專利名稱：治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，具體地，是涉及一種以天然藥物為原料制備而成的藥物組合物。
背景技術(shù)：
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為風(fēng)濕熱最常見的一種臨床表現(xiàn)，與A組溶血性鏈球菌感染引起的變態(tài)反應(yīng)有關(guān)。該病起病較急，受累關(guān)節(jié)又以大關(guān)節(jié)為主。阿司匹林可治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，服用劑量每次0.9～1.2克，每日3次，飯后服用，為了減少阿司匹林對(duì)胃的刺激，可將藥片咬碎后咽下，療程4～6周。服用阿司匹林的過程中需定期查凝血酶元時(shí)間及轉(zhuǎn)氨酶，有出血傾向可加用維生素K。不能耐受阿司匹林者可選用扶他林，25～50毫克，每日3次；或選用萘普生，0.375克，每日2次；或選用其它非激素類抗炎藥。為了清除鏈球菌感染的影響，發(fā)病初期主張并用青霉素80萬單位，肌注，每日2-3次，療程10-14天。對(duì)青霉素過敏者，可改用紅霉素或乙酰螺旋霉素。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎又稱類風(fēng)濕(RA)，是一種病因尚未明了的慢性全身性炎癥性疾病，以慢性、對(duì)稱性、多滑膜關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)外病變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)，屬于自身免疫炎性疾病。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎至今尚無特效療法，仍停留于對(duì)炎癥及后遺癥的治療，采取綜合治療，多數(shù)患者均能得到一定的療效?，F(xiàn)行治療的目的在于①控制關(guān)節(jié)及其它組織的炎癥，緩解癥狀；②保持關(guān)節(jié)功能和防止畸形；③修復(fù)受損關(guān)節(jié)以減輕疼痛和恢復(fù)功能。目前針對(duì)關(guān)節(jié)炎的治療主要是以西藥為主，主要是以緩解癥狀。但西藥副作用較大，目前采用天然藥物，尤其是針對(duì)民族用藥治療關(guān)節(jié)炎的報(bào)道較多，如CN99115965.9，發(fā)明名稱治療關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)病的藥物組合物及其制備方法，公開了一種治療關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)病的藥物組合物及其制備方法，它是由下述重量百分含量的原料按常規(guī)制劑方法制成藥劑塞隆骨30-80％雪蓮花20-70％。該組合物包括塞隆骨、雪蓮花按常規(guī)制劑方法制成藥劑；其制備方法是將塞隆骨、雪蓮花粉碎后水提，取水提液按常規(guī)制劑工藝制成藥劑，該發(fā)明可散寒除濕、補(bǔ)益肝腎、治療骨關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)病的總有效率達(dá)90.33％以上、無毒無副作用、使用安全。但由于藥材的成分復(fù)雜，不同原料用量及配伍不同，針對(duì)的適應(yīng)癥不同，治法治則也不相同。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供了一種治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物。
具體地，本發(fā)明治療關(guān)節(jié)炎的藥物給合物，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑塞隆骨2～8份、雪蓮花2～7份、紅花0.5～3份。
進(jìn)一步地優(yōu)選，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑塞隆骨4～6份、雪蓮花3～6份、紅花0.8～1.5份。
進(jìn)一步地優(yōu)選，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑塞隆骨4.5～5.5份、雪蓮花3.5～5份、紅花0.8～1.1份。
更進(jìn)一步地優(yōu)選，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑塞隆骨5份、雪蓮花4份、紅花1份。
本發(fā)明藥物組合物是由塞隆骨、雪蓮花、紅花的原生藥材或水提取物或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加上藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
其中，藥劑是指片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。上述制劑的輔料選擇均是制備這些制劑的常規(guī)輔料。
本發(fā)明所要解決的另一技術(shù)問題是提供該藥物組合物的制備方法。
本發(fā)明該藥物組合物的制備方法，它包括如下步驟a、稱取下述重量配比的原料塞隆骨2～8份、雪蓮花2～7份、紅花0.5～3份；b、取塞隆骨粉碎，加水煎煮提取或乙醇提取，得提取物；c、取雪蓮花、紅花混合，加水煎煮提取或乙醇提取，得提取物；d、取b、c步驟提取物混合，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
本發(fā)明所要解決的第三個(gè)技術(shù)問題是提供該藥物組合物的新用途。
即本發(fā)明藥物組合物在制備治療關(guān)節(jié)炎的藥物中的用途。進(jìn)一步地，所述的關(guān)節(jié)炎是風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
本發(fā)明還提供了該藥物組合物在制備治療腰椎間盤突出癥和痛風(fēng)的藥物中的用途。
本發(fā)明藥物組合物具有祛風(fēng)、除濕、散寒、通絡(luò)止痛之功效，主要用于風(fēng)濕及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕痹癥、骨關(guān)節(jié)病、四肢拘攣、半身動(dòng)作不靈、腰腿疼痛、關(guān)節(jié)疼痛、肌肉風(fēng)濕、老年體虛、行步艱難、腰脊勞損及腰椎間盤突出癥、痛風(fēng)等。
本發(fā)明藥物組合物原料選擇及配伍是針對(duì)主要病機(jī)為外邪阻滯經(jīng)絡(luò)，氣血運(yùn)行不暢，以致關(guān)節(jié)、肌肉疼痛、麻木、重著、屈伸不利而形成的痹癥，由于感受外邪的性質(zhì)不同，或有偏勝，臨床表現(xiàn)亦不同，風(fēng)邪偏勝者為行痹，風(fēng)邪善行而數(shù)變，故關(guān)節(jié)疼痛游走不定；寒邪偏勝者為痛痹，寒主收引，其性凝滯，故關(guān)節(jié)疼痛有定位；濕邪偏勝者為著痹，濕性重著粘膩，故關(guān)節(jié)肌肉麻木重著腫脹。痹癥通常為三種，一是痹癥日久不愈，氣血津液運(yùn)行不暢，血脈瘀阻，津液凝聚，以致瘀血痰濁痹阻經(jīng)絡(luò)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)腫大，關(guān)節(jié)周圍瘀斑、結(jié)節(jié)，屈伸不利等證。二是病久氣血耗傷，呈現(xiàn)氣血雙虧或肝腎虧損的證候。三是痹證不愈由經(jīng)絡(luò)及臟腑，出現(xiàn)臟腑痹。
塞隆骨見《青藏藥用動(dòng)物》，味辛、咸，性微溫。祛風(fēng)、除濕、干黃水。有散寒止痛、舒筋活絡(luò)、強(qiáng)筋健胃、增加機(jī)體抵抗之功，用于風(fēng)寒濕痹引起的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、屈伸不利、肌膚麻木、腰膝酸軟。雪蓮花，藏藥名為恰果蘇巴，有解毒、除濕之效，《晶珠本草》記載，治療頭瘡、炭疽、風(fēng)濕。紅花，藏藥名茍日茍木，清熱活血、滋補(bǔ)，主治赤巴及隆病。紅花性溫，味辛，《本草綱目》記載其具“活血、潤(rùn)燥、止痛、散腫、痛經(jīng)”之功效。本發(fā)明藥物將此三味原料配伍使用，方中雪蓮花為清熱解毒、消腫止痛、大補(bǔ)元?dú)?、神?jīng)性疾病。對(duì)關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)等引起的腫脹和疼痛有很好的療效；紅花活血通經(jīng)、祛瘀鎮(zhèn)痛、止血、養(yǎng)肝方面有很好的療效；塞隆骨對(duì)風(fēng)寒濕痹引起的風(fēng)濕及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)病、屈伸不利、肢體麻木、行步艱難有很好的療效。諸藥合用，對(duì)“隆”、“赤巴”、“培根”、“黃水”等引起的痛風(fēng)、關(guān)節(jié)炎有效。適用于風(fēng)濕及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕痹癥，關(guān)節(jié)腫脹、發(fā)熱、疼痛等疾病。
根據(jù)本發(fā)明藥物組合物與CN99115965.9，發(fā)明名稱治療關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)病的藥物組合物及其制備方法公開的藥物對(duì)比試驗(yàn)所得，本發(fā)明藥物組合物與CN99115965.9公開的藥物相比具有顯著性差異，而且治療關(guān)節(jié)炎的效果明顯優(yōu)于CN99115965.9。本發(fā)明藥物組合物原料配伍使用，發(fā)揮協(xié)同增效的作用，且篩選出最佳原料與原料用量配比，對(duì)于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)，藥效明確，由于采用純天然藥材，安全性高，為臨床提供了一種新的選擇。
顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以作出其它多種形式的修改、替換或變更。
以下通過實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式
，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨500g、雪蓮花400g、紅花100g；b、取塞隆骨粉碎，加水煎煮提取2次，每次加10倍量水，每次煎煮時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，加水煎煮提取2次，每次加8倍量水，每次煎煮時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，干燥，粉碎，過篩，填裝膠囊，得本發(fā)明膠囊劑。
實(shí)施例2本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨800g、雪蓮花700g、紅花300g；b、取塞隆骨粉碎，加水煎煮提取三次，每次加10倍量水，每次煎煮時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，加水煎煮提取三次，每次加8倍量水，每次煎煮時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，干燥，粉碎，過篩，填裝膠囊，得本發(fā)明膠囊劑。
實(shí)施例3本發(fā)明藥物組合物片劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨200g、雪蓮花200g、紅花50g；b、取塞隆骨粉碎，加水煎煮提取三次，每次加10倍量水，每次煎煮時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，加水煎煮提取三次，每次加8倍量水，每次煎煮時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，干燥，粉碎，過篩，壓片，得本發(fā)明片劑。
實(shí)施例4本發(fā)明藥物組合物口服液的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨600g、雪蓮花600g、紅花150g；b、取塞隆骨粉碎，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為6小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，加50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，加入水及矯味劑，制備成口服液。
實(shí)施例5本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨400g、雪蓮花300g、紅花80g；
b、取塞隆骨粉碎，75％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，加75％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，干燥，粉碎，過篩，填裝膠囊，即得。
實(shí)施例6本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨500g、雪蓮花400g、紅花100g；b、取塞隆骨粉碎，加水煎煮提取3次，每次加10倍量水，每次煎煮時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，加水煎煮提取3次，每次加8倍量水，每次煎煮時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，粉碎，干燥，制粒，過篩，填裝膠囊。
實(shí)施例7本發(fā)明藥物組合物口服液的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨600g、雪蓮花600g、紅花150g；b、取塞隆骨粉，75％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為6小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，75％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，加入水及矯味劑，制備成口服液。
實(shí)施例8本發(fā)明藥物組合物口服液的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨600g、雪蓮花600g、紅花150g；b、取塞隆骨粉碎，60％乙醇提取三次，每次加10倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為6小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，60％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，加入水及矯味劑，制備成口服液。
實(shí)施例9本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨400g、雪蓮花300g、紅花80g；b、取塞隆骨粉碎，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；
c、取雪蓮花、紅花混合，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，干燥，粉碎，過篩，直接裝膠囊，即得。
實(shí)施例10本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨400g、雪蓮花300g、紅花80g；b、取塞隆骨粉碎，65％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，75％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，噴霧干燥，直接裝膠囊，即得。
實(shí)施例11本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨400g、雪蓮花300g、紅花80g；b、取塞隆骨粉碎，60％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，60％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，干燥，粉碎，過篩，填裝膠囊，即得。
實(shí)施例12本發(fā)明藥物組合物口服液的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨600g、雪蓮花600g、紅花150g；b、取塞隆骨粉碎，65％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為6小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，65％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，加入水及矯味劑，制備成口服液。
實(shí)施例13本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨450g、雪蓮花500g、紅花110g；b、取塞隆骨粉碎，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；
d、取b、c步驟提取物混合，干燥，粉碎，過篩，直接裝膠囊，即得。
實(shí)施例14本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨550g、雪蓮花350g、紅花80g；b、取塞隆骨粉碎，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，干燥，粉碎，過篩，直接裝膠囊，即得。
實(shí)施例15本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨450g、雪蓮花450g、紅花100g；b、取塞隆骨粉碎，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，干燥，粉碎，過篩，直接裝膠囊，即得。
實(shí)施例16本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備a、稱取下述重量的原料塞隆骨520g、雪蓮花350g、紅花110g；b、取塞隆骨粉碎，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)、2小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；c、取雪蓮花、紅花混合，50％乙醇提取三次，每次加8倍量乙醇，每次提取時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，得提取物，濃縮成浸膏；d、取b、c步驟提取物混合，干燥，粉碎，過篩，直接裝膠囊，即得。
以下通過幾個(gè)典型藥效試驗(yàn)說明本發(fā)明藥物組合物的有益效果。
以下試驗(yàn)所用對(duì)比藥物為1、A組塞隆骨、雪蓮提取物a、稱取下述重量的原料塞隆骨500g、雪蓮花500g；b、取塞隆骨粉碎，加水煎煮提取2次，每次加10倍量水，每次煎煮時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)，得提取液；c、取雪蓮花，加水煎煮提取2次，每次加8倍量水，每次煎煮時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)，得提取液；d、混合步驟b、c所得提取液并濃縮成浸膏，即得。
2、B組塞隆骨、雪蓮、紅花提取物a、稱取下述重量的原料塞隆骨500g、雪蓮花400g、紅花100g；b、取塞隆骨粉碎，加水煎煮提取2次，每次加10倍量水，每次煎煮時(shí)間分別為8小時(shí)、4小時(shí)，得提取液；c、取雪蓮花、紅花混合，加水煎煮提取2次，每次加8倍量水，每次煎煮時(shí)間2小時(shí)、1小時(shí)，得提取液；d、混合步驟b、c所得提取液并濃縮成浸膏，即得。
3、陽(yáng)性對(duì)照尪痹沖劑(遼寧本溪第三制藥廠)主要成分為地黃、熟地黃、續(xù)斷、附子(制)、獨(dú)活、骨碎補(bǔ)、桂枝、淫羊藿、防風(fēng)、威靈仙、皂刺、羊骨、白芍、狗脊(制)、知母、伸筋草、紅花等。
4、空白對(duì)照生理鹽水。
一.對(duì)大鼠甲醛性“關(guān)節(jié)炎”的治療作用材料與方法1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物Wistar雄性大鼠32只，體重180±20g。
2、實(shí)驗(yàn)方法口服灌胃給藥；選Wistar雄性大鼠32只，體重180±20g，隨機(jī)分為四組，即空白對(duì)照組(生理鹽水)、陽(yáng)性對(duì)照組(尪痹沖劑)、A組(塞隆骨、雪蓮)、B組(塞隆骨、雪蓮、紅花)；向大鼠右后踝關(guān)節(jié)注入濃度為2.5％的甲醛溶液0.1ml，1h后開始給藥，2次/日，連續(xù)六天，觀察各組結(jié)果。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1表1 對(duì)大鼠甲醛性“關(guān)節(jié)炎”的治療作用的對(duì)比試驗(yàn)(X±SD)

結(jié)論結(jié)果表明，與空白組比較各組均有較好作用；B組顯著高于A組和陽(yáng)性組(P＜0.01)，并且起效時(shí)間最快。
二.對(duì)小鼠扭體反應(yīng)的抑制作用
材料與方法1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠40只，雌雄各半，體重20±2g。
2、實(shí)驗(yàn)方法口服灌胃給藥；選昆明種小鼠40只，雌雄各半，體重20±2g、隨機(jī)分為四組，即空白對(duì)照組(生理鹽水)、陽(yáng)性對(duì)照組(尪痹沖劑)、A組(塞隆骨、雪蓮)、B組(塞隆骨、雪蓮、紅花)；實(shí)驗(yàn)當(dāng)天上午九點(diǎn)給藥一次，下午兩點(diǎn)再次給藥后1h各組小鼠腹腔注射1％乙酸溶液(0.3ml/只)，20min后計(jì)數(shù)15min內(nèi)各組小鼠扭體次數(shù)。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表2表2對(duì)小鼠扭體反應(yīng)的抑制作用的對(duì)比試驗(yàn)(X±SD)

結(jié)論結(jié)果表明，A、B兩組的鎮(zhèn)痛作用顯著高于陽(yáng)性組(P＜0.01)；B組的鎮(zhèn)痛作用明顯高于A組(P＜0.05)，并且起效時(shí)間最快。
三.對(duì)小鼠游泳時(shí)間、血清尿素氮和血乳酸含量的影響材料與方法1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠2、實(shí)驗(yàn)方法選昆明種小鼠108只，雌雄各半，體重20±2g、隨機(jī)分為九組，每三組為一批，每一批分空白對(duì)照組(生理鹽水)、A組(塞隆骨、雪蓮)、B組(塞隆骨、雪蓮、紅花)；連續(xù)灌胃給藥14天后，于末次給要30min后開始實(shí)驗(yàn)并測(cè)定各指標(biāo)。
a.游泳實(shí)驗(yàn)第一批末次給藥30min后，給小鼠負(fù)重(負(fù)重量為體重的5％)，將小鼠放于水深30cm、水溫(22±0.5)℃的游泳箱中，記錄自游泳開始至頭部全部沉入水中不能浮出水面(死亡)的時(shí)間作為其游泳時(shí)間；結(jié)果見表3。
b.血清尿素氮的測(cè)定第二批末次給藥30min后，將小鼠放于水溫(22±0.5)℃的游泳箱中游泳80min后，休息40min，然后摘眼球取血，分離后，取上層血清，用尿素氮試劑盒(二乙酰一肟法)測(cè)定尿素氮；結(jié)果見表4。
c.血乳酸的測(cè)定第三批末次給藥30min后，放于水溫(22±0.5)℃的游泳箱中游泳10min后取出，各采血20μl，安靜20min后再次采血20μl，將每次所采的血分別放入40μl的溶血?jiǎng)﹥?nèi)，振蕩均勻后，取上清液測(cè)定乳酸；結(jié)果見表5。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表3、4、5。
表3 對(duì)小鼠游泳時(shí)間量影響的對(duì)比試驗(yàn)(X±SD)

表4 對(duì)血清尿素氮含量影響的對(duì)比試驗(yàn)(X±SD)

表5 對(duì)血乳酸含量影響的對(duì)比試驗(yàn)(X±SD)

結(jié)論結(jié)果表明，A、B兩組小鼠的游泳時(shí)間顯著高于空白組(P＜0.05)；A、B兩組小鼠的尿素氮含量、血乳酸含量顯著低于空白組(P＜0.05)；B組的游泳時(shí)間明顯高于A組(P＜0.05)、尿素氮含量顯著低于A組(P＜0.05)，說明A組的抗疲勞效果明顯好于B組。
通過藥效學(xué)試驗(yàn)證明本發(fā)明藥物原料配伍使用，發(fā)揮協(xié)同增效的作用，且藥效與專利申請(qǐng)?zhí)?9115965.9公開的制劑相比，具有顯著性差異，且通過藥效試驗(yàn)篩選出最佳原料與原料用量配比，藥效試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明藥物用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出癥和痛風(fēng)，藥效明確，由于采用純天然藥材，安全性高，為臨床提供了一種新的選擇。
權(quán)利要求
1.一種治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑塞隆骨2～8份、雪蓮花2～7份、紅花0.5～3份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑塞隆骨4～6份、雪蓮花3～6份、紅花0.8～1.5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑塞隆骨4.5～5.5份、雪蓮花3.5～5份、紅花0.8～1.1份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑塞隆骨5份、雪蓮花4份、紅花1份。
5.根據(jù)權(quán)利要求要求1～4任一項(xiàng)所述的治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于，它是由塞隆骨、雪蓮花、紅花的原生藥材或水提取物或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加上藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于所述的藥劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。
7.一種制備權(quán)利要求1～6任一項(xiàng)所述的治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物的方法，它包括如下步驟a、稱取下述重量配比的原料塞隆骨2～8份、雪蓮花2～7份、紅花0.5～3份；b、取塞隆骨粉碎，加水煎煮提取或乙醇提取，得提取物；c、取雪蓮花、紅花混合，加水煎煮提取或乙醇提取，得提取物；d、取b、c步驟制備的提取物混合，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
8.權(quán)利要求1所述的藥物組合物在制備治療關(guān)節(jié)炎的藥物中的用途。
9.權(quán)利要求1所述的藥物組合物在制備治療腰椎間盤突出癥的藥物中的用途。
10.權(quán)利要求1所述的藥物組合物在制備治療痛風(fēng)的藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，它是由下述重量配比的原料塞隆骨2～8份、雪蓮花2～7份、紅花0.5～3份制備而成的藥劑。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物組合物原料配伍使用，發(fā)揮協(xié)同增效的作用，且篩選出最佳原料與原料用量配比，對(duì)于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出癥和痛風(fēng)，藥效明確，由于采用純天然藥材，安全性高，為臨床提供了一種新的選擇。
文檔編號(hào)A61P19/06GK101032540SQ20061017335
公開日2007年9月12日 申請(qǐng)日期2006年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月29日
發(fā)明者張學(xué)峰, 馬建濱 申請(qǐng)人:青海唐古拉藥業(yè)有限公司