專利名稱：一種治療炎癥的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術領域，具體涉及一種治療炎癥的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
炎癥是由感染、燒傷、創(chuàng)傷、手術以及缺血再灌注損傷等多種原因引起機體過多地釋放多種細胞因子與炎性介質(zhì)引起的炎性反應，其結果是造成細胞、組織和器官的損傷而出現(xiàn)功能失常。感染引起的炎癥是燒傷醫(yī)學中的一個重要問題，特別是大面積燒傷，廣泛的創(chuàng)面成為細菌生長的良好培養(yǎng)基，適宜的溫度及濕度有利于細菌在創(chuàng)面上大量繁殖。由于皮膚這一最外層防御屏障被破壞，細菌易于侵襲到深層組織，而且患者的各種免疫功能均失調(diào)，全身抗感染能力低下，機體不僅對高度致病菌易感性增加，而且對致病力很弱的病原菌易感性也增加。此外，由于燒傷病程長、合并癥多，患者的各內(nèi)臟功能受到影響，也為感染創(chuàng)造了條件，導致炎癥程度大大增加。另外，感染引起的炎癥還可引起疼痛，使創(chuàng)面加深、大量液體滲出而造成蛋白丟失，加速分解代謝等。
目前，臨床上在治療由感染、燒傷、創(chuàng)傷、手術以及缺血再灌注損傷等多種原因引起的炎癥疾病方面大多數(shù)使用抗生素類藥物，由于炎癥療程長、容易復發(fā)，所以長期使用抗生素類藥物容易產(chǎn)生耐藥性，或者菌群失調(diào)，造成二重感染、副作用大等多種缺點，所以化藥對炎癥特別是病程長的炎癥治療方面，并不盡人意。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明人經(jīng)過大量的實驗研究和長期的試驗篩選，研制開發(fā)了一種新型的中藥復方制劑，藥理試驗研究表明本發(fā)明在治療由感染、燒傷、創(chuàng)傷、手術以及缺血再灌注損傷等多種原因引起的炎癥疾病方面具有顯著的效果，從而完成了本發(fā)明。
本發(fā)明對發(fā)明處方中的藥味采用一定濃度的乙醇浸提或滲漉得到主藥，將主藥加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成制劑。本發(fā)明藥物制備工藝簡單、環(huán)境污染小、適于工業(yè)化生產(chǎn)。藥理試驗表明，本發(fā)明藥物具有顯著的抗炎、消腫、止血、降低毛細血管通透性的作用，該藥物在治療燒傷、燙傷、刀傷、手術切口及其皮膚感染炎癥效果尤其顯著。
本發(fā)明的目的是提供一種具有抗炎、消腫、止血、降低毛細血管通透性作用的藥物組合物。
本發(fā)明的藥物組合物療效確切、環(huán)境污染小、適于工業(yè)化生產(chǎn)、不良反應小。
本發(fā)明的藥物組合物適于對燒傷、燙傷、刀傷、手術切口及其皮膚感染炎癥治療及對革蘭氏陽性球菌、革蘭氏陰性球菌、革蘭氏陽性桿菌、革蘭氏陰性桿菌、厭氧菌、真菌感染的治療。
本發(fā)明的藥物組合物對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、糞鏈球菌、四聯(lián)球菌、肺炎鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、八迭球菌、卡他布蘭漢球菌、腦膜炎奈氏球菌、淋病奈氏球菌、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、痤瘡丙酸桿菌。大腸桿菌、福氏痢疾桿菌、肺炎克雷伯氏菌、傷寒桿菌、腸炎沙門氏菌、鼠傷寒桿菌、枸櫞酸桿菌、綠膿桿菌、硝酸鹽陰性桿菌、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、沙雷氏菌，液化沙雷氏菌、變形桿菌、聚團腸桿菌、哈夫尼亞菌、破傷風桿菌、脆弱類桿菌、多形擬桿菌、紅色毛癬菌、新型隱球菌、白色念珠菌具有較好的抑菌作用。
本發(fā)明的另一目的是提供一種治療炎癥的藥物組合物的制備工藝及方法。
本發(fā)明的藥物組合物可以制備成外用制劑，也可以制成口服制劑，優(yōu)選外用制劑如外用軟膏劑、噴霧劑、酊劑、凝膠劑等。
本發(fā)明的藥物組合物還可以制成陰道給藥制劑，用于女性婦科疾病的治療。
本發(fā)明藥物組合物選擇大黃、黃連、白及、白蘞、乳香、白礬、蔗糖為主藥，將這些藥物進行組合，不僅可充分發(fā)揮各藥的功效，并可產(chǎn)生良好的協(xié)同作用，從而能有效治療各種炎癥，特別是燒傷、燙傷及創(chuàng)傷引起的炎癥。
為達到更好的療效，本發(fā)明的藥物組合物還可加入黃柏，以增強清熱解毒的功效。
本發(fā)明通過以下技術方案實現(xiàn)一、工藝及制備方法方法一1.處方原料藥重量配比為大黃10-120份、黃連10-120份、白及10-120份、白蘞10-120份、乳香5-60份，白礬2-25份、蔗糖25-300份。
2.制備工藝(1)取大黃、黃連、白及、白蘞四味藥材粉碎，取乳香、白礬粉碎，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入3-15倍量體積比的10％-90％乙醇浸漬提取，提取1-3次，每次1-5天，將提取液合并，減壓回收乙醇至相對密度為0.8-1.8，得到濃縮液，將蔗糖粉碎加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％-60％，靜置10-30小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成口服液、糖漿劑、合劑、混懸劑、溶膠劑、乳劑、噴霧劑、乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、搽劑、貼膏劑、膜劑、涂膜劑、酊劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、分散片、泡騰片、崩解片、凍干粉劑、洗劑、栓劑。
本發(fā)明藥物組合物中大黃、黃連、白及、白蘞、乳香、白礬四味藥材粉碎度可以是最粗粉、粗粉、細粉中的一種。
本發(fā)明藥物組合物中的蔗糖粉碎可以為細粉、最細粉、極細粉中的一種。
方法二1.處方原料藥重量配比為大黃10-120份、黃連10-120份、黃柏10-120份、白及10-120份、白蘞10-120份、乳香5-60份，白礬2-25份、蔗糖25-300份。
2.制備工藝(1)取大黃、黃連、黃柏、白及、白蘞五味藥材粉碎，取乳香、白礬粉碎，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入3-15倍量體積比的10％-90％乙醇浸漬提取，提取1-3次，每次1-5天，將提取液合并，減壓回收乙醇至相對密度為0.8-1.8，得到濃縮液，加入蔗糖粉，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％-60％，靜置10-30小時，濾過，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成口服液、糖漿劑、合劑、混懸劑、溶膠劑、乳劑、噴霧劑、乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、搽劑、貼膏劑、膜劑、涂膜劑、酊劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、分散片、泡騰片、崩解片、凍干粉劑、洗劑、栓劑。
本發(fā)明的藥物組合物中大黃、黃連、黃柏、白及、白蘞五味藥材可以粉碎成粗粉、最粗粉、細粉中的一種。
本發(fā)明的藥物組合物中乳香、白礬可以是中粉、細粉、最細粉中的一種。
本發(fā)明藥物組合物中蔗糖可以是細粉、最細粉或極細粉中的任意一種。
本發(fā)明藥物組合物的制備方法一和方法二還可以將處方中的大黃、黃連、黃柏、白及、白蘞五味藥材粉碎，加入3-15倍量體積比的10％-90％乙醇浸提或滲漉提取，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度0.8-1.8，得到濃縮液，將乳香、白礬和蔗糖粉碎，一起加入的該濃縮液中，得到主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，制備成各種劑型的藥物。
方法三1.處方原料藥重量配比為大黃10-120份、黃連10-120份、白及10-120份、白蘞10-120份、乳香5-60份，白礬2-25份、蔗糖25-300份。
2.制備工藝(1)取大黃、黃連、白及、白蘞四味藥材粉碎，加入3-15倍量體積比的10％-90％乙醇滲漉提取，將提取液合并，減壓回收乙醇至相對密度為0.8-1.8，得到濃縮液，加入粉碎的乳香、白礬和蔗糖，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％-60％，靜置10-30小時，濾過，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成口服液、糖漿劑、合劑、混懸劑、溶膠劑、乳劑、噴霧劑、乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、搽劑、貼膏劑、膜劑、涂膜劑、酊劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、分散片、泡騰片、崩解片、凍干粉劑、洗劑、栓劑。
本發(fā)明的藥物組合物中大黃、黃連、白及、白蘞四味藥材可以粉碎成粗粉、最粗粉、細粉中的一種。
本發(fā)明的藥物組合物中乳香、白礬可以是中粉、細粉、最細粉中的一種。
本發(fā)明藥物組合物中蔗糖可以是細粉、最細粉或極細粉中的任意一種。
方法四1.處方原料藥重量配比為大黃10-120份、黃連10-120份、黃柏10-120份、白及10-120份、白蘞10-120份、乳香5-60份，白礬2-25份、蔗糖25-300份。
2.制備工藝(1)取大黃、黃連、黃柏、白及、白蘞五味藥材粉碎，加入3-15倍量體積比的10％-90％乙醇滲漉提取，將提取液合并，減壓回收乙醇至相對密度為0.8-1.8，得到濃縮液，加入粉碎的乳香、白礬和蔗糖，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％-60％，靜置10-30小時，濾過，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成口服液、糖漿劑、合劑、混懸劑、溶膠劑、乳劑、噴霧劑、乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、搽劑、貼膏劑、膜劑、涂膜劑、酊劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、分散片、泡騰片、崩解片、凍干粉劑、洗劑、栓劑。
本發(fā)明的藥物組合物中大黃、黃連、黃柏、白及、白蘞五味藥材可以粉碎成粗粉、最粗粉、細粉中的一種。
本發(fā)明的藥物組合物中乳香、白礬可以是中粉、細粉、最細粉中的一種。
本發(fā)明藥物組合物中蔗糖可以是細粉、最細粉或極細粉中的任意一種。
二、藥效學實施例1.體外抗菌活性試驗菌種(購自中科院微生物所)革蘭氏陽性球菌金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、腸球菌、糞鏈球菌、四聯(lián)球菌、肺炎鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、八迭球菌、卡他布蘭漢球菌；革蘭氏陰性球菌腦膜炎(奈瑟氏)球菌、淋病(奈瑟氏)球菌。
革蘭氏陽性桿菌產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
革蘭氏陰性桿菌大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、福氏痢疾桿菌、傷寒桿菌、腸炎沙門氏桿菌、鼠傷寒桿菌、綠膿桿菌、硝酸鹽陰性桿菌、陰溝腸桿菌、沙雷氏菌、變形桿菌、枸櫞酸桿菌、聚團腸桿菌、哈夫尼亞菌、破傷風桿菌。
厭氧菌脆弱類桿菌、多形擬桿菌。
抑菌活性計算方法用最低抑菌濃度(MIC)來表示本發(fā)明藥物的抗菌活性，結果見表1。
表1本發(fā)明藥物體外抗菌活性(MIC百分濃度％)


由實驗結果得出本發(fā)明藥物組具有較強的抑菌作用。
2.體外抗真菌活性試驗菌種紅色毛癬菌、新型隱球菌、白色念珠菌。
用瓊脂平板擴散法、瓊脂平板連續(xù)稀釋法檢測本發(fā)明藥物對紅色毛癬菌、新型隱球菌、白色念珠菌的最低抑菌濃度(MIC，mg/ml)，結果見表2。
表2本發(fā)明藥物體外抗真菌活性(MIC百分濃度％)

由實驗結果得出本發(fā)明藥物組具有較強的抗真菌作用。
3.止血作用實驗動物昆明種小鼠實驗藥物立止血(市售品)和本發(fā)明藥物。
取昆明種小鼠60只，分為空白對照組、立止血陽性藥物組和本發(fā)明藥物組，人為將小鼠表皮造成創(chuàng)傷至流血，空白對照組給予創(chuàng)傷小鼠涂抹生理鹽水，陽性對照組給予創(chuàng)傷小鼠涂抹立止血，本發(fā)明藥物組給予創(chuàng)傷小鼠涂抹相當劑量的藥物，計算創(chuàng)傷小鼠表皮停止出血時間，結果見表3。
表3對小鼠的止血作用


注與對照組比較**P＜0.01；與陽性對照組組比較#P＞0.05；由實驗結果表明本發(fā)明藥物組止血作用與陽性藥立止血相當。
4.對細菌感染創(chuàng)面的愈合作用取健康小鼠60只，隨機分成3組，即空白對照組、磺胺嘧啶銀鹽陽性對照組和本發(fā)明藥物組，每組10只，雌雄各半，采用臨床分離的綠膿桿菌，預試后以1×10-1濃度涂抹到小鼠尾部人為創(chuàng)面上，小鼠感染綠膿桿菌同時涂抹給予陽性對照組和本發(fā)明藥物組(5g生藥/kg)，連續(xù)給藥3天，觀察記錄7天，空白對照組每天涂抹生理鹽水溶液共3天，記錄7天；結果見表4。
表4對小鼠尾部感染綠膿桿菌創(chuàng)面的愈合作用

注與對照組比較**P＜0.01；與陽性對照組比較#P＜0.05；由上表實驗結果可以看出，本發(fā)明藥物組具有更好的藥理作用。
5.對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響取健康小鼠30只，隨機分成3組，即空白對照組、腫節(jié)風陽性對照組和本發(fā)明藥物組，每組10只，陽性對照組和藥物組分別灌胃給藥(ig)8g生藥/kg，空白對照組灌胃等劑量的生理鹽水，連續(xù)給藥3天，于末次給藥后0.5小時，在小鼠左耳內(nèi)外測涂二甲苯致炎劑0.1ml致炎，致炎后4小時用打孔器(孔徑6mm)打下左、右耳片，稱重，以左右耳片重量差作為腫脹程度，結果見表5。
表5對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響


注與對照組比較**P＜0.01；與陽性對照組比較#P＜0.05；由上表實驗結果可以看出，本發(fā)明藥物具有更好的藥理作用。
6.對小鼠腹腔毛細血管通透性的影響取昆明種小鼠50只，體重22g～25g，隨機分為4組，，即空白對照組、腫節(jié)風陽性對照組和本發(fā)明藥物組，每組10只。各組小鼠每日灌胃給藥1次，劑量為5g生藥/kg，空白對照組給等量的生理鹽水，連續(xù)3d，末次給藥1h后，分別給小鼠尾靜脈注射0.5％伊文思藍生理鹽水溶液0.1mL/10g，隨即腹腔注射0.6％醋酸0.120mL/只，20min后處死，剪開腹腔，用6ml生理鹽水分數(shù)次洗滌腹腔，吸出洗滌液，加入生理鹽水至10ml，3000r/min離心15min，取上清液于590nm比色測定其吸收值。結果見表6。
表6對小鼠腹腔毛細血管通透性的影響


注與對照組比較**P＜0.01；與陽性對照組比較#P＜0.05；由上表實驗結果可以看出，本發(fā)明藥物具有抑制醋酸所致的小鼠腹腔毛細血管擴張、降低其通透性的作用。
6.急性毒性實驗取健康小鼠40只，體重18-22g，，雌雄各半。分為磺胺嘧啶銀鹽陽性對照組、本發(fā)明藥物制劑組，尾靜脈給藥，給藥劑量按照人給藥劑量的50倍，按照體表面積換算成小鼠給藥劑量，每天給藥1次，連續(xù)7天，觀察小鼠死亡情況，記錄數(shù)據(jù)，實驗結果見表6。
表6小鼠急性毒性實驗

上述實驗結果表明本發(fā)明藥物組具有很好的安全性。
三、具體實施例實施例1(1)取大黃100g、黃連100g、黃柏100g、白及100g、白蘞100g，粉碎成最粗粉，取乳香50g、白礬20g粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入5倍量體積比的10％乙醇浸提，提取3次，每次3天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為0.5，得到濃縮液，將2500g蔗糖細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％，靜置10小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成口服液。
實施例2(1)取大黃100g、黃連600g、白及1200g、白蘞1200g四味藥材粉碎成粗粉，取100g乳香、50g白礬粉碎成細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入4倍量體積比的35％乙醇浸提，提取2次，每次3天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為0.9，得到濃縮液，將3000g蔗糖最細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為25％，靜置12小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成糖漿劑。
實施例3(1)取大黃1200g、黃連900g、黃柏600g、白及300g、白蘞100g五味藥材粉碎成細粉，取100g乳香、50g白礬粉碎成最細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入5倍量體積比的40％乙醇浸提，提取3次，每次4天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.0，得到濃縮液，將2800g蔗糖極細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為30％，靜置15小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成混懸劑。
實施例4(1)取大黃500g、黃連1000g、白及600g、白蘞800g四味藥材粉碎成最粗粉，取200g乳香、150g白礬粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入6倍量體積比的45％乙醇浸提，提取1次，每次4.5天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.2，得到濃縮液，將2000g蔗糖細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為35％，靜置30小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成溶膠劑。
實施例5(1)取120g大黃、240g黃連、480g白及、600g白蘞四味藥材粉碎成粗粉，取120g乳香、80g白礬粉碎成細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入7倍量體積比的55％乙醇浸提，提取2次，每次4天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.3，得到濃縮液，將2600g蔗糖最細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為30％，靜置28小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成乳劑。
實施例6(1)取400g大黃、500g黃連、300g黃柏、600g白及、700g白蘞五味藥材粉碎成細粉，取450g乳香、125g白礬粉碎成最細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入15倍量體積比的70％乙醇浸提，提取2次，每次3天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.2，得到濃縮液，將2700g蔗糖極細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為40％，靜置30小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成噴霧劑。
實施例7(1)取1100g大黃、900g黃連、700g黃柏、500g白及、300g白蘞五味藥材粉碎成最粗粉，取250g乳香、35g白礬粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入14倍量體積比的85％乙醇浸提，提取1次，每次3天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.6，得到濃縮液，將1600g蔗糖細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為55％，靜置25小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成軟膏劑。
實施例8(1)取100g大黃、300g黃連、500g黃柏、700g白及、900g白蘞五味藥材粉碎成粗粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入5倍量體積比的80％乙醇浸提，提取2次，每次5天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.2，得到濃縮液，取450g乳香、175g白礬粉碎成細粉，將2500g蔗糖最細粉，一起加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為50％，靜置22小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成乳膏劑。
實施例9(1)取1200g大黃、1100g黃連、1000g黃柏、900g白及、800g白蘞五味藥材粉碎成細粉，取275g乳香、65g白礬粉碎成最細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入12倍量體積比的75％乙醇浸提，提取2次，每次4天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.1，得到濃縮液，將750g蔗糖極細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為45％，靜置20小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成凝膠劑。
實施例10(1)取100g大黃、300g黃連、500g黃柏、700g白及、900g白蘞五味藥材粉碎成最粗粉，取50g乳香、20g白礬粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入11倍量體積比的70％乙醇浸提，提取2次，每次5天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.3，得到濃縮液，將蔗糖250g細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為40％，靜置18小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成搽劑。
實施例11(1)取150g大黃、200g黃連、250g黃柏、300g白及、350g白蘞五味藥材粉碎成粗粉，取450g乳香、250g白礬粉碎成細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入10倍量體積比的65％乙醇浸提，提取2次，每次3天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.7，得到濃縮液，將1800g蔗糖最細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為35％，靜置17小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成膜劑。
實施例12(1)取600g大黃、600g黃連、600g黃柏、600g白及、600g白蘞五味藥材粉碎成細粉，取300g乳香、125g白礬粉碎成最細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入10倍量體積比的60％乙醇浸提，提取2次，每次4.5天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.8，得到濃縮液，將2800g蔗糖極細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為30％，靜置14小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成酊劑。
實施例13(1)取1050g大黃、850g黃連、600g黃柏、450g白及、300g白蘞五味藥材粉碎成最粗粉，取550g乳香、75g白礬粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入9倍量體積比的55％乙醇浸提，提取3次，每次3.5天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.6，得到濃縮液，將1500g蔗糖細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％，靜置16小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成片劑。
實施例14(1)取1200g大黃、1200g黃連、1200g黃柏、1200g白及、1200g白蘞五味藥材粉碎成粗粉，取600g乳香、250g白礬粉碎成細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入8倍量體積比的55％乙醇浸提，提取2次，每次3天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為0.9，得到濃縮液，將3000g蔗糖最細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為30％，靜置30小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成顆粒劑。
實施例15(1)取100g大黃、100g黃連、100g黃柏、100g白及、100g白蘞五味藥材粉碎成細粉，取50g乳香、20g白礬粉碎成最細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入7倍量體積比的25％乙醇浸提，提取3次，每次3天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.4，得到濃縮液，將250g蔗糖極細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％，靜置10小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成膠囊劑。
實施例16(1)取100g大黃、200g黃連、300g黃柏、400g白及、500g白蘞五味藥材粉碎成最粗粉，取75g乳香、55g白礬粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入6倍量體積比的30％乙醇浸提，提取2次，每次4天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.1，得到濃縮液，將250g蔗糖細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為25％，靜置10小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成軟膠囊劑。
實施例17(1)取150g大黃、290g黃連、340g黃柏、420g白及、510g白蘞五味藥材粉碎成粗粉，取260g乳香、90g白礬粉碎成細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入3倍量體積比的70％乙醇浸提，提取3次，每次5天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.2，得到濃縮液，將1900g蔗糖最細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為40％，靜置25小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成滴丸劑。
實施例18(1)取900g大黃、200g黃連、600g白及、700g白蘞四味藥材粉碎成細粉，取150g乳香、200g白礬粉碎成最細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入4倍量體積比的60％乙醇浸提，提取4次，每次5天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為0.9，得到濃縮液，將900g蔗糖極細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為35％，靜置18小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成分散片。
實施例19(1)取700g大黃、500g黃連、400g黃柏、600g白及、900g白蘞五味藥材粉碎成最粗粉，取350g乳香、85g白礬粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入6倍量體積比的90％乙醇浸提，提取4次，每次2天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為2.0，得到濃縮液，將750g蔗糖細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為60％，靜置30小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成泡騰片。
實施例20(1)取140g大黃、300g黃連、500g黃柏、700g白及、240g白蘞五味藥材粉碎成粗粉，取450g乳香、180g白礬粉碎成細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入7倍量體積比的50％乙醇浸提，提取5次，每次1天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.4，得到濃縮液，將950g蔗糖最細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為45％，靜置17小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備崩解片。
實施例21
(1)取750g大黃、250g黃連、550g黃柏、450g白及、950g白蘞五味藥材粉碎成細粉，取250g乳香、250g白礬粉碎成最細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入8倍量體積比的75％乙醇浸提，提取3次，每次5天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.5，得到濃縮液，將2500g蔗糖極細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％，靜置24小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成凍干粉劑。
實施例22(1)取800g大黃、500g黃連、100g白及、300g白蘞四味藥材粉碎成最粗粉，取320g乳香、120g白礬粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入9倍量體積比的60％乙醇浸提，提取4次，每次2天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.7，得到濃縮液，將1750g蔗糖粉碎成細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為25％，靜置22小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成栓劑。
實施例23(1)取大黃100g、黃連100g、白及100g、白蘞100g四味藥材粉碎粗粉，取乳香50g、白礬20g粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入3倍量體積比的30％乙醇浸提，提取5次，每次3天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.1，得到濃縮液，將250g蔗糖粉碎成最細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％，靜置10小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成洗劑。
實施例24(1)取大黃1200g、黃連1200g、白及1200g、白蘞1200g四味藥材粉碎細粉，取乳香600g、白礬250g粉碎成細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入15倍量體積比的90％乙醇浸提，提取2次，每次2天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.0，得到濃縮液，將3000g蔗糖粉碎成細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為60％，靜置30小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成溶液劑。
實施例25(1)取大黃100g、黃連600g、白及100g、白蘞600g四味藥材粉碎粗粉，取乳香300g、白礬125g粉碎成最細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入5倍量體積比的40％乙醇浸提，提取3次，每次4天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.0，得到濃縮液，將1500g蔗糖粉碎成極細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為30％，靜置15小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成混懸劑。
實施例26(1)取大黃600g、黃連100g、白及600g、白蘞100g四味藥材粉碎成最粗粉，取乳香250g、白礬100g粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入7倍量體積比的30％乙醇浸提，提取3次，每次3天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.5，得到濃縮液，將2000g蔗糖粉碎成最細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為40％，靜置25小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成乳劑。
實施例27(1)取大黃100g、黃連1200g、白及100g、白蘞1200g四味藥材粉碎成最粗粉，取乳香450g、白礬200g粉碎成細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入12倍量體積比的80％乙醇浸提，提取2次，每次5天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.0，得到濃縮液，將500g蔗糖粉碎成細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為50％，靜置18小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成乳膏劑。
實施例28(1)取大黃1200g、黃連100g、白及1200g、白蘞100g四味藥材粉碎成細粉，取乳香350g、白礬200g粉碎成最細粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入8倍量體積比的70％乙醇浸提，提取4次，每次3天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.2，得到濃縮液，將1200g蔗糖粉碎成最細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為45％，靜置22小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成貼膏劑。
實施例29(1)取大黃300g、黃連900g、白及600g、白蘞1200g四味藥材粉碎成粗粉，取乳香150g、白礬50g粉碎成中粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入12倍量體積比的60％乙醇浸提，提取3次，每次4天，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.7，得到濃縮液，將1000g蔗糖粉碎成極細粉加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為55％，靜置12小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成軟膠囊劑。
實施例30(1)取大黃500g、黃連800g、白及750g、白蘞920g四味藥材粉碎成最粗粉，將粉碎后的藥粉混合均勻，加入6倍量體積比的55％乙醇滲漉，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度為1.2，得到濃縮液；取乳香430g、白礬260g粉碎成細粉，將2200g蔗糖粉碎成細粉，一起加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為25％，靜置18小時，得到主藥。
(2)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成栓劑。
權利要求
1.一種治療炎癥的藥物組合物，其特征在于該藥物處方中含有大黃、黃連、白及、白蘞、乳香、白礬六味中藥材。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料藥制成大黃10-120份、黃連10-120份、白及10-120份、白蘞10-120份、乳香5-60份，白礬2-25份和蔗糖25-300份。
3.如權利要求2所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于包含如下步驟(1)按所述重量份，稱取各原料藥，備用；(2)取大黃、黃連、白及、白蘞四味藥材粉碎，取乳香、白礬粉碎，將粉碎后的藥材混合均勻，加入3-15倍量體積比的10％-90％乙醇浸漬提取，將提取液合并，減壓回收乙醇至相對密度0.8-1.8，得到濃縮液，將蔗糖粉碎加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％-60％，靜置10-30小時，濾過，得到主藥；(3)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成口服液、糖漿劑、合劑、混懸劑、溶膠劑、乳劑、噴霧劑、乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、搽劑、貼膏劑、膜劑、涂膜劑、酊劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、分散片、泡騰片、崩解片、凍干粉劑、洗劑、栓劑。
4.如權利要求1和2所述的一種治療炎癥的藥物組合物，其特征在于該藥物處方中還包括黃柏。
5.如權利要求3所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于包含如下步驟(1)該藥物中所含原料藥按重量份配比為大黃10-120、黃連10-120、黃柏10-120、白及10-120、白蘞10-120、乳香5-60，白礬2-25；蔗糖25-300；(2)取大黃、黃連、黃柏、白及、白蘞五味藥材粉碎，取乳香、白礬粉碎，將粉碎后的藥材混合均勻，加入3-15倍量體積比的10％-90％乙醇浸漬提取，將提取液合并，減壓回收乙醇至相對密度0.8-1.8，得到濃縮液，將蔗糖粉碎加入到濃縮液中，室溫條件下充分攪拌，混合均勻，調(diào)節(jié)乙醇濃度至含量為20％-60％，靜置10-30小時，得到主藥；(3)取主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成口服液、糖漿劑、合劑、混懸劑、溶膠劑、乳劑、噴霧劑、乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、搽劑、貼膏劑、膜劑、涂膜劑、酊劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、分散片、泡騰片、崩解片、凍干粉劑、洗劑、栓劑。
6.如權利要求3和5所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該藥物處方中的大黃、黃連、黃柏、白及、白蘞五味藥材粉碎成最粗粉、粗粉、細粉；其特征還在于藥物處方中的乳香、白礬粉碎成中粉、細粉、最細粉；其特征還在于該藥物處方中蔗糖粉碎成細粉、最細粉、極細粉。
7.如權利要求3和5所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該藥物的制備方法還可以將處方中的大黃、黃連、黃柏、白及、白蘞五味藥材粉碎，加入3-15倍量體積比的10％-90％乙醇浸提，合并提取液，減壓回收乙醇至相對密度0.8-1.8，得到濃縮液，將乳香、白礬和蔗糖粉碎，一起加入的該濃縮液中得到主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，制備成各種藥劑。
8.如權利要求3、5和7所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該藥物的制備方法還可以用3-15倍量體積比的10％-90％乙醇滲漉提取，合并提取液，減壓回收乙醇，得到主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，制備成各種藥劑。
9.如權利要求1、2、3、4、5任一權利要求所述的藥物組合物，其特征在于其在治療燒傷、燙傷、刀傷、手術切口及其皮膚感染中的應用。
10.如權利要求1、2、3、4、5任一權利要求所述的藥物組合物，其特征還在于該藥物組合物在促進開放性軟組織損傷及燒燙傷感染創(chuàng)面愈合的應用。
11.如權利要求1、2、3、4任一權利要求所述的藥物組合物，其特征在于該藥物對革蘭氏陽性球菌、革蘭氏陰性球菌、革蘭氏陽性桿菌、革蘭氏陰性桿菌、厭氧菌、真菌具有抑菌作用。
12.如權利要求1、2、3、4、5任一權利要求所述的藥物組合物，其特征在于該藥物具有抗炎、消腫、止血、降低毛細血管通透性的作用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療炎癥的藥物組合物及其制備方法，其特征在于本發(fā)明采用乙醇浸漬或滲漉法得到主藥，加入藥劑學上可以接受的藥用輔料，用常規(guī)制藥工藝制備成制劑。本發(fā)明藥物質(zhì)量穩(wěn)定，環(huán)境污染小，適于工業(yè)化生產(chǎn)。藥理試驗表明，本發(fā)明藥物具有顯著的消炎、消腫、鎮(zhèn)痛、抗感染、抑菌、降低毛細血管通透性、明顯促進開放性軟組織損傷及燒燙傷感染創(chuàng)面的愈合作用。
文檔編號A61K9/00GK1994429SQ20071006326
公開日2007年7月11日 申請日期2007年1月5日 優(yōu)先權日2007年1月5日
發(fā)明者溫守明 申請人:北京和為康醫(yī)藥科技有限公司