專利名稱：可植入失禁用設(shè)備的藥物洗脫的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
技術(shù)內(nèi)容涉及用于可植入失禁治療設(shè)備的藥物洗脫。更具體地講，本發(fā) 明涉及藥物洗脫，用于減少在失禁治療設(shè)備上的包膜形成，以防止尿液泄漏。
背景技術(shù)：
失禁治療設(shè)備是已知的，并且包括植入的設(shè)備，它收縮尿道以阻止尿液 泄漏，或收縮腸道以阻止糞便泄漏。類似地，可以收縮食道，以防止胃食管反流 (GER)。這些設(shè)備通常被稱作"人造括約肌"并且安裝在體內(nèi)，以輔助或取代身體 的天生括約肌?！N所述類型的人造尿道括約肌披露于美國專利號5,704,893和 6,074,341中，這兩件專利的發(fā)明名稱都是"脈管閉塞裝置和方法"。這種類型的設(shè) 備由Timm Medical Technologies, Inc.應(yīng)用在人體臨床試驗上。不過，它的正常功能 受阻于其機構(gòu)周圍的收縮組織包膜的生長，這是由于人體的天然防御。人體一般 通過導(dǎo)致在人造可植入設(shè)備的合成結(jié)構(gòu)周圍形成組織包膜，試圖將它與身體的其 余部分隔開，來表現(xiàn)防御機制。業(yè)己嘗試通過用各種藥物浸泡醫(yī)療設(shè)備，試圖阻斷導(dǎo)致包膜形成的細胞 過程，來減少醫(yī)療設(shè)備周圍的組織被膜生長。包括使用藥物Sirolimus (雷帕霉素) 的若干個示例披露于美國專利號6,534,693中，名稱為"Surgically Implanted Devices Having Reduced Scar Tissue Formation"。 Sirolimus (西羅莫斯)目前用于血管內(nèi)冠 狀支架，阻止冠狀動脈的再狹窄，它通常伴隨著冠狀動脈血管成形術(shù)和冠狀動脈 支架術(shù)。另外，抗炎藥地塞米松(dexamethasone)長期以來一直被用于減輕炎癥反 應(yīng)，以及減少隨后圍繞植入設(shè)備的被膜形成。例如，它被用于Medtronic, Inc.(Minneapolis,畫)的冠狀動脈內(nèi)組織纖維分離化(Intra Coronary Defibrillation (ICD))引線，和由Guidant公司(St. Paul, MN)生產(chǎn)的EndotakReliance Tined Endocardial Defibrillation ICD引線。所述藥物試圖預(yù)防具有高電阻的組織被膜在電 極周圍的形成。Abbott Laboratories, Inc. (Redwood City, CA)業(yè)巳將它們的 BiodivYsio地塞米松-洗脫冠狀內(nèi)支架應(yīng)用于臨床試驗，并且證實了它減小冠狀再 狹窄的能力。盡管所述藥物似乎主要應(yīng)用于支架和冠狀植入過程中，將來的發(fā)展還可 以將這些原理應(yīng)用在其他用途上，如用于可植入的失禁治療設(shè)備。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種改進的失禁治療設(shè)備，它包括藥物洗脫能力， 用于減少設(shè)備結(jié)構(gòu)周圍的被膜形成，從而不妨礙所述設(shè)備的功能，并因此有利于 阻止尿道，腸道或食道泄漏?！?，藥物洗脫可植入失禁治療設(shè)備被插入或手術(shù)植入體內(nèi)，用于控制 缺少的尿道、腸道或食道約束。所述設(shè)備包括閉合件，它用作"人造括約肌"，和控 制機構(gòu)，用于控制所述閉合件打開或關(guān)閉環(huán)狀開口，如尿道。另外，藥物洗脫可 植入失禁治療設(shè)備上整合了藥物或生物作用組合物。所述生物作用組合物能夠減少或防止生物體的異常病理狀態(tài)，包括例 如，炎癥反應(yīng)和隨后在將外源結(jié)構(gòu)引入體內(nèi)的被膜形成。異常的結(jié)果可以通過化 學(xué)改變宿主的生理學(xué)而受限，如通過膜或擴散屏障差別釋放活性藥物。在一個實施例中，用于防止尿道、腸道或食管泄漏的失禁治療設(shè)備包括 閉合件，控制機構(gòu)，和藥物涂層。所述閉合件被植入宿主，并且放置在身體導(dǎo)管 周圍用于排出廢物。所述控制機構(gòu)可操作地與所述閉合件連接，并且植入在宿主 體內(nèi)。所述控制機構(gòu)控制閉合件，以在閉塞狀態(tài)閉合身體導(dǎo)管，或在非閉塞狀態(tài) 打開身體導(dǎo)管。所述藥物涂層上包括生物作用組合物。所述藥物涂層可以作為一 層置于閉合件和控制機構(gòu)中至少一個的外表面上。所述藥物涂層將生物作用組合 物洗脫到宿主的周圍組織中。在一個實施例中，宿主是男性或女性，而身體導(dǎo)管是尿道或膀胱頸，其 中所述設(shè)備阻止尿液泄漏。在一個實施例中，所述閉合件可以是帶狀件或套管，它在植入后環(huán)繞身 體導(dǎo)管。所述帶狀件或套管包括施加在它上面的預(yù)設(shè)徑向閉合力，以適當收縮和 閉合身體導(dǎo)管。在另一個實施例中，所述帶狀件的寬度尺寸大于厚度方向的尺寸。在一個實施例中，所述控制機構(gòu)包括激活器，失活器，和張緊件，所述 張緊件由激活器和失活器控制并連接至閉合件。失活器可以通過解除張緊件的張 力使閉合件移動到非閉合狀態(tài)，以便解除閉合件的預(yù)設(shè)徑向閉合力。激活器可以 通過恢復(fù)張緊件的張力使閉合件移動到閉合狀態(tài)，以便恢復(fù)閉合件的預(yù)設(shè)徑向閉 合力。在一個實施例中，所述藥物涂層置于閉合件和控制機構(gòu)上。在另一個實施例中，所述藥物涂層包括放置在藥物涂層上的多孔高分子 膜。所述多孔膜包括能控制生物作用組合物的洗脫速度的孔徑。—種控制身體導(dǎo)管以使尿道、腸道或食道能夠運動或不能運動的方法， 包括將失禁治療設(shè)備植入身體宿主。所述失禁治療設(shè)備包括可操作地連接到控制 機構(gòu)的閉合件，和置于閉合件和控制機構(gòu)的至少一個上的藥物涂層。所述藥物涂 層上包括生物作用組合物。該方法包括激活失禁治療設(shè)備，使用控制機構(gòu)，以使 閉合件移動到閉合狀態(tài)，從而禁止尿道、腸道或食管泄漏；和，使失禁治療設(shè)備 不起作用，使用控制機構(gòu)，以使閉合件移動到非閉合狀態(tài)，從而允許尿道、腸道 或食管泄漏。該方法還包括將生物作用組合物洗脫到身體宿主的周圍組織中。本發(fā)明的發(fā)明原理提供了失禁治療設(shè)備，其中，藥物涂層可以減少由于 宿主的身體反應(yīng)造成的被膜形成。反過來，藥物涂層可促進失禁設(shè)備的功能，通 過防止所述設(shè)備的結(jié)構(gòu)受到任何被膜形成的妨礙，來阻止尿道、腸道或食管泄漏。在以下詳細說明中將指出表征所述失禁設(shè)備的上述和其他各種新穎性 優(yōu)點和特征。為了更好地理解所述設(shè)備，其優(yōu)點，以及通過使用它可以實現(xiàn)的目 的，還可以參考附圖，這些附圖構(gòu)成了本發(fā)明的另一部分，并且參見附帶的說明 性文字，其中示出了和描述了根據(jù)本發(fā)明原理的設(shè)備的具體示例。


在附圖中，類似的附圖標記一般表示相應(yīng)的元件。所示的實施例只是示 例性的，并且符合本發(fā)明的原理。圖1表示藥物洗脫可植入失禁治療設(shè)備的一個實施例的正視圖。圖2表示圖1的設(shè)備植入男性體內(nèi)，并且示出放置在男性尿道周圍的設(shè) 備的閉合件的一個實施例。圖3 A表示以收縮或閉合結(jié)構(gòu)示出的閉合件的剖視圖，并且包括置于其 上的藥物涂層的一個實施例。圖3B表示以膨脹或非閉合結(jié)構(gòu)示出的圖3A的閉合件的剖視圖。圖3C表示3 A的閉合件的剖視圖，并且包括多孔薄膜置于藥物涂層上 作為外層的一個實施例。所述設(shè)備以閉合結(jié)構(gòu)示出。圖3D表示圖3A的閉合件的剖視圖，并且包括圖3C的多孔薄膜置于藥 物涂層上作為外層。所述設(shè)備以非閉合結(jié)構(gòu)示出。圖4A表示用于圖1所示設(shè)備的失活元件的一個實施例的示意圖，并且 示出處在靜止狀態(tài)，使得所述閉合件可以處在閉合狀態(tài)。圖4B表示圖4A所示失活元件的示意圖，并且示出處于下壓狀態(tài)，使 得所述閉合件可以張開。圖5表示組織愈合和組織包裹過程中的階段曲線圖。圖6 A表示圖1所示設(shè)備的側(cè)面剖視圖，并且示出控制機構(gòu)的一個實施 例，和示出張緊件的一個實施例，所述張緊件可操作地將失活元件與閉合件連接。圖6B表示圖6A所示控制機構(gòu)的剖視圖。圖7 A表示張緊件的示意性剖視圖，并且示意性地示出張緊件在閉合件
上的工作，其中閉合件處在收縮狀態(tài)。圖7B表示張緊件的剖視圖，并且示意性地示出張緊件的工作，其中，
閉合件處在張開的狀態(tài)。圖8 A表示藥物洗脫可植入失禁用裝置的另一個實施例的正視圖，其
中，閉合件的一個實施例以閉合狀態(tài)環(huán)繞尿道。圖8B表示圖8A所示設(shè)備的正視圖，其中，閉合件處在非閉合狀態(tài)。圖9A表示以收縮結(jié)構(gòu)示出的閉合件的示意性剖視圖。圖9B表示以張開結(jié)構(gòu)示出的閉合件的示意性剖視圖。圖10A表示圖8A所示設(shè)備的另一個正視圖，并且示出工作中的控制機
構(gòu)的一個實施例，其中閉合件處在收縮狀態(tài)。圖10B表示圖8A所示設(shè)備的另一個正視圖，并且示出工作中的控制機
構(gòu)，其中閉合件處在張開狀態(tài)。圖11A表示8A所示閉合件的正視圖，并且示出其中所包括的緊固件的 一個實施例。圖IIB表示閉合件的正視圖，并且示出圖IIA所示緊固件在其端部被 固定。圖IIC表示閉合件的正視圖，并且示出緊固件在其端部緊固。
具體實施例方式圖l-4B和6A-6B提供了失禁治療設(shè)備10的一個示例性實施例。圖1 和2分別示出失禁用設(shè)備10的正視圖，和示出設(shè)備10植入男性人體50內(nèi)。設(shè)備 10被植入尿道52，并且在膀胱54下游?？梢岳斫猓拗骺梢允桥运拗?，其中， 所述設(shè)備可以適當植入女性尿道，并且在陰唇區(qū)域。失禁用設(shè)備10包括閉合件12和控制機構(gòu)14，所述控制機構(gòu)通過導(dǎo)管 16連接到閉合件12。可以將藥物涂層18布置在閉合件12和控制機構(gòu)14中至少 一個的外表面上。如圖所示，藥物涂層18同時布置在閉合件12和控制機構(gòu)14上。 不過，可以理解，藥物涂層18可以限于布置在設(shè)備10的任意數(shù)量結(jié)構(gòu)的外表面 上，并且還可以理解，藥物涂層可以布置在整個設(shè)備的外表面上。下面將討論藥 物涂層18的更多細節(jié)。閉合件12可以是植入的套管，它環(huán)繞尿道或膀胱頸。套管包括鎖定夾 15和導(dǎo)向頭19，可用于將套管固定在環(huán)繞位置，并且在套罩部分17上。在圖2 所示例子中，鎖定夾15和導(dǎo)向頭19位于所述套管的自由端，并且將自由端固定 到位于套管另一端的套罩部分17?？梢岳斫猓i定夾15，導(dǎo)向頭19，和套罩部分 17的機械結(jié)構(gòu)只是示例性的，因為其他機械結(jié)構(gòu)同樣可以或更適用于保持所述套 管的環(huán)繞位置。閉合件12可以在張開(尿道打開和不閉合)和收縮的(尿道關(guān)閉和閉 合的)位置之間運動。僅作為一個示例，閉合件12被設(shè)計成能提供偏壓或彈簧樣 的力，它在激活狀態(tài)下，施加預(yù)定的徑向閉合力，足以阻止尿液從陰莖56 (或女 性陰道)泄漏。足夠量的力可能取決于尿道的出口寬度，它可幫助確定閉合件與 尿道接觸的表面面積。在一個示例性實施例中，50-70 cmH20的范圍內(nèi)的接觸壓 力已足以使尿道收縮，同時減少萎縮和腐蝕。在某些示例中，0.3磅-l.O磅范圍內(nèi) 的力已能夠獲得所述壓力。在一個實施例中，閉合件12可以用由硅酮橡膠薄層覆 蓋的膨體聚四氟乙烯(PTFE)制成，但不局限于此。所述材料可有助于提供預(yù)定的徑向閉合力。可以理解，所提到的用于制造的材料僅是示例性的?？梢圆捎闷?他的材料，同樣或更適用于提供希望的預(yù)定的徑向閉合力。閉合件12可以包括安置在其上的藥物涂層18。在圖3A-3D所示例子中， 藥物涂層18可以是薄層，它直接安置在閉合件12的外表面上，并且覆蓋所述閉 合件。藥物涂層18包括生物作用組合物，或結(jié)合在其基質(zhì)或聚合物空隙的藥物制 劑。優(yōu)選的，藥物涂層18將組合物保持在薄層內(nèi)。藥物涂層18通過薄層的基質(zhì) 或聚合物空隙緩慢地洗提生物作用組合物或藥物制劑，并且在滲透梯度的作用下 進入周圍的組織。生物作用組合物洗脫入宿主的周圍組織可以阻斷防御機制反應(yīng)， 以便減少被膜組織生長在失禁用設(shè)備10上。優(yōu)選的，藥物涂層18如此安置在閉合件12上，以使生物作用組合物能 夠經(jīng)過規(guī)定的一段時間(下文描述)洗脫進入周圍組織。例如，如圖3A-B所示， 被膜組織"X"可被減到最小，以使閉合件12不受阻礙地在閉合和非閉合狀態(tài)移動。 圖3A示出閉合狀態(tài)的尿道52，而圖3B示出非閉合狀態(tài)的尿道。在另一個實施例中，圖3C-D示出閉合件12具有額外的多孔膜18a沉 積在藥物涂層18上。多孔膜18a還可控制生物作用組合物從藥物涂層18洗脫?？?以通過改變膜孔大小來控制洗脫速率。在示例性結(jié)構(gòu)中，所述膜孔大小可以是 1-100 ^m。作為一個示例，所述多孔膜是聚合物材料?？梢岳斫?，可以適當采用多 種材料，用于獲得理想的孔度來控制洗脫速率。圖3C示出閉合狀態(tài)的尿道52，而 圖3D示出非閉合狀態(tài)的尿道。在某些示例性結(jié)構(gòu)中，藥物涂層18可以是聚合物，它涂刷、噴射或滴 在閉合件12的外表面上。在另一個示例中，所述藥物涂層可以由薄的硅酮層組成， 其內(nèi)具有生物作用組合物?？梢岳斫?，藥物涂層18可以保持連接在閉合件12的 外表面，盡管有周向膨脹和收縮包括高達30%的膨脹/收縮。所述藥物洗脫涂層可 以從以下公司獲得，如Surmodics, Inc. (Eden Prairie， Minnesota) ， ISURTEC (St. Paul, Minnesota)禾卩AST Products, Inc. (Billerica， Massachusetts)。多禾中藥物， 包括但不限于，雷帕霉素和地塞米松可以結(jié)合入硅酮層或聚合物層，用于以受控 方式洗脫入周圍組織。業(yè)己對組織愈合過程/組織包裹過程進行了廣泛研究，并且已知包括如 圖5所示的若干不同階段。所述組織包裹過程可能通過破壞炎癥或增殖階段或兩 者而被阻礙。地塞米松，作為上述例子之一，可以結(jié)合入藥物涂層18，以抑制炎癥 階段。作為一個例子，優(yōu)選地塞米松能夠洗脫大約l周時間，并且包括大約0.5 pg/mn^的最初濃度。在另一個例子中，雷帕霉素可以結(jié)合入基質(zhì)，以經(jīng)過約10-20 天的時間洗脫，最初濃度為大約2.5 pg/mm2?？梢岳斫?，上述藥物的組合可以結(jié)合入基質(zhì)，以阻礙炎癥和增殖階段， 并且各自通過上述相同的最初濃度為每個藥物單獨洗脫。還可以理解，采用地塞 米松和雷帕霉素僅僅是示例，因為其他藥物或藥劑可以同樣或更適用于獲得類似
的效果。在上述任何例子中， 一旦藥物組合物已洗脫，生物被膜形成機制已被有 效阻斷，以便不形成被膜或至少使成形最小化。因此，在一個實施例中，可能沒 有必要補充生物作用組合物或藥物制劑。不過，可以理解，在某些應(yīng)用中，可能 需要其他的藥物管理，例如持續(xù)抑制局部包裹。轉(zhuǎn)向控制機構(gòu)14，圖1示出激活器11和失活器13可以植入陰囊58中 (或女性的陰唇)。導(dǎo)管16通過導(dǎo)管16中的張緊件將閉合件12機械連接到激活 器11和失活器13。激活器11和失活器13可以裝在靴形結(jié)構(gòu)中。優(yōu)選的，控制機構(gòu)14主 要由柔性硅酮材料組成，它起著防止組織向內(nèi)生長到機構(gòu)中的作用。對于排尿， 患者可以用一只手抓住控制機構(gòu)14的總體結(jié)構(gòu)，用另一只手按壓失活器13，以釋 放閉合件12的閉合力。下面將進一步描述控制機構(gòu)14的工作。如圖6A-7B所示，通過按壓失活器13，包括線圈16a和支撐16b的張 緊件可以通過導(dǎo)管16朝向閉合件12前進。隨著張緊件前進，它使閉合件12張開 遠離尿道或膀胱頸，從而釋放預(yù)定的閉合力。在排尿之后，患者可以按壓激活器 11 (如圖1和2所示)。通過按壓激活器ll，線圈16a和支撐16b可以縮回到它 們的原始位置，以便在尿道上重建預(yù)定的閉合力并且關(guān)閉尿道的開口。圖7A-B示意性地示出了這種運動構(gòu)思，通過示出收縮的和張開的閉合 件32。張緊件36可以朝向環(huán)繞的閉合件32前進或縮回遠離環(huán)繞的閉合件32。箭 頭表示在激活和失活期間張緊件36的方向。圖7A示出收縮狀態(tài)的閉合件，而圖 7B示出張開狀態(tài)的尿道。優(yōu)選的，失活器13是裝在折疊波紋管13a中的柱塞機構(gòu)。折疊波紋管 13a也可以用硅酮材料制成，以防止組織向內(nèi)生長?？梢岳斫猓梢圆捎闷渌牧?， 同樣或更適合獲得希望的效果。通過按壓陰囊皮膚下壓柱塞，使張緊件產(chǎn)生運動，從而導(dǎo)致閉合件張開并從尿道釋放閉合壓力，并允許正常排尿。優(yōu)選的，激活器 ll是按鈕， 一旦下壓，使張緊件產(chǎn)生運動，使得閉合件收縮并且重新施加尿道壓 力，阻止尿液泄漏。對于閉合件12，組織被膜可以形成在失活器柱塞的折疊波紋管周圍。 這種狀態(tài)會妨礙折疊波紋管彼此完全抵靠安置，并會因此阻礙失活柱塞被完全下 壓并運行正常。在這里，類似的藥物涂層可施加在失活器柱塞上，以防止組織被 膜塊形成而妨礙柱塞功能。例如，圖4示出了具有折疊波紋管23a的柱塞失活器23。藥物涂層28 可以沉積在柱塞的外表面周圍。在該結(jié)構(gòu)中，可以防止在折疊的波紋管上形成被 膜組織。可以理解，藥物涂層28可以與上文用于閉合件和其他結(jié)構(gòu)所述類似?？?以將藥物涂層28施加在折疊波紋管的組織接觸表面，從而使波紋管周圍的被膜組 織形成的量減到最小。圖8A-10B表示尿失禁設(shè)備100的另一個實施例。示出了尿失禁設(shè)備100 作為可植入的設(shè)備，適于控制通過尿道152的尿液排出。與失禁用設(shè)備10類似，尿失禁設(shè)備100可以植入患有壓力性尿失禁的 男性或女性體內(nèi)。設(shè)備100包括閉合帶狀件102，可操作地連接到控制機構(gòu)104。 閉合帶狀件102在植入之后環(huán)繞尿道或膀胱頸。控制機構(gòu)104可以植入陰囊，陰 唇或覆蓋腹部的其他皮下空間。導(dǎo)管106連接閉合帶狀件102和控制機構(gòu)104?？?以理解，失禁用設(shè)備100也可以將藥物涂層用在任何設(shè)備結(jié)構(gòu)上，與失禁用設(shè)備 IO的方式相同。閉合帶狀件102可以被設(shè)計成提供預(yù)定的徑向閉合力，足以阻止尿液通 過尿道152泄漏。足夠量的力可能取決于尿道的出口寬度，它可幫助確定閉合件 與尿道接觸的表面積。作為一個例子，50-70 cmH20范圍內(nèi)的接觸壓力已成功地 收縮尿道，同時使萎縮和侵蝕減到最小。在某些例子中，0.3磅-1.0磅范圍內(nèi)的力 已能夠獲得所述壓力。帶狀件102可以在非閉合的(失活)和閉合(激活的)狀 態(tài)之間運動。圖8A示出閉合狀態(tài)的尿道152，而圖8B示出非閉合狀態(tài)的尿道152。在一個實施例中，帶狀件102連接到外殼105。外殼105包括內(nèi)部空間， 用于容納帶狀件102，此時帶狀件102施加它的預(yù)定徑向閉合力，以關(guān)閉尿道152 在閉合狀態(tài)；和用于釋放帶狀件102的預(yù)定徑向閉合力，以打開尿道在非閉合狀 態(tài)。在一個例子中，控制機構(gòu)104包括激活器按鈕101，失活器按鈕103， 和通過激活器101和失活器103按鈕控制的張緊件106b。優(yōu)選的，激活器101和 失活器103按鈕機械連接至張緊件106b，用于移動張緊件106b和閉合帶狀件102。 失活器按鈕103可以通過釋放張緊件106b的張力將帶狀件102從閉合狀態(tài)釋放， 從而釋放尿道152上帶狀件102的預(yù)定徑向閉合力。激活器按鈕101可以通過恢 復(fù)張緊件106b的張力，使帶狀件102回到閉合狀態(tài)，從而恢復(fù)尿道152上帶狀件 102的預(yù)定徑向閉合力。在一個實施例中，控制機構(gòu)104的工作如下。對于排尿，患者可以抓住 控制機構(gòu)104的總體結(jié)構(gòu)，并且用另一只手按壓失活器按鈕103。這一動作推進恒 力偏壓件106a，以解除張緊件106b的張力。恒力偏壓件的推進，通過連接到失活 器按鈕103的機械聯(lián)動(下面說明)，通過導(dǎo)管106解除張緊件106b的張力。在 一個實施例中，恒力偏壓件106a是鎳鈦合金或不銹鋼恒力彈簧，而張緊件是穿過 導(dǎo)管106的張力索。所述的運動使得閉合帶狀件102從外殼105展開。結(jié)果，尿道152可膨 脹和打開，以使得尿液能夠從膀胱排出。排尿之后，患者可以按壓激活器按鈕IOI， 以將恒力偏壓件106a的負載重新施加在張緊件106b上。張緊件然后可以拉外殼 105內(nèi)的閉合帶狀件102。如圖9A-B所示，通過使帶狀件102移回外殼體105內(nèi)，帶狀件也可能 移動離開設(shè)備100周圍的任何被膜形成"Y"。這種運動有效減少帶狀件102周長， 并重新閉合尿道152。通過將帶狀件拉入或拉出外殼105來減少帶狀件102的周長， 還可以消除被膜形成而遇到的設(shè)備運行的困難。下面將描述控制機構(gòu)的機械聯(lián)動結(jié)構(gòu)?？梢岳斫?，所述機械聯(lián)動可以是 任何數(shù)量的機械結(jié)構(gòu)，用于獲得施加和釋放張力在張緊件106上的理想效果，以 移動閉合帶狀件102進入更小或更大的周長。如圖10B所示的一個例子，按壓失活器按鈕103可導(dǎo)致按鈕103繞其 樞軸103a轉(zhuǎn)動，從而向前推動中央連桿109。中央連桿109沿大體弧形方向繞彈 簧聯(lián)動樞軸108推動彈簧連桿107。恒力偏壓件106a可以是安裝在彈簧連桿107 上的螺旋彈簧。恒力偏壓件還可以包括自由尾端，它連接到控制機構(gòu)的外殼部分。 圖10A-B示出控制機構(gòu)104的外殼，它的頂蓋被移去，以便于觀察內(nèi)部聯(lián)動部件。 隨著彈簧連桿107轉(zhuǎn)動，恒力彈簧106a可以展開。在一個實施例中，張緊件106b或索連接到彈簧連桿107上，并且隨著彈簧連桿107轉(zhuǎn)動，釋放張緊件106b的張 力。從張緊件106b除去張力使得閉合帶狀件102可以被拉出外殼105，并且從尿 道152除去周向張緊力。從膀胱中流出的尿液使得尿道152膨脹，并且進一步將 閉合帶狀件102拉出外殼。因此，將失活器按鈕103推到它所能達到的最大限度， 導(dǎo)致與中央連桿109的"過中心"狀態(tài)，并且鎖定控制機構(gòu)104在失活(非閉合的) 模式。在激活時，圖IOA示出通過按壓激活按鈕101，失活器按鈕103從其鎖 定狀態(tài)移開。在失活操作期間產(chǎn)生的彈簧力使彈簧連桿107沿指示的方向轉(zhuǎn)動， 沿指示的方向轉(zhuǎn)動失活器按鈕103。作用在彈簧連桿107上的恒定偏壓件102a的 力進一步傳遞給張緊件106b，并且張緊件106b被拉動通過導(dǎo)管106離開外殼105。 張緊件106b施加張力，它隨后將閉合帶狀件102拉入外殼105。結(jié)果，減小了繞 尿道的閉合帶狀件102的周長，并且用等于恒力偏壓件106a的力閉合尿道。優(yōu)選的，閉合的帶狀件102包括寬度尺寸，它大于厚度尺寸，以將帶狀 件的面積分配在尿道的較大表面積上。優(yōu)選的，閉合帶狀件由封裝在硅酮橡膠中 的7-15密耳厚的聚酯機織織物構(gòu)成。這種材料能防止在張力作用下伸長，還能保 持試圖減少尿道萎縮或腐蝕的任何傾向的靈活性?？梢岳斫?，這些材料只是示例 性的，因為其他材料可能同樣或更為合適。在另一個實施例中，閉合帶狀件102和外殼105上可以包括聚對二甲苯 基涂層。聚對二甲苯基材料可以減少帶狀件102和外殼105之間的摩擦力，其中 所述帶狀件102被拉入和抽出外殼。聚對二甲苯基涂層還可以包括采用已述類似 原理的藥物涂層。正如所披露的，業(yè)己發(fā)現(xiàn)聚對二甲苯基和藥物洗脫涂層能減少 植入的硅酮設(shè)備周圍的被膜形成。采用所述涂層提供以下優(yōu)點(1)減少被膜厚度，以使激活器和失活 器按鈕通過患者皮膚覆蓋植入物的可觸知性最大化；(2)降低被膜剛性，以便減 少覆蓋激活和失活按鈕的硅酮材料的變形；(3)降低被膜剛性，以便在帶狀件縮 回外殼體內(nèi)，減少使所形成并環(huán)繞閉合帶狀件的任何被膜變形所需要的力；(4) 降低被膜厚度，以便使被膜機械阻礙帶狀件進入(激活)和離開(失活)外殼的 傾向減到最小。與控制機構(gòu)14類似，控制機構(gòu)104可以封裝在柔性硅酮靴中，它起著 防止組織向內(nèi)生長的作用。所述控制機構(gòu)部件可以通過注模材料制成，例如但不限于聚醚醚酮(PEEK)熱塑性樹脂?？梢酝ㄟ^采用螺旋或編織的MP35N合金線 保持所述導(dǎo)管柱強度和柔韌性?？梢岳斫猓@些材料僅是示例性的，因為其他材 料可能同樣或更為合適。尿道的過度加壓，可能導(dǎo)致萎縮和腐蝕，這可以通過限制施加在張緊機 構(gòu)上的力來抑制。在植入時，醫(yī)生將閉合帶狀件環(huán)繞并定制匹配在尿道或膀胱頸 上。醫(yī)生還可以采用帶扣狀閉合機構(gòu)將閉合帶狀件施加在尿道周圍。所述閉合機 構(gòu)可以提供簡單的，直觀的方式，通過它可以將閉合帶狀件鎖定在其預(yù)期的設(shè)置， 在需要外植時打開或收緊以通過最小侵入程序阻止手術(shù)后泄漏的再發(fā)生。圖11A-C 示出閉合機構(gòu)102a的一個實施例，類似于扣狀結(jié)構(gòu)。閉合機構(gòu)102a可以設(shè)置在閉 合帶狀件102的一端，并且可以在繞尿道152纏繞之后與位于另一端的部分102b 固定(圖11A)。圖IIB示出閉合機構(gòu)102a與部分102b固定。圖11C示出閉合 機構(gòu)102a與部分102b處于固定狀態(tài)?？梢允褂每p合線102c鎖定閉合機構(gòu)就位。 可以理解，圖IIA-C所示出的結(jié)構(gòu)僅是示意性的，因為可以采用其他機械固定結(jié) 構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)同樣或更為合適。本文所披露的發(fā)明提供了改進的失禁用設(shè)備，其中，藥物涂層可以使由 于宿主的身體反應(yīng)導(dǎo)致的被膜形成減到最小。反過來，藥物涂層可有利于失禁用 設(shè)備的運行，通過阻止所述設(shè)備的結(jié)構(gòu)受到任何被膜形成的妨礙，來防止尿道或 腸道泄漏。以上說明提供了根據(jù)本發(fā)明原理改進的陰莖壓縮設(shè)備的組成，制造和使 用的全面說明。因為在不超出本發(fā)明精神和范圍的前提下可以作出發(fā)明原理的很 多實施例，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求書確定。
權(quán)利要求
1.一種用于防止尿道，腸道或食管泄漏的失禁用設(shè)備，包括閉合件，植入宿主并且圍繞身體導(dǎo)管安置，用于排出廢物；控制機構(gòu)，可操作地與所述閉合件連接，所述控制機構(gòu)被植入宿主，并且控制所述閉合件，以在閉合狀態(tài)關(guān)閉身體導(dǎo)管或在非閉合狀態(tài)打開身體導(dǎo)管；和藥物涂層，包括其上的生物作用組合物，所述藥物涂層作為層置于閉合件和控制機構(gòu)中至少一個的外表面上，所述藥物涂層將生物作用組合物洗脫入宿主的周圍組織中，其中，所述藥物涂層使由于宿主的身體反應(yīng)造成的被膜形成減到最小，并且所述藥物涂層有利于失禁用設(shè)備阻止尿道或腸道泄漏的功能。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的失禁用設(shè)備，其中，所述閉合件包括帶狀件，它 在被植入之后環(huán)繞身體導(dǎo)管，所述帶狀件具有施加在其上的預(yù)定徑向閉合力，以 適當?shù)厥湛s和閉合身體導(dǎo)管。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的失禁用設(shè)備，其中，所述帶狀件連接到外殼，所 述外殼具有內(nèi)部空間，用于在所述帶狀件施加其預(yù)定的徑向閉合力以閉合身體導(dǎo) 管時容納帶狀件，和用于使帶狀件釋放其預(yù)定的徑向閉合力以打開身體導(dǎo)管。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的失禁用設(shè)備，其中，所述帶狀件包括大于厚度尺 寸的寬度尺寸。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的失禁用設(shè)備，其中，所述閉合件包括環(huán)繞身體導(dǎo) 管的套管，和將所述套管固定在環(huán)繞位置的鎖定夾，所述鎖定夾置于所述套管的 自由端，以將自由端固定到套管的另一端，所述套管具有施加在其上的預(yù)定徑向 閉合力，以適當收縮和閉合身體導(dǎo)管。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的失禁用設(shè)備，其中，所述控制機構(gòu)包括激活器， 失活器，和由激活器和失活器控制的張緊件，所述張緊件連接到所述閉合件，以 便在使用激活器時將閉合件移至閉合狀態(tài)，和在使用失活器時將閉合件移至非閉 合狀態(tài)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的失禁用設(shè)備，其中，所述失活器通過釋放張緊件 的張力使閉合件從閉合狀態(tài)釋放，而所述激活器通過恢復(fù)張緊件的張力使閉合件2回到閉合狀態(tài)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的失禁用設(shè)備，其中，所述激活器和失活器是通過機械聯(lián)動組件連接到張緊件的按鈕。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的失禁用設(shè)備，其中，所述失活器是柱塞機構(gòu)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的失禁用設(shè)備，其中，所述藥物涂層置于閉合件和 控制機構(gòu)上。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的失禁用設(shè)備，其中，所述藥物涂層被設(shè)置為聚合 物層，它黏合到閉合件或控制機構(gòu)的至少一個的外表面上，所述層將生物作用組 合物保持在它的聚合物空隙內(nèi)。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的失禁用設(shè)備，其中，所述藥物涂層包括安置在藥 物涂層上的多孔聚合物膜，所述多孔膜包括控制生物作用組合物的洗脫速率的孔 徑。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的失禁用設(shè)備，其中，所述藥物涂層包括硅酮基質(zhì)， 和生物作用組合物，由雷帕霉素和地塞米松的至少一種組成。
14. 一種尿失禁用設(shè)備，包括帶狀件，植入宿主并且圍繞尿道安置，所述帶狀件在被植入之后環(huán)繞尿道， 所述帶狀件具有施加在其上的預(yù)定徑向閉合力，以適當收縮和閉合尿道；控制機構(gòu)，可操作地與帶狀件連接，所述控制機構(gòu)被植入宿主，并且控制帶 狀件以在閉合狀態(tài)關(guān)閉尿道或在非閉合狀態(tài)打開尿道；和藥物涂層，包含其上的生物作用組合物，所述藥物涂層作為層置于帶狀件和 控制機構(gòu)中至少一個的外表面上，所述藥物涂層將生物作用組合物洗脫到宿主的 周圍組織中，其中，所述藥物涂層使由于宿主的身體反應(yīng)造成的被膜形成減到最小，并且 藥物涂層有利于失禁用設(shè)備阻止尿液泄漏的功能。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的失禁用設(shè)備，其中，所述帶狀件連接到外殼， 所述外殼具有內(nèi)部空間，用于在帶狀件施加它的預(yù)定徑向閉合力以閉合身體導(dǎo)管 時容納帶狀件，和用于釋放帶狀件的預(yù)定徑向閉合力以打開身體導(dǎo)管。
16. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的失禁用設(shè)備，其中，所述帶狀件包括寬度尺寸，它大于厚度尺寸。
17. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的失禁用設(shè)備，其中，所述帶狀件包括封裝在硅 酮橡膠中的聚酯機織織物。
18. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的失禁用設(shè)備，其中，所述控制機構(gòu)包括激活器 按鈕，失活器按鈕，和由激活器和失活器按鈕控制的張緊件，所述失活器按鈕通 過釋放張緊件的張力使帶狀件從閉合狀態(tài)移動到非閉合狀態(tài)，從而釋放尿道上帶狀件的預(yù)定徑向閉合力，和所述激活器按鈕通過恢復(fù)張緊件的張力使帶狀件從非閉合狀態(tài)回到閉合狀態(tài)，從而恢復(fù)尿道上帶狀件的預(yù)定徑向閉合力。
19. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的失禁用設(shè)備，其中，所述藥物涂層包括置于藥物涂層上的多孔聚合物膜，所述多孔膜包括控制生物作用組合物的洗脫速率的孔徑。
20. —種控制身體導(dǎo)管以使尿道，腸道或食道運動激活或失活的方法，包括: 將失禁用設(shè)備植入身體宿主，所述失禁用設(shè)備包括閉合件，可操作地連接到控制機構(gòu)，和藥物涂層，置于閉合件和控制機構(gòu)的至少一個上，所述藥物涂層包括其上的生物作用組合物；激活所述失禁用設(shè)備，利用控制機構(gòu)，使閉合件移動到閉合狀態(tài)，從而禁止尿道，腸道或食道泄漏；使所述失禁用設(shè)備失活，利用控制機構(gòu)，使閉合件移動到非閉合狀態(tài)，從而使尿道，腸道或食道能夠泄漏；和將生物作用組合物洗脫到身體宿主的周圍組織中，其中，所述生物作用組合物使失禁用設(shè)備周圍的被膜形成減到最小，以便避免妨礙失禁用設(shè)備的功能。
全文摘要
一種可植入失禁用設(shè)備和方法，用于閉合尿道來阻止尿液泄漏。所述設(shè)備包括閉合件，連接到控制機構(gòu)。所述閉合件通過激活控制機構(gòu)和使它失活可以從收縮(閉合)狀態(tài)移動到張開(非閉合)狀態(tài)。將藥物涂層置于可植入失禁用設(shè)備的部分上。所述藥物涂層洗脫生物作用或藥劑組合物，以使被膜組織形成減到最小，以便有利于防止尿液泄漏。
文檔編號A61F5/44GK101175458SQ200680017026
公開日2008年5月7日 申請日期2006年5月16日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月18日
發(fā)明者D·W·安德森, G·W·蒂姆, L·B·斯卡茲伯格 申請人:Gt泌尿?qū)W公司