專利名稱：：一種中藥片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，特別涉及用瓜蔞皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤勺225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g.和適宜的藥物載體制成的中藥制劑。
背景技術(shù)：
：“乳癖舒膠囊”是一種已經(jīng)上市的中藥膠囊制劑，具有舒肝解郁，活血解毒，軟堅散結(jié)等功效，中國專利CN03124459.9公開了一種乳癖舒丸劑及制備方法。中國專利03118923.7公開了一種乳癖舒顆粒劑及制備方法由于硬膠囊囊殼易吸濕變脆，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，且硬膠囊服用較為困難；另外方中原膠囊劑中含有水解產(chǎn)物，很容易發(fā)生變質(zhì)，保質(zhì)期短，同時也引起有效成分的含量下降，從而影響藥品質(zhì)量；原膠囊劑中藥粉極易吸濕引起膠囊壁過分干燥而變脆破裂。而丸劑采用的粘合方法和使用的輔料成分不利于藥物的吸收，影響生物利用度。而顆粒劑不穩(wěn)定，容易吸潮，輔料選擇困難。本發(fā)明經(jīng)過工藝改造，用現(xiàn)代中藥提取技術(shù)，配以特殊輔料制成了乳癖舒片劑，克服了現(xiàn)有技術(shù)的缺陷。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種乳癖舒片劑及其制備方法。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的本發(fā)明的乳癖舒片劑是由如下重量份的中藥原料制成瓜蔞皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤勺225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，以重量作為配比，在生產(chǎn)時可按照比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。以上組成可以制成本發(fā)明的乳癖舒片劑1000片。以上組成中的中藥原料，可以用適當(dāng)?shù)木哂邢嗤幮缘闹兴幪鎿Q，替換后的中藥制劑其藥物作用不變。本發(fā)明乳癖舒片劑的制備方法為取延胡索粉碎成細粉；丹參、赤勺加95％乙醇回流提取2次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏；瓜蔞皮等其余4味，加水煎煮3次。第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉攪拌混勻，真空干燥，粉碎即得干膏粉。取所得干膏粉，加入藥物可接受的載體，如填充劑1～10％、崩解劑0.01～1.00％、粘合劑0.01～1.00％制粒，同時加入助流劑硬脂酸鎂0.01～1.00％，壓成0.1～1.2g重的片。以上所述填充劑為下列之一或者任意兩種或者任意兩種以上的混合物①淀粉、②糊精、③預(yù)膠化淀粉、④微晶纖維素。崩解劑為下列之一或者任意兩種或者任意兩種以上的混合物①干淀粉、②羧甲基淀粉鈉、③低取代羥丙基纖維素、④微晶纖維素⑤交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮。粘合劑為下列之一或者任意兩種或者任意兩種以上的混合物①羧甲基纖維素鈉、②羥丙基纖維素、③羥丙甲纖維素、④甲基纖維素和乙基纖維素、⑥乙醇。助流劑為下列之一或者任意兩種的混合物①硬脂酸鎂、②微粉硅膠、③滑石粉、④聚乙二醇。本發(fā)明最優(yōu)選的制備方法如下延胡索粉碎成細粉；丹參、赤勺加8倍量95％乙醇回流提取兩次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏；瓜蔞皮等其余4味，加10倍量水煎煮三次，第一次加水13.35L，第二次、第三次分別加水11.8L。第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉攪拌混勻，真空干燥，粉碎成細粉，加入藥物可接受的載體，制顆粒，壓片即得。本發(fā)明最優(yōu)選的配方組成列在本發(fā)明實施例中。本發(fā)明最優(yōu)選的配方組成和制備方法是經(jīng)過篩選得到的，篩選過程如下乳癖舒片生產(chǎn)工藝的研究資料1、提取工藝設(shè)計(1)對丹參、赤勺藥材乙醇用量設(shè)計三個水平進行考察；(2)對瓜蔞皮等四味藥吸水量進行考察(3)對瓜蔞皮等四味藥水煎工藝用水量設(shè)計三個水平進行考察；(4)浸膏出率的研究(5)對延胡索藥材的粉碎工藝研究；(6)分離、濃縮及干燥工藝研究(7)浸膏粉碎工藝的研究(8)制劑工藝的研究。2、工藝優(yōu)選的實驗方法、數(shù)據(jù)及結(jié)論2.1.乙醇提取工藝的考察對乙醇提取工藝的考察主要采用兩個指標，提取物的總固體量及主要有效成分的提取量。測定主要有效成分芍藥苷含量，采用HPLC法。2.1.1丹參、赤勺藥材乙醇提取工藝條件考察原[制法]中丹參、赤勺95％乙醇回流提取，本工藝研究主要考察其加乙醇量對提取物總固體及有效成分芍藥苷提取量的影響，設(shè)計3個水平，見表1。表1丹參、赤勺乙醇提取考察水平表每份平行操作2次，按各試驗要求進行，以1號試驗為例，詳見如下操作稱取丹參、赤勺225g，加6倍量95％乙醇回流提取2次，每次2小時，合并乙醇提取液，靜置，過濾。濃縮至500ml，取20ml用于考察芍藥苷提取量；另取250ml濃縮干燥，稱重，計算總固體，見表2。表2丹參、赤勺乙醇提取物總固體及芍藥苷提取量(n＝2)2.2.2瓜蔞皮等四味藥材水煎煮工藝條件考察原[制法]中瓜蔞皮等四味藥材水煎，本工藝研究主要考察其加水量對提取物總固體提取量，設(shè)計3個水平，見表5。表5瓜蔞皮等四味藥材水提考察水平表每份平行操作2次，按各試驗要求進行，以1號試驗為例，詳見如下操作稱取瓜蔞皮等四味藥材237g，加水8倍量煎煮3次(考慮到吸水量，第一次加水1896+300ml，第二次加水1896ml，第三次加水1896ml)，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，靜置，過濾。濃縮、干燥，稱重，計算總固體，見表6。表6瓜蔞皮等四味藥材水提物總固體(n＝2)試驗結(jié)果表明加至12倍量水時，固形物沒有明顯增多，考慮到生產(chǎn)實際，結(jié)合生產(chǎn)成本，以10倍量水提取為較佳工藝。2.2.3水提加水量的驗證實驗按以上提取工藝條件進行三次重復(fù)驗證實驗。測定方法稱取瓜蔞皮等四味藥材237g，加水10倍量煎煮3次(考慮到吸水量，第一次加水2370+300ml，第二次加水2370ml，第三次加水2370ml)，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，靜置，過濾。濃縮、干燥，稱重，計算總固體，見表7。表7驗證實驗結(jié)果2.2.2瓜蔞皮等四味藥材水煎煮工藝條件考察原[制法]中瓜蔞皮等四味藥材水煎，本工藝研究主要考察其加水量對提取物總固體提取量，設(shè)計3個水平，見表5。表5瓜蔞皮等四味藥材水提考察水平表每份平行操作2次，按各試驗要求進行，以1號試驗為例，詳見如下操作稱取瓜蔞皮等四味藥材237g，加水8倍量煎煮3次(考慮到吸水量，第一次加水1896+300ml，第二次加水1896ml，第三次加水1896ml)，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，靜置，過濾。濃縮、干燥，稱重，計算總固體，見表6。表6瓜蔞皮等四味藥材水提物總固體(n＝2)試驗結(jié)果表明加至12倍量水時，固形物沒有明顯增多，考慮到生產(chǎn)實際，結(jié)合生產(chǎn)成本，以10倍量水提取為較佳工藝。2.2.3水提加水量的驗證實驗按以上提取工藝條件進行三次重復(fù)驗證實驗。測定方法稱取瓜蔞皮等四味藥材237g，加水10倍量煎煮3次(考慮到吸水量，第一次加水2370+300ml，第二次加水2370ml，第三次加水2370ml)，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，靜置，過濾。濃縮、干燥，稱重，計算總固體，見表7。表7驗證實驗結(jié)果由驗證實驗的結(jié)果可見該優(yōu)化組合條件提取結(jié)果浸膏收率波動不大，可見該提取工藝條件是合理、可行及穩(wěn)定的。綜上所述，瓜蔞皮等加水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，加水量為10倍。2.3、藥材出膏率的考察按處方稱取丹參112.5g、赤勺112.5g加8倍量95％乙醇回流提取兩次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏；瓜蔞皮等藥材592.5g加10倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，真空干燥，計算出膏率?？疾旖Y(jié)果見表8表8出膏率的考察結(jié)果2.4、延胡索粉碎工藝研究按處方稱取延胡索135g，三份，置萬能粉碎機中粉碎成細粉(100目)，細粉收率見表9。表9藥材經(jīng)粉碎后的收率經(jīng)實驗可知，延胡索的粉碎出粉率大于95％，則此粉碎工藝可行2.5、分離、濃縮及干燥工藝研究2.5.1分離工藝研究為了便于生產(chǎn)操作控制，提取液采用200目濾布濾過，合并提取液。2.5.2濃縮工藝研究濃縮采用三效濃縮罐濃縮，提取液濃縮至相對密度為1.36(60℃)的稠膏，濃縮條件為溫度為一效84℃、二效80℃、三效70℃，真空度為一效0.025Mpa、二效0.045Mpa、三效0.065Mpa。2.5.3干燥工藝研究采用減壓干燥，并對干燥溫度進行了考察。稱取135g延胡索粉碎成細粉；225g丹參、225g赤勺加8倍量95％乙醇回流提取兩次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏；450g瓜蔞皮、450g蒲公英、150g土貝母、135g柴胡4味，加10倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉攪拌混勻，取出同等重量四份，真空干燥，測定其中芍藥苷的含量，考察溫度對有效成分含量的影響，結(jié)果見表10。表10干燥溫度的考察由表10可見，干燥溫度達到80℃的時候，芍藥苷的含量有下降的趨勢，為了使有效成分不被破壞，同時提高干燥效率，暫定干燥溫度為60℃～70℃。2.6、干燥后混合浸膏的粉碎工藝研究稱取干燥后的浸膏三份，置萬能粉碎機中粉碎成細粉(100目)，細粉收率見表10。表10混合浸膏經(jīng)粉碎后的收率經(jīng)實驗可知，混合浸膏的粉碎出粉率大于95％，則此粉碎工藝可行二、制劑成型工藝研究1.顆粒的制備溫度和水分是影響中藥顆粒穩(wěn)定性的重要因素，而片劑的成型取決于顆粒的質(zhì)量。藥物吸潮的原因，取決于臨界相對濕度的大小，吸濕后的顆粒含水量超過一定范圍，顆粒會變軟結(jié)塊，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。本試驗對顆粒得率、吸濕性、臨界相對濕度、流動性等進行了考察。2.1制粒工藝取干膏粉400g，淀粉5g，羧甲基淀粉鈉0.4g，羥丙甲纖維素0.4g，采用85％的乙醇，20目篩制粒。2.2、臨界相對濕度(CRH)測定濕度對制劑成型方面的影響很大，因此我們對顆粒的臨界相對濕度進行測定?？疾轭w粒受環(huán)境影響，尤其是濕度影響，進行了顆粒臨界相對濕度測定。具體操作如下分別取6份顆粒，每份約1g，精密稱定，置稱量瓶中，打開瓶蓋，分別放入相對濕度為20.45％，33.00％，42.76％，59.70％，75.28％，92.48％的環(huán)境中，在25℃培養(yǎng)箱中放置5天，取出稱量瓶，加蓋后精密稱定，計算其吸濕百分率。結(jié)果見表12。表12不同相對濕度下顆粒的吸濕百分率(％)<tablesid="table12"num="012"><tablewidth="758">飽和鹽溶液CH3COOKMgCl2K2CO3NaBrNaClKNO3RH％吸濕百分率(％)201.51331.69432.87603.897518.739236.98</table></tables>以表10中的顆粒的吸濕率為縱坐標，相對濕度為橫坐標，作圖。由顆粒的吸濕平衡曲線可見，顆粒在相對濕度(CRH)60.7％以后，吸濕率明顯，2.3休止角的測定由于顆粒的質(zhì)量直接影響到片劑的成型，其中顆粒的流動性對片劑成型影響最大，因而對制成的顆粒測定休止角，以測試顆粒的流動性是否適合壓片。實驗方法采用固定漏斗法，將三只漏斗串連并固定于水平放置的坐標紙上3cm高度處，小心地將顆粒分別沿漏斗壁倒入最上面的漏斗上，直到最下面形成的顆粒圓錐體尖端接觸到最下面的漏斗口為止，測出圓錐底部的直徑，計算出休止角，結(jié)果見下表13。表13共測定三次顆粒的休止角(n＝3)<tablesid="table13"num="013"><tablewidth="768">序號123休止角31.532.432.2</table></tables>結(jié)論休止角小于40°，顆粒流動性好，有利于壓片，能夠保證制劑的穩(wěn)定性。3.壓片3.1實驗材料顆粒(自制)硬脂酸鎂(藥用，沈陽化學(xué)試劑廠)3.2實驗儀器設(shè)備ZP134壓片機(上海天和)78X片劑四用測定儀(上海黃海制藥機械廠)LB-812型六管形崩解儀(上海黃海藥檢儀器廠)3.3實驗方法與結(jié)果實驗方法按(SOP-MF-02-009-01)ZP134型旋轉(zhuǎn)式壓片機標準操作程序操作，按0.4g/片壓片。表14壓片考察結(jié)果表15片芯質(zhì)量的檢查片芯經(jīng)檢查合格后，包薄膜衣。4.包薄膜衣11.1工藝條件生產(chǎn)操作室內(nèi)溫度18～26℃，相對濕度45～65％，潔凈級別為30萬級。11.2壓片要求片面完整，光潔，色澤均勻。無裂片、油污現(xiàn)象。硬度≥0.4Mpa，耐磨性好。11.3包衣液配制包衣劑LE0.08kg80％乙醇溶液1000ml配制成包衣液1kg取80％乙醇溶液于配液罐內(nèi)，以一定速度攪拌，使液面形成漩渦，帶動整個容器的液體，并防止因過快而卷入過多的空氣，用最快的速度將包衣劑粉末加到容器中間的傾斜面上，并避免攪拌速度過慢，以保持適當(dāng)?shù)匿鰷u，在10分鐘內(nèi)加料完成后，降低轉(zhuǎn)述，使容器內(nèi)的包衣液維持穩(wěn)定的轉(zhuǎn)動狀態(tài)，保持45分鐘。11.4包衣鍋內(nèi)投入片芯，起動包衣機，調(diào)節(jié)熱風(fēng)溫度為70℃。排風(fēng)溫度為45℃以上時，打開蠕動泵緩慢噴灑包衣液，包衣過程中，隨時調(diào)節(jié)包衣液流速、熱風(fēng)溫度和包衣鍋的轉(zhuǎn)速，使包衣液噴灑均勻，并能快速干燥而不粘手為宜。將片芯均勻包上一層薄膜衣，每片增重約3％。關(guān)閉加熱按鈕，繼續(xù)轉(zhuǎn)動包衣鍋5～10分鐘，使片子降溫后出鍋，在20℃～25℃下晾片12小時后，裝入潔凈的容器內(nèi)，稱重，貼好標簽，交包裝間進行包裝。以上所述包衣劑LE可在市場上買到，包括胃溶型，腸溶型，包衣材料主要有羥丙基甲基纖維素(HPMC)，羥丙級纖維素(HPC)丙稀酸樹脂胃溶性(E，IV)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)、、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA)、丙稀酸樹脂，乙基纖維素，醋酸纖維素等，包衣技術(shù)屬于現(xiàn)有技術(shù)，可按常規(guī)技術(shù)模式操作。本發(fā)明的片劑質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準確、療效更加優(yōu)越，副作用少，片內(nèi)藥物含量差異小，服用、攜帶、運輸、貯存等都比較方便，易實施大規(guī)模生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低。具體實施例方式以下通過實施例進一步說明本發(fā)明，但不作為對本發(fā)明的限制。實施例1處方瓜蔞皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤勺225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g制備方法延胡索粉碎成細粉；丹參、赤勺加8倍量95％乙醇回流提取兩次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏；瓜蔞皮等其余4味，加10倍量水煎煮三次，第一次加水13.35L，第二次、第三次分別加水11.8L。第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉攪拌混勻，真空干燥，粉碎成細粉，加入藥物可接受的載體，制顆粒，壓成1000片，包衣，即得。其中藥物可接受的載體為淀粉5g，羧甲基淀粉鈉0.4g，羥丙甲纖維素0.4g、硬脂酸鎂0.4g、包衣液配方為LE0.08kg80％乙醇溶液1000ml配制成包衣液1kg實施例2處方瓜蔞皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤勺225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g制備方法延胡索粉碎成細粉；丹參、赤勺加8倍量95％乙醇回流提取兩次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏；瓜蔞皮等其余4味，加10倍量水煎煮三次，第一次加水13.35L，第二次、第三次分別加水11.8L。第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉攪拌混勻，真空干燥，粉碎成細粉，加入藥物可接受的載體，制顆粒，壓成1000片，包衣，即得。其中藥物可接受的載體為淀粉5g，羧甲基淀粉鈉0.8g，羥丙甲纖維素0.8g、硬脂酸鎂0.4g、包衣液配方為LE0.08kg80％乙醇溶液1000ml配制成包衣液1kg實施例3處方瓜蔞皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤勺225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g制備方法延胡索粉碎成細粉；丹參、赤勺加8倍量95％乙醇回流提取兩次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏；瓜蔞皮等其余4味，加10倍量水煎煮三次，第一次加水13.35L，第二次、第三次分別加水11.8L。第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉攪拌混勻，真空干燥，粉碎成細粉，加入藥物可接受的載體，制顆粒，壓成1000片，包衣，即得。其中藥物可接受的載體為淀粉5g，羧甲基淀粉鈉0.2g，羥丙甲纖維素0.2g、硬脂酸鎂0.4g、包衣液配方為LE0.08kg80％乙醇溶液1000ml配制成包衣液1kg權(quán)利要求1.一種乳癖舒片劑組合物，其特征在于用以下中藥原料制備而成，瓜蔞皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤勺225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g。2.權(quán)利要求1的組合物，其特征在于組合物中含有藥物可接受的載體。3.權(quán)利要求2的組合物，其特征在于所述藥物可接受的載體選自填充劑，崩解劑，粘合劑，助流劑。4.權(quán)利要求3的組合物，其特征在于所述藥物可接受的載體的用量，其中填充劑1～10％、崩解劑0.01～1.00％、粘合劑0.01～1.00％，助流劑0.01～1.00％。5.權(quán)利要求4的組合物，其特征在于，所述填充劑為下列之一或者任意兩種或者任意兩種以上的混合物①淀粉、②糊精、③預(yù)膠化淀粉、④微晶纖維素；崩解劑為下列之一或者任意兩種或者任意兩種以上的混合物①干淀粉、②羧甲基淀粉鈉、③低取代羥丙基纖維素、④微晶纖維素⑤交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮；粘合劑為下列之一或者任意兩種或者任意兩種以上的混合物①羧甲基纖維素鈉、②羥丙基纖維素、③羥丙甲纖維素、④甲基纖維素和乙基纖維素、⑥乙醇；助流劑為下列之一或者任意兩種的混合物①硬脂酸鎂、②微粉硅膠、③滑石粉、④聚乙二醇。6.權(quán)利要求5的組合物，其特征在于，壓片之后，再將片子包薄膜衣。7.權(quán)利要求6的組合物，其特征在于，配方組成如下瓜蔞皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤勺225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g淀粉5.0g，羧甲基淀粉鈉0.2-0.8g，羥丙甲纖維素0.2-0.8g、硬脂酸鎂0.4g、包衣液配方為LE0.08kg80％乙醇溶液1000ml配制成包衣液1kg8.權(quán)利要求6的組合物，其特征在于，配方組成如下瓜蔞皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤勺225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g淀粉5.0g，羧甲基淀粉鈉0.4g，羥丙甲纖維素0.4g、硬脂酸鎂0.4g、包衣液配方為LE0.08kg80％乙醇溶液1000ml配制成包衣液1kg9.權(quán)利要求6的組合物的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟取延胡索粉碎成細粉；丹參、赤勺加95％乙醇回流提取2次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏；瓜蔞皮等其余4味，加水煎煮3次。第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉攪拌混勻，真空干燥，粉碎所得干膏粉；所得干膏粉，加入填充劑1～10％、崩解劑0.01～1.00％、粘合劑0.01～1.00％制粒，加入助流劑0.01～1.00％，壓成0.1～1.2g重的片，再將片子包薄膜衣。10.權(quán)利要求9的組合物的制備方法，其特征在于，所述填充劑為下列之一或者任意兩種或者任意兩種以上的混合物①淀粉、②糊精、③預(yù)膠化淀粉、④微晶纖維素；崩解劑為下列之一或者任意兩種或者任意兩種以上的混合物①干淀粉、②羧甲基淀粉鈉、③低取代羥丙基纖維素、④微晶纖維素⑤交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮；粘合劑為下列之一或者任意兩種或者任意兩種以上的混合物①羧甲基纖維素鈉、②羥丙基纖維素、③羥丙甲纖維素、④甲基纖維素和乙基纖維素、⑥乙醇；助流劑為下列之一或者任意兩種的混合物①硬脂酸鎂、②微粉硅膠、③滑石粉、④聚乙二醇。全文摘要本發(fā)明涉及一種乳癖舒片及其制備方法，該制劑是用瓜蔞皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤勺225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g.和適宜的藥物載體制成的中藥制劑。文檔編號A61K9/28GK1994424SQ20061016545公開日2007年7月11日申請日期2006年12月20日優(yōu)先權(quán)日2006年12月20日發(fā)明者王玉錦申請人:王玉錦