專(zhuān)利名稱(chēng)：：一種藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法、質(zhì)量控制方法和用途，特別涉及一種具有抗腫瘤及調(diào)節(jié)免疫功能的藥物組合物及其制備方法、質(zhì)量控制方法和用途。技術(shù)背景腫瘤是人體中正在發(fā)育的或成熟的正常細(xì)胞、在各種致癌因素作用下，發(fā)生癌基因和抑癌基因的改變——包括癌基因的活化、抑癌基因的缺失和突變——而影響細(xì)胞的生物學(xué)表型和特征、轉(zhuǎn)化為癌細(xì)胞后形成的。腫瘤細(xì)胞與正常細(xì)胞的結(jié)構(gòu)、功能及代謝等存在不同，它們不能按正常的新陳代謝規(guī)律生長(zhǎng)，不受約束和控制，呈無(wú)規(guī)律的迅速生長(zhǎng)，可以破壞正常組織器官的結(jié)構(gòu)并影響其正常功能。惡性腫瘤是當(dāng)前嚴(yán)重影響人類(lèi)健康、威脅人類(lèi)生命的主要疾病之一。腫瘤患者在治療過(guò)程中造成體質(zhì)下降，免疫系統(tǒng)變得很脆弱。再加上一些殘余的腫瘤細(xì)胞長(zhǎng)期存在于人體，一旦病人的免疫功能下降，它就可能蘇醒，并且大量繁殖，使舊病復(fù)發(fā)，癌癥與心腦血管疾病和意外事故一起，構(gòu)成當(dāng)今世界所有國(guó)家三大死亡原因。當(dāng)前，人們對(duì)于腫瘤發(fā)展過(guò)程中機(jī)體免疫已經(jīng)有了比較明確的認(rèn)識(shí)，并已開(kāi)展相應(yīng)的基礎(chǔ)和臨床研究，治療的手段也越來(lái)越多，但如今許多藥品及其他治療手段，如化療，對(duì)患者的血象和心肝腎功能都造成很大損害，甚至有些藥物還會(huì)產(chǎn)生毒副作用，威脅到患者的生命。因此，世界衛(wèi)生組織和各國(guó)政府衛(wèi)生部門(mén)都把攻克癌癥列為一項(xiàng)首要任務(wù)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)本發(fā)明藥物組合物的原料組成為人工牛黃O.1-1重量份穿山甲10-30重量份半枝蓮5-10重量份白花蛇舌草20-50重量份珍珠O.l-0.5重量份乳香l-5重量份紅花1-7重量份金銀花20-50重量份蟾酥l-5重量份山慈燕10-30重量份苦參30-70重量份大黃10-30重量份沒(méi)藥1-5重量份姜半夏20-50重量份刺五加30-80重量份黃芪40-90重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比優(yōu)選如下人工牛黃0.6重量份金銀花38重量份蜈蛇0.5-2重量份蒲公英30-80重量份莪術(shù)10-30重量份龍葵10-50重量份黃藥子3-9重量份延胡索10-40重量份黨參30-70重量份砂仁5-20重量份。蜈蚣1重量份穿山甲18重量份半枝蓮8重量份白花蛇舌草38重量份珍珠0.3重量份乳香3重量份紅花4重量份黃芪66重量份蟾酥2.5重量份山慈菇18重量份苦參48重量份大黃18重量份沒(méi)藥3重量份姜半夏38重量份刺五加56重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比優(yōu)選如下:人工牛黃0.9重量份金銀花21重量份穿山甲28重量份半枝蓮6重量份白花蛇舌草21重量份珍珠0.4重量份乳香4重量份紅花2重量份黃疾42重量份蟾酥4.5重量份山慈菇28重量份苦參31重量份大黃12重量份沒(méi)藥4重量份姜半夏48重量份刺五加32重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比優(yōu)選如下人工牛黃0,2重量份金銀花48重量份穿山甲12重量份蟾酥1.5重量份半枝蓮14重量份山慈恭12重量份白花蛇舌草48重量份苦參68重量份珍珠0.2重量份大黃28重量份乳香2重量份沒(méi)藥2重量份紅花6重量份姜半夏22重量份蒲公英56重量份莪術(shù)18重量份龍葵30重量份黃藥子6重量份延胡索28重量份黨參54重量份砂仁12重量份。蜈蚣0.6重量份蒲公英32重量份莪術(shù)28重量份龍葵48重量份黃藥子4重量份延胡索12重量份黨參68重量份砂仁18重量份。蜈蚣1.8重量份蒲公英76重量份莪術(shù)12重量份龍葵12重量份黃藥子8重量份延胡索38重量份黨參32重量份砂仁6重量份。黃芪88重量份刺五加78重量份本發(fā)明的藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法加入常規(guī)輔料制成適用于臨床的多種劑型膠囊劑、散劑、片劑、顆粒劑、丸劑或口服液。本發(fā)明藥物組合物的制備工藝還可以是取原料藥，先將金銀花、蒲公英、半枝蓮、白花蛇舌草、苦參、龍葵、黃藥子、黃芪和刺五加加水煎煮三次，第一次1-3小時(shí)，第二次0.5-2小時(shí)，第三次0.5-1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮成在50-90'C下相對(duì)密度為1.001.50的清膏；將乳香、沒(méi)藥加熱溶化，濾過(guò)，濾液合并，加至上述清膏中；將人工牛黃、珍珠研成極細(xì)粉；其余蜈蚣等粉碎成細(xì)粉，與上述極細(xì)粉混勻，加入清膏中，攪拌均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，混勻，加入常規(guī)輔料制成膠囊劑、fe劑、片劑、顆粒劑、丸劑、口服液。本發(fā)明藥物組合物的制備工藝還可以是取原料藥，先將金銀花、蒲公英、半枝蓮、白花蛇舌草、苦參、龍葵、黃藥子、黃芪和刺五加加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮成在75'C下相對(duì)密度為1.201.25的清膏；將乳香、沒(méi)藥加熱溶化，濾過(guò)，濾液合并，加至上述清膏中；將人工牛黃、珍珠研成極細(xì)粉；其余蜈蚣等粉碎成細(xì)粉，與上述極細(xì)粉混勻，加入清膏中，攪拌均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，混勻，加入常規(guī)輔料制成膠囊劑、散劑、片劑、顆粒劑、丸劑、口服液。本發(fā)明藥物組合物膠囊的質(zhì)量控制方法包括如下鑒別或含量測(cè)定中的一種或幾種鑒別A.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，置顯微鏡下觀(guān)察花粉粒類(lèi)圓形，直徑30-80um外壁具短刺和點(diǎn)狀雕紋，有3個(gè)萌發(fā)孔；內(nèi)種皮石細(xì)胞棕紅色，表面觀(guān)類(lèi)多角形，壁厚，胞腔含硅質(zhì)塊；不定形碎塊近無(wú)色或淡黃色，大多有大小不一的類(lèi)圓形、橢圓形或不規(guī)則形空洞；草酸鈣簇晶大，直徑40-160iim;厚壁組織碎片綠黃色，細(xì)胞類(lèi)多角形或略延長(zhǎng)，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細(xì)密；聯(lián)結(jié)乳管，直徑10-20iim，含細(xì)小顆粒狀物；不規(guī)則碎片半透明，有光澤，表面顯顆粒性，有的可見(jiàn)細(xì)密紋理；B.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物2-6g，加甲醇10-30ml,浸漬5-15分鐘，濾過(guò)，取濾液5-15ml，蒸干，殘?jiān)铀?-15ral使溶解，再加鹽酸lml,置水浴中加熱回流20-40分鐘，立即冷卻，用乙醚10-30ml分2次提取，合并乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取大黃對(duì)照藥材0.lg，同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2-7ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以20-80'C石油醚-甲酸乙酯-甲酸=10-20:3-8:1的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色；C.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物2-7g，加濃氨試液lml與氯仿10-30ml,浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?-7ml使溶解，作為供試品溶液；另取延胡索乙素對(duì)照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn),吸取供試品溶液10-30iil、對(duì)照品溶液lul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲醇=5-15:3-9:1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中熏數(shù)秒鐘后，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；D.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物l-5g,加氯仿15-50ml，回流提取3-7小時(shí)，濾過(guò)，濾液中加活性炭0.1-0.5g，振搖，放置15-45分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)勇确耹ral使溶解，作為供試品溶液；另取脂蟾毒配基對(duì)照品，加氯仿制成每lml含1-3mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液5-15ul、對(duì)照品溶液l-3!il,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-丙酮=2-6:2-4:2-4為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5-15%硫酸乙醇溶液，在90-120'C烘2-6分鐘，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠黃色熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一甲醇一pH6.8磷酸鹽緩沖液一三乙胺-10-30:10-30:50-90:0.1;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于8000;對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品5-15mg,置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1-5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得，每lml含苦參堿40-80pg;供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，研勻，取0.2-0.8g,精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氨水l-3ml使?jié)駶?rùn)，再加氯仿10-40ml,超聲處理10-30分鐘，濾過(guò)，殘?jiān)叭萜?、濾器用氯仿洗漆2-6次，每次3-7ml，濾過(guò)，濾液合并，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，用0.45um微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5-15ul，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；每粒膠囊內(nèi)容物含苦參以苦參堿C15H24N20計(jì)，不得少于0.16mg。本發(fā)明藥物組合物的質(zhì)量控制方法包括如下鑒別或含量測(cè)定中的一種或幾種鑒別A.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，置顯微鏡下觀(guān)察花粉粒類(lèi)圓形，直徑43~66uro外壁具短刺和點(diǎn)狀雕紋，有3個(gè)萌發(fā)孔；內(nèi)種皮石細(xì)胞棕紅色，表面觀(guān)類(lèi)多角形，壁厚，胞腔含硅質(zhì)塊；不定形碎塊近無(wú)色或淡黃色，大多有大小不一的類(lèi)圓形、橢圓形或不規(guī)則形空洞；草酸鈣簇晶大，直徑6(Tl40!im;厚壁組織碎片綠黃色，細(xì)胞類(lèi)多角形或略延長(zhǎng)，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細(xì)密；聯(lián)結(jié)乳管，直徑1215!xm，含細(xì)小顆粒狀物；不規(guī)則碎片半透明，有光澤，表面顯顆粒性，有的可見(jiàn)細(xì)密紋理；B.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物4g，加甲醇20ml，浸漬10分鐘，濾過(guò)，取濾液10ml,蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸lml,置水浴中加熱回流30分鐘，立即冷卻，用乙醚20ml分2次提取，合并乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取大黃對(duì)照藥材0.lg,同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以3(T6(TC石油醚-甲酸乙酯-甲酸=15:5:1的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色；C.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物5g，加濃氨試液lml與氯仿20ml，浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液；另取延胡索乙素對(duì)照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液20u1、對(duì)照品溶液lul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己垸-氯仿-甲醇=10:6:1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中熏數(shù)秒鐘后，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；D.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物3g,加氯仿25ml,回流提取5小時(shí)，濾過(guò)，濾液中加活性炭0.3g，振搖，放置30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取脂蟾毒配基對(duì)照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10"1、對(duì)照品溶液2ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-丙酮=4:3:3為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105'C烘3-4分鐘，置365nra紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠黃色熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八垸基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一甲醇一pH6.8磷酸鹽緩沖液一三乙胺=18:18:70:0.1;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于8000;對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品10mg,置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；每lml含苦參堿60iig:供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，研勻，取0.5g,精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氨水2ml使?jié)駶?rùn)，再加氯仿25ml,超聲處理20分鐘，濾過(guò)，殘?jiān)叭萜?、濾器用氯仿洗滌4次，每次5ml，濾過(guò)，濾液合并，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，用0.45wm微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10"1，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；每粒膠囊內(nèi)容物含苦參以苦參堿C15H24N20計(jì)，不得少于0.16mg。本發(fā)明上述乳香、沒(méi)藥和延胡索可以用制乳香、制沒(méi)藥和制延胡索代替；穿山甲為炮制穿山甲。本發(fā)明藥物組合物具有清熱解毒、消腫祛瘀、扶正培本等功效，通過(guò)大量實(shí)驗(yàn)表明本發(fā)明藥物組合物不但能提高正常小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能，而且對(duì)氫化可的松抑制后小鼠和荷瘤小鼠的巨噬細(xì)胞吞噬功能均有顯著增強(qiáng)作用；電鏡觀(guān)察結(jié)果也表明本發(fā)明藥物組合物具有增強(qiáng)癌癥患者的免疫功能及抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用；而且通過(guò)臨床療效觀(guān)察進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)本發(fā)明藥物組合物有抗癌和抑癌作用，尤其適用于晚期消化道腫瘤患者，它無(wú)毒性，安全可靠，可以克服化療所帶來(lái)的消化道副反應(yīng)，對(duì)血象和免疫功能有保護(hù)作用，對(duì)于瘀證患者療效尤為明顯，它可成為一種新的抗腫瘤中成藥。下面實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說(shuō)明但不限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例l本發(fā)明藥物組合物治療肺癌、食道癌和胃癌的電鏡觀(guān)察實(shí)驗(yàn)用電鏡對(duì)33例癌癥患者的活檢材料作了觀(guān)察，其中肺癌15例，食管癌12例，胃癌6例；包含治療組17例，對(duì)照組16例；活檢材料由外科醫(yī)護(hù)人員采取，隨即放入3%戊二醛中作前固定，送電鏡室用四氧化鋨進(jìn)行后固定，經(jīng)緩沖液洗凈后，用Epon312環(huán)氧樹(shù)脂包埋，60C聚合48小時(shí)，在LKB超薄切片機(jī)上用玻璃刀切片，醋酸雙氧鈾和檸檬酸鉛雙染，置透射電鏡下觀(guān)察，結(jié)果報(bào)告如下以肺癌為例對(duì)照組的腺癌細(xì)胞，周界清楚，細(xì)胞核不規(guī)則，核周隙增寬，核孔明顯；異染色質(zhì)主要公布在周?chē)?，常染色質(zhì)多在核中央，核仁顯著；細(xì)胞質(zhì)中有豐富的光面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)(sraoothendplasmicretiula)，因其產(chǎn)生大量粘液而形成許多粘液泡(mucousvesi-cles),線(xiàn)粒體(mitochondria)常被粘液泡擠成弧形或不規(guī)則形狀，還可見(jiàn)到溶酶體(lysosomes)(圖1);許多粘液泡互相融合，?？尚纬纱笃?粘液湖"(mucouslake),細(xì)胞體積增大，細(xì)胞核猶如湖中小島，并被粘液擠成多角形，線(xiàn)粒體多被夾在粘液湖之間(圖2);這些表明對(duì)照組肺腺癌細(xì)胞分化良好，合成粘液功能活躍，細(xì)胞生長(zhǎng)正常；對(duì)照組的鱗癌細(xì)胞，邊界走向混亂，細(xì)胞間以橋粒(desmosome)聯(lián)接，并有突出于細(xì)胞表面的微絨毛(microvilli);細(xì)胞質(zhì)內(nèi)含有較多的張力微絲(tonofibrils)和糖原顆粒(glucogenpartivls);線(xiàn)粒體有程度不同的空泡變性；細(xì)胞核富含常染色質(zhì)，核仁明顯，核膜清晰，核周隙正常(圖3);有的鱗癌細(xì)胞可有2—3個(gè)核仁，體積大，常呈網(wǎng)狀形，核內(nèi)充滿(mǎn)常染色質(zhì)，異染色質(zhì)很少，核周隙增寬，核孔明顯，整個(gè)癌細(xì)胞核質(zhì)比顯著失調(diào)(圖4);這些表明鱗癌細(xì)胞分化良好，生長(zhǎng)基本正常；總的看來(lái)，對(duì)照組癌細(xì)胞雖可見(jiàn)到一些可逆性退變，如線(xiàn)粒體空泡化和異染色質(zhì)多的核不活動(dòng)狀態(tài)，但未觀(guān)察到大片癌細(xì)胞壞死，也未見(jiàn)到明顯的免疫細(xì)胞浸潤(rùn)現(xiàn)象。治療組的肺腺癌細(xì)胞，周?chē)？梢?jiàn)到中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)，浸潤(rùn)的中性粒細(xì)胞與癌細(xì)胞密切接觸，兩者細(xì)胞膜界限模糊或消容(圖5);有的肺腺癌細(xì)胞崩解，粘液泡和細(xì)胞器散離，形游離狀態(tài)的裸核，有的裸核也已破裂(圖6);有的裸核則被大量的膠原纖維包埋(圖7);還可見(jiàn)到成片壞死的癌細(xì)胞(圖8);治療組的肺鱗癌細(xì)胞，周?chē)辛馨图?xì)胞和中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)；浸潤(rùn)的淋巴細(xì)胞與癌細(xì)胞密切接觸(圖9);在成片崩解的癌細(xì)胞中,還可見(jiàn)到許多離散的細(xì)胞器或細(xì)胞碎片(圖10);有的淋巴細(xì)胞浸入癌巢內(nèi)，直接插進(jìn)癌細(xì)胞之間(圖11);還可見(jiàn)到成片壞死的癌細(xì)胞，細(xì)胞膜大部分溶解消失，細(xì)胞器空泡化，細(xì)胞核變形固縮，內(nèi)部結(jié)構(gòu)呈纖維樣變化(圖12);總的看來(lái)，治療組肺癌細(xì)胞壞死嚴(yán)重，并有明顯的免疫細(xì)胞浸潤(rùn)。治療組的食管癌與肺癌的觀(guān)察結(jié)果相似。結(jié)論在治療組可見(jiàn)到成片癌細(xì)胞壞死，而在對(duì)照組中則未觀(guān)察到此種現(xiàn)象，可考慮藥物的治療作用；在治療組比對(duì)照常見(jiàn)白細(xì)胞浸潤(rùn)和淋巴細(xì)胞浸入癌巢，并與癌細(xì)胞密切接觸，不是偶然現(xiàn)象；這些表明治療組有較強(qiáng)的機(jī)體免疫反應(yīng)。中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)，屬非特異性免疫反應(yīng)或炎癥反應(yīng)，主要表現(xiàn)為吞噬作用，清除異物；但中性粒細(xì)胞崩解后釋放的溶酶體酶，也引起癌細(xì)胞的損害；淋巴細(xì)胞(T)和癌細(xì)胞的密切接觸是必要條件，被活化的淋巴細(xì)胞放出的淋巴因子是造成癌細(xì)胞損害的原因之一，在有特異抗體的存在下，淋巴細(xì)胞(B)可對(duì)癌細(xì)胞產(chǎn)生損害。電鏡觀(guān)察結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物具有增強(qiáng)癌癥患者的免疫功能腫瘤生長(zhǎng)的作用。實(shí)驗(yàn)例2本藥物組合物抗腫瘤作用及其對(duì)免疫功能的影響一、實(shí)驗(yàn)材料動(dòng)物選用18—24g昆明種健康小鼠，615和C57純系小鼠，雄雌兼用；瘤株小鼠S180、P388、ECA、L615和LEWIS肺癌;藥物:本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，由廠(chǎng)家提供粉末,配成混懸液;環(huán)磷酰胺200mg/支，上海第十二制藥廠(chǎng)；絲裂霉素C2mg/支，日本協(xié)和發(fā)酵工業(yè)株式會(huì)社；氫化可的松25mg/5ml，天津人民制藥廠(chǎng)。二、實(shí)驗(yàn)方法1、抗腫瘤實(shí)驗(yàn)常規(guī)接種腫瘤，分別觀(guān)察本發(fā)明藥物組合物抗腫瘤性的治療、預(yù)防和聯(lián)合用藥效果，按全國(guó)抗癌協(xié)作會(huì)議規(guī)定，計(jì)算其腫瘤抑制率和生命延長(zhǎng)率；2、免疫功能實(shí)驗(yàn)①免疫器官重量測(cè)定分別測(cè)定本發(fā)明藥物組合物對(duì)正常小鼠、荷瘤小鼠和受環(huán)磷酰胺抑制后小鼠胸腺及脾臟的重量；②巨噬細(xì)胞吞噬功能測(cè)定分別測(cè)定本發(fā)明藥物組合物對(duì)正常小鼠和受氫化可的松抑制后小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬能力；③HC50測(cè)定基本按照徐學(xué)瑛報(bào)道的溶血素測(cè)定法進(jìn)行。三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果1、抗腫瘤作用(1)對(duì)小鼠移植性腫瘤的治療效果接種腫瘤后，次日隨機(jī)分組，每組10只，口服給藥，實(shí)體瘤組給藥10天，腹水癌組給藥7天，對(duì)照組給等容積溶媒，按規(guī)定求出腫瘤抑制率和生命延長(zhǎng)率，見(jiàn)表l、表2:表l本發(fā)明藥物組合物對(duì)小鼠移植腫瘤的治療效果<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>*為ip給藥;表2本發(fā)明藥物組合物對(duì)小鼠移植腫瘤的治療效果<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>*為ip給藥;給予1.5g/kg/日的劑量，對(duì)S180的抑制率為63.41%，對(duì)ECA動(dòng)物生命延長(zhǎng)率為87.24%,動(dòng)物活潑程度亦較對(duì)照組為好；表明本發(fā)明藥物組合物對(duì)小鼠移植性腫瘤有明顯的治療效果。(2)對(duì)小鼠移植腫瘤預(yù)防效果以本發(fā)明藥物組合物1.5g/Kg/日、0、75g/Kg/日的劑量分別在動(dòng)物接種腫瘤前7、14及21天起連續(xù)口服給藥，每天一次，在停藥次日常規(guī)接種，實(shí)體瘤接種后第ll天剖取瘤塊，求出種瘤抑制率；腹水瘤及白血病于接種之日起累計(jì)生存天數(shù)，計(jì)算生命延長(zhǎng)率，見(jiàn)表3、表4:表3本發(fā)明藥物組合物對(duì)小鼠移植性腫瘤的預(yù)防效果<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>表4本發(fā)明藥物組合物對(duì)小鼠移植性腫瘤的預(yù)防效果<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物對(duì)小鼠移植性腫瘤均有顯著預(yù)防效果，對(duì)S180和P388抑制效果隨劑量增加而增高，具有劑量依賴(lài)性，與其治療作用相近。(3)與廳C合用的抗癌療效給小鼠ipl.Omg/Kg/日的畫(huà)C,觀(guān)察其抑瘤效果，結(jié)果見(jiàn)表5、表6:表5本發(fā)明藥物組合物與函C合用的抗癌療效瘤株組別劑量(/kg/日x天)瘤重(g)(又士SE)抑瘤率a)p值溶劑/NS_0.5mlX10_2.79±0.20_^_溶劑/MMC0.5mlX101.89±0.1532.26<0.01S180大劑量本發(fā)明藥物組合物1.5gX10_0.83±0.15_70.25_<0.001_小劑量本發(fā)明藥物組合物0.75gX10_1.28土0.24_54.12_<0.001_表6本發(fā)明藥物組合物與MMC合用的抗癌療效_.瘤<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>實(shí)驗(yàn)表明聯(lián)合用藥對(duì)S180的抑制率為70.2596，比單獨(dú)使用MMC提高38%,對(duì)ECA動(dòng)物的生命延長(zhǎng)率為223.68%,比單獨(dú)使用MMC提高4.5倍，在兩個(gè)月實(shí)驗(yàn)中，小劑量組有60%動(dòng)物存活，對(duì)照組在18日內(nèi)全部死亡。2、免疫作用(1)對(duì)小鼠免疫器官重量的影響對(duì)正常小鼠免疫器官重量的影響選用18—22g昆明種小鼠，隨機(jī)分組，分別口服給藥，連續(xù)7天，停藥次日處死動(dòng)物，剖取胸腺和脾臟稱(chēng)重，并計(jì)算指數(shù)，見(jiàn)表7,可見(jiàn)本發(fā)明藥物組合物可明顯增加小鼠脾臟和胸腺重量；對(duì)應(yīng)用環(huán)磷酰胺小鼠免疫器官重量的影響給藥第1天起按75mg/kg劑量連續(xù)ip環(huán)磷酰胺(CTX)3天，以下步驟同上，見(jiàn)表8,可見(jiàn)本發(fā)明藥物組合物能明顯對(duì)抗環(huán)磷酰胺的免疫抑制作用，動(dòng)物免疫器官重量顯著回升。_表7對(duì)正常小鼠免疫器官重量的影響_組別給藥方案動(dòng)物數(shù)胸腺指數(shù)d士SE)P值脾指數(shù)d土SE)P值(/kg/日X天)(只)對(duì)照組0X710大劑量本發(fā)明藥1.50X711物組合物小劑量本發(fā)明藥0.75X711物組合物表8對(duì)應(yīng)用環(huán)磷酰胺小鼠免疫器官重量的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>對(duì)荷瘤小鼠免疫器官重量的影響常規(guī)接種S180，次日隨機(jī)分組并連續(xù)給藥7天，以下步驟同上，見(jiàn)表9,可見(jiàn)本發(fā)明藥物組合物能顯著增加荷瘤免疫器官重量，甚至比正常對(duì)照組動(dòng)物的脾重還增加一倍多。表9對(duì)荷瘤小鼠免疫器官重量的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>(2)對(duì)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響對(duì)正常小鼠巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響小鼠30只，隨機(jī)分為三組，分別按0.75g/kg、1.5g/kg劑量本發(fā)明藥物組合物混懸液，口服投藥7天，對(duì)照組給等容積溶媒；停藥當(dāng)天每只小鼠ip5免雞紅細(xì)胞NS懸液0.2nd,24小時(shí)后處死動(dòng)物，每只動(dòng)物均用2.5mlHank'S液沖洗腹腔，滴0.2ml沖洗液于載玻片上，37'C溫孵30分鐘，用NS沖去滴片上未貼壁4.06±0.215.06±0.345.60±0.26<0.016.84±0.27<0.0016.56±0.44<0.0017.91±0.39<0.001的細(xì)胞；甲醇固定，姬姆薩瑞氏染液染色，油鏡下觀(guān)察巨噬細(xì)胞吞噬CRBC數(shù)目，計(jì)算其吞噬率，結(jié)果見(jiàn)圖13。對(duì)受氫化可的松抑制的小鼠巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響實(shí)驗(yàn)基本同上，僅于給藥同時(shí)給藥組和對(duì)照組均按5mg/kg劑量ip氫化可的松2天，并設(shè)有正常對(duì)照組，不注入氫化可的松，結(jié)果見(jiàn)圖13。對(duì)荷瘤小鼠吞噬功能的影響選用C57純系小鼠40只，其中30天按常規(guī)接種Lewis肺癌，次日隨機(jī)分為三組，另10只為正常對(duì)照組，以下步驟同上，結(jié)果見(jiàn)附圖13。結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物不但能提高正常小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能，而且對(duì)氫化可的松抑制后小鼠和荷瘤小鼠的巨噬細(xì)胞吞噬功能均有顯著增強(qiáng)作用。(3)對(duì)小鼠血清溶血素形成的影響選用615純系小鼠，雌雄各半，按前法分組與給藥，方法采用溶血素測(cè)定法；停藥后每鼠同時(shí)接受綿羊紅細(xì)胞(SRBC)0.2mlip免疫，4日后眼眶取血，分離血清；血清用NS按1:50稀釋后，取lml,加入0.5mlSRBC及l(fā)ml補(bǔ)體(1:IO稀釋豚鼠血清)，溫孵IO分鐘，冰浴后離心，取上清液lml,加入3ml都氏液，在540nm處測(cè)定樣品的吸收度值，同時(shí)作空白對(duì)照和SRBC半數(shù)溶血的吸收度值，見(jiàn)表10,可見(jiàn)本發(fā)明藥物組合物0.75g/kg劑量的HC50明顯高于對(duì)照組，表明能明顯促進(jìn)抗體形成。表IO對(duì)小鼠體液免疫(HC50)的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>實(shí)驗(yàn)證明本發(fā)明藥物組合物對(duì)小鼠移植性腫瘤有明顯的治療效果，對(duì)實(shí)體瘤抑制率為63.41%,不同時(shí)間的預(yù)防性給藥，其預(yù)防效果隨劑量增加而增強(qiáng)，與化療藥合用，能顯著提高抑制率和延長(zhǎng)生存期；本發(fā)明藥物組合物具有明顯的免疫增強(qiáng)效應(yīng)，能明顯增加動(dòng)物免疫器官重量，提高腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能，促進(jìn)溶血素形成，這種增強(qiáng)作用不單在動(dòng)物正常生理狀態(tài)存在，而且對(duì)應(yīng)用免疫抑制劑后亦有明顯增強(qiáng)作用，用藥后，動(dòng)物的吞噬功能恢復(fù)正常水平；本發(fā)明藥物組合物可有效的提高機(jī)體的吞噬功能，是其抗腫瘤作用的機(jī)制之一。本發(fā)明藥物組合物毒性低，安全系數(shù)大，寇氏法測(cè)得口服LD50為5.380.87g/kg，中毒小鼠死于呼吸麻痹；慢性毒性試驗(yàn)，各種檢驗(yàn)指標(biāo)均未見(jiàn)明顯中毒性改變。實(shí)驗(yàn)例3本發(fā)明藥物組合物II期臨床療效觀(guān)察一、一般資料1.病例來(lái)源本病例來(lái)源于中國(guó)中醫(yī)研究院廣安門(mén)醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院、山西省陽(yáng)城腫瘤醫(yī)院等單位，每個(gè)單位病例不少于50例，見(jiàn)表lh表11病例分配情況<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>2.年齡情況年齡多在40—70歲之間，最大年齡87歲，最小年齡14歲，其中50—60歲為最多，占1/4，平均年齡53.l歲，見(jiàn)表12:表12年齡分布情況<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>3.性別情況432例中男性居多為345例，女性87例，男女之比為4:1，但治療組與對(duì)照組基本平行，見(jiàn)表13:表13男女性別分配情況<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>4.病例、病種及分期此次觀(guān)察病例以消化道腫瘤為主，胃癌比例最大，共148例，其次為肺癌，另外還觀(guān)察了食管癌和少量其它病種，如乳腺癌、腸癌、胰腺癌、甲狀腺癌、腎癌等；分期均要求參考《實(shí)用腫瘤學(xué)》，根據(jù)國(guó)際TNM分期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分期，所有患者要求為ffl、IV期晚期病人，兩組病例在病種、病理及分期方面設(shè)計(jì)基本平衡，無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，見(jiàn)表14、表15:表14病種及分期<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>表15病理分型<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>5.病例選擇條例選擇的患者需具備以下條件(1)病理或細(xì)胞學(xué)有明確的診斷；(2)有實(shí)體瘤之帶瘤生存者；(3)經(jīng)X線(xiàn)，CT等檢査或體表可測(cè)出病灶大小(4)卡氏評(píng)分在60分以上，可完成全療程的ffl、IV期晚期患者；(5)未經(jīng)任何治療或雖經(jīng)手術(shù)、放、化療但治療無(wú)效或復(fù)發(fā)者，此次治療需與上療程間隔一個(gè)月以上；(6)全部要求為住院病人；(7)病例分組選用隨機(jī)法；(8)自愿接受該藥治療者。6.觀(guān)察內(nèi)容(1)療效(2)癥狀改善情況；(3)生存質(zhì)量。(4)對(duì)造血、免疫、心肝腎功能的影響；(5)藥物不良反應(yīng)。二、用藥方法及療程本次觀(guān)察病例共分兩組，治療組302例與對(duì)照組130例；對(duì)照組又分為兩組天仙丸組30例(已知抗癌中藥)和化療組100例(已知抗癌西藥)，用藥情況如下1.治療組成人每日服9粒本發(fā)明藥物組合物膠囊，每次3粒，每日3次，飯后半小時(shí)服用，6周為一療程；2.照組天仙丸組每日服9粒，服法療程同治療組；化療組根據(jù)病種選用《腫瘤內(nèi)科手冊(cè)》(1989版)相應(yīng)的化療方案，6周為一療程。三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果l.療效分析(1)療效分析根據(jù)《腫瘤內(nèi)科手冊(cè)》之療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定分四級(jí)，CR:完全緩解，PR:部分緩解，S(NC):穩(wěn)定，PD:進(jìn)展；分析觀(guān)察的432例患者，治療組中穩(wěn)定加好轉(zhuǎn)的236例占78.15%，對(duì)照組130例為61.54%,其中天仙丸組占66.7%，化療組占60.0%，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，見(jiàn)表16、表17:表16總療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>表17與不同對(duì)照組比較<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>(2)不同病種療效分析主要觀(guān)察了三個(gè)病種胃癌、食道癌、肺癌，胃癌的治療組穩(wěn)定好轉(zhuǎn)率為77.55%,明顯優(yōu)于對(duì)照組的穩(wěn)定好轉(zhuǎn)率65%，食管癌、肺癌的穩(wěn)定好轉(zhuǎn)率也達(dá)81.43%和77.66%,但與對(duì)照組66.67%和75.00%相比差異不明顯,對(duì)其它腫瘤也有一定療效，見(jiàn)表18、圖14:表18不同病種療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>(3)不同中醫(yī)分型的療效比較觀(guān)察病例以《診療常規(guī)》的辯證為參考，因病種和癥狀較多，大致歸8類(lèi)，從分型看，氣虛型、肝胃不和型，無(wú)論何種治療效果都比較好；氣血雙虧和氣陰兩虛型的任何治療穩(wěn)定好轉(zhuǎn)率均<70%,顯示不佳；痰濕瘀阻和氣滯血瘀型，對(duì)照組療效不好，治療組療效較好，兩組相比差異顯著；由此可以看出該藥更適用于有瘀證的患者，見(jiàn)表19、圖15:表19中醫(yī)辨證與療效關(guān)系<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>*P〈0.0502.癥狀改善情況從癥狀變化分析，治療組治療后部分患者乏力情況改善，占28.8%，疼痛減輕，占29.7%,與對(duì)照組相比差異顯著，對(duì)其它癥狀改善不明顯，見(jiàn)表20、圖16:表20癥狀變化分析(1)<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>從治療組與天仙丸組癥狀分別比較可以看出治療組對(duì)疼痛、乏力癥狀有所改善，天仙丸組對(duì)各類(lèi)癥狀無(wú)明顯改善，而化療組除對(duì)少量患者疼痛癥狀有所改善外，大部分患者要產(chǎn)生乏力、惡心、納差等化療副反應(yīng)，見(jiàn)表2h表21不同分組癥狀變化差值表(％)<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>3、體重及生存質(zhì)量變化(1)體重根據(jù)治療前后體重變化情況(<1.5Kg為上升，<1.5Kg為下降)可以看出治療后體重變化不明顯，而天仙丸組與化療組均有明顯下降，與治療組相比差異顯著；(2)生存質(zhì)量以Karnofsky評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量(<10分為上升，〈10分為下降)治療后治療組變化不明顯，升高較下降多7例，而化療與天仙丸組下降者明顯增多，分別為40%和27%，與治療組(11.6%)相比有差異，見(jiàn)表22:表22體重變化及生存質(zhì)量改變情況體重(％)_卡氏評(píng)分(％)_<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>(1)白細(xì)胞(WBC)變化治療組治療前后WBC無(wú)明顯變化，天仙丸組也無(wú)明顯變化，而化療組療后WBC明顯下降p〈0.05，與治療組相比差異顯著，見(jiàn)表23:表23白細(xì)胞治療前后變化比較<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table>(2)血色素(HB)變化:HB變化與WBC變化基本一致,治療組和天仙丸組均無(wú)明顯變化,治療前后比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,而治療后化療組HB可見(jiàn)明顯下降，與對(duì)照組比有顯著差異,見(jiàn)表24:表24血色素治療前后變化比較5、心電圖及肝腎功能變化治療組治療后心電圖顯示無(wú)明顯變化，302例中治療前檢査2例竇性心動(dòng)過(guò)速，l例為偶發(fā)性房早，1例為左束枝不會(huì)性傳導(dǎo)阻滯，治療后維持原結(jié)論；治療后2例出現(xiàn)肝功能異常占0.66%，其中l(wèi)例為肝癌患者，1例為腸癌晚期廣泛腹腔轉(zhuǎn)移，故不考慮為藥物性肝損害；302例中1例出現(xiàn)尿蛋白(++),但BUN正常；以上情況表明該藥對(duì)心臟、肝腎功能無(wú)影響。從療效分析,治療組穩(wěn)定好轉(zhuǎn)明顯高于對(duì)照組，兩組分別為78.15%和61.54%,<0.05，該藥作用優(yōu)于己知抗癌中藥天仙丸和已知抗癌西藥的聯(lián)合用藥；通過(guò)不同病種可觀(guān)察到胃癌作用明顯優(yōu)于對(duì)照組，P〈0.05;不同辨證分型顯示對(duì)痰瘀阻和氣滯患者療效較好，證明該藥多用于諸瘀證患者；該藥對(duì)血象有保護(hù)作用，治療前后WBC、HB、BPC無(wú)明顯變化p〈0.05,而對(duì)照組的WBC和HB均明顯下降，兩組相比有顯著性差異；治療前后心肝腎功能結(jié)果顯示該藥對(duì)心肝腎無(wú)損害；治療后體重變化不大，與對(duì)照組體重明顯下降相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；Karnofsky評(píng)分揭示治療組對(duì)生存質(zhì)量無(wú)影響，而對(duì)照組生存質(zhì)量明顯下降p〈0.05;該藥無(wú)明顯副作用。結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物有抗癌和抑癌作用，尤其適用于晚期消化道腫瘤患者，它無(wú)毒性，安全可靠，可以克服化療所帶來(lái)的消化道副反應(yīng)，對(duì)血象和免疫功能有保護(hù)作用，對(duì)于瘀證患者療效尤為明顯，它可成為一種新的抗腫瘤中成藥。圖l對(duì)照組肺腺癌，有豐富的光面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)和眾多的粘液泡，并可見(jiàn)到溶酶體。圖2對(duì)照給肺腺癌，粘液泡融合成粘液湖，核被擠成多角形，線(xiàn)粒體被夾在粘液糊之間。圖3對(duì)照組肺鱗癌，細(xì)胞邊界混亂，細(xì)胞間以橋粒聯(lián)結(jié)，細(xì)胞內(nèi)富含張力微絲和糖原顆粒，線(xiàn)粒體有空泡變性。圖4對(duì)照組肺鱗癌，有兩個(gè)顯著的大核仁，富含常染色質(zhì)，核周隙增寬，線(xiàn)粒體有腫脹現(xiàn)象和空泡變性。圖5治療組肺腺癌，中性粒細(xì)胞與癌細(xì)胞密切接觸兩者的細(xì)胞膜融合消失。圖6治療組肺腺癌，癌細(xì)胞崩解，細(xì)胞呂和粘液泡散離，開(kāi)成裸核。圖7治療組肺腺癌，癌細(xì)胞的裸核被膠原纖維嚴(yán)密包埋。圖8治療組肺腺癌，癌細(xì)胞成片壞死。圖9治療組肺鱗癌，淋巴細(xì)胞與癌細(xì)胞密切接觸，癌細(xì)胞膜出現(xiàn)溶斷缺失。圖10治療組肺鱗癌，癌細(xì)胞崩解，細(xì)胞器散離，裸核破裂。圖ll治療組肺鱗癌，淋巴細(xì)胞侵入癌巢中，插入癌細(xì)胞之間。圖12治療肺鱗癌，癌細(xì)胞成片壞死。圖13對(duì)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響圖14不同病種療效穩(wěn)定好轉(zhuǎn)率比較15兩組間不同分型進(jìn)展期患者比較16癥狀變化分析圖下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例的效果。具體實(shí)施方式實(shí)施例l:膠囊劑的制備人工牛黃0.6g金銀花38g蒲公英56g苦參48g乳香3g黨參54g半枝蓮8g龍葵30g沒(méi)藥3g黃喪66g蟾酥2.5g白花蛇舌草38g黃藥子6g姜半夏38g蜈蚣lg穿山甲18g山慈菇18g莪術(shù)18g珍珠0.3g大黃18g延胡索28g紅花4g刺五加56g砂仁12g取上述二十四味原料藥，先將金銀花、蒲公英、半枝蓮、白花蛇舌草、苦參、龍葵、黃藥子、黃芪和刺五加加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò),濾液減壓濃縮成在75'C下相對(duì)密度為1.201.25的清膏；將乳香、沒(méi)藥加熱溶化，用粗紗布濾過(guò)，濾液合并，加至上述清膏中；將人工牛黃、珍珠研成極細(xì)粉；其余蜈蚣等十一味粉碎成細(xì)粉，與上述極細(xì)粉混勻，加入清膏中，攪拌均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，混勻，裝入膠囊，即得；服用時(shí)口服，每次3粒，一日3次，飯后溫開(kāi)水送服，6周為一療程。實(shí)施例2:片劑的制備人工牛黃0.9g金銀花21g蒲公英32g苦參31g乳香4g黨參68g半枝蓮6g龍葵48g沒(méi)藥4g黃芪42g將上述原料藥按常規(guī)方法加入常規(guī)輔料制成片劑,實(shí)施例3:顆粒劑的制備蜈蚣0.6g山慈燕28g珍珠0.4g延胡索12g刺五加32g穿山甲28g莪術(shù)28g大黃12g紅花2g砂仁18g蟾酥4.5g白花蛇舌草21g黃藥子4g姜半夏48g人工牛黃0.2g金銀花48g蜈蚣1.8g穿山甲12g蟾酥1.5g蒲公英76g半枝蓮14g山慈菇12g莪術(shù)12g白花蛇舌草48g苦參68g龍葵12g珍珠0.2g大黃28g黃藥子8g乳香2g沒(méi)藥2g延胡索38g紅花6g姜半夏22g黨參32g黃芪88g刺五加78g砂仁6g將上述原料藥按常規(guī)方法加入常規(guī)輔料制成顆粒劑。i例4:丸劑的制備人工牛黃0.6g金銀花38g蜈蚣lg穿山甲18g蟾酥2.5g蒲公英56g半枝蓮8g山慈菇18g莪術(shù)18g白花蛇舌草38g苦參48g龍葵30g珍珠0.3g大黃18g黃藥子6g乳香3g沒(méi)藥3g延胡索28g紅花4g姜半夏38g黨參54g黃芪66g刺五加56g砂仁12g將上述原料藥按常規(guī)方法加入常規(guī)輔料制成丸劑。實(shí)施例5:本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物的鑒別方法和含量測(cè)定方法鑒別A.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，置顯微鏡下觀(guān)察花粉粒類(lèi)圓形，直徑4366ym外壁具短刺和點(diǎn)狀雕紋，有3個(gè)萌發(fā)孔；內(nèi)種皮石細(xì)胞棕紅色，表面觀(guān)類(lèi)多角形，壁厚，胞腔含硅質(zhì)塊；不定形碎塊近無(wú)色或淡黃色，大多有大小不一的類(lèi)圓形、橢圓形或不規(guī)則形空洞；草酸鈣簇晶大，直徑6(Tl40um;厚壁組織碎片綠黃色v細(xì)胞類(lèi)多角形或略延長(zhǎng)，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細(xì)密；聯(lián)結(jié)乳管，直徑12~15um，含細(xì)小顆粒狀物；不規(guī)則碎片半透明，有光澤，表面顯顆粒性，有的可見(jiàn)細(xì)密紋理；B.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物4g，加甲醇20ml，浸漬10分鐘，濾過(guò)，取濾液10ml，蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸lml,置水浴中加熱回流30分鐘，立即冷卻，用乙醚20ml分2次提取，合并乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取大黃對(duì)照藥材0.lg,同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5nl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以3(T60'C石油醚-甲酸乙酯-甲酸=15:5:1的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色；C.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物5g，加濃氨試液lml與氯仿20ml，浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液；另取延胡索乙素對(duì)照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液20ii1、對(duì)照品溶液lul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲醇=10:6:1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中熏數(shù)秒鐘后，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；D.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物3g，加氯仿25ml，回流提取5小時(shí)，濾過(guò)，濾液中加活性炭0.3g,振搖，放置30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取脂蟾毒配基對(duì)照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10ul、對(duì)照品溶液2iil，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-丙酮=4:3:3為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C烘3-4分鐘，置365nm紫外光下檢視供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠黃色熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八垸基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一甲醇一pH6.8辯酸鹽緩沖液一三乙胺=18:18:70:0.1;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于8000;對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；每lml含苦參堿60"g;供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，研勻，取0.5g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氨水2ml使?jié)駶?rùn)，再加氯仿25ral，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，殘?jiān)叭萜?、濾器用氯仿洗滌4次，每次5ml,濾過(guò)，濾液合并，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，用0.45lim微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；每粒膠囊內(nèi)容物含苦參以苦參堿C15H24N20計(jì)，不得少于0.16mg。實(shí)施例6:本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物的鑒別方法A.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，置顯微鏡下觀(guān)察花粉粒類(lèi)圓形，直徑43~66ym外壁具短刺和點(diǎn)狀雕紋，有3個(gè)萌發(fā)孔；內(nèi)種皮石細(xì)胞棕紅色，表面觀(guān)類(lèi)多角形，壁厚，胞腔含硅質(zhì)塊；不定形碎塊近無(wú)色或淡黃色，大多有大小不一的類(lèi)圓形、橢圓形或不規(guī)則形空洞；草酸鈣簇晶大，直徑6(Tl40iim;厚壁組織碎片綠黃色，細(xì)胞類(lèi)多角形或略延長(zhǎng)，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細(xì)密；聯(lián)結(jié)乳管，直徑12^15um，含細(xì)小顆粒狀物；不規(guī)則碎片半透明，有光澤，表面顯顆粒性，有的可見(jiàn)細(xì)密紋理；B.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物4g，加甲醇20ml,浸漬10分鐘，濾過(guò)，取濾液10ml,蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸lml,置水浴中加熱回流30分鐘，立即冷卻，用乙醚20ml分2次提取，合并乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取大黃對(duì)照藥材0.lg，同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5nl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以3(T60'C石油醚-甲酸乙酯-甲酸=15:5:1的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365rup紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色；C.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物5g，加濃氨試液lml與氯仿20ml,浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液；另取延胡索乙素對(duì)照品，加乙醇制成每lml含lrag的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液20ii1、對(duì)照品溶液lul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，.以正己烷-氯仿-甲醇=10:6:1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中熏數(shù)秒鐘后，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；D.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物3g,加氯仿25ml,回流提取5小時(shí)，濾過(guò)，濾液中加活性炭0.3g，振搖，放置30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取脂蟾毒配基對(duì)照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10ul、對(duì)照品溶液2ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-丙酮=4:3:3為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105'C烘3-4分鐘，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠黃色熒光斑點(diǎn)。實(shí)施例7:本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物的含量測(cè)定方法含量測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八垸基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一甲醇一pH6.8磷酸鹽緩沖液一三乙胺48:18:70:0.1;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于8000;對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ral，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；每lml含苦參堿60ug;供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，研勻，取0.5g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氨水2ml使?jié)駶?rùn)，再加氯仿25ml,超聲處理20分鐘，濾過(guò)，殘?jiān)叭萜鳌V器用氯仿洗滌4次，每次5ml,濾過(guò)，濾液合并，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，用0.45um微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10ixl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；每粒膠囊內(nèi)容物含苦參以苦參堿C15H24N20計(jì)，不得少于0.16mg。實(shí)施例8:本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物的鑒別方法和含量測(cè)定方法鑒別A.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，置顯微鏡下觀(guān)察花粉粒類(lèi)圓形，直徑43~66ym外壁具短刺和點(diǎn)狀雕紋，有3個(gè)萌發(fā)孔；內(nèi)種皮石細(xì)胞棕紅色，表面觀(guān)類(lèi)多角形，壁厚，胞腔含硅質(zhì)塊；不定形碎塊近無(wú)色或淡黃色，大多有大小不一的類(lèi)圓形、橢圓形或不規(guī)則形空洞；草酸鈣簇晶大，直徑60~140nm;厚壁組織碎片綠黃色，細(xì)胞類(lèi)多角形或略延長(zhǎng)，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細(xì)密；聯(lián)結(jié)乳管，直徑12~15um,含細(xì)小顆粒狀物；不規(guī)則碎片半透明，有光澤，表面顯顆粒性，有的可見(jiàn)細(xì)密紋理；B.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物4g，加甲醇20ml,浸漬10分鐘，濾過(guò)，取濾液10na，蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸lml，置水浴中加熱回流30分鐘，立即冷卻,用乙醚20ml分2次提取，合并乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取大黃對(duì)照藥材0.lg，同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以3(T60'C石油醚-甲酸乙酯-甲酸=15:5:1的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn);置氨氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色；C.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物5g，加濃氨試液lml與氯仿20ml，浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液；另取延胡索乙素對(duì)照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液20u1、對(duì)照品溶液lul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲醇=10:6:1為展幵劑，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中熏數(shù)秒鐘后，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一甲醇一口恥.8磷酸鹽緩沖液一三乙胺=18:18:70:0.1;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于8000;對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；每lml含苦參堿60ug;供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，研勻，取0.5g,精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氨水2ml使?jié)駶?rùn)，再加氯仿25ml,超聲處理20分鐘，濾過(guò)，殘?jiān)叭萜?、濾器用氯仿洗滌4次，每次5ml,濾過(guò)，濾液合并，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至lOml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，用0.45um微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；每粒膠囊內(nèi)容物含苦參以苦參堿C15H24N20計(jì)，不得少于0.16mg。實(shí)施例9:本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物的鑒別和含量測(cè)定方法鑒別A.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物4g，加甲醇20ml,浸漬10分鐘，濾過(guò)，取濾液10ml，蒸干，殘,加水10ml使溶解，再加鹽酸lml，置水浴中加熱回流30分鐘，立即冷卻，用乙醚20ml分2次提取，合并乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取大黃對(duì)照藥材0.lg，同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以3060。C石油醚-甲酸乙酯-甲酸=15:5:1的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色；B.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物5g,加濃氨試液lml與氯仿20ml,浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液；另取延胡索乙素對(duì)照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液20ii1、對(duì)照品溶液lul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲醇=10:6:1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中熏數(shù)秒鐘后，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；C.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物3g，加氯仿25ml，回流提取5小時(shí)，濾過(guò)，濾液中加活性炭0.3g,振搖，放置30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取脂蟾毒配基對(duì)照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10"1、對(duì)照品溶液2"1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-丙酮=4:3:3為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105'C烘3-4分鐘，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠黃色熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一甲醇一pH6.8磷酸鹽緩沖液一三乙胺=18:18:70:0.1;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于8000;對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勾，精密量取3rd,置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；每lral含苦參堿60ug;供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，研勻，取0.5g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氨水2ml使?jié)駶?rùn)，再加氯仿25ml,超聲處理20分鐘，濾過(guò)，殘?jiān)叭萜鳌V器用氯仿洗滌4次，每次5ml,濾過(guò)，濾液合并，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，.用0.45um微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10Ul,注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；本品每粒膠囊內(nèi)容物含苦參以苦參堿C15H24N20計(jì)，不得少于0.16mg。實(shí)施例10:本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物的鑒別和含量測(cè)定方法鑒別A.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，置顯微鏡下觀(guān)察花粉粒類(lèi)圓形，直徑43~66um外壁具短刺和點(diǎn)狀雕紋，有3個(gè)萌發(fā)孔；內(nèi)種皮石細(xì)胞棕紅色，表面觀(guān)類(lèi)多角形，壁厚，胞腔含硅質(zhì)塊；不定形碎塊近無(wú)色或淡黃色，大多有大小不一的類(lèi)圓形、橢圓形或不規(guī)則形空洞；草酸鈣簇晶大，直徑60~140"m;厚壁組織碎片綠黃色，細(xì)胞類(lèi)多角形或略延長(zhǎng)，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細(xì)密；聯(lián)結(jié)乳管，直徑12~15um，含細(xì)小顆粹狀物；不規(guī)則碎片半透明，有光澤，表面顯顆粒性，有的可見(jiàn)細(xì)密紋理；B.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物Sg，加濃氨試液lral與氯仿20ml，浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液；另取延胡索乙素對(duì)照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液20"1、對(duì)照品溶液lul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己垸-氯仿-甲醇=10:6:1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中熏數(shù)秒鐘后，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；C.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物3g，加氯仿25ml，回流提取5小時(shí)，濾過(guò)，濾液中加活性炭0.3g,振搖，放置30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取脂蟾毒配基對(duì)照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10"1、對(duì)照品溶液2ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-丙酮=4:3:3為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105TC烘3-4分鐘，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠黃色熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅垸鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一甲醇一pH6.8磷酸鹽緩沖液一三乙胺=18:18:70:0.1;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于8000;對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置10ral量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；每lml含苦參堿60ug;供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，研勻，取0.5g,精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氨水2ml使?jié)駶?rùn)，再加氯仿25ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，殘?jiān)叭萜?、濾器用氯仿洗滌4次，每次5ml,濾過(guò)，濾液合并，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，用0.45tim微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10U1，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；每粒膠囊內(nèi)容物含苦參以苦參堿C15H24N20計(jì)，不得少于0.16mg。實(shí)施例11:本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物的鑒別和含量測(cè)定方法鑒別A.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，置顯微鏡下觀(guān)察花粉粒類(lèi)圓形，直徑4366um外壁具短刺和點(diǎn)狀雕紋，有3個(gè)萌發(fā)孔；內(nèi)種皮石細(xì)胞棕紅色，表面觀(guān)類(lèi)多角形，壁厚，胞腔含硅質(zhì)塊不定形碎塊近無(wú)色或淡黃色，大多有大小不一的類(lèi)圓形、橢圓形或不規(guī)則形空洞；草酸鈣簇晶大，直徑6(Tl40lira:厚壁組織碎片綠黃色，細(xì)胞類(lèi)多角形或略延長(zhǎng)，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細(xì)密；聯(lián)結(jié)乳管，直徑12~15um，含細(xì)小顆粒狀物不規(guī)則碎片半透明，有光澤，表面顯顆粒性，有的可見(jiàn)細(xì)密紋理B.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物4g,加甲醇20ml,浸漬10分鐘，濾過(guò)，取濾液10ml，蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸lml，置水浴中加熱回流30分鐘，立即冷卻，用乙醚20ml分2次提取，合并乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取大黃對(duì)照藥材0.lg，同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以3(T60'C石油酵-甲酸乙酯-甲酸=15:5:1的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365nra紫外光燈下檢視供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色；C.取本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物3g，加氯仿25ml，回流提取5小時(shí)，濾過(guò)，濾液中加活性炭0.3g，振搖，放置30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取脂蟾毒配基對(duì)照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液lOlxl、對(duì)照品溶液2ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己垸-氯仿-丙酮=4:3:3為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105'C烘3-4分鐘，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠黃色熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八垸基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一甲醇一pH6.8磷酸鹽緩沖液一三乙胺=18:18:70:0.1;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于8000:對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品10mg,置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；每lml含苦參堿60ug;供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本發(fā)明藥物組合物膠囊內(nèi)容物，研勻，取0.5g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氨水2ml使?jié)駶?rùn)，再加氯仿25ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò),殘?jiān)叭萜?、濾器用氯仿洗滌4次，每次5ml,濾過(guò),濾液合并，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液,用0.45nm微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液,即得,*分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10ix1,注入液相色譜儀,測(cè)定，即得；每粒膠囊內(nèi)容物含苦參以苦參堿C15H24N2O計(jì)，不得少于0.16mg。權(quán)利要求1、一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為人工牛黃0.1-1重量份金銀花20-50重量份蜈蚣0.5-2重量份穿山甲10-30重量份蟾酥1-5重量份蒲公英30-80重量份半枝蓮5-10重量份山慈菇10-30重量份莪術(shù)10-30重量份白花蛇舌草20-50重量份苦參30-70重量份龍葵10-50重量份珍珠0.1-0.5重量份大黃10-30重量份黃藥子3-9重量份乳香1-5重量份沒(méi)藥1-5重量份延胡索10-40重量份紅花1-7重量份姜半夏20-50重量份黨參30-70重量份黃芪40-90重量份刺五加30-80重量份砂仁5-20重量份。2、如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為:人工牛黃0.6重量份金銀花38重量份蜈蚣1重量份穿山甲18重量份蟾酥2.5重量份蒲公英56重量份半枝蓮8重量份山慈燕18重量份莪術(shù)18重量份白花蛇舌草38重量份苦參48重量份龍葵30重量份珍珠0.3重量份大黃18重量份黃藥子6重量份乳香3重量份沒(méi)藥3重量份延胡索28重量份紅花4重量份姜半夏38重量份黨參54重量份黃芪66重量份刺五加56重量份砂仁12重量份。3、如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為.-人工牛黃0.9重量份金銀花21重量份蜈蚣0.6重量份穿山甲28重量份蟾酥4.5重量份蒲公英32重量份半枝蓮6重量份山慈菇28重量份莪術(shù)28重量份白花蛇舌草21重量份苦參31重量份龍葵48重量份珍珠0.4重量份大黃12重量份黃藥子4重量份乳香4重量份沒(méi)藥4重量份延胡索12重量份紅花2重量份姜半夏48重量份黨參68重量份黃芪42重量份刺五加32重量份砂仁18重量份。4、如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為:人工牛黃0.2重量份金銀花48重量份蜈蚣1.8重量份珍珠0.2重量份乳香2重量份紅花6重量份黃芪88重量份穿山甲12重量份半枝蓮14重量份白花蛇舌草48重量份蟾酥1.5重量份山慈菇12重量份苦參68重量份大黃28重量份沒(méi)藥2重量份姜半夏22重量份刺五加78重量份蒲公英76重量份莪術(shù)12重量份龍葵12重量份黃藥子8重量份延胡索38重量份黨參32重量份砂仁6重量份。5、如權(quán)利要求l-4任一所述的藥物組合物，其特征在于取該藥物組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成膠囊劑、散劑、片劑、顆粒劑、丸劑或口服液。6、如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的制備方法為取原料藥，先將金銀花、蒲公英、半枝蓮、白花蛇舌草、苦參、龍葵、黃藥子、黃芪和刺五加加水煎煮三次，第一次1-3小時(shí)，第二次0.5-2小時(shí)，第三次0.5-1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮成在50-90'C下相對(duì)密度為1.001.50的清膏；將乳香、沒(méi)藥加熱溶化，濾過(guò)，濾液合并，加至上述清膏中；將人工牛黃、珍珠研成極細(xì)粉；其余原料藥粉碎成細(xì)粉，與上述極細(xì)粉混勻，加入清膏中，攪拌均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，混勻，加入常規(guī)輔料制成膠囊劑、散劑、片劑、顆粒劑、丸劑或口服液。7、如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的制備方法為取原料藥，先將金銀花、蒲公英、半枝蓮、白花蛇舌草、苦參、龍葵、黃藥子、黃芪和刺五加加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次l小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮成在75'C下相對(duì)密度為1.201.25的清膏；將乳香、沒(méi)藥加熱溶化，濾過(guò)，濾液合并，加至上述清膏中；將人工牛黃、珍珠研成極細(xì)粉；其余原料藥粉碎成細(xì)粉，與上述極細(xì)粉混勻，加入清膏中，攪拌均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，混勻，加入常規(guī)輔料制成膠囊劑、散劑、片劑、顆粒劑、丸劑或口服液。8、如權(quán)利要求l-4任一所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的質(zhì)量控制方法包括如下鑒別或含量測(cè)定中的一種或幾種A.取藥物組合物膠囊內(nèi)容物，置顯微鏡下觀(guān)察花粉粒類(lèi)圓形，直徑30-80nm外壁具短刺和點(diǎn)狀雕紋，有3個(gè)萌發(fā)孔；內(nèi)種皮石細(xì)胞棕紅色，表面觀(guān)類(lèi)多角形，壁厚，胞腔含硅質(zhì)塊；不定形碎塊近無(wú)色或淡黃色，大多有大小不一的類(lèi)圓形、橢圓形或不規(guī)則形空洞；草酸鈣簇晶大，直徑40-160um;厚壁組織碎片綠黃色，細(xì)胞類(lèi)多角形或略延長(zhǎng)，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細(xì)密；聯(lián)結(jié)乳管，直徑10-20um,含細(xì)小顆粒狀物；不規(guī)則碎片半透明，有光澤，表面顯顆粒性，有的可見(jiàn)細(xì)密紋理；B.取藥物組合物膠囊內(nèi)容物2-6g，加甲醇10-30ml,浸漬5-15分鐘，濾過(guò)，取濾液5-15ml，蒸干，殘?jiān)铀?-15ml使溶解，再加鹽酸lml,置水浴中加熱回流20-40分鐘，立即冷卻，用乙醚10-30ml分2次提取，合并乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取大黃對(duì)照藥材0.lg,同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2-7u1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以20-80t)石油醚-甲酸乙酯-甲酸=10-20:3-8:1的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色；C.取藥物組合物膠囊內(nèi)容物2-7g，加濃氨試液lml與氯仿10-30ml,浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?-7ml使溶解，作為供試品溶液；另取延胡索乙素對(duì)照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10-30!il、對(duì)照品溶液,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲醇=5-15:3-9:1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中熏數(shù)秒鐘后，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；D.取藥物組合物膠囊內(nèi)容物l-5g，加氯仿15-50ml，回流提取3-7小時(shí)，濾過(guò)，濾液中加活性炭0.1-0.5g，振搖，放置15-45分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取脂蟾毒配基對(duì)照品，加氯仿制成每lml含l-3mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液5-15"1、對(duì)照品溶液l-3u1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-丙酮=2-6:2"4:2-4為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5-15%硫酸乙醇溶液，在90-120'C烘2-6分鐘，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠黃色熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅垸鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一甲醇一pH6.8磷酸鹽緩沖液一三乙胺-10-30:10-30:50-90:0.1;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于8000;對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品5-15mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1-5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得，每lml含苦參堿40-80ug;供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的藥物組合物膠囊內(nèi)容物，研勻，取0.2-0.8g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氨水1-3ml使?jié)駶?rùn)，再加氯仿10-40ml,超聲處理10-30分鐘，濾過(guò)，殘?jiān)叭萜?、濾器用氯仿洗滌2-6次，每次3-7ml,濾過(guò)，濾液合并，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，用0.45um微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5-15ixl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；每粒膠囊內(nèi)容物含苦參以苦參堿C15H24N20計(jì)，不得少于0.16mg。9、如權(quán)利要求8所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的質(zhì)量控制方法包括如下鑒別或含量測(cè)定中的一種或幾種鑒別A.取藥物組合物膠囊內(nèi)容物，置顯微鏡下觀(guān)察花粉粒類(lèi)圓形，直徑4366ixm外壁具短刺和點(diǎn)狀雕紋，有3個(gè)萌發(fā)孔；內(nèi)種皮石細(xì)胞棕紅色，表面觀(guān)類(lèi)多角形，壁厚，胞腔含硅質(zhì)塊不定形碎塊近無(wú)色或淡黃色，大多有大小不一的類(lèi)圓形、橢圓形或不規(guī)則形空洞；草酸鈣簇晶大，直徑60140um;厚壁組織碎片綠黃色，細(xì)胞類(lèi)多角形或略延長(zhǎng)，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細(xì)密；聯(lián)結(jié)乳管，直徑1215nm,含細(xì)小顆粒狀物；不規(guī)則碎片半透明，有光澤，表面顯顆粒性，有的可見(jiàn)細(xì)密紋理；B.取藥物組合物膠囊內(nèi)容物4g，加甲醇20ml，浸漬10分鐘，濾過(guò),取濾液10ml,蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸lml，置水浴中加熱回流30分鐘，立即冷卻，用乙醚20ml分2次提取，合并乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取大黃對(duì)照藥材0.lg,同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以30eO'C石油醚-甲酸乙酯-甲酸=15:5:1的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色；C.取藥物組合物膠囊內(nèi)容物5g，加濃氨試液lml與氯仿20ml,浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液；另取延胡索乙素對(duì)照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液20u1、對(duì)照品溶液lul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲醇=10:6:1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中熏數(shù)秒鐘后，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；D.取藥物組合物膠囊內(nèi)容物3g,加氯仿25ml，回流提取5小時(shí)，濾過(guò)，濾液中加活性炭0.3g,振搖，放置30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取脂蟾毒配基對(duì)照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10lil、對(duì)照品溶液2ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-丙酮=4:3:3為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105'C烘3-4分鐘，置365nm紫外光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠黃色熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一甲醇一pH6,8磷酸鹽緩沖液一三乙胺-18:18:70:0.1;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于8000;對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品10mg,置50ral量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；每lml含苦參堿60ug;供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的藥物組合物膠囊內(nèi)容物，研勻，取0.5g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氨水2ral使?jié)駶?rùn)，再加氯仿25ml,超聲處理20分鐘，濾過(guò)，殘?jiān)叭萜?、濾器用氯仿洗滌4次，每次5ml，濾過(guò)，濾液合并，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，用0.45iira微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得;分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10lil，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；每粒膠囊內(nèi)容物含苦參以苦參堿C15H24N20計(jì)，不得少于0.16mg。10、如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特征在于其中乳香、沒(méi)藥或延胡索用制乳香、制沒(méi)藥或制延胡索代替；穿山甲為炮制穿山甲。11、如權(quán)利要求l-4任一所述的藥物組合物在制備抗腫瘤及免疫藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種具有抗腫瘤及免疫功能的藥物組合物及其制備方法、質(zhì)量控制方法和用途，該組合物由人工牛黃、金銀花、蜈蚣、穿山甲、蟾酥、蒲公英等二十四味中藥組成；該藥物組合物在制備時(shí)對(duì)不同組分采用煎煮、過(guò)濾、濃縮等方法，使有效藥物充分發(fā)揮；同時(shí)本發(fā)明還提供了對(duì)該組合物進(jìn)行成分鑒別、含量測(cè)定的質(zhì)量控制方法；本發(fā)明藥物組合物具有清熱解毒、消腫祛瘀、扶正培本等功效，并且大量試驗(yàn)證明本發(fā)明藥物組合物有抗癌和抑癌作用，尤其適用于晚期消化道腫瘤患者，它無(wú)毒性，安全可靠，可以克服化療所帶來(lái)的消化道副反應(yīng)，對(duì)血象和免疫功能有保護(hù)作用，對(duì)于瘀證患者療效尤為明顯，它可成為一種新的抗腫瘤中成藥。文檔編號(hào)A61K36/906GK101152510SQ20071012163公開(kāi)日2008年4月2日申請(qǐng)日期2007年9月12日優(yōu)先權(quán)日2007年9月12日發(fā)明者鋒王申請(qǐng)人:鋒王