放置在包裝盒(1)上的凹槽(7)內(nèi)，上述注射劑藥物(2)、溶媒(3)和輔助器械的組合可供一次滴注或注射使用。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的注射劑組合，其特征是所述的注射劑藥物是注射 用無菌粉末、注射用濃溶液、小容量注射液中的至少一種。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的注射劑組合，其特征是所述的輔助器械是加藥器 (4)、 一次性注射器(5)、-次性輸液器(6)中的一種或幾種。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種注射劑組合，是在一個(gè)包裝盒的凹槽內(nèi)分別固定放置有一瓶/支或若干瓶/支注射劑藥物，一袋/瓶或若干袋/瓶溶媒，一套輔助器械，以供一次滴注或注射使用。本實(shí)用新型將注射劑藥物與溶媒、輔助器械部分或全部組合，相互配套，彼此之間具有良好的相容性，配制好的藥液符合臨床用藥濃度、合理用藥要求和對(duì)藥液的質(zhì)量要求，減少了配制環(huán)節(jié)，減少了配制過程中的二次污染，有效地解決了注射劑在人體或動(dòng)物臨床使用中存在的問題。
文檔編號(hào)A61M5/00GK201119986SQ20072013831
公開日2008年9月24日 申請(qǐng)日期2007年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月17日
發(fā)明者原慶泓, 平 朱, 王志敏 申請(qǐng)人:山西天星制藥有限公司