專利名稱：用于控制體內(nèi)壓力的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于降低或調(diào)節(jié)血液循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)壓力，特別是調(diào)節(jié)心臟血 液壓力的裝置和方法。
背景技術(shù)：
充血性心力衰竭(CHF)在西方社會被認(rèn)為是導(dǎo)致住院治療和大量死亡 的最普遍的原因，其對生活質(zhì)量有嚴(yán)重的影響。CHF是一種低系統(tǒng)灌注和 心臟機(jī)能低下的病癥。CHF的原因可包括由于肌肉萎縮而導(dǎo)致的心肌損傷、 心肌癥和其它病癥。與CHF直接相關(guān)的病理生理的機(jī)理包括心臟輸出量減 少，心臟充盈壓力增加，流量積累，這些可以導(dǎo)致例如，肺充血和呼吸困 難。心臟收縮機(jī)能的損傷可能導(dǎo)致左心室收縮減弱和心輸出量減少，這些 可以產(chǎn)生的臨床癥狀包括不耐力癥(effort intolerance )，呼吸困難，壽命 減少，浮肺(肺或體表)和疼痛。心臟收縮機(jī)能紊亂的病人通常有一個較 大的左心室，這是由于為了保持足夠心搏量出現(xiàn)了心臟重塑的現(xiàn)象。這種 病理生理的機(jī)理是與心房壓力和左心室充盈壓力的增高有關(guān)。伴隨心臟舒 張機(jī)能異常，由于異常放松而導(dǎo)致在正常壓力下心臟充盈不充分，左心室 可能變得僵硬而且局部明顯缺乏順應(yīng)性。在較高充盈壓力下要保持適當(dāng)?shù)?心臟充盈可能需要維持心輸出量。這種為保持心臟充盈和輸出量的強(qiáng)制性 的充盈壓升高會導(dǎo)致肺靜脈高血壓和肺氣腫。
目前用于治療CHF的方法通常分為三種(l)藥理學(xué)，例如利尿劑； (2)輔助系統(tǒng)，例如泵；以及(3)手術(shù)治療。關(guān)于藥物治療，血管舒張 藥已被用于通過降低全身血管阻力來降低心臟的工作負(fù)荷，利用利尿劑來 阻止液體積累和浮肺發(fā)生，同時降低心臟充盈壓力。
用來治療CHF的輔助設(shè)備可包括，例如，機(jī)械泵。機(jī)械泵通過全部或 部分地完成正常情況下由心臟所作的泵功能而減少了心臟的負(fù)載。目前， 機(jī)械泵被用于例如當(dāng)病人可得到用于移植的捐獻(xiàn)心臟的同時，對病人進(jìn)行 維持。還有許多起搏器也用來治療CHF。再同步(Resysnchronization)起搏器也已經(jīng)用來治療CHF。最后，至少還有三種極端侵入性和復(fù)雜的外科 手術(shù)方法用于治療心力衰竭(l)心臟移植；(2)動態(tài)心肌成形術(shù)；和(3) Batista左心室局部切除術(shù)。
在極端緊急狀況時，臨時性輔助儀器和大動脈內(nèi)的氣嚢可以是有幫助 的。心臟移植和長期性左心室輔助儀(LVAD)的植入通?？杀挥米髯詈蟮?手段。然而，目前使用的所有輔助儀器目的都是增加心臟泵容量和增加心 輸出量來達(dá)到與正常的生活一致的狀態(tài)，減少充盈壓和/或防止形成浮腫。 最終，心臟移植可以被用來治療極端的心臟功能紊亂病癥。然而這個手段 有很高的侵害性，并且受到了捐助心臟可獲得性的限制。機(jī)械裝置可以允 許推進(jìn)大量的血液(公升/分)，然而這個也是它們的主要局限。對電源的需 要，相當(dāng)大的泵以及溶血和傳染的可能性所有這些都要考慮到。


本發(fā)明的主題在說明書結(jié)論部分被特別指出并且清楚地提出了主張。 然而，通過項(xiàng)目的詳細(xì)描述并參考閱讀附圖，本發(fā)明的結(jié)構(gòu)和操作方法兩 方面以及它們的特性和優(yōu)點(diǎn)都可以得到最好的理解。附圖其中
圖1A示意性說明了根據(jù)本發(fā)明典型實(shí)施例的一差動壓力調(diào)節(jié)裝置 (DPRD );
圖1B-1I示意性說明了根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的差動壓力調(diào)節(jié)裝置 (DPRD)的其它實(shí)施例；
圖1J是根據(jù)本發(fā)明典型實(shí)施例的描述壓力曲線的 一 個實(shí)例的示意圖， 該示意圖涉及兩個內(nèi)腔間壓差的變化，流過流量控制機(jī)構(gòu)的流量以及孔口 面積之間的關(guān)系；
圖2A和2B分別示意性說明了根據(jù)本發(fā)明一典型實(shí)施例可調(diào)節(jié)分流器、 管或其它結(jié)構(gòu)的橫截面圖和側(cè)面圖3示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一典型實(shí)施例的分流管；
圖4示意性說明了根據(jù)本發(fā)明一典型實(shí)施例的包含流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu) (FRM)的分流器；
圖5示意性說明了根據(jù)本發(fā)明典型實(shí)施例的圖4中的分流器，其結(jié)合 有打開狀態(tài)的FRM;
圖6示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一典型實(shí)施例的FRM,其可用于與例如圖1中的DPRD、圖2A-2B中的分流器，或者圖3中的分流器相結(jié)合； 圖7示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一典型實(shí)施例的FRM,其可用于與例
如圖1中的DPRD、圖2A-2B中的分流器，或者圖3中的分流器相結(jié)合； 圖8示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一典型實(shí)施例的FRM,其可用于與例
如圖1中的DPRD、圖2A-2B中的分流器，或者圖3中的分流器相結(jié)合； 圖9示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另 一典型實(shí)施例的在心臟內(nèi)部的FRM。 圖10示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一典型實(shí)施例的FRM，其可用于與例
如圖1中的DPRD、圖2A-2B中的分流器，或者圖3中的分流器相結(jié)合。 圖11示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一典型實(shí)施例的FRM,其可用于與例
如圖1中的DPRD、圖2A-2B中的分流器，或者圖3中的分流器相結(jié)合； 圖12示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一典型實(shí)施例的FRM,其可用于與例
如圖1中的DPRD、圖2A-2B中的分流器，或者圖3中的分流器相結(jié)合； 圖13A示意性說明了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例用于遙控DPRD的裝置； 圖13B-E示意性說明了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例用于遙控DPRD的機(jī)
構(gòu)；
圖14示意性說明了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例用于說明控制壓力，例如 心臟血壓的方法的流程圖。
應(yīng)該理解的是為了簡單和清楚地說明，圖中所示的元件沒有必要地按 比例畫。例如，為了清楚起見， 一些元件的尺寸相對于其它元件被夸大了。 進(jìn)一步，在適當(dāng)?shù)牡胤?，參考?shù)字在這些附圖中可以重復(fù)使用以表示相應(yīng) 的或類似的元件。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明可以提供調(diào)節(jié)體內(nèi)壓力的方法和器械。根據(jù)本發(fā)明的 一 些實(shí)施 例，差動壓力調(diào)節(jié)裝置可包括位于體內(nèi)兩個或多個內(nèi)腔之間的分流器，以 使得液體能夠在這些內(nèi)腔之間流動，以及一個被設(shè)置為可選擇性地蓋住分 流器開口的可調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，以調(diào)節(jié)穿過分流器的與體內(nèi)腔之間壓差 有關(guān)的'液流的。
根據(jù) 一 些實(shí)施例，壓力調(diào)節(jié)裝置可包括位于心臟兩個或多個內(nèi)腔之間 的分流器，以使得液體能夠在這些內(nèi)腔之間流動， 一被設(shè)置為可選擇性地 蓋住分流器開口，以調(diào)節(jié)穿過分流器的液流的可調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，以及一與可調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)相連的控制機(jī)構(gòu)，以遙控啟動該可調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié) 機(jī)構(gòu)。
在另一個裝置中提供了一種控制體內(nèi)壓力的方法，該方法包括將一差 動壓力調(diào)節(jié)裝置植入體內(nèi)，該壓力調(diào)節(jié)裝置包括一位于體內(nèi)兩個或多個內(nèi) 腔的分流器，配置一個流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，以及根據(jù)這些內(nèi)腔之間壓差的變化 來控制流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)的設(shè)置。
在本發(fā)明的另 一個實(shí)施例中提供了 一種控制體內(nèi)壓力的方法，該方法 包括采用已植入體內(nèi)的控制機(jī)構(gòu)來控制一流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)的設(shè)置，該流量調(diào) 節(jié)機(jī)構(gòu)被放置在包括一分流器的差動壓力調(diào)節(jié)裝置，該分流器例如，放在 兩個或多個內(nèi)腔之間，如心臟左心房和右心房之間。
具體實(shí)施例方式
為了完整地理解本發(fā)明，在下列的詳述中，闡述了多個具體細(xì)節(jié)。然 而，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將認(rèn)識到?jīng)]有這些具體細(xì)節(jié)也可實(shí)施本發(fā)明。在 其它例子中，可能沒有具體描述公知的方法、過程、部件及結(jié)構(gòu)，以免與 本發(fā)明混淆。
應(yīng)該意識到，盡管為了示意的目的，此處部分討論涉及到心臟、心內(nèi) 腔和/或心房，但是本發(fā)明實(shí)施方式并不限于這方面，其可以用于各種各樣 其它的血管、內(nèi)腔室、器官或身體部位。例如本發(fā)明的實(shí)施例可包括在腦 內(nèi)腔之間、所選器官之間、血管等之間(例如，在大動脈和內(nèi)腔靜脈之間)， 和/或其它的合適的內(nèi)腔之間，比如，在身體內(nèi)的帶、內(nèi)腔、器官、導(dǎo)管、 區(qū)域或地區(qū)之間調(diào)節(jié)液體轉(zhuǎn)移。
本發(fā)明的一些實(shí)施例包括，例如， 一種通過減少或別的方式控制兩個 或兩個以上身體部位，例如心臟的兩個內(nèi)腔(如，左心房和右心房)之間 的壓力差來控制體內(nèi)壓力的方法和裝置。例如，這樣的壓力控制可以用來 幫助解決具有充血性心力衰竭和突出的心臟舒張性功能紊亂的病人心臟充 盈壓力增高的問題，從而幫助盡量減少或阻止肺部液體積聚、水肺形成和 臨床呼吸困難疾病。另一個例子是，壓力控制可以用來減少左心室充盈壓。
本發(fā)明的一些實(shí)施例可以包括差動壓力調(diào)節(jié)裝置(DPRD)，例如，包括分 流器、管或其它具有孔口、管或開口的結(jié)構(gòu)以液體地連接兩個或更多內(nèi)腔， 如連接心臟的左右心房。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，該DPRD可包括一個調(diào)整裝置或調(diào)節(jié)裝置，其能夠校正、改變或用其它方式調(diào)節(jié)例如孔口的橫 截面，例如與第一和第二內(nèi)腔之間壓力差變化有關(guān)的孔口的橫截面，從而 增加和/或減小這兩個內(nèi)腔之間的血液流速。
本發(fā)明的一些實(shí)施例可用來，例如消除充血性心力衰竭(CHF)病人左
心室的額外充盈壓，以及潛在地防止或減少肺氣腫的發(fā)生。
本發(fā)明的一些裝置包括，例如，在兩個心內(nèi)腔，例如左心房和右心房
之間的壁內(nèi)植入一個可調(diào)節(jié)的DPRD。這個壓力調(diào)節(jié)裝置可以，例如容許一 選定的血液量從左心房流向右心房，這與左右心房之間的壓差有關(guān)。該壓 力調(diào)節(jié)裝置例如可進(jìn)行調(diào)節(jié)，以選擇性地改變開口的大小和形狀、允許流 過的血液量等等。
在一些實(shí)施例中，該壓力調(diào)節(jié)裝置可設(shè)計為保持兩個或多個內(nèi)腔之間， 例如左右心房之間有一連續(xù)流量。又如， 一分流器、管或其它結(jié)構(gòu)可連接 到一蓋子，閥孔，閥桿，或其它可設(shè)置為連續(xù)半開的流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)上，以 使得所選的最小量液體能夠在體內(nèi)兩個內(nèi)腔，例如兩個心內(nèi)腔之間持續(xù)流 動。隨后可調(diào)節(jié)所述蓋子，例如進(jìn)一步打開或關(guān)閉蓋子來控制內(nèi)腔之間的 液體量。流過DPRD的液體可以才艮據(jù)兩個內(nèi)腔之間的壓力或壓差的變化而 增加或減少。例如，當(dāng)左心房的壓力相對于右心房的壓力增大或減小時， 蓋子可以打開和/或關(guān)閉。在一些實(shí)施例中，DPRD可如此設(shè)計以使得孔口 蓋與分流器的開口不直接接觸，以使對復(fù)原的幫助最小化或阻止組織在孔 蓋上或孔蓋周圍的生長。這樣一個構(gòu)造可使連續(xù)的液體流過DPRD,并且可 以阻止或減少血液凝結(jié)、生物膜形成或其它不想要的生長的發(fā)生。在一些 實(shí)施例中，DPRD可以被用來沖洗或清潔分流器和/或分流器蓋等。
參見圖1A，其示意性地說明根據(jù)本發(fā)明典型實(shí)施例植入心臟109中的 DPRD101。 DPRD101可以被植入兩個或多個體內(nèi)腔之間，例如，植入左心 房102和右心房103之間。采用不同的心內(nèi)腔排列方式，DPRD101可以植 入其它心內(nèi)腔，和/或被植入其它體內(nèi)腔內(nèi)或植在體內(nèi)腔之間。 一些實(shí)施例 中，使用例如安裝在導(dǎo)管遠(yuǎn)端的穿孔或切口儀器或其它合適的穿孔裝置， 可在兩個體內(nèi)腔之間的壁內(nèi)，例如，左心房102和右心房103之間的隔膜 105內(nèi)，形成一開口、穿孔或其它結(jié)構(gòu)。然后用導(dǎo)管或其它的輸送裝置將 DPRD101放置于穿孔中。在一些實(shí)施例中， 一個或多個組織固定元件，例 如，支撐臂106可以將DPRD101支撐在生成孔或穿孔中所需要的位置。DPRD101可以包括，例如一個可調(diào)節(jié)的分流器，管子或通道107，使 得液體在兩體內(nèi)腔之間、器官之間、部位或區(qū)域等之間流動，比如在左心 房102和右心房103之間流動。DPRD101可以包括一個在此所述的流量調(diào) 節(jié)器(FRM) 108,例如流體閥、蓋子，閥孔，閥桿或帽，以對分流管107 的參數(shù)進(jìn)行所選擇的改變，例如，通過改變分流器107開口的橫截面或分 流器形狀等，從而調(diào)節(jié)從左心房102自右心房103的血流量。在一些實(shí)施 例FRM108可設(shè)置為連續(xù)半開位置以使左右心房之間有一連續(xù)血流量。例 如，F(xiàn)RM108可有目的地處于半開以使得一選擇的血液量連續(xù)在心內(nèi)腔之間 流動。隨后可通過選^t奪地改變開孔的大小和形狀，血液的容許流過量，來 調(diào)節(jié)FRM108,使得分流器107開口和FRM108周圍的區(qū)域能夠受到限制和 /或擴(kuò)張，從而影響分流器107的有效流通，同時能夠控制各內(nèi)腔之間的血 流量。DPRD101可以包括一個或多個控制設(shè)備110，例如，導(dǎo)線、彈簧、 繩索等，使得FRM108能夠被動地或主動地受到控制。在一個實(shí)施例中， 例如，通過被預(yù)加載一選定的拉力，彈簧可以用來使得FRM108依照壓差 的變化而動作，以一個可控方式響應(yīng)一個或多個壓力閾值的變化。
FRM108可以設(shè)置為響應(yīng)所選的壓力分布，從而提供一個已知的壓力釋 放分布。舉例來說，F(xiàn)RM108可以預(yù)調(diào)、預(yù)校準(zhǔn)和/或預(yù)配置，以根據(jù)左右 心房之間壓力差的變化而改變其設(shè)置，調(diào)整其配置或位置，和/或改變其孔 口寬度或流量等。FRM108可以對于例如連續(xù)可變設(shè)置進(jìn)行連續(xù)調(diào)節(jié)，例如 響應(yīng)于環(huán)境條件和/或外部控制。在至少這些方式中，DPRD101可以在兩個 或多個體內(nèi)腔或區(qū)域之間提供一選擇的、可預(yù)知的和/或有保證的液流。在
一些實(shí)施例中，F(xiàn)RM108的靜止或缺省設(shè)置，開口大小，流量水平或位置 可以通過例如預(yù)先設(shè)置好的參數(shù)和/或遙控機(jī)構(gòu)來改變。在一些實(shí)施例中持 續(xù)打開或半開的FRM108可以幫助阻止分流器107的堵塞。
在一些實(shí)施例中，在低于某一壓力或壓差時，閥門或儀器可以完全關(guān) 閉；然而在其它一些實(shí)施例中，在低于某一壓力或壓差時，岡門不能完全 閉合或者處于微開的狀態(tài)。例如，閥門可有一個最小打開尺度。
在一些實(shí)施例中，DPRD的一個或多個性能，例如，壓力調(diào)節(jié)裝置的 橫截面開口大小可能取決于左右心房之間的血壓差。因此，在一些實(shí)施例 中，左右心房之間的血流可能受到左右心房之間血壓差變化的影響。
根據(jù)本發(fā)明 一些實(shí)施例的DPRD可以通過減少心房壓力而使得心室的壓力減少。
在一些實(shí)施例中，DPRD可以用于心膜炎(ASD)病人，例如那些不 能耐受完全不受控制的心房關(guān)閉過程的人，以有選擇地關(guān)閉隔膜中的孔或 間隙。
在一些實(shí)施例中，DPRD可以用于將液體從左心房移到右心房，例如救 護(hù)肺動脈高血壓病人。在這些例子中，DPRD可以與FRM108 —起》文置在 左心房中。4艮據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，F(xiàn)RM108可以是單向的或雙向的。
在一些裝置中，可將多個DPRD植入一個壁或其它結(jié)構(gòu)內(nèi)，例如，幫 助提供備份，以植入設(shè)置范圍不同的儀器來獲得更高水平的開口控制，和/ 或能夠增加另外的儀器。當(dāng)兩個或多個更小直徑的DPRD可被輸送時，植 入多個DPRD可減小輸送導(dǎo)管的直徑。
在其它的實(shí)施例中，F(xiàn)RM108可以包括蓋子、帽或其它合適的具有多種 形式的機(jī)構(gòu)，以使FRM 108能夠部分或完全關(guān)閉?，F(xiàn)在參見圖1B-1G。圖 1B中，F(xiàn)RM108可以包括兩個或多個臂120,上述臂可設(shè)置為在分流器122 的開口 125處連續(xù)或恒定地保持微開。舉例來說，F(xiàn)RM108可設(shè)置為至少局 部地連續(xù)保持與分流器107分離，以容許左心房102和右心房103之間有 一持續(xù)液流量。臂120可以響應(yīng)心內(nèi)腔間的壓差的變化而進(jìn)一步地打開和/ 或關(guān)閉。臂120可以由柔韌的聚合物或其它合適材料構(gòu)成。在臂末端130 臂處120可具有，例如圓形形狀，以幫助防止血液停滯。
在圖1C中，F(xiàn)RM108可包括分流器122,以及兩個或多個柔性膜135, 該膜可設(shè)置為在開口 125處恒定地半開狀態(tài)，以使血液能持續(xù)流過分流器 122。例如，在這里討論的多種實(shí)施例中， 一設(shè)備可如此安置使得無論心內(nèi) 腔之間的壓力或壓差是多少，都可以設(shè)置最小的開口大小或可以產(chǎn)生流量。 膜135可以包括至少一個彈簧機(jī)構(gòu)，以響應(yīng)心內(nèi)腔間壓差的變化，幫助膨 脹或收縮所述膜135。
在圖1D中，F(xiàn)RM 108可以包括分流器122,以及一個或多個柔韌的或 彈簧為基礎(chǔ)的帽、膜或葉狀物150，其通過彈簧或其它合適的壓力敏感機(jī)構(gòu) 155與分流器122可選4奪地相連。在一個實(shí)施例中，壓力敏感機(jī)構(gòu)155可利 用一可控方式響應(yīng)一個或多個壓力閾值的變化被預(yù)加載。帽150可設(shè)置為 在開口 125處持續(xù)孩吏開，來使得血液能夠持續(xù)流過分流器122。 FRM 108 可包括一個或多個凸起區(qū)域160,例如，棘狀物或其它合適形狀的物體以幫助阻止蓋子150與分流器122完全接觸。
在圖1E中，F(xiàn)RM108可以包括分流器122,以及一個或多個有角度的 柔性膜或葉狀物165,其設(shè)置為在開口 125處持續(xù)微開以使血液能夠持續(xù)流 過分流器122。在一個實(shí)施例中，葉狀物165可在選定張力下預(yù)加載以用可 控方式響應(yīng)一個或多個壓力閾值的變化。葉狀物165可以包括至少一個彈 簧機(jī)構(gòu)或其它合適的機(jī)構(gòu)以響應(yīng)心內(nèi)腔之間的壓差變化，幫助關(guān)閉和/或打 開葉狀物165。葉狀物165可以包括至少一個磁鐵或電磁鐵170或其它合適 的機(jī)構(gòu)以遠(yuǎn)距離地幫助葉狀物165關(guān)閉和/或打開。導(dǎo)線172或其它合適的 機(jī)構(gòu)可用于啟動磁鐵或電;茲鐵170。
在圖1F中，F(xiàn)RM108可以包括分流管122、和罩、閥孔、閥桿或其它 流體調(diào)整機(jī)構(gòu)175，其設(shè)置為在開口 125處一直保持半開以使血液能夠持續(xù) 流過分流器122。罩175可以和彈簧177或其它合適的壓力敏感機(jī)構(gòu)連接在 一起。在一個實(shí)施例中，彈簧177可在選定張力下預(yù)加載以用一可控方式 響應(yīng)一個或多個壓力閾值的變化。FRM 108可以包括一個或多個罩的活動 限制器179。FRM108可以包括一個固定的極化磁鐵181以及帶有一個或多 個導(dǎo)體185的電》茲線圈183。罩175可響應(yīng)心內(nèi)腔之間壓差的變化，和/或 通過遙控啟動磁鐵181和/或電磁線圈183而打開和/或關(guān)閉。例如，當(dāng)磁鐵 181啟動時，罩175可以進(jìn)一步地打開，而當(dāng)線圈183啟動時，罩175可以 進(jìn)一步地關(guān)閉。
如圖1G所示，F(xiàn)RM 108可以包括分流器122,以及罩175，其設(shè)置為 在開口 125處一直保持半開以使血液能夠持續(xù)流過管道122。罩175可通過 連接臂185與分流器相連接。罩175可包括切口，狹槽，凹槽或裂縫187 等以使血能夠連續(xù)流過分流器。狹槽187可具有不同的大小、深度、寬度 或密度，這可幫助指示罩175的各種區(qū)域是較結(jié)實(shí)和柔韌性較差，還是較 軟弱和較柔韌，因此可以根據(jù)體內(nèi)腔間壓差的變化而做出不同地反應(yīng)。舉 例來說，在具有更多或更深侵入的區(qū)域中，該區(qū)域可以是比較軟弱和有柔 韋刃性的，從而使罩175至少局部打開，允許壓力相對低的血流流過分流器 122。在具有較少或較淺侵入的區(qū)域，該區(qū)域可以相對結(jié)實(shí)且缺乏柔韌性， 因此僅僅使罩175至少局部打開，允許壓力相對高的血流流過分流器122。
在圖1H和ll所示，F(xiàn)RM108可包括分流器122和罩175,其可以設(shè)置 為在開口 125處保持一直半開的狀態(tài)以使得血液能夠連續(xù)流過分流器122。罩175可以與彈簧190或其它適合的血壓感應(yīng)裝置相連接。彈簧190和罩 175可以與一活塞或泵機(jī)構(gòu)192相連接。如圖ll所示,罩175可以響應(yīng)于心 內(nèi)腔之間壓力差的變化，和/或通過活塞192激活彈簧190,延長和/或擴(kuò)大 罩175而被打開和或者關(guān)閉，從而改變了開口 125的大小。
#4居本發(fā)明的一些實(shí)施例，使用DPRD101能夠生成一壓力曲線，該 曲線涉及兩個內(nèi)腔間壓差的變化，流過流量控制裝置的流量和孔口面積之 間的關(guān)系?？刹捎萌魏嗡杌蛩x的設(shè)計參數(shù)。現(xiàn)在參照圖1J，該圖表示 了這種壓力曲線的一個例子。在圖1J中可以看到，在12毫米汞柱壓力差以 下，開口或孔口的大小可以相對穩(wěn)定，而流量主要受壓差影響。當(dāng)壓差上 升到大約12毫米汞柱以上20毫米汞柱以下時，流量可按一較高速度增長， 這時它既受孔口面積增加的影響，也受壓差增長的影響。當(dāng)壓差上升到大 約20毫米汞柱以上時，由于孔口區(qū)域可能已經(jīng)達(dá)到了其最大橫截面，因此 流速以較低速度增長，流量主要受壓差的影響。壓差可受孔口面積的線形 和/或非線性變化的影響?？刹捎闷渌膲翰?，流量和/或孔口面積水平，各
種關(guān)系，以及相互關(guān)系，作為其它參數(shù)，變量，最小和最大限制等。
參見圖2A和2B，它們分別示意性說明了根據(jù)本發(fā)明的典型實(shí)施例可 調(diào)節(jié)DPRD 201的橫截面圖和側(cè)一見圖。DPRD 201可包括例如一個框架220， 該框架與一個或多個支撐臂，例如，支撐臂211-216相連接?？蚣?20可包 括例如一個柔性固定架，環(huán)或管。框架220由柔性材料，例如柔性金屬， 超柔性合金，和/或形狀記憶材料做成，形狀記憶合金采用例如鎳鈦諾 (Nitinol)或其它合適的材料。
盡管在這里為示意的目的，將DPRD201描述為有著六個臂或附肢 211-216,但本發(fā)明的裝置并不受到此限制，且可包括不同數(shù)量的臂，例如 一個臂、兩個臂、十個臂等等。
為了獲得期望的功能，臂或附肢211-216可以是柔韌的和/或預(yù)先塑形 的。例如，臂211-216在插入過程中，例如在插入一合適的輸送管中時可以 被折疊起來。在一些實(shí)施例中，臂211-216可以由超彈性材料，例如形狀記 憶合金(SMA)制成，該記憶合金如鎳鈦(NiTi)合金。其它合適的材料 可以包括，例如，金屬、不銹鋼，和/或其它合適的材料。至少部分臂211-216 或所選的其它DPRD201元件可以被涂敷和/或被賦予某種結(jié)構(gòu)，以增加它們 的生物相容性和/或增加這些元件可選擇性地成為內(nèi)皮細(xì)胞狀的等級，如在某些移植條件中所要求的。
DPRD201可包括，例如，F(xiàn)RM 250,又如，包括一個蓋子、閥口、閥 桿，或其它的帶有一個或多個預(yù)設(shè)位置的流量調(diào)整設(shè)備，以有選擇性地覆 蓋由于DPRD201的展開而造成的開口。 FRM將在下面詳細(xì)描述。
如圖2B所示，DPRD201可有兩個側(cè)面，這里分別指近側(cè)251和遠(yuǎn)側(cè) 252。例如DPRD 201可被植入心臟109中，這樣DPRD201的近側(cè)251可 面對著右心房103,而DPRD201的遠(yuǎn)側(cè)252可面對著左心房102?？墒褂?其它方向的側(cè)面251和252,同樣可使用其它數(shù)目的側(cè)面。
在有些實(shí)施例中，DPRD201的遠(yuǎn)側(cè)252可與遠(yuǎn)端的一組臂或附肢相連， 例如，臂211-213,而DPRD201的近側(cè)251可與近端的一組臂或附肢相連， 例如，臂214-216 。因此，當(dāng)DPRD201植入心臟109時，遠(yuǎn)端的 一組臂211-213 可首先在例如左心房102內(nèi)放開，進(jìn)入圖1中隔膜105的右側(cè)，從病人的 透^L圖看，將DPRD201支持在隔膜105的左側(cè)。然后，隨著DPRD201插 入過程的完成，例如通過收回運(yùn)載DPRD201的導(dǎo)管或輸送管，近端的一組 臂214-216在右心房103內(nèi)放開，例如進(jìn)入圖1中隔膜105的左側(cè)，從病人 的透視圖看，因此支持隔膜105的右側(cè)。用這種方式，支撐臂211-216可以 將DPRD201的框架220支撐在左心房102和右心房103之間所期望的位置。
現(xiàn)在參見圖3,其示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例DPRD301。 DPRD301可包括，例如框架302，該框架連接到一個或多個臂或附肢，例 如臂303和304。
框架302可包括，例如由柔性材料構(gòu)成的柔性固定架，該柔性材料如 柔性金屬，該柔性金屬例如為鎳鈦諾如或鎳鈦諾絲?？蚣?02可具有如圖3 所示的通常螺旋形狀，并可與框架302每個末端的彎臂303和304 —體成 型，如圖3所示。其它合適的形狀也可以被采用。臂303和304可以是柔 性的并且能夠預(yù)先塑形以實(shí)現(xiàn)想要的功能。舉例來說，臂303和304在插 入過程，可以被折疊在例如一合適的輸送管內(nèi)，以便隨后放開將框架302 定位到小孔中。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，DPRD301也包括FRM305，比 如這里詳細(xì)介紹的FRM。
同樣參見圖4,其示意性說明了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例包括DPRD405的 DPRD401。 DPRD405可以作為FRM250和FRM350的例子。盡管DPRD405 可以用于結(jié)合DPRD301或其它合適的分流管或醫(yī)療器械，但為了示意的目的，這里僅^f又展示了 DPRD405與DPRD401相結(jié)合，其中DPRD401可與 DPRD201相似。
DPRD405可包括例如一通過彈簧433連接到環(huán)431上的盤432。盤432 可由生物相容性材料，比如，由熱解碳(Pyrolitic carbon )或不銹鋼形成。 彈簧433可包括一個或多個旋轉(zhuǎn)彈簧、螺旋彈簧或任何其它彈性元件，當(dāng) DPRD401的兩側(cè)，比如圖2B中DPRD201的近側(cè)251與遠(yuǎn)側(cè)252之間沒有 很大壓差時，這些彈簧將盤432托在環(huán)431內(nèi)部。
響應(yīng)于DPRD401兩側(cè)之間的壓差，盤432可以離開壓力相對較高的心 房，典型地如左心房，接著彎曲彈簧433,這會對盤432的移動施加一反作 用力，從而打開和/或擴(kuò)大血液會從中流過的內(nèi)腔室。彈簧433所施加的反 作用力取決于DPRD401兩側(cè)之間的壓差，例如當(dāng) 一個心室內(nèi)的壓力迫使彈 簧433壓縮，這樣通過DPRD401的壓差越高，則允許通過從高壓側(cè)向低壓 側(cè)流動的液體來釋放這個壓差的開口就越大。以這種方式，DPRD401的遠(yuǎn) 端與近端之間的壓差可根據(jù)一個或多個所選水平進(jìn)行控制。在一些實(shí)施例 中，這里描述的DPRD的各種各樣的配置可容許隨著壓力差而不斷改變的 開口大小和流速。
要理解的是，當(dāng)DPRD401兩側(cè)之間基本沒有壓差，或者當(dāng)壓差相當(dāng)小 時，盤432可能會完全閉合，或者另外不會完全阻塞通過DPRD450,比如 通過盤432和環(huán)431之間區(qū)域的血流。舉例來說，盤432可以選擇在環(huán)431 和盤432之間設(shè)置間隙，這樣盤432可作為漏泄閥使得血液持續(xù)地流過穿 孑L。連續(xù)自由流過DPRD401的流體可以，例如阻止在盤432內(nèi)部和/或周圍 形成血液;疑結(jié)和/或血#全。
在一些實(shí)施例中，環(huán)432可以是不對稱的，例如它可具有相對較寬的 上部451和相對較窄的下部452。這樣可以允許，例如當(dāng)盤432在增加的壓 力下傾斜期間，血液以相對小的流速經(jīng)過，直到盤432彎曲到超過環(huán)431 上部位，從而提供一壓力或壓差閾值，在此閾值下閥門打開或開始打開， 以增加通過血管的血流截面。壓力閾值可以是一組連續(xù)(比如無限變化的) 的壓力點(diǎn)，在這些壓力點(diǎn)，閥門打開或允許一#4居該壓力的壓流。例如， 在達(dá)到某一壓力之前，閥門可保持閉合或者微微張開，然后在高于那個壓 力時不斷地打開直到達(dá)到一更高壓力，在該更高壓力下閥門完全打開。要 注意根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，可使用不對稱環(huán)432或其它不對稱部件來得到與各種FRMs, DPRDs,分流管和/或儀器相類似的功能。
在一些實(shí)施例中，環(huán)431可以由合適的金屬形成。在一些實(shí)施例中， 環(huán)431可以結(jié)合在框架220內(nèi)，或者環(huán)431與框架220可以采用整體的環(huán) -框部件來實(shí)現(xiàn)。環(huán)431和/或框架220可以由合適的線和管組成。環(huán)431 和/或臂211-216可以由合適的線和管組成，例如，相同的線和管和/或相 同的材料。
參見圖5,其示意性說明了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例植入心臟109的 DPRD401,其結(jié)合有打開狀態(tài)的DPRD450。 一壓差可存在于左心房102和 右心房103之間，例如左心房102的壓力大于右心室103的壓力。壓差可 以引起所述盤432朝著右心房103移動并使彈簧433彎曲，從而產(chǎn)生一個 擴(kuò)大的開口 ，通過這個開口更多的血液可/人左心房102流向右心房103。隨 著血液流向右心房103,左心房102的壓力會降低，同時右心房103的壓力 會升高，從而降低了左心房102和右心房103之間的壓差，并且允許彈簧 433朝著閉合或基本上閉合位置拉回盤432。也可以使用其它能夠使盤432 移動的設(shè)備。
圖6示意性地說明了依照本發(fā)明另 一個實(shí)施例的DPRD 650。 DPRD650 可以是FRM 108、 FRM250或FRM350的一個例子。DPRD650可包括，例 如環(huán)431和預(yù)先塑形的線634。線634可包括一柔性金屬線，例如該金屬線 由鎳鈦諾或其它合適材料形成。在一種實(shí)施例中線634可以被彎曲成馬蹄 形、舌形或其它適合的形狀。在一些實(shí)施例中，線634的末端可以與環(huán)431 連接，或者線634和環(huán)431由相同的線、管或其它合適的材料形成。
線634可以通過或連4妻到一蓋子或者+反635的方式纟皮覆蓋，該蓋子或 板可包括，例如， 一生物相容性材料的平板，該材料例如為與人工閥葉片 一起使用的生物組織材料。板635可以采用例如一或多根縫合線636與線 634相連。
DPRD 650包括在植入心臟內(nèi)的DPRD 201或DPRD 301中。在左心房 102和右心房間存在一壓差，比如，左心房102的壓力可大于右心室103。 利用線634的彈性，該壓差能夠引起板635移動，從而形成一個內(nèi)腔，血 液可通過該內(nèi)腔/人左心房102流向右心房103。當(dāng)血液以此方向流動時，左 心房102的壓力會降低，同時右心房103的壓力會增加，從而降低了左心 房102和右心房103之間的壓差，并且允許板635朝向關(guān)閉或基本上關(guān)閉位置或朝向板635在邊上打開的位置移動。
要注意的是，當(dāng)左心房102和右心房103之間沒有壓差，或者壓差相 當(dāng)小時，板635可能不完全阻塞穿過DPRD650，例如穿過板635周圍，或 板635和環(huán)431之間區(qū)域的血流。這可以，例如阻止在板635或DPRD之 內(nèi)和/或周圍形成血液凝結(jié)和/或血栓。然而，如在此討i侖的其它配置一樣， 在其它實(shí)施例中，開口或閥門可以在某一壓差下完全關(guān)閉。
圖7示意性說明了依照本發(fā)明另 一個實(shí)施例的FRM750。 FRM750可包 括，例如采用一或多個彈簧738與錐體737相連接的環(huán)431。錐體737可以 放在環(huán)431內(nèi)，且可以例如由生物相容性材料制成，該生物相容性材料如， 熱解碳或不銹鋼。錐體737可以有合適的形狀，比如，矩形、方形、圓形、 橢圓形、梯形、錐形或其它合適的形狀。
FRM750可包括在植入心臟109中的分流管，例如，DPRD201或 DPRD301中。彈簧738可包括一個或多個壓縮彈簧，以及例如當(dāng)左心房102 和右心房103之間基本不存在壓差時，將錐體737保持在環(huán)431內(nèi)。
當(dāng)左心房102和右心房103之間存在壓差，比如，當(dāng)左心房102的壓 力大于右心室103時，F(xiàn)RM750能允許血液從左心房102流向右房室103。 該壓差可以引起錐體737向彈簧738的反方向后退，從而打開或擴(kuò)大了一 個內(nèi)腔，血液可穿過該內(nèi)腔從左心房102流向右心房103。隨著血液沿該方 向流動，左心房102的壓力會降低，同時右心房103的壓力會增加，從而 降低了左心房102和右心房103之間的壓差，并且允許錐體737朝著關(guān)閉 或基本上關(guān)閉位置退回。
要注意的是，當(dāng)左心房102和右心房103之間沒有壓差，或者壓差相 當(dāng)小時，錐體737可能不完全阻塞穿過FRM750,例如穿過FRM750周圍， 或FRM750和環(huán)431之間區(qū)域的血流。這樣可以，例如阻止在錐體737或 FRM750之內(nèi)和/或周圍形成血液凝結(jié)和/或血栓。
圖8示意性說明了依照本發(fā)明另一個實(shí)施例的FRM850。 FRM850可包 括例如一與環(huán)431連接并放在其內(nèi)的柔性閥門839。閥門839例如可由生物 相容性材料制成，例如該生物相容性材料為聚亞胺酯或硅樹脂。通過例如 在環(huán)431內(nèi)粘合或縫合閥門839的底部840,閥門839可與環(huán)431相連接。 閥門839可包括一個或多個小葉片，例如，小葉片841與842能夠移動并 建立或擴(kuò)大一個開口 843。在一些實(shí)施例中，開口 843的大小會與施加在小葉片841與842上的壓力有關(guān)。
FRM850可包括在植入心臟109內(nèi)的分流管、導(dǎo)管或管道例如， DPRD201或DPRD301中。當(dāng)左心房102和右心房103之間存在壓差，比 如，當(dāng)左心房102的壓力大于右心室103時，F(xiàn)RM850能允許血液從左心房 102流向右房室103。該壓差可能延伸、展開或推動葉片841和/或842，從 而增加它們之間的距離并且擴(kuò)大了開口 843,血液可通過該開口 843 /人左心 室102流向右心室103。隨著血液沿該方向流動，左心房102的壓力會降j氐， 同時右心房103的壓力會增加，并且允許葉片841和/或843朝著關(guān)閉或基 本上關(guān)閉的位置退回。
要注意的是，當(dāng)左心房102和右心房103之間沒有壓差，或者壓差相 當(dāng)小時，閥門839、葉片841和843可能不完全阻塞穿過FRM850,例如穿 過開口 843的血流。這樣可以，例如阻止在閥門839或FRM850之內(nèi)和/或 周圍形成血液凝結(jié)和/或血栓。
圖9示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一個實(shí)施例在心臟109內(nèi)部的 DPRD950。 DPRD950可包括大量通過一個或多個管子內(nèi)部相連的氣嚢或液 嚢，比如， 一不柔軟氣嚢943通過管子944與柔軟氣嚢945相連接。不柔 軟氣嚢943可放在左心房102和/或刺孔內(nèi)，而柔軟氣嚢945可放在右心房 103內(nèi)。在一些實(shí)施例中，不柔軟氣嚢943和/或柔軟氣嚢945連接到一環(huán) (例如環(huán)431)。在一些實(shí)施例中，不柔軟氣嚢943和/或柔軟氣嚢945含有 液體920。
液體920可以例如從氣嚢943流向氣嚢945或反之亦然，這與左心房 102和右心房103之間的壓差有關(guān)。舉例而言，當(dāng)左心室102的壓力相對較 大時，液體920可通過管子944從不柔軟氣嚢943流向柔軟氣嚢945，從而 縮小了不柔軟氣嚢943和膨脹了氣嚢945。要注意的是柔軟氣嚢945比不柔 軟氣嚢943更柔軟，從而允許柔軟氣嚢945作為一彈簧裝置來控制不柔軟 氣嚢943的縮小。
圖10示意性說明了才艮據(jù)本發(fā)明另一個實(shí)施例的DPRD1050。DPRD1050 可包括，例如環(huán)431和帶有孔1047的柔性盤1046。在一些實(shí)施例中，孔 1047可以是大體上圓形的并且位于例如大體上柔性盤1046中心的位置。柔 性盤1046可例如由柔性聚合材料形成，例如硅橡膠或聚亞胺酯。
DPRD1050可以植入心臟109,孔1047可以隨著左心房102和右心房103之間的壓差而改變直徑。例如，壓差可以向后推或伸展柔性盤1046, 從而擴(kuò)大孔1047，同時允許血液可/人左心房102穿過一4交大區(qū)域流向右心 房103。
要注意的是，當(dāng)左心房102和右心房103之間沒有壓差，或者壓差相 當(dāng)小時，孔1047仍可以打開并具有一相當(dāng)小的直徑，柔性盤1046不能完 全阻止血液通過DPRD1050。這樣可以，例如阻止在DPRD1050之內(nèi)和/或 周圍形成血液凝結(jié)和/或血栓。
圖11示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一個實(shí)施例的DPRD1150。DPRD1150 可包括，例如一氣嚢或液嚢1148，如象含有液體的不柔軟氣嚢。氣嚢1148 可放在或連接在環(huán)1131內(nèi)，其可包括，例如類似于環(huán)431和/或框架的環(huán)。 一管1149可將氣嚢1148連接到容器1155上，該容器可包括一或多個活塞 1151,該活塞能夠抵抗壓縮彈簧1152而運(yùn)動。彈簧1152例如可以由金屬或 合適的彈性材料構(gòu)成。
DPRD1150可植入心臟109中，而氣嚢1148的體積可隨著左心房102 和右心房103之間的壓差而改變。例如，該壓差可以推動或縮小氣嚢1148, 從而造成液體1120從氣嚢1148流向容器1155。這可以形成或擴(kuò)大環(huán)1131 內(nèi)的開口 ，血液可以通過該開口/人左心房102流到右心房103。
圖12示意性說明了根據(jù)本發(fā)明另一個實(shí)施例的DPRD1250。 DPRD1250可包括，例如氣嚢1148，如象含有液體的不柔軟氣嚢。氣嚢1148 可放在或連接在環(huán)1131內(nèi)，其可包括，例如類似于環(huán)431和/或框架的環(huán)。 一管1149可將氣嚢1148連接到容器1155上，該容器可包括一或多個能夠 運(yùn)動的活塞1151。該活塞可以通過使用一發(fā)動機(jī)1153來運(yùn)動，該發(fā)動機(jī)可 包括一電動4幾，如步進(jìn)電動機(jī)或其它合適的電動機(jī)。發(fā)動機(jī)1153可以移動、 推或拉所述活塞1151,從而使液體1120從氣嚢1148流到容器1155,反之 亦然。這可以改變氣嚢1148的體積，乂人而增大或減小環(huán)1131內(nèi)的開口的尺 寸，通過該孔血液可以^^人左心房102流到右心房103。
根據(jù)本發(fā)明另 一個實(shí)施例，可以例如通過病人或醫(yī)療服務(wù)提供者主動 地控制DPRD1250。在一種實(shí)施例中DPRD可采用外部和/或人工提供的指 令來進(jìn)行操作。例如，發(fā)動機(jī)1153可根據(jù)外部和/或人工提供的指令運(yùn)轉(zhuǎn)。 附帶地或可替換地，發(fā)動機(jī)1153可根據(jù)左心房102和右心房103之間的壓 差來運(yùn)轉(zhuǎn)。例如可采用結(jié)合有一個或多個壓力傳感器1254的與壓力有關(guān)的閉環(huán)1260。該壓力傳感器1254可測量一個或多個心內(nèi)腔中，例如左心房 102和右心房103的絕對壓力，或者測量兩心內(nèi)腔之間，例如左心房102和 右心房103之間的壓力差?；谠搲毫π畔ⅲl(fā)動機(jī)1153可以運(yùn)轉(zhuǎn)并移動、 推或拉所述活塞1151。
在另一個實(shí)施例中可以采用一個或多個電動機(jī)構(gòu)、機(jī)械機(jī)構(gòu)、無線機(jī) 構(gòu)、氣動機(jī)構(gòu)或其它合適的機(jī)構(gòu)遙控操作DPRD。例如可將一金屬線、線、 彈簧、釘、電纜、鉤、銷、發(fā)動機(jī)或磁鐵連接到DPRD以使得可由病人和/ 或醫(yī)療服務(wù)提供者遙控DPRD。如圖13A所示，至少一根線或控制導(dǎo)線1320 可以將DPRD1300連接到例如一控制盒的控制機(jī)構(gòu)1310上。例如，控制導(dǎo) 線1320可通過穿孔或孔1335從血管1330出來。控制機(jī)構(gòu)1310可包括， 例如一機(jī)械接口、電子接口、拉/推線，彈簧、；茲鐵或其它合適的元件或機(jī) 構(gòu)以使DPRD1300能被遙控。
控制^U勾1310可以是一個可》文在外部或內(nèi)部的《效型才幾構(gòu)，例如它可以 放進(jìn)病人皮下的組織中，以為醫(yī)療服務(wù)提供者提供一外通道，或者它可以 內(nèi)部地放在最接近于使醫(yī)療服務(wù)提供者用最小侵入技術(shù)就可進(jìn)入的部位。
在一個實(shí)施例中，DPRD1300可以由以外部"發(fā)射"單元無線控制。例 如控制信號可以在病人體外釆用遙測，局部無線電頻率(RF)發(fā)射，局部 超聲發(fā)射，外磁場，局部加熱或其它合適的信號發(fā)生裝置。在這種實(shí)施例 中DPRD1300可包括一 "接收"單元。該接收單元可包括一內(nèi)部電源(如 電池)，或可以從控制信號或其它所發(fā)射信號接收激勵動力。該接收單元例 如可經(jīng)由一植入插頭連接到一外電源，或者可直接連接到臨時基地的 DPRD1300 (例如在醫(yī)生辦公室)，所植入的插頭可轉(zhuǎn)送指令信號和/或電源 以啟動DPRD 1300。
現(xiàn)在參見圖13B,其表示被布置在皮膚表面1360下的控制機(jī)構(gòu)1310 的例子。在一個例子中，控制線1320可通過采用傳統(tǒng)針或注射器1365，例 如通過作一'J 、切口進(jìn)入病人來》文入?？稍谕獠炕騼?nèi)部地控制 一才艮或 一 些控 制線1320以使得DPRD 1300能夠被控制。在某些實(shí)施例中， 一個(或一些) 線1320可在管，例如在硅壓管1370內(nèi)操作?？刂茩C(jī)構(gòu)1310可包括例如一 遠(yuǎn)程閥打開/關(guān)閉機(jī)構(gòu)以使得能夠監(jiān)測心臟壓力，監(jiān)測DPRD功能等。在一 種實(shí)施例中，控制機(jī)構(gòu)1310可用于響應(yīng)閥的位置來監(jiān)測血流變化?？刂茩C(jī) 構(gòu)1310可使得在臨床需要的情況下，能夠人工地減少心臟壓力或某一內(nèi)腔體或心臟中的血壓?？刂撇艓讟?gòu)1310可以以選定間隔，通過例如增加內(nèi)部血
壓或液體壓力的方式?jīng)_洗或清潔DPRD1300。在另一個實(shí)施例中能夠采用沖 洗或清潔液，例如在選定壓力下，食鹽水可以進(jìn)入控制導(dǎo)管1320而對所述 孔口進(jìn)行清潔或沖洗。這種清潔可以幫助減少與DPRD1300有關(guān)的不想要 的生長、感染等。
控制^l構(gòu)1310可包覆一種或幾種物質(zhì)以防止血4全或其它病癥。DPRD 1300可包括尖、刺或其它結(jié)構(gòu)以避免FRM與分流器完全接觸或保證FRM 與分流器之間只有最小接觸?？刂茩C(jī)構(gòu)1310可使DPRD的多個部分能夠遠(yuǎn) 距離地被替換、清潔、維修或進(jìn)行其它操作?？刂茩C(jī)構(gòu)1310可使預(yù)先配置 或設(shè)計的漏洞能夠根據(jù)臨床需要而被遠(yuǎn)距離地打開、關(guān)閉或進(jìn)行其它改變。 控制機(jī)構(gòu)1310能夠阻塞DPRD的孔或內(nèi)腔，例如通過遠(yuǎn)距離在孔內(nèi)安》文栓 塞以終止DPRD的作用。上述的一種或多種性能可使得公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 提供者能夠遠(yuǎn)程控制DPRD1300的功能。
如圖13C所示的實(shí)施例中，控制機(jī)構(gòu)1310可包括可以用手指或其它合 適器具控制的一或多個撳下旋鈕1340或其它合適的控制器或機(jī)構(gòu)。例如， 多個撳下旋鈕1340可單獨(dú)、同時和/或以多種其它結(jié)合方式被撳下以在 DPRD1300中達(dá)到所期望的效果。在一個實(shí)施例中控制^4勾1310可包括， 例如一個或多個桿或?qū)щ婓w1350以幫助控制DPRD1300。在一個實(shí)施例中 控制機(jī)構(gòu)1310可包括，例如一個或多個安全機(jī)構(gòu)1345,如鎖定鈕以幫助防 止不需要的改變被加到DPRD1300的操作上。在另一個實(shí)施例中控制機(jī)構(gòu) 1310可包括，例如一個或多個與桿1350和DPRD1300連接的彈簧或其它合 適的控制機(jī)構(gòu)。
如圖13D所示的實(shí)施例中，控制^L構(gòu)1310可用于控制DPRD1300,例 如采用一個或多個桿或線1375等在管1370內(nèi)可選擇地操作。DPRD1300 可包括一蓋1377,例如柔性或非柔性蓋，其例如可保持恒定微開，以形成 一間隙1379。在一個實(shí)施例中，蓋1377可由剛性材料構(gòu)造并可以剛性方式 被裝配或連接到一鎖定機(jī)構(gòu)1380。 一旦蓋1377通過鎖定機(jī)構(gòu)1380 —直固 定在選定位置，那么它就保持穩(wěn)定，例如不受血壓變化的影響，直到蓋1377 重新定位。在這種情況下，蓋1377只能用控制機(jī)構(gòu)1310,如信號線，或其 它合適的通訊線路通過有意識的和受控制的行動進(jìn)行調(diào)整。
鎖定機(jī)構(gòu)1380可使蓋1377遙控地被設(shè)置在一個或多個位置上。鎖定
2機(jī)構(gòu)1380可包括，例如一個或多個彈簧、插銷、控制桿、凹口、槽、鉤、
滑軌或其它合適的鎖定機(jī)構(gòu)。例如位置#1可以是一較低位置，例如在此位
置鉤子1325固定在所示的抓鉤機(jī)構(gòu)1332上；位置#2可以是一中間位置， 例如在此位置鉤子1325固定在所示的抓鉤機(jī)構(gòu)1333上；位置#3可以是一 較高位置，例如在此位置鉤子1325固定在所示的抓鉤機(jī)構(gòu)1334上。也可 采用其它的設(shè)置、開口大小、流動水平、位置和位置數(shù)目?？刂茩C(jī)構(gòu)1310 可包括例如安全部件，以幫助防止未經(jīng)4更權(quán)人員啟動DPRD1300 (如特殊工 具和磁鐵，編碼序列、密碼等)。
如圖13E所示的實(shí)施例中，控制機(jī)構(gòu)1310可用于控制DPRD1300,例 如采用輔助液力系統(tǒng)?？刂茩C(jī)構(gòu)1310例如可經(jīng)由一個或多個管1390連接 到該液力系統(tǒng)，上述管可幫助控制通過DPRD1390供給的液體的壓力和/或 流速。DPRD1390可在需要時連接到一液壓系統(tǒng)，或者可永久地連接到一液 壓系統(tǒng)。在一個實(shí)施例中，管1390例如可增加DPRD1300的液體壓力，以 在分流器上或分流器內(nèi)提供一顯著的力。管13卯可附加地或可替換地用于 "維護(hù)"，例如通過迫使液體如經(jīng)由分流器底部1392流過分流器，來沖洗、 清潔和/或潤滑分流器和/或FRM1396,和/或來釋放EPRD的運(yùn)動部件以便 保持DPRD1300處于所需的運(yùn)行條件或狀態(tài)。在一個實(shí)施例中， 一種物質(zhì) (如鹽溶液)可注射進(jìn)所述管1390或從中進(jìn)行抽取，以改變底部1392的 壓力并且從而使活塞膜1394活動起來?；钊?394可被伸展和/或擴(kuò)大從 而引起FRM1396動作起來，例如來打開和/或關(guān)閉FRM1396,以允許液體 選擇性地流過DPRD1300。管1390可被連接到管1320上(見圖13A和13B ) 和/或與適合于穿刺進(jìn)入病人皮膚與管1390連接的針頭1366或其它器械相 連。在一個實(shí)施例中，液壓機(jī)構(gòu)可以在DPRD1300放置到體內(nèi)以后使用， 例如來檢驗(yàn)DPRD1300的可操作性。在另一個實(shí)施例中，液壓機(jī)構(gòu)可以在 DPRD1300放置到體內(nèi)后檢查DPRD1300可操作性的時候使用。
要理解的是，本發(fā)明的某些實(shí)施例可采用例如一個或多個閾值、預(yù)定 參數(shù)、條件和/或標(biāo)準(zhǔn)，以觸發(fā)分流器、DPRD或FRM起作用或不起作用。
根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例，可以采用各種植入一個裝置的合適的技術(shù)。 按照某些實(shí)施例，可采用最小侵入手術(shù)，例如采用經(jīng)皮導(dǎo)入的方法將壓力 調(diào)節(jié)裝置導(dǎo)入和植入病人體內(nèi)。在這種實(shí)施例中，該裝置可固定在一導(dǎo)管 導(dǎo)入系統(tǒng)上并經(jīng)由小切口插入身體。 一旦該裝置位于體內(nèi)的正確部位，則它就可被操作者布置、擴(kuò)大和鎖定在合適位置。由導(dǎo)管傳導(dǎo)的裝置可以例 如被收縮或折疊成小尺寸，該裝置在布置時可自張開。在另一個實(shí)施例中 該壓力調(diào)整裝置可采用侵入性外科手術(shù)被導(dǎo)入，例如外科醫(yī)生在體內(nèi)作一 較大開口以便實(shí)現(xiàn)與該裝置植入部位更直接的接觸。
在本發(fā)明的一實(shí)施例中，如2001年4月提交的，名稱為"降低局部血 液循環(huán)系統(tǒng)壓力的方法和裝置"的美國專利09/839643，特別是圖3-5中所 描述的， 一組橫膈膜針頭可被推入右前房隔膜壁(Right atrial septum )。可 以從股靜脈制造一入口 ，同時該裝置穿過下內(nèi)腔靜脈推進(jìn)并進(jìn)入右心房。 一旦橫膈膜穿刺已完成，則一引導(dǎo)線可交換針頭部件，然后進(jìn)入左心房。 用橫膈膜穿刺的方式將導(dǎo)管安裝進(jìn)入左心房的方法是本領(lǐng)域公知的。當(dāng)橫 膈膜護(hù)套定位于左心房之后，如上所述，可以開始放置根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施 例所作的分流器。
擴(kuò)張器和線可隨后從該護(hù)套中抽回，該護(hù)套現(xiàn)在可以從病人腹股溝的 股靜脈入口點(diǎn)伸出來進(jìn)入左心房、穿過股靜脈、髂靜脈、下內(nèi)腔靜脈、右 心房和前房隔膜等。輸送導(dǎo)管可以在熒光鏡顯影下穿過該護(hù)套。為了定位 一些特殊的點(diǎn)可以在該導(dǎo)管以及護(hù)套上提供不透射線的標(biāo)志物。輸送導(dǎo)管 可以小心地和緩慢地前進(jìn)，因此左心房固定元件的最遠(yuǎn)部分從導(dǎo)管的遠(yuǎn)端 開口被放出并進(jìn)入左心房的內(nèi)腔室。該固定元件可由類似彈簧的材料構(gòu)成 和/或可以是超彈性形狀記憶合金，因此當(dāng)它脫離該輸送導(dǎo)管內(nèi)部區(qū)域的限 制時，它就變成預(yù)先設(shè)置的完全成形的形狀。然后護(hù)套和輸送導(dǎo)管的組件 可緩慢地整體縮回以便朝著前房隔膜抽回固定元件。當(dāng)通過熒光鏡顯影以 及通過觸覺反應(yīng)很清楚該固定元件已靠著前房隔膜被固定時，醫(yī)生可停止 這種收回。在那個點(diǎn)，護(hù)套可單獨(dú);故縮回，露出分流器并將其定位于前房 隔膜內(nèi)已形成的開口中。然后護(hù)套可進(jìn)一步縮回，允許右前房的固定元件 變成其完全成形的形狀。整個分流器組件和DPRD可隨后與輸送導(dǎo)管系統(tǒng) 分離。在輸送導(dǎo)管內(nèi)部該DPRD可通過長控制線進(jìn)行控制，該控制線在導(dǎo) 管區(qū)域內(nèi)部有獨(dú)立的移動控制。這種連接可通過任何傳統(tǒng)方法來構(gòu)成，如 焊接或粘接，或者在規(guī)定張力水平下可機(jī)械地分離的類似方式進(jìn)行連接， 所述張力水平由醫(yī)生在堅(jiān)決收回該控制線的過程中被超過。DPRD和/或 FRM的其它應(yīng)用方法也可以采用。
現(xiàn)在參見圖14,其示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，將DPRD和/或FRM輸送到體內(nèi)，例如左心房和右心房之間的心臟隔膜的方法。將一設(shè)備 植入隔膜內(nèi)可包括下列步驟中的一個或多個a)識別用于植入的精確部位； b)將該設(shè)備對準(zhǔn)所選定部位；和c)確保植入的精確性和完整性。理想的植入 位置可以例如由專業(yè)醫(yī)生通過使隔膜成像并分析隔膜的解剖結(jié)構(gòu)(如用 TEE)而進(jìn)行選擇。所述對準(zhǔn)可包括釆用"繪制"隔膜位置的已知工具識別 該精確設(shè)備輸送工具的位置。可將標(biāo)記物加到該輸送工具和設(shè)備(如金的 標(biāo)記物)。 一旦已識別該位置并且已經(jīng)配置該設(shè)備，專業(yè)醫(yī)生可檢查和測試 該設(shè)備安裝,可選擇地在完全取回該輸送系統(tǒng)之前進(jìn)行。例如，專業(yè)醫(yī)生可 采用例如身體挑動(physically challenging)的直接接觸或拉整個設(shè)備(如通過 輕拉該設(shè)備以確保正確地錨定)。該錨定可通過非接觸裝置來測試(如采用 電磁成像、回波、X-線，用造影材料的血管造影術(shù)等)。
在框140,可采用例如導(dǎo)管將DPRD植入體內(nèi)兩個或多個室、內(nèi)腔、器 官、區(qū)域、帶等之間。在框141, FRM可配置在例如所選定部位或位置以 使在兩個或多個內(nèi)腔之間能夠有一連續(xù)的液流，并且可根據(jù)這些內(nèi)腔之間 壓力差的變化而選擇性地起作用或不起作用。在框142, FRM例如可響應(yīng) 于這些內(nèi)腔之間壓力差的變化而被控制(如被動地)，F(xiàn)RM可響應(yīng)壓力的變 化被進(jìn)一步地打開和/或關(guān)閉?？蛇x擇地，在框143, DPRD和/或FRM可被 遙控以幫助控制這些內(nèi)腔之間的液流。在某些實(shí)施例中，DPRD和/或FRM 的遙控能夠清潔DPRD和/或FRM、使DPRD和/或FRM功能停止、改變 DPRD和/或FRM的部件等。上述步驟中的任意組合可以被實(shí)現(xiàn)。進(jìn)一步地， 可以采用其它 一些步驟或步驟系列。
為了說明和描述的目的，已經(jīng)介紹了前面所述的本發(fā)明的這些實(shí)施例。 這并不意味著是窮舉或?qū)⒈景l(fā)明限制為所精確公開的方式。本領(lǐng)域技術(shù)人 員應(yīng)該認(rèn)識到根據(jù)上述的教導(dǎo)有可能存在許多改進(jìn)、變形、替代或變化以 及等價物。因此要理解的是，所附的權(quán)利要求書意圖包括所有在本發(fā)明真 實(shí)精神內(nèi)的這樣的改進(jìn)和變型。
權(quán)利要求
1. 一種差動壓力調(diào)節(jié)裝置，該裝置包括一分流器，位于體內(nèi)兩個或多個內(nèi)腔之間，使液體能夠在所述兩個內(nèi)腔之間流動；和一可調(diào)整流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，被設(shè)置為可選擇性地覆蓋所述分流器的開口，以與所述體內(nèi)腔之間的壓力差相關(guān)地調(diào)節(jié)流過所述分流器的液流。
2. 如權(quán)利要求1的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)允許所述體 內(nèi)腔之間有連續(xù)液流。
3. 如權(quán)利要求1的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)根據(jù)至少一 個壓力閾值是連續(xù)可調(diào)整的。
4. 如權(quán)利要求1的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)根據(jù)所述各 內(nèi)腔之間的壓力差的變化是連續(xù)可調(diào)整的。
5. 如權(quán)利要求1的壓力調(diào)節(jié)裝置，包括一遙控所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)的控 制機(jī)構(gòu)。
6. 如權(quán)利要求5的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述控制機(jī)構(gòu)包括一個或多個 選自下組的機(jī)構(gòu)金屬線、線、彈簧、釘、電纜、磁鐵、鉤、銷、電機(jī)構(gòu)、 壓力傳感器、遙測機(jī)構(gòu)、無線才幾構(gòu)、氣動機(jī)構(gòu)，以及發(fā)動機(jī)。
7. 如權(quán)利要求1的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述體內(nèi)腔是心臟的腔。
8. 如權(quán)利要求1的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述分流器定位于心臟左心房 和右心房之間的心臟隔膜中。
9. 如權(quán)利要求1的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用于關(guān)閉所 述分流器的開口。
10. 如權(quán)利要求1的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)包括一個或 多個選自下組中的機(jī)構(gòu)與扭曲彈簧相連的圓盤閥門；預(yù)成形的柔性金屬 絲；與壓縮彈簧相連的錐形物；葉片閥；具有可調(diào)整的基本在中心的孔的 柔性圓盤；內(nèi)裝有液體并通過一管連接到第二氣嚢的第一氣嚢；內(nèi)裝有液 體并通過一管連接到一容器的第一氣囊，該容器具有一抵抗壓縮彈簧而運(yùn) 動的活塞；以及內(nèi)裝有液體并通過一管連接到一容器的第一氣嚢，該容器 具有根據(jù)一可控的啟動系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)動的活塞。
11. 一種差動壓力調(diào)節(jié)裝置，該裝置包括一分流器，位于心臟的兩個或多個內(nèi)腔之間，使液體能夠在所述兩個內(nèi)月空之間流動；一可調(diào)整流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，被設(shè)置為可選擇性地覆蓋所述分流器的開口， 以調(diào)節(jié)流過所述分流器的液流。一控制機(jī)構(gòu)，連接到所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)以遠(yuǎn)距離啟動的所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。
12. 如權(quán)利要求11的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述控制機(jī)構(gòu)包括一個或多 個選自下組的機(jī)構(gòu) 一個或多個金屬絲、線、彈簧、釘、電纜、磁鐵、鉤、 銷、電機(jī)構(gòu)、壓力傳感器、無線機(jī)構(gòu)、遙測機(jī)構(gòu)、氣動機(jī)構(gòu)，以及發(fā)動機(jī)。
13. 如權(quán)利要求11的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述體內(nèi)腔是心房。
14. 如權(quán)利要求11的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述分流器定位于左心房和 右心房之間的隔膜中。
15. 如權(quán)利要求11的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)根據(jù)至少 一個壓力閾值是連續(xù)可調(diào)整的。
16. 如權(quán)利要求11的壓力調(diào)節(jié)裝置，其中所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)是剛性的， 所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)位置由所述控制機(jī)構(gòu)直接控制，從而基本上確定了所述 分流器開口的精確尺寸。
17. —種體內(nèi)壓力控制方法，該方法包括將一差動壓力調(diào)節(jié)裝置植入體內(nèi)，所述壓力調(diào)節(jié)裝置包括一置于所述 體內(nèi)兩個或多個內(nèi)腔之間的分流器； 配置一流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)；和根據(jù)所述這些內(nèi)腔之間壓力差的變化來控制所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)的設(shè)置。
18. 如權(quán)利要求17的壓力控制方法，包括遠(yuǎn)距離控制所述流量調(diào)節(jié)機(jī) 構(gòu)的設(shè)置。
19. 如權(quán)利要求17的壓力控制方法，包括減少第一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔之 間的壓力差。
20. 如權(quán)利要求17的壓力控制方法，包括定位所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)以使 得所述這些內(nèi)腔之間能夠有一連續(xù)的液流。
21. 如權(quán)利要求17的壓力控制方法，包括定位所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)以停 止所述內(nèi)腔之間的液流。
22. 如權(quán)利要求17的壓力控制方法，其中所述植入是采用經(jīng)皮輸送而 實(shí)現(xiàn)的。
23. —種體內(nèi)壓力控制方法，該方法包括采用體內(nèi)所植入的控制機(jī)構(gòu)來 遙控流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)的流動設(shè)定，所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)安置在帶有一分流器的 差動壓力調(diào)節(jié)裝置內(nèi)部，該分流器放在心臟的左心房和右心房之間。
24. 如權(quán)利要求23的壓力控制方法，包括釆用所述流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)來減 少左心房和右心房之間的壓力差。
25. 如權(quán)利要求23的壓力控制方法，其中所述控制機(jī)構(gòu)布置病人的皮 膚下。
26. 如權(quán)利要求23的壓力控制方法，其中釆用一個或多個選自下述組 的機(jī)構(gòu)來操作所述控制機(jī)構(gòu)金屬絲、線、彈簧、釘、電纜、磁鐵、鉤、 銷、電機(jī)構(gòu)、壓力傳感器、無線機(jī)構(gòu)、氣動機(jī)構(gòu)，以及發(fā)動機(jī)。
27. 如權(quán)利要求24的壓力控制方法，其中所述血壓的減少是減少左心 室血壓。
全文摘要
本發(fā)明提供一種差動壓力調(diào)節(jié)裝置來控制體內(nèi)，特別是心臟內(nèi)的壓力。該裝置可包括一分流器，其位于體內(nèi)兩個或多個內(nèi)腔之間以使得液體能夠在所述兩個內(nèi)腔之間流動；和一可調(diào)整的流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，其被設(shè)置為可選擇性地覆蓋所述分流器的開口以與所述體內(nèi)腔之間壓力差有關(guān)地調(diào)節(jié)流過所述分流器的液流。在一些實(shí)施例中，可提供一控制機(jī)構(gòu)，其與可調(diào)整的流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)相連接以遙控啟動該可調(diào)整的流量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。
文檔編號A61M5/00GK101415452SQ200580010735
公開日2009年4月22日 申請日期2005年2月3日 優(yōu)先權(quán)日2004年2月3日
發(fā)明者丹·羅滕伯格, 加德·克倫, 奧爾·布朗, 約拉姆·羅齊, 阿夫拉哈姆·阿巴扎凱, 阿舍·什馬爾維茨 申請人:阿特里亞醫(yī)學(xué)股份有限公司