專利名稱：瓣膜置換的支架瓣膜及外科手術(shù)的相關(guān)方法和系統(tǒng)的制作方法
瓣膜置換的支架瓣膜及外科手術(shù)的相關(guān)方法和系統(tǒng) 涉及本申請(qǐng)的交叉引用 用于封閉入口的傳統(tǒng)縫合設(shè)備也在幾個(gè)方面有不足，包括 在外科手術(shù)后能引起出血的它們的配合的松弛。這些縫合設(shè)備也缺少
中心管腔，其使它們與導(dǎo)線輸送系統(tǒng)不兼容。 一種這樣的傳統(tǒng)縫合設(shè) 備在Malgorzata Pawelec Wojtalik的，"使用肌肉VSD封堵器的左心 室穿孔的縫合"，心胸外科手術(shù)的歐洲雜志27 (2005) 714-716中描 述，其作為參考整體并入這里。
可替換地或另外地，在一些實(shí)施例中，支架構(gòu)件的第三部
分可包括至少一連接元件。支架瓣膜的每個(gè)連接元件可包括，例如， 配置成可移除地連接到輸送設(shè)備的接收結(jié)構(gòu)的幾何開(kāi)口(例如環(huán)形或 卵形)、彎鉤、或帶。另外，每個(gè)連接元件對(duì)應(yīng)接合柱的全部或部分， 兩瓣膜小葉之間的接合處可連接到該接合柱。(多個(gè))連接元件可允 許支架瓣膜在患者體內(nèi)部分膨脹，而支架瓣膜保持連接在輸送設(shè)備上。 當(dāng)確定充分膨脹的支架瓣膜使支架瓣膜正確安裝時(shí)，這允許支架瓣膜 恢復(fù)疊攏結(jié)構(gòu)且在患者體內(nèi)重新定位?？商鎿Q地或另外地，當(dāng)確定支 架瓣膜不能合適地運(yùn)行時(shí)(例如，不允許充分地流動(dòng))，這允許支架 瓣膜恢復(fù)成疊攏結(jié)構(gòu)且從患者身體移除。在一些實(shí)施例中，支架瓣膜 可包括一連接元件。在其他實(shí)施例中，支架瓣膜可包括至少兩，三， 六或任何其他合適數(shù)量的連接元件.在一些實(shí)施例中，在(多個(gè))連 接元件區(qū)域的充分膨脹支架直徑可小于容納相關(guān)瓣膜區(qū)域的直徑。這 可降低連接元件損傷患者身體的風(fēng)險(xiǎn)(例如，主動(dòng)脈穿孔)，和/或使 將連接元件固定到輸送設(shè)備的接收結(jié)構(gòu)上變得更容易。
0012在一些實(shí)施例中，支架瓣膜的支架構(gòu)件可包括具有多個(gè)單 元的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)。該網(wǎng)格結(jié)構(gòu)可由例如形狀記憶合金，例如鎳鈦諾或任 何其他合適的材料形成。網(wǎng)格結(jié)構(gòu)中的單元可在包括固定元件的支架 構(gòu)件部分中最密集地分布。這可為固定元件提供輔助支承，且增加支 架瓣膜的穩(wěn)定性。在一些實(shí)施例中，網(wǎng)格結(jié)構(gòu)可形成至少一伸長(zhǎng)主莖 (例如，接合柱)，該伸長(zhǎng)主莖沿支架構(gòu)件向至少一連接元件遠(yuǎn)端地 延伸。該至少一主莖可直接連接到至少一連接元件上?？商鎿Q地，網(wǎng) 格結(jié)構(gòu)可形成用于將至少一主莖和至少一連接元件連接的至少一支承 元件。在一些實(shí)施例中，網(wǎng)格結(jié)構(gòu)中的全部單元可為封閉單元，其便 于從部分膨脹結(jié)構(gòu)向疊攏結(jié)構(gòu)的支架瓣膜的收回。 在一些實(shí)施例中，第一組件和第二組件可配置為從合攏位 置，到部分打開(kāi)位置，到打開(kāi)位置的轉(zhuǎn)換。在部分打開(kāi)位置，支架瓣 膜可部分膨脹，但不從支架保持器上分離，因?yàn)橥馇嗜园鼑Ъ馨昴?的至少一連接元件和支架保持器。當(dāng)支架瓣膜處于部分膨脹結(jié)構(gòu)，可 以確定如果支架瓣膜膨脹為完全膨脹結(jié)構(gòu)，是否支架瓣膜將正確定位。 可替換地或另外地，當(dāng)支架瓣膜處于部分膨脹結(jié)構(gòu)時(shí)，支架瓣膜的功 能性可被檢測(cè)(例如，以確定是否支架瓣膜將允許充足的血液流動(dòng))。
在一些實(shí)施例中，支架瓣膜輸送系統(tǒng)可包括集成導(dǎo)引器， 在該導(dǎo)引器中，第一組件和第二組件在支架瓣膜輸送過(guò)程中被定位于 植入部位。集成導(dǎo)引器可配置為保持在患者體內(nèi)，甚至在第一組件和
第二組件移除之后，例如，以允許封堵器的引入。 本發(fā)明又其他實(shí)施例涉及用于輸送支架瓣膜至植入部位 的方法，憑借該方法，支架瓣膜可移除地連接到輸送設(shè)備上，且支架 瓣膜以疊攏結(jié)構(gòu)輸送至植入部位。支架瓣膜可部分膨脹，而保持支架 瓣膜連接到輸送設(shè)備上。當(dāng)支架瓣膜處于部分膨脹結(jié)構(gòu)時(shí)，可作出關(guān) 于支架瓣膜的測(cè)定。當(dāng)該測(cè)定產(chǎn)生積極響應(yīng)時(shí)，支架瓣膜可膨脹為它 的充分膨脹結(jié)構(gòu)，引起支架瓣膜從輸送設(shè)備上分離。
0022在一特別實(shí)施例中，可確定是否支架瓣膜正確定位在植入 部位。當(dāng)支架瓣膜未正確定位在植入部位時(shí)，該支架瓣膜可恢復(fù)為疊 攏結(jié)構(gòu)且重新定位。
在一些實(shí)施例中，將支架瓣膜輸送至植入部位可包括將支 架瓣膜輸送至用于心臟瓣膜置換的心臟。該輸送可包括通過(guò)肋間間隔 (例如第五肋間間隔)和在心臟頂端的左心室穿刺而進(jìn)入患者體內(nèi)。

圖1A示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的處于膨脹結(jié)構(gòu)的瓣膜 構(gòu)件；
0032圖1B示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的處于疊攏結(jié)構(gòu)的瓣膜 構(gòu)件； 圖3A示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的處于膨脹結(jié)構(gòu)的支架 構(gòu)件； 圖21B-E示出與本發(fā)明一些實(shí)施例一致的雙錐形支架的 視圖； 圖24A - 24D示出根據(jù)本發(fā)明 一些實(shí)施例的具有帶增大直 徑的近端外軸的輸送系統(tǒng)； 圖1A-3B示出與本發(fā)明一些實(shí)施例一致的在例如置換失 效(例如，退化的)主動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣膜，或肺心瓣膜(例如，兒 科患者)中使用的構(gòu)件100， 200和300。更特別地，圖1A和1B示出 瓣膜構(gòu)件100。圖2A-2C示出用于容納瓣膜構(gòu)件100的支架構(gòu)件200。 圖3A和3B示出用于容納支架構(gòu)件200和瓣膜構(gòu)件100的支架構(gòu)件 300。包括構(gòu)件100和200的設(shè)備可稱為單支架瓣膜。另外包括構(gòu)件300 的設(shè)備可稱為雙支架瓣膜。 圖2A是與本發(fā)明實(shí)施例一致的支架構(gòu)件200的透視圖。 如圖2B所示，支架構(gòu)件200容納瓣膜構(gòu)件100。在一些實(shí)施例中，支 架構(gòu)件200的至少部分在形狀上完全是柱狀的?？商鎿Q地或另外地， 支架構(gòu)件200具有例如用于將支架固定在植入部位合適位置的凹槽(例 如環(huán)形凹槽)或其他固定元件202。例如，當(dāng)支架構(gòu)件200是雙支架瓣 膜400(圖4)的一部分時(shí)，固定元件202可配合地連接在支架構(gòu)件300 的接收固定元件302上(例如，圖3的向內(nèi)環(huán)形伸出部)。當(dāng)支架構(gòu) 件200是單支架瓣膜(圖2B)的一部分時(shí)，固定元件202可固定到失 效瓣膜的至少一部分上。包括固定元件的支架構(gòu)件的另外實(shí)施例在相 關(guān)的圖6A和8A-16中描述。
0068在本發(fā)明一些實(shí)施例中，支架構(gòu)件200，如瓣膜構(gòu)件IOO， 能為至少兩結(jié)構(gòu)第一，疊攏結(jié)構(gòu)(例如，在輸送過(guò)程中)和第二， 膨脹結(jié)構(gòu)(例如，在安裝后)。圖2A示出處于所示膨脹結(jié)構(gòu)的支架構(gòu) 件200。圖2C示出處于所示疊攏結(jié)構(gòu)的支架構(gòu)件200，疊攏瓣膜構(gòu)件 IOO容納其中，例如，其用于同時(shí)將兩構(gòu)件輸送至植入部位。在一些實(shí)
施例中，支架構(gòu)件200可由金屬絲制成，或可從管子，鞘或類似物激 光切割。支架構(gòu)件200可包括形狀記憶合金材料例如鎳鈦諾。記憶合 金允許支架構(gòu)件200 (和/或瓣膜構(gòu)件100 )壓緊成第一結(jié)構(gòu)，用于例如 通過(guò)患者身體中的小開(kāi)口輸送，且在安裝過(guò)程中支架構(gòu)件200膨脹成 第二結(jié)構(gòu)。構(gòu)件100和/或200可保持為疊攏結(jié)構(gòu)，例如以鞘或纏繞的 形式。鞘/纏繞是可移除的以便允許構(gòu)件100和/或200重新配置成第二 結(jié)構(gòu)。
0069瓣膜構(gòu)件100通過(guò)任何合適的固定機(jī)構(gòu)或固定機(jī)構(gòu)的組合 固定在支架構(gòu)件200上。例如，在一實(shí)施例中，瓣膜構(gòu)件100可利用 一個(gè)或更多縫線縫合到支架構(gòu)件200上。在另一實(shí)施例中，瓣膜構(gòu)件 IOO通過(guò)摩擦配合固定在支架構(gòu)件200上。例如，瓣膜構(gòu)件100具有充 分膨脹的直徑，該直徑比支架構(gòu)件200的膨脹直徑稍大以便構(gòu)件100 和200通過(guò)構(gòu)件100在構(gòu)件200中的膨脹而固定地配合在一起。在又一 實(shí)施例中，鉤扣帶形式(如VELORO )的固定系統(tǒng)可用于將瓣膜構(gòu) 件100固定到支架構(gòu)件200上。例如，支架構(gòu)件200可包括微型的彎鉤， 且瓣膜構(gòu)件100可包括相應(yīng)的微型線圏(或反之亦然)。該鉤扣帶固 定系統(tǒng)可包括微絲絨材料，其先前已經(jīng)用于外科應(yīng)用上以改善組織生 長(zhǎng)。這種鉤扣帶固定系統(tǒng)可允許瓣膜構(gòu)件100的位置相對(duì)支架構(gòu)件200 的位置微調(diào)，例如，在構(gòu)件IOO和200已經(jīng)植入患者體內(nèi)之后。彎鉤/ 線圈也利于在瓣膜構(gòu)件100和支架構(gòu)件200之間接口的血液凝固和封 口的形成。為避免過(guò)早凝結(jié)的形成(例如，在安裝完成之間形成過(guò)度 凝結(jié))，為患者提供防凝結(jié)監(jiān)測(cè)和/或處置。可靠的鉤扣帶連接也可在 過(guò)早凝結(jié)形成前獲得，雖然需要更高的活化壓力(在下面描述)。預(yù) 先估計(jì)示出可靠的鉤扣帶連接可在水，膠凍，液體皂，和/或凝固蛋白 質(zhì)中形成。在一些實(shí)施例中，這種鉤扣固定系統(tǒng)可替換地或另外地用 于將支架構(gòu)件200固定在支架構(gòu)件300上(例如，利用微型彎鉤連接 到支架構(gòu)件200的外表面上，且相應(yīng)的微型線圈連接到支架構(gòu)件300 的內(nèi)表面上，或反之亦然)。 任何合適的機(jī)構(gòu)或機(jī)構(gòu)的組合(例如，機(jī)械壓縮的直接或 間接的運(yùn)用)能用于供應(yīng)所需活化壓力以將微型彎鉤連接到微型線圈 上。例如，在一些實(shí)施例中， 一個(gè)或更多球嚢與瓣膜構(gòu)件100和/或支 架構(gòu)件200 (如，在瓣膜構(gòu)件100中)相鄰定位，且暫時(shí)膨脹以使微型
彎鉤與微型線圈接觸。這種(多個(gè))球嚢可在支架和/或瓣膜輸送至植
入部位后安裝在瓣膜構(gòu)件100和/或支架構(gòu)件200中?？商鎿Q地，在一 些實(shí)施例中(多個(gè))球嚢可在支架和/或瓣膜輸送至植入部位之前(例 如，在將支架和/或瓣膜裝到輸送設(shè)備之前)，安裝(例如，可移除地 安裝)在瓣膜構(gòu)件100和/或支架構(gòu)件200中。這種(多個(gè))球嚢的使 用不限于瓣膜和支架通過(guò)彎鉤/線圈彼此固定的實(shí)施例。另外，無(wú)論何
時(shí)需要或必要使用(多個(gè))球嚢輔助在支架和/或瓣膜的植入部位的膨 脹和/或嚙合時(shí)(例如，當(dāng)瓣膜縫合到支架上時(shí))，可使用(多個(gè))球 嚢。在一些實(shí)施例中，自膨脹瓣膜構(gòu)件100被用于在支架構(gòu)件200中 自膨脹以便使微型彎鉤與微型線圏接觸。 支架構(gòu)件300利用合適的固定機(jī)構(gòu)或固定機(jī)構(gòu)的組合固定 在植入部位的合適位置。例如，在一些實(shí)施例中，固定元件302可形 成用于接收失效瓣膜至少一部分的凹槽(例如外部環(huán)形凹槽)。在一 些實(shí)施例中，支架構(gòu)件300具有比植入部位直徑稍大的直徑，這樣在 植入部位支架構(gòu)件300的輸送和膨脹利用摩擦配合將支架構(gòu)件300固 定在合適位置。在一些實(shí)施例中，支架構(gòu)件300可包括一個(gè)或更多伸 出部(例如大釘)，或用于在植入部位將支架構(gòu)件300錨定倒失效瓣 膜和/或相鄰結(jié)構(gòu)上的卡環(huán)。 圖22A-22D示出包括兩同心設(shè)置部分、第一組件(包括元 件2202 - 2210)和第二組件(包括元件2216 — 2230 )的輸送系統(tǒng)2200。 更特別地，第一組件可包括在輸送系統(tǒng)(具有穿過(guò)輸送系統(tǒng)長(zhǎng)度和頂 端外部的導(dǎo)線)遠(yuǎn)端的頂部2202，內(nèi)軸2204，外鞘2206，金屬軸2208 和推柄2210。第二組件可包括外軸(遠(yuǎn)端)2216,錐形外軸聯(lián)接件2218， 外軸(近端)2220，支架保持器2222，扭結(jié)保護(hù)器2224，保持柄連接 器2226，保持柄杯形套2228和O形環(huán)2230。如所示的，推柄2210位 于輸送系統(tǒng)近端。在圖22A和22B中，外軸2220沿它的長(zhǎng)度剖開(kāi)以允 許輸送系統(tǒng)2200的構(gòu)件更詳細(xì)地示出。瓣膜2212和(多個(gè))支架2214
形成第三組件，該第三組件例如在笫一和第二組件之間裝載和巻曲。 相對(duì)第一組件，內(nèi)軸2204用作導(dǎo)線的管腔。頂部2202連 接在它的遠(yuǎn)端。如這里使用的，連接指任何合適的定位/固定機(jī)構(gòu)，例 如，使用氰基丙烯酸鹽粘合劑或紫外線固化粘合劑的粘合連接，或利 用熱能從而熔化構(gòu)件而裝配的熱連接/焊接。外鞘2206可連接到頂部 2202的近端部分，且可限制支架構(gòu)件(2212, 2214)。外鞘2206可被 穿孔以允許通過(guò)保持柄2210的設(shè)備沖洗。第一組件的近端部可利用金 屬軸2208加強(qiáng)，且可在具有用于導(dǎo)線管腔沖洗的魯爾聯(lián)接器的推柄中 終止。圖27是與本發(fā)明一些實(shí)施例一致的涉及置換失效(例如， 自體的或人造的)瓣膜的說(shuō)明步驟的流程圖2700。圖28A-28C示出 (非限定性)參考圖27的流程圖各種步驟。在步驟2702 ，支架瓣膜(例 如，單支架瓣膜或雙支架瓣膜)可移除地連接到輸送系統(tǒng)上。例如， 支架構(gòu)件的一個(gè)或更多連接元件(例如連接元件808，圖8B)可固定 于輸送設(shè)備的支架保持器上(例如，支架保持器2222，圖22)。疊攏 元件(例如，外鞘2206，圖22)設(shè)置在連接元件/支架保持器上方以保 持支架瓣膜為疊攏結(jié)構(gòu)并連接到輸送系統(tǒng)上。
00110在步驟2704，支架瓣膜以疊攏結(jié)構(gòu)輸送到植入部位。例如， 圖28A ("導(dǎo)入"和"定位")示出支架瓣膜2802，其也通過(guò)支架保 持器2804連接到輸送系統(tǒng)且完全容納在外鞘2806中，可沿導(dǎo)線2808 導(dǎo)入至患者體內(nèi)，以便輸送系統(tǒng)的頂部2810穿過(guò)失效瓣膜2812。輸送 系統(tǒng)可向前和/或向后操縱，例如，直到支架瓣膜確信被正確定位。當(dāng)支架瓣膜未正確定位時(shí)(步驟2708)，在步驟2714， 支架瓣膜可恢復(fù)為疊攏結(jié)構(gòu)且在患者體內(nèi)重新定位。該情形的圖例在 圖28B示出("支架取回/重新定位")，其中外鞘2806在近方向在支 架瓣膜的近端部2814上方滑動(dòng)，以便取回支架瓣膜。然后支架瓣膜重 新定位且釋放，這樣支架瓣膜的固定元件2820接收失效瓣膜的環(huán)面 2822。相似地，當(dāng)支架瓣膜相應(yīng)檢測(cè)(步驟2710)故障時(shí)，在步驟2716， 支架瓣膜可恢復(fù)疊攏結(jié)構(gòu)且從患者身體移除。
[001141圖29A-33B示出于本發(fā)明一些實(shí)施例一致的用于密封入 口和相關(guān)外科裝置的導(dǎo)線兼容縫合(封堵器)設(shè)備的說(shuō)明性實(shí)施例。 例如，該封堵器可修復(fù)用于瓣膜置換的心臟入口 (例如心室入口)。 該封堵器可在置換瓣膜已經(jīng)植入之后導(dǎo)入患者體內(nèi)(或在安裝過(guò)程中 由于故障或并發(fā)癥而移除)。本發(fā)明實(shí)施例處理傳統(tǒng)縫合設(shè)備的缺點(diǎn)， 例如它們配合的松弛。傳統(tǒng)縫合設(shè)備也缺少中心管腔，其補(bǔ)償了它們 與導(dǎo)線輸送系統(tǒng)的不兼容。
[00115圖29A和29B是與本發(fā)明一些實(shí)施例一致的封堵器2卯0 的側(cè)視和透視圖。封堵器2900可包括允許設(shè)備按預(yù)期執(zhí)行的不銹鋼絲， 鎳鈦諾，紡織纖維，填充物，生物適合材料，和/或其他合適材料。在 一些實(shí)施例中，封堵器2900的至少部分可配合/填充柔韌且緊密材料， 例如膜或泡沫，封堵器2900可或不可包括骨骼(例如，具有填充材料 的網(wǎng)格結(jié)構(gòu))和/或密封膜。該骨骼可包括鎳鈦諾，不銹鋼，鎂，尼龍， 聚酯，聚丙烯，聚二氧惡烷(polydioxanon)，其他合適材料，或其 組合。填充材料可包括，例如，聚酯，聚亞安酯，凝膠，其他合適材 料，或其組合。當(dāng)封堵器2卯0包括密封機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)為柔性的，這樣 它不干涉根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的封堵器2900的膨脹或疊攏(下面描 述)。
[00116封堵器2900的頂部2902可定位在入口的管腔側(cè)，而底部 2904可定位于入口外部。導(dǎo)線兼容性通過(guò)封堵器2900中的中心通道獲 得。中心通道在它的底端可包括，例如，用于在輸送過(guò)程中將封堵器 2900連接到導(dǎo)管上、且從安裝在入口中的導(dǎo)管上分離封堵器的中空螺 旋設(shè)備2906。在其他實(shí)施例中，封堵器2900利用可被扭的薄壁，利用 彎鉤形狀的連接機(jī)構(gòu)，或利用電偶腐蝕分離的機(jī)構(gòu)或類似物與導(dǎo)管連 接/分離。
[00117封堵器2900可包括通道密封機(jī)構(gòu)2908，例如，自密封膜 和/或泡沫。在一些實(shí)施例中，通道密封機(jī)構(gòu)2908可包括瓣膜(例如， 一個(gè)或更多塑料小葉)。在封堵器安裝在入口中之后，通道密封機(jī)構(gòu) 2908可防止血液通過(guò)封堵器從頂部/管腔部2902向底部2904流動(dòng)。在 輸送過(guò)程中，導(dǎo)線穿過(guò)通道密封機(jī)構(gòu)2908 (和中心通道)的定位可或 不可充分或完全地防止血液流過(guò)通道密封機(jī)構(gòu)2卯8。在一些實(shí)施例中， 機(jī)構(gòu)2908可至少部分地依靠血液凝結(jié)，以便形成密封。在一些實(shí)施例 中，機(jī)構(gòu)2908 (包括膜，虹膜機(jī)構(gòu)或可疊攏壁)可形成密封(對(duì)血液 凝結(jié)具有或不具有幫助)。
[00118在一些實(shí)施例中，封堵器2900的頂部/管腔部2902可由與 用于底部/外部2904的材料不同的材料(或相同材料單具有不同特性) 制成。例如，底部/夕卜部2卯4由比頂部/管腔部2卯2更粗糙或更多孔的 材料制成，以便于在外部上結(jié)疤組織的形成。生物可吸收材料也可用 于封堵器2900的2902和/或2904部(例如，用于骨骼部的鎂和/或聚 二氧惡烷，和/或作為填充物的聚二氧惡烷，聚羥基丁酯，和/或凝膠)。
[00119圖30示出用于引導(dǎo)封堵器2900的輸送至入口的導(dǎo)線3000 的透視圖。導(dǎo)線3000可以是，例如，用于包括圖22A-26C所示輸送系 統(tǒng)之一的瓣膜置換外科手術(shù)的相同導(dǎo)線。圖31示出一旦封堵器的安裝 完成，用于在輸送過(guò)程中連接封堵器2900和從封堵器2900分離的帶 螺紋導(dǎo)管3100的透視圖。如圖32A和32B所示，封堵器2卯0的螺旋 設(shè)備2906可連接到帶螺紋導(dǎo)管3100上，且封堵器2900可裝載在第二 導(dǎo)管3202中。例如，第二導(dǎo)管3202可為用于置換瓣膜輸送的輸送系 統(tǒng)(例如，圖26A-C)的一部分。導(dǎo)線3000可通過(guò)封堵器2900的中 心通道和第二導(dǎo)管3200延伸。導(dǎo)線3000也是可移除且可重新插入的。 圖32B示出該封堵器可通過(guò)相對(duì)導(dǎo)管3202移動(dòng)導(dǎo)管3100部分卸載。 有利地，如果當(dāng)部分釋放時(shí)封堵器2900未正確定位，它能重新裝栽入 導(dǎo)管3202中且重新定位到入口中的合適位置，而不實(shí)行封堵器2卯0 和/或相關(guān)輸送裝置的過(guò)度操縱。
[001201圖33A和33B示出與本發(fā)明實(shí)施例一致的在入口中處于 膨脹結(jié)構(gòu)的封堵器2卯0的側(cè)視和透視圖。優(yōu)選地，封堵器2900的管 腔/頂部2902和外部/底部2904完全覆蓋入口 。中心通道也優(yōu)選地被，
例如，自密封膜和/或密封泡沫2908密封。
[00121這樣，可以看出提供用于外科手術(shù)的支架瓣膜(例如，單 支架瓣膜和雙支架瓣膜)和相關(guān)的方法和系統(tǒng)。雖然特別的實(shí)施例在 這里詳細(xì)公開(kāi)，但這作為僅示例目的的例子而作出，且不限定于相對(duì) 后面所附權(quán)利要求的范圍。特別地，發(fā)明者預(yù)期可作出各種替代、改 造，和修改而不背離由權(quán)利要求確定的本發(fā)明的精神和范圍。其他方 面，優(yōu)勢(shì)和修改被認(rèn)為落入后面權(quán)利要求的范圍中。該權(quán)利要求是這 里公開(kāi)的本發(fā)明的代表。其他的，未要求的發(fā)明也是可預(yù)期的。發(fā)明 者以后面的權(quán)利要求保留繼續(xù)該發(fā)明的權(quán)利。
權(quán)利要求
1.一種在人體中使用的置換瓣膜，包括瓣膜構(gòu)件；和支架構(gòu)件，該支架構(gòu)件包括第一部分，用于容納瓣膜構(gòu)件的第二部分，和第三部分，其中第一部分包括環(huán)形凹槽。
2. 如權(quán)利要求l的置換瓣膜，其中環(huán)形凹槽配置為接收且沿圓周 地固定到需要置換的瓣膜環(huán)面上。
3. 如權(quán)利要求l的置換瓣膜，進(jìn)一步包括第二支架構(gòu)件，該第二 支架構(gòu)件包括環(huán)形伸出部，其中當(dāng)支架構(gòu)件定位在第二支架構(gòu)件中時(shí)， 該環(huán)形伸出部配置為可配合地連接到環(huán)形凹槽上。
4. 如權(quán)利要求l的置換瓣膜，其中瓣膜構(gòu)件包括生物瓣膜。
5. 如權(quán)利要求l的置換瓣膜，其中瓣膜構(gòu)件包括人造瓣膜。
6. 如權(quán)利要求l的置換瓣膜，其中支架構(gòu)件是可自膨脹的。
7. 如權(quán)利要求l的置換瓣膜，其中支架構(gòu)件的笫二部分沿瓣膜構(gòu) 件的輪廓。
8. 如權(quán)利要求l的置換瓣膜，其中支架構(gòu)件包括網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，該網(wǎng) 格結(jié)構(gòu)包括多個(gè)單元，其中單元在支架瓣膜的第一部分最密集地分布。
9. 如權(quán)利要求8的置換瓣膜，其中實(shí)質(zhì)上支架構(gòu)件的全部單元是 封閉單元。
10. 如權(quán)利要求1的置換瓣膜，其中環(huán)形凹槽由多個(gè)獨(dú)立可彎曲 元件形成，其中每個(gè)可彎曲元件包括彎曲變形，該彎曲變形的位置由 一對(duì)連接支柱的長(zhǎng)度決定。
11. 如權(quán)利要求1的置換瓣膜，其中第二部分包括至少一鎖緊元 件，該鎖緊元件從第二部分的外表面向外伸出。
12. 如權(quán)利要求11的置換瓣膜，其中第二部分包括從第二部分外 表面向外伸出的多個(gè)鎖緊元件，且其中多個(gè)鎖緊元件中的至少二鎖緊 元件在沿支架構(gòu)件中心軸的不同位置定位。
13. —種在人體中使用的置換瓣膜，包括 瓣膜構(gòu)件；支架構(gòu)件，該支架構(gòu)件包括第一部分，用于容納瓣膜構(gòu)件的第二 部分，和第三部分， 其中，第三部分包括配置成可移除連接到輸送設(shè)備上的至少一連 接元件。
14. 如權(quán)利要求13的置換瓣膜，其中至少一連接元件包括幾何開(kāi) 口，該幾何開(kāi)口配置為可移除地連接到輸送設(shè)備接收元件上。
15. 如權(quán)利要求13的置換瓣膜，其中至少一連接元件包括配置為 可移除地連接到輸送設(shè)備接收元件上的金屬絲，彎鉤或帶。
16. 如權(quán)利要求13的置換瓣膜，其中至少一連接元件包括至少兩 連接元件。
17. 如權(quán)利要求13的置換瓣膜，其中至少一連接元件包括至少三 連接元件。
18. 如權(quán)利要求13的置換瓣膜，其中至少一連接元件包括至少六 連接元件。
19. 如權(quán)利要求13的置換瓣膜，其中支架構(gòu)件包括網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，該 網(wǎng)格結(jié)構(gòu)包括至少一接合柱；和 至少一連接元件。
20. 如權(quán)利要求19的置換瓣膜，其中網(wǎng)格結(jié)構(gòu)進(jìn)一步包括至少一 支承元件，該支承元件用于將至少一接合柱連接到至少一連接元件上。
21. 如權(quán)利要求13的置換瓣膜，其中至少一連接元件至少部分向 內(nèi)朝支架構(gòu)件中心軸伸出。
22. 如權(quán)利要求13的置換瓣膜，其中第三部分具有小于第二部分 直徑的直徑。
23. —種在人體內(nèi)使用的置換瓣膜，包括 瓣膜構(gòu)件；和支架構(gòu)件，該支架構(gòu)件包括 包括固定元件的第一部分； 配置為容納瓣膜構(gòu)件的第二部分；和 包括至少一連接元件的第三部分。
24. 如權(quán)利要求23的置換瓣膜，其中固定元件包括環(huán)形凹槽。
25. 如權(quán)利要求24的置換瓣膜，其中環(huán)形凹槽由多個(gè)獨(dú)立可彎曲 元件形成，其中每個(gè)可彎曲元件包括彎曲變形，該彎曲變形的位置由 一對(duì)連接支柱的長(zhǎng)度決定。
26. 如權(quán)利要求23的置換瓣膜，其中連接元件包括形成開(kāi)口的金 屬絲，彎鉤或帶。
27. 如權(quán)利要求23的置換瓣膜，其中第二部分包括至少一鎖緊元 件，該鎖緊元件從第二部分外表面向外伸出。
28. —種在人體內(nèi)使用的置換瓣膜，包括 瓣膜構(gòu)件；和彼此固定的至少兩支架構(gòu)件，其包括 第一部分，其包括第一錐形或冠部，和共同形成固定元件的第二 支架結(jié)構(gòu)；和配置為容納瓣膜構(gòu)件的第二部分。
29. 如權(quán)利要求28的置換瓣膜，其中第二支架結(jié)構(gòu)包括圓錐部或 冠部。
30. 如權(quán)利要求28的置換瓣膜，其中第二支架結(jié)構(gòu)包括多個(gè)鎖緊 元件，該鎖緊元件從第一部分外表面向外伸出，且其中多個(gè)鎖緊元件 中的至少兩鎖緊元件沿第一部分中心軸在不同垂直位置定位。
31. 如權(quán)利要求28的置換瓣膜，其中至少兩支架構(gòu)件進(jìn)一步包括第三部分，該第三部分包括用于可移 除連接到輸送設(shè)備上的至少一連接元件；和第一圓錐部或冠部和第二圓錐部或冠部中的至少一個(gè)具有完全錐形的剖面。
32. —種用于置換失效心臟瓣膜的方法，包括 提供包括瓣膜構(gòu)件和支架構(gòu)件的支架瓣膜，其中支架構(gòu)件包括環(huán)形凹槽；且將環(huán)形凹槽軸向固定到瓣膜環(huán)面上。
33. 如權(quán)利要求32的方法，其中提供支架瓣膜包括將瓣膜構(gòu)件縫 合到支架構(gòu)件上。
34. 如權(quán)利要求32的方法，其中提供支架瓣膜包括在支架構(gòu)件中 膨脹瓣膜構(gòu)件以便形成摩擦配合。
35. 如權(quán)利要求32的方法，其中提供支架瓣膜包括利用鉤扣帶固 定系統(tǒng)將瓣膜構(gòu)件固定到支架構(gòu)件上。
36. —種用于置換磨損或患病心臟瓣膜的方法，包括 植入包括環(huán)形元件的第一支架構(gòu)件，其中支架構(gòu)件的至少一部分 容納在磨損或患病瓣膜中；且將包括第二支架構(gòu)件和瓣膜構(gòu)件的支架瓣膜定位在第一支架構(gòu)件 中，其中第二支架構(gòu)件包括用于可配合地連接到第一支架構(gòu)件上的接 收環(huán)形元件。
37. —種心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，包括 第一組件，該第一組件包括外鞘和導(dǎo)線導(dǎo)管；和第二組件，該第二組件包括配置為可移除地連接到支架瓣膜的至 少一連接元件上的支架保持器，定位在第一組件的導(dǎo)線導(dǎo)管上方的支 架瓣膜，其中第一組件和第二組件配置成相對(duì)彼此可相對(duì)運(yùn)動(dòng)，以便從合 攏位置轉(zhuǎn)變?yōu)榇蜷_(kāi)位置，這樣在合攏位置，外鞘包圍仍連接在支架保 持器上的支架瓣膜，且從而抑制支架瓣膜的膨脹，且在打開(kāi)位置，外 鞘不抑制支架瓣膜的膨脹，且從而支架瓣膜從支架保持器上分離并膨 脹成充分膨脹結(jié)構(gòu)。
38. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中第一組件和第二組 件配置為從合攏位置，到部分打開(kāi)位置，到打開(kāi)位置的轉(zhuǎn)換，其中， 在部分打開(kāi)位置，支架瓣膜近端地部分膨脹，但不從支架保持器分離， 因?yàn)橥馇嗜园鼑Ъ馨昴ず椭Ъ鼙３制鞯闹辽僖贿B接元件。
39. 如權(quán)利要求38的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，進(jìn)一步包括沖洗機(jī)構(gòu)。
40. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，進(jìn)一步包括至少一球嚢， 該球嚢配置為在支架瓣膜植入之前實(shí)施至少一瓣膜成型術(shù)，和依靠至 少一球嚢膨脹的支架瓣膜的膨脹或支架擴(kuò)張。
41. 如權(quán)利要求40的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中至少一球嚢接近支 架瓣膜而容納。
42. 如權(quán)利要求40的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中至少一球嚢遠(yuǎn)離支 架瓣膜而容納。
43. 如權(quán)利要求40的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中至少一球嚢至少部 分容納在支架瓣膜中。
44. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，進(jìn)一步包括用于實(shí)施第 一組件和第二組件的相對(duì)運(yùn)動(dòng)的推柄。
45. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，進(jìn)一步包括螺旋機(jī)構(gòu)， 該螺旋機(jī)構(gòu)用于將手柄的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換為第一組件和第二組件的相對(duì) 運(yùn)動(dòng)。
46. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，進(jìn)一步包括集成導(dǎo)引器， 在支架瓣膜輸送、至植入部位的過(guò)程中，第一組件和第二組件被定位在 該導(dǎo)引器中，其中集成導(dǎo)引器配置為甚至在笫一組件和第二組件移除 之后也保持在患者體內(nèi)。
47. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中在支架瓣膜膨脹為 完全膨脹結(jié)構(gòu)后，輸送系統(tǒng)配置為通過(guò)將第二組件穿過(guò)支架瓣膜朝向 第一組件的遠(yuǎn)端而恢復(fù)為合攏位置。
48. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中支架瓣膜的至少一 連接元件包括幾何開(kāi)口 ，該幾何開(kāi)口配置為可移除地連接到支架保持 器的接收結(jié)構(gòu)上。
49. 如權(quán)利要求48的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中幾何開(kāi)口包括環(huán)形 或卵形開(kāi)口 。
50. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中支架瓣膜的至少一 連接元件包括金屬絲，彎鉤或帶，其配置為可移除地連接到支架保持 器的接收結(jié)構(gòu)上。
51. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中支架瓣膜的至少一 連接元件包括至少兩連接元件，該兩連接元件配置為可移除地連接到 相應(yīng)數(shù)量的支架保持器接收結(jié)構(gòu)上。
52. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中支架瓣膜的至少一 連接元件包括至少三連接元件，該三連接元件配置為可移除地連接到 相應(yīng)數(shù)量的支架保持器接收結(jié)構(gòu)上。
53. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中支架瓣膜的至少一 連接元件包括至少六連接元件，該六連接元件配置為可移除地連接到 相應(yīng)數(shù)量的支架保持器接收結(jié)構(gòu)上。
54. 如權(quán)利要求37的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中支架瓣膜包括網(wǎng)格 結(jié)構(gòu)，該網(wǎng)格結(jié)構(gòu)包括至少一接合柱；和 至少一連接元件。
55. 如權(quán)利要求54的支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中支架瓣膜的網(wǎng)格結(jié) 構(gòu)進(jìn)一步包括至少一支承元件，該支承元件用于將至少一接合柱連接 到至少一連接元件上。
56. —種用于將心臟支架瓣膜輸送至植入部位的方法，包括 可移除地將支架瓣膜連接到輸送設(shè)備上；將支架瓣膜以疊攏結(jié)構(gòu)輸送至植入部位；部分近端地膨脹支架瓣膜，而保持支架瓣膜連接在輸送設(shè)備上；和當(dāng)支架瓣膜為部分膨脹結(jié)構(gòu)時(shí)，作出關(guān)于支架瓣膜的測(cè)定。
57. 如權(quán)利要求56的方法，其中做測(cè)定包括測(cè)定是否支架瓣膜正 確定位在植入部位。
58. 如權(quán)利要求57的方法，進(jìn)一步包括當(dāng)支架瓣膜未正確定位在 植入部位時(shí)，將支架瓣膜恢復(fù)為疊攏結(jié)構(gòu)，且重新定位該支架瓣膜。
59. 如權(quán)利要求56的方法，其中做測(cè)定包括測(cè)定是否支架瓣膜的 瓣膜構(gòu)件合適地運(yùn)行。
60. 如權(quán)利要求59的方法，其中測(cè)定是否瓣膜構(gòu)件合適運(yùn)行包括 檢測(cè)是否瓣膜允許充分血液流動(dòng)。
61. 如權(quán)利要求59的方法，進(jìn)一步包括當(dāng)支架瓣膜未合適運(yùn)行時(shí)， 將支架瓣膜恢復(fù)為疊攏結(jié)構(gòu)，且將支架瓣膜從患者身體移除。
62. 如權(quán)利要求56的方法，進(jìn)一步包括當(dāng)做檢測(cè)產(chǎn)生積極響應(yīng)時(shí)， 使支架構(gòu)件從輸送設(shè)備分離以使支架構(gòu)件完全膨脹。
63. 如權(quán)利要求56的方法，其中將支架瓣膜輸送至植入部位包括 將支架瓣膜輸送至用于心臟瓣膜置換的心臟，其中輸送進(jìn)一步包括通過(guò)肋間間隔進(jìn)入患者身體；和 在心臟頂端穿刺左心室。
64. 如權(quán)利要求63的方法，其中進(jìn)入包括通過(guò)第五肋間間隔進(jìn)入 患者身體。
65. —種用于密封組織上入口的封堵器，包括第一部分，該第一部分能從在入口的管腔側(cè)的疊攏結(jié)構(gòu)膨脹為膨脹結(jié)構(gòu)；和第二部分，該第二部分能從疊攏結(jié)構(gòu)膨脹為與管腔側(cè)相對(duì)的入口 側(cè)的膨脹結(jié)構(gòu)，其中所述第一部分和所述第二部分形成用于容納導(dǎo)線的中心中空 通道。
66. 如權(quán)利要求65的封堵器，進(jìn)一步包括用于將封堵器連接到導(dǎo) 管的聯(lián)接器。
67. 如權(quán)利要求66的封堵器，其中聯(lián)接器包括用于將導(dǎo)管連接到 帶螺紋導(dǎo)管上的中空螺旋機(jī)構(gòu)。
68. 如權(quán)利要求66的封堵器，進(jìn)一步包括用于容納封堵器、輸送 到組織入口的第二導(dǎo)管。
69. 如權(quán)利要求65的封堵器，其中封堵器的第一部分進(jìn)一步包括 通道密封機(jī)構(gòu)，該通道密封機(jī)構(gòu)用于防止血液從組織入口的管腔側(cè)流 出。
70. 如權(quán)利要求69的封堵器，其中通道密封機(jī)構(gòu)包括至少膜和泡 沫之一。
71. 如權(quán)利要求69的封堵器，其中通道密封機(jī)構(gòu)包括瓣膜。
72. 如權(quán)利要求65的封堵器，其中封堵器頂部包括第一材料，且 封堵器底部包括第二材料，其中第二材料比第一材料更粗糙。
73. —種用于密封組織中入口的方法，包括 將可膨脹且可疊攏的封堵器設(shè)備連接到第一導(dǎo)管上，該封堵器設(shè)備包括(i)第一部分，該第一部分能從疊攏結(jié)構(gòu)膨脹到膨脹結(jié)構(gòu)，和 第二部分，該第二部分能從疊攏結(jié)構(gòu)膨脹到膨脹結(jié)構(gòu)，(ii)用于容納 導(dǎo)線的中心通道，和(iii)用于將封堵器設(shè)備連接到第一導(dǎo)管上的聯(lián)接 器；將封堵器設(shè)備以疊攏條件插入第二導(dǎo)管中； 利用第一導(dǎo)管和中心通道接收導(dǎo)線；將第二導(dǎo)管定位在入口中，這樣笫二導(dǎo)管的第一端定位在入口管 腔側(cè)；和實(shí)施疊攏的封堵器設(shè)備和第二導(dǎo)管之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，以將封堵器 設(shè)備移出第二導(dǎo)管，其中當(dāng)封堵器設(shè)備從第二導(dǎo)管的第一端脫出，封 堵器設(shè)備的笫一部分在入口的管腔側(cè)膨脹，且其中當(dāng)封堵器設(shè)備從第 二導(dǎo)管中完全脫出，第二部分膨脹。
74. 如權(quán)利要求73的方法，其中組織入口包括在心臟左心室的組 織入口 ，和在組織入口中定位第二導(dǎo)管包括通過(guò)肋間間隔將第二導(dǎo)管輸送到左心室。
全文摘要
提供支架瓣膜(例如單支架瓣膜和雙支架瓣膜)，用于通過(guò)微創(chuàng)外科手術(shù)的它們輸送的相關(guān)方法和系統(tǒng)，和用于密封入口的導(dǎo)線兼容縫合設(shè)備。
文檔編號(hào)A61F2/82GK101374477SQ200680052922
公開(kāi)日2009年2月25日 申請(qǐng)日期2006年12月22日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月22日
發(fā)明者L·K·馮塞格塞爾 申請(qǐng)人:西美蒂斯股份公司