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復(fù)方氟苯磺胺注射液及其制備工藝的制作方法

文檔序號:895532閱讀:248來源:國知局
專利名稱:復(fù)方氟苯磺胺注射液及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種藥物,具體地說涉及一種復(fù)方氟苯磺胺注射液及其制備工藝。
背景技術(shù)
氟苯尼考為動物專用氯霉素類抗生素,氟苯尼考是由美國Schefing—Hough 公司在70年代末為尋求更好的氯霉素類衍生物中研制開發(fā)的產(chǎn)品,對敏感菌的 抗菌活性與氯霉素和甲砜霉素相似,但對耐氯霉素及甲砜霉素的細(xì)菌仍敏感, 如大腸桿菌、克雷伯氏桿菌、溶血性巴氏桿菌、金黃色葡萄球菌、胸膜肺炎放 線桿菌及傷寒沙門氏菌等。氟苯尼考于1996年通過美國FDA注冊登記,商品名分 別為Florocol和Nuflox。由于氯霉素有嚴(yán)重的致再生障礙性貧血的不良反應(yīng), 在多個國家已禁止用于食品動物。因此,在動物疾病防治上,尤其是食品動物, 氟苯尼考具有廣闊的應(yīng)用前景。現(xiàn)已在亞洲、歐洲、美洲的20多個國家上市, 適用于魚、豬、牛及其他家畜、家禽。 關(guān)于氟苯尼考制劑
氟苯尼考已在國內(nèi)批準(zhǔn)用于豬、牛、禽、魚等多種動物,預(yù)防和治療細(xì)菌 性疾病。目前國內(nèi)應(yīng)用的氟苯尼考制劑主要為預(yù)混劑、注射劑,可溶性粉在臨 床有應(yīng)用報道,但未正式批準(zhǔn)生產(chǎn)。不同制劑的應(yīng)用目的各異,療效也有一定 差異。據(jù)張鳳仙報道,氟苯尼考預(yù)混劑、可溶性粉和注射劑對雞大腸桿菌病的 有效率分別為70%、 90%和93. 3%,認(rèn)為氟苯尼考飲水劑和注射劑可有效控制 重癥大腸桿菌病,預(yù)混劑可作為預(yù)防用藥或用于治療早期輕度感染。
由于氟苯尼考本身水溶性較低,給臨床應(yīng)用帶來諸多不使,為此,研究人 員在這一方面做了大量工作。從溶劑角度入手,推出了很多氟苯尼考注射劑以 及口服專用溶劑。雖然在一定程度上改善了其水溶性,但在使用過程中仍存在 一些問題,如,遇低溫,溶解速度較慢或已配好的溶液有氟苯尼考沉淀析出; 在溶解過程中,若有水存在,將會出現(xiàn)氟苯尼考析出,溶液變混濁的現(xiàn)象。而 且使用專用溶劑增加了生產(chǎn)成本。
國內(nèi)批準(zhǔn)的氟苯尼考注射計有%、 10%、 20%和30%等濃度規(guī)格,但均為單方, 復(fù)方有研究報道,但未批準(zhǔn)生產(chǎn),且處方工藝均未公開。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就在于提供一種效果更好的復(fù)方氟苯磺胺注射液及其制備工藝。本發(fā)明的目的可通過以下措施來實現(xiàn) 本發(fā)明復(fù)方氟苯磺胺注射液主要由以下組方構(gòu)成
氟苯尼考5.0±0.5g , PVP聚乙烯吡咯烷酮k30 1.25-1.5g, 磺胺-5-甲氧嘧啶鈉或磺胺-6-甲氧嘧啶鈉 5.0士0.5g , TMPl土O. lg , 二甲基甲酰胺 25-30ml , 丙二醇 35-40ml , 亞硫酸鈉 0.2-0.3 g, EDTA 0.02-0.03g , 95%乙醇10-15ml , 注射用水加到100士1 ml 。 復(fù)方氟苯磺胺注射液的制備工藝如下
(1) 、取氟苯尼考5土0.5g,溶于25士lml 二甲基甲酰胺中;
(2) 、另取丙二醇35-40ml,加熱至80±5攝氏度,加入TMP 1±0. lg攪拌至 完全溶解,加乙醇10-15ml;
(3)、取注射用水20土5ml,加入磺胺藥5士0.5 g ,攪拌溶解,加1N NaOH液 1±0. lml.加PVPk3。
L25-1.5g,亞硫酸鈉0. 2-0. 3 g ,邊加邊攪拌至全溶, 再加入預(yù)先以少量注射用水溶解的依地酸二鈉EDTA;
先合并(i)、 (2)兩液,混勻,再與(3)液合并,邊加邊攪拌)測ra值
至8.0 9.0,注射用水加到100士lml;趁熱過濾,通氮氣灌封,IOO攝氏度流 通蒸汽滅菌30±5分鐘。
本發(fā)明由于采用上述工藝,其具有如下優(yōu)點 .本發(fā)明為復(fù)方制劑,含氟苯尼考和復(fù)方磺胺藥,可拓寬應(yīng)用范圍,降低氟苯尼 考用量,降低生產(chǎn)、應(yīng)用成本,治療效果好。
具體實施例方式
實施例1
本發(fā)明的目的可通過以下措施來實現(xiàn) 本發(fā)明復(fù)方氟苯磺胺注射液主要由以下組方構(gòu)成
氟苯尼考4..5g , PVP聚乙烯吡咯垸酮k3。 1.25g, 磺胺-5-甲氧嘧啶鈉或磺胺-6-甲氧嘧啶鈉4.5g , TMPO. 9g , 二甲基甲酰胺 25ml , 丙二醇 35ml , 亞硫酸鈉 0.2 g, EDTA 0.02g , 95X乙醇10ml , 注射用水加到99ml 。
復(fù)方氟苯磺胺注射液的制備工藝如下
(1) 、取氟苯尼考4.5g,溶于24ml二甲基甲酰胺中;
(2) 、另取丙二醇35ml左右,加熱至75攝氏度,加入TMP 0. 9g攪拌至完全 溶解,加乙醇10ml;(3)、取注射用水15ml,加入磺胺藥4.5g,攪拌溶解,加1NNa0H液0.9ml. 加PVP k31.25g,亞硫酸鈉0.2 g ,邊加邊攪拌至全溶,再加入預(yù)先以少量 注射用水溶解的依地酸二鈉EDTA;
先合并(l)、 (2)兩液,混勻,再與(3)液合并,邊加邊攪拌)測PH值 至8.0,注射用水加到99ml;趁熱過濾,通氮氣灌封,IOO攝氏度流通蒸汽滅 菌25分鐘。 實施例2
本發(fā)明復(fù)方氟苯磺胺注射液主要由以下組方構(gòu)成 氟苯尼考5.0 g , PVP聚乙烯吡咯烷酮k:!0 1.3g, 磺胺-5-甲氧嘧啶鈉或磺胺-6-甲氧嘧啶鈉5.0g , TMP lg , 二甲基甲酰胺 28ml , 丙二醇 38ml , 亞硫酸鈉 0.25 g, EDTA 0.025g , 95X乙醇13ml , 注射用水加到100ml 。
復(fù)方氟苯磺胺注射液的制備工藝如下.-
(1) 、取氟苯尼考5g,溶于25ml二甲基甲酰胺中;
(2) 、另取丙二醇38ml左右,加熱至80攝氏度,加入TMP lg攪拌至完全溶 解,加乙醇13ml;
(3)、取注射用水20ml,加入磺胺藥5 g ,攪拌溶解,加1N NaOH液lml.加 PVP k3。 1. 35g,亞硫酸鈉0. 25 g ,邊加邊攪拌至全溶,再加入預(yù)先以少量注 射用水溶解的依地酸二鈉EDTA;
先合并(i)、 (2)兩液,混勻,再與(3)液合并,邊加邊攪拌)測ra值至
8.5,注射用水加到100ml;趁熱過濾,通氮氣灌封,IOO攝氏度流通蒸汽滅菌
30分鐘。
實施例3
本發(fā)明復(fù)方氟苯磺胺注射液主要由以下組方構(gòu)成 氟苯尼考5.5 g , PVP聚乙烯吡咯垸酮k30 L5g, 磺胺-5-甲氧嘧啶鈉或磺胺-6-甲氧嘧啶鈉5.5g , . TMPl.lg , 二甲基甲酰胺 30ml , 丙二醇 40ml , 亞硫酸鈉 0. 3 g, EDTA 0. 03g , 95X乙醇15ml , 注射用水加到101 ml 。
復(fù)方氟苯磺胺注射液的制備工藝如下
(1) 、取氟苯尼考5.5g,溶于26ml二甲基甲酰胺中;
(2) 、另取丙二醇40ml左右,加熱至85攝氏度,加入TMP 1. lg攪拌至完全溶解,加乙醇15ml; (3)、取注射用水25ml,加入磺胺藥5.5g,攪拌溶解,力B1N NaOH液1. lml. 加PVP k:iL5g,亞硫酸鈉0.3 g ,邊加邊攪拌至全溶,再加入預(yù)先以少量 注射用水溶解的依地酸二鈉EDTA;
先合并(l)、 (2)兩液,混勻,再與(3)液合并,邊加邊攪拌)測PH值至 9.0,注射用水加到101ml;趁熱過濾,通氮氣灌封,100攝氏度流通蒸汽滅菌 35分鐘。
實施例4
本發(fā)明的目的可通過以下措施來實現(xiàn) 本發(fā)明復(fù)方氟苯磺胺注射液主要由以下組方構(gòu)成
氟苯尼考4.8 g , PVP聚乙烯吡咯垸酮k30 1.35g, 磺胺-5-甲氧嘧啶鈉或磺胺-6-甲氧嘧卩定鈉4.8g , TMPO. 95g , 二甲基甲酰胺26ml , 丙二醇 36ml , 亞硫酸鈉 0.23 g, EDTA 0.023g , 95X乙醇llml , 注射用水加到IOO ml 。
復(fù)方氟苯磺胺注射液的制備工藝如下
(1) 、取氟苯尼考4.8g,溶于25ml二甲基甲酰胺中;
(2) 、另取丙二醇36ml左右,加熱至80攝氏度,加入TMP lg攪拌至完全溶 解,加乙醇12ml;
(3)、取注射用水22ml,加入磺胺藥5 g ,攪拌溶解,加1N NaOH液lml.加 PVP k:i。 1. 45g,亞硫酸鈉0. 28 g ,邊加邊攪拌至全溶,再加入預(yù)先以少量注 射用水溶解的依地酸二鈉EDTA;
先合并(l)、 (2)兩液,混勻,再與(3)液合并,邊加邊攪拌)測PH值至 8.4,注射用水加到100ml;趁熱過濾,通氮氣灌封,IOO攝氏度流通蒸汽滅菌 33分鐘。
實施例5
本發(fā)明的目的可通過以下措施來實現(xiàn)
本發(fā)明復(fù)方氟苯磺胺注射液主要由以下組方構(gòu)成
氟苯尼考5.3 g , PVP聚乙烯吡咯烷酮k3 1.45g, 磺胺-5-甲氧嘧啶鈉或磺胺-6-甲氧嘧啶鈉5.3g , TMP lg , 二甲基甲酰胺29ml , 丙二醇 39ml , 亞硫酸鈉 0.29 g, EDTA 0.029g , 95X乙醇14ml , 注射用水加到IOO ml 。復(fù)方氟苯磺胺注射液的制備工藝如下
(1) 、取氟苯尼考5.3g,溶于25ml二甲基甲酰胺中;
(2) 、另取丙二醇39ml左右,加熱至80攝氏度,加入TMP lg攪拌至完全溶 解,加乙醇14ml;
(3)、取注射用水24ml,加入磺胺藥5.4 g ,攪拌溶解,加IN NaOH液1ml. 加PVP k:,。
1.45g,亞硫酸鈉0.29 g ,邊加邊攪拌至全溶,再加入預(yù)先以少 量注射用水溶解的依地酸二鈉EDTA;
先合并(l)、 (2)兩液,混勻,再與(3)液合并,邊加邊攪拌)測PH值至 8.8,注射用水加到100ml;趁熱過濾,通氮氣灌封,IOO攝氏度流通蒸汽滅菌 34分鐘。
權(quán)利要求
1、一種復(fù)方氟苯磺胺注射液,其特征在于它主要由以下組方構(gòu)成氟苯尼考5.0±0.5g,PVP聚乙烯吡咯烷酮k30 1.25-1.5g,磺胺-5-甲氧嘧啶鈉或磺胺-6-甲氧嘧啶鈉5.0±0.5g,TMP 1±0.1g,二甲基甲酰胺25-30ml,丙二醇35-40ml,亞硫酸鈉0.2-0.3g,EDTA 0.02-0.03g,95%乙醇10-15ml,注射用水加到100±1ml。
2、 一種如根據(jù)權(quán)利要求l所述的復(fù)方氟苯磺胺注射液的制備工藝,其特征在于方法如下(1) 、取氟苯尼考5士0.5g,溶于25士lml二甲基甲酰胺中;(2) 、另取丙二醇35-40ml,加熱至80±5攝氏度,加入TMP 1 ±0. lg攪拌 至完全溶解,加乙醇10-15ml;(3) 、取注射用水20士5ml,加入磺胺藥5士0.5g,攪拌溶解,加lNNaOH 液1 ±0. lml.加PVP k3。
1. 25-1. 5g,亞硫酸鈉0. 2-0. 3 g ,邊加邊攪拌至全溶, 再加入預(yù)先以少量注射用水溶解的依地酸二鈉EDTA;先合并(l)、 (2)兩液,混勻,再與(3)液合并,邊加邊攪拌)測PH值至 8.0 9.0,注射用水加到100±1 ml;趁熱過濾,通氮氣灌封,IOO攝氏度流通 蒸汽滅菌30±5分鐘。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)方氟苯磺胺注射液及其制備工藝,注射液由以下組方構(gòu)成氟苯尼考,PVP聚乙烯吡咯烷酮k<sub>30</sub>,磺胺-5-甲氧嘧啶鈉或磺胺-6-甲氧嘧啶鈉,TMP,二甲基甲酰胺,丙二醇,亞硫酸鈉,EDTA,95%乙醇。制備工藝如下(1)取氟苯尼考,溶于二甲基甲酰胺中;(2)另取丙二醇,加入TMP攪拌至完全溶解,加乙醇;(3)取注射用水,加入磺胺藥,攪拌溶解,加1N NaOH液,加PVP k<sub>30</sub>等。其具有如下優(yōu)點為復(fù)方制劑,含氟苯尼考和多西環(huán)素,可拓寬應(yīng)用范圍,降低氟苯尼考用量,降低生產(chǎn)、應(yīng)用成本。
文檔編號A61K31/165GK101406449SQ20071018974
公開日2009年4月15日 申請日期2007年10月12日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月12日
發(fā)明者劉建華, 華 吳, 潘玉善, 胡功政 申請人:河南農(nóng)業(yè)大學(xué)
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